ESTATUS REGLAMENTARIO

MATERIALES EN CONTACTO

CON ALIMENTOS

Expedición, Entrada en Vigencia y

Aplicación

Objetivo

Presentar información sobre la Reglamentación sanitaria para

Materiales, Objetos, Envases y Equipamientos destinados a

entrar en Contacto con Alimentos (MOE), relacionada con:

Antecedentes

Entrada en Vigencia

Campo de Aplicación

Buenas Prácticas de Fabricación –BPF

Listas Positivas

Prohibiciones

Conceptos de Comisión Revisora

Otros aspectos relacionados

ANTECEDENTES

Ley 09/1979

Titulo V

Alimentos

• SUPERFICIES en contacto con alimentos/bebidas deben ser inertes, no modificar características organolépticas o físico-químicas y estar libres de contaminación

• ENVASES, empaques o envolturas para alimentos/bebidas deberán cumplir con las reglamentaciones que expida el Ministerio de Salud.

Decreto 3075

1997

• EQUIPOS Y UTENSILIOS. Superficies de contacto con alimentos deben ser inertes. No debe haber interacción, a menos que los elementos contaminantes migren al producto, dentro de los límites permitidos en la legislación.

Decreto 3075

1997

• ENVASES. Estar fabricados con materiales apropiados para estar en contacto con el alimento y cumplir con las reglamentaciones del Ministerio de Salud.

REGLAMENTACION PARA MOE

RESOLUCION 683 DE 2012.

Reglamento general para Materiales, Objetos, Envases y Equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos

Parágrafo Artículo 4º. MSPS establecerá reglamentación específica para cada material

Vigencia 30/Dic/2012

RESOLUCION 4142 DE 2012

MOE Metálicos

Vigencia 12/Jun/2013

RESOLUCION 834 DE 2013

MOE Celulósicos

Vigencia 31/Mar/2014

RESOLUCION 4143 DE 2012

MOE Plást. y Elastom.

Vigencia 12/Jun/2013

RESOLUCION 835 DE 2013

MOE Vidrio y Cerámica

Vigencia 31/Mar/2014

MOE: Materiales, Objetos, Envases y Equipamientos

Resolución 683 de 2012 ASPECTOS CLAVES

IVC de MOE

Buenas Prácticas de Fabricación -

BPF

Autoriz. INVIMA: Nuevas: M.P., Combinación

mat.; Mat. reciclados y MOE

con mat. reciclados

Cumplimiento de Limites de

Migración Global y

Específica

Prácticas Higiénicas en la manipulación y

expendio

Uso sustancias autorizadas

(Listas Positivas) FDA, UE,

MERCOSUR

Evaluación Sensorial de

los MOE

Competencias para la IVC. Ley 1122 de

2007

Cumplimiento

de requisitos

de composic.

Información (rótulos,

documentos, leyenda

obligatoria)

Trazabilidad

Uso de Materiales reciclados

MOE: Materiales, Objetos, Envases y Equipamientos

CAMPO DE APLICACION

APLICA

* MOE y sus materias primas.

* Incluyen envases, cierres, equipos y utensilios de la industria de alimentos y servicios de alimentación y de uso doméstico, entre otros.

* Fabricantes, Almacenadores, Comercializadores, Distribuidores, Transportadores, expendedores, importadores, exportadores de MOE.

* Actividades de IVC de autoridades sanitarias.

NO APLICA

Envases secundarios o

embalajes

MOE: Materiales, Objetos, Envases y Equipamientos

Reglam. Gral. Res. 683/2012

PROHIBICIONES

Uso de materiales que no sean de primer uso:

• Costales de fibras naturales o sintéticas.

• Envases de madera (guacales).

• Tapones y otros objetos de corcho (sellos o guarniciones).

El empleo de materiales recuperados postconsumo (MRPC) o de

descarte industrial como materia prima para la fabricación de

MOE que puedan alterar la inocuidad de los mismos.

El empleo de recipientes, envases y embalajes que tengan

leyendas y marcas correspondientes a otros productos o

fabricantes.

Reglam. Gral. Res. 683/2012 RECICLADO Y REUTILIZACIÓN

RECICLADO

Materiales plásticos reciclados postconsumo( MRPC) permitidos:

Cuando el MOE multicapa cuente con barrera funcional que limite migración de

contaminantes al alimento/bebida.

Barrera funcional debe ser apta sanitariamente. Evaluación de eficacia mediante

ensayos de migración de los contaminantes u otros compuestos.

Para MOE mono o multicapa deben someterse previamente a proceso de

descontaminación (ultra limpieza) para lograr grado alimentario.

Fibras celulósicas recicladas permitidas:

Para fabricación de envases primarios frutas y vegetales con cáscara y las establecidas

en Reg. Técnico de MOE Celulósicos y sus aditivos expedidos por el MSPS.

REUTILIZACION

Envases de vidrio y plástico:

Únicamente si se cuenta con tecnologías de retorno de envases que incluyan: Logística

de recuperación, Detección de contaminantes, Limpieza e higienización, Evaluación de

aptitud sanitaria e inocuidad.

Reglam. Gral. Res. 683/2012 MOE ACTIVOS E INTELIGENTES

Requisitos

Sustancias que modifiquen composición y características

sensoriales de los alimentos deben cumplir requisitos

establecidos por MSPS para aditivos alimentarios.

Componentes que transmitan o absorban sustancias deben

cumplir este Reglamento Técnico.

Modificaciones en composición y características sensoriales

de los alimentos así como información sobre estado de los

mismos no debe inducir a error al consumidor.

Contener información que permita al consumidor identificar

las partes no comestibles.

Deben indicar en el rótulo que son activos o inteligentes, o

ambas cosas.

Los establecimientos dedicados a fabricación de MOE, deben regirse por

los Principios de BPF que implican pero no se limita a:

Condiciones de Fabricación

• Educación y Capacitación a manipuladores en temas higiénico

sanitarios y en tareas específicas del proceso (Plan continuo y

permanente).

• Edificaciones e Instalaciones (Adecuadas para el control de riesgos

sanitarios).

(Acta de IVC a fabricantes de MOE especifíca los requisitos sanitarios)

Sistema de Aseguramiento de Calidad –SAC.

Evaluación de BPF, documentación y registros, laboratorio propio o

externo, control de proveedores, especificaciones y verificación de

cumplimiento de materias primas y productos.

Reglam. Gral. Res. 683/2012

BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION -BPF

Requisitos para fabricación de MOE.

• Materias primas

Todas las sustancias a utilizar en la elaboración de MOE deben

estar en las listas positivas sean de la FDA (Food and Drug

Administration) (EU); CE (Unión Europea o Estados Miembro

de la Unión Europea) o Mercosur.

• Calidad del agua (Capítulo III de Res. 2115 de 2007. Agua

para consumo humano).

• Prevención de la contaminación.

• Administración de variantes o cambios de producción.

• Almacenamiento y Transporte.

Reglam. Gral. Res. 683/2012

BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION -BPF

Rotulado o etiquetado y Leyendas Obligatorias

Información en embalaje o documentos de envío:

• Leyenda obligatoria “Para contactos con alimentos y bebidas”

Nombre o razón social y la dirección del fabricante

• Identificación de lotes (Códigos)

• MOE activos deben incluir información sobre usos permitidos, nombre

y cantidad de sustancias liberadas por el componente activo, para que

alimentos/bebidas puedan cumplir disposiciones que apliquen,

incluidas las inherentes al etiquetado.

Trazabilidad.

Importadores, distribuidores, comercializadores y fabricantes de MOE,

deben asegurar trazabilidad en todas las etapas (prod. y com.) para facilitar

control, retiro de prod. defectuosos, e inform. de los consumidores.

Reglam. Gral. Res. 683/2012

BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION -BPF

Requieren autorización del INVIMA (procedimiento que establezca):

Materias primas, sustancias, insumos y aditivos empleados en la

fabricación de MOE, que NO se encuentren en listas positivas

Nuevas combinaciones de los grupos de materiales y objetos que

trata el artículo 4

del Reg. Técnicos

Materiales reciclados postconsumo (MRPC) utilizados en MOE

LISTA FDA

Titulo V. Subcapitulo B. Numerales 169 a 189 (Indirect Additives y otros)

LISTA UNIÓN EUROPEA

Reglamento (UE) No 10/2011 de la comisión (14/enero/ 2011)

MERCOSUR

Resol. GMC 02/12, 32/10, 32/07, 15/10, 28/99, 28/93.

Reglam. Gral. Res. 683/2012 AUTORIZACION DE SUSTANCIAS

CO

MIS

ION

RE

VIS

OR

A

• AUTORIZACIONES

• Nuevas sustancias no incluidas en Listas Positivas (TARIFA 4080)

• Nuevas combinaciones de Materiales (TARIFA 4081)

• MRPC (TARIFA 4080)

• MOE Importados fabricados con MRPC (TARIFA 4080)

DA

B (

co

n v

isit

a)

• AUTORIZACIONES

• Autorización de MRPC fabricados en el país (TARIFA 4082)

• Autorización MOE fabricados en el país con MRPC

DA

B (

co

n v

isit

a)

• CERTIFICACIONES

• Certificación de BPF por solicitud del interesado (TARIFA 4079)

HECHOS Y TRAMITES DERIVADOS

MRPC: Materiales Reciclados Post Consumo

BPF: Buenas Prácticas de Fabricación

Reglamentación Específica para

MOE

de acuerdo a los materiales de

fabricación

La reglamentación APLICA a:

MOE plásticos y elastoméricos (PYE) y sus aditivos, nales. e import.

MOE compuestos de 2 o más capas de materiales, cada una de ellas

constituidas exclusivamente de plástico.

MOE compuestos de 2 o más capas de mater., una o más pueden no

ser exclusiva/ de P, siempre que capa contacto con alim. sea de P.

Personas naturales o jurídicas que desarrollan actividades de fabric.,

almacenam., comerc., distrib., transp. de MOE PYE y sus aditivos.

Actividades de IVC que ejerzan las autoridades sanitarias

competentes a los MOE PYE y sus aditivos.

Resol. 4143/2012 MOE PYE CAMPO APLICACION

La reglamentación NO APLICA a :

Compuestos para recubrim. de alim./bebidas que puedan consumirse.

Equipos fijos de suministro de agua (Tanques y tuberías).

Películas de celulosa regenerada, con recubrimientos o sin ellos.

Papeles y cartones, modificados o no, por añadido de material P.

Revestimientos de ceras de parafina y microcristal., y mezclas con P.

Resinas de intercambio iónico.

Siliconas.

Resol. 4143/2012 MOE PYE CAMPO APLICACION

PLÁSTICOS. Materiales formados por polímeros orgánicos, sintéticos o

derivados de compuestos naturales, a los cuales se pueden agregar

varios tipos de aditivos, pigmentos o colorantes, y que pueden ser

moldeados para obtener diversas formas, normalmente mediante calor y

presión. Comprenden los materiales termoplásticos y termorígidos.

ELASTÓMEROS. Familia de materiales que presentan gran elasticidad,

y que se pueden deformar al aplicar una fuerza, pero recuperan su

forma original al cesar la misma. Están compuestos por polímeros

naturales o sintéticos a los que se agregan varios tipos de aditivos.

Incluyen los cauchos naturales y sintéticos, que son sometidos a

proceso de entrecruzamiento de las macromoléculas poliméricas,

denominado curado o vulcanización y los elastómeros termoplásticos,

que no requieren vulcanización, pero que, a las temperaturas de

servicio, tienen propiedades similares a las de los cauchos

vulcanizados, que desaparecen al ser fundidos para ser procesados.

Resol. 4143/2012 MOE PYE

DEFINICIONES

Listas positivas de sustancias permitidas (FDA, UE o Mercosur).

Limites de metales pesados (Pb, Cd, Hg y Cr hexavalente)

Requisitos para colorantes y pigmentos (sustancias con

restricciones en su composición, incluyendo metales y metaloides)

Límites de Migración Global (LMG) expresas y Límites de Migración

Específica de sustancias de interés toxicológico (LME) de listas

positivas para: MOE en general, MOE para lactantes y MOE de uso

repetido

Tolerancias analíticas (Verificación).

Resol. 4143/2012 MOE PYE

ASPECTOS RELEVANTES

PROHIBICIONES

Uso de algunos materiales (Cauchos y elastóm. de cauchos recicl.; mater.

elastom. de recicl. postind. o postcons.; cauchos nat. y sint. vulcaniz reciclados)

Uso de sustancias específicas (Azodicarbonamida, Bisfenol A)

MOE elastoméricos no deben ceder algunas sustancias específicas en

cantidades mayores a las previstas (Aminas, nitrosaminas, etc.)

Reuso de envases plásticos para el contacto con alim./bebidas del mismo o

distinto tipo que los originales, salvo autorización de Autoridad Sanitaria Nacional

REQUISITOS DEL MATERIAL PLASTICO RECICLADO

POSTCONSUMO (MPRPC)

MPRPC usados en fabricación de MOE mono y multicapa, deben someterse a

procesos de descontaminación validados.

MOE multicapa con MPRPC deben tener barrera funcional. INVIMA autorizará

en cada caso el MPRPC y los MOE con él fabricados).

Resol. 4143/2012 MOE PYE

PROHIBICIONES Y REQUISITOS

DE MATERIALES RECICLADOS

Migración Global y 3 Metales pesados

(Plomo, Cadmio, Mercurio)

Trámite incluido en la categoría “Certificados de

Calidad de Alimentos”

Código 2048 – Envases y empaques

Valor (Año 2014): $1.663.200

Resol. 4143/2012 MOE PYE

ESTADO ACTUAL VERIFICACION LABORATORIO INVIMA

Requisitos establecimientos dedicados expendio de MOE:

Almacenar en espacios independientes, salvo en aquellos casos

en que no se presenten peligros de contaminación y se asegure su

correcta conservación (juicio de Autoridad Sanitaria).

Estantes de exhibición de los MOE PYE deben ser de material

impermeable, resistentes, de fácil limpieza y desinfección.

Establecimientos deben protegerse contra las plagas.

Establecimientos deben disponer de agua en cantidad y calidad

suficientes para mantener sus condiciones de higiene y limpieza.

Resol. 4143/2012 MOE PYE EXPENDIO DE MOE PYE

Fin Resolución 4143/2012 MOE PYE

La reglamentación APLICA a:

Los MOE MET y sus revestimientos y partes. Para contacto con A/B

y materias primas básicas par alimentos para consumo humano.

Los MOE MET que se fabrican, almacenan, comercializan, distribuyen,

expenden, exporten e importen.

Las actividades de IVC que ejerzan las autoridades sanitarias

competentes en la fabricación, almacenamiento, transporte,

comercialización, distribución, expendio, importación y exportación de

MOE MET.

La reglamentación NO APLICA a:

Los equipos fijos, públicos o privados, de suministro de agua.

Los envases secundarios o embalajes.

Resol. 4142/2012 MOE MET CAMPO DE APLICACION

Resol. 4142/2012 MOE MET DEFINICIONES

MATERIALES, OBJETOS, ENVASES, TAPAS, UTENSILIOS Y OTROS

EQUIPAMIENTOS METALICOS PARA CONTACTO CON ALIMENTOS Y

BEBIDAS

Son los que estén compuestos:

1. Exclusivamente de materiales metálicos ferrosos y/o no ferrosos

2. De materiales ferrosos y/o no ferrosos, recubiertos exclusivamente con

revestimientos metálicos

3. De materiales ferrosos y/o no ferrosos, presentando o no

revestimientos metálicos y recubiertos en una o en ambas caras con

revestimientos poliméricos parciales o totales

4. De materiales ferrosos y/o no ferrosos, con revestimientos enlozados

o esmaltes vitrificables

5. De materiales ferrosos y/o no ferrosos, sometidos a una operación de

aceitado

Resol. 4142/2012 MOE MET ASPECTOS RELEVANTES

Listas positivas para metales y otras sustancias (FDA, UE o Mercosur)

Tipos de materiales metálicos autorizados (ferrosos; no ferrosos;

recubiertos por una o dos caras; aceitados; revestidos total o

parcialmente con polímeros, o con enlosados o esmaltados vitrific.)

No necesario uso de compuestos sellantes para envases que no

requieren esterilización o tratamiento térmico para conservación

Lista de materias primas autorizadas

Envases de hojalata no barnizados internamente (Contenido estaño)

Envases de hojalata barnizados internamente

Envases de acero libre de estaño (lámina o chapa cromada)

Revestimientos poliméricos para protección interior: barnices, lacas,

esmaltes (lista positiva de monómeros, otras sustancias de partida y

aditivos para MOE P. Cumplir límites de composición y de migraciones

de las listas positivas)

Colorantes y Pigmentos para colorear revestimientos poliméricos:

Cumplir requisitos para Colorantes y pigmentos para MOE PYE (Se

exceptúa tintas impresión, barnices y esmaltes utilizados en cara externa)

Compuestos hermetizantes o sellantes: Lista positiva de polímeros y

aditivos para MOE E y lista positiva de monómeros, otras sustancias de

partida y aditivos para MOE P. Cumplir restricciones de uso, límites de

composición y migraciones de listas positivas

LMG expresos y LME de listas positivas para: MOE MET recubiertos con

esmaltes y polímeros (Tolerencias)

Coadyuvantes de fabricación (Utilizados como lubricantes de superficie):

• Lista de sustancias autorizadas expresamente en el reglamento

• Lista de sustancias con restricciones expresas en el reglamento

Resol. 4142/2012 MOE MET ASPECTOS RELEVANTES

PROHIBICIONES EN EL USO DE METALES

Uso de hierro galvanizado o cincado.

Revestimiento interno de MOE MET con cadmio.

Uso de níquel en contacto directo con los alimentos y bebidas.

Migración específica de metales y metaloides contaminantes en

cantidades incompatibles con máx. permitidas en alimentos/ bebidas.

Presencia de impurezas: Límites para suma de antimonio, arsénico,

cadmio, cobre, mercurio y plomo. Límites individuales para arsénico,

mercurio y plomo

PROHIBICIONES EN EL REUSO DE MOE

Uso de MOE MET que tengan leyendas/ marcas de otros productos.

Haber servido con anterioridad como envases de otro tipo de

productos que no son propios del fabricante o comerciante que los

utiliza.

Resol. 4142/2012 MOE MET

PROHIBICIONES PARA METALES EN CONTACTO CON ALIMENTOS

Fin Resolución 4142/2012 MOE MET

La reglamentación APLICA a:

Los MOE CEL y sus aditivos, nacionales e importados.

Los MOE CEL, nacionales e importados, revestidos o tratados superficialmente

con parafinas, resinas poliméricas y otros.

Las actividades de IVC que ejerzan las autoridades sanitarias competentes en

la fabricación, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución,

expendio, importación y exportación de MOE CEL.

La reglamentación NO APLICA a:

Los envases secundarios o embalajes fabricados con papel, cartón, cartulina o

cartón corrugado.

Los MOE CEL para contacto con alimentos que necesariamente se pelan

para su consumo, tales como cítricos, nueces con cáscara, cocos, ananá,

melón, entre otros.

Resol. 834/2013 MOE CEL CAMPO DE APLICACION

MATERIALES CELULOSICOS

Sustratos usualmente planos, fabricados a partir de pastas de fibras

celulósicas obtenidas de la madera, del bagazo de caña de azúcar, entre

otras, por aplicación de procesos mecánicos, químicos o semiquímicos.

Además de las fibras celulósicas de primer uso, se pueden usar fibras

celulósicas recicladas (fibras secundarias), así como diversos tipos de

aditivos, cargas inorgánicas, colorantes y pigmentos. Las pastas pueden

ser blanqueadas o no, y pueden ser también coloreadas. Los materiales

celulósicos se fabrican por deposición en forma plana de pastas

celulósicas, que se prensan, se secan y se alisan superficialmente.

Los materiales celulósicos más usuales son los papeles, las cartulinas y

los cartones. La celulosa regenerada es un derivado de los materiales

celulósicos.

Resol. 834/2013 MOE CEL DEFINICIONES

Listas positivas de sustancias (FDA, UE o Mercosur)

Límites máx. metales pesados (Suma Pb, Cd, Hg, Cr Hexavalente)

Colorantes y pigmentos. Cumplir requisitos colorantes y pigmentos MOE

PYE

Adhesivos y materiales en listas positivas FDA, UE o Mercosur

(Fabricación laminados y adhesión de juntas)

Papeles de filtro para cocción y filtración (Lista de sustancias

autorizadas en reglamento, algunas con restricciones de composición y

uso. Cumplir con lista positiva de monómeros, sustancias de partida y

aditivos para MOE P)

LMG expresa y LME de listas positivas para MOE CEL

Resol. 834/2013 MOE CEL ASPECTOS RELEVANTES

Utilización de fibras secundarias o recicladas en la elaboración

de MOE CEL que no sean sólidos secos o de acción poco

extractiva.

Uso de los MOE CEL que no cumplan restricciones establecidas

en reglamento para elementos y sustancias (Bifenilos

policlorados, Pentaclorofenol, Aditivos antimicrobianos, Cd, Pb, Hg).

Uso de fibras secundarias provenientes de la recolección

indiscriminada de residuos que puedan comprometer la inocuidad

o afectar los caracteres sensoriales de los alimentos.

Materias primas para la fabricación de MOE CEL, destinados a

entrar en contacto con alimentos y bebidas, no deben generar

dioxinas (dibenzodioxinas policloradas y dibenzofuranos).

Resol. 834/2013 MOE CEL PROHIBICIONES

Fin Resolución 834/2013 MOE CEL

La reglamentación APLICA a:

Personas naturales o jurídicas que desarrollen actividades de

fabricación, almacenamiento, comercialización, distribución y

transporte de MOE VYC.

MOE VYC esmaltados o vitrificados, nales. e import.

Actividades de IVC que ejerza autoridades sanitarias a los MOE VYC.

PROHIBICIONES:

Para elaboración de MOE de vidrios y cerámica, queda prohibido el uso

de envases, objetos y equipamientos de cerámica porosa.

Resol. 835/2013 MOE VYC

CAMPO DE APLICACIÓN Y PROHIBICIONES

VIDRIOS. Materiales sólidos no metálicos de morfología amorfa (no cristalina),

obtenidos por enfriamiento de una masa fundida consistente en una mezcla

mutua de óxidos inorgánicos, en condiciones controladas que impidan su

cristalización. Pueden ser incoloros o de color; en este último caso, se utilizan

pigmentos inorgánicos para su coloración.

CERÁMICAS. Materiales vitrificados de morfología parcial o totalmente

amorfa o cristalina, producidos a partir de sustancias inorgánicas no

metálicas, con preponderancia de arcillas y silicatos y eventualmente de

algunas sustancias orgánicas, con las cuales se pueden conformar objetos a

temperatura ambiente y subsiguientemente endurecerlos por acción del calor.

Su estructura puede ser porosa o no, esmaltadas, vitrificadas o decoradas.

CRISTALES. Vidrios (por ende materiales sólidos no metálicos de morfología

amorfa) con un contenido mínimo de 10% m/m de uno o más de los siguientes

metales: Plomo, Bario, Potasio, Zinc, expresados como óxido.

Resol. 835/2013 MOE VYC DEFINICIONES

Tipos de vidrios autorizados para fabricación de MOE:

• Vidrios sódico-cálcicos, para MOE para cualquier condición de

Contacto con Alimentos (CA)

• Vidrios borosilicatos, para MOE para cualquier condición de CA

• Cristales, para artículos de uso doméstico solamente, destinados a

contactos breves y repetidos con alimentos /bebidas.

LMG expresa y LME expresa (metales pesados Pb y Cd) para: MOE

VYC esmaltados o vitrificados por la cara en CA y para objetos de

cristal

Todo casco de envases de vidrio para alimentos y bebidas podrá ser

reciclado para la fabricación de nuevos envases.

Resol. 835/2013 MOE VYC ASPECTOS RELEVANTES

Fin Resolución 835/2013 MOE CEL

GRACIAS

www.invima.gov.co Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.

Teléfono: (1)2948700

Evaluación Requisito Observación

Límites máximos

de composición y

LME

Los MOE PYE no podrán ceder a los alimentos y bebidas,

sustancias en cantidades superiores a los LME establecidos en

las listas positivas para algunas de ellas.

INVIMA establecerá

las técnicas y

metodologías para

verificar cumplimiento

del LME.

LMG No exceder de 50 mg/kg de alimento o simulante.

No exceder de 8 mg/dm2 de área de superficie de material (M)

PYE en los siguientes casos:

1. Objetos (O) como Envases ( E) o comparables a E que

puedan llenarse, con capacidad no inferior a 500 ml, ni superior

a 10 litros.

2. Láminas, películas y otros M u O que no puedan llenarse,

para los que no sea posible calcular la relación entre área de

superficie y cantidad de alimento en contacto con ella.

INVIMA establecerá

los ensayos de

migración, verificación

de tolerancias

analíticas y

cumplimiento de LMG.

LMG exigible a partir

de 3 años siguientes a

fecha entrada en

vigencia del Reg. Tec.

LMG en MOE

PYE para

Lactantes

Será siempre de 50 mg/kg de alimento o simulante u 8 mg/dm2

de área de superficie de material.

LMG exigible a partir

de 3 años siguientes a

fecha entrada en

vigencia del Reg. Tec.

Resol. 4143/2012 MOE PYE

LIMITES MIGRACION GLOBAL Y

ESPECIFICA (LMG, LME) Y REQ. COLORANTES Y PIGMENTOS

Evaluación Requisito Observación

LMG y LME de

Envases y

Artículos

plásticos de uso

repetido (UR)

Los MOE plásticos de uso repetido deben ser sometidos a los

ensayos de migración total y de migraciones específicas

INVIMA verificará el

cumplimiento de LMG

LME de E y Artículos

plásticos de UR

mediante los ensayos

que para ello estén

establecidos.

Colorantes y

Pigmentos

Los colorantes y pigmentos utilizados para colorear MOE PYE

deben cumplir con los requisitos establecidos en el Reglamento

Técnico.

INVIMA establecerá

los ensayos para MOE

PYE que contengan

colorantes en su

formulación.

Resol. 4143/2012 MOE PYE

LIMITES MIGRACION GLOBAL Y

ESPECIFICA (LMG, LME) Y REQ. COLORANTES Y PIGMENTOS

Evaluación Requisito Observación

LMG y LME de

compuestos

hermetizantes o

sellantes

Compuestos hermetizantes o sellantes deben cumplir las

restricciones de uso, los límites de composición y LME

establecidos en las listas positivas, así como los LMG.

INVIMA verificará

cumplimiento de LMG

y LME mediante los

ensayos que para ello

estén establecidos

LMG y LME de

MOE MET

recubiertos con

esmaltes y con

revestimientos

poliméricos.

Los MOE MET recubiertos con esmaltes vitrificables y

recubiertos parcial o totalmente con revestimientos poliméricos

(barnices, lacas o esmaltes) deben cumplir con los LMG y LME.

INVIMA establecerá

los ensayos de

migración y

verificación de

cumplimiento de los

LMG y LME.

Resol. 4142/2012 MOE MET

LIMITES MIGRACION GLOBAL Y

ESPECIFICA (LMG, LME) Y TOLERANCIAS ANALITICAS

Evaluación Requisito Observación

LMG de MOE

MET

Los LMG, capacidad y características de la superficie de

contacto de MOE deben cumplir:

1. Capacidad mayor o igual a 250 ml (cuando no es posible

calcular el área de superficie en contacto y para los elementos

de cierre y objetos de área pequeña), LMG es de 50 mg/kg de

simulante.

2. Para capacidad menor que 250 ml, para material genérico el

LMG es de 8 mg/dm2 de área superficie del objeto.

LMG exigible a partir

de los 3 años

siguientes a fecha de

entrada en vigencia

del Reg. Técnico.

Tolerancias

analíticas de los

LMG

Todo MOE MET que supere LMG en una cantidad no mayor que

las tolerancias analíticas de 10 mg/kg de simulante o 1.6

mg/dm2 de área de superficie de contacto del objeto con el

simulante debe considerarse conforme con los requisitos

establecidos en el Reglamento Técnico.

Resol. 4142/2012 MOE MET

LIMITES MIGRACION GLOBAL Y

ESPECIFICA (LMG, LME) Y TOLERANCIAS ANALITICAS.

Fin Resolución 4142/2012 MOE MET

Evaluación Requisito Observación

Límites máximos

de composición y

LME

Los límites máximos de composición y LME de sustancias

utilizadas en la elaboración de MOE CEL, serán los establecidos

en la lista positiva de la FDA, UE o Mercosur.

INVIMA establecerá

las técnicas y

metodologías para

verificar cumplimiento

del LME.

LMG Los MOE CEL no deben transferir sus componentes a los

productos alimenticios y bebidas en cantidades que excedan de

8 mg/dm2 de área de superficie de material.

Invima establecerá los

ensayos de migración

y verificac. del

cumplimiento LMG.

LMG exigible a partir

de los 3 años

siguientes a fecha de

entrada vigencia R.T.

Restricciones

para elementos y

sustancias

Restricciones para elementos y sustancias en MOE CEL de la

Tabla 1 del Reglamento Técnico.

INVIMA establecerá la

metodología para

verificar restricciones

para elementos y

sustancias.

Resol. 834/2013 MOE CEL

LIMITES MIGRACION GLOBAL Y

ESPECIFICA (LMG, LME), RESTRICCIONES ELEM. Y SUST.

Fin Resolución 834/2013 MOE CEL

Evaluación Requisito Observación

LMG para MOE

VYC

esmaltados o

vitrificados

Los MOE VYC esmaltados o vitrificados en la cara en contacto

con el alimento, deben cumplir con los siguientes requisitos de

LMG: 50 mg de residuo/kg de agua u 8 mg/dm2 de área de

contacto.

Ver observaciones de

la fila siguiente.

LME para MOE

VYC

esmaltados o

vitrificados

Los MOE VYC esmaltados o vitrificados en la cara en contacto

con el alimento, deben cumplir con los siguientes requisitos de

LME de Cadmio (Cd) y de Plomo (Pb):

1. Objetos que no puedan llenarse y aquellos cuya profundidad

interna (medida entre punto más bajo y plano horizontal que

pase por el borde superior) sea inferior o igual a 25 mm: (Pb):

0,8 mg/dm2 y (Cd): 0,07 mg/dm2.

2. Objetos que pueden llenarse: (Pb): 4.0 mg/litro de simulante y

(Cd): 0,3 mg/litro de simulante.

3. Utensilios de cocción; envases y recipientes de

almacenamiento que tengan una capacidad superior a 3 litros:

(Pb): 1,5 mg/litro de simulante y (Cd): 0,1 mg/litro de simulante.

INVIMA establecerá

los ensayos de

migración y

verificación del

cumplimiento de los

LMG y LME.

LMG y LME exigibles

a partir de los 3 años

siguientes a fecha de

entrada vigencia R.T.

LME por espectrofot.

de absorción atómica

a T= 22

2

C por

t= 24

0.5 horas.

Resol. 835/2013 MOE VYC

LIMITES MIGRACION GLOBAL Y ESPECIFICA (LMG, LME)

Evaluación Requisito Observación

LME de plomo

(Pb) para MOE

de CRISTAL

Los MOE de CRISTAL deben cumplir con los siguientes LME de

plmo (Pb):

1. Objetos de cristal que no puedan llenarse. LME: 0,8 mg/dm2.

2. Objetos de cristal que puedan llenarse y cuya capacidad sea

menor que 600 ml. LME: 1.5 mg/litro de simulante.

3. Objetos de cristal que puedan llenarse y cuya capacidad esté

comprendida entre 600 ml y 3 litros. LME: 0.75 mg/litro de

simulante.

4. Objetos de cristal que puedan llenarse y cuya capacidad sea

mayor que 3 litros. LME 0.50 mg/litro de simulante.

INVIMA establecerá

los ensayos de

migración y

verificación del

cumplimiento de los

LME.

Resol. 835/2013 MOE VYC

LIMITES MIGRACION ESPECIFICA

(LME) DE PLOMO EN MOE DE CRISTAL

Fin Resolución 835/2013 MOE CEL