6 新观察XINGUANCHA责任编辑/王乐 版式/张妙婷 王建平电话/（010）83025745 E-mail:wangl@health-china.com

□ 文/图 本报记者 郭婷

近期，由医疗器械技术审评中心（以下简

称器审中心）和中国健康传媒集团联合主办

的“人工智能类医疗器械注册申报公益培训”

在北京举行。该培训旨在从政策方面给相关

生产企业以引导，帮助有关企业从源头确保

人工智能（AI）医疗器械产品设计开发和研制

生产的合规性，为申报注册提供指导，促进我

国AI医疗器械产业健康发展。本次培训班

上，业内专家围绕AI医疗器械领域共同关注

的数据质量控制要求、深度学习辅助决策软

件审评要点等进行了专题讲解。

设计开发环节格外重要

在火热的“AI+医疗”浪潮中，AI医疗器

械成为医疗器械企业、AI创业公司、互联网巨

头等纷纷布局的领域。由于AI医疗器械属于

新兴技术领域，企业在发展中遇到许多新问

题。尤其是部分AI技术公司，之前并没有医

疗器械的相关生产和从业经验，缺乏对医疗器

械行业的专业知识和规范标准的储备，这很有

可能导致技术和产品脱离行业法规、标准，无

法满足临床实际需求，从而远离用户和市场。

培训会上，器审中心审评二部副部长郭

兆君强调，在明确相关法规、医疗器械技术审

评的前提下进行产品设计开发十分重要。

郭兆君介绍，医疗器械产品的生命周期

是指从产品概念产生到产品退市的整个时间

段。其中，设计开发是非常关键的一个环节，

包含用户需求、设计输入、设计输出、设

计验证、设计确认、设计评审等几

项重要节点。“就好比盖房子。”

郭兆君举例说，“首先要考虑

用户需求，如果一家三代

同堂，用户需求就是满

足每个人的生活需要；

用户需求转化成设

计输入就如设计

房子的结构、布

局、原材料等；

然后开始研

发、设计

输出，此时呈现出的可能是一些图纸、样板

间、材料的订购信息等，这时就要考虑输出和

输入是否一致，这个过程就叫设计验证；此后

再投入生产，看最终产品是否符合用户需求，

这个过程就是设计确认；最后，设计评审是项

很重要的工作，评审用户需求有没有充分采

集，设计输入是否充分、适宜、可被验证确认，

有没有正确反映用户需求等。”

郭兆君强调，企业在开发一款AI医疗器

械时，在设计开发的输入环节就要明确一些

关键因素，比如：用户需求以及产品预期用途

所涉及的功能、性能、可用性、安全要求、法规

和标准等。另外，企业在做进口产品、为医生

提供定制化服务的市场决策时，要格外注意

用户需求问题。因为国外开发的产品是基于

国外的用户需求，要考虑产品与中国用户需

求的契合度，不符合中国用户需求的产品不

适合进口。

审评审批制度不断完善

针对企业普遍关注的AI医疗器械审批问

题，器审中心审评一部副部长彭亮在培训会

上细致解读了《深度学习辅助决策医疗器械

软件审评要点》（草案），系统全面讲解了AI医

疗器械在审批过程中所面临的风险考量、设

计开发（含需求分析、数据收集、算法设计、软

件确认）、软件更新、适用范围扩展、第三方数

据库、网络安全与数据安全、云计算与移动计

算、注册申报资料等问题。

据介绍，AI医疗器械是指采用AI技术的

医疗器械，其中AI是基于数据/知识和算力的

算法。而深度学习作为新一代AI技术的代

表，是基于海量数据和高算力的黑盒算法。

按照医疗器械软件类型，AI医疗器械可分为

AI独立软件（本身即为医疗器械的 AI 软件）

和AI软件组件（医疗器械内含的 AI 软件）。

目前，对AI医疗器械质量评价主要依据《医疗

器械软件注册技术审查指导原则》《移动医疗

器械注册技术审查指导原则》《医疗器械网络

安全注册技术审查指导原则》三个指导原则，

技术审评重点关注AI医疗器械产品的数据质

量控制、算法泛化能力以及临床使用风险。

近几年，为加快创新医疗器械审批进程，

器审中心做了大量工作。器审中心综合业务

处副处长贾健雄介绍，2014年2月《创新医疗

器械特别审批程序（试行）》发布，开通了创新

型医疗器械产品审评审批绿色通道，器审中

心按照早期介入、专人负责、科学审批的原

则，对创新医疗器械予以优先办理；同时，加

强与申请人的沟通交流，从而加快其上市进

程。2018年11月，新修订的《创新医疗器械

特别审查程序》发布，旨在进一步鼓励医疗器

械研发创新，推动医疗器械产业高质量发

展。截至2018年11月底，国家药监局收到创

新特别审查申请1054项，192项同意按照

特别审查程序审批，46项创新医疗器械

（51 个注册单元产品）已通过特别程序

获准上市。“但很遗憾，目前还没有AI

相关产品过审。”贾健雄说。

贾健雄建议企业应规范医疗器械产

品名称；要有明确的软件预期用途、使用场

景、核心功能和运行环境；使用的数据应来自

临床机构，且说明来源机构及采集要求；提供

算法设计的相关资料，包括算法选择及训练；

提供真实临床数据的软件验证资料；具有能够

支持产品有显著临床应用价值的数据资料。

郭兆君表示，企业还应该正确看待注册

监管。注册监管和医疗器械制造商的目的是

一致的，都是为公众提供安全有效、有价值的

产品。注册监管是帮助企业设计开发出满足

医疗健康需求的AI产品，帮助企业降低风险、

提高产品的质量、节约成本、形成企业乃至行

业的良性循环。监管机构只是监督责任人将

预计的事情充分完成，最终的责任人是企业。

临床应用须满足实际需求

AI医疗器械应该与临床应用紧密结合，

满足临床一线的实际需求，解决临床诊断难

题和医生短缺问题，应用于三甲医院和基层

医院等诸多不同场景，只有这样才能促进AI

医疗器械从实验室转向生产应用。

目前，我国AI医疗器械领域主要集中于

肺结节等肺部疾病和糖尿病视网膜病变（以

下简称糖网）影像诊断领域。

四川大学华西医院胸外科主任刘伦旭介

绍，目前肺癌的治疗以外科手术为主，但诊断

过程中仍然存在很多难题，包括基于术前胸

部CT的手术指征判定、手术方式选择、肺癌

预后精准预测等。刘伦旭表示，将AI 对医

学影像的图像识别和神经网络技术运用于

肺癌外科诊治，可以解决目前存在的上述

临床难题。他介绍，从 2011 年开始，华西

医院胸外科建立了胸外科肺癌数据库，涵

盖从2005年至今的外科治疗肺癌病例，数

据超过一万例，包含完整的结构化的标准临

床信息、随访信息和高质量影像数据。基于

胸外科领域目前存在的若干实际临床问题，

研究人员从手术指征判断、手术方式选择和

术后预后预测模型三方面构建了胸外科肺

癌诊治智能化系统。经过数据整理，该模型

的动态识别模型效能为 88%，识别率为

81.2%，查全率为73.2%，查准率为87.14%。

“这是现阶段AI产品在临床中实现的理想

数据。”刘伦旭说。

中国医学科学院北京协和医院眼科副主

任医师于伟泓以糖网为例介绍了AI对中国眼

科公共卫生的重大意义。于伟泓介绍，我国

约有3000多万糖网患者，但我国糖网筛查率

小于5%，眼科医生缺乏是主要原因。尤其在

基层医院几乎没有眼底病专科，缺乏专业人

才，因此AI对于基层医院来说具有更大的临

床价值。2018年4月，美国食品药品管理局

已批准了世界上第一台AI检测糖网的设备

IDx-DR用于基层眼科医疗。“相信我国也可

以很快上市同类产品。”

“以临床问题为导向研发AI，可以提高临

床诊治能力和服务质量。”刘伦旭认为，医疗

AI的研究方向应该基于实际临床问题的解

决。此外，大量高质量的优质标记数据是开

发优秀模型的保障。AI研究基于大数据的机

器学习和模型验证，必须有大量拥有临床信

息和影像数据的临床病例作为支撑，统一的

标准是优质的数据保障，优质的数据才能训

练出优秀的模型。

于伟泓认为，标注数据质量控制也很重

要。标注医生的平均水平对测试集的质量至

关重要，比如一张图像由3位医生分别标注，

采用多数一致的结果，这样可以降低由于个

人疏忽导致的随机性错误；若再引入专家组

进行抽查式质量检查，并裁决标注完全不一

致的情况，还可以降低由于团队知识技能水

平导致的系统性错误。

于伟泓表示，在建立AI产品评价体系时

既要鼓励和推动创新，又要保证产品使用的

安全性和有效性，注重评价流程和指标的规

范性、合理性和可实施性。临床评价需要考

虑诸多不同的场景，如考虑辅助筛查、辅助诊

断、随诊分析的流程差异，三甲医院、基层医

院、体检中心等场景差异，不同场景和机型下

的图片质量差异等。她预计，未来对于医疗

AI产品的研发及评价分级会更加精细。

□ 郑琪

随着中国医疗人工智能（AI）产业狂飙突

进，创业者和产业巨头竞相杀入，医疗AI领域

的竞争愈加激烈。在资本助力下，国内有近百

家医疗AI创业公司获得投资，总融资逾200亿

元。仅2018年上半年就有18起投融资，其中

8起融资超过亿元。

BAT、微软、谷歌等互联网巨头，以及 GE、

飞利浦、西门子、东软等传统产业巨头纷纷投

身其中，或自主研发，或投资并购，与大批创业

公司竞相角逐，目前已有近 30家上市公司在

医疗AI领域布局。

这个市场究竟有多大？前瞻产业研究院

的一份报告显示，2016年至今，我国医疗AI市

场规模每年增长40%左右，2018年国内市场总

额有望达到200亿元。

如今，国内医疗 AI以影像识别与诊断产

品为主。其中，涉及肺结节等肺部疾病的 AI

影像产品最为成熟。大批新秀企业在此集

结，包括联影、推想、深睿、依图、科大讯飞

等。成熟度仅次于肺部影像的是眼底影像，

体素科技、Airdoc、健培、Deepmind、爱尔眼科

等十余家企业已在此领域布局。高度“扎

堆”虽然降低了国内医疗 AI 产品的丰富度，

但也促使肺部、眼底两大类 AI影像技术更快

走向成熟。

中国医学影像 AI 产学研用创新联盟理

事长刘士远表示，预计 2019年上半年将产生

第一家获批“三类证”的公司。体素科技创

始人丁晓伟认定，国内 AI 影像的第一张“三

类证”一定会出在肺部影像或眼底影像的产

品中。

目前国内市场上所见的医疗 AI 产品大

多属第三类医疗器械。按照《医疗器械监督

管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度

实行分类管理。第一类是风险程度低，实行

常规管理可以保证其安全、有效的医疗器

械；第二类是具有中度风险，需要严格控制

管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三

类是具有较高风险，需要采取特别措施严格

控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二

类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第

三类医疗器械获得许可证均须经过产品定

型、检测、临床评价、注册申报、技术审评、行

政审批六步。前三步由企业自行完成，而自

注册申报这一步起，即正式进入监管部门审

批环节。目前，申报“三类证”的医疗 AI产品

大多停留在注册申报准备阶段。

“从长远看，医疗AI会在没有医生的院外

场景使用，这就要求医疗AI产品必须是一个可

以提供诊断级别服务的产品。”Airdoc副总裁

张京雷表示，只有取得“三类证”才能推动医疗

AI产品真正实现最大价值。

（作者系“八点健闻”专业撰稿人）

““聚焦聚焦AIAI医疗器械医疗器械””系列报道之二系列报道之二

医疗器械医疗器械发展路径渐明发展路径渐明

医疗AI获资本青睐 企业关注“三类证”

□ 张丹

近年来，人工智能仿佛一支神奇的画

笔，各行各业都想拿它来添色增彩。据医疗

器械技术审评中心统计，目前我国人工智能

医疗器械生产企业有 250 余家，其中大多数

属于初创公司或来自 IT 行业，他们希望抓

住科技变革的机遇，让自己的产品更加智

能，进而实现公司的快速成长。企业研发热

情持续高涨，近期举办的首期“人工智能类

医疗器械注册申报公益培训”就吸引了近千

名学员，出现了“一票难求”的火爆场面。

经过几年蓄势发展，人工智能医疗器械

已进入成果转化关键期。尽管业内普遍看

好未来发展，然而，截至目前，国家审评审批

部门尚未收到人工智能医疗器械的注册申

报，这一方面是因为新产品研发需要一定周

期，另一方面也说明从技术研发到产品落

地，仍有诸多难点需要破解。

摆在企业面前最现实的问题是——人

工智能器械需要更“智慧”发展。

首先，要致力于解决临床需求的痛点、

难点。产品到底能解决临床的哪些问题，其

应用场景究竟何在？对这些问题，如果没有

科学的调研和冷静的思考，产品后续的发展

之路将难以为继。

其次，要致力于人工智能技术与医疗机

构原系统相融合，与医生相协同。以辅助诊

断类人工智能软件为例，对疾病早期筛查的

准确率对医生来说并非“刚需”，对于疾病的

定性仍需凭医生经验判断，筛查软件扮演的

还是辅助角色。如何通过人工智能对海量

数据的深度学习，为手术方案和患者预后提

供经验建议，才是医生和患者的需求所在。

第三，要致力于进口器械与中国用户的

契合度。除了自主研发，人工智能医疗器械

在中国的发展离不开引进国外产品。在此

过程中，应充分考虑进口产品与中国用户需

求的契合度，避免进口产品进入中国临床出

现“水土不服”。

最为关键的是，创新也要抓机遇，要抓

住并用好战略机遇期。2017 年，国务院印

发《新一代人工智能发展规划》，描绘了未来

十几年我国人工智能发展的宏伟蓝图，确立

了“三步走”目标：到 2020 年人工智能总体

技术和应用与世界先进水平同步；到 2025年人工智能基础理论实现重大突破、技术与

应用部分达到世界领先水平；到 2030 年人

工智能理论、技术与应用总体达到世界领先

水平，成为世界主要人工智能创新中心。要

达到这一目标，人工智能医疗器械研发者既

要大胆尝试，大胆突破，又要冷静思考，智慧

发展。

更“智慧”才能走得更远

延伸阅读

图①为“人工智能类医疗器械注册申报公

益培训”现场。

图②为相关部门对某 AI医疗器械产品进

行质量评价。

2019年 1月22日 星期二

①①

②②