PRODUCCION DE FARMACOS

VISION GLOBAL

Proceso Productivo de Fármacos

Comprende la producción de principios activos, medicamentos, antibióticos, vitaminas y

medicamentos biológicos.

Sus etapas van desde:

Investigación y Desarrollo (I+D)

Preformulación

Desarrollo Pre clínico, Ensayos Clínicos

Formulación de medicamentos (Producción industrial y Control de Calidad

Registro y comercialización

Farmacovigilancia

Investigación y Desarrollo

• Búsqueda de nuevos p.a.

• Adecuar exigencias de calidad (biodisponibilidad, efecto terapéutico)

• Imita, iguala, supera.

Desarrollo de nuevos fármacos

Desarrollo de un nuevo fármaco:U$S350 millones (500 millones si se cuentan los fracasos)

De cada 5.000-10.000 moléculas sólo 1 llega al final

Gastos: 1/3 para la investigación y descubrimiento 2/3 para el desarrollo Duración : 10-15 años

Tasa de ganancias (Pfizer/ 2004 = 22% del total de ventas, = 53 billones de dólares)

PREFORMULACION

Fase del proceso de desarrollo del medicamento donde se caracterizan las propiedades físicas, químicas y mecánicas que permitan diseñar las formas farmacéuticas que le confieran

mayor estabilidad, seguridad y eficacia. Las actividades involucradas en esta etapa son:

Estudio de Compatibilidad

Evaluar la estabilidad

Métodos de procesamiento

Estudios de degradación

-Excipientes

-Otros p.a. en combinación

-Hidrólisis

-Solvolisis

-Oxidación

-Reducción

-Racemización

-Secado

-Pulverizado

-Mezcla

-Granulado

-Purificación

-Se expone a diferentes temperaturas

-Presión

-Humedad

Desarrollo Pre Clínico

Determinar Toxicidad, mecanismos de acción, farmacocinética y farmacodinámica del medicamento.

Estudios en animales hasta que el medicamento está plenamente estudiado para las pruebas en humanos.

Actualmente se han incluido otros estudios en esta actividad, como el de ecotoxicidad o toxicidad ambiental.

Ensayos Clínicos

Una vez terminada la preformulación,

se da inicio a la etapa de ensayos clínicos.

Busca determinar la eficacia y seguridad del fármaco.

Es toda investigación efectuada en seres humanos.

Su propósito es determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, farmacodimánicos y de detectar las reacciones adversas.

FORMULACION

Consiste en la mezcla de ingredientes para formar un producto específico, donde los principios activos están asociados a otras sustancias.

Diseño Formulación -Evaluar estudios realizados en la preformulación

-Seleccionar excipientes

-Seleccionar métodos

-Evaluar escalamiento

-Control de Procesos

-Envases

-Estabilidad

Caracterizar:

-Proceso de manufactura

-Forma de presentación

-Estabilidad Final

-Biodisponibilidad

-Pacientes

Proceso de Registro

Solicitar autorización ante la entidad encargada para su comercialización (en Perú: DIGEMID).

Puede ser ACEPTADO o RECHAZADO

Proceso de Manufactura

Caracterizado por una serie de operaciones unitarias en las que sólo se modifica el aspecto exterior.

Se CONSERVA el estado químico y sus propiedades físicas.

Proceso de Manufactura

Operaciones Unitarias según la forma farmacéutica

Reducción de Tamaño

Molienda y Pulverización

Distribución por tamaños

Tamización, Homogenización,

Granulación

Unión Mezclado, Compactación

Separación Destilación, Secado, Decantación

Centrifugación, Liofilización, Extracción

Reacción Química Cristalización, Adsorción

Acondicionamiento Secado, Esterilización, Calentamiento,

Enfriamiento

Control de Calidad

Se desarrolla durante toda la línea

de producción de medicamentos

Se evalúa su consistencia, composición química, dureza, viscosidad, etc. con el fin de determinar su correspondencia con la formulación aprobada y registrada por los laboratorios = VALIDACIÓN.

Los medicamentos rechazados deben incinerarse o triturarse por completo.

La calidad no se limita a un proceso de control sino que trabaja con una "filosofía de ASEGURAMIENTO de la CALIDAD" en cada una de las etapas involucradas, desde el proceso de investigación y desarrollo, el escalonamiento y la elaboración a escala industrial.

¡¡¡Gracias!!!