Preformulacion Ac. Salicilico Azufre

8/16/2019 Preformulacion Ac. Salicilico Azufre

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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MÉXICO

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA

Laboratorios Farmacéticos Zara!o"a

#$mica Farmacético %io&'!ica

Mo(&o) T*c+o&o!$a Farmacética III

,r*a) Farmacia I+(stria&

AC- SALICILICO.AZUFRE EMULGEL

As*sora) M- EN F- LETICIA /UERTA

I+t*!ra+t*s )

CUEVAS PALACIOS LAURA MONSERRATMARTINEZ SANC/EZ ARIADNA VIRIDIANA

MORALES GOMEZ LUIS ALE0ANDRO

Gr1o 2 E3i1o

45672 8

S*m*str*)

4679.4


2/23

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZAMÓDULO: Tecnología Farmacéu!ca III"OM#RE DEL PRO$ECTO: AC% SALICILICO&AZUFRE EMULGEL

ÍNDICE

•

R*sm*+:::::::::::::::::

• Ob;*ti


3/23


S* (*sarro&&o + *st(io (* 1r*>orm&aci'+ 1ara aci(o sa&ic$&ico ? a">r* como *m&!*& 3*

cm1&a &as caract*r$sticas (* ca&i(a(@ *+ bas* a +a i+a&ta (* mat*ria& to(os &os r*s&ta(os (* &os*st(ios &&*orm&aci'+ &a ca& co+t*+$a) A">r*@ %T/@ A&coBo& c*ti&ico@ SPAN 96@

t**+ 56@ Ma+t*ca (* arit*@ 1ro1i&*+!&ico&@ Aci(o sa&ic$&ico@ Lari& s&>ato@ M*ti& 1arab*+o@

Pro1i& 1arab*+o@ Eta+o&@ Carbo1o& 86@ M*+to&@ A!a@ Tri*ta+o&ami+a@ *+ &a ca& to(os &os

*i1i*+t*s *ra+ com1actib&*s co+ &os API ? *st* a s *ra *stab&* a &as co+(icio+*s (*

t*m1*ratra@ Bm*(a( ? &" co+ *c*1ci'+ (*& a">r* a *sta &tima ?a 3* Bab$a (*!racio+@ ?

si*+(o *stab&* a + 1/ (* . *sta >orm&aci'+ >i+a& s* som*ti' a co+tro&*s (* ca&i(a(


4/23


Objetivo

• D*sarro&&ar + *st(io (* 1r*>orm&acio+ 1ara =ci(o sa&ic$&ico ? a">r* *+ +a

>orm&aci'+ (* *m&!*& 3* cm1&a co+ caract*r$sticas (* ca&i(a(-

Hipótesis

• A& (*sarro&&ar &as *ta1as (* + *st(io (* 1r* >orm&aci'+ *+ &as >as*s (*

caract*ri"aci'+ ? *stabi&i(a( (* &os acti


5/23


Ca+(o !*& ? &a *m&si'+ s* sa+ *+ >orma combi+a(a &a >orma >armacética s* r*>i*r*+ a+

*m&!*&- Los Em&!*&*s Ba+ sr!i(o como +o (* &os t'1icos m=s i+t*r*sa+t* ?a 3* c*+ta

co+ + sist*ma (* co+tro& (* &ib*raci'+ (a& como !*& ? *m&si'+- Los ob;*tiorm&aci'+ *s &a *+tr*!a (* >=rmacos Bi(r'>obos a circ&aci'+ sistémica a

traica+t* co+ica+t* *+ &a >as* acosa Co+i&os (o+(* como >=rmacos Bi(r'>i&os s* *+ca1s&a+ *+ &a i+ica m*(ia+t* &a m*"c&a co+ + a!*+t*

!*&i>ica+t*-

E& méto(o (* >abricaci'+ 3* si!* + *m&!*&

*s)

7- Form&aci'+ (* *m&si'+ O 2 Q o Q 2 O

4- Form&aci'+ (* bas* (* !*&

K- I+cor1oraci'+ (* *m&si'+ *+ bas* (* !*&co+ a!itaci'+ co+ti+a

EMITIÓ RE'ISÓ 'O%#O% ASESOR FEC(A E"TREGAMa)o *+,- P.g!na 5 /e 23


6/23


Acido salicílico: Aci(o 4.Bi(roib*+"oico! Aci(o o.Bi(roib*+"oico! .carboi>*+o&-

Form&a s*mi(*sarro&&a(a) C9/O/COO/

Form&a co+(*+sa(a CH/9OK

PM) 7K5-7 !2mo&

ACTIVIDAD TERAPEUTICA

#*rato&$tico

E>o&ia+t*

A+tii+>&amatorio

S*borr*!&a(or A+tisé1tico

A+a&!ésico

A+ti1rri!i+os

%act*riost=tico

F+!ist=tico

R*1ara(or (*& >oto(ao

Foto1rot*ctor

A+*stésico

Toici(a( *s (* K6 a 6 m!2&OO mL-

MECANISMO DE ACCION

Ss 1ro1i*(a(*s 3*rato&$ticas so+ (*bi(o a &a r1tra (* &os 1*+t*s (*smos'micos

i+t*rc*&&ar*s ? *


7/23


• A"u#$e) S MA) K4-6H

ACTIVIDAD TERAPEUTICA

A+ti1arasitaria

#*rato&$tica

#*rato1&=stica

A+ti1rri!i+osa

A+timic'tica

MECANISMO DE ACCION

S* *stima 3* (*1*+(* (* &a i+t*racci'+ (*& a">r* co+ &a cist*$+a (* &os

3*rati+ocitos- La cist*$+a *s + ami+o=ci(o 3* co+stit?* &a ca1a c'r+*a ? &a

i+t*racci'+ 1rom*


8/23


DOSIFICACION DE ACIDO SALICILICO

.A& 6@7 6@ J) co+s*r


9/23

RE'ISIÓ"#I#LIOGR0FICA

PREFORMULACIÓ"

ESTA#ILIDAD

SOLO

LUZ 1 TEMPERATU

RA1(UMEDAD

SOLUCION

(IDRÓLISISACIDA $#ASICA1

O2IDACIO"1REDUCCIO"1

PERFIL DE 3(

CAR0CTERIZACIO" DEL ACTI'O

'ALORACIO"SOLU#ILIDA

D3(

E"SA$O DE

IDE"TIDAD

FORMULACIO"

CO"TROLES DE

CALIDAD

COMPATI#ILIDADP%A%&E2CIPIE"TE

P%A%&E2CIPIE"TE


% &etodolo'ía

%

% ($ocedimiento



10/23


• R*ormaci'+ 3* a?(ara a &a >abricaci'+ (*

*m&!*&*s@ co+tro&*s (* ca&i(a(@ ti1os (* *ci1i*+t*s 3* s* ti&i"a+@ *tc-

• Pr*>orm&acio+

• Estabi&i(a()

So&o) s* 1*saro+ 766m! (* aci(o sa&ic$&ico ? a">r* r*s1*ctir* r*s1*ctii+a co+ +a m*"c&a

(* *&ci'+ (* B*a+o. *ta+o& 9) ca(a 4 Br-

• Caract*ri"aci'+ (* &os APIS)

s* r*a&i"o &a *


11/23


S* 1*saro+ m*"c&as bi+arias 7)7 1ri+ci1io acti


12/23


% compatibilidad

% % % % %

3

%

3

%

3

%

3

%

3

%

%

%

%

%

%

%

%

%

%

%

% #o$mulación

% % % % % %

3

%

3

%

3

%

3

%

3

%

3

%

3

%

3

%

3

%

3

%

%

%

%

%

% $evision de p$e

#o$mulación

% % % % % % % % %

%

%

%

%

%

3

%

3

%

3

%

3

%

3

%

%

% e3amen #inal

% % % % % % % % %

%

%

%

%

%

%

%

%

%

%

3

%

% E3posición #inal

% % % % % % % % %

%

%

%

%

%

%

%

%

%

%

%

3

% Resultados

($ueba Especi#icación Resultado

A1ari*+cia Po&orm*



13/23


*ta+o&-Escasam*+t*

so&b&* *+ c&orro (*

m*ti&*+o

I(*+ti>icaci'+)

a1+to (* >si'+

75C a 797C 76 C. 7C

co+>orm*

Csa&ici&atos 79C. 797C 75C. 796C

co+>orm*

A1ari*+cia (* &a so&ci'+ La so&ci'+ *s c&ara *

i+co&ora

So&ci'+ c&ara * i+co&ora

co+>orm*

C&orros Ma 766 11m 56 11m

co+>orm*

P*r(i(a 1or s*ca(o No mas (* 6- J 6-4 J

co+>orm*

R*si(os (* &a i!+ici'+ No mas (* 6-7 J 6-6HK J

co+>orm*

Va&oraci'+ 88-J a 766-6J 89-H4J

+o co+>orm*

TA%LA 7 CARACTERIZACION DE PRINCIPIO ACTIVO DEACUERDO A LAMONOGRAFIA DE EURPA@ CONSE0O@ ET AL- FARMACOPEA EUROPEA- ESPAWA-

MINISTERIO DE SANIDAD CONSUMO@ H EDICION@4676

($ueba Espeeci#icacion Resultado

A1ari*+cia Po&i+o@ amor>o o

microcrista&i+o amari&&o

c&aro

Po&i+o@ amor>o o

microcrista&i+o amari&&o

c&aro- CONFORME



14/23


So&bi&i(a( Faci&m*+t* so&b&* *+

(is&>ro (* carbo+o

&i!*ram*+t* so&b&* *+

ac*it* (* o&i


15/23


%

% 7A9A , la p$uebaa se $eali"o du$ante un pe$iodo de / semanas e3puesta a una

HR de 04 5! una 7 de -48C ; lu" blanca6 &ediante c$omato'$a#ía en capa #ina en

un sistema de elución He3ano:etanol /4:-4<

% Estabilidad en solución acido salisiclico

% RE) condicion %

% Result

ado

% estanda$ % %

% de'$a

dacio

n

% HCl 46* % -6+ %

% de'$a

dacio

n% NaOH 46* % -6, % % =CA

% O+ % .60 %

% de'$a

dacio

n% "n)H> % -6+ % % =CA% pH, % /6, % % =CA% pH. % .6* % % =CA% pH0 % . % % =CA% pH2 % .6, % % =CA

% H+O+ % .61 %

% De'$a

dació

n

TA%LA &a 1r*baa s* r*a&i"o (ra+t* + 1*rio(o (* 9 a +a T (* C M*(ia+t*

cromato!ra>$a *+ ca1a >i+a *+ + sist*ma (* *&ci'+ /*a+o)*ta+o& 96)6



16/23


Estabi&i(a( a">r*

% RF)co

ndicio

n

% *

se

m

an

a %

% +

se

m

an

a %

% -

se

m

an

a %

% /

se

m

an

a %

% concl

usion

%

% es

ta

n

da

$

% m

u

e

st

$

a

% es

ta

n

da

$

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e

s

t$

a

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$

% m

u

e

s

t$

a

% es

ta

n

da

$

% m

u

e

s

t$

a %

% Hume

dad

$elativ

a 045

% a

m

a$

ill

o

% =

)

C

% a

m

a$

ill

o

% =

)

C

% a

m

a$

ill

o

% =

)

C

% a

m

a$

ill

o

% =

)

C % =CA

% 7empe

$atu$a

-48C

% am

a$

ill

o

% =

)

C

% am

a$

ill

o

% =

)

C

% am

a$

ill

o

% =

)

C

% am

a$

ill

o

% =

)

C % sCA

% 9u"

% a

m

a$

illo

% =

)C

% a

m

a$

illo

% =

)C

% a

m

a$

illo

% =

)C

% a

m

a$

illo

% =

)C

% de'$a

dacion



17/23


TA%LA &a 1r*baa s* r*a&i"o (ra+t* + 1*rio(o (* 9 s*ma+as *1*sta a +a /R

(* H6 J@ +a T (* 6C ? &" b&a+ca- M*(ia+t* cromato!ra>$a *+ ca1a >i+a *+ +

sist*ma (* *&ci'+ /*a+o)*ta+o& 96)6

Estabi&oi(a( (* a">r* *+ (iso&cio+

% RE)

condici

on % *+?$

% Resultad

o% estand

a$ % Ama$illo %

% HCl 46* % =)C % Estable% NaOH

46* % =)C % Estable

% O+ % =)C % Estable

% "n)H>

% cambio de

colo$acion % Inestable

% pH, % =)C % Estable

% pH. % =)C % Estable

% pH0 % =)C % Estable

% pH2 % =)C % Estable

% H+O+ % A'lome$ación % Inestable TA%LA 9 &a 1r*baa s* r*a&i"o (ra+t* + 1*rio(o (* 9 a +a T (* 96 C M*(ia+t*

cromato!ra>$a *+ ca1a >i+a *+ + sist*ma (* *&ci'+ /*a+o)*ta+o& 96)6

% Compatibilidad @cido =alicilicoe3cipinte



18/23


%

TA%LA H &a 1r*ba s* r*a&i"o

(ra+t* + 1*rio(o (* 9 a +a T

(* 6 C M*(ia+t* cromato!ra>$a

*+ ca1a >i+a *+ + sist*ma (*

*&ci'+ /*a+o) *ta+o& 96)6

Tab&a (* Com1atibi&i(a( A">r*

Eci1i*+t* Compatibilidad compati

bilidad Fas* o&*osa ac*it* (* ica+t*

SPAN96 Com1atib

&* TQEEN 56 Com1atib

&* &ari& s&>ato Com1ati

b&* a&coBo& c*ti&ico Com1ati

b&*


Compa

tibilida

d

/

se

ma

na

compa

tibilida

d

Faseoleosa

RF

Est

ad

a$

RF

&ue

st$a

aceite

de uva

461

+ 461*

Comp

atible p$opile

n'lico

462

+ 462+

Comp

atible ce$a

de

abeja 461 461*

No

compa

tible mente

ca de

Ba$ite

462

+ 462-

Comp

atible A'ente

emulsi

#icante =(AN/

4

461

+ 461

Comp

atible

7EE

N 14

460

, 460*

Comp

atible lau$il

sul#ato

46/

, 46/,

Comp

atible alco?o

l

cetilico

460

/ 460/

Comp

atible eli#ic

ante

H(&C

461

0 461*

Comp

atible Ca$bo

pol 2-4

461

0 4612

Comp

atible

C&C

46/

0 46/

Comp

atible Conse$

vado$ metil


19/23


G*&i>ica+t*

/PMC

Com1ati

b&*

Carbo1o& 86

Com1ati

b&*

CMC

Com1ati

b&*

Co+s*r


20/23


ma&&a 466 1ara asi >aci&itar s ma+i1&aci'+ ? s (is1*rsa(o a& mom*+to (* r*a&i"ar

>orm&acio+*s-

• P*r>i&*s (* 1/

Para *& caso (*& aci(o sa&ic$&ico s* obs*rr* &as *r* *s s*+sib&* a co+(icio+*s s*r* *+ &" b&a+ca ?a 3* *+ &a s*ma+a 9 s* +oto +

cambio *+ &a co&oraci'+ (* amari&&o a + amari&&o 1a&i(o-

% Conclusión

•

S* &o!ro (*sarro&&ar + 1rototi1o (* >orm&aci'+ 1ara +a >orma >armacética (*ti1o *m&!*& 3* co+ ti*+* aci(o sa&ic$&ico.A">r* 1ara *& tratami*+to (* 1rob&*mas

(* ac+é &*


21/23


• E+ &os *st(ios (* 1r*>orm&aci'+ s* *stab&*ci' ca&*s so+ &os *ci1i*+t*s 3*

1r*s*+ta+ +a ma?or *stabi&i(a( ? com1atibi&i(a( 1ara &a s*&*cci'+ (* &os

com1o+*+t*s (* +*stro 1ro(cto

• S* (*sarro&&o + 1ro(cto 3* cm1&* co+ &as caract*r$sticas >$sicas ? co+tro&*s (*

ca&i(a( +*c*sarios-

% =u'e$encias

• %s3*(a (* a&t*r+atiabricaci'+ 1ara *&imi+ar &a i+t*racci'+ *+ &a r*-

• S*&*cci'+ (* + m*;or a!*+t* !*&i>ica+t*

• Ci(a(o *+ &as co+(icio+*s (* >abricaci'+



22/23


% Re#e$encias

7- D* *r1a@ Co+s*;o@ *t a&- Farmacopea europea- Es1aa- Mi+ist*rio (* Sa+i(a( ?

Co+smo@ H *(icio+ 4676

4- %r+to+@ L- L-@ La"o@ 0- S-@ Par*r@ [- L- 4665- Goo(ma+ Gi&ma+) Las bas*s

>armaco&'!icas (* &a t*ra1ética- 77or To1ica& Dr! D*&i


23/23



Documents

Preformulacion Ac. Salicilico Azufre