perizinan_pbf

8/17/2019 perizinan_pbf

1/26


2/26

PERIZINAN PBF :

Izin PBF berlaku selama 5 (Lima) tahun dan dapat diperpanjang

selama memenuhi persyaratan.

Waktu

Waktu yang diperlukan untuk proses permohonan perizinan Pedagang

Besar Farmasi obat dan / bahan obat adalah 6 (enam) hari kerja sejak

diterimanya rekomendasi pemenuhan persyaratan administrasi dariDinas Kesehatan Provinsi setempat dan rekomendasi pemenuhanpersyaratan CDOB dari Badan POM, Direktur Jenderal menerbitkanizin Pedagang Besar Farmasi.

BiayaSesuai peraturan yang berlaku, dalam hal ini Peraturan Pemerintah

Nomor 21 Tahun 2013 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis PenerimaanNegara Bukan Pajak yang berlaku pada Kementerian Kesehatan.

2


3/26

PERSYARATAN MEMEPEROLEH IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI

No Persyaratan

1. Surat permohonan harus ditandatangani oleh direktur utama atau pengurus dan calon apoteker penanggung

jawab

2. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi

3. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua;

4. Susunan Direksi /Pengurus

5. Pernyataan Komisaris/dewan pengawas dan direktur/pengurus tidak pernah terlibat, baik langsung atau

tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi

6.

Akta Pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan

7. Nomor Pokok Wajib Pajak

8.

Memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggung jawab

9.

Surat Tanda Daftar Perusahaan

10. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan

11. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;

12.

Peta lokasi dan denah bangunan

13. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab;

14. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab

15 Memiliki Laboratorium dan gudang khusus tempat penyimpanan bahan obat

(untuk PBF Bahan Obat)

16. Rekomendasi Pemenuhan Persyaratan CDOB dari Badan POM

17.

Rekomendasi Pemenuhan Persyaratan Administratif dari Dinkes Provinsi setempat


4/26


5/26

PERSYARATAN PBF CABANG :

PBF CABANG

1. Memperoleh pengakuan dari Kepala Dinas Kesehatan

Provinsi wilayah PBF berada

2. Izin mengikuti jangka waktu PBF

3. Memiliki apoteker sebagai penanggung jawab

4. Menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan

dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu

serta keamanan obat yang disimpan

5.Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari

ruangan lain sesuai CDOB

6. Memenuhi persyaratan administrasi


6/26

VERIFIKASI PBF CABANGNAMA PBF :

TANGGAL PROSES :

NO ADA TIDAK KETERANGAN

1

2

3

4

5

6

7

8

9*

10

Surat Pernyataan kesediaan bekerja

penuh apoteker penanggung jawab

Peta lokasi dan denah bangunan

Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker

Penanggung Jawab

Surat bukti penguasaan laboratorium

dan daftar peralatan bagi PBF yang

akan menyalurkan bahan obat

Surat bukti penguasaan bangunan dan

gudang

SIK Apoteker

Pernyataan kepala PBF Cabang tidakpernah terlibat pelanggaran peraturan

perundang-undangan di bidang farmasi

PERSYARATAN

Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/

Identitas kepala PBF Cabang

Fotokopi Izin PBF yang dilegalisasi oleh

Direktur Jenderal

Surat Penunjukan sebagai Kepala PBF

Cabang


7/26

NO ADA TIDAK KETERANGAN

11

12

13

14

15

16*

Mengetahui,

Kasie Kefarmasian dan Bankes

Elfina, S.Si, AptNIP. 19710912 200604 2 004

Banda Aceh,

Verifikator,

Diana Febrita, S,Farm, Apt

Berita Acara penyerahan tugas dari

Pananggung Jawab lama ke Penanggung

Jawab baru

Rekomendasi Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota setempat

Surat Perjanjian Kerja Apoteker

Penanggung Jawab dengan Direktur

Rekomendasi BBPOM CDOB

Fotokopi Izin PBF sebelumnya

Bukti Pembayaran PNBP Rp. 1.000.000.,-(lembar ke-5 salinan 3 rangkap)

PERSYARATAN


8/26


9/26

IZIN CABANG PAK :

Memiliki Izin P.A.K Memiliki Penanggungjawab Teknis yang

Bekerja Penuh Dengan Pendidikan Sesuaidengan Persyaratan dan Ketentuan YangBerlaku

Memiliki Sarana dan Prasarana beruparuangan dan perlengkapan yang memadaiuntuk kantor dan gudang dengan status miliksendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 thn

Memiliki bengkel atau bekerjasama denganperusahaan lain dalam melaksanakan jaminanpurna jual, bagi perusahaan yangmemerlukannya.

Memenuhi cara distribusi alat kesehatan yangbaik.

9


10/26

TATA CARA MENDAPATKAN IZINCABANG PAK :

Permohonan diajukan ke DinkesProv. Setempat

Akan dilaksanakan pemeriksaansetempat oleh tim gabungan DinkesProv. dan Dinkes Kab/Kota

Apabila telah memenuhi persyaratan

(sesuai B.A pemeriksaan setempat),izin diterbitkan oleh Kepala DinasKesehatan Provinsi setempat

10


11/26

MASA BERLAKU IZIN CABANG PAK :

Izin Cabang PAK berlaku selama memenuhipersyaratan :

Melaksanakan ketentuan CDAKB Untukmenjamin ketentuan CDAKB Dirjen melakukanAudit Menyeluruh terhadap PAK Paling Lama

5 (lima) tahun sekali Perusahaan masih aktif melakukan usaha

Untuk menjamin bahwa persyaratan terpenuhimaka Ka. Dinkes atau pejabat yang ditunjuk dapatmelakukan Audit terhadap Cabang PAK

11


12/26

PERUBAHAN CABANG PAK :

Perubahan Badan Hukum PAK(Notaris)

Pergantian Pimpinan atau PJT

(Notaris) Perubahan alamat kantor, gudang

dan bengkel (melampirkan B.Apemeriksaan setempat)

Perubahan diajukan mengikutitatacara permohonan izin Cab. PAKlama asli

12


13/26

CABANG PAK DICABUT APABILA:

Mendistribusikan Alkes yang tidakmempunyai izin edar

Mengadakan atau menyalurkan Alkesyang bukan dari PAK

Dengan sengaja menyalahi jaminanpurna jual

Izin PAK tidak berlaku lagi, atau

Berdasarkan pemeriksaan setempatsudah tidak memenuhi persyaratansarana, prasarana dan/atau sudah tidakaktif selama 1 (satu) tahun penuh

13


14/26

MEKANISME PENGURUSAN IZIN CABANG P.A.K

14

Dinkes Kab/Kota

Ditjen Bina Farmasi & Alkes

Belum Memenuhi Syarat

Dinkes Provinsi

Berkas

Permohonan

BP2T

Pemohon

Pemeriksaan Bersama

Hasil PemeriksaanRekomendasi &

B.A SetempatBelum Memenuhi Syarat

IJIN PAK


15/26

PERSYARATAN IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN

No Persyaratan

1. Mengisi Formulir Permohonan sesuai Permenkes No. 1191/MENKES/PER/VIII/2010 Formulir 1

(mencantumkan alamat jelas dan no. Telp/Fax)

2. Berita Acara Pemeriksaan dari Dinas Kesehatan Provinsi (untuk permohonan baru, penyesuaian

dan/atau pindah alamat, dan/atau perluasan kelompok produk yang disalurkan)

3. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi dan/atau Badan Pelayanan Terpadu (sesuai

ketentuan daerah)

4. Memiliki Badan Hukum dan Akte Perusahaan yang sudah disahkan oleh Kemenkumham

(mencantumkan usaha di bidang Perdagangan Alkes)

5. NPWP (alamat pada NPWP harus sama dengan alamat lokasi usaha yang tertera pada Surat

Permohonan dan BAP dari Dinkes Kesehatan Provinsi)

6. SIUP dan TDP (alamat pada SIUP dan TDP harus sama dengan alamat lokasi usaha yang tertera

pada Surat Permohonan dan BAP dari Dinkes Kesehatan Provinsi)

7. Izin Usaha dari BKPM (untuk PMA)

8. UUG atau HO (sesuai ketentuan daerah)

9. Peta Lokasi (dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Provinsi)

10. Denah bangunan (dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Provinsi)

11. Status Bangunan (sewa atau milik sendiri) dan bukti pendukung (jika sewa minimal 2 tahun)

12. Fotocopi KTP Direktur/ Pimpinan


16/26

No Persyaratan

13. Fotocopi KTP Penanggungjawab Teknis (PJT)

14. Fotocopi ijazah PJT (minimal D3)

15. Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja full time

16. Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan perusahaan (legalisir notaris)

17. Struktur Organisasi

18. Uraian Tugas (minimal Pimpinan dan Penanggung Jawab Teknis)

19. Daftar jenis Alkes yang disalurkan (dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Provinsi)

20. Brosur atau katalog alat kesehatan yang disalurkan

21. Daftar peralatan dalam gudang

22. Daftar peralatan bengkel (khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik dan/atau

instrument Produk Diagnostik in Vitro)

23. Surat pernyataan jaminan purna jual (khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik

dan/atau instrument Produk Diagnostik in Vitro)

24. Daftar nama teknisi (khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik dan/atau instrument

Produk Diagnostik in Vitro)

25. Fotocopi ijazah Teknisi (khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik dan/atau

instrument Produk Diagnostik in Vitro)

PERSYARATAN IZIN P ……………(2)


17/26

No Persyaratan

26. Petugas Proteksi Radiasi (Fotocopi KTP, Surat Izin Bekerja dan Sertifikat Pelatihan PPR dari

BAPETEN) (khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi)

27. Daftar Buku Kepustakaan (tentang Alkes yang disalurkan dan Peraturan di bidang Alat

Kesehatan)

28. Contoh Kelengkapan Administratif (PO, Faktur, Kwitansi, Kartu Stock, dll)

29. Fotocopi Ijin Penyalur Alat Kesehatan yang lama (untuk penyesuaian, perubahan, dan/atau

perluasan kelompok produk yang disalurkan)

30. Surat Pengunduran Diri PJT lama (untuk pergantian PJT)

31. Berita Acara Serah Terima Tugas dari PJT lama ke PJT baru (untuk pergantian PJT)

32. Akte Notaris Perubahan Direktur atau Pimpinan (untuk perubahan Pimpinan)

33. Laporan distribusi alat kesehatan (untuk perubahan atau perluasan)

PERSYARATAN IZIN P ……………(3)


18/26


19/26

ALUR PERMOHONAN IZIN UKOT

19

Pemohon

DINKES KAB/KOTA

Balai POM

Rekomendasi

Pemenuhan

Persyaratan

CPOTB

Rekomendasi

Administrartif

3

1

1

DINKES PROVINSI

1 Rekomendasi

Administratif

Surat Permohonan

Surat

Permohonan

2

2

Izin UKOT

BP2T


20/26

PERSYARATAN UNTUK IZIN USAHA KECIL OBAT TRADISIONAL (UKOT)

NO BAHAN YA TIDAK

Semua surat-surat disusun menurut syarat sebagai berikut :

1 Permohonan di atas kertas bermaterai Rp. 6.000 (sesuai format)

Ditujukan kepada : Kepala Dinas Kesehatan Propinsi Aceh

Tembusan kepada : 1. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

2. Kepala Balai POM Setempat

2 fotokopi Akta Pendirian badan usaha yang sah sesuai ketentuanperaturan perundang-undangan

3 Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas

4 Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas

- Fotokopi KTP / Identitas

- Surat Pernyataan tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan

Perundang-undangan di bidang farmasi

5Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan (Surat

Keterangan tempat ) :

- Sewa (Perjanjian sewa menyewa & Akte pemilik)

- Milik Sendiri (Akte )

6Surat Pernyataan Kesanggupan Pengelolaan dan Pemantauan

Lingkungan Hidup (SPPL)

7 TDP

Nama Perusahaan :

Alamat :

NO BAHAN YA TIDAK


21/26

NO BAHAN YA TIDAK

8 SIUP

9 NPWP

10Persetujuan Lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota

(SITU)

11 Penanggung Jawab (SAA/SMF/D3 Farmasi/Apoteker)

- Fotokopi KTP

- Fotokopi Ijazah

- Fotokopi STRTTK/STRA

- Fotokopi SIKA dari kab/kota

- Asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Tenaga

Teknis Kefarmasian/Apoteker sebagai penanggung jawab

- Fotokopi Surat pengangkatan penanggung jawab dari

pimpinan perusahaan

12 Daftar Peralatan dan mesin-mesin yang digunakan

13 Diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk sediaanobat tradisional yang akan dibuat

14 Daftar jumlah tenaga kerja dan tempat penugasannya

15 Rekomendasi dari Kepala Balai Setempat

16 Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Setempat

17 Perjanjian Kerjasama penanggung Jawab dan Direksi(bermaterai)


22/26

NO BAHAN YA TIDAK

18 Denah Lokasi

19 Denah Tempat

20 Sertifikat CPOTB dari kepala Badan Bila UKOT memproduksisediaan kapsul dan/atau cairan obat dalam

21Sewaktu pemeriksaan setempat harus memperlihatkan semua

dokumen yang asli

22 Tanggal surat PermohonanTanggal surat Masuk

Tanggal surat diterima pada Bidang

Tanggal surat diterima pada Seksi

Tanggal diperiksa adm

Tanggal diperiksa tempat

2.

Pemeriksa Adm : 1.


23/26

STR-TTK


24/26

MEKANISME PENGURUSAN STR-TTK

24

Dinkes Provinsi


Dinkes Kab/Kota

Berkas Permohonan

Pemohon


STR-TTK


25/26

PERSYARATAN STR TTK

No Persyaratan

Permohonan STR-TTK yang belum mempunyai SIAA atau SIK

1. Mengisi Formulir Permohonan sesuai Permenkes No. 889/MENKES/PER/V/2011 Formulir 4

2. Fotocopi ijazah Sarjana Farmasi atau Ahli Madya Farmasi atau Analis Farmasi

3. Surat Keterangan sehat fisik dan mental dari dokter yang memiliki surat ijin praktik

4.Surat pernyataan akan mematuhi peraturan perundang-undangan dan melaksanakan etika

kefarmasian

5.Surat rekomendasi kemampuan dari Apoteker yang telah memiliki STRA atau pimpinan

institusi pendidikan lulusan, atau organisasi yang menghimpun Tenaga Teknis Kefarmasian

6.Pas foto terbaru berwarna merah ukuran 4 x 6 cm sebanyak 2 (dua) lembar dan ukuran 2 x 3

cm sebanyak 2 (dua) lembar)

7. Fotocopi KTP 1 lembar


26/26

PERSYARATAN STR TTK

No Persyaratan

Permohonan STR-TTK yang telah mempunyai SIAA atau SIK

1. Mengisi Formulir Permohonan sesuai Permenkes No. 889/MENKES/PER/V/2011 Formulir 4

2. Fotocopi ijazah Sarjana Farmasi atau Ahli Madya Farmasi atau Analis Farmasi

3.Pas foto terbaru berwarna merah ukuran 4 x 6 cm sebanyak 2 (dua) lembar dan ukuran 2 x 3

cm sebanyak 2 (dua) lembar)

4. Fotocopi KTP 1 lembar

Documents

perizinan_pbf