PRISTUPA EVROPSKE UNIJE KONCEPT NOVOG I …iprod.masfak.ni.ac.rs/resources/project_results/wp_4_3/bu/BU... · - zdravlje i bezbednost ljudi - zaštita potrošača/korisnika - zaštita

530577-TEMPUS-1-2012-1-RS-TEMPUS-JPCR IMPROVEMENT OF PRODUCT DEVELOPMENT STUDIES IN SERBIA AND BOSNIA AND HERZEGOVINA

web: http://iprod.masfak.ni.ac.rs

OPŠTI PRINCIPI DIREKTIVA NOVOG I GLOBALNOG PRISTUPA EVROPSKE UNIJE

KONCEPT NOVOG I GLOBALNOG PRISTUPA - UVOD • UNUTRAŠNJE TRŽIŠTE EVROPSKE UNIJE OBEZBEĐUJE SLOBODAN PROTOK ROBA, USLUGA, KAPITALA I RADNE SNAGE, ŠTO OMOGUĆAVA POTROŠAČIMA VEĆU PONUDU I PODSTIČE KONKURENTNOST • Primenjeni mehanizmi za postizanje ovog cilja zasnivaju se na: – sprečavanju novih prepreka u trgovini, – uzajamnom priznavanju, i – tehničkoj harmonizaciji. • JEDINSTVENO TRŽIŠTE EVROPSKE UNIJE je: – jedno od vodećih dostignuća našeg vremena – OSNOVA ZA PROSPERITET EVROPSKE UNIJE U 21.VEKU!

34



TEHNIČKA HARMONIZACIJA

• NOVI PRISTUP je definisan 1985 godine Rezolucijom Saveta EU o Novom pristupu tehničkoj harmonizaciji i standardizaciji • GLOBALNI PRISTUP je uspostavljen 1989 godine Rezolucijom Saveta EU o Globalnom pristupu sertifikaciji i ocenjivanju • Globalni pristup je zaokružen odlukama Saveta (90/683/EEC i 93/465/EEC) koje postavljaju opšte smernice i procedure ocenjivanja usaglašenosti - moduli

instrumenti za uklanjanje

prepreka za slobodno

kretanje roba:

• Novi pristup – odnosi se na propise za proizvode • Globalni pristup – odnosi se na ocenjivanje usaglašenosti

35



1. Ovi propisi – Direktive EU: – ograničavaju ulogu države na bitna pitanja – poslovnom svetu i privredi prepuštaju da slobodno izaberu način na koji će ispuniti obaveze prema društvu.

TEKST DIREKTIVA IMA ZAKONSKU VAŽNOST!!!

36




• Cilj direktiva Novog pristupa je da se zaštiti javni interes: - zdravlje i bezbednost ljudi - zaštita potrošača/korisnika - zaštita imovine i poslovnih transakcija - zaštita životne sredine • Direktive su predviđene da spreče, koliko je to moguće, plasman na tržište i stavljanje u upotrebu nebezbednih ili na neki drugi način neusklađenih proizvoda. • Direktive su snažan podsticaj za garantovanje bezbednosti proizvoda. • U interesu je proizvođača, uvoznika i distributera da isporučuju bezbedne proizvode u cilju izbegavanja troškova, koji nastaju zbog zakonske odgovornosti za neispravne proizvode, koji prouzrokuju štetu pojedincima ili imovini.

37




• Države članice su u obavezi da: • Ne zabranjuju, ograničavaju ili ometaju plasman na tržište i stavljanje u upotrebu proizvoda koji su u skladu sa zahtevima direktivama Novog pristupa, koje se odnose na proizvod; 2. Preduzmu sve neophodne mere kako bi osigurale da se proizvodi plasiraju na tržište i stavljaju u upotrebu samo ako ne ugrožavaju bezbednost i zdravlje ljudi, ili druge interese pokrivene direktivama koje se na njih odnose, pod uslovom da se ispravno ugrađuju, održavaju i koriste u skladu sa svojom namenom.

38




Lista direktiva Direktiva (skraćeni neslužbeni naziv) Broj direktive/dodatka oznaka

1. NISKONAPONSKA OPREMA 73/23/ЕЕC, 93/68/ЕЕC LVD 2. jednostavni sudovi pod pritiskom 87/404/ЕЕC, 90/488/ЕЕC

93/68/ЕЕC SPV

3. igračke 88/378/ЕЕC, 93/68/ЕЕC 4. GRAĐEVINSKI PROIZVODI 89/106/ЕЕC, 93/68/ЕЕC CP 5. elektromagnetna kompatibilnost 89/336/ЕЕC, 92/31/ЕЕC

93/68/ЕЕC, [98/13/ЕC] EMC

6.MAŠINE 98/37/ЕЕC, 98/79/ЕЕC MD 7. LIČNA ZAŠTITNA OPREMA 89/686/ЕЕC, 93/68/ЕЕC

93/95/ЕЕC, 96/58/ЕЕC PPE

8. neautomatske vage 90/384/ЕЕC, 93/68/ЕЕC NWI 9. aktivna medicinska pomagala za ugrađivanje 90/385/ЕЕC, 93/42/ЕЕC

93/68/ЕЕC

10. plinski uređaji 90/396/ЕЕC, 93/68/ЕЕC GA 11. grejači za toplu vodu 92/42/ЕЕC, 93/68/ЕЕC 12. civilna eksplozivna sredstva 93/15/ЕЕC 13. medicinski uređaji 93/42/ЕЕC, 98/79/ЕC

2000/70/ЕC MDD

14. OPREMA ZA KORIŠĆENJE U POTEN. EKSPLOZIVNIM ATMOSFERAMA

94/9/ЕC АТЕX

15. plovila za rekreaciju 94/25/ЕC, 2003/44/ЕC 16. liftovi 95/16/ЕC 17. OPREMA POD PRITISKOM 97/23/ЕC PED 18. «in vitro» dijagnostička medicinska pomagala 98/79/ЕC 19. radio i telekomunikaciona terminalska oprema 1999/5/ЕC RТТЕ 20. žičare za prevoz lica 2000/9/ЕC 21. Merni instrumenti 2004/22/EC MID

39



Direktive koje se oslanjaju na principe Novog ili Globalnog pristupa ali koje nisu namenjene za “CE” označavanje

Direktiva (skraćeni neslužbeni naziv)

Broj direktive,

broj dodatka

94/62/EC

1. AMBALAŽA I AMBALAŽNI OTPAD

2. SISTEM BRZIH ŽELEZNICA

3. POMORSKA OPREMA

4. SISTEM KONVENCIONALNIH ŽELEZNICA

96/48/EC

2001/16/EC

96/98/EC 2001/53/EC

40



STANDARDNI ELEMENTI DIREKTIVE

1. Područje primene Definiše proizvode koji su obuhvaćeni direktivom i prirodu rizika. 2. Opšti uslovi pod kojima se proizvodi iznose na tržište i puštanje u upotrebu Proizvodi ne smeju da ugrožavaju bezbednost i zdravlje ljudi i okolinu. 3. Bitni ili suštinski ili osnovni zahtevi Opis zahteva koji su u pogledu bezbednosti ljudi od suštinskog značaja za primenu opštih uslova. 4. Slobodan protok proizvoda Obaveze država članica EU u pogledu slobodnog kretanja proizvoda.

41



5. Sredstva kojima se dokazuje usaglašenost Usaglašenost proizvoda sa zahtevima harmonizovanih standarda koji se odnose na posmatranu direktivu.

6. Upravljanje listom standarda Precizira proceduru donošenja posebnih nacionalnih standarda radi potpunijeg ispunjavanja suštinskih zahteva. 7. Mere zaštite Dopunske mere u slučaju da proizvod ugrožava bezbednost ljudi zbog neusaglašenosti proizvoda, nepropisne primene ili nedostataka u primenjenom standardu. 8. Postupci ocenjivanja usaglašenosti Sertifikati i oznake izdati od treće strane; Rezultati ispitivanja od treće strane; Ostali postupci sertifikacije definisani direktivom.

42




9. Stalna komisija – sastav i procedure rada Sastav i procedure rada komisije za praćenje primene

direktive. 10. Stalna komisija – zadaci Zadaci komisije za praćenje primene direktive.

43




USVAJANJE DIREKTIVA NOVOG PRISTUPA

• Direktive Novog pristupa zasnivaju se na članu 95. Sporazuma o osnivanju EZ

• Direktive se usvajaju u skladu sa procedurom zajedničkog odlučivanja - član 251 Sporazuma o osnivanju EZ.

• Usvojene direktive novog pristupa objavljene su u seriji L Službenog lista EU.

• Predlozi komisije za direktive Novog pristupa objavljene su u seriji C Službenog lista

44



PODRUČJE PRIMENE DIREKTIVA NOVOG PRISTUPA

• Direktive Novog pristupa se primenjuju na proizvode koji su predviđeni da se plasiraju ili puste u upotrebu na tržište EU po prvi put.

• Proizvodi na kojima su izvršene značajne izmene mogu se smatrati novim proizvodima.

• Proizvodi, koji su popravljeni bez promene originalnih performansi, namene ili tipa, ne podležu ocenjivanju usaglašenosti u skladu sa direktivama Novog pristupa.

• Proizvodi koji su posebno ili isključivo predviđeni za vojne ili policijske svrhe su isključeni iz područja primene nekih direktiva Novog pristupa.

45



• Plasman na tržište je početna aktivnost kojom je proizvod po prvi put dostupan na tržištu Evropske Unije:

1. Stavljanje u upotrebu se dešava u trenutku prvog korišćenja

unutar EU od strane krajnjeg korisnika

2. Proizvod mora da bude u skladu sa direktivama Novog pristupa koje se na njega odnose

3. Primer: U skladu sa Direktivom za LIFTOVE, do plasmana dolazi kada instalater, po prvi put, stavi lift na raspolaganje krajnjem korisniku. Stavljanje u upotrebu lifta se odvija u trenutku kada postane moguća prva upotreba

46




• Istovremena primena više direktiva: • Bitni (suštinski) zahtevi utvrđeni direktivama Novog pristupa mogu

se međusobno poklapati ili dopunjavati • Plasman na tržište i stavljanje u upotrebu se mogu obaviti samo

kada je proizvod u skladu sa odredbama svih direktiva koje se na njega odnose i kada je ocenjivanje usaglašenosti izvršeno u skladu sa svim direktivama koje se primenjuju.

• Kada dve ili više direktiva pokrivaju isti proizvod ili rizik, primena drugih direktiva se može ponekad isključiti, primenom pristupa koji uključuje analizu rizika proizvoda, imajući u vidu predviđenu upotrebu, na način kako je definisao proizvođač.

47




• Direktiva o opštoj bezbednosti proizvoda - Direktiva o opštoj bezbednosti proizvoda se primenjuje na proizvode široke potrošnje koji se isporučuju tokom komercijalnih aktivnosti, pod uslovom da:

1. Proizvod nije obuhvaćen direktivom Novog pristupa ili drugim proipisima Evropske Unije ili

2. Svi aspekti bezbednosti ili kategorije rizika nisu pokriveni direktivama Novog pristupa ili drugim propisima Evropske Unije

48




ODGOVORNOSTI

• Proizvođač ima obavezu da osigura da proizvod predviđen za plasman na tržište EU bude projektovan i proizveden, a njegova usaglašenost ocenjena, u skladu sa odredbama odgovarajućih direktiva Novog pristupa

• Ovlašćeni predstavnik - Proizvođač mora da imenuje neko fizičko ili pravno lice da deluje u njegovo ime kao ovlašćeni predstavnik

• Uvoznik ili Lice odgovorno za plasman na tržište mora da pruži neophodne informacije u vezi sa proizvodom tržišnom nadzornom organu, kada proizvođač nije osnovan u EU i nema ovlašćenog predstavnika u EU

• Distributer mora, na tržište EU, da plasira samo usaglašene proizvode i mora biti sposoban da ovo dokaže nacionalnom nadzornom organu

49



USAGLAŠENOST SA DIREKTIVAMA Principi direktiva Novog pristupa

• Harmonizacija je ograničena na bitne (suštinske) zahteve

• Samo proizvodi koji ispunjavaju bitne zahteve mogu da se plasiraju na tržište i puste u upotrebu

• Primena harmonizovanih standarda ili drugih tehničkih specifikacija ostaje dobrovoljna

• Proizvođači mogu slobodno da odaberu bilo koje tehničko rešenje koje obezbeđuje usklađenost sa bitnim zahtevima

• Proizvođači mogu da biraju različite postupke ocenjivanja usaglašenosti koji su predviđeni u direktivi koja se primenjuje

50



HARMONIZOVANI STANDARDI

• Harmonizovani standardi su evropski standardi, koje su usvojile evropske organizacije za standardizaciju – CEN i CENELEC, pripremljeni u skladu sa Opštim smernicama dogovorenim između Komisije i evropskih organizacija za standardizaciju.

• Smatra se da harmonizovani standardi, u smislu Novog pristupa, postaju kada evropske organizacije za standardizaciju zvanično dostave Komisiji evropske standarde izrađene ili utvrđene u skladu sa nalogom.

HARMONIZOVANI STANDARDI IMAJU STATUS DOBROVOLJNE PRIMENE U OKVIRU DIREKTIVA

NOVOG PRISTUPA!!!

51



PROCES DONOŠENJA HARMONIZOVANIH STANDARDA

52



PREUZIMANJE DIREKTIVA NOVOG PRISTUPA

PROCES HARMONIZACIJE

53



POSTUPAK OCENJIVANJA USAGLAŠENOSTI

• Uslovi za pouzdano ocenjivanje usaglašenosti proizvoda dati su u Rezoluciji Saveta EU iz 1989.g. o GLOBALNOM PRISTUPU-sertifikaciji i ispitivanju 1. U zakonodavstvu EU razvijen je konzistentan pristup koji

obuhvata: • upotrebu «modula» za različite faze postupka ocenjivanja

usaglašenosti • uspostavljanje kriterijuma za korišćenje ovih postupaka • određivanje tela koja sprovode ove postupke • korišćenje «CE» oznake

2. Usvojeno je korišćenje evropskih standarda u vezi upravljanja kvalitetom (serija EN ISO 9000) i zahteva koje moraju da ispune tela za ocenjivanje usaglašenosti (serija EN 45000)

54



3. Promovisano je uspostavljanje sistema akreditovanja i korišćenja tehnika međusobnog poređenja 4. Promovisani su sporazumi o međusobnom priznavanju u vezi ispitivanja i sertifikacije proizvoda

55

POSTUPAK OCENJIVANJA USAGLAŠENOSTI



DOPUNA GLOBALNOG PRISTUPA ODLUKA SAVETA EU 93/465/EEC

I. Moduli procedure za ocenu usaglašenosti II. Pravila za nanošenje CE znaka

• Osnovni cilj procedure za ocenu usaglašenosti je da obezbedi da proizvodi koji su na tržištu zadovoljavaju zahteve u pogledu zdravlja i bezbednosti korisnika

• Ocena usaglašenosti može da se podeli na module koji se odnose na faze projektovanja i proizvodnje

• Direktive postavljaju skup pravila kojima se definiše mogući izbor modula

• Notifikovanim telima se sugeriše da primenjuju module u meri koja ne predstavlja nepotrebno ekonomsko opterećenje za proizvođača

• Tehnička dokumentacija koja se dostavlja notifikovanom telu mora da bude ograničena na potrebe ocene usaglašenosti

56



MODULI

• Ocenjivanje usaglašenosti je podeljeno u module, koji obuhvataju ograničeni broj različitih postupaka koji se primenjuju na najširi skup proizvoda.

• Moduli se odnose na fazu projektovanja proizvoda, na fazu njihove proizvodnje, ili na obe faze. Osam osnovnih modula i njihovih mogućih osam varijanti mogu međusobno da se kombinuju na više načina, kako bi se uspostavile procedure potpunog ocenjivanja usaglašenosti.

• Svaka direktiva Novog pristupa opisuje obim i sadržaj mogućih

procedura ocenjivanja usaglašenosti, za koje se smatra da pružaju neophodni nivo zaštite.

57



58

MODULI



Dodatni elementi upoređeni sa osnovnim modulima

59



Dijagram postupaka ocenjivanja usaglašenosti

PROIZVOĐAČ

MODUL B (EC-pregled tipa)

MODUL C (usaglašenost sa tipom)

MODUL A (unutrašnja kontrola proizvodnje)

MODUL D* (kvalitet proizvodnje)

MODUL E* (kvalitet proizvoda)

MODUL H* (obezbeđenje kvaliteta)

MODUL G (provera jedinice)

MODUL F (provera proizvoda)

FAZA PROJEKTOVANJA FAZA PROIZVODNJE

PROIZVOĐAČ IZVODI SAM

SARAĐUJE NOTIFIKOVANO TELO * ISO 9001:2000

znači pretpostavku o usaglašenosti

60



PRIMENA STANDARDA SISTEMA KVALITETA

• Upotreba sistema kvaliteta za potrebe ocenjivanja usaglašenosti u direktivama opisana je u modulima D, E i H, i njihovim varijantama.

• Usklađenost sa standardima EN ISO 9000:2000 pruža pretpostavku o

usaglašenosti sa odgovarajućim modulima obezbeđenja kvaliteta • Za usklađenost sa modulima D, E, H i njihovim varijantama, ne zahteva

se sertifikovani sistem kvaliteta u skladu sa standardima EN ISO 9000, iako on obezbeđuje korisno sredstvo za uspostavljanje usaglašenosti.

• U cilju usaglašavanja sa direktivama koje se primenjuju, proizvođač

mora da osigura da se sitem kvaliteta sprovodi i primenjuje na takav način da obezbeđuje punu primenu bitnih zahteva o kojima se radi.

61



Tehnička dokumentacija • Proizvođač mora da sačini tehničku datoteku (tehničku dokumentaciju).

• Predviđeno je da tehnička dokumentacija obezbedi informacije o projektovanju, proizvodnji i funkcionisanju proizvoda.

EC izjava o usaglašenosti • Proizvođač ili ovlašćeni predstavnik sa sedišetem u EU mora sačiniti EC izjavu o usaglašenosti, kao deo procedure ocenjivanja usaglašenosti koja je predviđena direktivama Novog pristupa. 62




• EC izjava o usaglašenosti treba da sadrži sve relevantne informacije kako bi se identifikovale direktive u skladu sa kojima je ona izdata, kao i proizvođač, ovlašćeni predstavnik, ovlašćeno telo ako je to primenljivo, proizvod, i gde je to pogodno, pozivanje na harmonizovane standarde ili druge normativne dokumente.

63




OVLAŠĆENA TELA (NOTIFIED BODIES)

• OVLAŠĆENA TELA ZA OCENJIVANJE USAGLAŠENOSTI:

• Kontrolno telo za proizvode • Laboratorija za ispitivanje/etaloniranje • Sertifikaciono telo za proizvode • Sertifikaciono telo za sistem kvaliteta

Kontrolisanje proizvoda • obuhvata direktno utvrđivanje usaglašenosti sa specifikacijama ili opštim zahtevima za jedinstvene, često kompleksne ili kritične proizvode ili male serije proizvoda

Sertifikacija proizvoda • obuhvata indirektno utvrđivanje usaglašenosti proizvoda napravljenih u velikim serijama

64



Principi ovlašćivanja (prijavljivanja)

• Ovlašćena tela izvršavaju zadatke koji se odnose na postupke ocenjivanja usaglašenosti koji su navedeni u direktivama Novog pristupa koje se koriste kada se zahteva treća strana. • Države članice su odgovorne za njihovo ovlašćivanje. One mogu da izaberu tela koja ovlašćuju od onih tela koja su njihovoj nadležnosti, a koja ispunjavaju zahteve direktiva i principe postavljene u Odluci 93/465/EEC. • Kriterijumi za osposobljenost određeni u direktivama obuhvataju:

• raspoloživost osoblja i opreme • nezavisnost i nepristrasnost • tehničku osposobljenost osoblja • čuvanje profesionalne tajne i integriteta • ugovaranje osiguranja od građanske odgovornosti

65



Opšte odgovornosti • Ovlašćena tela moraju da: 1. obezbede i relevantne informacije svojim organima koje ovlašćuju, tržišnim

nadzornim organima i drugim ovlašćenim telima. 2. rade na kompetentan, nediskriminatoran, transparentan, neutralan,

nezavisan i objektivan način. 3. zaposle neophodno osoblje, koje ima dovoljno relevantnog znanja i

iskustva, da izvrši ocenjivanje usaglašenost, u skladu sa konkretnom direktivom.

4. sačine odgovarajuće aranžmane kako bi obezbedila čuvanje poverljivih informacija dobijenih tokom ocenjivanja usaglašenosti.

5. budu adekvatno osigurana, kako bi pokrila svoje profesionalne aktivnosti, osim ako zakonska odgovornost ne podpada pod nacionalno zakonodavstvo države članice koja ovlašćuje.

6. učestvuju i u aktivnostima koordinacije - da učestvuju direktno ili budu zastupljena u evropskim organizacijama za standardizaciju ili da budu upoznati sa stanjem relevantnih standarda.

66

Documents

PRISTUPA EVROPSKE UNIJE KONCEPT NOVOG I …iprod.masfak.ni.ac.rs/resources/project_results/wp_4_3/bu/BU... · - zdravlje i bezbednost ljudi - zaštita potrošača/korisnika - zaštita