œР кровь... · Web viewкритерий 1.5: «В организации внедрен процесс выявления, анализа и принятия мер по фактам

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ЦЕНТР РАЗВИТИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИПО ПРИМЕНЕНИЮ СТАНДАРТОВ

АККРЕДИТАЦИИВ СФЕРЕ СЛУЖБЫ КРОВИ

Астана, 2016

УДК 614

ББК 51.1

П 76

Рецензенты:

1. Терекулова А.К. – руководитель Управления аттестации, аккредитации и лицензирования ККМФД МЗСР РК;

2. Азербаева А.Ж – руководитель Центра менеджмента РГП «Республиканский центр развития здравоохранения», кандидат медицинских наук.

Разработчики: Каупбаева Б.Т., Айыпханова А.Т., Куандыкова Г.Е., Жаркенов Е.А., Мурзагалиева Ж.С., Абдрахманова С.А., Тарасова Н.А.

П76 Применение стандартов аккредитации для организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере службы крови. Методические рекомендации / Б.Т. Каупбаева, А.Т. Айыпханова, Е.А. Куандыкова Г.Е и др//. Астана: Республиканский центр развития здравоохранения, 2015 – 89 с

ISBN 978-601-7541-40-8

Настоящее методическое руководство разработано в целях внедрения единого подхода к интерпретации критериев стандартов аккредитации в сфере службы крови.

УДК: 614

ББК: 51.1

Утверждено и разрешено к изданию типографским способом РГП «Республиканский центр развития здравоохранения» (протокол заседания Центра развития медицинской науки и образования РГП РЦРЗ № 1 от «14» апреля 2015 года).

ISBN 978-601-7541-40-8

© Каупбаева Б.Т., Айыпханова А.Т., Жаркенов Е.А., Куандыкова Г.Е., Мурзагалиева Ж.С., Абдрахманова С.А., Тарасова Н.А.

PAGE \* MERGEFORMAT 1

Перечень сокращений, условных обозначений, символов

МЗСР РК - Министерство здравоохранения и социального развития Республики Казахстан

СОП - Стандартные операционные процедурыЗК РК - Закон Республики КазахстанПП РК - постановление Правительства Республики

КазахстанСанПиН - Санитарный нормы и правилаГСЭН - Государственный санитарно-

эпидемиологический надзорЧС - Чрезвычайные ситуацииCSIH - Canadian Society for International Health

(консалтинговая компания)ISQа - Международное общество по качеству в

здравоохраненииМФ РК - Министерство финансов Республики КазахстанМЭРиТ РК - Министерство экономического развития и

торговли Республики КазахстанМТиСЗН РК

Министерство труда и социальной защиты населения Республики Казахстан


ОглавлениеПредисловие.......................................................4Ошибка! Закладка не определена.

Глоссарий терминов и определений.............................................................................6РАЗДЕЛ «А»: «РУКОВОДСТВО».................................................................................8

Стандарт 1.0 «ЭТИЧЕСКИЕ НОРМЫ ЦЕНТРА КРОВИ»:........................................8

Стандарт 2.0 «УПРАВЛЕНИЕ»....................................................................................9

Стандарт 3.0 «СТРАТЕГИЧЕСКОЕ И ОПЕРАТИВНОЕ ПЛАНИРОВАНИЕ»......12

Стандарт 4.0 «ОБЩЕЕ УПРАВЛЕНИЕ»...................................................................14Стандарт 5.0 «УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ И ПОВЫШЕНИЕ КАЧЕСТВА».........19РАЗДЕЛ «B»: « УПРАВЛЕНИЕ РЕСУРСАМИ».......................................................24

Стандарт 6.0 «УПРАВЛЕНИЕ ФИНАНСАМИ».......................................................24

Стандарт 7.0 «ИНФОРМАЦИОННОЕ УПРАВЛЕНИЕ».........................................28

Стандарт 8.0 «УПРАВЛЕНИЕ ЧЕЛОВЕЧЕСКИМИ РЕСУРСАМИ».....................34РАЗДЕЛ «С»: «УПРАВЛЕНИЕ БЕЗОПАСНОСТЬЮ».............................................41

Стандарт 9.0 «БЕЗОПАСНОСТЬ ЗДАНИЙ».............................................................41Стандарт 10.0 «УПРАВЛЕНИЕ ЧРЕЗВЫЧАЙНЫМИ СИТУАЦИЯМИ И

ПРОТИВОПОЖАРНОЙ БЕЗОПАСНОСТЬЮ»..............................................................44Стандарт 11.0 «БЕЗОПАСНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ОБОРУДОВАНИЯ И

РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ»......................................................................................48

Стандарт 12.0 «БЛАГОПРИЯТНЫЕ ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ УСЛОВИЯ ТРУДА»........52РАЗДЕЛ «D»: «УХОД ЗА ДОНОРОМ»......................................................................61

Стандарт 13.0 ПРАВА ДОНОРА................................................................................61

Стандарт 14.0 КАРТЫ ДОНОРОВ.............................................................................64Стандарт 15.0 ОТЧЕТНОСТЬ ПО ОТКЛОНЕНИЯМ, НЕСООТВЕТСТВИЯМ И

НЕБЛАГОПРИЯТНЫМ СОБЫТИЯМ В ОТНОШЕНИИ ДОНОРОВ...........................65РАЗДЕЛ «E»: КОНТРОЛЬ ПРОЦЕССОВ..................................................................68

Стандарт 16.0 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ......................................................................68

Стандарт 17.0 СБОР КРОВИ.......................................................................................74

Стандарт 18.0 ПРОИЗВОДСТВО КОМПОНЕНТОВ КРОВИ.................................81


Предисловие

В рамках реализации мероприятий Государственная программа развития здравоохранения Республики Казахстан «Саламатты Қазақстан» на 2011 – 2015 годы, в 2014 году РГП на ПХВ «Республиканским центром развития здравоохранения» МЗ РК были разработаны национальные стандарты аккредитации для организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере службы крови.

При разработке казахстанских стандартов аккредитации за основу был взят международный опыт в области нормы безопасности и качества оказываемых медицинских услуг.

Мероприятия по разработке национальных стандартов аккредитации осуществлялись в рамках партнерского взаимодействия МЗ РК, Комитета контроля качества медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК, Центра аккредитации РГП «Республиканский центр развития здравоохранения» и консалтинговой компании CSIH (Canadian Society for International Health).

Новые стандарты аккредитации для организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере службы крови, были утверждены приказом МЗ РК от 6 января 2014 года № 2 «Об утверждении стандартов аккредитации для организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере службы крови».

Для облегчения понимания и применения разработанных стандартов аккредитации, было принято решение о создании Методического руководства по применению стандартов аккредитации для организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере службы крови, как дополнение к обучающим мероприятиям.

Методическое руководство предназначено для руководителей и специалистов организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере службы крови, независимых экспертов, инспекторов по аккредитации, преподавателей по вопросам аккредитации.

Структура Методического руководства состоит из:- наименование разделов стандартов аккредитации: разделы «А»,

«В», «С», «Д»; «Е»;- стандартов 1.0; 2.0; 3.0 и т.д.;- критериев стандартов 1.1., 1.2. и т.д.;


- комментариев по интерпретации требований стандарта/критерия;- ссылки на нормативные правовые документы Республики

Казахстан; - перечень источников в качестве доказательной базы по

соответствию организации требованиям критерия стандарта;Содержание критериев стандартов сформулировано как конечный

результат деятельности организации в рамках требований критерия. Например, критерий 1.5: «В организации внедрен процесс

выявления, анализа и принятия мер по фактам нарушения этических норм». То есть в организации соблюдаются этические нормы поведения во взаимоотношениях сотрудников, персонала и пациентов, посетителей, персонала и внешних поставщиков и др. В организации налажен процесс своевременного выявления, регулярного анализа и принятия мер по фактам нарушения этических норм. Это может быть подтверждено представлением документально оформленных процедур (например, правила выявления, регистрации, анализа (рассмотрения) и принятия мер по фактам нарушения этических норм), приказа руководителя организации здравоохранения о создании этической комиссии и утверждении положения об этической комиссии, протоколов заседания данной комиссии, демонстрацией информационных стендов для персонала, пациентов, посетителей.

Перечень источников в качестве доказательной базы по соответствию организации требованиям критерия стандарта, указанный в руководстве, имеет рекомендательный характер. По усмотрению организации здравоохранения перечень может быть дополнен в соответствии с уровнем развития системы менеджмента качества в организации.

Оценка соответствия стандартам предполагает изучение представленных документов и оценку процесса непосредственно на основании изучения мнения персонала, доноров, посетителей, наблюдения за ситуацией в организации в контексте требований стандарта.

При использовании методическим руководством необходимо учитывать возможность изменения нормативных правовых актов.

Выражаем благодарность специалистам службы крови, участникам пилотного тестирования в частности первому заместителю директора, к.м.н. Абдрахмановой С.А. и заместителю директора по управлению качеством, врачу-трансфузиологу Тарасовой Н.А. за содействие в разработке комментариев и рекомендаций в части специальных разделов (Д и Е) по внедрению критериев стандартов.


Разработчики Методического руководства с большим вниманием отнесутся к предложениям и дополнениям по усовершенствованию данной версии, которые можно направить на эл. адрес: c . akkred @ mail . ru


mailto:[email protected]

Глоссарий терминов и определений

Конфиденциальная информация - информация, доступ к которой ограничивается в соответствии с законодательством Республики Казахстан и уровнем доступа к информационному ресурсу. Конфиденциальная информация становится доступной или раскрытой только санкционированным лицам, объектам или процессам.

Процедура – совокупность взаимосвязанных действий исполнителя, направленных на решение одной конкретной задачи, например, венопункция.

Документированная процедура – процедура, последовательно описанная в виде текста или представленная в виде алгоритма, формализованная в соответствии с внутренними правилами организации или нормативными правовыми актами.

Процесс – совокупность взаимосвязанных мероприятий (процедур), направленных на создание определенного продукта или услуги.

Документированный процесс – процесс, последовательно описанный в виде текста или представленный в виде алгоритма, формализованный в соответствии с внутренними правилами организации или нормативными правовыми актами.

Карта процессов – сводный перечень процессов, определяющих основную деятельность предприятия, на которые распространяется единая система менеджмента качества.

Стандартные операционные процедуры (СОП) – пошаговые письменные инструкции, описывающие конкретные стандартные действия, выполняемые отдельными исполнителями в рамках единого процесса. Например: СОП забора образца крови для лабораторных исследований.

СОП разрабатываются в соответствии с принятым внутри организации стандартом, который устанавливает правила разработки, построения, изложения, оформления, согласования, утверждения, регистрации и отмены стандартной операционной процедуры, оформления и изложения изменений к стандартной операционной процедуре, а так же порядок хранения и архивирования. СОП выдаются в производственные подразделения в соответствии с установленным перечнем пользователей, выдача регистрируется.


Критические точки – это определенные этапы производственных процессов, на которых существует высокий риск возникновения несоответствия, отклонения или неблагоприятного события и требуется осуществление самоконтроля путем проверки правильности и полноты выполнения предыдущих действий. Например, проверка маркировка готовой продукции.

Запись – документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности, например, заполненные бланки направлений, протоколы исследований и пр.

Учебно-методические материалы – вспомогательные документы, разработанные для проведения обучения персонала, включающие темы, продолжительность, периодичность, форму передачи информации, контингент обучающихся, способы оценки усвоения материала, источники информации.

Производственный регламент – документированная процедура получения компонента донорской крови, которая может быть представлена в виде стандартной операционной процедуры или в другом формате.

Отклонение – санкционированное уполномоченным на это лицом изменение процедуры.

Несоответствие – самопроизвольное отступление исполнителем от утвержденной процедуры.

Неблагоприятное событие – нежелательное вредное воздействие в результате медицинского вмешательства, например, донации или трансфузии крови.


« »: « »РАЗДЕЛ А РУКОВОДСТВО

1.0 « Стандарт ЭТИЧЕСКИЕНОРМЫЦЕНТРА»:КРОВИ

Миссия, ценности и этические правила Центра крови определяют область и направление его деятельности, а также процесс принятия решений

Критерий 1.1 Миссия или цели Центра крови разрабатываются администрацией с участием персонала и заинтересованных сторон, и формируют основу для планирования и определения направления деятельности организации.

Комментарии: миссия (цели), объясняет суть деятельности, специфику и путь развития организации.

Заинтересованными сторонами, при разработке миссии, могут быть профсоюзы, объединения пациентов, поставщики, ассоциации.

Доказательная база: провести обзор документов:1) документ, отражающий миссию организации;2) документы, подтверждающие участие персонала и

заинтересованных лиц в разработке миссии;интервью с персоналом:3) осведомленность о миссии;провести наблюдение:4) информация о миссии для персонала, потребителей услуг и

иных партнеров организации и заинтересованных лиц (информационные стенды, сайт организации, др.).

Критерий 1.2 Имеется определенный комплекс ценностей, которым Центр крови руководствуется в принятии решений и определении правил поведения медицинского персонала, а также разработаны этические правила, которые охватывают этические вопросы в отношении бизнес-процессов и обслуживания доноров.

Комментарии: этические правила регулируют поведение персонала при исполнении должностных обязанностей, разовых и постоянных поручений, делового взаимодействия и межличностного общения.


Доказательная база:провести обзор документов:1) документ, отражающий этические правила; провести наблюдение:2) информация об этических правилах для персонала,

пользователей услуг и иных партнеров организации и заинтересованных лиц (информационные стенды, сайт организации, др.)

Критерий 1.3 Персонал регулярно проходит обучение по вопросам этики и деонтологии, по принятию этических решений.

Комментарии: план обучения персонала включает вопросы этики и деонтологии, по принятию этических решений и назначается лицо, ответственное за обучение.

Доказательная база:провести обзор документов:1) учебно-методические материалы по обучению вопросам

этики и деонтологии, по принятию этических решений;2) документ о возложении ответственности за обучение;3) документы, подтверждающие обучение;интервью с персоналом:4) осведомленность о правилах этики и деонтологии при

принятии этических решений в соответствии с утвержденным документом.

Критерий 1.4 Центр крови следует документированным процессам при расследовании и принятии мер по фактам нарушения этических правил.

Комментарии: процессы по выявлению, регистрации, рассмотрению и принятию мер в случае нарушения этических норм определяются и документируются, определяется персонал, ответственный за расследование и принятие мер по фактам нарушения этических правил (этическая комиссия/ уполномоченные лица/ иное).

Доказательная база: провести обзор документов:1) документированные процессы по выявлению, регистрации,

рассмотрению и принятию мер по фактам нарушения этических норм;2) положение об этической комиссии.


2.0 « »Стандарт УПРАВЛЕНИЕВ Центре крови осуществляется эффективное управление в

соответствии с его правовым статусом

Нормативная правовая основа:Трудовой кодекс РК от 15 мая 2007 года № 251-III;ЗК РК от 24 марта 1998 года № 213-I «О нормативных

правовых актах»; ЗК РК от 27 ноября 2000 года № 107-II «Об административных

процедурах»; приказ МТиСЗ РК от 21 мая 2012 года № 201-п-м «Об

утверждении Квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и других служащих».

Критерий 2.1 Обязанности руководства организации включают следующее:

1) определение и рассмотрение этических норм; 2) согласование и утверждение стратегического, оперативного

планов, а также плана обеспечения качества медицинских услуг;3) подготовка бюджета и обеспечение соответствующими

ресурсами для достижения поставленных целей и задач;4) мониторинг и оценка достижения результатов

стратегических и оперативных планов и качества медицинских услуг; 5) назначение или утверждение руководителей структурных

подразделений, оценка эффективности их деятельности.Комментарии: полномочия и компетенции руководящего

звена организации (руководителя организации, его заместителей, главного бухгалтера) определяются в соответствии с требованиями действующей нормативной правовой базы и документируются с учетом требований данного критерия.

Доказательная база:провести обзор документов:1) должностные инструкции руководства.

Критерий 2.2 Центр крови действует в соответствии с Конституцией Республики Казахстан, законами Республики Казахстан, иными

нормативными правовыми актами, регулирующими деятельность в сфере здравоохранения, и имеет требуемые


правоустанавливающие документы, в том числе:1) справка о государственной (учетной) регистрации

(перерегистрации) в органах юстиции;2) Устав (положение) предприятия (далее –Устав).Комментарии: исполняется в соответствии с требованием

критерия стандарта. Доказательная база:провести обзор документов:1) оригинал свидетельства о государственной (учетной)

регистрации (перерегистрации) в органах юстиции; 2) устав, утвержденный/согласованный вышестоящим

руководством; 3) лицензия на осуществление медицинской деятельности с

приложениями.

Критерий 2.3 В Уставе содержится информация о типе Центра крови, а также:

1) об оказываемых услугах, деятельности организации;2) порядке выбора и отзыва управления;3) полномочия и обязанности руководства.

Комментарии: Устав организации разрабатывается и утверждается в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Доказательная база:провести обзор документов:1) Устав Центра крови.

Критерий 2.4 Руководитель Центра крови обеспечивает осуществление деятельности путем:

1) получения, рассмотрения и реагирования на предписания государственных органов;

2) своевременной актуализации и обеспечения доступности нормативных правовых актов для персонала;

3) принятия активных действий по доведению их до заинтересованных лиц.

Комментарии: деятельность руководителя осуществляется в соответствии с требованиями, утвержденными законодательством Республики Казахстан. Порядок актуализации нормативных правовых актов определяется, документируется для обеспечения доступа к актуализированным версиям персонала и заинтересованных лиц.


Доказательная база:провести обзор документов:1) документированная процедура по актуализации нормативно-

правовой базы;2) документы, подтверждающие контроль входящей/исходящей

документации из государственных органов с отметками об исполнении распоряжений;

провести наблюдение:3) информация об актуальных версиях нормативных правовых

актов (сайт медицинской организации; информационные стенды)

Критерий 2.5 Центр крови информирует общественность всеми доступными методами, в том числе с привлечением средств массовой информации:

1) об оказываемых услугах и условиях их получения;2) о необходимости добровольного безвозмездного донорства

крови и ее компонентов среди населения;3) о безопасности донорства;4) об уровне оснащения Центров крови;5) об уровне лабораторных исследований в Центре крови;6) о качестве оказываемых услуг и достигнутых результатах.Комментарии: Общественность информируется обо всех видах оказываемых

услуг, качестве и результатах деятельности и т.д. Информация может быть представлена населению через средства массовой информации, информационные стенды и др.

Доказательная база:провести наблюдение:1) брошюры, буклеты и другие печатные материалы с

информацией в местах нахождения пациентов и посетителей;2) сайт организации; 3) информационные стенды.

Критерий 2.6 Центр крови определяет ответственные отделы за сбор, хранение, распределение компонентов крови по организациям здравоохранения.

Комментарии: штатное расписание организации разрабатывается в соответствии с нормативами, утвержденными уполномоченным органом

Доказательная база: PAGE \* MERGEFORMAT 1

провести обзор документов:1) штатная структура.2) положения структурных подразделений.

3.0 « Стандарт СТРАТЕГИЧЕСКОЕ И »ОПЕРАТИВНОЕПЛАНИРОВАНИЕ

Центр крови планирует свои услуги с целью удовлетворения потребностей населения и осуществляет четкое руководство по реализации плана

Критерий 3.1 В стратегическом плане развития, разработанном руководством совместно с персоналом, изложены долгосрочные цели, задачи и стратегии для осуществления деятельности Центра крови.

Комментарии: стратегическое планирование – набор действий и решений, предпринятых руководством, по разработке конкретных стратегий, предназначенных для достижения поставленных целей.

Стратегический план развития разрабатывается и утверждается.Доказательная база:провести обзор документов:1) стратегический план;2) документы, подтверждающие участие персонала в разработке

стратегического плана.

Критерий 3.2 Стратегический план основан на:1) потребностях организаций здравоохранения,

обслуживаемых Центром крови;2) индикаторах оказываемых услуг и других измеримых

данных;3) правительственных стратегиях и приоритетах в

здравоохранении; 4) ожидаемых результатах по достижению поставленных

целей и задач. Комментарии: стратегический план, разрабатывается в

соответствии с требованиями действующей нормативно-правовой базы с учетом требований данного критерия. Материалы, использованные при разработке стратегического плана собираются, систематизируются и хранятся.

Для мониторинга выполнения задач стратегического плана определяются индикаторы оценки.


Доказательная база:провести обзор документов:1) стратегический план;2) документы, содержащие необходимую для разработки плана

информацию.

Критерий 3.3 Комплексный годовой план разработан и согласован со всеми структурными подразделениями Центра крови:

1) в соответствии со стратегическим планом;2) с рассмотрением непосредственных приоритетов;3) содержит задачи и план мероприятий по всем услугам;4) определяет кадровые, финансовые и физические ресурсы

для обеспечения выполнения запланированных действий.Комментарии: Комплексный годовой план разработан с

участием персонала, в соответствии со стратегическим планом организации, охватывает все направления деятельности организации. В плане указываются: наименование конкретных мероприятий, сроки их выполнения, ответственные лица, необходимые ресурсы, форма завершения.

Доказательная база: провести обзор документов:1) комплексный годовой план;2) документы, подтверждающие участие персонала в разработке

комплексного плана.

Критерий 3.4 Центром крови и его структурными подразделениями регулярно рассматривается достигнутый прогресс в реализации годового плана в сравнении с целями и планом мероприятий:

1) уровень достижения целей и ожидаемых результатов;2) выполнение запланированных действий;3) соблюдение установленных сроков; 4) нереализованные задачи и проблемы;5) дальнейший план действий.Комментарии: порядок мониторинга реализации мероприятий

годового плана определяется, устанавливается кратность проведения оценки реализации (мониторинга), а так же определяются ответственные за мониторинг и внесение корректив лица (из числа сотрудников структурных подразделений).


Динамика реализации годового плана оценивается в сравнении с целями стратегического плана, выявляются нереализованные мероприятия плана и вносятся коррективы.

Доказательная база: провести обзор документов:1) документы мониторинга исполнения комплексного

годового плана;2) документы по внесению корректив (при наличии).

Критерий 3.5 Отчет об анализе достигнутых результатов в сравнении с годовым планом, предоставляется руководству для планирования дальнейших действий.

Комментарии: В организации проводится анализ итогов реализации годового плана за определенный период, оценивается эффективность использования кадровых и материально-технических ресурсов. По невыполненным мероприятиям проводится анализ, информация о проблемах представляется руководителю для принятия управленческих решений.

Доказательная база:провести обзор документов:1) отчет об исполнении годового комплексного плана.

Критерий 3.6 Решения относительно планируемых улучшений, внесенных в годовой план, сообщаются и обсуждаются с персоналом и передаются при необходимости соответствующим внешним службам.

Комментарии: Внесение изменений (коррекция) в годовой план осуществляется с участием персонала. Мероприятия, касающиеся взаимодействия с внешними службами, доводятся до их сведения.

Доказательная база:провести обзор документов:1) информационные письма/иное в адрес заинтересованных

внешних организаций (при необходимости);2) осведомленность персонала об итогах деятельности и

планируемых улучшениях.

4.0 « »Стандарт ОБЩЕЕУПРАВЛЕНИЕЦентр крови имеет структуру управления и подотчетности.

Управление осуществляется квалифицированными менеджерами. PAGE \* MERGEFORMAT 1

Нормативная правовая основа: приказ МЗ РК от 26 ноября 2009 года № 791 «Об утверждении

Квалификационных характеристик должностей работников здравоохранения» (далее - приказ № 791)

приказ МЗ РК от 26 ноября 2009 года № 785 «Об утверждении Правил взаимодействия организаций здравоохранения» (далее - приказ № 785).

Критерий 4.1 Руководитель Центра крови является ответственным и отчитывается за следующее:

1) все оперативные вопросы, включая управление рисками, повышение качества, охрану здоровья (труда) и безопасность;

2) клиническую, управленческую и финансовую деятельность перед вышестоящими государственными органами;

3) реагирование на любые сообщения, полученные от контрольных и уполномоченных органов.

Комментарии: Руководитель решает оперативные вопросы, возникающие в процессе деятельности организации, утверждает план управления рисками, план повышения качества, программу инфекционного контроля, стратегии и процедуры по обеспечению охраны труда и безопасности на рабочем месте. Ежегодно в вышестоящий государственный орган управления представляется отчет о деятельности организации. Реагирование на сообщения от контрольных и регулирующих органов осуществляется в соответствии с установленными требованиями.

Доказательная база:провести обзор документов:1) документы, подтверждающие отчетность организации перед

вышестоящими организациями по вопросам оперативного управления, а так же по клинической, управленческой и финансовой деятельности.

Критерий 4.2 Руководитель Центра крови имеет соответствующее образование, квалификацию, стаж и опыт работы.

Комментарии: Требования к квалификации руководителя организации определены квалификационными характеристиками должностей работников здравоохранения, утвержденными приказом № 791.

Доказательная база:провести обзор документов:


1) личное дело руководителя организации.

Критерий 4.3 В должностной инструкции руководителя ясно определены его функции, права и обязанности.

Комментарии: В должностной инструкции отражаются подотчетность, обязанности, права, ответственность руководителя организации. Должностная инструкция разрабатывается в соответствии с принятым стандартом.

Доказательная база:провести обзор документов: 1) должностная инструкция руководителя. Критерий 4.4 Эффективность работы руководителя организации

определяется достижениями в деятельности Центра крови, отчет по исполнению запланированных мероприятий предоставляется в вышестоящую организацию.

Комментарии: исполняется в соответствии с требованием критерия.

Доказательная база:провести обзор документов:1) отчет о деятельности в вышестоящую организацию.

Критерий 4.5 Центр крови имеет заместителя первого руководителя, который:

1) несет ответственность за оказание услуг;2) является членом высшего руководства. Комментарии: заместитель первого руководителя назначается

приказом первого руководителя организации по согласованию с вышестоящей организацией (при необходимости). В должностной инструкции отражаются подотчетность, обязанности, права, ответственность заместителя руководителя организации.

Доказательная база:провести обзор документов:1) документ, подтверждающий назначение заместителя первого

руководителя и определение области его компетенции;2) штатное расписание;3) Схема организационной структуры (органиграммы).

Критерий 4.6 Квалификация, образование, профессиональная подготовка и практический опыт заместителя главного врача


установлены.Комментарии: Требования к квалификации заместителя

руководителя организации определены квалификационными характеристиками должностей работников здравоохранения, утвержденными приказом № 791.

Доказательная база:провести обзор документов:1) личные дела заместителей руководителя организации.

Критерий 4.7 Заместитель первого руководителя Центра крови:1) ответственен за оценку клинической и технической

компетентности персонала;2) участвует в рассмотрении жалоб, отклонений,

несоответствий и неблагоприятных событий;3) участвует в оценке нового оборудования и материалов;4) ответственен за оказание консультативной помощи

клиническому и техническому персоналу по клиническим и техническим процедурам, по текущей передовой практике и важным исследовательским открытиям;

5) утверждает все клинические и технические политики, процессы и процедуры;

6) принимает окончательные решения об исключительных случаях в применении политики, процессов и процедур

Комментарии: В должностной инструкции отражаются функциональные обязанности, права, ответственность заместителя руководителя организации.

Доказательная база: провести обзор документов:1)должностная инструкция заместителя руководителя

медицинскойорганизации;2) документы, подтверждающие участие заместителя первогоруководителя в рассмотрении жалоб, отклонений,

несоответствий и неблагоприятных событий;3) документы, подтверждающие участие заместителя первогоруководителя в оценке нового оборудования и материалов;4) документы, подтверждающие управление заместителем

первого руководителя оказанием консультативной помощи клиническому и техническому персоналу по клиническим и техническим процедурам;


5) документированные клинические и технические политики, процессы и процедуры;

6) документы, подтверждающие принятые управленческие решения.

Критерий 4.8 Заместитель первого руководителя Центра крови несет ответственность за надлежащую производственную практику посредством:

1) соблюдения квалификационных и функциональных обязанностей,

политики, процессов и процедур;2) установления связи с руководителями других организаций

здравоохранения;3) содействия обучению и профессиональному развитию

персонала.Комментарии: В должностной инструкции отражаются

функциональные обязанности, права, ответственность заместителя руководителя организации. Компетенции заместителя руководителя определяются и документируются.

Доказательная база:провести обзор документов:1) документы, подтверждающие контроль со стороны

заместителяпервого руководителя за соблюдением квалификационных и

функциональных обязанностей, политик, процессов и процедур;2) документы, подтверждающие установление связи с

руководителями других организаций здравоохранения;3) документы, подтверждающие содействие обучению и профессиональному развитию персонала.

Критерий 4.9 Функции и полномочия каждого структурного подразделения ясно определены с участием каждого сотрудника и доведены до сведения сотрудников.

Комментарии: функции и полномочия каждого структурного подразделения определяются и документируются.

С этой целью разрабатываются положения о структурных подразделениях, которые включают цели, задачи, функции, организационную структуру, права и обязанности, ответственность структурного подразделения.

Разработка положения осуществляется с участием сотрудников. PAGE \* MERGEFORMAT 1

После утверждения руководителем организации положение о структурном подразделении доводится до сведения сотрудников.

Доказательная база.провести обзор документов:1) документы, подтверждающие функции и полномочия

структурных подразделений (положение о подразделении); интервью с персоналом:2) осведомленность о функциях и полномочиях структурного

подразделения.

Критерий 4.10 Каждое подразделение возглавляется руководителем, имеющим образование, квалификацию, стаж и опыт работы.

Комментарии: Требования к квалификации руководителей структурных подразделений медицинской организации определяются в соответствии с квалификационными характеристиками должностей работников здравоохранения, утвержденными приказом № 791.

Доказательная база:провести обзор документов:1) личные дела руководителей подразделений.

Критерий 4.11 Организационная структура:1) документально оформлена и представлена в виде схемы;2) соответствует целям, задачам и функциям организации;3) четко отражает структуру подчинения персонала;4) содействует процессу координации планирования и

оказания услуг.Комментарии: Организационная структура – документ,

устанавливающий количественный и качественный состав подразделений организации и схематически отражающий порядок их взаимодействия и соподчиненности. Структура организации устанавливается исходя из содержания задач, решаемых организацией, предоставляемого объёма и вида услуг.

Доказательная база:провести обзор документов:1) организационная структура Центра крови;2) штатное расписание Центра крови. Критерий 4.12 Структура Центра крови регулярно

рассматривается и PAGE \* MERGEFORMAT 1

доводится до сведения соответствующих структур.Комментарии: порядок пересмотра организационной структуры

определяется. Организационная структура изменяется при реорганизации, изменении количества решаемых задач, изменении финансирования, а также при неэффективной прежней структуре организации. Изменения в организационной структуре доводятся до сведения заинтересованных структур.

Доказательная база:провести обзор документов:1) документы, подтверждающие регулярный пересмотр

организационной структуры;интервью с персоналом:

2) осведомленность персонала об организационной структуре медицинской организации и ее изменениях.

Критерий 4.13 Центр крови согласовывает свою деятельность и услуги,

предоставляя планы и стратегии государственным органам управления или другим медицинским организациям в целях обеспечения преемственности.

Комментарии: взаимодействие между медицинскими организациями осуществляется в соответствии с требованиями, утвержденными приказом № 785.

Доказательная база:провести обзор документов:1) документы, подтверждающие взаимодействие медицинской

организации с государственными органами управления и внешними службами.

5.0 « Стандарт УПРАВЛЕНИЕРИСКАМИИ »ПОВЫШЕНИЕКАЧЕСТВА

Центр крови сводит к минимуму возможные риски, постоянно проводит их мониторинг и оценку, а также повышает качество предоставляемых услуг

Нормативная правовая основа:Приказ МЗ РК от 14.11.12 № 796 «Об утверждении критериев

оценки степени риска в сферах оказания медицинских услуг, PAGE \* MERGEFORMAT 1

обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и форм проверочных листов для государственных организаций здравоохранения»;

Приказ МЗ РК от 10 ноября 2009 года № 684 «Правила контроля качества донорской крови и ее компонентов (далее – приказ № 684).

Критерий 5.1 План управления рисками для Центра крови:1) основан на информации, полученной из стратегического и

оперативного планов;результатах анализа клинических показателей;анализе отзывов доноров и пациентов (если применимо),

клинических индикаторов (если применимо), неблагоприятных событий, кадрового и ресурсного обеспечении и данных анализа состояния окружающей обстановки;

2) определяет, оценивает и располагает по приоритетам все риски с точки зрения их вероятности возникновения и последствий нанесенного вреда здоровью и материального ущерба;

3) включает стратегии управления такими рисками;4) имеется в наличии и распространяется среди персонала для

ознакомления.Комментарии: План управления рисками является составной

частью программы управления рисками.При разработке плана управления рисками используется

информация, полученная из стратегического плана, результаты анализа клинических показателей, результаты анализа отзывов доноров и неблагоприятных событий, информация от службы инфекционного контроля, результаты анализа укомплектования персоналом и обеспечения ресурсами, результаты анализа состояния окружающей обстановки. Все выявленные риски оцениваются, ранжируются по вероятности их возникновения и последствиям нанесенного вреда здоровью и материального ущерба. В плане указываются методы воздействия на тот или иной риск, определяются требуемые финансовые и трудовые ресурсы. План управления рисками доводится до сведения персонала.

Доказательная база: провести обзор документов:1) план управления рисками;интервью с персоналом:2) осведомленность персонала о мероприятиях плана

управления рисками. PAGE \* MERGEFORMAT 1

Критерий 5.2 Центр крови обучает своих сотрудников правилам снижения рисков путем:

1) обнаружения, оценки и сообщения о ситуациях, включающих риск;

2) управления ситуациями, имеющими потенциальный риск;3) безопасного использования транспорта, оборудования и

материалов.Комментарии Программа обучения персонала включает

вопросы по выявлению, оценке, сообщению о потенциальных рисках и др.

Доказательная база:провести обзор документов:1) учебно-методические материалы по снижению рисков; 2) документ о возложении ответственности за обучение;3) документы, подтверждающие обучение;интервью с персоналом:4) осведомленность о правилах по снижению рисков в

соответствии с утвержденным документом.

Критерий 5.3 План управления рисками мониторируется и пересматривается в целях обеспечения его эффективности путем:

1) контроля за фактическим выполнением требований правил по управлению рисками;

2) пересмотра определенных рисков;3) использования результатов мониторинга и процесса

пересмотра с целью внесения улучшения в план управления рисками и пересмотра определенных рисков.

Комментарии: В организации осуществляется мониторинг выполнения мероприятий плана управления рисками, по результатам которого вносятся корректировки. Периодичность мониторинга и пересмотра плана управления рисками и внесения в него корректировок определяется.

Доказательная база:провести обзор документов:1) материалы с результатами мониторинга, оценки

эффективности и пересмотра плана управления рисками.

Критерий 5.4 В Центре крови имеется непрерывная система повышения качества медицинских услуг, включающая:


1) участие всех подразделений Центра крови; 2) определение приоритетов Центра крови по мониторингу и

повышению качества предоставляемых услуг и их обновление с учетом нужд и потребностей доноров, процессов, которые представляют высокий риск, большой объем, являются дорогостоящими или проблемными;

3) сбор, анализ и оценку данных мониторинга и аудита;4) информирование руководства и сотрудников;5) информирование заинтересованных сторон о принятых

мерах, эффективности мер и результатах.Комментарии: исполняется в соответствии с требованием

критерия.Система повышения качества при производстве донорской

крови и ее компонентов определяется в соответствии с требованиями, установленными приказом № 684.

Доказательная база:провести обзор документов:1) документированная система повышения качества при

производстве донорской крови и ее компонентов;2)индикаторы качества деятельности подразделений;3) документы по мониторингу и анализу качества

предоставляемых услуг; интервью с персоналом:4) осведомленность о системе качества, результатах контроля;провести наблюдение:5) специальное подразделение, ответственное за контроль

качества продуктов крови и условий производства.

Критерий 5.5 Ежегодный план повышения качества:1) разрабатывается совместно с руководителями структурных

подразделений;2) подробно определяет мероприятия по повышению

качества, планы действия, их цели и методы достижения;3) определяет график проведения аудитов, сбора данных по

качественным показателям;4) определяет ответственных лиц и сроки исполнения.Комментарии: Ежегодный план повышения качества

медицинской организации составляется на основании плана повышения качества структурных подразделений, для достижения ключевых индикаторов результативности.


Доказательная база:провести обзор документов:1) план по повышению качества;2) документы, на которых основан план повышения качества.

Критерий 5.6 План повышения качества включает мониторинг, отчетность и оценку:

1) ключевых индикаторов результативности основных процессов за определенный период времени;

2) удовлетворенности доноров и заинтересованных сторон оказанными услугами;

3) мероприятий по повышению качества.Комментарии: В организации определяются количественные

показатели эффективности по ключевым процессам, которые отслеживаются в динамике, анализируются, а результаты используются для принятия управленческих решений. Регулярно проводятся опросы доноров с целью изучения удовлетворенности качеством оказанных услуг.

Доказательная база:провести обзор документов:1) план по повышению качества.

Критерий 5.7 Ключевые индикаторы результативности измеряются, анализируются, мониторируются на регулярной основе и включают в себя:

1) проведение внутренних и внешних аудитов;2) движение и текучесть кадров;3) проведение обучения по гигиене рук;4) платные, безвозмездные донации и добровольные донации

родственников; 5) ошибки, связанные с неадекватным выполнением или

невыполнением процедур; 6) ошибки, связанные с ведением медицинской документации

доноров;7) неблагоприятные события в отношении пациента,

доложенные Центру крови от других организаций;8) производство дефектных продуктов;9) отклоненные компоненты крови ввиду истечения срока

годности.Комментарии: В организации определяются ключевые


процессы, для которых разработаны индикаторы. Индикаторы отслеживаются в динамике, анализируются, а результаты используются для принятия управленческих решений. С помощью данных индикаторов измеряются достижения стратегических целей организации.

Доказательная база:провести обзор документов:1) внутренние индикаторы результативности;2) материалы по измерению, мониторингу и анализу

индикаторов результативности.

Критерий 5.8 Внутренняя служба по контролю качества:1) получает отчеты по мероприятиям обеспечения качества;2) анализирует собранные данные и классифицирует их по

направлениям;3) отчитывается перед руководителями структурных

подразделений и руководителем организации.Комментарии: отчеты по выполнению плана повышения

качества предоставляются структурными подразделениями в службу по контролю качества. Результаты анализа полученной информации представляются руководству.

Доказательная база:провести обзор документов:1) отчеты по исполнению мероприятий обеспечения качества;2) материалы по анализу собранных данных и их

классификации;провести наблюдение:3) информация у руководителей подразделений и руководства о

результатах мероприятий обеспечения качества.

Критерий 5.9 Внутренние аудиты, оценивающие соответствие практической деятельности установленным правилам и руководствам, проводятся:

1) уполномоченным лицом или группой экспертов;2) в соответствии с установленным графиком проведения

аудитов.Комментарии: В медицинской организации ответственным

лицом/группой экспертов регулярно проводятся клинические аудиты, в соответствии с графиком проведения аудита


провести обзор документов:1) положение о внутреннем аудите;провести наблюдение:2) материалы по внутреннему аудиту.

Критерий 5.10 Результаты внутренних аудитов: 1) обсуждаются в работе соответствующих комиссий, на

собраниях или конференциях;2) используются для улучшения процессов;3) включаются в отчеты в рамках выполнения программы

повышения качества.Комментарии: Результаты внутреннего аудита обсуждаются на

заседаниях комиссий, на собраниях или конференциях, используются в программах обучения персонала, инструктажах, учитываются при формировании отчета по выполнению программы повышения качества.

Доказательная база:провести обзор документов:1) отчеты по обсуждению результатов внутренних аудитов;провести наблюдение:2) результаты внутренних аудитов, используются в улучшении

процессов.

Критерий 5.11 Персонал следует документированным политикам и процедурам при выполнении своих должностных обязанностей в каждом структурном подразделении.

Комментарии: в структурном подразделении разрабатывается номенклатура дел и определяется перечень документированных политик и процедур в соответствии с его должностными обязанностями. Политики и процедуры разрабатываются в соответствии с утвержденным стандартом.

Доказательная база.провести обзор документов:1) номенклатура дел и перечень документированных политик и

процедур в подразделении;интервью с персоналом:2) осведомленность о документированных политиках и

процедурах.

Критерий 5.12 Политика и процедуры, утвержденные PAGE \* MERGEFORMAT 1

руководством Центра крови:1) обновляются и пересматриваются при необходимости;2) разрабатываются с участием персонала;3) доступны персоналу на рабочих местах.Комментарии: Персонал участвует в разработке политик и

процедур, которыми руководствуется персонал. Политики и процедуры пересматриваются и обновляются по мере необходимости и доступны персоналу на рабочих местах.

Доказательная база: провести обзор документов:1) документированная процедура по порядку разработки,

пересмотра и обновления политик и процедур, а так же порядку их введения в работу;

2) листы регистрации изменений политик и процедур, где указаны даты обновлений;

3) списки разработчиков документов;провести наблюдение:4) политики и процедуры на рабочих местах, в соответствии с

утвержденным перечнем пользователей.

«B»: « »РАЗДЕЛ УПРАВЛЕНИЕРЕСУРСАМИ

6.0 « »Стандарт УПРАВЛЕНИЕФИНАНСАМИФинансовые ресурсы Центра крови управляются и

контролируются для достижения задач.

Нормативная правовая основа:Кодекс Республики Казахстан от 10 декабря 2008 года № 99-IV

«О налогах и других обязательных платежах в бюджет» (Налоговый кодекс);

Трудовой кодекс Республики Казахстан от 15 мая 2007 года № 251-III; -Закон Республики Казахстан от 28 февраля 2007 года № 234-III «О бухгалтерском учете и финансовой отчетности»;

ЗК РК от 21 июля 2007 года № 303-III «О государственных закупках»;

ЗК РК от 20 ноября 1998 года № 304-I «Об аудиторской деятельности»;

ЗК РК от 1 марта 2011 года № 413-IV «О государственном


имуществе»; ПП РК от 29 декабря 2007 года №1400 «О системе оплаты труда

гражданских служащих, работников организаций, содержащихся за счет средств государственного бюджета, работников казенных предприятий»;

ПП РК от 30 декабря 2009 года № 2299 «Об утверждении Правил и условий оказания платных услуг в организациях здравоохранения»;

ПП РК от 20 июня 2011 года № 673 «Об утверждении Правил разработки, утверждения планов развития контролируемых государством акционерных обществ и товариществ с ограниченной ответственностью, государственных предприятий, а также мониторинга и оценки их реализации»;

ПП РК от 14 октября 2011 года № 1172 «Об утверждении Правил ведения бухгалтерского учета»;

ПП РК от 27 декабря 2007 года № 1301 «Об утверждении Правил осуществления государственных закупок»;

приказ МФ РК от 20 декабря 2012 года № 562 «Об утверждении форм первичных учетных документов»;

Совместный приказ МЭРиТ РК от 28 февраля 2012 года № 52 и МФ РК от 7 марта 2012 года № 140 «Об утверждении структуры, форм, перечня показателей планов развития контролируемых государством акционерных обществ, товариществ с ограниченной ответственностью и государственных предприятий, а также о признании утратившими силу некоторых приказов Министра финансов Республики Казахстан»;

приказ МФ РК от 29 декабря 2012 года № 584 «Об утверждении Правил составления и представления бюджетной заявки»;

приказ МФ РК от 27 февраля 2009 года № 89 «Об утверждении Правил составления и представления бюджетной отчетности государственными учреждениями и администраторами бюджетных программ»

приказ МЗ РК от 13 апреля 2012 года № 245 «О внесении изменений и дополнений в приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 10 ноября 2009 года № 689 «О некоторых вопросах отраслевой системы поощрения»;

приказ МЗ РК от 10 ноября 2009 года № 689 «О некоторых вопросах отраслевой системы поощрения и об утверждении Правила оплаты труда медицинских работников в зависимости от объема, качества оказываемой медицинской помощи и отраслевой системы поощрения»;

приказ МФ РК от 20 августа 2010 года № 422 «Об утверждении PAGE \* MERGEFORMAT 1

перечня и форм годовой финансовой отчетности для публикации организациями публичного интереса (кроме финансовых организаций)».

Критерий 6.1 Руководство ежегодно утверждает план финансово-хозяйственной деятельности (план развития):

1) подготовленный руководством и финансово-экономическим блоком Центра крови;

2) с участием персонала Центра крови;3) основанный на предполагаемых доходах и сметах

расходов;4) на основе задач и планируемых мероприятий годового

плана.Комментарии: план финансово-хозяйственной деятельности

включает инвестиции, доходы, расходы, займы, дивиденды (часть чистого дохода, подлежащая перечислению в бюджет), показатели финансовой устойчивости и другие сведения, предусматриваемые в соответствии со структурой разделов плана развития, формами, перечнем показателей и методическими рекомендациями по заполнению форм.

План развития формируется на основании: стратегического плана; ранее поданных бюджетных заявок на финансирование из

республиканского и местного бюджетов; заявок структурных подразделений по расходам на плановый

период с соответствующими обоснованиями.Доказательная база.провести обзор документов:1) план финансово-хозяйственной деятельности;2) заявки структурных подразделений с обоснованиями; 3) заявка на финансирование.

Критерий 6.2 Порядок и процедуры финансовой деятельности Центра крови документируются и включают следующее:

1) оперативность выставления счетов и оплата счетов;2) бухгалтерский учет;3) полномочия по закупке и расходованию средств,

процедуру передачи полномочий;4) страхование; 5) управление активами.


Комментарии: бухгалтерский учет ведется в соответствии с учетной политикой медицинской организации, утвержденной в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Управление активами заключается в: распределение чистой прибыли, инвестиционные мероприятия (приобретение основных средств и нематериальных активов, капитальный ремонт) и др.

Доказательная база.провести обзор документов:1) учетная политика;2) план государственных закупок, сформированный после

утверждения плана развития;3) реестр заключенных договоров;4) договор о страховании ответственности работодателя.

Критерий 6.3 Бухгалтерский учет основан на достоверной финансовой информации обо всех источниках доходов и расходов, обеспечивает своевременные и точные финансовые отчеты для принятия решений.


Доказательная база:провести обзор документов:1) формы годовой финансовой отчетности;2) ежегодные отчеты по установленным формам (отчет

исполнения плана развития по форме №141);3) акты финансовых внутренних аудитов (при наличии).

Критерий 6.4 Прибыли, убытки и расходы на услуги регулярно отслеживаются в сравнении с бюджетами, предоставляются руководству Центра крови в виде ежеквартальных финансовых отчетов.

Комментарии: отчет о результатах финансовой деятельности содержит анализ использования ресурсов и анализ возможностей по повышению эффективности использования ресурсов.

Доказательная база:провести обзор документов:1) ежеквартальные налоговые отчеты;2) бухгалтерский баланс с расшифровкой по дебиторской и

кредиторской задолженности.


Критерий 6. 5 Существует система внутреннего финансового контроля и аудита.

Комментарии: система внутреннего аудита представляет собой совокупность организационных мер, методик, действий, применяемых руководством и работниками для успешного и эффективного ведения деятельности организации. Внутренний аудит помогает организации достичь поставленных целей, используя систематизированный и последовательный подход к оценке и повышению эффективности процессов управления рисками, контроля и корпоративного управления.

Основные функции внутреннего аудита:а) оценка адекватности систем контроля – осуществление

проверок звеньев управления (контроля), предоставление обоснованных предложений по устранению выявленных недостатков и рекомендаций по повышению эффективности управления;

б) оценка эффективности деятельности – осуществление экспертных оценок различных сторон функционирования организации и предоставление обоснованных предложений по их совершенствованию. Деятельность внутренних аудиторов для органов управления организацией имеет информационное и консультационное значение.

Доказательная база:провести обзор документов:1) внутренний приказ о создании внутреннего финансового

аудита;2) положение о внутреннем финансовом аудите;3) акты финансовых аудитов;4) мероприятия, проведенные по итогам финансового аудита;5) документы по принятию управленческих решений.

Критерий 6.6 Внешний финансовый аудит проводится в соответствии с нормативными правовыми актами.

Комментарии: внешний аудит осуществляется в соответствии с ЗК РК от 20 ноября 1998 года № 304 «Об аудиторской деятельности» и международными стандартами аудита, не противоречащими законодательству Республики Казахстан, опубликованными на государственном и русском языках, организацией, имеющей письменное разрешение на их официальную публикацию в Республике Казахстан от Комитета по международной аудиторской практике при Международной федерации бухгалтеров.


Доказательная база:провести обзор документов:1) акты внешних финансовых аудитов (при наличии);2) мероприятия, проведенные по итогам финансового аудита Критерий 6.7 Отчеты своевременно заполняются и направляются

в налоговые органы и органы государственной статистики. Комментарии: налоговая отчетность представляется в

налоговые органы в порядке и сроки, которые установлены Кодексом РК «О налогах и других обязательных платежах в бюджет». Организация представляет в органы государственной статистики достоверные первичные статистические данные при проведении статистических наблюдений в соответствии с графиком представления респондентами первичных статистических данных и со статистической методологией.

Доказательная база:провести обзор документов:1) формы статистической отчетности с отметкой о принятии;2) уведомления о сдаче налоговой отчетности.3) учетная политика.

7.0 « Стандарт ИНФОРМАЦИОННОЕ»УПРАВЛЕНИЕ

Центр крови систематически управляет и защищает свою информацию в целях разрешения своих информационных потребностей и задач

Нормативная правовая основа:ЗК РК от 11 января 2007 года № 217-III «Об информатизации»;ПП РК от 21 декабря 2011 года № 1570 «Об утверждении

Типовых правил документирования и управления документацией в государственных и негосударственных организациях»;

ПП РК от 22 декабря 2011 года № 1583 «Об утверждении Правил приема, хранения, учета и использования документов Национального архивного фонда и других архивных документов ведомственными и частными архивами»;

ПП РК от 26 декабря 2011 года № 1604 «Об утверждении Правил комплектования, хранения, учета и использования документов Национального архивного фонда, других архивных документов государственными и специальными государственными архивами»;


ПП РК от 26 декабря 2011 года № 1605 «Об утверждении перечня типовых документов, образующихся в деятельности государственных и негосударственных организаций, с указанием сроков хранения»;

Государственный стандарт Республики Казахстан СТ РК 989-2008 «Организационно-распорядительная документация. Требования к оформлению документов».

Критерий 7.1 Центр крови планирует, разрабатывает и внедряет информационные системы с целью удовлетворения потребностей лиц:

1) оказывающих услуги;2) управляющих Центром крови; 3) пользующихся услугами Центра крови. Комментарии: Организация при планировании своей

деятельности и услуг включает и учитывает информационные системы. Внедряются современные информационные системы, способствующие обработке и хранению информации в базе данных. Сама база данных хранится и обрабатывается при помощи соответствующего программного обеспечения - сервера баз данных. Сервер базы данных - информационная система, осуществляющая работу с данными, регламентирующая доступ к ним и призванная обеспечить их сохранность при помощи резервирования.

Доказательная база:провести обзор документов:1) документы, подтверждающие планирование и внедрение

информационных систем;2) документы, подтверждающие внедрение информационных

программ;провести наблюдение:3) информационные программы в области оказания услуг.

Критерий 7.2 Организация использует автоматизированные информационные системы для координации своей деятельности, которые обеспечивают:

1) поддержку взаимосвязи между процессами, такими как привлечение доноров, лабораторное тестирование и выпуск компонентов, в случае необходимости;

2) наличие совместимых компьютеров и пакетов прикладных программ, соответствующих оказываемым услугам;

3) лицензионное программное обеспечение;4) управление текущими расходами;


5) процедуры необходимых обновлений для тестирования и эксплуатации программного обеспечения;

6) непрерывное техническое обслуживание;7) обучение персонала.Комментарии: оперативное управление деятельностью

организации и подразделений осуществляется при помощи лицензионных прикладных информационных программ с учетом требований данного критерия.

При выборе пакетов прикладных программ учитывается их надежность, безопасность и удобство для пользователей.

Персонал обучается работе с программами, а так же действиям при возникновении внештатных ситуаций.

Доказательная база:провести обзор документов:1) правила технического обслуживания компьютерного

оборудования и обновления программного обеспечения;2) журнал по обслуживанию и ремонту орг. техники

(регистрация заявок, их исполнение); 3) план обучения персонала; 4) правила действий персонала во внештатных ситуациях;5) материалы, подтверждающие проведение обучения

персонала;провести наблюдение:6) компьютеризированные рабочие места при осуществлении

процессов привлечения доноров, лабораторного тестирования, выпуска компонентов;

7) программное обеспечение статистики, бухгалтерии, антивирус.

Критерий 7.3 Центр крови обеспечивает конфиденциальность, безопасность и целостность информации путем:

1) установки уровней защиты для доступа персонала к конфиденциальной информации;

2) обучения персонала о неразглашении частной или личной информации и соблюдения конфиденциальности;

3) ограничения доступа к конфиденциальной информации, в том числе к картам доноров.

Комментарии: конфиденциальность, безопасность и целостность информации о донорах, обеспечивается в соотвествии с


требованиями установленными законодательством Республики Казахстан (Кодекс о здоровье).

К частной информации относится информация о деятельности, к личной информации – сведения о персонале и пациентах, родственниках, посетителях.

Управление информацией осуществляется в соответствии с правилами о парольной защите, регламентирующими организационно-техническое обеспечение процессов генерации, использования, смены и прекращения действия личных паролей пользователей ПК и администраторов информационных систем, удаления учетных записей.

Установка уровней защиты для доступа персонала к конфиденциальной информации позволяет обеспечить доступ к информации только уполномоченным сотрудникам.

Назначаются ответственные лица для проведения обучающих семинаров персонала по вопросам управления конфидециальной информацией.

В должностных инструкциях соответствующего персонала определена ответственность за обеспечение надлежащего режима сохранения конфиденциальности информации.

Доказательная база:провести обзор документов:1) документированная процедура по защите информации и

правила о парольной защите; 2) план обучения персонала правилам работы с

конфиденциальной информацией;3) документы, подтверждающие исполнение мероприятий оп

обучению персонала;4) должностные инструкции персонала, имеющего доступ к

конфиденциальной информации;провести наблюдение:5) уровни доступа персонала к конфиденциальной информации;6) список сотрудников, имеющих доступ к конфиденциальной

информации.

Критерий 7.4 Документально оформленные процедуры защиты информации используются персоналом и включают:

1) создание резервных копий файлов;2) безопасное хранение резервных копий файлов;3) восстановление данных в случае чрезвычайных ситуаций.


Комментарии: процедуры защиты информации в целях обеспечения возможности оперативного восстановления информации в случае нарушения работоспособности информационных систем определяются и документируются с учетом требований данного критерия.

Определяются возможности восстановления данных в случае чрезвычайных ситуаций.

Доказательная база:провести обзор документов:1) документированная процедура защиты информации,

безопасного хранения и восстановления данных в случае чрезвычайных ситуаций;

провести наблюдение: 2) защита информации, безопасное хранение и восстановление

данных в случае чрезвычайных ситуаций в соответствии с утвержденной процедурой.

Критерий 7.5 Персонал организации имеет доступ к надежным Интернет-ресурсам для выполнения своих профессиональных обязанностей.


Доказательная база:провести обзор документов:1) договор на подключение к сети Интернет;провести осмотр:2) сеть и свободный доступ к интернету на рабочих местах.

Критерий 7.6 Персонал имеет возможность получать информацию о достижениях и передовых технологиях в области гемотрансфузиологии посредством:

1) информации о результатах исследований, бюллетеней, руководств по эксплуатации оборудования;

2) участия в профессиональных конференциях, семинарах и учебных программах.

Комментарии: обеспечивается возможность для персонала в получении информации о достижениях науки и передовых технологиях через периодические научно-медицинские издания, а так же обеспечения доступа к электронным медицинским базам.

Персонал информируется о планируемых конференциях, семинарах, мастер- классах.


Руководство поддерживает и обеспечивает возможность участия сотрудников в работе конференций, семинаров, и планирует расходы.

Доказательная база:интервью с персоналом:1) осведомленность о доступных источниках информации; провести наблюдение:2) книжный фонд (библиотека, читальный зал и др.), каталог

литературы или договор на пользование библиотекой другой организации;

3) отчеты об участии в конференциях, семинарах и учебных программах.

Критерий 7.7 Центр крови использует стандартный процесс управления документацией, соответствующий требованиям законодательства РК и включающий следующее:

1) утвержденную номенклатуру дел с указанием сроков хранения;

2) файлы (папки) во всех отделах сводятся в единую номенклатуру;

3) документы хранятся в папках в соответствии с номенклатурой дел.

Комментарии: процесс управления документацией осуществляется в соответствии с требованиями, утвержденными законодательством (ПП РК №1570).

Доказательная база:провести обзор документов:1) документированная процедура по управлению документацией;2)номенклатура дел;провести наблюдение:3) папки номенклатуры дел в структурных подразделениях, в

соответствии с утвержденной номенклатурой.

Критерий 7.8 Система управления документацией позволяет обновление и доведения до сведения персонала:

1) политик и процедур;2) стандартов и протоколов.Комментарии: правила обновления документов определяются и

документируются, назначается ответственное за информирование лицо.


провести обзор документов: 1) документированная процедура правил обновления документов

и правил информирования персонала об изменениях;провести наблюдение: 2) обновление документов и доведение до сведения персонала в

соответствии с утвержденной процедурой.

Критерий 7.9 Внутренние документы, регулирующие деятельность организации:

1) утверждены и подписаны ответственным лицом;2) имеют дату ввода и сроки действия; 3) обновляются по потребности;4) контролируются на своевременность выполнения

ответственными лицами.Комментарии: система управления внутренней документацией

определяется и документируется и включает порядок обновления, а так же вопросы регулирования хода исполнения, снятия исполненного документа с контроля, информирование руководства о состоянии исполнения документов.

Доказательная база:провести обзор документов:1) документированная процедура управления документацией;2) документ, о назначении ответственных лиц за выпуск

внутренних документов и контроль их исполнения;3) регистрационно-контрольная карточка;4) журналы регистрации внутренних документов;провести наблюдение:5) внутренние документы соответствуют требованиям и

создаются в соответствии с утвержденной процедурой.

Критерий 7.10 Медицинские записи о донорах: 1) защищены от потери, уничтожения, искажения и

неправомочного доступа или использования; 2) доступны только уполномоченному персоналу;3) не должны выноситься из помещения без специального

разрешения.Комментарии: медицинские записи о донорах, изложенные в

документах медицинской организации, относятся к конфиденциальной информации.


Процедуры защиты от потери, уничтожения, искажения и неправомочного доступа или использования информации о донорах определяются.

Определяется перечень сотрудников, имеющих доступ к медицинским записям о донорах.

Доказательная база:провести обзор документов:1) документированные процедуры хранения и защиты

информации о донорах;провести наблюдение: 2) хранение документов с записями о донорах и работа персонала

с медицинской документацией в соответствии с установленной процедурой.

Критерий 7.11 Медицинская документация архивируется:1) в соответствии с документированной процедурой по

архивированию документов, их передаче в архив и правилами получения документов из архива;

2) под руководством ответственного лица;3) помещение архива находится в защищенном от доступа

посторонних лиц и оборудовано стеллажами (шкафами);4) выписки из карт доноров предоставляются только

определенным лицам по запросу.Комментарии: архивирование медицинской документации

осуществляется в соответствии с законодательством (ЗК РК «Об архивации»).

Доказательная база:провести обзор документов:1) документированная процедура архивирования документации; 2) должностные инструкции архивариуса;3) журнал приема и выдачи документов в/из архива;провести наблюдение:4) наблюдение за условиями хранения документов.

8.0 « Стандарт УПРАВЛЕНИЕ »ЧЕЛОВЕЧЕСКИМИРЕСУРСАМИ

Эффективное планирование и управление человеческими ресурсами повышает производительность труда персонала и


является инструментом в достижении Центром крови поставленных целей и задач

Нормативная правовая основа:Трудовой кодекс Республики Казахстан от 15 мая 2007 года №

251-III; Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IV

«О здоровье народа и системе здравоохранения»;приказ МЗ РК от 1 апреля 2006 года № 181 «Об утверждении

классификатора медицинской техники и изделий медицинского назначения и карты учета технико-экономических показателей организаций здравоохранения»;

приказ МЗ РК от 26 ноября 2009 года № 791 «Об утверждении Квалификационных характеристик должностей работников здравоохранения»;

приказ МЗ РК от 6 ноября 2009 года № 661 «Об утверждении правил проведения квалификационных экзаменов в области здравоохранения»;

приказ МЗ РК от 10 ноября 2009 года № 689 «О некоторых вопросах отраслевой системы поощрения и об утверждении Правила оплаты труда медицинских работников в зависимости от объема, качества оказываемой медицинской помощи и отраслевой системы поощрения»;

приказ МЗ РК от 7 апреля 2010 года № 238 «Об утверждении типовых штатов и штатных нормативов организаций здравоохранения»;

приказ МТиСЗ РК от 21 мая 2012 года № 201-п-м «Об утверждении Квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и других служащих».

Критерий 8.1 В Центре крови используется документированный процесс для определения:

1) уровня укомплектованности персонала, необходимого для выполнения планируемых объемов услуг и работ;

2) уровня требуемого стажа и опыта;3) наиболее эффективной и рациональной структуры профилей

и должностей персонала.Комментарии: порядок оценки укомплектованности персонала и

определения компетенции персонала определяется и документируется.


Штатное расписание формируется на основании данных оценки с учетом фонда заработной платы.

Доказательная база:провести обзор документов:1) документированная процедура по определению уровня

укомплектованности персоналом и формирования штатного расписания с учетом рекомендуемых законодательно структуры профилей и должностей персонала.

Критерий 8.2 Центр крови разрабатывает и использует политику и процедуры по управлению штатом, включающую назначение, отбор, обучение, оценку, поощрение, сохранение и привлечение компетентного штата в целях выполнения поставленных задач по оказанию медицинских услуг.

Комментарии: кадровая политика строится с учетом необходимости привлечения, развития и удержания высокопрофессиональных работников и внедрения передовых методов управления персоналом.

Разрабатываются процедуры отбора, обучения, оценки, поощрения, сохранения и привлечения компетентного штата и назначаются лица, ответственные за работу с персоналом.

Доказательная база:провести обзор документов:1) документированные процедуры назначения, отбора,

обучения, оценки персонала;2) документ, подтверждающий назначение ответственных лиц;интервью с персоналом:3) осведомленность о политике управления человеческими

ресурсами в соответствии с принятыми процедурами;провести наблюдение:4) процедуры отбора, обучения, оценки персонала в соответствие

с принятыми процедурами.

Критерий 8.3 Доступность специалистов и структура профессиональных навыков персонала:

1) соответствуют функциям каждого подразделения;2) пересматриваются ежегодно при планировании или по

потребности.Комментарии: под доступностью понимается обеспечение

подразделений профильными специалистами в соответствии со PAGE \* MERGEFORMAT 1

штатным расписанием и функциями каждого структурного подразделения.

Профессиональные навыки персонала устанавливаются в соответствии с функциями и профилем подразделения.

Доказательная база:провести обзор документов:1) контрольный список персонала;провести наблюдение:2) соответствие профиля персонала штатному расписанию и

функциям структурных подразделений.

Критерий 8.4 На все штатные должности разработаны должностные инструкции и утверждены руководством Центра крови, которые включают:

1) квалификацию, навыки, подготовку, опыт работы, требуемые для занятия штатной должности;

2) функциональные обязанности;3) подотчетность;4) сроки пересмотра.Комментарии: порядок разработки и учета должностных

инструкций определяется и документируется. Требования к квалификации, навыкам, подготовке, опыту работы

разрабатываются в соответствии с требованиями, утвержденными законодательством Республики Казахстан, назначается ответственное лицо.

Доказательная база:провести наблюдение:1) должностные инструкции персонала.

Критерий 8.5 Каждый сотрудник имеет подписанный оригинал своей должностной инструкции, копия которой имеется в отделе кадров.

Комментарии: выдача должностных инструкций осуществляется в соответствии с документированной процедурой.

Доказательная база:провести наблюдение:1) должностные инструкции у работника и в отделе кадров.

Критерий 8.6 До назначения (приема) специалиста, допущенного к клинической практике, Центр крови:


1) проводит оценку его клинических знаний и навыков;2) проводит проверку предоставленной первичной

документации (дипломы, сертификаты);3) оформляет личное дело с указанием послужного списка,

трудового стажа и опыта работы.Комментарии: прием персонала на работу осуществляется в

соответствии с требованиями, установленными в соответствии с законодательством Республики Казахстан

Процедура оценки компетентности сотрудника до введения его в должность определяется и документируется.

Доказательная база:провести обзор документов:1) документированная процедура оценки компетентности

сотрудника до введения его в должность;2) личные дела сотрудников;3) материалы проверок первичной документации (диплом,

сертификат, др.);провести наблюдение:4) заключение о введении в должность в личном деле сотрудника.

Критерий 8.7 Назначение (прием) на должность производится:1) подписанием договора между работником и Центром крови;2) в соответствии с требованиями, изложенными в

должностной инструкции;3) в соответствии с документированным процессом отбора и

назначения на должность, утвержденного первым руководителем;4) в соответствии с трудовым законодательством и

обеспечением равных возможностей трудоустройства.Комментарии: отбор и назначение на должность осуществляется

в соответствии с требованиями, утвержденными законодательством Республики Казахстан. Процедура определяется и документируется.

Доказательная база:провести обзор документов:1) документированная процедура отбора и назначения на

должность;2) трудовые договора с персоналом;3) должностные инструкции;интервью с персоналом:4) принцип обеспечения равных возможностей при

трудоустройстве. PAGE \* MERGEFORMAT 1

Критерий 8.8 Каждый сотрудник проходит инструктаж для ознакомления с Центром крови, ее целями и задачами, а также со своими должностными обязанностями, в соответствии с документированной программой введения в должность.

Комментарии: правила по введению в должность вновь принятого работника разрабатываются и документируются, назначаются ответственные лица. Правила по введению в должность в том числе определяют

- для проведения инструктажей и обучения вновь принятого работника;

- для оценки компетенции перед вступлением в должность нового работника;

- для утверждения в должности нового работника. Доказательная база:провести обзор документов:1) документированная программа введения в должность вновь

принятого работника;2) материалы инструктажей для вновь принятого работника;3) документы, подтверждающие прохождение инструктажей и

обучения;3) материалы из личного дела сотрудника, подтверждающие

проведение оценки компетенции до вступления в должность и выдачу разрешения к самостоятельной деятельности.

Критерий 8.9 Персонал Центра крови идентифицируется посредством:

1) ношения специального медицинского обмундирования;2) униформы для технических работников;3) бейджей с указанием фамилии, имени, отчества и

занимаемой должности.Комментарии: Разработаны правила идентификации персонала,

где определены требования к внешнему виду персонала, специальному медицинскому обмундированию.

Доказательная база:провести обзор документов:1) наличие специального медицинского обмундирования,

позволяющую отличить врачебный персонал от персонала среднего звена;

2) наличие униформы у технических работников,; PAGE \* MERGEFORMAT 1

2) наличие бейджей у всех работников.

Критерий 8.10 В Центре крови существует ежегодно проводимая процедура оценки результатов работы специалистов на предмет:

1) соответствия целям и задачам, указанным в должностных инструкциях;

2) определения достижений и нуждающихся в повышении квалификации;

3) процедура документируется и подписывается сотрудником и руководителем подразделения;

4) подшивается к личному делу.Комментарии: разрабатываются правила оценки результатов

работы специалистов для определения соответствия занимаемой должности, выявления достижений специалиста и потребностей в повышении квалификации.

Материалы оценки результатов работы специалиста утверждаются уполномоченным лицом и подшиваются к личному делу.

Доказательная база:провести обзор документов:1) документированная процедура оценки результатов работы

специалиста;2) материалы оценки результатов работы специалиста в

личном деле.

Критерий 8.11 В Центре крови существует механизм мониторинга деятельности всего клинического персонала, который включает:

1) мониторинг того, что клинический персонал имеет достаточную непрерывную клиническую практику для сохранения своей компетентности;

2) реагирование на проблемы, связанные с компетентностью персонала, посредством дополнительного наставничества, обучения или других процедур;

3) мониторинг того, что клинический персонал занимается клинической деятельностью в рамках своих полномочий и компетенций;

4) регулярную проверку сведений о профессиональной квалификации и компетенций сотрудников.


Комментарии: мониторинг деятельности клинического персонала является одним из мероприятий политики управления человеческими ресурсами (критерий 8.2).

В Центре крови механизм мониторинга деятельности клинического персонала определяется в соответствии с требованиями данного критерия и документируется.

Мониторинг проводится заместителем руководителя, руководителями структурных подразделений, специалистами службы внутреннего аудита, кадровой службой.

Доказательная база:провести обзор документов:1) документированная процедура механизма мониторинга

деятельности клинического персонала;2) материалы, подтверждающие; 3) управленческие решения.

Критерий 8.12 Составляется бюджет и ежегодный план по повышению квалификации специалистов на основе:

1) анализа потребностей в дополнительной подготовке сотрудников;

2) анализа потребностей Центра крови, связанных с оказанием услуг.

Комментарии: на основании задач стратегического плана, заявок руководителей структурных подразделений, информации из отдела кадров, итогов мониторирования (критерий 8.11) обосновывается потребность в дополнительном обучении сотрудников, формируется бюджет и ежегодный план по повышению квалификации сотрудников.

Доказательная база:провести обзор документов:1) план повышения квалификации сотрудников;2) заявки руководителей структурных подразделений;3) годовой бюджет организации (статья расходов на обучение).

Критерий 8.13 В Центре крови имеется политика непрерывного профессионального образования, предусматривающая:

1) регулярное повышение квалификации специалистов (не реже 1 раза в пять лет);

2) средства для повышения квалификации.


Комментарии: разрабатывается политика непрерывного профессионального образования с учетом требований данного критерия.

Доказательная база:провести обзор документов:1) политика непрерывного профессионального образования.

Критерий 8.14 Существует полная документированная информация о каждом сотруднике организации, включая записи об обучении, которая относится к конфиденциальной и хранится в месте, защищенном от несанкционированного доступа посторонних лиц.

Комментарии: определяется обязательный перечень документированной информации о сотруднике, и обеспечиваются условия для ее конфиденциального хранения.

Доказательная база:провести обзор документов:1) личные дела, карточки и трудовые книжки сотрудников;2) условия хранения личной информации персонала.

Критерий 8.15 Список сотрудников, осуществляющих деятельность, связанную со сбором, производством, хранением и распределением компонентов крови, а также проверкой документов, составлен и поддерживается посредством подписей, инициалов и идентификационных кодов на период их работы.

Комментарии: определяется перечень сотрудников осуществляющих деятельность, связанную со сбором, производством, хранением и распределением компонентов крови, а также проверкой документов, определены их подписи и идентификационные коды.

Доказательная база:провести обзор документов:1) список сотрудников, осуществляющих деятельность,

связанную со сбором, производством, хранением и распределением компонентов крови, а также проверкой документов;

2) документ, удостоверяющий образцы подписей, инициалов и идентификационных кодов персонала, осуществляющего деятельность, связанную со сбором, производством, хранением и распределением компонентов крови, а также проверкой документов.


« »: « РАЗДЕЛ С УПРАВЛЕНИЕ»БЕЗОПАСНОСТЬЮ

9.0 « »Стандарт БЕЗОПАСНОСТЬЗДАНИЙОкружающая среда Центра крови является безопасной и

комфортной для доноров, персонала и посетителей

Нормативная правовая основа:ПП РК от 29 августа 2008 года № 803 «Об утверждении

Технического регламента «Требования к сигнальным цветам, разметкам и знакам безопасности на производственных объектах»;

ПП РК от 17 января 2012 года № 87 «Об утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам здравоохранения»;

Критерий 9.1 Здания Центра крови:1) соответствуют потребностям в площади и расположении

подразделений при предоставлении услуг в повседневной работе и во время чрезвычайных ситуаций;

2) регулярно ремонтируются; удобны для доставки груза и посещений людей с ограниченными возможностями;

3) отвечают требованиям строительных норм и правил, предусмотренных законодательством Республики Казахстан;

4) отвечают требованиям санитарных норм и правил, предусмотренных законодательством Республики Казахстан.

Комментарии: Здание Центра крови соответствует потребностям и объему оказываемой медицинской помощи, предусмотренным законодательством Республики Казахстан и требованиям санитарных правил и норм.

Доказательная база:провести обзор документов:1) заключение уполномоченного органа о соответствии

требованиям строительных норм и правил, предусмотренных законодательством Республики Казахстан;

2) заключение уполномоченного органа о соответствии санитарных норм и правил, предусмотренных законодательством Республики Казахстан;

3) акты проверок департаментом ГСЭН;


4) акты выполненных работ после проведения капитального и текущего ремонтов;

5) интервью персонала, пациентов, посетителей;провести наблюдение:6) здания, помещения.

Критерий 9.2 В Центре крови принимаются меры по обеспечению безопасности в соответствии с письменной политикой и процедурами, с целью защиты:

1) персонала, работающего в одиночку или в изолированном помещении;

2) персонала от угрозы физического насилия и потери имущества в дневное и ночное время;

3) лекарственных средств от краж и хищений; 4) здания, оборудования и имущества от повреждения или

утери.Комментарии: меры по обеспечению безопасности включают:- систему идентификации посетителей;- запираемые на ключ двери и контроль ключей, включая

центральный склад, маркировку ключей, регистрацию выдачи ключей, доступ к ключам только для уполномоченных лиц;

- систему сигнализации, охранное освещение и патрулирование с целью охраны.

В Центре крови разрабатываются политика и процедуры по защите персонала и материально- технических ресурсов от порчи и утраты с учетом требований данного критерия.

Доказательная база:провести обзор документов:1) политика и процедуры по обеспечению безопасности

персонала и посетителей и сохранности атериально- технических средств;

провести наблюдение:3) персонал, работающий в одиночку или в изолированном

помещении;4) систему идентификации посетителей;3) санкционированный допуск в производственные помещения,

включая центральный склад, маркировка ключей, регистрация выдачи ключей, доступ к ключам.;

4) система сигнализации, охранное освещение и патрулирование с целью охраны.


Критерий 9.3 Территория Центра крови обслуживается в полном объеме и соответствует транспортным требованиям:

1) имеются свободные подъездные пути;2) отведено парковочное место для автомобилей доноров и

посетителей;3) имеются соответствующее место для проведения ремонта и

оснащенный гараж для парковки автомобилей Центра крови при потребности.

Комментарии.Подъездные пути, площадки для парковки и проведения

ремонтных работ обеспечиваются асфальтированным покрытием без дефектов, не загромождаются посторонними предметами.

Определяется порядок уборки и содержания территории, включая прилегающие к границам зданий и ограждений, а также внутренние производственные территории.

Уборка территории осуществляется ежесуточно и выполняется в период наименьшей интенсивности движения транспортных средств и пешеходов.

Санитарная очистка территории медицинской организации включает в себя уборку территорий и вывоз мусора, твердых бытовых и крупногабаритных отходов.

Доказательная база:провести наблюдение:1) подъездные пути, площадки для парковки и проведения

ремонтных работ, соответствия требованиям критерия.

Критерий 9.4 Центр крови имеет функционирующие водопроводные и канализационные системы, отвечающие требованиям санитарно-гигиенических норм и правил:

1) бесперебойная подача холодной и горячей воды, доступная в местах нахождения доноров и в других служебных зонах;

2) функционирующая канализационная и дренажная система.Комментарии: помещение Центра крови имеет

функционирующие водопроводные и канализационные системы. Система водоснабжения функционируют бесперебойно, водой снабжены все помещения с учетом функционального предназначения структурных подразделений, их техническое состояние соответствует требованиям СанПиН. Имеется бесперебойно функционирующая канализационная система внутренних трубопроводов для отведения


сточных вод (канализация) от санитарно-технических приборов (умывальники, ванные, душ), а также дождевых и талых вод.

Доказательная база:провести наблюдение:1) функционирующие водопроводные и канализационные

системы и их соответствие требованиям санитарно-гигиенических норм и правил.

Критерий 9.5 Окружающая обстановка в Центре крови способствует комфорту и безопасности персонала и доноров посредством:

1) естественной вентиляции при помощи вытяжки воздуха, открывания окон и (или) искусственной – приточно-вытяжной;

2) функционирующей системы центрального или местного отопления равномерно во всех помещениях в холодное время года;

3) адекватного естественного освещения в местах нахождения доноров;

4) наличия адекватного искусственного освещения, в местах, где отсутствует естественное освещение.

Комментарии: в каждом помещении имеется бесперебойно функционирующий индивидуальный канал вытяжной вентиляции с естественным побуждением (воздуховод) и система естественной вентиляции (форточки, откидные фрамуги). Размещение и функционирование вентиляционных систем в помещениях структурных подразделениях соответствует требованиям СанПиН.

Имеется эффективно функционирующая в холодное время года система централизованного или местного отопления, обеспечивающая равномерное нагревание воздуха в кабинетах и помещениях. Поверхность, размещение и эксплуатация трубопроводов и нагревательных приборов, а также характер теплоносителей соответствуют требованиям СанПиН.

Имеются действующие системы естественного и искусственного освещения, которые соответствуют требованиям СанПиН. Освещение вторым светом или искусственное освещение допускается только в тех помещениях, правила, эксплуатация которых не требуют естественного освещения (кладовые, санитарные узлы, ванные и душевые, комнаты личной гигиены, гардеробные для персонала, аппаратные и пр.)

.Доказательная база: провести наблюдение:


1) вентиляции, элементов естественного и искусственного освещения, элементов централизованного либо местного отопления.

Критерий 9.6 Центр крови обеспечивает условия для поддержания гигиены доноров и персонала, предоставляя:

1) достаточное количество расположенных в удобном месте, понятно обозначенных и доступных туалетов и гигиенических комнат;

2) доступ к раковинам, электросушилкам или бумажным полотенцам во всех туалетах и в рабочих зонах для персонала;

3) антисептическое средство для обработки рук в местах, где нет поблизости раковины.

Комментарии: исполняется в соответствии с требованием критерия

Доказательная база:интервью с персоналом:1) доступность средств для поддержания гигиены пациентов и

персонала;провести наблюдение:2) указатели и обозначения уборных комнат, гигиенические

комнаты для пациентов и персонала с раковинами и сушилками, антисептическими средствами.

10.0 « Стандарт УПРАВЛЕНИЕ ЧРЕЗВЫЧАЙНЫМИСИТУАЦИЯМИИ

»ПРОТИВОПОЖАРНОЙБЕЗОПАСНОСТЬЮЦентр крови сводит к минимуму риски возникновения

пожара и готов к чрезвычайным и критическим ситуациям.

Нормативная правовая основа:ПП РК от 16 января 2009 года № 14 «Об утверждении

Технического регламента «Общие требования к пожарной безопасности».

Критерий 10.1 Центр крови разрабатывает детальный план мероприятий на случай пожара или иной чрезвычайной ситуации, который включает:

1) ответственность за управление и координирование мер экстренного реагирования;

2) процесс уведомления аварийных служб и персонала;


3) систему экстренной связи;4) процедуру эвакуации людей из здания в случае

необходимости.Комментарии: организация планирует мероприятия для

обеспечения безопасности персонала, доноров, посетителей от пожара и других чрезвычайный ситуаций. В план включены мероприятия по профилактике, раннему обнаружению, противодействию, устранению и безопасному выходу из учреждения при пожаре и при других экстренных случаях.

Доказательная база:провести обзор документов:1) план мероприятий на случай пожара и чрезвычайных

происшествий, согласованный с местной государственной организацией;

2) документы, регламентирующие действия сотрудников в случае возникновения чрезвычайных ситуаций (ЧС), в том числе алгоритмы связи и эвакуации;

3) документ о назначении ответственных лиц;провести наблюдение: 4)информация - алгоритмы схем экстренного оповещения,

эвакуации (информационные стенды, таблички, др.).

Критерий 10.2 Персонал проходит ежегодное обучение в соответствии с планом реагирования при черезвучайных случаях, включая процедуры ориентации персонала при эвакуации, и участвует в мероприятиях по учебной тревоге, как минимум один раз в год.

Комментарии: В организации в соответствии с планом реагирования при ЧС разрабатываются планы обучения, проводятся учения самостоятельно и совместно с государственными органами по ЧС и противопожарной службы.

Доказательная база: провести обзор документов:1) план обучения персонала алгоритму действий при ЧС и

пожаре;2) учебно- методические материалы по обучению алгоритму

действий при ЧС и пожаре;3) документ, о назначении ответственных лиц;4) график проведения учений на случай вероятных ЧС;5) материалы по проведенному обучению.


Критерий 10.3Центр крови разрабатывает и согласует с государственными службами, службами общественной безопасности, службами здравоохранения и другими службами план действий, который обеспечивает быстрое реагирование на чрезвычайные ситуации, такие как стихийные бедствия, массовый травматизм, вспышка заболевания или военная агрессия.

Комментарии: Организация разрабатывает план действий и взаимодействия с службами безопасности, медицинскими организациями, уполномоченным органом на случаи чрезвычайных ситуаций, таких как стихийные бедствия, массовый травматизм, вспышка заболевания или военная агрессия. План согласовывается с соответствующими структурами.

Доказательная база: провести обзор документов:1) план действий, согласованный с государственными службами,

службами общественной безопасности, службами здравоохранения и другими службами по обеспечению быстрого реагирования на чрезвычайные ситуации, такие как стихийные бедствия, массовый травматизм, вспышка заболевания или военная агрессия.

Критерий 10.4 Центр крови планирует обеспечение непрерывной работы и коммуникации в случае сбоя какого-либо сервиса и ежегодно проводит учебные мероприятия по реагированию на:

1) сбои оборудования;2) сбои электроэнергии и телефонной линии;3) случай, когда центр становится недоступным;4) неисправность транспорта;5) аварию здания или его закрытие.Комментарии: в организации ответственные лица проводят

мониторинг исправности коммуникаций, оборудования, транспорта и здания. Имеются письменные процедуры (инструкции) по реагированию в случаях сбоя в работе и аварийных ситуациях.

Доказательная база:провести обзор документов:1) материалы учебных мероприятий по обеспечению

непрерывной работы и коммуникации в случае сбоя:- в работе оборудования, - подачи электроэнергии, - телефонной связи,


- отказе транспорта,- аварии здания.

Критерий 10.5 Критические системы и системы жизнеобеспечения защищены резервным генератором и бесперебойной электроэнергией

Комментарии: В организации на случай перебоя работы системы жизнеобеспечения имеются резервные источники энергоснабжения (генератор).

Доказательная база: провести наблюдение:1) резервные генераторы электроэнергии для обеспечения

критических систем.

Критерий 10.6 Центр крови минимизирует риски пожара посредством:

1) использования огнестойких строительных материалов, таких как огнестойкая краска и мебель; обеспечения запасных путей эвакуации, таких как лестницы внутри здания и внешние пожарные лестницы;

2) обеспечения оборудованием пожаротушения (гидранты, пожарные шланги, огнетушители, системы автоматического водяного пожаротушения), расположенного в соответствующих местах и обозначенного надлежащим образом;

3) установки системы пожарной сигнализации и системы оповещения;

4) использования техники и устройств, для ограничения распространения пожара (противопожарные барьеры, противопожарные стены, пожарные двери и аварийные выключатели).

Комментарии: Организация должна жестко соблюдать все требования по пожарной безопасности. Системы обнаружения пожара (установки и системы пожарной сигнализации), оповещения и управления эвакуацией людей при пожаре должны обеспечивать автоматическое обнаружение пожара за время, необходимое для включения систем оповещения о пожаре в целях организации безопасной (с учетом допустимого пожарного риска) эвакуации людей в условиях конкретного объекта. Системы сигнализации и оповещения, пожаротушения находятся в рабочем состоянии, пути эвакуации свободны.


Доказательная база:провести обзор документов:1) материалы проверок службы противопожарной безопасности. провести наблюдение:2) огнестойкие строительные материалы;3) оборудование пожаротушения;4) система пожарной сигнализации;5) устройства, для ограничения распространения пожара.

Критерий 10.7Легковоспламеняющиеся вещества, газовые баллоны и другие, потенциально опасные материалы и химические вещества хранятся и используются в соответствии с инструкциями по технике безопасности, включая:

1) систематическую сортировку и маркировку;2) запирание помещения и герметическую изоляцию;3) контейнеры с запирающим механизмом или перильные

ограждения для хранения газовых баллонов, доступ к которым предоставляется только уполномоченным лицам;

4) хранение вредных химикатов на уровне пола на специализированных поддонах в подвальном помещении.

Комментарии: В организации есть утвержденная документированная процедура содержания легковоспламеняющихся веществ и газовых баллонов, а также обработки, хранения, использования опасных материалов, контроля и утилизации опасных медицинских материалов и отходов. Организация в соответствии с процедурой определяет и осуществляет контроль опасных медицинских материалов и отходов в целях безопасности.

Доказательная база:провести наблюдение:1) хранение и применение легковоспламеняющихся веществ и

газовых баллонов.


11.0 « Стандарт БЕЗОПАСНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕОБОРУДОВАНИЯИ

»РАСХОДНЫХМАТЕРИАЛОВЦентр крови использует транспортные средства,

оборудование, расходные материалы безопасно, эффективно и рационально

Нормативная основа:приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27

октября 2010 года № 850 «Об утверждении минимальных стандартов (нормативов) оснащения медицинской техникой и изделиями медицинского назначения государственных организаций здравоохранения (с изменениями и дополнениями по состоянию на 27.12.2011 г.).

Критерий 11.1 Центр крови планирует закуп, обновление и замену транспортных средств, медицинских приборов и оборудования:

1) для оказания услуг Центром крови;2) для реагирования при чрезвычайных ситуациях с помощью

имеющегося резерва;3) для обеспечения бесперебойной работы всех транспортных

средств, приборов и оборудования.Комментарии: Подразделения организации своевременно

подают обоснованные заявки на приобретение нового оборудования, транспортных средств и приборов в соответствии с оказываемыми услугами, и резервного оборудования на случаи чрезвычайных ситуаций.

Доказательная база: провести обзор:1) план приобретения, обновления, списания медицинского

оборудования и приборов;

Критерий 11.2 Программа профилактического осмотра приборов и оборудования осуществляется и документируется в соответствии с правовыми требованиями Республики Казахстан, и предусматривает:

1) график регулярного тестирования, проверки и технического обслуживания оборудования;


2) инструкции на основе руководств производителя по эксплуатации, соответствующих стандартов по электрическому оборудованию, стандартов по обращению с опасными веществами и стандартов безопасности;

3) выполнения калибровки в соответствии с требованиями и поверку средств измерений в организации стандартизации и метрологии.

Комментарии: в организации функционирует структура по обслуживанию оборудования и инженерно-технического оснащения, разработана программа профилактического технического обслуживания и ремонта оборудования. Программа охватывает техническое обслуживание оборудования и обеспечивает должное функционирование электрических, санитарно-технических, тепловых и вентиляционных систем и их компонентов. На рабочем месте имеются инструкции, с указанием порядка и частоты проведения технического осмотра всего оборудования, систем и всех их компонентов, отвечающих рекомендациям изготовителя.

Доказательная база: провести обзор документов:1) договора на обслуживание и ремонт оборудования;2) договора на калибровку и поверку средств измерения;3) акты выполненных работ;4) инструкции по работе с оборудованием на основе руководствпроизводителя по эксплуатации, соответствующих стандартов

по электрическому оборудованию, стандартов по обращению с опасными веществами и стандартов безопасности.

Критерий 11.3 Центр крови содержит транспортные средства в надлежащем состоянии посредством:

1) прохождения сервисного обслуживания и профилактического осмотра для обеспечения чистоты и рабочего состояния транспортных средств, в соответствии с рекомендациями производителей;

2) регулярной проверки транспортных средств на выявление дефектов, которые могут привести к травмам и несчастным случаям;

выявления и устранения неисправностей транспортных средств.Комментарии: в организации проводится обслуживание

имеющихся транспортных средств: профилактический осмотр и ремонт при необходимости своими силами или по договору оказания


услуг на транспорт. Выявленные дефекты и их устранение фиксируются документально.

Имеется гараж и асфальтированные площадки для парковки и проведения ремонтных работ автотранспорта организации.

Доказательная база: провести обзор документов:1) договор на сервисное обслуживание транспорта;2) акты выполненных работ по техническому осмотру и

ремонтутранспортных средств.

Критерий 11.4. Имеется система информирования и устранения дефектов и неисправностей транспортных средств и оборудования, которая включает:

1) журнал регистрации дефектов и неисправностей;2) общепринятый бланк, используемый персоналом для подачи

заявки на ремонт или замену транспортного средства или оборудования;

3) регулярный просмотр журнала регистрации дефектов и неисправностей;

4) решения по признанию негодности и списанию устаревших или не подлежащих ремонту транспортных средств и оборудования в соответствии с установленными критериями;

5) мониторинг и документирование всех заявок на ремонт, выполненных работ, произведенных закупок и время их выполнения.

Комментарии: в медицинской организации имеется процедура по информированию, устранению дефектов и неисправностей транспортных средств и оборудования. Документируются нарушения в работе транспортных средств и оборудования: обнаружение и оповещение соответствующих служб/лиц о выявленных дефектах и отказах в работе оборудования.

В актах выполненных работ подробно описывается объем работ по обслуживанию и замене изношенных, вышедших из строя частей оборудования. Имеются планы по замене изношенного оборудования и соответствующие расчеты.

Доказательная база: провести обзор документов:1) документы по регистрации дефектов и неисправностей

транспортных средств и оборудования;2) заявки на ремонт транспортных средств и оборудования;


3) документы по списанию непригодных транспортных средств и оборудования;

4) материалы по мониторингу заявленных и выполненных ремонтных работ, закупу транспортных средств и оборудования.

Критерий 11.5 Письменные соглашения с подрядчиками, поставляющими материалы и предоставляющими техническое услуги, в том числе содержание транспортных средств, профилактический осмотр медицинского и электрического оборудования и услуги по ремонту оборудования, предусматривают:

1) обязательства обеих сторон и требования качества и безопасности;

2) сроки поставки и стоимость;3) используются для мониторинга выполнения обязательств

подрядчиками.Комментарии: в организации имеются оформленные договора

с подрядчиками по вопросам оказания технических услуг, профилактического обслуживания медицинской техники и электро- и другого оборудования, транспортных средств.

В договорах четко определены обязанности сторон.Доказательная база: провести обзор документов:1) договора с подрядчиками, поставляющими материалы и

предоставляющими техническое услуги, в том числе содержание транспортных средств, профилактический осмотр медицинского и электрического оборудования и услуги по ремонту оборудования.

Критерий 11.6 Центр крови предусматривает безопасное и надлежащее использование транспортных средств и оборудования посредством обеспечения следующего:

1) весь персонал, работающий с новыми и имеющимися транспортными средствами и оборудованием, проходит обучение по их безопасной эксплуатации и содержанию;

2) правила и инструкции по технике безопасности на диагностическое и другое медицинское оборудование доступны всему персоналу.

Комментарии: Мероприятия по безопасной и правильной эксплуатации охватывают техническое обслуживание оборудования для диагностики и лечения пациентов, обеспечение должного


функционирования электрических, санитарно-технических, тепловых и вентиляционных систем и их компонентов.

На рабочих местах имеются инструкции, с указанием порядка и частоты проведения техосмотра всего оборудования, систем и всех их компонентов, отвечающим рекомендациям изготовителя. Персонал, работающий с транспортными средствами и оборудованием, обучен и имеет допуск к их эксплуатации.

Доказательная база:провести обзор документов:1) правила и инструкции по технике безопасности на

диагностическое и другое медицинское оборудование;2) материалы по обучению персонала правилам техники

безопасности;провести наблюдение:3) правила и инструкции по технике безопасности на

диагностическое и другое медицинское оборудование на рабочих местах.

Критерий 11.7 Используется система управления материалами, которая предусматривает:

1) оценку потребностей в материалах;2) установление оптимального объема запасов материальных

средств, который удовлетворит потребности при минимизации запасов материальных средств и расходов на их содержание;

3) учет движения запасов и контроль объема складских запасов;

4) своевременную замену запасов до истечения срока годности;

5) хранение запасов на полках, в сухих и безопасных помещениях.

Комментарии: Установление минимальных норм товарно-материальных затрат для удовлетворения рассчитанных потребностей и обеспечение поставок, учет движения запасов и контроль объема проводится в соответствии с нормативными актами.

Доказательная база:провести обзор документов:1) материалы по оценке потребностей, заявки на закуп

расходных материалов, учета движения запасов и контроля объема складских запасов, своевременную замену запасов до истечения срока годности.


провести наблюдение:2) хранение запасов на полках, в сухих и безопасных

помещениях.

Критерий11.8 Обеспечение моющими и дезинфицирующими средствами и антибактериальным гелем для рук является достаточным для эффективного соблюдения организацией санитарных требований и профилактики заболеваний

Комментарии: Ответственными лицами осуществляется расчет потребности организации здравоохранения в дезинфицирующих средствах, график закупок соблюдается. Учет прихода и расхода дезинфицирующих препаратов проводится в журнале учета дезинфицирующих препаратов по утвержденной форме.

Условия и порядок хранения, транспортировки и использования дезинфицирующих препаратов соответствует требованиям нормативных правовых документов.

Доказательная база:провести обзор документов:1) материалы по оценке потребностей, заявки на закуп

моющими и дезинфицирующими средствами и антибактериальным гелем для рук;

провести наблюдение:2) моющие и дезинфицирующие средства и антибактериальный

гель для рук на рабочих местах медицинского персонала и в местах для гигиены персонала и доноров.

12.0 « Стандарт БЛАГОПРИЯТНЫЕДЛЯ »ЗДОРОВЬЯУСЛОВИЯТРУДА

Имеется программа профессиональной гигиены труда, которая способствует созданию безопасной и здоровой рабочей среды для персонала

Нормативная правовая основа:Трудовой кодекс Республики Казахстан от 15 мая 2007 года №

251-III;ПП РК от 13 сентября 2010 года №932 «Об утверждении

технического регламента «Требования к безопасности крови и ее компонентов, используемых в гемотрансфузионной терапии» и внесении изменения в ПП РК от 29 декабря 2009 года № 2243»;


ПП РК Республики Казахстан от 12 января 2012 года №33 «Об утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий по предупреждению инфекционных заболеваний»;

ПП РК от 25 января 2012 года №166 «Об утверждении перечня вредных производственных факторов, профессий, при которых проводятся обязательные медицинские осмотры, Правил проведения обязательных медицинских осмотров»;

ПП РК от 3 февраля 2012 года №202 «Об утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к обеспечению радиационной безопасности»;

ПП РК от 28 октября 2011 года № 1219 «Об утверждении Типового положения о службе безопасности и охраны труда в организации»;

ПП РК от 28 октября 2011 года №1225 «Об утверждении Правил и сроков проведения обучения, инструктирования и проверок знаний по вопросам безопасности и охраны труда работников»;

ПП РК от 17 января 2012 года №87 «Об утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам здравоохранения»;

ПП РК от 30 января 2012 года №172 «Об утверждении норм выдачи работникам специальной одежды, специальной обуви и других средств индивидуальной защиты за счет средств работодателя»;

ПП РК от 16 апреля 2013 года №364 «Об утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к организации и проведению дезинфекции, дезинсекции и дератизации»;

приказ МТиСЗ РК от 16 июля 2007 года № 157-п «Об утверждении Правил разработки и утверждения инструкции по безопасности и охране труда работодателем»;

приказ МТиСЗ от 31 июля 2007 года № 182-п «Об утверждении Списка производств, цехов, профессий и должностей, перечня тяжелых работ, работ с вредными (особо вредными) и (или) опасными условиями труда, работа в которых дает право на сокращенную продолжительность рабочего времени, дополнительный оплачиваемый ежегодный трудовой отпуск и на повышенный размер оплаты труда, а также Правил предоставления сокращенной продолжительности рабочего времени,


дополнительного оплачиваемого ежегодного трудового отпуска и повышенного размера оплаты труда»;

приказ МТиСЗ РК от 3 марта 2009 года № 74-п «Об утверждении форм документов связанных с несчастным случаем на производстве».

Критерий 12.1 Имеется программа профессиональной гигиены труда с документированными процессами по разрешению вопросов профессиональной гигиены и обеспечению здоровья сотрудников, что включает:

1) биологический скрининг и защиту от соприкосновения с кровью и заражения такими вирусами, как вирусы гепатитов B и C;

2) профилактику получения травм иглой и повреждений глаз;3) восстановление персонала на работу после болезни или

травмы;4) обеспечение эргономического комфорта рабочих мест;5) обучение персонала для снижения риска травм.Комментарии: исполняется в соответствии с требованием

критерия.Гигиена труда – комплекс санитарно-эпидемиологических мер и

средств по сохранению здоровья работников, профилактике неблагоприятных воздействий производственной среды и трудового процесса.

Доказательная база:провести обзор документов:1) документированная процедура гигиены труда и здоровья

персонала организации;2) материалы по регистрации случаев заболеваний и

травматизма;3) инструкции по технике безопасности;4) учебно-методические материалы по обучению гигиене труда

и профилактике травматизма;5) документ о возложении ответственности за обучение;6)план обучения с отметкой об исполнении;7) документы внутренних проверок.

интервью с персоналом:8) осведомленность персонала о правилах гигиены труда и

профилактике травматизма в соответствии с утвержденной процедурой;

провести наблюдение: PAGE \* MERGEFORMAT 1

9) средства индивидуальной защиты;10) эргономический комфорт рабочих мест;11) инструкции по технике безопасности;12) материалы по инструктажам сотрудников по технике

безопасности13) реабилитационные мероприятия для сотрудников при

восстановлении на работе после болезни или травмы.

Критерий 12.2 Центр крови предоставляет средства и оказывает услуги с целью охраны здоровья персонала, в том числе:

1) оказание первой медицинской помощи;2) срочный осмотр и лечение производственной травмы,

включая уколы от неосторожного обращения с иглами и повреждения глаз;

3) мониторинг рабочей нагрузки и психологическую поддержку с целью минимизации стресса и управления стрессом.

Комментарии: в организации в случае наступления аварийной ситуации или несчастного случая разработана схема оказания первой медицинской помощи на месте или транспортировки в медицинскую организацию.

Персонал знает и владеет навыками оказания первой помощи (доврачебной и врачебной).

Руководство Центра крови осуществляет контроль рабочей нагрузки согласно нормативным актам. Персоналу, работающему во вредных (особо вредных) и (или) опасных условиях труда оказывается психологическая поддержка (психолог, комната отдыха и др.).

Доказательная база:провести обзор документов:1) документированная процедура по оказанию первой помощи

при производственных травмах;интервью с персоналом:

2) осведомленность о правилах оказания первой помощи при производственных травмах в соответствии с утвержденной процедурой;

провести наблюдение:3) материалы по мониторингу рабочей нагрузки и оказании

психологической поддержки с целью минимизации стресса и управления стрессом;

4) средства (ИМН, лекарства, др.) для оказания первой помощи. PAGE \* MERGEFORMAT 1

Критерий 12.3 Персонал проходит обучение ответственности за свое здоровье и безопасность, включая:

1) политику и процедуры в отношении здоровья и безопасности на рабочем месте;

2) выявление и управление опасностями на рабочем месте;3) выявление и информирование об инцидентах, несчастных

случаях и неблагоприятных событиях, которые нанесли вред или могли нанести вред донорам, персоналу или другим лицам на рабочем месте или при исполнении служебных обязанностей.

Комментарии: организация проводит обучение сотрудников безопасности и охране труда. Инструкции по безопасности и охране труда для обучения разрабатываются в соответствии с законодательными актами. Программа обучения включает вопросы выявления и управление рисками на рабочих местах, выявление и сообщение о происшествиях, авариях и несчастных случаях.

В программу обучения также включаются вопросы выявления и управление рисками на рабочих местах, выявление и сообщение о происшествиях, авариях и несчастных случаях.

Доказательная база:провести обзор документов:1) учебно-методические материалы по обучению гигиене труда

и профилактике травматизма;2) учебно-методические материалы по обучению управлению

рисками;3) документ о возложении ответственности за обучение;4)план обучения с отметкой об исполнении;5) документы внутренних проверок по выявлению

неблагоприятных событий, которые могут нанести вред донорам или другим лицам при донации или во время пребывания в центре крови, а так же персоналу на рабочем месте или при исполнении служебных обязанностей.

интервью с персоналом:6) осведомленность о возможных инцидентах, несчастных

случаях и неблагоприятных событиях, которые могут нанести вред или нанесли вред донорам, персоналу или другим лицам;

7) осведомленность о порядке оповещения об инцидентах, несчастных случаях и неблагоприятных событиях или об их возможном наступлении.


Критерий 12.4 По крайней мере, один раз в год Центр крови оценивает удовлетворенность персонала условиями труда, при этом:

1) доводит до сведения персонала результаты анкетирования или аудита по проведенной оценке;

2) принимает меры по полученным результатам для решения выявленных проблем.

Комментарии: Для выявления потребности сотрудников в улучшении условий труда руководство изучает соответствие состояния места и условий работы путем опроса, анкетирования и обследования не реже одного раза в год. Результаты изучения и принятые решения по выявленным проблемам доводятся до сведения заинтересованного персонала.

Доказательная база.провести обзор документов:1) материалы по оценке удовлетворенности персонала условиями

труда;провести наблюдение:2) меры по улучшению условий труда по результатам оценки и

анализа.

Критерий 12.5 Каждый отдел использует систематический процесс для:

1) регулярного выявления и документального учета фактических и потенциальных рисков в журнале регистрации рисков (не менее одного раза в год);

2) оценки степени и последствий выявленных рисков и их приоритизации;

3) введения рычагов контроля, устранения, изолирования или минимизации воздействия рисков, представляющих значительную опасность;

4) обзор значительных рисков, которые были изолированы или сведены к минимуму, но не ликвидированы в соответствии с установленным графиком.

Комментарии: системный процесс управления рисками подразумевает принятый единый порядок выявления и контроля рисков, проводимый регулярно согласно утвержденной процедуре.

Процесс выявления и документального учета фактических и потенциальных рисков в подразделениях определяется, назначаются ответственные лица. Кроме этого, проводится централизованный учет рисков, их мониторинг и анализ.


Доказательная база:провести обзор документов:1) документы, разработанные в соответствии с требованиями

стандарта 5.0 стандартов аккредитации медицинских организаций в Республике Казахстан;

2) материалы по регистрации выявленных рисков и оценке степени представляемых ими угроз;

3) материалы по принятым мерам по устранению или минимизации выявленных рисков.

Критерий 12.6 Информация об актуальных вопросах здоровья и безопасности персонала, включая информацию о рисках, вывешена на видном месте и доведена до сведения персонала и сотрудников, работающих на договорной основе.

Комментарии: На видном месте вывешена информация о рисках для здоровья и безопасности персонала. Инструкции по безопасности, профилактические мероприятия по предупреждению заболеваний доведены до сведения персонала и сотрудников, работающих на договорной основе.

Доказательная база: интервью с персоналом:1) осведомленность об информации об актуальных вопросах

здоровья и безопасности;провести наблюдение:

2) информация об актуальных вопросах здоровья и безопасности персонала (информационные стенды, брошюры, др.).

Критерий 12.7 Персонал, чья работа связанна с потенциальными опасностями, обеспечен средствами защиты: соответствующая защитная одежда и оборудование, специальные униформы, фартуки, маски, перчатки, головные уборы и защитные очки.

Комментарии: Организация обеспечивает специальными защитными средствами и одеждой сотрудников в соответствии с действующими нормативными актами.

С персоналом проводится инструктаж по использованию защитных средств.

Доказательная база: провести наблюдение:1) средства защиты: соответствующая защитная одежда и

оборудование, специальные униформы, фартуки, маски, перчатки, PAGE \* MERGEFORMAT 1

головные уборы и защитные очки.

Инциденты, несчастные случаи и неблагоприятные события

Критерий 12.8 Все инциденты, несчастные случаи и неблагоприятные события, включая заболевания и критические случаи во время работы:

1) докладываются в установленные сроки на соответствующем бланке, который имеется в наличии во всех подразделениях;

2) в случаях несчастного случая фиксируются в журнале регистрации несчастных случаев;

3) докладываются соответствующему органу власти при серьезной травме сотрудника;

4) централизуются в целях анализа.Комментарии: документирование инцидентов, несчастных

случаев, неблагоприятных событий с вовлечением доноров, посетителей и персонала осуществляется в соответствии с приказом Министра труда и социальной защиты населения Республики Казахстан от 3 марта 2009 года № 74-п «Об утверждении форм документов связанных с несчастным случаем на производстве» и докладываются по системе оповещения (схема).

Применяются способы сообщения: служебные записки, электронные письма, телефонные звонки и личный контакт, компьютерная программа.

Инцидент – связанное с работой событие (я), в ходе которого возникает или может возникнуть травма или ухудшение состояния здоровья (вне зависимости от их тяжести) или смерть (СТ РК OHSAS 18001-2008 «Системы менеджмента профессиональной безопасности и здоровья»).

Несчастный случай – воздействие на работника вредного и (или) опасного производственного фактора при выполнении им трудовых (служебных) обязанностей или заданий работодателя, в результате которого произошли производственная травма, внезапное ухудшение здоровья или отравление работника, приведшие его к временной или стойкой утрате трудоспособности, профессиональному заболеванию либо смерти (Трудовой Кодекс РК).

Неблагоприятное событие – возникновение проблемы, которая может закончиться, а может и не закончиться ухудшением состояния, нанесением вреда либо смертью пациента или пользователя.


Доказательная база:провести обзор документов:1) документированная процедура оповещения, регистрации,

расследования инцидентов, несчастных случаев и профессиональных заболеваний;

2) схема оповещения об инцидентах, несчастных случаях и неблагоприятных событиях, в том числе о потенциально опасных происшествиях и возникших профзаболеваниях;

3) материалы, подтверждающие регистрацию, расследование инцидентов, запись в медицинских картах пациентов или личных делах сотрудников (журнал регистрации несчастных случаев и иных повреждений здоровья на производстве, протоколы расследований и др.).

Критерий 12.9 Все инциденты, несчастные случаи и неблагоприятные события расследуются в срочном порядке в соответствии с установленной процедурой

Комментарии: Все инциденты, несчастные случаи и неблагоприятные события с вовлечением доноров, посетителей и персонала оформляются в соответствии с и докладываются по системе оповещения (схема). Способ сообщения: служебные записки, электронные письма, телефонные звонки и личный контакт, компьютерная программа.

Проводится оперативное расследование случая с адекватным решением проблемы.

Доказательная база:провести обзор документов:1) материалы по расследованию инцидентов, несчастных случаев

и неблагоприятных событий.

Критерий 12.10 Результаты расследований инцидентов, несчастных случаев и неблагоприятных событий:

1) анализируются с целью выявления причин происшествия;2) докладываются администрации и используются в целях

улучшения процессов или предоставления дополнительного обучения для персонала;

3) доводятся до сведения персонала и донора (пациента), вовлеченного в процесс.

Комментарии: В организации определены ответственные лица по расследованию и анализу инцидентов, несчастных случаев и


неблагоприятных событий. Результаты анализа передаются администрации и в соответствующие структуры, которые используют результаты для улучшения процессов или дополнительного обучения персонала. Ответственные лица доводят результаты анализа до сведения персонала, вовлеченного донора или его семьи.

Доказательная база:провести обзор документов:1) материалы по анализу причин инцидентов, несчастных

случаев и неблагоприятных событий; 2) материалы по принятым мерам по устранению или

минимизации причин инцидентов, несчастных случаев и неблагоприятных событий;

3) материалы информирования донора вовлеченного в процесс;интервью с персоналом:4) осведомленность о результатах расследований инцидентов,

несчастных случаев и неблагоприятных событий и принятым мерам по устранению или минимизации их причин.

Критерий 12.11 Данные по инцидентам, несчастным случаям и неблагоприятным событиям анализируются не реже одного раз в год с целью выявления тенденций и предоставляются руководству и персоналу в целях предотвращения травм и вреда здоровью.

Комментарии: в медицинской организации определена процедура управления, мониторинга по инцидентам, несчастным случаям и неблагоприятным событиям. Систематический анализ материалов по причинам инцидентов, несчастных случаев и неблагоприятных событий.

Доказательная база:провести наблюдение:1) материалы по анализу причин инцидентов, несчастных

случаев и неблагоприятных событий;2) отчеты руководству по анализу причин инцидентов,

несчастных случаев и неблагоприятных событий и предложения по их профилактики.

Управление отходами Критерий 12.12 Помещения содержатся в чистоте с достаточным

количеством закрывающихся чистых мусорных контейнеров, которые PAGE \* MERGEFORMAT 1

постоянно опустошаютсяКомментарии: контейнеры для сбора мусора расположены по

всей территории организации согласно установленным санитарным нормам и правилам, своевременно опустошаются. Контейнеры расположены на площадках, удобных для подъезда автотранспорта и проведения погрузочно-разгрузочных работ.

Доказательная база:провести наблюдение:1) условия содержания помещений, мусорных контейнеров.

Критерий 12.13 Отходы собираются, отчетливо сортируются и хранятся в контейнерах по категориям, а также утилизируются в соответствии с нормативными правовыми актами Республики Казахстан, регулирующими деятельность в сфере здравоохранения. Контейнеры:

1) четко промаркированы и отмечены разными цветами для легкого распознавания различных категорий отходов;

2) имеют плотно закрывающиеся крышки;3) хранятся в отдельном помещении для биологических

отходов;4) регулярно опустошаются, чистятся и дезинфицируются.Комментарии: в медицинской организации организована

процедура сбора, хранения и утилизации отходов в соответствии с нормативными правовыми актами.

Доказательная база.провести наблюдение:1) помещение для временного хранения медицинских отходов;2) условия хранения медицинских отходов;3) маркировка контейнеров для хранения медицинских отходов;4) график удаления/ утилизации отходов;5) чистка и дезинфиция контейнеров.

Критерий 12.14 Сотрудники, работающие с вредными веществами и биологическими отходами:

1) были соответствующим образом ознакомлены, обучены и осведомлены о рисках, связанных с обращением с данными веществами и отходами;

2) следуют документально оформленной политике и процедурам по безопасному обращению с отходами;


3) обеспечены соответствующим оборудованием и защитной одеждой.

Комментарии: в медицинской организации имеется письменная политика и процедура по безопасному обращению с отходами. Сотрудники обеспечены соответствующим оборудованием и защитной одеждой, и осведомлены о рисках, связанных с обращением с данными веществами и биологическими отходами

Доказательная база:провести наблюдение:1) материалы по обучению персонала правилам работы с

вредными веществами и биологическими отходами, с отметками об исполнении и ознакомлении;

2) обращение с медицинскими отходами в соответствии с утвержденными правилами;

3) оборудование и защитная одежда в местах работы с биологическими и медицинскими отходами.


«D»: « »РАЗДЕЛ УХОДЗАДОНОРОМ

13.0 Стандарт ПРАВАДОНОРАЦентр крови защищает и обеспечивает права своих доноров

Нормативная правовая основа:Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе

здравоохранения» от 18 сентября 2009 года № 193-IV ЗРК (далее – Кодекс);

Приказ МЗ РК от 6 ноября 2009 года № 666 Об утверждении Номенклатуры, Правил заготовки, переработки, хранения и реализации крови и ее компонентов, а также Правил хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов» (далее – приказ № 666);

Приказ МЗ РК от 10 ноября 2009 года № 680 «Правила медицинского обследования донора перед дачей (донацией) крови и ее компонентов (далее – приказ № 680);

Приказ МЗ РК от 10 ноября 2009 года № 684 «Правила контроля качества донорской крови и ее компонентов» (далее – приказ № 684).

Критерий 13.1 Информация о правах и обязанностях донора, размещена на государственном и русском языках в местах пребывания доноров и включает права и обязанности, закрепленные Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 18 сентября 2009 года № 193-IV ЗРК, а так же право на:

1) достоинство и уважительное отношение;2) свободу от притеснений, эксплуатации и физического

насилия;3) неприкосновенность частной жизни;4) конфиденциальность;5) охрану и безопасность;6) полную информированность;7) принятие информированного решения;8) подачу жалобы (обращения).Комментарии: исполняется в соответствии с требованием

критерия.Доказательная база:интервью с персоналом:

jl:30536265.100%20

1) осведомленность о правах доноров и правилах их соблюдения;

интервью с донорами:2) осведомленность о правах доноров и правилах их

соблюдения;провести наблюдение:3) информация для доноров об их правах , порядке подачи

письменного предложения/жалобы (информационные стенды, брошюры и др.);

Критерий 13.2 В Центре крови имеется процедура:1) обучения персонала о правах донора;2) мониторинга знаний и соблюдения персоналом прав донора;3) неотложного и эффективного расследования и разрешения

предполагаемых случаев нарушения прав донора.Комментарии: исполняется в соответствии с требованием

критерия.Требования к порядку расследования и принятия мер по фактам

нарушения этических правил определяется критерием 1.4.Доказательная база:провести обзор документов:1) учебно-методические материалы по обучению соблюдению

прав доноров; 2) документы, подтверждающие мониторинг знаний

персонала;интервью с персоналом:

3) осведомленность персонала о процедурах соблюдения прав доноров; провести наблюдение:

4) выполнение расследования и разрешения случаев нарушения прав донора.

Критерий 13.3 Центр крови обеспечивает приватность и конфиденциальность информации о доноре путем:

1) обучения персонала об ответственности за соблюдение конфиденциальности;

2) предоставления доступа к информации о доноре только уполномоченным лицам или по запросу, имеющему законное обоснование;

3) получения согласия донора на раскрытие личной информации семьям и другим организациям;


4) получения согласия донора и реципиента на вовлечение в исследование.


Доказательная база:провести наблюдение:1) работа с конфиденциальной информацией;2) предоставление личной информации о доноре его семье и

другим организациям;3) получение согласия донора и реципиента на вовлечение в

исследование (при наличии).

Информированное согласие донора

Критерий 13.4 Персонал следует документально оформленной политике и процедурам при получении информированного согласия донора до сдачи крови, которые охватывают следующие пункты:

1) донору объясняется процедура сбора крови;2) донору объясняются риски, связанные с процедурой;3) кровь донора тестируется;4) донору дается время для вопросов и ответов;5) донору предоставляется право согласия или отказа от сдачи

крови;6) получение подписи донора при его согласии на сдачу

крови.Комментарии: исполняется в соответствии с требованием

критерия. Доказательная база:провести обзор:1) документально оформленная процедура получения

информированного согласия донора;провести наблюдение:2) информирование донора о процедуре сбора крови; рисках,

связанных с донацией; правилах лабораторного тестирования крови; о возможности отказа от донации на любом этапе донации;

3) получение подписи донора при его согласии на сдачу крови.

Критерий 13.5 Своевременное информирование доноров об изменениях в процессе сдачи крови.



Доказательная база:провести наблюдение:1) информирование доноров об изменениях в процессе сдачи

крови.

Критерий 13.6 Сбор информации в ходе интервьюирования проводится при закрытых дверях, а полученная информация от донора хранится конфиденциально.


Доказательная база:провести наблюдение:1) условия сбора конфиденциальной информации;2) условия хранения конфиденциальной информации.

Процесс подачи жалоб

Критерий 13.7 В центре крови существует и используется процесс получения обращений от доноров и других заинтересованных сторон (например: от больниц) в котором:

1) обеспечивается информирование доноров и их семей о том, как подать обращение в организацию, а также в общество по защите прав пациента или в суд;

2) упрощается процедура подачи жалобы путем предоставления готовых бланков для обращений или принятия обращений в произвольном или устном виде;

3) позволяет передать обращение ответственному лицу.Комментарии: исполняется в соответствии с требованием

критерия.Доказательная база:

провести обзор документов:1) документированная процедура принятия жалоб и

предложений;провести наблюдение:2) информация для доноров о порядке подачи обращений;3) бланки для подачи обращений.

Критерий 13.8 Существует документальный процесс сбора, приоритизации, расследования, а также справедливого и своевременного удовлетворения обращений, что включает следующее:


1) письменное подтверждение (если по обращению еще не были приняты меры к удовлетворению жалобы донора и его семьи);

2) расследование обращений, опрос вовлеченных сотрудников;3) вынесение решения об обоснованном обращении;4) принятие мер при обоснованности обращений;5) информирование лица, подавшего обращение и других

вовлеченных лиц орезультате.Комментарии: исполняется в соответствии с требованием

критерия.Доказательная база: провести наблюдение:1) документированная процедура расследования обращений и

информирования лица, обратившегося с жалобой;провести наблюдение:2) расследование обращения и информирование лица,

обратившегося с жалобой.

Критерий 13.9 Обращения заносятся в журнал регистрации, мониторируется процесс работы с обращениями и результаты используются для повышения качества.


Доказательная база:провести наблюдение:1) регистрация обращений и ответов на обращения;2) корректирующие мероприятия для улучшения процесса.

14.0 Стандарт КАРТЫДОНОРОВПоддерживается актуальность, точность и полноценность

карт доноров

Нормативная правовая основа:Приказ МЗ РК от 6 ноября 2009 года № 666 Об утверждении

Номенклатуры, Правил заготовки, переработки, хранения и реализации крови и ее компонентов, а также Правил хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов» (далее – приказ № 666);


Приказ МЗ РК от 23 ноября 2010 года № 907 «Об утверждении форм первичной медициской документации организаций здравоохранения».

Критерий 14.1 Персонал следует документированному процессу управления медицинскими записями о донорах, включающему:

1) открытие карт, в том числе присвоение уникального идентификационного номера;

2) использование только общеизвестных символов и сокращений;

3) поддержание стандартизованного формата с целью облегчения поиска информации в медицинских записях;

4) своевременное оформление медицинской документации медицинскими работниками;

5) хранение, защиту, восстановление и архивирование медицинской документации донора.


Доказательная база:провести обзор документов:1) документированная процедура управления медицинскими

записями о донорах;интервью с персоналом:2) осведомленность о процедуре управления записями о

донорах;провести наблюдение:3) управление медицинскими записями в соответствии с

утвержденной процедурой.

Критерий 14.2 Записи в медицинской карте донора, включая изменения, вносятся только уполномоченными лицами:

1) записи разборчивые;2) записи производятся в электронном или бумажном

вариантах; 3) записи объективны, отражают действительность и

используются только общепринятые сокращения;4) записи производятся своевременно;5) записи подписаны, с указанием Ф.И.О.;включают дату и время проводимых мероприятий.



Доказательная база:провести наблюдение:1) ведение медицинских записей.

Критерий 14.3 Регулярно проводятся запланированные проверки медицинской документации с целью рассмотрения полноты, точности и своевременности заполнения.


Доказательная база:провести наблюдение:1) материалы проверок медицинской документации.

15.0 Стандарт ОТЧЕТНОСТЬПО, ОТКЛОНЕНИЯМ НЕСООТВЕТСТВИЯМИ

НЕБЛАГОПРИЯТНЫМСОБЫТИЯМВ ОТНОШЕНИИДОНОРОВ

Центр крови изучает отчетность по отклонениям, несоответствиям, и неблагоприятным событиям в отношении доноров с целью обеспечения соответствия нормативным требованиям.

Нормативная правовая основа:Приказ МЗ РК от 6 ноября 2009 года № 666 Об утверждении

Номенклатуры, Правил заготовки, переработки, хранения и реализации крови и ее компонентов, а также Правил хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов» (далее – приказ № 666);

Приказ МЗ РК от 10 ноября 2009 года № 680 «Правила медицинского обследования донора перед дачей (донацией) крови и ее компонентов (далее – приказ № 680);

Приказ МЗ РК от 10 ноября 2009 года № 684 «Правила контроля качества донорской крови и ее компонентов» (далее – приказ № 684).

Критерий 15.1 Центр крови разрабатывает политику, процессы и процедуры по изучению отчетности отклонений, несоответствий и


jl:30536265.100%20

неблагоприятных событий.Комментарии: исполняется в соответствии с требованием

критерия.Доказательная база:провести обзор документов:1) документированная процедура по правилам мониторигна и

анализа отчетности отклонений, несоответствий и неблагоприятных событий.

Критерий 15.2 Документируется сбор информации, оценка, расследование и мониторинг любого отклонения.


Доказательная база:провести обзор документов:1) документированные материалы сбора информации, оценки,

расследования и мониторинга отклонений.

Критерий 15.3 Центр крови определяет ответственных лиц, которые имеют право на рассмотрение и утверждение любого отклонения, несоответствия или неблагоприятного события.


Доказательная база:провести обзор документов:1) документ, подтверждающий назначение ответственных лиц,

которые имеют право на рассмотрение и утверждение любого отклонения, несоответствия или неблагоприятного события.

Критерий 15.4 В случае несоответствия компонентов крови, данная единица крови изолируется, а ее утилизация решается на основании результатов оценки и расследования.


Доказательная база:провести наблюдение:1) работа с дозой компонентов крови при получении

несоответствующих результатов тестирования;2) получение заключения об утилизации компонентов крови.


Критерий 15.5 Процесс по работе с несоответствием включает следующее:

1) выявление, карантин, выборка и отзыв несоответствующих компонентов;

2) выявление и расследование несоответствующих услуг по сбору, производству или по переливанию;

3) оповещение пользователей, других центров крови и органов в соответствии с требованиями.


Доказательная база:провести наблюдение:1) процесс работы с дозой компонентов крови при получении

несоответствующих результатов тестирования.

Критерий 15.6 Оценка качества продукта документируется. При выявлении несоответствия производственных процессов и процедур, качество компонентов крови оценивается до их выпуска. При выявлении несоответствия после выпуска компонента крови, он отзывается, а организация-потребитель извещается о потенциальных рисках.


Доказательная база:провести наблюдение:1) проверка качества компонентов крови при выявлении

несоответствияпроизводственных процессов и процедур;2) отзыв компонетов при выявлении несоответствия после

выпуска компонента крови;3) порядок информирования организации-потребитель о

потенциальных рисках.

Критерий 15.7 Любое неблагоприятное событие в отношении донора, имевшее место в ходе процесса сдачи крови оценивается, расследуется и мониторируется.

Комментарии: : исполняется в соответствии с требованием критерия.

Доказательная база:провести наблюдение:


1) мониторинг неблагоприятных событий в отношении доноров в ходе процесса сдачи крови;

2) материалы внутренних проверок по оценке неблагоприятных событий в отношении доноров в ходе процесса сдачи крови.

Критерий 15.8 Процедура по неблагоприятным событиям в отношении донора включает в себя информирование уполномоченных органов о летальных исходах доноров крови.



1) документированная процедура расследования неблагоприятных событий в отношении доноров.

Критерий 15.9 Центр крови ответственен за разработку процедуры уведомления уполномоченных органов о донорах, в крови которых выявили трансмиссивное заболевание через переливание крови.



1) документированная процедура расследования возможности передачи трансмиссивного заболевания через переливание крови.

«E»: РАЗДЕЛ КОНТРОЛЬПРОЦЕССОВ

16.0 Стандарт ОБЩИЕПОЛОЖЕНИЯ Центр крови обеспечивает безопасный сбор крови и качество

производимых компонентов крови

Нормативная правовая основа:Санитарные правила «Санитарно-эпидемиологические

требования к организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий по предупреждению инфекционных заболеваний», утвержденные ПП РК от 12 января 2012 года № 33;


приказ МЗ РК от 6 ноября 2009 года № 666 «Об утверждении Номенклатуры, Правил заготовки, переработки, хранения и реализации крови и ее компонентов, а также Правил хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов» (далее - приказ № 666);

приказ МЗ РК от 10 ноября 2009 года № 680 «Правила медицинского обследования донора перед дачей (донацией) крови и ее компонентов»

(далее - приказ № 680);приказ МЗ РК от 10 ноября 2009 года № 684 «Правила контроля

качества донорской крови и ее компонентов» (далее – приказ № 684).

Критерий 16.1 Центр крови разрабатывает политику, процессы и процедуры по сбору, производству компонентов крови, которые имеются как в бумажной форме, так и в электронной.

Комментарии: политика, процессы и процедуры по сбору, производству компонентов крови разрабатываются в соответствии с утвержденными уполномоченным органом требованиями (приказ № 684- приложение 2 раздел 1, пункт 4; раздела 4 пункты 39, 46; раздел 5 пункт 5).

С этой целью разрабатываются и документируются карты процессов сбора и производства компонентов крови, определяются перечни процедур, составляющих данные процессы, в том числе и производственные регламенты получения и дополнительной обработки компонентов крови. Форма документирования процедуры устанавливается внутри организации.

Информация о разработанном перечне документированных политики, процессов и процедур по сбору, производству компонентов крови доводится до сведения персонала доступными способами (устное сообщение, информационный стенд, электронная почта, другое).

Доказательная база:провести обзор документов:1) перечень документированных политик, процессов и процедур

по сбору, производству компонентов крови;интервью с персоналом:

2) осведомленность персонала о системе документирования политик, процессов и процедур по сбору, производству компонентов крови;

провести наблюдение: PAGE \* MERGEFORMAT 1

jl:30536265.100%20

3) документированные политик, и процессы и процедуры по сбору, производству компонентов крови в бумажной и электронной формах.

Критерий 16.2 Центр крови разрабатывает политику, процессы и процедуры по готовности Центра крови на случай аварийной ситуации.

Комментарии: политика, процессы и процедуры по готовности на случай аварийной ситуации разрабатываются с учетом требований, утвержденных в соответствии с законодательством Республики Казахстан. (Сан.ПиН № 33)

С этой целью определяется и документируется перечень возможных аварийных ситуаций (разлив биологической жидкости/ агрессивного химического вещества, укол острым предметом, загрязненным кровью, др.) и определяются меры по их ликвидации.

Разрабатывается и документируется порядок действий персонала в случае возникновения аварии.

В план обучения персонала включаются вопросы по обучению порядку действий при ликвидации аварийной ситуации и назначается лицо, ответственное за обучение.

Определяется перечень персонала, подлежащего обучению. Проводится анализ потребности и планируется достаточное

количество расходных материалов, используемых при ликвидации аварий.

Доказательная база:провести обзор документов:1)документированные процедуры о правилах поведения при

аварийных ситуациях;2) учебно-методические материалы по обучению порядку

действий при ликвидации аварийной ситуации; 3) документ о возложении ответственности за обучение;4) программа обучения персонала;5) план обучения;интервью с персоналом:7) осведомленность персонала о правилах поведения при

аварийных ситуациях в соответствии с утвержденной процедурой;провести наблюдение:8) действия при ликвидации аварийной ситуации.

Критерий 16.3 Центр крови разрабатывает политику, процессы и процедуры по оборудованиям критической важности, которые


включают в себя:1) список оборудования критической важности;2) принципы отбора;3) спецификацию, в том числе установку, эксплуатацию и

производительность;4) идентификацию и использование;5) техническое обслуживание; 6) калибровку;7) системы тревоги, если это применимо;8) компьютерные системы, в том числе системы электронной

записи.Комментарии: политика, процессы и процедуры по управлению

оборудованием критической важности разрабатываются в соответствии с утвержденными уполномоченным органом требованиями (приказ №684 – приложение 2, раздел 2, пункты 13, 16, 17, 18, 20,29).

В реестр оборудования заносятся все единицы производственного оборудования, однотипное оборудование группируется.

Оборудованием критической важности признается такое, сбой работы которого может оказывать отрицательное влияние или на качество и безопасность продуктов крови или на качество производственного процесса.

При разработке планов и графиков планового технического обслуживания оборудования, определяется, в том числе, перечень мероприятий технического обслуживания и кратность проведения процедур.

Определяется потребность в плановой замене запасных частей, которая так же вносится в план техобслуживания.

Техническое обслуживание едениц оборудования выполняется с кратностью, установленной приказом первого руководителя, если иное не предусмотрено действующим законодательством.

Разрабатываются и утверждаются планы и графики поверки/ калибровки оборудования, признанных средством измерения.

Разрабатывается процедура управления оборудованием, включающая порядок ввода в эксплуатацию, правил эксплуатации, учета работы, а так же идентификацию неисправного оборудования и правила его вывода из производственного процесса.

Определяется порядок замены неисправного оборудования на период его вывода из производственного процесса.


Разрабатываются технические спецификации на закупаемое оборудование в соответствии с производственными потребностями.

Аналогичная документация разрабатывается для компьютерных систем и систем электронной записи..

Информация по вопросам управления оборудованием доводится до сведения персонала доступными способами (устное сообщение, информационный стенд, электронная почта, другое).

Доказательная база:провести обзор документов:1) документированные процедуры по управлению

оборудованием, компьютерными системами и системами электронной записи;

2) документы, подтверждающие проведение технического обслуживания, метрологической поверки (договоры на обслуживание, графики, акты и проч.);

3) журнал регистрации выхода из строя оборудования;4) реестр оборудования, актуализированный на день

инспекционной оценки;интервью с персоналом:

5) осведомленность персонала о правилах управления оборудованием, компьютерными системами и системами электронной записи в соответствии с утвержденными процедурами.

Критерий 16.4 Центр крови разрабатывает политику, процессы и процедуры, включающие требования к:

1) изменению процедур сбора, тестирования производства компонентов крови;

2) профпригодности лаборатории, в которой выполняется анализ крови донора;

3) тестированию качества компонентов крови, в том числе стерильности единиц крови.

Комментарии: порядок внесения изменений в процедуры сбора, тестирования и производства компонентов крови определяется и документируется.

С этой целью определяется перечень причин, вызывающих необходимость внесения изменений в порядок процедур и назначаются лица, ответственные за своевременное внесение изменений.

Порядок внесения изменений в процедуры сбора, тестирования и производства компонентов крови доводится до сведения персонала


доступными способами (устное сообщение, информационный стенд, электронная почта, другое).

Определяются и документируются требования к квалификации и профессиональной подготовке персонала лабораторий.

Разрабатываются и документируются технические спецификации на оборудование лабораторий, в соответствии с требованиями к оборудованию и методам исследования, утвержденными уполномоченным органом (приказ 684 приложение 2,3, 4).

Доказательная база: провести обзор документов:1) документированные процедуры по управлению изменениями

процедур сбора, тестирования и производства компонентов крови;2) документ, о назначении лиц, ответственных за внесение

изменений в процедуры сбора, тестирования и производства компонентов крови, а так же лиц контролирующих внесение изменений;

3) документы, подтверждающие управление процессом выбора оборудования для оснащения лабораторий;

интервью с персоналом:4) осведомленность персонала о причинах и порядке внесения

изменений в процедуры сбора, тестирования и производства компонентов крови;

5) привлечение персонала к выбору оборудования для оснащения лабораторий.

Критерий 16.5 Центр крови разрабатывает политику, процессы и процедуры, включающие требования к:

1) идентификации донора, для обеспечения прослеживаемости единицы крови от сбора до переливания крови;

2) требования к маркировке единицы крови донора в Центре крови.

Комментарии: процедуры идентификации донора и маркировки продукции осуществляются в соответствии с требованиями, утвержденными уполномоченным органом (приказ № 666 – приложение 2, раздел 2, пункты 5,7; приказ № 684- приложение 2, раздел 4, пункты 47,50,52, 56).

С этой целью определяется уникальная идентификация, обеспечивающая прослеживаемость единиц крови от ее сбора до переливания, а так же определяются и документируются порядок идентификации донора и маркировки продуктов крови.


Порядок проведения процедур идентификации донора и маркировки продукции определяется и документируются.

В план обучения персонала включаются вопросы по обучению порядку идентификации донора и маркировки продукции и назначается лицо, ответственное за обучение.

Определяется перечень персонала, подлежащего обучению. Доказательная база:провести обзор документов:1) документированные процедуры по идентификации донора и

маркировке продуктов крови;2) учебно-методические материалы по обучению порядку

идентификации донора и маркировки продукции; 3) документ о возложении ответственности за обучение;4) программа обучения персонала;5) план обучения; интервью с персоналом:6) осведомленность персонала о правилах идентификации донора

и маркировки продукции в соответствии с утвержденной процедурой.

Критерий 16.6 Центр крови разрабатывает документированный процесс, в котором единица крови и компоненты крови проверяются на разных контрольных точках в соответствии с установленными процедурами, в том числе макрооценка компонентов крови на каждом этапе производства и до выдачи организациям здравоохранения.

Маркировка компонентов крови проверяется в ходе процесса и на конечном продукте до выпуска.

Комментарии: процесс проверки единиц крови на каждом этапе производства и до выдачи организациям здравоохранения осуществляется в соответствии с требованиями, утвержденными уполномоченным органом (приказ № 684 приложение 2 раздел 4 пункты 42, 54, 57, раздел 7 пункты 75,78, 79-87, приложение 3, приложение 4).

С этой целью устанавливаются критические контрольные точки производственного цикла для каждой разновидности компонентов крови, определяется перечень проверяемых параметров и критерии соответствия. В перечень проверяемых параметров для всех разновидностей компонентов крови включается проверка маркировки компонентов крови и их макрооценка.


Порядок проведения процедуры проверки единиц крови на каждом этапе производства и до выдачи организациям здравоохранения определяется и документируются.

В план обучения персонала включаются вопросы по обучению порядку проверки единиц крови на каждом этапе производства и до выдачи организациям здравоохранения и назначается лицо, ответственное за обучение.

Определяется перечень персонала, подлежащего обучению. Проводится обучение в соответствии с утвержденным

графиком. Номенклатура и периодичность отбора проб для лабораторного

контроля качества устанавливаются в соответствии с производственным планом.

Доказательная база:провести обзор документов:1) документированные процедуры проверки единиц крови в

соответствии с установленными критическими контрольными точками производственного цикла для каждой разновидности компонентов крови;

2) учебно-методические материалы по обучению порядку контроля на этапах производства;

3) документ о возложении ответственности за обучение;4)план обучения с отметкой об исполнении;5) документы внутренних проверок.интервью с персоналом:6) осведомленность персонала о правилах проверки единиц

крови на каждом этапе производства и до выдачи организациям здравоохранения в соответствии с утвержденной процедурой;

провести наблюдение:7) проверка единиц крови на каждом этапе производства и до

выдачи организациям здравоохранения;8) планирование и отбор проб для лабораторного контроля

качества.

Критерий 16.7 В Центре крови имеются стандартные операционные процедуры по обращению и утилизации продуктов крови по истечению срока годности, а также по транспортировке в случае их централизованной доставки.

Комментарии: порядок обращения с продуктами крови с истекшим сроком годности и их утилизации определяется и


документируется.Порядок транспортировки продуктов крови при

централизованной доставке и определяется и документируется. В план обучения персонала включаются вопросы по обучению

порядку обращения с продуктами крови с истекшим сроком годности и их утилизации и порядку транспортировки продуктов крови при централизованной доставке, назначается лицо, ответственное за обучение.


графиком. Доказательная база: провести обзор документов:1) документированные процедуры по обращению и утилизации

продуктов крови по истечению срока годности, а также по транспортировке в случае их централизованной доставки;

2) учебно-методические материалы по обучению порядку обращения с продуктами крови с истекшим сроком годности и их утилизации и порядку транспортировки продуктов крови при централизованной доставке;

3) документ о возложении ответственности за обучение;4)план обучения с отметкой об исполнении;интервью с персоналом:5) осведомленность персонала о правилах по обращению и

утилизации продуктов крови по истечению срока годности, а также по транспортировке в случае их централизованной доставки в соответствии с утвержденной процедурой;

провести наблюдение:6) выполнение персоналом утвержденной процедуры по

обращению и утилизации продуктов крови по истечению срока годности, а также по транспортировке в случае их централизованной доставки.

17.0 Стандарт СБОРКРОВИ Центр крови внедряет эффективную и рациональную систему

сбора крови

Нормативная правовая основа:приказ МЗ РК от 6 ноября 2009 года № 666 «Об утверждении

Номенклатуры, Правил заготовки, переработки, хранения и PAGE \* MERGEFORMAT 1

реализации крови и ее компонентов, а также Правил хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов» (далее - приказ № 666);

приказ МЗ РК от 10 ноября 2009 года № 680 «Правила медицинского обследования донора перед дачей (донацией) крови и ее компонентов» (далее - приказ № 680);

приказ МЗ РК от 10 ноября 2009 года № 684 «Правила контроля качества донорской крови и ее компонентов» (далее – приказ № 684).

Критерий 17.1 В Центре крови имеются стандартные операционные процедуры по сбору донорской крови.

Комментарии: сбор донорской крови осуществляется в соответствии с требованиями, утвержденными уполномоченным органом (приказ 666, приложение 2, раздел 2)

В план обучения персонала включаются вопросы по обучению порядку сбора донорской крови, назначается лицо, ответственное за обучение.


графиком. Доказательная база: провести обзор документов:1) документированные процедуры по сбору донорской крови;2) учебно-методические материалы по обучению порядку

обращения с продуктами крови с истекшим сроком годности и их утилизации и порядку транспортировки продуктов крови при централизованной доставке;

3) документ о возложении ответственности за обучение;4) план обучения с отметкой об исполнении;интервью с персоналом:5) осведомленность персонала о правилах сбора донорской крови

в соответствии с утвержденной процедурой;провести наблюдение: 6) стандартные операционные процедуры по по сбору

донорской крови на рабочих местах в соответствии с установленным перечнем пользователей.

Критерий 17.2 Проводится идентификация донора при сдаче крови.

Комментарии: идентификация донора выполняется в PAGE \* MERGEFORMAT 1

jl:30536265.100%20

соответствии с процедурой, разработанной в соответствии с критерием 16.5 данного стандарта.

Доказательная база:провести наблюдение:1) идентификация донора при сдаче крови.

Критерий 17.3 Единица крови прослеживается от ее сдачи до выдачи или финальной утилизации всех произведенных компонентов. Используется уникальный идентификатор.

Комментарии: маркировка компонентов крови уникальным идентификатором выполняется в соответствии с процедурой, разработанной в соответствии с критерием 16.5 данного стандарта.

Доказательная база:провести наблюдение:1) уникальный идентификатор на мешках с единицами крови, на

промежуточных и готовых продуктах;2) прослеживаемость компонентов крови, выбранных случайным

методом, с использованием уникального идентификатора от момента сдачи до выдачи или финальной утилизации.

Критерий 17.4 Центр крови обеспечивает раздельное хранение полученных компонентов крови на всех этапах в соответствии с утвержденными процедурами.

Комментарии: временное хранение обследованных и не обследованных компонентов крови на этапах производства осуществляется в соответствии с требованиями, определенными уполномоченным органом (приказ № 666, приложение 2 раздел 6, пункт 132; приказ № 684 приложение 2 раздел 4, пункт 53).

Хранение готовой для клинического использования продукции осуществляется в соответствии с требованиями, определенными уполномоченным органом (приказ № 666 приложение 2, раздел 6 пункты 127, 135).

Доказательная база:провести обзор документов:1) документированные процедуры по раздельному хранению

компонентов крови на всех этапах производства, а так же готовых к клиническому использованию компонентов крови;

провести наблюдение:2) помещения или специальные зоны, отведенные для

временного хранения обследованных и необследованных PAGE \* MERGEFORMAT 1

компонентов крови на этапах производства; 3) оборудование для раздельного хранения обследованных и

необследованных компонентов крови на этапах производства; 4) маркировка оборудования для раздельного хранения

обследованных и необследованных компонентов крови на этапах производства;

5) помещения и оборудование для хранения готовых к использованию компонентов крови;

6) раздельное хранение обследованных и необследованных компонентов крови.

Критерий 17.5 От каждого донора получается информированное согласие в соответствии с критериями 13.4 по 13.6 настоящих стандартов.

Комментарии: получение информированного согласия на донацию осуществляется на этапе анкетирования донора в соответствии с требованиями, утвержденными уполномоченным органом (приказ № 680, раздел 2, пункт 7) Форма бланка анкеты донора крови и ее компонентов утверждена уполномоченным органом (приказ № 680, приложение 1).

Доказательная база: провести обзор документов:1) анкеты доноров, выполнивших донации; провести наблюдение:2) информированное согласие от доноров на донацию.

Критерий 17.6 Персонал обучен осуществлять наблюдение за донором во время и после сбора крови в течение определенного количества времени в соответствии с установленной процедурой.

Комментарии: правила наблюдение за донором во время и после сбора крови определяются и документируются.

В план обучения персонала включаются вопросы по уходу за донором и назначается лицо, ответственное за обучение.


графиком. Доказательная база:провести обзор документов:1) документированная процедура по правилам наблюдение за

донором во время и после сбора крови в течение определенного PAGE \* MERGEFORMAT 1

количества времени;2) учебно-методические материалы по обучению правилам

наблюдение за донором;3) документ о возложении ответственности за обучение;4) план обучения с отметкой об исполнении; интервью с персоналом5) осведомленность о правилах наблюдения за донором во время

и после сбора крови в соответствии с утвержденной процедурой;провести наблюдение:6) наблюдение за донором в соответствии с утвержденной

процедурой.

Критерий 17.7 В Центре крови имеются стандартные операционные процедуры по подготовке потенциальных доноров к аллогенной донации, в том числе:

1) потеря эритроцитов донора должна быть в приемлемом количестве в течение установленного количества времени;

2) защита реципиента посредством выявления у донора трансмиссивных болезней в целях выявления пригодности крови;

3) минимизация рисков нанесения вреда здоровью донора.Комментарии: кратность донаций, максимальный объем

эксфузии и продолжительности донации регулируются в соответствии с утвержденными уполномоченным органом требованиями (приказы № 680; № 666 - приложение 2, пункт 15, раздел 3 пункт 29).

Порядок информирования потенциальных доноров о подготовке к аллогенной донации и ее процедуре определяется с учетом требований данного критерия.

Информация предоставляется донорам всеми доступными способами (информационные стенды, видеоролики, листовки, беседа).

Процедуры по забору цельной крови в течение установленного времени, по проверке личных данных донора по базе отводов от донорства, по правилам анкетирования донора с целью выявления факторов рискованного поведения, по правилам тестирования крови донора на маркеры трансмиссивных инфекций определяются и документируются.

Доказательная база: провести обзор документов:1) документированные процедуры по правилам забора цельной

крови в течение установленного времени, по проверке личных данных PAGE \* MERGEFORMAT 1

донора по базе отводов от донорства, по правилам анкетирования донора с целью выявления факторов рискованного поведения, по правилам тестирования крови донора на маркеры трансмиссивных инфекций.

провести наблюдение:2) информация для доноров (информационные стенды,

видеоролики, листовки, и т.д).

Критерий 17.8 В Центре крови имеются стандартные операционные процедуры по рассмотрению приемлемых критериев по аферезной (плазма, тромбоциты, гранулоциты и эритроциты) донации.

Комментарии: нормы лабораторных показателей обследования доноров перед аферезными донациями определяются в соответствии с требованиями, утвержденными уполномоченным органом (приказ № 680, приложение 5).

Процедура по правилам допуска потенциального донора к процедуре цита/ плазмафереза, определяется и документируется.

Доказательная база: провести обзор документов:1) документированная процедура по правилам допуска

потенциального донора к процедуре цита/ плазмафереза;интервью с персоналом2) осведомленность о правилах допуска потенциального донора к

процедуре цита/ плазмафереза в соответствии с утвержденной процедурой;

провести наблюдение:3) допуск потенциального донора к процедуре цита/

плазмафереза в соответствии с утвержденной процедурой.

Критерий 17.9 Единица крови собирается в стерильную закрытую систему.

Комментарии: забор донорской крови производится в стерильные закрытые системы в соответствии с требованиями, утвержденными уполномоченных органом (приказ № 666, раздел 2, пункт 7, раздел 3, пункт 40).

Доказательная база:интервью с персоналом:1) осведомленность о требованиях к системам, используемым при

заборе донорской крови;провести наблюдение:


2) сбор единиц крови.

Критерий 17.10 Центр крови разрабатывает процесс, который защищает от контаминации во время венепункции.

Комментарии: мероприятия по профилактике контаминации продуктов крови при заборе осуществляются в соответствии с требованиями, утвержденными уполномоченным органом (приказ 666- приложение 2, раздел 2 пункты 6, 8, 9, 10, 11, 13, 19,21).

Правила соблюдения асептики при венепункции определяются и документируются.

В план обучения персонала включаются вопросы по соблюдению правил асептики при осуществлении венепункции и назначается лицо, ответственное за обучение.


графиком. Доказательная база: провести обзор документов:1) документированные процедуры по правилам соблюдения

асептики при венепункции; 2) учебно-методические материалы по обучению правилам

асептики при венепункции;3) документ о возложении ответственности за обучение;4) план обучения с отметкой об исполнении; интервью с персоналом5) осведомленность о правилах асептики при венепункции в

соответствии с утвержденной процедурой;провести наблюдение:6) венепункция в соответствии с утвержденной процедурой. Критерий 17.11 В Центре крови имеются стандартные

операционные процедуры по сбору образцов, взятых из донорской крови для проведения лабораторных анализов.

Комментарии: сбор образцов, взятых из донорской крови для проведения лабораторных анализов поводится в соответствии с требоваиями, утвержденными уполномоченным органом (приказ № 666 –приложение 2 раздел 2, пункт11; приказ № 684 приложение 3 раздел 4 пункт 15).

Процедура сбора образцов для лабораторного исследования крови определяется и документируется.


В план обучения персонала включаются вопросы по соблюдению правил асептики при осуществлении венепункции, по сбору образцов, взятых из донорской крови для проведения лабораторных анализов и назначается лицо, ответственное за обучение.


графиком. Доказательная база:провести обзор документов:1) документированные процедуры по правилам сбора

образцов, взятых из донорской крови для проведения лабораторных анализов.

2) учебно-методические материалы по обучению правилам сбора образцов для проведения лабораторных анализов;

3) документ о возложении ответственности за обучение;4) план обучения с отметкой об исполнении; интервью с персоналом5) осведомленность о правилах сбора образцов для проведения

лабораторных анализов, в соответствии с утвержденной процедурой;провести наблюдение:6) выполнение персоналом правил сбора образцов для

проведения лабораторных анализов в соответствии с утвержденной процедурой.

Критерий 17.12 Центр крови обеспечивает пропорциональность объема собранной крови количеству антикоагулянтов и (или) консервирующему раствору в мешке для сбора крови.

Комментарии: пропорции соответствия объема собранной крови количеству антикоагулянтов и (или) консервирующему раствору устанавливаются и документируются.

В целях обеспечения пропорциональности объема собранной крови количеству антикоагулянтов и (или) консервирующему раствору при сборе единиц крови производится взвешивание забираемого объема крови.

Персонал осведомляется о правилах соблюдения пропорциональности объема собранной крови количеству антикоагулянтов и (или) консервирующему раствору.


интервью с персоналом:1) осведомленность о правилах сбора образцов для обеспечения

пропорциональности объема собранной крови количеству антикоагулянтов и (или) консервирующему раствору;

провести наблюдение:2) информация о пропорциях соответствия объема собранной

крови количеству антикоагулянтов и (или) консервирующему раствору на рабочем месте эксфузиониста;

3) забор единиц крови.

Критерий 17.13 В Центре крови имеются стандартные операционные процедуры по транспортировке крови с пункта сбора до места производства при заготовке в выездных условиях. В них указываются спецификации используемых контейнеров, необходимая температура и продолжительность времени содержания крови в контейнере.

Комментарии: порядок транспортирования крови с пункта сбора до места производства при заготовке в выездных условиях осуществляется в соответствии с требованиями, утвержденными уполномоченным органом (приказ № 666, раздел 2, пункты 17, 21).

Процедура по транспортировке крови из пункта сбора до места производства при заготовке в выездных условиях определяется и документируется.

В план обучения персонала включаются вопросы по соблюдению правил асептики при осуществлении венепункции и назначается лицо, ответственное за обучение.


графиком. Доказательная база:провести обзор документов:1) документированная процедура по правилам транспортировки

крови из пункта сбора до места производства при заготовке в выездных условиях;

2) учебно-методические материалы по обучению правилам транспортировки крови с пункта сбора до места производства при заготовке в выездных условиях;

3) документ о возложении ответственности за обучение;4) план обучения с отметкой об исполнении; интервью с персоналом


5) осведомленность о правилах транспортировки крови с пункта сбора до места производства при заготовке в выездных условиях в соответствии с утвержденной процедурой;

провести наблюдение:6) транспортировка крови с пункта сбора до места производства

при заготовке в выездных условиях в соответствии с утвержденной процедурой.

Критерий 17.14 В случае афереза в процедурах необходимо указать следующее:

1) процесс по флеботомии и обработке крови для того, чтобы обеспечить безопасную реинфузию;

2) процесс по ферезу и критерии введения и дозировки используемых добавочных агентов. Учреждение по сбору определяет максимальные дозы.

Комментарии: технологические регламенты получения различных видов компонентов крови методом афереза с учетом возможных способов дополнительной обработки для обеспечения иммунологической и инфекционной безопасности разрабатываются в соответствии с требованиями, утвержденными уполномоченным органом (приказ № 666, приложение 2, раздел….).

Доказательная база:провести обзор документов:1) документированные процедуры получения различных видов

компонентов крови методом афереза с учетом возможных способов дополнительной обработки для обеспечения иммунологической и инфекционной безопасности.

18.0 Стандарт ПРОИЗВОДСТВО КОМПОНЕНТОВКРОВИ

Центр крови производит компоненты крови, используя передовую практику для обеспечения безопасности и качества компонентов крови

Нормативная правовая основа:приказ МЗ РК от 6 ноября 2009 года № 666 «Об утверждении

Номенклатуры, Правил заготовки, переработки, хранения и реализации крови и ее компонентов, а также Правил хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов» (далее - приказ № 666);


приказ МЗ РК от 10 ноября 2009 года № 684 «Правила контроля качества донорской крови и ее компонентов» (далее – приказ № 684).

Критерий 18.1 В Центре крови имеются стандартные операционные процедуры по подготовке и переработке крови для получения компонентов крови, в том числе аликвотов (разделенных на части), объединенных и облученных компонентов.

Комментарии: порядок переработки крови для получения компонентов, в том числе приготовление аликвотов (разделенных на части) осуществляется в соответствии с требованиями, утвержденными уполномоченным органом (приказ № 666, приложение 2, раздел 4 (приготовление аликвотов - пункты 77, 100; приложение 3, раздел 4, пункт 95)).

Процедуры по подготовке и переработке крови для получения компонентов крови, в том числе аликвотов, определяются и документируются.

В план обучения персонала включаются вопросы по подготовке и переработке крови для получения компонентов крови, в том числе аликвотов и назначается лицо, ответственное за обучение.


графиком. Доказательная база:провести обзор документов:1) документированные процедуры по подготовке и переработке

крови для получения компонентов крови, в том числе аликвотов (разделенных на части), объединенных и облученных компонентов.

2) учебно-методические материалы по обучению правилам подготовки и переработки крови для получения компонентов крови, в том числе аликвотов (разделенных на части), объединенных и облученных компонентов;

3) документ о возложении ответственности за обучение;4) план обучения с отметкой об исполнении; интервью с персоналом:5) осведомленность о правилах подготовки и переработки крови

для получения компонентов крови, в том числе аликвотов (разделенных на части), объединенных и облученных компонентов в соответствии с утвержденной процедурой;

провести наблюдение:6) подготовка и переработка крови для получения компонентов


крови, в том числе аликвотов (разделенных на части), объединенных и облученных компонентов в соответствии с утвержденной процедурой.

Критерий 18.2 Герметизация и соединение швов осуществляются в соответствии с указанными процедурами. В случае нарушения закрытой системы процедура должна требовать более короткий срок годности компонента, так как это уже считается открытой системой.

Комментарии: процесс герметизации и соединения швов при производстве продуктов крови осуществляется в соответствии с требованиями, утвержденными уполномоченным органом (приказ № 684, приложение 2, раздел 4, пункты 48,77).

Порядок действий при нарушении замкнутой системы при производстве продуктов крови осуществляется в соответствии с требованиями, утвержденными уполномоченным органом (приказ № 684, приложение 2, раздел 4, пункт 49).

Процедуры по производству компонентов крови в условиях закрытой и открытой системы определяются и документируются.

В план обучения персонала включаются вопросы производства компонентов крови в условиях закрытой и открытой системы и назначается лицо, ответственное за обучение.


графиком. Доказательная база: провести обзор документов:1) документированные процедуры по производству

компонентов крови в условиях закрытой и открытой системы.2) учебно-методические материалы по обучению правилам

подготовки и переработки крови для получения компонентов крови, в том числе аликвотов (разделенных на части);

3) документ о возложении ответственности за обучение;4) план обучения с отметкой об исполнении; интервью с персоналом:5) осведомленность о правилах получения компонентов крови, в

том числе аликвотов (разделенных на части) в соответствии с утвержденной процедурой;

провести наблюдение:6) получение компонентов крови, в том числе аликвотов


(разделенных на части) в соответствии с утвержденной процедурой.

Критерий 18.3 Для последующего тестирования эритроцитов на совместимость используются сегменты соединительных магистралей полимерных контейнеров.

Комментарии: при приготовлении эритросодержащих продуктов, в целях обеспечения возможности последующего тестирования эритроцитов на совместимость без нарушения целостности гемакона, соединительная магистраль полимерного контейнера заполняется содержимым контейнера и запаивается в виде сегментов длинной не менее 10 см.

Доказательная база:провести наблюдение:1) сегменты из соединительных магистралей полимерных

контейнеров эритросодержащих сред.

Критерий 18.4 Методы, которые определены в процедурах:1) методы сокращения лейкоцитов, в том числе минимальный

предел сокращения;2) облучение, в том числе индикатор радиации для

обеспечения иррадиации, используемая доза излучения и время излучения;

3) метод объединения включает требования к маркировке.Комментарии: порядок лейкоредукции крови и ее компонентов

определяется в соответствии с требованиями, утвержденными уполномоченным органом (приказ № 666, приложение 2, раздел 4 пункты 59-67).

Требования к качеству компонентов крови, прошедших процедуру лейкоредукции, в части остаточных лейкоцитов, определяются в соответствии со стандартами качества донорской крови и ее компонентов, утвержденными уполномоченным органом (Приказ № 684, приложение 1).

Порядок облучения крови и ее компонентов определяется в соответствии с требованиями, утвержденными уполномоченным органом (приказ № 666, приложение 2 к приложению 3).

Порядок объединения крови и ее компонентов определяется в соответствии с требованиями, утвержденными уполномоченным органом (приказ № 666, приложение 2, раздел 4, пункт 98, 99).


Порядок проведения процедур лейкоредукции, облучения, объединения и маркировки объединенных компонентов определяется и документируется.

В план обучения персонала включаются правила производства компонентов крови с применением процедур лейкоредукции, облучения, объединения и маркировки объединенных компонентов и назначается лицо, ответственное за обучение.


графиком. Доказательная база:провести обзор документов:1) документированные процедуры производства компонентов

крови с применением процедур лейкоредукции, облучения, объединения и маркировки объединенных компонентов;

2) учебно-методические материалы по обучению правилам производства компонентов крови с применением процедур лейкоредукции, облучения, объединения и маркировки объединенных компонентов;

3) документ о возложении ответственности за обучение;4) план обучения с отметкой об исполнении; интервью с персоналом:5) осведомленность о правилах производства компонентов

крови с применением процедур лейкоредукции, облучения, объединения и маркировки объединенных компонентов, в соответствии с утвержденными процедурами;

провести наблюдение:6) лейкоредукция, облучение, объединение и маркировка

объединенных компонентов, в соответствии с утвержденной процедурой.

Критерий 18.5 Центр крови разрабатывает стандартные операционные процедуры по подготовке специфических компонентов в соответствии с утвержденной номенклатурой компонентов.

Комментарии: номенклатура специфических компонентов крови определяется и утверждается.

Процедуры получения специфических компонентов крови определяются и документируются.


В план обучения персонала включаются вопросы производства специфических компонентов крови и назначается лицо, ответственное за обучение.


графиком. Доказательная база:провести обзор документов:1) номенклатура выпускаемой продукции;2) документированные процедуры производства

специфических компонентов крови;3) учебно-методические материалы по обучению правилам

производства специфических компонентов крови;4) документ о возложении ответственности за обучение;5) план обучения с отметкой об исполнении; интервью с персоналом:5) осведомленность о правилах производства специфических

компонентов крови, в соответствии с утвержденной процедурой;провести наблюдение:6) производство специфических компонентов крови, в


Критерий 18.6 В Центре крови имеются стандартные операционные процедуры по тестированию донорской крови для определения:

1) группы крови и резус фактора;2) нерегулярных антитела к антигенам эритроцитов для

аллогенного донорства;3) вирусных и бактериальных инфекций во избежание

передачи заболевания через аллогенное и аутологическое донорство согласно требованиям регулирующих органов.

Комментарии: лабораторное тестирование образцов донорской крови производится в соответствии с требованиями, утвержденными уполномоченным органом (приказ № 684, приложение 3).

Процедуры лабораторного тестирования образцов донорской крови определяются и документируются.

В план обучения персонала включаются правила лабораторного тестирования образцов донорской крови и назначается лицо, ответственное за обучение.

Определяется перечень персонала, подлежащего обучению. PAGE \* MERGEFORMAT 1

Проводится обучение в соответствии с утвержденным графиком.

Доказательная база:провести обзор документов:1) документированная процедура лабораторного тестирования

образцов донорской крови;2) учебно-методические материалы по обучению правилам

лабораторного тестирования образцов донорской крови;3) документ о возложении ответственности за обучение;4) план обучения с отметкой об исполнении; интервью с персоналом:5) осведомленность о правилах лабораторного тестирования

образцов донорской крови, в соответствии с утвержденной процедурой;

провести наблюдение:6) лабораторное тестирование образцов донорской крови, в


Критерий 18.7 Центр крови отвечает за разработку процедуры отзыва и уничтожения всех существующих компонентов крови доноров, в которых выявлены трансмиссивные заболевания через переливание.

Комментарии: отзыв продукции, не соответствующей установленным требованиям, выданной в медицинскую организацию, осуществляется в соответствии с требованиями, утвержденными уполномоченным органом (приказ № 684, приложение 2, раздел 7, пункт 87).

Контроль по выявленным несоответствиям производственной деятельности осуществляется в соответствии с требованиями, утвержденными уполномоченным органом (приказ № 684, раздел 2, пункт 17).

Разрабатывается и утверждается положение о комиссии по несоответствиям производственной деятельности, определяется сфера компетенции данной комиссии, порядок ее работы и отчетности.

Процедура по выявлению и утилизации продукции, заготовленной от донора, явившегося причиной доказанного заражения реципиента при трансфузии, находящейся на хранении в центре крови или иных организациях здравоохранения определяется и документируется.


В план обучения персонала включаются правила по выявлению и утилизации продукции, заготовленной от донора, явившегося причиной доказанного заражения реципиента при трансфузии, находящейся на хранении в центре крови или иных организациях здравоохранения и назначается лицо, ответственное за обучение.


графиком. Доказательная база:провести обзор документов:1) документированная процедура лабораторного тестирования

образцов донорской крови;2) положение о комиссии по производственным отклонениям.3) учебно-методические материалы по обучению правилам по

выявлению и утилизации продукции, заготовленной от донора, явившегося причиной доказанного заражения реципиента при трансфузии, находящейся на хранении в центре крови или иных организациях здравоохранения;

4) документ о возложении ответственности за обучение;5) план обучения с отметкой об исполнении; интервью с персоналом:6) осведомленность о правилах по выявлению и утилизации

продукции, заготовленной от донора, явившегося причиной доказанного заражения реципиента при трансфузии, находящейся на хранении в центре крови или иных организациях здравоохранения, в соответствии с утвержденной процедурой.

Критерий 18.8 Центр крови должен разработать процедуру для оказания содействия уполномоченным органам в расследовании доноров, которые имеют непосредственную связь к передаче трансмиссивных заболеваний через переливание

Комментарии: процедура по расследованию случая передачи трансмиссивного заболевания через переливание определяется и документируется.

Доказательная база:провести обзор документов:1) документированная процедура по расследованию случая

передачи трансмиссивного заболевания через переливание.


Критерий 18.9 В Центре крови имеется документально оформленный процесс по финальной маркировке, который обеспечивает выполнение всех установленных требований перед выпуском компонентов:

1) выполнен анализ;2) выполнена проверка приемлемости компонента;3) выполнена финальная проверка перед выпуском;4) группа крови и резус фактор сверены с данными за

прошлый период (при их наличии) и получено подтверждение.Комментарии: выпуск компонентов крови осуществляет в

соответствии с требованиями, утвержденными уполномоченным органом (приказ).

Доказательная база:провести обзор документов:1) документированная процедура по порядку финального

выпуска компонентов крови;интервью с персоналом:2) осведомленность о порядке финального выпуска компонентов

крови в соответствии с утвержденной процедурой; провести наблюдение:3) финальный выпуск компонентов крови в соответствии с

утвержденной процедурой.


Заключение

Государственной программой развития здравоохранения Республики Казахстан «Денсаулық» на 2016-2020 годы предусмотрено устойчивое повышение качества оказываемой медицинской помощи, в том числе путем дальнейшего внедрения добровольной аккредитации медицинских организаций. После утверждения приказом МЗ РК от 6 января 2014 года № 2 «Об утверждении стандартов аккредитации для организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере службы крови», начался процесс аккредитации для организаций здравоохранения осуществляющих деятельность в сфере службы крови.

Данные методические рекомендации предназначены для повышения доступности специалистам здравоохранения содержания стандартов аккредитации, обеспечивают единообразие трактовки значения критериев аккредитации, как в процессе предаккредитационной подготовки и самооценки, так и проведении внешней комплексной оценки и определения соответствия медицинской организации утвержденным стандартам, способствуют росту числа медицинских организаций, претендующих на получения аккредитации в области переливания крови и ее компонентов.


Список литературы

1) Указ Президента Республики Казахстан от 15 января 2016 года № 176 «Об утверждении Государственной программы развития здравоохранения Республики Казахстан «Денсаулық» на 2016 - 2019 годы и внесении дополнения в Указ Президента Республики Казахстан от 19 марта 2010 года № 957 «Об утверждении Перечня государственных программ»;

2) Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 10 марта 2015 года № 127 «Об утверждении Правил аккредитации в области здравоохранения» Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 15 апреля 2015 года № 10735;

3) Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 января 2014 года № 2. «Об утверждении стандартов аккредитации для организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере службы крови» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 14 февраля 2014 года № 9148).

4) приказ МЗ РК от 6 ноября 2009 года № 666 «Об утверждении Номенклатуры, Правил заготовки, переработки, хранения и реализации крови и ее компонентов, а также Правил хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года № 5925);

5) приказ МЗ РК от 10 ноября 2009 года № 684 «Правила контроля качества донорской крови и ее компонентов» (далее – приказ № 684);

6) Руководство по программам гарантии качества в службе крови./ Библиотечная служба ВОЗ, М.: Медицина,1995г;

7) Менеджмент качества: Учебное пособие для вузов./ А.И. Момот, Донецк: ДонГТУ, 2000г;

8) История метрологии, стандартизации, сертификации и управления качеством/ С.В. Мищенко С.В., С.В. Пономарев, Е.С. Пономарева, Р.Н. Евлахин, Г.В. Мозгова, Тамбов: Изд-во Тамб. гос. техн. ун-та, 2004г;

9) Управление персоналом организации: учебник/ А.Я. Кибанова, М.: ИНФРА-М, 2005г;


10) Статистические методы в управлении качеством продукции: учебное пособие./ В. В. Ефимов, Т. В. Барт. – М. : КНОРУС, 2006г;

11) Общее управление организацией. Теория и практика: учебник/ З.П. Румянцева З.П, М.: ИНФРА-М, 2007г;

12)Руководство по GMP для службы крови. Фармацевтическая конвенция по инспекции, 2007г;

13) Управление персоналом: учебно-методический комплекс./ Иванова-Швец Л.Н., Корсакова А.А.– М.: Изд. центр ЕАОИ, 2009г;

14)Внешняя оценка качества трансфузиологической лабораторной практики./ Библиотечная служба ВОЗ, 2013г.


Documents

œР кровь... · Web viewкритерий 1.5: «В организации внедрен процесс выявления, анализа и принятия мер по фактам