Orientações para defesa de autos e indeferimentos

emitidos pela Visa e AnvisaJaqueline Tiemi Watanabe

Assessora Técnica e de Assuntos Regulatórios -

Anfarmag

ANFARMAG(Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais)

Antes de começar...• Capacitação constante dos colaboradores e

responsáveis;• Auto inspeção;• Organização;• Atenção durante o processo;• Leitura das normas vigentes relacionadas ao setor;• Rastreabilidade.

Visa x Anvisa

VISA(VIGILÂNCIA SANITÁRIA)

Recebi a fiscalização e agora?

Fiscalização

Verificação do Cumprimento das Boas Práticas

Relatório de Inspeção

Licença Sanitária / Alvará Sanitário

Notificação / Auto de Infração

Defesa

Análise pelo órgão

Deferido IndeferidoPossibilidade de

multa / interdição

Defesa Indeferimento

Exigências / Notificações / Auto de Infração

• Lei nº 6.437/1977: Configura infrações à legislaçãosanitária federal, estabelece as sanções respectivas, edá outras providências.

• Informações sobre os itens não cumpridos juntamenteao embasamento legal;

• Prazo para interposição de recurso: 10 a 15 dias;• Data da confirmação do recebimento;• Treinamento dos funcionários.

Elaboração da defesa• Identificação da empresa e do ocorrido;• Responder a todos os itens exigidos pela autoridade;• Apresentar fundamentos legais;• Apresentar os documentos comprobatórios;• Solicitar análise e acato;• Data e assinar;• Anexos: identificados e organizados.

• Protocolar a defesa em papel timbrado e em 2 vias.

Modelo de defesa

Modelo de defesa

Modelo de defesa

ANVISA(AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)

Minha petição foi indeferida e agora?

Como verificar a publicação de indeferimento?

• Consulta a situação de documentos

Como verificar a publicação de indeferimento?

Como verificar a publicação de indeferimento?

Como verificar a publicação de indeferimento?

Como verificar a publicação de indeferimento?

Como verificar a publicação de indeferimento?

Lei nº 13.043, de 13 de novembro de 2014 (D.O.U. 14/11/2014) – Isenção de

renovação de AFE e AE

Como verificar a publicação de indeferimento?

• Imprensa Nacional (site)

Como verificar a publicação de indeferimento?

Como verificar a publicação de indeferimento?

Obs.: Arquivar a cópia da página contendo o assunto daResolução, bem como a página que contenha a publicaçãoda empresa.

Principais motivos de indeferimento

• Não apresentação da licença sanitária ou relatório deinspeção;

• Licença sanitária ou relatório de inspeção apresentadonão se encontra atualizado;

• Documento ilegível;• Atividade pleiteada não consta no documento

apresentado;• Relatório insatisfatório ou não conclusivo;

• A empresa já possui uma autorização vigente;• Dados divergentes.

Como realizar a reconsideração ao indeferimento?

• Após verificação do motivo do indeferimento eprovidência dos documentos necessários, o RT deveráproceder a reconsideração ao indeferimento por meio depetição eletrônica.

• Resolução RDC nº 25/2008: prazo de 10 dias corridospara interposição do recurso.

• Acesso ao site da Anvisa por meio do navegadorinternet explorer versão 9.0 ou abaixo ou pelo modo de

compatibilidade.• A taxa da petição será isenta.

Peticionamento eletrônico

• Arquivar os documentos para comprovação daefetivação da petição.

• Aguardar análise: acompanhar processo pela consultaa situação de documentos.

• Arquivar publicação.• Em caso de erros/bloqueios: documentação (foto, print

screen da tela, impressão da página) e posteriorcontato com a Anvisa.

Agradecemos a sua participação!anfarmag@anfarmag.org.br

SINCOFARMA/SP Tel.: (11) 3224-0966 Rua Santa Isabel N° 160, 6° Andar - Vila Buarque, São Paulo - SP - CEP 01221-010www.sincofarma.org.br