Praktyczne zastosowanie systemów - Farmacom

Praktyczne zastosowanie systemów ELLAB w kwalifikacji i walidacji

procesów

Dr inż. Paweł Komender

KOMENDER Technologies

- firma KOMENDER Technologies od roku 2002

jest wyłącznym przedstawicielem firmy ELLAB

w Polsce

- ELLAB jest wiodącym producentem urządzeń i

systemów do walidacji i monitoringu procesów

termicznych od ponad 60 lat

- systemy bezprzewodowe i przewodowe

- firma ELLAB znana jest w Polsce od lat 70-tych

Profil Firmy ELLAB

Założona w 1949 roku w Danii

Oddziały Ellab

– Dania

– Stany Zjednoczone

– Wielka Brytania

– Niemcy

– Francja

– Filipiny

Reprezentowana w 120 krajach

Zastosowania

Farmacja, Medycyna, Biotechnologia

– Sterylizatory parowe

– Depyrogenizacja

– Liofilizacja

– Komory stabilizacyjne

– Chłodnie

– Mroźnie

– Lodówki

– Cieplarki

– Sterylizacja EtO

– Sterylizacja H2O2

– Magazyny

System Walidacyjny Ellab

Na System Walidacyjny Ellab składają się:

–TrackSense Pro – bezprzewodowa rejestracja danych

–E-Val Flex – walidacja w czasie rzeczywistym

–System Kalibracyjny

TrackSense Pro – bezprzewodowa rejestracja danych

System bezprzewodowy – oszczędność czasu

Raporty walidacyjne – automatyczna analiza danych

Opracowana zgodnie z GAMP i spełniająca wymogi FDA 21 CFR Part 11


Kluczowe zalety

– 15 lat doświadczenie z technologią bezprzewodową

– Stacja odczytu 16 loggerów– automatycznie odczytuje wiele loggerów oszczędzając czas

– Dokładność: +/- 0.05 C – bez kalibracji i poprawek

– Bateria o wysokiej żywotności – indukcyjna transmisja danych


Kluczowe zalety

– Mały rozmiar loggerów– zmniejsza wpływ termiczny na produkt

– Większa pamięć: 60 000 punktów pomiarowych – trwale zapisanych

– Wymienne czujniki – większa uniwersalność i elastyczność

– Obudowa ze stali nierdzewnej – odporna na zanurzenie w parze, wodzie lub oleju do +150 C


Micro Logger

– Średnica: 15 mm

– Długość: Minimum 22 mm

3 typy Micro Loggerów

– Temperatura (+/- 0.05 C)

– Ciśnienie (+/- 0.25% full range)

– Temperatura/Ciśnienie

Najszybsze próbkowanie ciśnienia do 3 razy na sekundę

Akcesoria – przemysł farmaceutyczny

Rozwiązania ELLAB dla wszystkich

rodzajów opakowań – Płyny infuzyjne w torebkach (pouch)

– Pojemniki elastyczne

– Ampułki

– Butelki plastikowe i szklane

– Fiolki plastikowe i szklane

– Strzykawki i tłoczki

– Probówki

– Rzwiązania na zamówienie


Napełnione pojemniki infuzyjne

– Po napełnieniu pojemnika przepust szyjki zostaje odłamany i wprowadzany jest uchwyt GLJ-C w taki sposób, aby końcówka czujnika znalazła się w “zimnym punkcie”.


Napełnione ampułki szklane i plastikowe

– Po napełnieniu ampułki szyjka zostaje odłamana i ampułka montowana jest w uchwycie GKN-C. Czujnik umieszcza się w uchwycie w taki sposób, aby jego końcówka znalazła się w “zimnym punkcie”.


Napełnione fiolki szklane i plastikowe

– Po napełnieniu fiolki na otworze montowany jest uchwyt GPK-C. Czujnik umieszcza się w uchwycie w taki sposób, aby jego końcówka znalazła się w “zimnym punkcie”.


Napełnione butelki szklane i plastikowe

– Po napełnieniu butelki na szyjce montowany jest uchwyt GVK-C. Czujnik umieszcza się w uchwycie w taki sposób, aby jego końcówka znalazła się w “zimnym punkcie”.

– Uchwyt GVK-C jest dostarczany dla dowolnych średnic otworu.

Wewnętrzne montowanie loggera w torebkach typu IV

– Uchwyt wewnętrzny TIK jest

umieszczeny w pojemniku infuzyjnym

– Rejestrator TS Minilogger jest mocowany w uchwycie w taki spsób, aby punkt pomiarowy czujnika znajdował się w “zimnym punkcie”.

– Uchwyt jest unieruchamiany w szyjkach torebki typu IV.

– Nie jest konieczne wykonywanie jakichkolwiek otworów.


Wewnętrzne montowanie loggera w butelkach

– Rejestrator TS Minilogger jest mocowany w uchwycie w taki spsób, aby punkt pomiarowy czujnika znajdował się w “zimnym punkcie” butelki.

– Uchwyt TBJ jest umieszczany w butelce, “stojąc” na jej dnie.

– Uchwyt TBJ może być także wykorzystany do innych typów pojemników.

– Może byś stosowany do pojemników zwykłych, lub zamykanych próżniowo.


Oprogramowanie ValSuite Pro

Gromadzenie danych do bazy

– Integralność danych

– Wyszukiwarka

Analiza danych

– Raporty limitów

– Raporty walidacyjne

– Itd..

Dokumentacja

– Raport generowane zgodnie z zadanymi kryteriami akceptacji

Analiza danych i dokumentacja

Raporty limitów i znaczniki czasu

– Wskazanie danych zawartych w zadanym przedziale czasu i temperatury

– Oprogramowanie automatycznie generuje raport o spełnieniu lub nie zadanych warunków


Raport walidacyjny – Automatycznie wskazuje czy badanie

zakończyło się wynikiem pozytywnym

Oddzielne obliczenie wsp. letalności (F0) w czasie dojścia, ekspozycji i chłodzenia

Temperatury analizowane w zakresie: – pasma sterylizacji, odchyleń i fluktuacji

Graficzne przedstawienie rozmieszczenia loggerów





E-Val Flex – walidacja w czasie rzeczywistym


„Inteligentne” termopary

– Automatyczne rozpoznawanie czujnika

– Wsp. kalibracyjne zapisane w czujniku

Dokładność systemu: ± 0.10° C

Do 128 kanałów rejestrowanych co 1 sek.

Łatwa obsługa i instalacja

– 1.9 Kg

Systemy kalibracyjne



Zakres temperatur: -80 to +300° C (+550° C)

Stabilność temperatury: ± 0.005° C (± 0.05°C)

Mocowanie do loggerów TrackSense Pro



Ellab Temperature Standard (wzorzec temperatury)

Dokładność

– +/- 0.010°C (ETS10) od -80 do +250°C

– +/- 0.020°C (ETS20) od -50 do +150°C

– +/- 0.025°C (ETS25) od -200 do +420°C

ETS może być użyty samodzielnie lub podłączony do komputera przez USB

TrackSense® Pro Sky


Rejestracja danych w czasie rzeczywistym

Zakres temperatur od -80 °C do +140 °C

Dostarcza natychmiastowej informacji o procesie

Zasięg przesyłania danych ok. 15 m

Oszczędza czas na przygotowanie badań

Doskonałe monitorowanie w czasie rzeczywistym programem ValSuite™

Podgląd danych, min/maks. i wsp. letalności w czasie rzeczywistym


Główne zastosowania

Lliofilizatory

Komory stabilizacyjne

Mroźnie

Magazyny

Sterylizatory

Pasteryzatory

Cieplarki

Lodówki

Wykorzystanie systemów Ellab w Polsce

Farmacja:

Polpharma Starogard Gdański

Polpharma Duchnice

Teva-Pliva Kraków

Polfa Warszawa

Biomed Lublin

Fresenius Kabi Kutno

Valeant ICN Rzeszów

Valeant Jelfa Jelenia Góra

MacoPharm Wrocław

QSC Kamil Kania

MCE sp. z o.o.

itd.

Wykorzystanie systemów Ellab w Polsce

Żywność dla dzieci:

Alima Gerber Rzeszów - Grupa Nestle

Nutricia Opole – Grupa Danone

Przemysł spożywczy:

Unilever

Heinz

Mars

itd. (ponad 150 klientów)

Wykorzystanie systemów Ellab

POLPHARMA Starogard Gdański:

Oprogramowanie ValSuite Pro wielostanowiskowe

Stacja odczytu 4 loggery Pro + rozszerzenie 4 loggery Pro

35 loggerów TrackSense Pro

25 czujników pojedynczych do 150oC

5 czujników podwójnych do 400oC

Punk Dostępu SKY

10 modułów SKY

10 czujników wilgotności i temperatury

5 barier termicznych

Wzorzec temperatury ETS 10

Łaźnia kalibracyjna LiquiCal


POLPHARMA Starogard Gdański:

Zastosowania:

Walidacja i kwalifikacja sterylizatorów parowych

Walidacja i kwalifikacja SIP

Walidacja pomieszczeń

Walidacja i kwalifikacja tuneli depyrogenizacyjnych

(Pre- i postkalibracja czujników)


POLFA Warszawa:

Oprogramowanie ValSuite Pro wielostanowiskowe

Stacja odczytu 4 loggery Pro


15 czujników podwójnych do +150oC

1 czujnik ciśnienia

3 czujniki podwójne do +400oC

3 bariery termiczne


Sonda wzorcowa ETS 10


POLFA Warszawa:

Zastosowania:


Walidacja i kwalifikacja sterylizatorów laboratoryjnych

Walidacja pomieszczeń i klimatyzacji

Walidacja i kwalifikacja tuneli depyrogenizacyjnych



BIOMED Lublin:



8 loggerów TrackSense ProX

8 czujników podwójnych teflonowych od -196oC do +140oC


3 czujniki podwójne do +400oC

3 bariery termiczne

1 czujnik wilgotności i temperatury


BIOMED Lublin :

Zastosowania:




Walidacja i kwalifikacja pieców sterylizacyjnych i depyrogenizacyjnych

Walidacja i kwalifikacja liofilizacji


FRESENIUS KABI Kutno :


Stacja odczytu 4 loggery Pro + rozszerzenie 4 loggery Mini

36 loggerów Mini z czujnikami do +140oC

6 loggerów TrackSense Pro z modułami SKY

5 czujników podwójnych do +140oC

Punkt Dostępu SKY


Łaźnia kalibracyjna LiquiCal

Sonda wzorcowa ETS 20


FRESENIUS KABI Kutno :

Zastosowania:

Walidacja i kwalifikacja sterylizatorów natryskowych



Walidacja i kwalifikacja SIP



Valeant ICN Rzeszów :

System Ellab:


Stacja odczytu 2 loggery Pro + 2 loggery Mini

10 loggerów TrackSense Lab


2 loggery TrackSense Mini +140oC


Valeant ICN Rzeszów :

Zastosowania:




Valeant Jelfa Jelenia Góra:

System Ellab:


Moduł E-Val Flex 16-kanałowy

16 czujników kaptonowych do 350oC


Valeant Jelfa Jelenia Góra:

Zastosowania:

Walidacja i kwalifikacja sterylizatorów wysokotemperaturowych (powietrznych)

Walidacja sterylizatorów parowych


MacoPharm Wrocław :

System Ellab:




10 czujników podwójnych teflonowych do +140oC


MacoPharm Wrocław :

Zastosowania:

Walidacja i kwalifikacja sterylizatorów

Walidacja procesów sterylizacji

Przykłady zastosowania Polpharma

Test depyrogenizacji

Sterylizacja instalacji do przygotowania roztworów do rozlewu aseptycznego

A

WFIN2

0,5 B

pure

steam

B

N2

3 B

chilled

water

WFI

pure

steam

N2

3 B

vacuum

system

PT PTPT PT PT PT PT

TT TT TT TT TT TT TT TT TT

TT TT

TT TT

to filling

A

WFIN2

0,5 B

pure

steam

B

N2

3 B

chilled

water

WFI

pure

steam

N2

3 B

vacuum

system

PT PTPT PT PT PT PT


TT TT

TT TT

to filling

Krytyczne parametry

Temperatura w pustym tunelu

Temperatura wewnątrz ampułek

Rozmieszczenie czujników

Użyte czujniki:

Temperatura

– Umieszczone w ampułkach

– Umieszczone na taśmie

Dane i omówienie wyników

Budowa i zasada działania instalacji przygotowania roztworów

Reaktor

Zestaw filtracyjny

Zbiornik buforowy

A

WFIN2

0,5 B

pure

steam

B

N2

3 B

chilled

water

WFI

pure

steam

N2

3 B

vacuum

system

PT PTPT PT PT PT PT


TT TT

TT TT

to filling

A

WFIN2

0,5 B

pure

steam

B

N2

3 B

chilled

water

WFI

pure

steam

N2

3 B

vacuum

system

PT PTPT PT PT PT PT


TT TT

TT TT

to filling

Rozmieszczenie czujników

Reaktor

Zbiornik

Krytyczne punkty instalacji rurowych

Dane i omówienie wyników

Dziękuję!

Dr inż. Paweł Komender

KOMENDER Technologies

Documents

Praktyczne zastosowanie systemów - Farmacom