METODE PREPARASI PRODUK STERILP-7 Perbekalan SterilLiza Pratiwi,
S.Far, M.Sc., Apt
#
Sterilitas suatu produk tidak dapat dijamin melalui pengujian,
akan tetapi harus dijamin melalui aplikasi proses produksi yg
sesuai dan sudah divalidasi.Pengaruh prosedur sterilisasi yg
dipilih terhadap produk (termasuk kemasan akhirnya atau pengemas),
harus dilakukan investigasi untuk menjamin efektivitas dan
integritas produk dan prosedur harus divalidasi sebelum
diaplikasikan dalam praktek skala produksi.
#
KETENTUAN CPOB (cGMP)Personalia ,memiliki kualifikasi yg sudah
ditentukan setelah mendapat pelatihan yang sesuai.Premise yang
cukupPeralatan produksi yang sesuai, dg memperhatikan desain alat
agar mudah dibersihkan dan disterilkanTindakan pencegahan yang
cukup untuk semua tahap produksi kritikPemantauan lingkungan dan
prosedur pengujian selama proses.
#
JAMINAN TINGKAT STERILITAS SAL (STERILITY ASSURANCE LEVEL)
Merupakan tingkat jaminan dari proses yang dilakukan untuk dapat
mempertahankan populasi dan item steril. Sal untuk proses tertentu
diekspresikan melalui kemungkinan suatu item nonsteril yang
terdapat dalam populasi.Suatu SAL sebesar 10 -6 misalnya menyatakan
kemungkinan bahwa terdapat tidak lebih dari 1 mikroorganisme yang
bertahan hidup dalam 1x106 item yang distreilkan dalam bentuk
produk akhir.
#
METODE DAN KONDISI STERILISASISTERILISASI
TERMINALDipertimbangkan ketidakseragaman scr fisik, dan ada kalanya
kondisi kimia didlm ruang (chamber) sterilisasi. Lokasi dalam ruang
sterilisasi yg sesak dapat dicapai oleh agen sterilisasi.untuk
setiap konfigurasi, tentukan pembebanan dari setiap tipe dan ukuran
kontener atau kemasan (lokasi terdingin pd autoklaf), tentukan pula
kematian minimal yg disebabkan oleh siklus sterilisasi dan
reprodusibilitas siklus untuk menjamin bahwa semua beban akan
menerima perlakuan yg diberikan sesuai dg cara yang konsisten
#
2. Sterilisasi Uap Jenuh (pemanasan dg autoklaf)Pemanasan
minimal pada suhu 121 C selama 15 menit.sehingga menghasilkan SAL
10 -6 atau lebih baik.Pengukuran suhu biasanya direkam melalui
elemen peka suhu yang diinsersikan kedalam kontener representatif
bersama dg elemen dan bahan pada bagian paling dingin dari ruanagn
yang dibebani produk yg disterilkan.Hasilnya sbg charta yg
menggambarkan hubungan suhu-waktu.
#
3. Sterilisasi udara keringPada suhu minimum 160 C selama
sekurang-kurangnya 2 jam.menghasilkan SAL 10 -6 atau lebih baik.Dg
oven yg dilengkapi dg sistem sirkulasi udara atau alat lain yg
dirancang scr khusus untuk mencapai sasaran proses sterilisasi dg
udara kering.Suhu diatas 220C sering digunakan untuk tujuan
sterilisasi dan depirogenisasi peralatan gelas.
#
4. Sterilisasi secara ionisasiDengan cara ekspose produk
terhadap ionisasi radiasi dalam bentuk radiasi gamma dari sumber
radio isotop yang sesuai ex cobal 60 atau sinar elektron yang
dikuatkan melalui aselerator elektron.Arahan dosis yg diabsorsi
sebesar 25 kGy.
#
5. Sterilisasi gasDigunakan jika tidak ada alternatif lain yg
sesuai untuk sterilisasi.Penting jaminan penetrasi gas dan uap air
kedlm material yg akan disterilkan kmd diikuti oleh proses
eliminasi gas pada kondisi yg sebelumnya sudah ditetapkan dapt
dihilangkan, shg setiap residu dr gas atau produk transformasi dari
produk yg disterilkan berada dibawah konsentrasi batas yang dapat
menyebabkan peningkatan efek toksik selama penggunaan produk
tsb.
#
6. Filtrasi (penyaringan)Tidak dpt distreilkan dg cara
panas---dpt disterilkan melalui prosedur penyaringan menggunakan
filter dari tipe tertentu yg sudah dibuktikan dapat memberikan
hasil yg memuaskan.Untuk tujuan pengujian-tantangan ini dapat
digunakan suatu suspensi dari pseudomonas diminuta (ATCC
19146,NCIMB 1109 atau CIP 103020). Direkomendasikan untuk melakukan
uji tantangan sekurang2nya 10 7 CFU per cm 2dari luas permukaan
filter aktif. Dan suspensi dibuat dlm biakan tripton kedele yang
sudah melewati penyaring (filter) ditampung scr aseptik dan
diinkubasi scr aerob pd suhu 32 C.Larutan dilewatkan melalui
membran yg dpt menahan bakteri dg ukuran pori min 0,22 m atau tipe
lain yg ekuivalen menahan bakteri.Hal yg harus diperhatikan
kapasitas penyaring, ukuran bets, dan durasi penyaringan.
#
7. Preparasi secara aseptikTujuan untuk menjaga sterilitas
produk yg dibuat dari bermacam komponen yg masing-masing telah
disterilkan menurut salah satu cara.Melibatkan pengisian produk
secara aseptik kedlm sistem kontener/penutup yg diawali oleh
pencampuran formulasi diikuti oleh pelarutan, penyaringan dan
selanjutnya pengisian serta pengemasan yang semuanya dilkukan scr
aseptik.
#
INDIKATOR BIOLOGI DAN STERILISASIAdalah preparat (sediaan) dari
mikroorganisme terpilih yg digunakan untuk menilai efektivitas
prosedur sterilisasiTerdiri atas suatu populasi spora bakteri yg
ditempatkan (terdapat) pd pembawa inert ex kertas saring atau
tabung plastik.
#
Pilihan organisme indikator dibuat sedemikian rupa sehingga
:Resistensi strain uji thd metode sterilisasi tertentu dpt
dibandingkan dg resistensi thd semua MO patogen dan terhadap MO yg
potensial mengkontaminasi produk.Strain MO untuk pengujian bersifat
nonpatogenStrain untuk pengujian mudah dibiakkan
#
Sterilisasi uap jenuhDirekomendasikan untuk validasi siklus
sterilisasi uap air jenuh. Penggunaan spora dan bacillus
stearothermophilus .jumlah spora hidup melebihi 5 x 10 5 per
pembawa. Nilai D pd suhu 121C lebih dari 1,5 menit.
#
STERILISASI UDARA KERINGDIREKOMENDASIKAN SPORA BACILLUS
SUBTILISJumlah spora hidup melebihi 1x10 5 per pembawa dan nilai D
pd suhu 160C sekitar 1 menit smp 3 menit
#
STERILISASI RADIASI IONISASIUntuk memantau operasi secara rutin
dan kemungkinan tambahan untuk menilai efektivitas dari dosis dan
energi radiasi terutama pd kasus sterilisasi elektron
dipercepatBasillus pumilus, jumlah spora hidup melebihi 1x10 7
perpembawa.Nilai D melebihi 1,9 kGy
#
STERILISASI GASUNTUK SEMUA PROSEDUR STERILISASI DG GAS, BAIK
UNTUK VALIDASI SIKLUS STERILISASI MAUPUN UNTUK OPERSI SCR RUTIN,
UNTUK PERALATAN MEDIKAL, ISOLATOR RUANGAN,MENGGUNAKAN ETILENOKSIDA,
BASILLUS SUBTILIS.JUMLAH SPORA HIDUP MELRBIHI 5 X 10 5
PERPEMBAWA.NILAI D MELEWATI 2,5 MENIT UNTUK SATU SIKLUS PENGUJIAAN
YG MENGANDUNG 600 MG/LITER ETILEN OKSIDA PD SUHU 54CPD KELEMBABAN
UDARA 60 %.
#
APLIKASI KONSEP FO THD STERILISASI UAP JENUH DARI SEDIAAN
BERAIRNilai Fo dari proses sterilisasi uap air jenuh mrp ekspresi
mematikan yang dinyatakan sbg waktu ekivalen dlm satuan menit pada
suhu 121C yang dihantarkan oleh proses pd produk dlm kontener akhir
yg mempunyai nilai Z 10.
#
Terima kasih
*
