Participant Manual National External Quality Assessment ...blqs.dmsc.moph.go.th/assets/eqa/PMImmunology2020.pdf · สารบัญ เรื่อง หน้า 1. บทน

คมอสมาชก

การประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห สาขาภมคมกนวทยาคลนก ประจ าปงบประมาณ พ.ศ. 2563

Participant Manual

National External Quality Assessment Scheme in

Clinical Immunology - 2020

จดท าโดย

นางสาวณฐมน เทยนมณ

ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข

ค าน า

ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทยเปนหนวยงานทด าเนนการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหส าหรบหองปฏบตการทางการแพทย ดวยวธการเปรยบเทยบผลระหวางหองปฏบตการ 6 สาขา ไดแก สาขาเคมคลนก สาขาจลชววทยา สาขาจลทรรศนศาสตรคลนก สาขาโลหตวทยา สาขาธนาคารเลอด และสาขาภมคมกนวทยาคลนก ส านกมาตรฐานหองปฏบตการไดจดท าคมอสมาชกการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหส าหรบแจกจายใหหองปฏบตการสมาชกไดรบทราบรายละเอยดเกยวกบหนวยงานผด าเนนการ วธด าเนนการ การประเมนผล รวมทงขอก าหนด ระเบยบและขอปฏบตตาง ๆ ส าหรบหองปฏบตการสมาชกซงส านกมาตรฐานหองปฏบตการหวงเปนอยางยงวาหองปฏบตการสมาชกทกแหงจะไดรบประโยชนและเขาใจวธการด าเนนงานการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห อกทงขอมลผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหจะชวยสงเสรมและเปนประโยชนตอการพฒนาระบบคณภาพหองปฏบตการทางการแพทย

ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ

กรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข

18 พฤศจกายน 2562

สารบญ เรอง หนา 1. บทน า (Introduction) 1

2. วตถประสงค (Objective) 1

3. ผด าเนนการ (Organization) 1 4. การสมครสมาชก (BLQS-EQA member participation) 2 5. การรกษาความลบ (Confidentiality) 3 6. วตถทดสอบ (Proficiency test items) 3 7. รอบการจดสงวตถทดสอบ (Distribution cycle) 4 8. การตรวจวเคราะหวตถทดสอบ (Proficiency test items analysis) 4 9. การรายงานผลการตรวจวเคราะห (Report of analytical results) 5 10. การบนทกผล (Record of analytical results) 5 11. การรายงานผลกลบ (Submit the analytical results) 6 12. การแกไขผลการตรวจวเคราะห (To change the analytical results) 7 13. การรายงานผล (Scheme report)

- การรายงานผลเบองตน (Preliminary report) - การรายงานผลฉบบสมบรณ (Final report) - รายงานสรปผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหประจ าป (Annual report)

7 7 8

14. การประเมนผลการตรวจวเคราะห (Performance evaluation) 15. การอทธรณผล (Appeal evaluation report)

8

10

16. การขอส าเนาเอกสาร (Request a copy of evaluation report) 10 17. การมอบประกาศนยบตรและเกยรตบตร (Certificate of participation and Continuous Excellent Quality Award)

10

ภาคผนวก

1. ตวอยางค าแนะน าส าหรบการรายงานผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห 12 2. ตวอยางแบบฟอรมรายงานผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห F 07 12 015/01 14 3. ตวอยางรายงานผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห F 07 12 015/03 19 4. ตวอยางการคดคะแนนมาตรฐานทหองปฏบตการไดรบ 28

คมอการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห สาขาภมคมกนวทยาคลนก - 2563 (G 07 12 015) หนา 1 ของ 28

COPYRIGHT ©2020 B u r e a u o f L a b o r a t o r y Q u a l i t y S t a n d a r d s , D e p a r t m e n t o f M e d i c a l S c i e n c e s

1. บทน า (Introduction)

การประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหโดยองคกรภายนอก (External Quality Assessment; EQA) หรอเรยกอกอยางหนงวาการทดสอบความช านาญ (Proficiency Testing Scheme) เปนการเปรยบเทยบผลการตรวจวเคราะหระหวางหองปฏบตการ (Interlaboratory comparison) ตามเกณฑทตงไว เปนองคประกอบส าคญของระบบคณภาพหองปฏบตการ ดงนนหองปฏบตการจงน ามาใช เปนเครองมอในการประเมนคณภาพและความสามารถของหองปฏบตการ เพอกระตนใหเกดการพฒนาระบบคณภาพและความสามารถในการตรวจวเคราะหของหองปฏบตการ และเปนขอมลส าคญทจะตองใชเพอแสดงความสามารถการตรวจวเคราะหของหองปฏบตการ ตามมาตรฐานสากล ไดแก มาตรฐาน ISO 15189: 2012 และมาตรฐานระดบประเทศ ไดแก มาตรฐานงานเทคนคการแพทย (Laboratory Accreditation) หร อมาตรฐานหองปฏบ ต ก ารทางการแพทย และสาธารณส ข กระทรวงสาธารณส ข (Moph –Standard)

2. วตถประสงค (Objective)

เพอประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหของหองปฏบตการสมาชกในการทดสอบซฟลส เปนการเปรยบเทยบผลระหวางหองปฏบตการ โดยใชวตถทดสอบทเตรยมใหคลายกบเลอดผปวยหรอผบรจาคโลหตชดเดยวกนทงหมด ซงผลการตรวจวเคราะหของหองปฏบตการสมาชกจะถกน ามาเปรยบเทยบกบคาพองกลม (Consensus mode) แลวน าผลการตรวจวเคราะหมาประเมนความถกตองของหองปฏบตการสมาชก ผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหดงกลาว จะเปนขอมลทชวยสงเสรมระบบการจดการดานคณภาพของหองปฏบตการ และใชเปนดชนคณภาพ (Quality indicator) เพอชวดการพฒนาคณภาพอยางตอเนอง (Continuous Quality Improvement; CQI) ของหองปฏบตการนน ๆ และตดตามการด ารงไวซงคณภาพแบบยงยน ซงเปนสงส าคญในกระบวนการรบรองความสามารถหองปฏบตการสมาตรฐานสากล

3. ผด าเนนการ (Organization)

3.1 การประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห สาขาภมคมกนวทยาคลนก ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข ด าเนนงานโดย นางสาวณฐมน เทยนมณ เปนผด าเนนแผน (coordinator) นางสาวกลยรตน บญเกอ เปนผชวยด าเนนแผน (Assistant coordinator) กลมประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข เลขท 88/7 ถนน ตวานนท อ าเภอเมอง จงหวดนนทบร 11000 โทรศพท 0 2951 0000 ตอ 98358, 098- 8810842 e-mail address : [email protected] website : http://webapp1.dmsc.moph.go.th/eqa/



3.2 การด าเนนงานมคณะกรรมการทปรกษาแผนการทดสอบความช านาญดานชนสตรสาธารณสข (Technical Advisory Board) ซงประกอบดวยคณบดคณะเทคนคการแพทย คณบดคณะสหเวชศาสตร คณบดคณะ

เวชศาสตรเขตรอน จากมหาวทยาลยภาครฐและเอกชน ผอ านวยการศนยบรการโลหตแหงชาต นายกสภา เทคนคการแพทย นายกสมาคมเทคนคการแพทยแหงประเทศไทยในพระอปถมภพระเจาวรวงศเธอพระองคเจาโสมสวล พระวรราชาทนดดามาต ผเชยวชาญทางดานสถตและระบบสารสนเทศจาก ศนยความเปนเลศทางสารสนเทศศาสตรชวเวชและสาธารณสข โดยมอธบดกรมวทยาศาสตรการแพทยเปนทปรกษา รองอธบดกรมวทยาศาสตรการแพทยเปนประธานกรรมการ ผอ านวยการส านกมาตรฐานหองปฏบตการเปนเลขานการ และผด าเนนงานดานการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห และผชวยเลขานการ และมทปรกษา การประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหสาขาภมคมกนวทยาคลนก คอ ดร.สลกจต ชตพงษวเวท นายกสมาคมเทคนคการแพทยแหงประเทศไทยฯ อดตทปรกษาระดบกระทรวง นกวทยาศาสตรการแพทยทรงคณวฒ ดานคมครองผบรโภคดานสขภาพและอดตนกวทยาศาสตรการแพทยทรงคณวฒ ดานภมคมกนวทยาคลนก ใหค าแนะน าดานวชาการและใหค าปรกษาในการด าเนนการแผนประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห สาขาภมคมกนวทยาคลนก

4. การสมครสมาชก (BLQS-EQA Member Participation)

4.1 คณสมบตของสมาชก (Type of BLQS-EQA member) หองปฏบตการทตรวจวเคราะห Syphilis test ใหแกผปวย บคคลทวไป หรอผบรจาคโลหต

4.2 วธการสมครสมาชก (Registration to BLWS-EQA member) ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ เปดรบสมครสมาชกทางระบบ Teller payment โดยส านกมาตรฐานหองปฏบตการจะจดสง (1) ใบแจงการช าระเงนคาสมครสมาชกการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหซงระบชอและรหส

หองปฏบตการ (2) เงอนไขขอก าหนดสมาชกการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห (3) หนงสอกระทรวงการคลง ท กค. 0427/23278 ลงวนท 27 ธนวาคม 2555 เรอง ขอใชบรการช าระเงน ผานระบบ Teller Payment (4) ใบเสรจรบเงนส าหรบราชการ (แถบสสม รหส ENG. 004721) ไปยงหองปฏบตการตาม รายชอในฐานขอมลของ

ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ โดยเปดรบสมครสมาชก ประมาณเดอนพฤษภาคม – มถนายน ของทกป หองปฏบตการทมความประสงคจะเขารวมการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห สาขาภมคมกน -

วทยาคลนก สามารถด าเนนการตามรายละเอยดในเงอนไขขอก าหนดสมาชกฯ ทจดสงให พรอมช าระคาสมาชกใหเสรจสนภายในระยะเวลาท ก าหนดในแตละปงบประมาณ หองปฏบตการทสนใจสามารถดรายละเอยดการสมครสมาชกไดท http://blqs.dmsc.moph.go.th โดยหองปฏบตการทกแหง (ทงสมาชกเกา และสมาชกใหม) ตองแจงความประสงคเปนสมาชกทกปงบประมาณ

4.3 อตราคาสมาชก (Annual Member Fee) หองปฏบตการสมาชกตองช าระคาสมครสมาชกรายปตามทระบในใบสมครของแตละปงบประมาณ



4.4 รายการทดสอบทใหบรการ (Tested Properties) การประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห สาขาภมคมกนวทยาคลนก ในรายการทดสอบซฟลส เปดใหบรการจ านวน 8 รายการทดสอบ ดงน VDRL,USR, RPR, TPHA,TPPA, FTA-Abs, anti-TP ดวยหลกการ Immunochromatographic assay และ anti-TP ดวยเครองวเคราะหอตโนมตโดยใชหลกการ Chemiluminescence immunoassay หรอ electrochemiluminescent immunoassay โดยจะจดสงวตถทดสอบจ านวน 3 หลอด ใหกบหองปฏบตการสมาชก 3 ครง/ป

4.5 การตออายสมาชก (Extending the BLQS-EQA member) หองปฏบตการสมาชกจะตองแจงความประสงคเพอตออายการเปนสมาชกทกปงบประมาณโดยด าเนนการเชนเดยวกบวธการสมครสมาชก ตามขอ 4.2

5. การรกษาความลบ (Confidentiality)

หองปฏบตการสมาชกแตละแหงจะไดรบรหสเฉพาะหองปฏบตการ (Unique confidential laboratory code) ซงเปนรหสเฉพาะของแตละสาขา รหสนจะถกแสดงอยในแบบฟอรมตางๆ โดยสาขาภมคมกนวทยาคลนกประกอบดวยอกษร IM ตามดวยเลขล าดบหองปฏบตการ 4 หลก เชน IM 1888 โดยแตละแหงจะไมซ ากน ผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหและขอมลทเกยวของแตละหองปฏบตการจะไมแสดงตอหนวยงานอน หรอบคคลอนโดยไมไดการรบรองจากผอ านวยการส านกมาตรฐานหองปฏบตการ

การบนทกผลการตรวจวเคราะหในแบบรายงานผล การตรวจสอบผลการวเคราะห การคนหาสรปรายงานผลการประ เ ม น คณภาพการต รว จว เ ค ร า ะห ซ ง ใ ช โ ป ร แกรมประ เ ม น คณภาพกา รต รว จว เ ค ร า ะห จ า ก http://webapp1.dmsc.moph.go.th/eqa ส านกมาตรฐานหองปฏบตการจะเปนผก าหนด username และ password ใหกบหองปฏบตการสมาชกแตละแหงไมซ ากน โดยสมาชกไมสามารถแกไข username และ password ได กรณตองการแกไข password จะตองแจงขอแกไขกบทางส านกมาตรฐานหองปฏบตการโดยตรง

ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ ไดจดเกบแบบรายงานผลการตรวจวเคราะหของสมาชกทกแหง ฉบบ Hard copy ไวเปนระยะเวลาอยางนอย 5 ป ในหองเกบเอกสารทมการควบคมการเขาออก สวนขอมลการประเมนคณภาพไดถกจดเกบไวในหนวยจดเกบขอมล (Hard drive) และส ารองขอมลไวในหนวยจดเกบส ารองพรอม CD อยางละ 1 ชด ซงไดมการ Update และ Backup ขอมลทกรอบหลงการจดสงผลการประเมนฉบบสมบรณใหกบสมาชกแลว ส าหรบโปรแกรมประเมนคณภาพฯ จะมการดแลและส ารองขอมลโดยศนยเทคโนโลยสารสนเทศ กรมวทยาศาสตรการแพทย

6. วตถทดสอบ (Proficiency Test Items)

วตถทดสอบส าหรบการตรวจ Syphilis test ทจดสงใหสมาชกแตละรอบ ประกอบดวย serum ทก ากบดวยหมายเลขแตกตางกนในหลอดพลาสตกฝาเกลยวมยางรองกนรวซม บรรจในกลองกระดาษทมถาดพลาสตกรองรบ หมดวยพลาสตกกนกระแทกเพอปองกนการแตกของหลอดบรรจวตถทดสอบ และบรรจลงใน ถงซป Biohazard

http://webapp1.dmsc.moph.go.th/eqa%20%20สำนกมาตรฐานหองปฏบตการจะเปนผกำหนด%20username%20และ%20password

http://webapp1.dmsc.moph.go.th/eqa%20%20สำนกมาตรฐานหองปฏบตการจะเปนผกำหนด%20username%20และ%20password



ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ จดสงวตถทดสอบครงละ 3 ตวอยาง ตามจ านวนสมาชกในแตละปงบประมาณ พรอมค าแนะน า และเอกสารทเกยวของ ใหสมาชกปงบประมาณละ 3 รอบ (ครง) ทางไปรษณยดวนพเศษ เมอหองปฏบตการไดรบวตถทดสอบแลว จะสงแบบตอบรบการไดรบวตถทดสอบ ทงจ านวนและคณภาพของวตถทดสอบผานทางระบบออนไลน

ค าแนะน าส าหรบการตรวจวเคราะหวตถทดสอบ สาขาภมคมกนวทยาคลนก ซงไดจดสงพรอมกบการจดสงวตถทดสอบใหกบสมาชกทกครง เพออธบายใหสมาชกทราบเกยวกบรอบทจดสงวตถทดสอบ วนทจดสงวตถทดสอบ วนสดทายทรบผลการตรวจวเคราะห จ านวนและหมายเลขของวตถทดสอบทจดสงใหในรอบนน พรอมขอแนะน าทวไปส าหรบการจดการวตถทดสอบ (โปรดดตวอยางในภาคผนวก)

เมอหองปฏบตการสมาชกไดรบวตถทดสอบ ขอใหตรวจสอบจ านวน และสภาพของวตถทดสอบทนท หากไดรบวตถทดสอบไมครบถวน หรอช ารดเสยหาย ใหหองปฏบตการสมาชกตดตอผด าเนนแผนเพอขอรบ วตถทดสอบใหม ทางอเมล [email protected] ใหระบหวขอ “IMXXXX ขอรบวตถทดสอบใหมเนองจาก....” พรอมสงวตถทดสอบทช ารดเสยหายคนส านกมาตรฐานหองปฏบตการเพอตรวจสอบตอไป

ส านกมาตรฐานหองปฏบตการขอสงวนสทธไมจดสงวตถทดสอบใหใหมหากไดรบทราบขอบกพรองภายหลงจากไดจดสงวตถทดสอบใหหองปฏบตการแลว 1 สปดาห

7. รอบการจดสงวตถทดสอบ (Distribution Cycle)

วตถทดสอบจ านวน 3 ตวอยางตอรอบ ถกจดสงปละ 3 ครง ตามแผนการด าเนนงานประจ าปทแจงใหสมาชกทราบลวงหนาในชวงตนปงบประมาณ หากมการเปลยนแปลงผด าเนนแผนจะแจงใหสมาชกทราบลวงหนาทกครง

8. การตรวจวเคราะหวตถทดสอบ (Proficiency Test Items Analysis)

หองปฏบตการสมาชกควรตรวจวเคราะหวตถทดสอบทนททไดรบ หากไมสามารถวเคราะหไดในทนทใหเกบในตเยนอณหภม 2-8

๐C โดยหองปฏบตการจะตองปฏบตกบวตถทดสอบเสมอนเปนตวอยางจากผปวยโดยตรง ตามหลก Universal precaution และตรวจวเคราะหวตถทดสอบตามกระบวนการทดสอบทใชอยในหองปฏบตการปจจบนและเปนงานประจ าวน (Routine work) ในกรณทหองปฏบตการเปดใหบรการเฉพาะ screening test สามารถสงตอหองปฏบตการอนทมศกยภาพในการตรวจเพอตรวจวธยนยนตามท algorithm การตรวจวนจฉยโรคซฟลสก าหนดไวได อกทงไมควรสอบถามผลการวเคราะหจากหองปฏบตการสมาชกอน เพราะจะไมสะทอนการปฏบตงานจรง

mailto:[email protected]%20ใหระบหวขอ



9. การรายงานผลการตรวจวเคราะห (Report of Analytical Results)

การตรวจวเคราะห Syphilis test หองปฏบตการสมาชกควรท าการตรวจวเคราะหวตถทดสอบทง 3 หมายเลข เรยงตามล าดบโดยวธการตรวจวเคราะหทใชในงานประจ าวน ส าหรบรายการทดสอบ VDRL, USR, RPR หากใหผล Reactive ใหท าการวเคราะหตอเพอรายงานคา titer และสรปผลการตรวจวเคราะหใหครบถวนทกวตถทดสอบ

หองปฏบตการทท าการตรวจยนยนเพมเตมดวยวธท 2 และ/หรอ วธท 3 ตาม syphilis algorithm ตองรายงานผลการตรวจใหครบทกวธ และสรปผลการตรวจวเคราะหใหครบถวนทกวตถทดสอบ

หองปฏบตการจะตองรายงานผล พรอมทงรายละเอยดของชดทดสอบ ผลตภณฑ Lot. no. วนหมดอายลงในแบบรายงานผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห F 07 12 015/01 จาก http://webapp1.dmsc.moph.go.th/eqa โดยเขาไป log in ทโปรแกรมประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห ใส username และ password ซงส านกมาตรฐานหองปฏบตการไดแจงในหนงสอน าสงเพอบนทกผลการตรวจ พรอมทง upload file เอกสารก ากบน ายาทหองปฏบตการใชตามทตรวจวเคราะหจรง และพมพรายงานผลการตรวจเกบไวเปนหลกฐานยนยนการสงรายงานผลดวยระบบอเลกทรอนกสตอไป

10. การบนทกผล (Record of Analytic Results)

การบนทกผลการตรวจวเคราะหในทกรายการทดสอบ ตองบนทกผลในแบบรายงานผลการประเมนคณภาพ การตรวจวเคราะห (F 07 12 015/01) ผานระบบออนไลนท http://webapp1.dmsc.moph.go.th/eqa โดยเขาไป log in ทโปรแกรมประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห ใส username และ password ซงส านกมาตรฐานหองปฏบตการไดแจงในหนงสอน าสงครงท 1/2563 พรอมรายละเอยดในการบนทกผลออนไลน สมาชกจะตองเกบ username และ password พรอมรายละเอยดในการบนทกผลออนไลน ดงกลาวไวใชตลอดปงบประมาณ(จดสงให 1 ครงตอป)

เมอบนทกผลการตรวจวเคราะหเสรจเรยบรอยแลว ใหตรวจสอบความถกตอง ครบถวนของขอมลทไดทงหมด แลวกดปมสฟาดานลางสด “เพมขอมลผลการประเมน” จนระบบขนสญลกษณ เพอแสดงวามขอมลน าเขาระบบแลว หลงจากนนใหตรวจสอบขอมลทไดน าเขาระบบทกครง โดยเขาไปเลอกทเมน ระบบประเมนผลออนไลน เลอกครงท/รอบการประเมน กดปมดขอมล ตรวจสอบขอมลทกรอกทงหมดทกบรรทดจากไฟล .pdf ทโหลดขนมาแสดง

หากขอมลถกตอง ใหกด Save file .pdf หรอสง print เกบไวเปนหลกฐาน × หากขอมลไมถกตอง หรอไมครบถวน ใหเขาไปแกไข ดงน จากเมนระบบประเมนผลออนไลน เลอกครงท/รอบการประเมน กดปม แกไข เตมขอมลตางๆใหครบทกชอง กดปมสฟาดานลางสด “ปรบขอมลผลการประเมน” จนระบบขนสญลกษณ เพอแสดงวามขอมลน าเขาระบบแลว หลงจากนนใหตรวจสอบขอมลทไดน าเขาระบบใหมอกครง หากขอมลถกตอง ใหกด Save file .pdf หรอสง print เกบไวเปนหลกฐาน × หากขอมลไมถกตอง หรอไมครบถวน ใหตดตอส านกมาตรฐานหองปฏบตการ ท 02-951-0000 ตอ 98358 หรอ 098-881-0842 หรอ Line กลม ตาม QR Code ทายใบแจง username password



***หากเตมไมครบทกชองขอมลจะคางทหนาจอคยขอมล โดยไมไดสงเขาระบบประเมนผล ท าให ส านกมาตรฐานหองปฏบตการไมไดรบผลและรายละเอยดทสมาชกไดคยผลไว***

โปรแกรมจะไมน าขอมลทสมาชกเลอก other เขาไปในระบบเพอประเมนผล ดงนนโปรดตดตอส านกมาตรฐาน

หองปฏบตการ ท 02-951-0000 ตอ 98358 หรอ 098-881-0842 หรอ Line กลม ตาม QR Code ทายใบแจง username และ password เพอรบค าแนะน าในการรายงานผลผานระบบออนไลน

ผด าเนนแผน (Coordinator) ตองการทราบชนด ชอผลตภณฑ บรษทผผลต Lot no. หรอ Batch no. และวนหมดอายของน ายาทใชตรวจวเคราะหวตถทดสอบของรอบการจดสงนน ๆ ของทกรายการทดสอบ เพอประกอบ การประเมนความถกตองของวธการตรวจวเคราะห ดงนนสมาชกควรใหขอมลดงกลาวอยางถกตองครบถวนตามทตรวจวเคราะหวตถทดสอบจรงในแตละรอบของการจดสง

สมาชกจะตองสรปผลวตถทดสอบในแตละหลอดวาผลเปนบวก หรอ ลบ ดงน + Positive หรอ Reactive ใหเตมสรปผลเปน Positive ส าหรบหลอดทตรวจแลวไดผลบวก ในกรณทไมได

ตรวจดวยวธตรวจยนยน เชนตรวจ non-treponemal test ไดแก RPR, VDRL หรอ USR เพยงวธเดยว ใหเตมสรปผลเปน Reactive

- Negative หรอ Non-Reactive ใหเตมสรปผลเปน Negative ส าหรบหลอดทตรวจแลวไดผลลบ ในกรณทไมไดตรวจดวยวธตรวจยนยน เชนตรวจ non-treponemal test ไดแก RPR, VDRL หรอ USR เพยงวธเดยว ใหเตมสรปผลเปน Non-reactive

สมาชกสามารถใหขอคดเหน ค าถาม ขอเสนอแนะ มายงผด าเนนการโดยบนทกรายละเอยดในสวน ค าถาม/

ขอเสนอแนะ ในแบบรายงานผล (F 07 12 015/01) พรอมการจดสงแบบรายงานผลทางระบบอเลกทรอนกส โปรดศกษารายละเอยดของขอปฏบตส าหรบการตรวจวเคราะหวตถทดสอบ สาขาภมคมกนวทยาคลนกได ใน

ภาคผนวกท 1 และแบบบนทกผล (F 07 12 015/01) ไดในภาคผนวกท 2

11. การรายงานผลกลบ (Submit the Analytical Results)

สมาชกสามารถสงแบบรายงานผลการตรวจวเคราะหวตถทดสอบ (F 07 12 015/01) ทางระบบอเลกทรอนกส

โดยเขาไปทเวบไซต จาก http://webapp1.dmsc.moph.go.th/eqa เพยงวธเดยว หากมปญหาในการรายงานผลกลบโปรดตดตอผด าเนนแผนดวน ภายในวน closing date

แบบรายงานผลการตรวจวเคราะหวตถทดสอบ (F 07 12 015/01) ทตรวจสอบความถกตอง ใหพมพเปนส าเนาหรอบนทกไฟลแบบรายงานผลเกบไวทหองปฏบตการสมาชก 1 ชดเพอใชทวนสอบขอมลกรณทตองการอทธรณผล การประเมนฯ ดงนนเมอสมาชกกดปม สรางรายงาน ทมมลางซายของแบบบนทกผลแลว โปรแกรมประเมนฯ จะสงรายงานผลกลบถงส านกมาตรฐานหองปฏบตการโดยอตโนมต

ส านกมาตรฐานหองปฏบตการก าหนดวนสดทายทยอมรบผล (closing date) ในแบบรายงานผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห F 07 12 015/01 ซงหมายถงวนสดทายทส านกมาตรฐานหองปฏบตการเปดรบรายงานผลจากหองปฏบตการสมาชกทางระบบอเลกทรอนกสเทานน หากไมไดรบรายงานผลหรอไดรบรายงานผลลาชา สมาชก



จะไมไดรบการประเมนผลของหนวยงาน แตหองปฏบตการจะไดรบรายงานผลเฉพาะขอมลคาพองกลม (consensus mode) เพอใชเปรยบเทยบกบผลการตรวจวเคราะหของหองปฏบตการ และในปงบประมาณนนหองปฏบตการสมาชกจะไมไดรบประกาศนยบตรและเกยรตบตร

12. การแกไขผลการตรวจวเคราะห (To Change the Analytical Results)

การแกไขผลการตรวจวเคราะหภายในวน closing date สมาชกสามารถ log in โดยใช username และ password ทส านกมาตรฐานหองปฏบตการไดจดสงใหในหนงสอน าสงวตถทดสอบ เพอเขาไปแกไขผล โดยไมตองแจงมายงส านกมาตรฐานหองปฏบตการ หากประสงคแกไขผลการตรวจวเคราะหภายหลงวน closing date ใหตดตอ ผด าเนนแผนหรอผชวยผด าเนนแผนทางโทรศพท หรออเมล ทแจงไวในหวขอ 3.1 พรอมทงท าเปนหนงสอราชการขอแกไขรายงานผล ลงนามโดยหวหนาสวนราชการหรอหวหนาหนวยงาน และตองด าเนนการกอนทส านกมาตรฐานหองปฏบตการจะเผยแพรรายงานผลเบองตนใหสมาชกทราบทางเวบไซตส านกมาตรฐานหองปฏบตการ และ/หรอทางเวบไซต http://webapp1.dmsc.moph.go.th/eqa

ในกรณทส านกมาตรฐานหองปฏบตการไดประเมนผลและออกสรปผลการประเมนใหสมาชกทางระบบอเลกทรอนกสแลว สมาชกจะไมสามารถขอแกไขผลได ยกเวน ในกรณทเกดจากการถายโอนขอมลจากแบบรายงานผลไปประเมนผลผดพลาดจากโปรแกรมประเมนคณภาพฯ ของส านกมาตรฐานหองปฏบตการเทานน ในกรณนส านกมาตรฐานหองปฏบตการจะแกไขและประเมนผลใหใหม

13. การรายงานผล (Scheme Report)

13.1 การรายงานผลเบองตน (Preliminary report) ส านกมาตรฐานหองปฏบตการรายงานผลการตรวจวเคราะหวตถทดสอบเบองตน โดยใชผลการตรวจวเคราะหจากหองปฏบตการเตรยมวตถทดสอบและ/หรอผลจากหองปฏบตการอางอง เพอใหสมาชกน าขอมลไปประกอบการพจารณาปรบปรง หรอแกไขขอบกพรอง ในกรณทหองปฏบตการสมาชกรายงานผลแตกตางจากรายงานผลดงกลาว โดยจะเผยแพรรายงานผลเบองตนประมาณ 1 สปดาหหลงวน closing date ทางเวบไซตส านกมาตรฐานหองปฏบตการ http://blqs.dmsc.moph.go.th และ/หรอทางเวบไซต http://webapp1.dmsc.moph.go.th/eqa

13.2 การรายงานผลฉบบสมบรณ (Final report) ส านกมาตรฐานหองปฏบตการรายงานผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหฉบบสมบรณ ตามแบบฟอรม F 07 12 015/03 สรปผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห สาขาภมคมกนวทยาคลนก ใหกบหองปฏบตการสมาชกภายในระยะเวลาทก าหนด โดยจะท าหนงสอแจงใหสมาชกทราบพรอมแจง username และ password ส าหรบการ log in เขาไปตรวจสอบผล สมาชกสามารถเขาไปบนทกไฟลสรปรายงานผลและ/หรอจดพมพส าเนาสรปผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหฯ ในรปแบบ F 07 12 015/03 สรปรายงานผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห สาขาภมคมกนวทยาคลนก ซงจะแสดงคาคะแนนทหองปฏบตการไดรบในแตละวตถทดสอบ คะแนนรวม พรอมระบคาเปาหมายทใช



ในการค านวณ เพอเปนขอมลในการพฒนาคณภาพการด าเนนงานตอไป ตวอยางรายงานผลแสดงในภาคผนวกท 3

13.3 รายงานสรปผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหประจ าป (Annual report) ส านกมาตรฐานหองปฏบตการจะเผยแพรรายงานสรปผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหประจ าปใหหองปฏบตการสมาชกหลงเสรจสนการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหครบ 3 ครงในแตละปงบประมาณ ทางเวบไซตส านกมาตรฐานหองปฏบตการ http://blqs.dmsc.moph.go.th และ/หรอทางเวบไซต http://webapp1.dmsc.moph.go.th/eqa เพอรายงานภาพรวมผลการประเมนคณภาพ การตรวจวเคราะหหองปฏบตการสมาชกทงภาครฐและเอกชนทวประเทศ และขอมลความตอเนอง ในการรายงานผลการวเคราะหกลบสม าเสมอ ซงแบงกลมตามตนสงกดและเขตตรวจราชการกระทรวงสาธารณสขส าหรบใชเปนแนวทางวางแผนพฒนางานในแตละพนทตอไป

14. การประเมนผลการตรวจวเคราะห (Performance Evaluation)

ส านกมาตรฐานหองปฏบตการจะประเมนผลการตรวจวเคราะหใหกบหองปฏบตการสมาชกทรายงานผลกลบภายในเวลาทก าหนด โดยพจารณาความถกตองของการรายงานผลการตรวจวตถทดสอบทง 3 ตวอยาง โดยเกณฑ การใหคะแนนพจารณาทงในสวนของผลการตรวจวเคราะห และการแปลผลการตรวจวเคราะห คดเปนคะแนน และน าคะแนนทไดไปค านวณเปนคะแนนมาตรฐาน

14.1 คาเปาหมาย (Target value) หรอคาก าหนด (Assigned value) ค านวณจากคาพองกลม (Consensus mode) ของผลการตรวจวเคราะหของหองปฏบตการสมาชกท รายงานผลกลบไมนอยกวารอยละ 60 รวมกบคาจากหองปฏบตการอางอง* กรณไมสามารถใชคาพองกลมไดหรอคาพองกลมทไดมไมถงรอยละ 60 ส านกมาตรฐานหองปฏบตการจะประเมนผลโดยน าคาเปาหมายรวมกบคาพองกลมของหองปฏบตการอางองพจารณารวมกบขอคดเหนจากผเชยวชาญสาขาภมคมกนวทยาคลนก (Technical expert) เพอก าหนดเปนคา Assigned value ของการประเมนผล **ส าหรบการหาคาconsensus value ของการตรวจแบบ semi-qunatitative ไดแกการทดสอบ RPR/VDRL/USR ซงโดยวธการตรวจวเคราะห ยอมรบคา deviated ไดท ± 1 หลม ดงนน คา consensus = ((จ านวนLabทรายงานคาไตเตอรทสงสด + จ านวนLabทรายงานผล ± 1 ไตเตอร)/จ านวนหองปฏบตการทรายงานผลมาทงหมด) x 100

14.2 เกณฑการใหคะแนน (Scoring criterion)

ใชคะแนนมาตรฐาน (Standard score) ในการประเมนผลใหแกหองปฏบตการสมาชกส าหรบทกรายการ

เกณฑการใหคะแนนพจารณาทงในสวนของ ผลการตรวจวเคราะห และการสรปผลการตรวจวเคราะห มาคดเปนคะแนน และน าคะแนนทไดไปค านวณเปนคะแนนมาตรฐาน

คะแนนรวมของแตละวตถทดสอบ (คะแนนเตม 4.0แนน) = คะแนนรายงานผล (คะแนนเตม 3.0 คะแนน)

+ คะแนนสรปผล (คะแนนเตม 1.0 คะแนน)

http://blqs.dmsc.moph.go.th/

http://webapp1.dmsc.moph.go.th/eqa/



คะแนนรายงานผล คอ คะแนนรวมของผลการตรวจซฟลสทกวธทดสอบทหองปฏบตการสงผล ไมวาจะตรวจกวธจะปรบใหคะแนนเตม = 3 คะแนน โดย

คะแนนรวมของผลแตละวธ จะมคะแนนเตม 2 คะแนน แลวน าคะแนนรวมของแตละวธมาปรบคะแนนใหมคะแนนเตม 3 ดงน

1.1 กรณตรวจ 1 วธ (คะแนนเตม 2) ใหน าคะแนนทไดคณ 3 หารดวย 2 1.2 กรณตรวจ 2 วธ (คะแนนเตม 4) ใหน าคะแนนทไดคณ 3 หารดวย 4 1.3 กรณตรวจ 3 วธ (คะแนนเตม 6) ใหน าคะแนนทไดคณ 3 หารดวย 6 1.4 กรณตรวจ 4 วธ (คะแนนเตม 8) ใหน าคะแนนทไดคณ 3 หารดวย 8 1.5 กรณตรวจ 5 วธ (คะแนนเตม 10) ใหน าคะแนนทไดคณ 3 หารดวย 10

คะแนนสรปผล คอ คะแนนในสวนสรปผล โดยตอบตรงคาเปาหมายไดคะแนนเตม 1 คะแนน ตอบไมตรงคาเปาหมาย ได 0 คะแนน

14.3 การค านวณคะแนนมาตรฐาน (Standard score calculation) ส านกมาตรฐานหองปฏบตการก าหนดคะแนนมาตรฐานเทากบ 4.0 โดยค านวณดงน

คะแนนมาตรฐานทหองปฏบตการไดรบ = คะแนนทหองปฏบตการไดรบ x 4.0 คะแนนเตมรวม

14.4 เกณฑการยอมรบมาตรฐาน (Performance acceptable criterion) ส านกมาตรฐานหองปฏบตการก าหนดเกณฑการยอมรบคณภาพการตรวจวเคราะหทคะแนน

มาตรฐานตงแต 3.0 ขนไป คะแนนมาตรฐาน (Standard score) ระดบคณภาพ (Quality ranking)

4.00 Excellent 3.50 ≤ คะแนนมาตรฐาน < 4.00 Good 3.00 ≤ คะแนนมาตรฐาน < 3.5 Satisfactory

< 3.00 Unsatisfactory



15. การอทธรณผล (Appeal Evaluation Report)

สมาชกสามารถอทธรณผล โดยท าเปนหนงสอจากผบรหารโรงพยาบาลหรอผบรหารสงสดของหนวยงานถงอธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย โดยตรงพรอมระบรายละเอยดและหลกฐานเพอประกอบการพจารณา

ในกรณทคา Assigned value ทไดจากการประเมนผลในสรปผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห ฉบบสมบรณ (Final Report) F 07 12 015/03 ไมตรงกบรายงานผลของหองปฏบตการ และสมาชกมความเหนแยง ตอผลการประเมนนน สมาชกสามารถรองเรยนหรอรองขอใหท าการตรวจสอบผลการประเมนภายใน 2 สปดาห นบจากวนทส านกมาตรฐานหองปฏบตการไดเผยแพรสรปผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห สงมาท ส านกมาตรฐานหองปฏบตการผานทางจดหมายอเลกทรอนกส [email protected] หรอ [email protected] โดยระบรายละเอยดพรอมสงคนวตถทดสอบเพอตรวจสอบ ส านกมาตรฐานหองปฏบตการขอสงวนสทธพจารณาเฉพาะสมาชกทด าเนนการภายในเวลาทก าหนด และสงคนวตถทดสอบครบถวน

16. การขอส าเนาเอกสาร (Request a Copy of Evaluation Report)

กรณทหองปฏบตการสมาชกตองการขอส าเนาเอกสารทส านกมาตรฐานหองปฏบตการไดจดสงใหแลว เชน สรปรายงานผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห สมาชกจะตองท าหนงสอจากหวหนาหนวยงานถงผอ านวยการ ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทย ระบเหตผลและรายละเอยดของเอกสารทตองการขอส าเนาอยางชดเจนพรอมช าระคาจดท าส าเนาเอกสาร ฉบบละ 300 บาท โดยจดสงธนาณตถงผอ านวยการส านกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทย

ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ ยกเวนการช าระคาจดท าส าเนาเอกสาร กรณขอผดพลาดเกดจากการด าเนนงานของส านกมาตรฐานหองปฏบตการ ทงนส านกมาตรฐานหองปฏบตการจดท าส าเนาเอกสารดงกลาวยอนหล งใหเพยง 5 ปงบประมาณเทานน ส าหรบการรองขอแบบรายงานผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห ทไดรบจากหองปฏบตการสมาชกในชวงปงบประมาณ 2559-2562 นนส านกมาตรฐานหองปฏบตการจะจดเกบไวเพอทวนสอบ 5

ปงบประมาณเชนกน

หองปฏบตการสมาชก หากตองการส าเนาสรปรายงานผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห ตงแตป 2561 เปนตนไปสามารถ Print จากระบบประเมนผลออนไลน โดยใช username และ password ทไดรบจากส านกมาตรฐานหองปฏบตการเพอ log in เขาระบบ ส าหรบสมาชกทไมไดเปนสมาชกในป 2563 หากตองการขอส าเนาสรปรายงานผลการประเมนคณภาพจะตองท าหนงสอจากหนวยงานและช าระคาจดท าส าเนาเอกสาร ฉบบละ 300 บาท ตามรายละเอยดยอหนาแรก

17. การมอบประกาศนยบตรและเกยรตบตร (Certificate of Participation and Continuous Excellent Quality Award)

ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทยจะมอบประกาศนยบตรและเกยรตบตรใหหองปฏบตการสมาชก 2 แบบ ดงน

17.1 ประกาศนยบตร (Certificate) การเปนสมาชกและการรายงานผลกลบภายในระยะเวลาทก าหนดตอเนองครบ 3 รอบการจดสงวตถทดสอบ ตลอดปงบประมาณ

mailto:[email protected]%20หรอ

mailto:[email protected]



17.2 เกยรตบตรผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห ดเยยมตลอดปงบประมาณ (Continuous Excellent Quality: CEQ) ส าหรบหองปฏบตการทไดคะแนนมาตรฐาน 4.00 หรอ อยในระดบคณภาพดเยยม (Excellent) ตอเนองครบ 3 รอบ ตลอดปงบประมาณ โดยทงประกาศนยบตรและเกยรตบตรจะระบชอหนวยงาน หองปฏบตการ สาขาและรายการทมผลการ

ประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหตลอดปงบประมาณ ตรงตามเงอนไขและเกณฑทก าหนด



ภาคผนวกท 1

ตวอยางค าแนะน าส าหรบรายงานผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห






ตวอยางแบบฟอรมรายงานผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห F 07 12 015/01












ตวอยางรายงานผลการประเมนคณภาพ

การตรวจวเคราะห F 07 12 015/03




















ตวอยางการคดคะแนนมาตรฐานทหองปฏบตการไดรบ



คะแนนมาตรฐาน = คะแนนหองปฏบตการไดรบ x 4.0 คะแนนเตมรวม = (4.00+4.00+4.00) x 4.0 12 = 4.00

คะแนนสวนรายงานผล >> คะแนนเตม 3 คะแนน เมอตรวจ 2 วธ คอ RPR และ TPHA คะแนนแตละวธคดเปนวธละ 2 คะแนน ตอบตรงคาเปา ทง 2 วธ ไดคะแนน 2.0+2.0= 4 คะแนนx3/4 = 3 คะแนน คะแนนสวนสรปผล >> คะแนนเตม 1 คะแนน สรปผลถกตองได 1 คะแนน

คะแนนรวมของแตละวตถทดสอนบ (Score) >> คะแนนสวนรายงานผล + คะแนนสวนสรปผล = 4 คะแนน

Documents

Participant Manual National External Quality Assessment ...blqs.dmsc.moph.go.th/assets/eqa/PMImmunology2020.pdf · สารบัญ เรื่อง หน้า 1. บทน