EP 2 914 214 B1

1

POBOLJŠANI VENSKI ENDOLUMINALNI UREĐAJ ZA LEČENJE OŠTEĆENJA VENA

Opis

[0001] Ovaj se pronalazak odnosi na endovaskularni uređaj za lečenje endoluminalnih anomalija

unutrašnje jugularne vene.

[0002] Takve endoluminalne anomalije mogu biti u obliku septuma ili membrana različitih deblijna i

anomalije neispravnog ventila koje se u velikoj meri razlikuju po oliku, smeru i pokretljivosti. Takva

endoluminalna oštećenja verovatno urođena su obično smeštena u odeljku unutrašnje jugularne vene

odmah do njenog spoja sa potključnom (subklavialnom) venom i tako od njenog izlaza u brahiocefalnu

venu. Proksimalni deo unutašnje jugularne vene karakteriše spojno područje koje ima prečnik koji varira

od 8 do 12 mm i fiziološka dilatacija vene koja leže preko spojnog područja definisanog kao ''kugla''.

[0003] Anomalije ventila unutrašnje jugularne vene određuju usporavanje, promenljivi entitet, vensko

izlivanje iz mozga u srce. U posebno ozbiljnim slučajevima, vensko izlivanje koje dolazi iz mozga se

blokira, i može samo da isteče kroz kompenzatorne kolateralne krugove.

[0004] Unutrašnja jugularna vena je glavna putanja izlivanja vene mozga u ležećem položaju, očigledno

je da ozbiljne izmene venskog izlivanja mogu da odrede ozbiljno kliničko stanje.

[0005] Morfološk i hemodinamičke promene opisane gore su utvrđene kod velikog broja pacijenata sa

hroničnom neurodegenerativnom bolešću kao što je multipla skleroza.

[0006] Venski endoluminalni uređaj prema ovom pronalasku je trajnog tipa projektovan za lečenje

endovaskularnih oštećenja unutrašnjih jugularnih vena uobičajenih za pacijente koji boluju od odloženog

cerebralnog venskog izlivanja.

[0007] Najnoviji razvoji u oblasti medicine su doveli do primene i difuzije usporene angioplastije za

lečenje endoluminalnih oštećenja unutrašnjih jugularnih vena.

[0008] Rezultati dilatorne angioplastije koji važe za lečenje takvih oštećenja su veoma kontroverzne i

karakteriše ih nezadovoljavajući hemodinamički i/ili morfološki rezultat. Pored toga, primećena je velika

prisutnost prevremene restenoze i, u manjoj meri, opstrukcije i tromboze jugularne vene.

[0009] Eksperimenti su rađeni vezano za upotrebu arterijskih endoluminalnih uređaja trajnog tipa (kao

što su stentovi) kao alternativa dilatornoj angioplastiji.

[0010] I u ovom slučaju su rezultati razočaravajući, toliko da vode potpunom napuštanju ovih uređaja.

Glavne komplikacije registrovane u odnosu na arterijske stentove postavljene na venskim mestima su

migracija stenta i prevremena restenoza usled miointimalne hiperplazije, i najzad više ili manje potpunu

trombozu stenta.

[0011] Takve prevremene i odložene komplikacije danas korišćeni stentovi su uglavnom zbog principa

izgradnje gore pomenutih uređaja. Ukratko, takvi uređaji su projektovani da ispolje uniformnu i

kontinualnu radijalnu silu na zid krvnog suda. Specifično, oni prouzrokuju trajno proširenje sa gubitkom

fiziološke usklađenosti venskog zida kao posledicom. Pored toga, kao rezultat konstantne traume,

pokreće se fenomen upalnog procesa pod nazivom miointimalna hiperplazija koja prouzrokuje fibrozu

venskog zida koji obuhvata stent i samim tim ga zatvara.

[0012] Imajući u vidu ograničeni uspeh ovih postupaka, upotreba uređaja projektovanih za lečenje

arterijskih bolesti, novi endoluminalni uređaji trajnog tipa sunedavno projektovani sa specifičnim

EP 2 914 214 B1

2

karakteristikama za lečenje oštećenja jugularnih vena.

[0013] Primer takvih uređaja je opisan u dokumentu US2012/0130468, u kom je opisan uređaj koji može

da se ugradi za podršku proteze ventila. Takav uređaj, prikazan na slici 10B ovog dokumenta, obuhvata

prvi deo i drugi deo spojen aksijalnim elementima i pozicioniran odvojeno od ventila koji treba lečiti.

[0014] Još jedan primer takvih uređaja je opisan u ovom dokumentu US2012/0046731, u kom je opisan

stent može da podrži i da se prilagodi krvnom sudu. Takav stent, prikazan na primer na slici 38 ovog

dokumenta, obuhvata distalni prsten i proksimalni prsten spojene fleksibilnim aksijalnim elementima.

[0015] Poznati uređaji, uprkos tome što su specifično projektovani za lečenje oštećenja jugularnih vena

imaju brojne nedostatke, kao što je to da ne osiguravaju minimalnu radijalnu silu na zidove krvnih sudova

i minimalni materijal potreban za izgradnju unutar tela a bez opasnosti od migracije ovog uređaja.

EP0856300 opisuje uređaj prema uvodnom delu patentnog zahteva 1.

[0016] Svrha ovog pronalaska je da otkloni nedostatke iz prethodnog stanja tehnike imajući u vidu

potrebe ovog sektora.

[0017] Taj cilj se ostvaruje venskim endoluminalnim uređajem za lečenje oštećenja vena, napravljen

prema patentnom zahtevu 1. Zavisni patentni zahtevi opisuju preporučena ili korisna izvođenja ovog

uređaja.

[0018] Karakteristike i prednosti uređaja prema ovom pronalasku su očigledne iz opisa datog u nastavku,

napravljenog u vidu neograničavajućeg primera, u skladu sa priloženim nacrtima, gde:

- slika 1 pokazuje venski endoluminalni uređaj, otvoren i spoljšten, prema ovom pronalasku;

- slika 2 pokazuje uređaj na slici 1;

- slika 3 pokazuje pojednostavljeni dijagram vaskulanog venskog sistema koji vodi do mozga;

- slika 4 pokazuje korak pozicioniranja endoluminalnog uređaja unutar venskog sistema, u

sabijenoj konfiguraciji,

- slika 5 pokazuje endoluminani uređaj prema ovom pronalasku, u ekspandiranoj konfiguraciji

pozicioniran unutar venskog sistema;

- slike 6 do 9 pokazuju korake ispuštanja endoluminalnog uređaja;

- slike 7 i 8 pokazuju do detalja konfiguraciju usvojenu putem endoluminalnog uređaja sa slika 7 i

8 tokom koraka ispuštanja;

- slika 10 pokazuje aksonometrijski prikaz endoluminalnog uređaja prema ovom pronalasku, u još

jednom varijantnom rešenju izvođenja.

[0019] Sa pozivom na priložene nacrte, posebno na slici 4, ilustrovan je pojednostavljeni dijagram

vaskularnog venskog sistema u izlivu iz mozga. Preciznije, venski tok se sprovodi kroz unutrašnju

jugularnu venu, koja zajedno sa potključnom venom 6, vodi do brahiocefalne vene 7. Ekstra kranijalni

venski vaskularni sistem opisan iznad karakteriše prisustvo niza ventila, kao što je ventil 9 u desnoj

unutrašnjoj jugularnoj veni 5.

[0020] Kao što je gore pomenuto, spojni iuxta deo unutrašnje jugularne vene je često sedište deformacija

ventila, septuma i membrana.

[0021] Jedan primer takvih oštećenja je ponovo prikazan na slici 4, na kojoj je anomalna dilacija 5a

prisutna u unutrašnjoj jugularnoj veni 5, u smeru prema lobanji na endoluminalno oštećenje 9 koje

prouzrokuje odloženo izlivanje krvi i refluks koji nastupa kao posledica (prikazano isprekidanim linijama).

EP 2 914 214 B1

3

Da bi se ispravila oštećenja unutrašnjih jugularni vena, koristi se venski endoluminalni uređaj 100, kao

što je prikazano na priloženim nacrtima.

[0022] Endoluminalni uređaj 100 ima komprimovanu konfiguraciju, za postavljanje na specifični uređaj 50

za otpuštanje i za naknadno umetanje i pozicioniranje unutar vene koju treba lečiti. Endoluminalni uređaj

100 takođe ima proširenu konfiguraciju, za lečenje endoluminalnog oštećenja.

[0023] Endoluminalni uređaj 100 ima pretežno cevasto telo 10 koje definiše unutrašnji lumen.

[0024] Preporučljivo, telo 10 je oblika zarubljenog konusa, kako je prikazano na slici 9. Preciznije, na

ekspandiranoj konfiguraciji, endoluminalni uređaj 100 ima prečnik koji varira od 10 do 16 milimetara pri

manjoj proksimalnoj bazi a od 12 do 20 milimetara pri većoj distalnoj ili kranijalnoj bazi, i dužinu od oko

28 mm.

[0025] Endoluminalni uređaj 100, detaljno prikazan na slici 1, obuhvata potporne module 1 spojene

transverzalnim mostovima 112.122.

[0026] Potporni modul 1 ima distalnu radijalnu širinu Wd i proksimalnu radijalnu širinu (Wp). Preciznije,

proksimalna radijalna širina Wp je manja od distalne radijalne širine Wd.

[0027] Preporučljivo, potporni modul 1 ima oblik sličan obliku latice.

[0028] Konfiguracija potpornih modula 1, širih u distalnom smeru i užih u proksimalnom smeru,

omogućava endoluminalni uređaj 100 oblika zarubljenog konusa. U upotrebi, oblik zarubljenog konusa

tela 10, pozicioniran sa većim poprečnim presekom prednjom stranom okrenut mozgu, omogućava

sprečavanje migracije endoluminalnog uređaja 100 prema srcu.

[0029] Detaljno, potporni modul 1 obuhvata proksimalni deo 121, koji izlazi iz proksimalnih mostova

122, i distalni deo 111, koji izlazi iz distalnih mostova 112. Preporučljivo, proksimalni deo 121 i distalni

deo 111 su pretežno u obliku slova U. Pored toga, potporni modul 1 obuhvata dva uzdužna elementa 13

postavljena tako da povezuju distalni deo 122 na proksimalni deo 121.

[0030] Pored toga, transverzalni mostovi 122,112 formiraju spojne ćelije 2 između potpornih modula 1.

Preporučljivo, spojna ćelija 2 takođe ima proksimalnu radijalnu širinu Wp manju od distalne radijalne

širine Wd.

[0031] Endoluminalni uređaj 100 ima još i različite ćelije koje imaju različite geometrije (slika 1).

Preciznije, ove ćelije obuhvataju:

- više potpornih modula 1, i

- više spojnih ćelija 2, definisanih između mostova 112, 122 i uzdužnih elemenata 13.

[0032] Preporučljivo, potporni moduli 1 i spojne ćelije 2 se smenjuju u radijalnom smeru duž tela 10.

[0033] Preporučljivo, svaki potporni modul 1 ima proksimalnu radijalnu širinu Wp manju od distalne

radijalne širine Wd.

[0034] Još preporučljivije, svaka spojna ćelija 2 ima proksimalnu radijalnu širinu Wp manju od distalne

radijalne širine Wd.

[0035] Preporučljivo, potporni moduli 1 se nastavljaju duž cele dužine tela 10.

[0036] Takva konfiguracija potpornih modula 1 omogućava da se ispolji minimalna radijalna sila na

zidove vene 5. Pri upotrebi, endoluminalni uređaj ne treba da ispolji veliku radijalnu silu, koja bi

kratkoročno prouzrokovala opstrukciju stenta kao rezultat miointimalne hiperplazije, jer je potrebno samo

EP 2 914 214 B1

4

da se učini da endoluminalna oštećenja prianjaju na venski zid. Kada se radi o slučaju u tački, minimalna

radijalna sila koja koriguje endoluminalno oštećenje vene i koja ne oštećuje zidove vene je dovoljna.

[0037] Takva konfiguracija potpornih modula 1 još dozvoljava endoluminalni uređaj sa veoma širokim

mrežama koje treba dobiti, čime se smanjuje kvantitet materijala ugrađenog unutar vene.

[0038] Preporučljivo, potporni modul 1 su konveksnog oblika. Pored toga, potporni moduli 1 su prazni,

to znači bez mostova ili drugih unutrašnjih elemenata,

[0039] Takva konfiguracija potpornih modula 1 izbegava prisustvo ispupčenja i izbočina koje mogu da

dohvate ili probiju zid krvnog suda i prouzrokuju lezije i restenoze.

[0040] U preporučenom varijantnom rešenju, prikazanom na slici 1, potporni moduli 1 su četvrti po

broju i ugaono su jednako udaljeni u radijalnom smeru.

[0041] Preporučljivo, potporni moduli 1 su veći od spojnih ćelija 2. Preciznije, potporni moduli 1 se

nastavljaju iza spojnih ćelija 2 u distalnom smeru i/ili u proksimalnom smeru. Takva konfiguracija pomaže

da se smanji količina materijala unutar vene.

[0042] Pored toga, mostovi su distalni mostovi 112 i proksimalni mostovi 122. Preporučljivo, distalni

mostovi 112 su duži od proksimalnih mostova 122. Takva konfiguracija mostova 112,122 doprinosi obliku

zarubljenog konusa endoluminalnog uređaja 100. Preciznije, za iste module i ćelije, modifikovanjem

dužine mostova 112, 122, moguće je modifikovati konusnost suženje zarubljenog konusnog tela 10.

[0043] Preporučljivo, mostovi 112,122 su pretežno zakrivljeni.

[0044] Telo 10 se pravi od samoekspandirajućeg materijala, preproučljivo od nitinola. Telo 10 se pravi

laserskim sečenjem ili vlaknom za ranu.

[0045] Na jednom primeru, prikazano na slici 2, telo 10 je pokriveno barem delimično mrežom 20.

Preporučljivo, spojne ćelije 2 su potpuno pokrivene mrežom 20 i potporni moduli 1 su delimično pokriveni

mrežom 20. Preporučjivo, potporni moduli 1 su potpuno pokriveni mrežom 20 izuzev za delove ćelije

111, 121 koji se nastavljaju i iza mostova 112, 122.

[0046] Takva mreža 20 se pravi od materijala koji je moguće ponovo apsorbovati. Preciznije, mreža 20

formira spoljni mrežasti pokrivač sa vlaknom 5/0 koje je moguće ponovo apsorbovati. Takvi spoljni

pokrivač 20 prednost daje prianjanju endoluminalnih oštećenja na venski zid.

[0047] Pored toga, endoluminalni uređaj 100 je obezbeđen markerima 14, 15, 16 nepropusnim za

zračenje. Preporučljivo, svaki potporni modul 1 ima distalni marker 14, proksimalni marker 16 i dva

srednja markera 15. Preciznije, distalni marker 14 je u centru distalnog dela 111, proksimalni marker 16

je u centru proksimalnog dela 121, i srednji marker 15 je u centru uzdužnog elementa 13.

[0048] U još jednom varijantnom rešenju izvođenja, prikazanom na slici 10, endoluminalni uređaj 100 je

opremljen telom 10, preporučljivo tako što ima oblik zarubljenog konusa na oba kraja, pretežno oblik

peščanog sata, koji definiše unutrašnji lumen.

[0049] Telo 10 se nastavlja uglavnom u smeru dužine, duž ose X. Uzdužni smer duž ose X je tako

definisan i radijalni smer pretežno ortogonalan na osu X.

[0050] Preporučljivo, telo 10 endoluminalnog uređaja 100 ima distalni kraj 31, proksimalni kraj 32 i

centralni deo 33.

[0051] Preporučljivo, centralni deo 33 je oblik zarubljenog konusa, sa većim prečnikom u distalnom

smeru. Preporučljivo, distalni kraj 31 se nastavlja sa istom konusnošću kao centralni deo 33.

Preporučljivo, proksimalni kraj 32 se nastavlja sa suprotnom konusnošću na centralni deo 33.

EP 2 914 214 B1

5

[0052] Preporučljivo, distalni kraj 31 ima maksimalni prečnik koji je veći od maksimalnog prečnika

proksimalnog kraja 32.

[0053] U proširenoj konfiguraciji, endoluminalni uređaj 100 ima prečnik koji je promenljiv od 10 do 16

milimetara na proksimalnom kraju 32, i od 12 do 20 milimetara na distalnom ili kranijalnom kraju 31, i

dužina od približno 32 mm. Endoluminalni uređaj 100 dakle zadržava generalno zarubljenu konusnost.

generalno zarubljenu konusnost.

[0054] Endoluminalni uređaj 100 obuhvata potporne module 1, usmerene uzdužno, spojene poprečnim

mostovima 112,122. Preporučljivo samim tim, potporni moduli 1 se nastavljaju duž smera ose X.

[0055] Preporučljivo, potpornih modula 1 ima ukupno četiri i ugaono su jednako udaljeni u radijalnom

smeru.

[0056] Preporučljivo, proksimalna radijalna širina Wp je manja od distalne radijalne širine Wd. Takva

konfiguracija potpornih modula 1, šira u distalnm smeru i uža u proksimalnom smeru, daje

endoluminalnom uređaju 100 oblik koji ima promenljivi prečnik.

[0057] Potporni moduli 1, preporučljivo se sastoje od samo jednog Nitinol vlakna, su prazni sa

unutrašnje strane, to znači bez mostova ili drugih internih elemenata. Pored toga, potporni moduli 1 se

nastavljaju duž cele uzdužne dužine tela 10. Takva specifična konfiguracija uređaja 100 obezbeđuje

potporu za zidove vena što čini da endoluminalna oštećenja prianjaju na zid, ali ne određuje trajnu

dilataciju vene po tome što omogućava da se zidovi vene uruše, barem delimično, unutar potpornih

modula, time se prilagođavaju normalnim i fiziološkim varijacijama u prečniku vene.

[0058] Potporni moduli 1 su spojeni jedan na drugi u radijalnom smeru da oblikuju telo 10 pomoću

transverzalnih mostova 112,122, pozicioniranih prema zadnjoj strani krajeva 31, 33.

[0059] Preporučljivo, distalni mostovi 112 su pozicionirani u području gde se spajaju distalni deo 31 i

centralni deo 33. Preporučljivo, proksimalni mostovi 122 su pozicionirani u području gde se spajaju

proksimalni deo 32 i centralni deo 33.

[0060] Kako je prikazano na slikama, svaki par potpornih modula 1 je spojen distalnim mostom 112 i

proksimalnim mostom 122.

[0061] Preporučljivo, distalni most 112 je duži od proksimalnog mosta 122. Na ovaj način, za iste

module i ćelije, modifikovanjem dužine mostova 112, 122, moguće je modifikovati konusnost tela 10.

[0062] Preporučljivo, ovi mostovi 112,122 imaju pretežno V oblik ili oblik galebovih krila. U

preporučenom varijantnom rešenju, distalni mostovi 112 i proksimalni mostovi 122 se pozicioniraju tako

da se vrh 114, 124 V usmeri prema centralnom delu 33. U još jednom varijantnom rešenju, distalni

mostovi 112 i proksimalni mostovi 122 se pozicioniraju tako da se vrh 114, 124 V usmeri u istom

uzdužnom smeru, na primer prema distalnom delu 31 ili prema proksimalnom delu 32.

[0063] Pored toga, transverzalni mostovi 122,112 formiraju spojne ćelije 2 između potpornih modula 1.

Preporučljivo, spojna ćelija 2 takođe ima proksimalnu radijalnu širinu Wp manju od distalne radijalne

širine Wd.

[0064] Preporučljivo, distalni deo 111, koji izlazi iz distalnih mostova 112, svakog potpornog modula 1,

barem delimično izlazi u radijalnom smeru, interno u odnosu na unutrašnji lumen tela 1. Takva

konfiguracija odražava oblik venskog mesta u koji se endoluminalni uređaj 100 pozicionira. Distalni deo

111 se zapravo pozicionira kao kugla u unutrašnjoj jugularnoj veni oslanja se na zidove vene i ne

deformiše ih.

EP 2 914 214 B1

6

[0065] Preporučljivo, samo se distalni kraj svakog potpornog modula zakrivljuje na unutrašnjoj strani.

Prisustvo zakrivljenih krajeva interno, sprečava da delovi endoluminalnog uređaja od zahvate zidove

vena i oštete ih.

[0065]Preporučljivo, proksimalni deo 121, izlazi iz proksimalnih mostova 122, svakog potpornog modula

1, je takav da barem delimično izlazi u radijalnom smeru, prema spolja u odnosu na unutrašnji lumen tela

1. Preporučljivo, samo proksimalni kraj svakog potpornog modula se zakrivljuje na spoljnjoj strani.

[0067] Takva konfiguracija omogućava da endoluminalni uređaj 100 dobije delimično uporište na

zidovima brahiocefalne vene čime sprečava njegovu migraciju u pravcu lobanje. Proksimalni deo 121 se

zapravo pozicionira proksimalno u brahiocefalnu venu, kao i fiziološko sužavanje područja spajanja, koje

deluje kao sidro za endoluminalni uređaj 100 a da se pri tome ne oštećuju zidovi vena.

[0068] Preporučljivo, proksimalni deo 121 i distalni deo 111 su pretežno u obliku slova U. Pored toga,

potporni modul 1 obuhvata dva uzdužna elementa 13 postavljena tako da povezuju distalni deo 122 na

proksimalni deo 121.

[0069] Distalni delovi 111, 121, i posebno krajevi potpornih modula 1 uređaja 100, se nastavljaju u

suprotnim smerovima, preko spojnih mostova 112, 122, respektivno u distalnom smeru i u proksimalnom

smeru.

[0070] Preporučljivo, distalni delovi nemaju međusobna povezivanja. Takva konfiguracija pomaže da se

osigura veća fleksibilnost uređaja i time omogući šire podešavanje kapaciteta prema varijacijama kalibra

vene.

[0071] Preporučljivo, svaki potporni modul 1 je dati sa distalnim markerom 14, proksimalnim markerom

16 i dva srednja markera 15. Preciznije, distalni marker 14 je u centru distalnog dela 111, proksimalni

marker 16 je u centru proksimalnog dela 121, i srednji marker 15 je u centru uzdužnog elementa 13.

Takav raspored markera omogućava precizno pozicioniranje endoluminalnog uređaja 100 unutar vene

koju treba lečiti

[0072] Venski endoluminalni katetar koji obuhvata endoluminalni uređaj 100 i sistem 50 za otpuštanje za

pozicioniranje i otpuštanje endoluminalnog uređaja 100 u proširenom položaju unutar krvnog suda vene

koji treba lečiti, je prikazan na slikama 6 do 9.

[0073] Sistem 50 za otpuštanje je obezbeđen sa dvostrukim zaključavanjem i dozvoljava oporavak

endoluminalnog uređaja 100 u slučaju nepravilnog pozicioniranja.

[0074] Sistem 50 za otpuštanje obuhvata rukohvat 51 koji ima točak 52 da pomera unazad spoljnji oklop

53 i polugu 54 za zaključavanje.

[0075] Slika 6 pokazuje sistem 50 za otpuštanje potpuno zatvoren, sa endoluminalnim uređajem 100

potpuno sabijenim (slika 6a) između spoljnjeg oklopa 53 i unutrašnje cevi (nije prikazano). Poluga 54 je u

prvoj zatvorenoj konfiguraciji, u kojoj točak 52 ne može da bude rotiran i oklop 53 ne može samim tim da

se pomeri unazad da otpusti uređaj 100.

[0076] Slika 7 pokazuje sistem 50 za otpuštanje delimično otvoren, sa endoluminalnim uređajem 100

delimično sabijenim između spoljnjeg oklopa 53 i unutrašnje cevi (nije prikazano) i delimično proširen.

Preciznije, kako je prikazano na slici 7a, endoluminalni uređaj 100 je sabijen u delu koji je sadržan

između proksimalnog markera 16 i srednjeg markera 15, i proširen u delu sadržanom između srednjeg

markera 15 i distalnog markera 14. Poluga 54 je u prvoj zaključanoj konfiguraciji, u kojoj točak 52 ne

može da bude rotiran dalje i oklop 53 ne može samim tim da se pomeri više unazad da nastavi da

otpušta uređaj 100.

EP 2 914 214 B1

7

[0077] Slika 8 pokazuje sistem 50 za otpuštanje potpuno otvoren, sa endoluminalnim uređajem 100

skoro potpuno proširenim. Preciznije, kako je prikazano na slici 8a, endoluminalni uređaj 100 je sabijen

samo za mali proksimalni deo između proksimalnog markera 16 i srednjeg markera 15. Poluga 54 je u

prvoj zaključanoj konfiguraciji, u kojoj točak 52 ne može da bude rotiran dalje i oklop 53 ne može samim

tim da se pomeri definitivno unazad da potpuno otpusti uređaj 100.

[0078] Sistem 50 za otpuštanje dozvoljava oporavak endoluminalnog uređaja 100 u slučaju nepravilnog

pozicioniranja. Zapravo, kada je sistem 50 za otpuštanje delimično otvoren (slika 7) ili skoro potpuno

otvoren (slika 8) i dalje je moguće, rotiranjem točka 52 u suprotnom smeru i tako pomeranjem oklopa 53

prema napred, da se ponovo uhvati uređaj 100 koji ga još jednom sabija ispod oklopa 53.

[0079] Slika 9 pokazuje sistem 50 za otpuštanje potpuno otvoren, sa endoluminalnim uređajem 100

potpuno proširenim. Poluga 54 je u otvorenoj konfiguraciji, u kojoj točak 52 može da se pomeri nazad

sve do potpunog otpuštanja uređaja 100.

[0080] Postupak za lečenje oštećenja vena, koji nije deo ovog pronalaska, obuhvata korake:

- obezbeđivanja venskog endoluminalnog katetera koji obuhvata endoluminalni uređaj 100 i

sistem 50 za otpuštanje;

- ubacivanje endoluminalnog katetera unutar vene 5 koju treba lečiti;

- delimično otpuštanje endoluminalnog uređaja 100 sve do prvog zaključavanja i

precizno pozicioniranje u tački oštećenja;

- skoro potpuno otpuštanje endoluminalnog uređaja 100 i verifikovanje njegovog prianjanja na

zid vene;

- potpuno otpuštanje endoluminalnog uređaja 100.

[0081] Preciznije, korak ubacivanja endoluminalnog uređaja obuhvata sledeće podkorake:

a) kanulacija vene pomoću vodeće žice 51 i specifični kateter;

b) dijagnostička flebografija ima za cilj da lokalizuje mesto oštećenja i nivo odlaganja

protoka.

c) pozicioniranje endoluminalnog katetera na takav način da endoluminalni uređaj 100

jeste neposredno uz oštećenje te vene.

[0082] Preporučljivo, endoluminalni uređaj 100 se pozicionira u području gde se unutarašnja jugularna

vena spaja sa potključnom venom.

[0083] Pored toga, u slučaju nepravilnog pozicioniranja endoluminalnog uređaja 100, ovaj postupak

obezbeđuje oporavak endoluminalnog uređaja 100, kao alternativu za njegovo definitivno otpuštanje.

[0084] Inovativno, venski endoluminalni uređaj prema ovom pronalasku omogućava korigovanje

oštećenja vene a da se ne ošteti zid krvnog suda.

[0085] Kao prednost, oblik zarubljenog konusa endoluminalnog uređaja sprečava migraciju stenta

prema srcu.

[0086] Kao posebna prednost, odeređeni oblik ćelija i modula izbegava prisustvo ispupčenja ili izbočina

koje bi mogle da dodirnu ili probiju zid krvnog suda i prouzrokuju lezije i restenoze.

[0087] Kao posebna prednost, određeni oblik ćelija i modula omogućava da endoluminalna oštećenja

prianjaju prislone na venski zid koji ispoljava minimalnu radijalnu silu.

EP 2 914 214 B1

8

[0088] Kao prednost, određeni oblik ćelija i modula omogućava da se dobije uređaj veoma široke

mreže, da se ostavi što manje materijala unutar vene.

[0089] Kao prednost, oblik zarubljenog konusa endoluminalnog uređaja, sličan peščačnom satu,

istovremeno sprečava migraciju endoluminalnog uređaja prema srcu i prema mozgu.

[0090] Kao posebna prednost, proksimalni krajevi okrenuti prema spolja su u posebno povoljnom

elementu za sprečavanje migracije endoluminalnog uređaja prema mozgu.

[0091] Kao posebna prednost, određena konfiguracija ovog uređaja, ima promenljivi prečnik i uzdužnu

(kao suprotnost radijalnoj) silu, poštuje fiziološku elastičnost venskog zida i podešava prema varijacijama

u prečniku vena.

[0092] Kao posebna prednost, prisustvo potpornih modula koji se nastavljaju u uzdužnom smeru, i time

su pogodni da ispolje uzdužnu a ne radijalnu slu, sprečava prekomernu dilataciju krvnog suda i njegovo

moguće pucanje.

[0093] Kao posebna prednost, endovaskularni uređaj prema ovom pronalasku je posebno pogodan za

lečenje endoluminalnih anomalija unutrašnje jugularne vene i većih vena grudnog koša i abdomena, u

tome da poštuje fiziološku usklađenost venskog zida. Venski zid ima zapravo jaku elastičnu komponentu

koja dozvoljava pomenutoj veni da se prilagodi, modifikovanjem svog prečnika, na promene pritiska,

položaja i mehaničke promene. Pored toga, očigledne varijacije prečnika vene mogu biti primećene posle

normalne ili prisilne respiracije. Tradicionalni arterijski stentovi primenjeni na venskim mestima

ispoljavaju uniformnu i kontinualnu radijalnu silu na venski zid što prouzrokuje trajnu dilaciju sa gubitkom

fiziološke usklađenosti vene i naknadnog fenomena upale pod nazivom miointimalna hiperplazija koja

poruzrokuje fibrozu venskog zida koji obuhvata i samim tim zatvara stent.

Endovaskularni uređaj prema ovom pronalasku nije projektovan da drži krvni sud konstantno proširen

već da ga prilagodi normalnim i fiziološkim varijacijama prečnika vene. Zapravo, određena konfiguracija

uređaja ne određuje trajno proširenje vene, već obezbeđuje potporu zidovima vene koji u svakom slučaju

mogu da se uruše unutar potpornih modula.

[0094] Preciznije, povoljno varijantno rešenje ovog pronalaska se zasniva na sledećim konceptima:

1) KONFIGURACIJA UREĐAJA

[0095] Uređaj ima specifičan oblik zarubljenog konusa sa većom bazom okrenutom prema lobanji. Ova

konfiguracija je ključni element za sprečavanje migracije uređaja prema komori srca. Potporni moduli u

obliku "latice" su spojeni mostovima različite dužine tako da doprinesu konfiguraciji zarubljenog konusa

ovog uređaja. Zapravo različita dužina mostova omogućava modifikovanje konfiguracije zarubljenog

konusa ovog uređaja.

2) MINIMALNA RADIJALNA SILA

[0096] Ovaj uređaj je projektovan da prisloni endoluminalna oštećenja na zid unutrašnje jugularne vene.

Zahvaljujući određenoj gore opisanoj konfiguraciji, ovaj uređaj će ispoljiti minimalnu radijalnu silu na zid

vene. Pored toga, oblik modula bez bilo kakvog ispupčenja ili šiljatih delova zajedno sa minimalnom

radijalnom silom sprečava prekomerno proširenje krvnog suda i njegovo moguće pucanje.

EP 2 914 214 B1

9

3) MINIMALNA KONSTRUKCIJA MATERIJALA OVOG UREĐAJA

[0097] Minimalno prisustvo materijala za izgradnju uređaja u dodiru sa zidom jugularne vene, značajno

ograničava miointimalnu hiperplaziju uobičajenu za arterijske stentove. S obzirom da mora da leči

relativno mladog pacijenta, sa dugim očekivanim životnim vekom, ova specifična konstrukcija

obezbeđuje da ovaj uređaj ostaje patent u dugom vremenskom periodu.

4) KONFIGURACIJA POTPORNIH MODULA

[0098] Potporni moduli, preporučljivo 4 potporna modula koji se nastavljaju celom dužinom ovog

uređaja, tako što su prazni sa unutrašnje strane, dozvoljavaju delimično urušavanje venskog zida prema

unutrašnjosti vene čime doprinose održavanju fiziološke usklađenosti venskog zida.

[0099] Jasno je da stručnjak u ovoj oblasti može raditi modifikacije na gore opisanom uređaju, sve u

okviru obima zaištte definisane sledećim patentnim zahtevima.

EP 2 914 214 B1

10

Patentni zahtevi

1. Endoluminalni venski uređaj (100), posebno za lečenje oštećenja vena, ima pretežno cevasto

telo (10) koje definiše unutrašnji lumen i obuhvata potporne module (1) spojene transverzalnim

mostovima (112, 122), pri čemu potporni moduli (1) imaju proksimalnu radijalnu širinu (Wp) manju od

distalne radijalne širine (Wd) i konveksnog su oblika, naznačene time što se potporni moduli (1)

nastavljaju duž cele dužine tela (10) i prazni su sa unutrašnje strane, bez mostova ili drugih unutrašnjih

elemenata, tako da dozvoljavaju delimično urušavanje venskih zidova prema unutrašnjem lumenu tela

(10) i zadržavaju fiziološku usklađenost vene.

2. Endoluminalni uređaj (100) prema patentnom zahtevu 1, pri čemu telo (10) ima zarubljeni

kupasti oblik.

3. Endoluminalni uređaj (100) prema patentnom zahtevu 1, pri čemu telo (10) definiše unutrašnji

lumen i potporni moduli (1) su usmereni uzdužno i spojeni, u distalnom smeru, pomoću distalnih mostova

(112) i u proksimalnom smeru, pomoću proksimalnih mostova (122), pri čemu svaki potporni modul (1)

obuhvata distalni deo (111), se nastavlja u distalnom smeru iza distalnih mostova (112), pri čemu distalni

deo (111) jeste barem delimično isturen u radijalnom smeru, prema unutra u odnosu na unurašnji lumen

tela (1).

4. Endoluminalni uređaj (100) prema patentnom zahtevu 1, pri čemu telo (10) definiše unutrašnji

lumen i potporni moduli (1) se usmeravaju uzdužno i spajaju, u distalnom smeru, pomoću distalnih

mostova (112) i u proksimalnom smeru, pomoću proksimalnih mostova (122), pri čemu svaki potporni

modul (1) obuhvata proksimalni deo (121), koji se nastavlja u proksimalnom smeru preko proksimalnih

mostova (122), pri čemu proksimalni deo (121) barem delimično izlazi u radijalnom smeru, prema spolja

u odnosu na unutrašnji lumen tela (1).

5. Endoluminalni uređaj (100), prema patentnom zahtevu 3 ili 4, pri čemu telo (10) obuhvata:

- zarubljeni konusni centralni deo (33), sa većim prečnikom u distalnom smeru;

- zarubljeni konusni distalni kraj (31) koji ima istu konusnost kao centralni deo (33),

i pri čemu su distalni mostovi (112) pozicionirani u području gde se spajaju distalni deo (31) i centralni

deo (33).

6. Endoluminalni uređaj (100) prema patentnom zahtevu 5, pri čemu telo (10) još obuhvata

zarubljen konusni proksimalni kraj (32) koji ima suprotnu konusnost prema centralnom delu (33), i pri

čemu se proksimalni mostovi (122) pozicioniraju u područja gde se spajaju proksimalni deo (32) i

centralni deo (33).

7. Endoluminalni uređaj (100) prema patentnom zahtevu 3, pri čemu svaki potporni modul (1)

obuhvata proksimalni deo (121), koji se nastavlja iza proksimalnih mostova (122), pri čemu je

EP 2 914 214 B1

11

proksimalni deo (121) barem delimično isturen u radijalnom smeru, prema spolja u odnosu na unutrašnji

lumen tela (1).

8. Endoluminalni uređaj (100) prema patentnom zahtevu 4, pri čemu svaki potporni modul (1)

obuhvata distalni deo (111), koji se nastavlja u distalnom smeru iza distalnih mostova (112), pri čemu

distalni deo (111) barem delimično izlazi u radijalnom smeru, prema unutra u odnosu na unutrašnji lumen

tela (1).

9. Endoluminalni uređaj (100) prema bilo kom od patentnih zahteva 3 do 8, pri čemu telo (10) ima

zarubljeni konusni oblik na oba kraja, pretežno oblik peščanog sata.

10. Endoluminalni uređaj (100) prema bilo kom od patentnih zahteva od 3 do 9, pri čemu

transverzalni mostovi (112,122) imaju uglavnom oblik slova V ili oblik galebovih krila.

11. Endoluminalni uređaj (100) prema bilo kom od prethodnih patentnih zahteva, pri čemu su

mostovi distalni mostovi (112) i proksimalni mostovi (122) i pri čemu su distalni mostovi (112) duži od

proksimalnih mostova (122).

12. Endoluminalni uređaj (100) prema bilo kom od prethodnih patentnih zahteva, pri čemu se

potporni moduli (1) spajaju pomoću transverzalnih mostova (112,122) tako da formiraju više spojnih

ćelija (2), pri čemu su potporni moduli (1) veći od spojnih ćelija (2).

13. Endoluminalni urađaj (100) prema bilo kom od prethodnih patentnih zahteva, pri čemu se

potporni moduli (1) nastavljaju preko spojnih ćelija (2) u distalnom smeru i/ili proksimalnom smeru.

14. Endoluminalni uređaj (100) prema patentnom zahtevu 12 ili 13, pri čemu spojne ćelije (2) imaju

proksimalnu radijalnu širinu (Wp) manju od distalne radijalne širine (Wd).

15. Endoluminalni urađaj (100) prema bilo kom od prethodnih patentnih zahteva, pri čemu potpornih

modula (1) ima četiri i ugaono su jednako udaljeni u radijalnom smeru.

16. Endoluminalni uređaj (100) prema bilo kom od prethodnih patentnih zahteva, pri čemu je telo

(10) napravljeno od materijala koji se samoproširuje, preporučljivo nitinola.

EP 2 914 214 B1

12

EP 2 914 214 B1

13

EP 2 914 214 B1

14

EP 2 914 214 B1

15

EP 2 914 214 B1

16