r ~,.~' '~. Folios: 1215100489618 y 1215100436918inicio.inai.org.mx/doc/DGAP/LGTAIP74IIIa/2018/RRA-4211-18.pdf · Expedientes: RRA 4211/18 Y RRA 4228/18 Sujeto obligado: Comisión

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Maria Patricia Kurc¡yn Viltatobos Comisionada ponente

Recurso de revisión

Expedientes: RRA 4211/18 Y RRA 4228/18 Sujeto obligado: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sa nitarios Folios: 12151004896 18 y 1215100436918

Ciudad de Mé)(ico, a dos de octubre de dos mil dieciocho

Visto el estado que guardan los expedientes de los recursos de rev isión RRA 4211 /18 Y RRA 4228/18. interpuestos en contra de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, se emite la presente resolución tomando en consideración los siguientes:

RESULTANDOS

PRIMERO. Solicitudes de acceso a la información.

1. El veinticinco de mayo de dOS mil dieciocho. la recurrente presentó la sol icitud de acceso a la información identificada con el folio numero 1215100436918. a través de la Plataforma Nacional de Transparencia: mediante la cual, solicitó a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, lo siguiente:

OescriJ)Ci6n cl~,." de I~ $OliciWd de Informacl6n: "Que COn fundamento en el articulo 8 de la ConSIJtud6n PoI itlC3 de los Estados Unidos Mexicanos, a$1 com<l tll t Y 40 de la Ltly Federal de Transpareocia y Ac<;es.o a la In formación Pública Gubernamenta l, atentamente $oIicito me &ea prO¡)Orcionada la informacl6n que se describe 8 continuae,6n, Que esa H Autoridad IIlfonne $i ha rec>bido $oIic itudes de reumoo ante el Comité de Molé<:ulas Nuevas y/o SubcomIté de EvaluaclÓll de Productos BiotecoolOgocos por parte de ZYOUS PHARMACEUTICALS MEXICO, SA DE CV. ZYOUS PHARMACEUTICALS INC , ZYOUS CADILA, o de eualquoer otra que contenga e~ nombre de ZYOUS, para el resped ivo amilLsis del medicamento boocomparabH! CO~ denom lnacl6~ genénca ADALlMUMAB, ¡"cluyendo ~oIicrtudes para reunKlOOS de tLpo ordinarias, de seguimlemo y e><traord lnarias, asl como las fechas en las que fueron sollcitada$ diChas reuniones y la versión púb lica de la correspondiente reSjluesta por parte de dICho Com,té ylo Subcom ~é. lo antena<, a part lf del 01 de agosto de 2016 a la fecha de respuesta de la prere~te consu lta " (sic)

Modalidad I're fere~te de entrega de i~formación : "E~trega por Inteme! en la PNr (SIC)

11. El ocho de junio de dos mil dieciocho, la particular presentó la solicitud de acceso a la información numero 1215100489618. a través de la Plataforma Nacional de Transparencia; mediante la cual, solicitó a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, lo mismo que requirió por conducto de la diversa solicitud numero 1215100436918.

SEGUNDO. Respuestas a las solic itudes de acceso a la información.

l. El cuatro de junio de dos mil dieciocho. la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, respondió la solicitud identificada con el fo lio numero 1215100436918. a través de la Plataforma Nacional de Transparencia, en los siguientes términos

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Maria Patricia Kurczyn Villalobos Comisionada ponente


Ellpedientes: RRA 4211/18 Y RRA 4228118 Sujeto obligado: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Fol ios: 1215100489618 y 1215100436918

Con fundamento en la Ley Genera l de Transparencia y Acce&l a la lr't/ormaclÓn P"bli<;a, la informacIÓn solicitada no puede .... r proporcIOnada debido a que es

Reservada:2 añoa.

Motivo del dal\o por divulgaco6n

Por mediO del pre"",nte, le adjunto la respuesta recaida a la presente &olicitud de información, la cual no omito man ifestarle fue sometida para Su corres~ndiente anéli,¡, y ap'~6n en la NONAG!:SIMA PRIMERA SESiÓN EllTRAORDINARIA, ~ Comité de Trans.pareflCÍa de esta Comisión Federal para la ProteCCIÓn <;Qmra Roesgos SaMario,. en fecha 04 DE JUNIO DEl2018

Derivado de que la Unidad Admini!¡uauva correspondienHI declarO como RESERVADA la informaciOn. toda Vel que .... encuentra en estado procesal de juicio de nulidad número 1422/17· EPI~I ·11 . le anterior de confo rmidad con el articulo 110 fracción XI , de la Ley Federa l da Transparencia y Acceso a la Información Pública, se adjunta al pre .... nte el ofICio emitido por la unidad admmist rativa corr9$pondiente Por ult imo, me permito comentarle que una ve~ que el Comité de Trans.parenCJa emita dicha resolucIÓn. y la misma se eocuentre debidamente rubricada, pod r~ consu ~ar\a en el portal de la COfEPRIS, slguienOo ia rula de acceso que a coounuaciOO .... clescribe Ingrese a la pág ina wwwgOOm"'ooIep'i!¡. Oebto po5l<:lOnar el cursor en el titulo TRANSPARENCIA, de Inmediato se despleogarn un menú 1 deberlÍ dar ciick en la fracción ACCESO A LA INFORMACiÓN, lo lI&\1arlÍ a la página siguiente: M\t¡l:lItranspara r.cOa cofepr'it ¡¡ab. m "'inda, _php ?opt", n"COm _ conte n t& ,.;e .. ~ article&id"2 Localice la v,~eta de ResolUCIOnes, en dicha P~lna. Iocal",e el titu", de la ResolucOOfles del el Corm!é de Transparencia, ubique en e l allo y rrIe$ , senalados en el primer pánafo de asta not ifICaCión, 1 dando click en la Resolución 00 la NONAG!:SIMA PRIMERA SESiÓN EXTRAORDINARIA DEL 04 DE JUNIO DEL 2018, le descargara la resolución en que se anal izO la respuesta a su solic~ud de información (. )" (sic)

La Comisión Federal para la Protecci6n contra Riesgos Sanitarios adjuntó a la respuesta de la solicitud 1215100436918, el oficio número CAS/2/0R/6134/2018. del treinta de mayo de dos mil dieciocho, suscrito por el Director Ejecutivo de Autorización de Productos y Establecimientos y dirigido al Coord inador General Jurídico y Consultivo y titular de la Unidad de Trartsparencia, ambos adscritos al sujeto obligado, que es del tenor siguiente:

"' I Con fundamento en k:I dispuesto en los an lculos 4 párrafo cuarto, 6, 14 Y 16 de la ConstitucIÓn PoIitrca de los Estados Unidos Mexicanos. 2 fra,CCÓ/l 1, 26 Y 39 fracciones XXI y XXIV de la Ley Org~ntca de la Adm,nistraclÓfl Pública Federa l; 1, 4 fraccIÓn 111 y 17 bos de la Ley General de Salud; 1, 9, 132, 135, 140 ylo 141 de la ley Federal de Transparencia y Acceso a la InformacIÓn Públtea, 2 inciso e fracción X del Reg iamento Interior de la Secre!arla de Salud: 3 fracción I y fracd6n XI II , 4 fracción 11 ioc,so C. 11 fracción XI Y 14 fracción I del Reglamen!o de la Comisión Federal para la Proteco6n contra Riesgos Sanitario' . hago referencia al oficio número CGJCIUDE/4632/16, recibido el 28 de mayo del 2018, por medio del cual. requte re a eSla CorTllslÓn de Autori~ac i6n San,!ana información respecto a la solicitud de acce&l a la informaCIÓn públICa número 121510043691 8 que a continuación se transcribe y se responde

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Maria PatriCia Kurczyn Villalobos Comisionada ponente

Recurso de rev isión

Expedientes: RRA 4211/18 Y RRA 4228118 Sujeto obligado: Comislóo Federal para la Protección conlra Riesgos Sanilarios Folios: 1215100489618 y 1215100436916

De lo a nlerior ~ informo que eSla Com,són de Aulorizacl6n Sanlta fla '.al":6 ~ bUsql.led. exhausliva da ka ~fO/mac;on solicilada &n los archNOS flllCOS y eleclrónlCOs, con los que se euenll, de ~ cual se IKMr\lÓ que ~ ,nfonnaCIÓ!l rela l",a 111 pmIC'p!O actIVO ADAlIMUMAB. NO PUEDE SER DIFUNDIDA en wtud de ser conSldereda de CARÁCTER RESERVADO toda vez Que se enc;uenlra SUS JUO/CE. No ha sido resueno por la A~ JudICial. por lo Q"" en e'lIt IIItfIbdo no es posble OI01"ljIiIr .. infOl"macr6n &OIioUtd8 lo antenor. de collfo""odad con lo dlSP""lto en el .-tlculo 110 tr.:er6n XI de '" ley Federal de T,an19Wencra y Acceso a la Informacr)n PubllCll rrusmo que p ... mayor I)<eCISrOn a contrnU8Cl6n se If8nscrlbe ( I

En COffelaco6n con lo anleno.- tambrén re,uh aplicabil! ... ca"" en concrelO, el numeral Trig4ialmo del 'ACUERDO del Conse;o NM;Ion~ ~ ~lttmB NaclQfUJ1 de T""SlHllencia, Acceso • la l"fotmacÓ'l Púbiica y Prol<lC(:ión de Dal,» F'ef$()(l/l!&s. por el q~ se lIptl1eban los iJl'l(Iamoenlw gerl6rll/u$ /In mslena de claSificacIÓn y desdas'ficaclÓn de la ..,formaci,j,I', al cu~1 determina upra"menlo lo . ¡gui enle: I I

POI" los l~mllKls anteriormente expuas~ y de confo"""dad con lo eslablecido an el atllculo 111 de 111 le)' Fedaral de Transparencia y Acceso • 111 InformacIÓn Publica en correliIQÓn con el art iculo 1()4 ele IrIley Ganera l de TranspM&/\CIa y Accaso . la Inlormaeo6n PUblica. lB procede a dee~ra, ~ lIIIullflla prueba ele OOflo

PRUEBA OE DAÑO

EL RIESGO OEMOSTRABLE, lB ongrna por at hacho de proporClOllar inlOfmaoón clasllieada como IHII'IIada por d,sposrcr6n expre ... de 111 le)' lo que ,epresentarla un ado indebido de a'lI AIJIoridad. debi6nóoll101l1BI en conSldefllClÓn QUI ele dduOO,,,,, la ,nformaa6n soIrcn.adio. M conlll.Y<!ndrflllo doapoeslO en el articulo 110 fra cción XI ele 111 Ley Federal de T r3ns.p¡orenl':oa y ~ a lII,nformllClÓn Pubb. lo qUf! además ocaslOna ,la una rswoosab,lidad adm,n,sl,al,va Oe los servdores pÚblICOS

POI incumplmiento de las otrlig.aclOna. a.tabtecrdas a" la c ilada ley. lan ea as! qua el proc:eodimllnto la encuentra sub ¡údlca, eSlO as, .un te encuenl,a pendientl de ,eaoluclón po' parte del 6'11lnO Ju,iediccional y el , •• ultado ea s UlcepUble de modificación hu" In tanlO nO h . y~ c.uudo nUdo: ad i<:iona lmente la mfsma .Iude a inform3C.'Ól1 p,oporClOnooa divlfu correspondlenle a una pe'lO/\a

AS.m'lmo, resulta aplicable lo dispueslo en 105 Acuerdos Vighimo novenO y T';II .. lmo. del ACUERDO ael ConseJO Nacional del 5l$1ema Nacronal ele TranSparencoa Ac:caso '1IIlnfonniOCOÓn Publica V P'OII!CC1Ón de DIlIOI Pe<1OII81as por el que se IIprueban 105 LinaamllnlOl generairll en milena de clasrfrcaco6n Y desclasdicaCJ6n de la inlormaaón. 0l'I cual refiere a~"1It lo lI\IuIII\le I I

EL RI ESGO IDE NTIFICA BLE. racbca en una l~nle VIOIaa6n a las fracaones I y 11 dellIeOundo ~'raIo del artIculo 6'. de la Conatitue.ón PoII10C11 Oe los ESlado$ Unidos Me, rearlO'. establecen que al d l rlChO de aCCHO a la Información. pUlda IImila,.. en virtud del Inle," publico y de la vida y 101 datos pe ... onaIH. PO' lo Q"" an esta .. nlldo 0l'I e¡erocio <!el <!erecho a l. informacIÓn

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Expedientes : RRA 42t t/18 Y RRA 4228118 Sujeto obligado: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Fo lios : 1215100489618 y 12151004369 18

erlCuentras sus salvedades por manoo coostltuCIOOal s",ndo en el sentido de ~ P'opia ley Ger>era l de Transparenc'a en SU TITULO SEXTO. CAPITULO SEGUNDO, Y ~ Ley Feóera l de Transparenc,a y Acceso a la Información Pública en su TITULO CUARTO, CAPITULO SEGUNDO. oonde hacen menCIÓn a 106 supuestos en los que el derecoo a la informaCIÓn eocuentra Un limite y es procedente a realizar Su clas ificación, sienoo este el caso como RESERVAD A,

El RIESGO DE PERJUICIO que supondria la divulgacoón supera el interés publico general de que se ddunda, En COn<;Ordanc", con lo anterlO(, el roeogo de pe~uicio alude a una l;m,tación a la entrega de informacIÓn sobre la co.ml se tiene interés pubhco, de p'es.ervarta, con fufld amento en el articuto 101 , párrafo segundo de la Ley General de Transparencia y Acceso a la Información Pública, por to cual se determina que la información clasifICada como reserva<!a, según el articulo 113 de esta Ley. podrá permanecer con tal ca ré<:ter hasta por un periodo de cinco "j~os, El periOOo de reserva corre rá a partir de la fecha en que se clasifoca el documento. Por to anterior, me permito info rmar a usted que, en atenc>6n a .,s motIVOS expreMOOs de seguridad y protección de los servoores ¡¡\Ibhc.")s, acervos e ,nmuebles de esta iI1st~ucKm, se delermlna ~nte establecer un plazo de reserva de cinco años ,

Es decir, la divulgacIÓn de la referida informacIÓn representa un riesgoo de perjuoclO 5Igndicatlvo tanto a ~n proced imiento seguodo en !mma de J~OCKl n3ClOnal al interés público, en tanto que a pan lr de 5~ conocimiento público es pos'ble afectar el análisIS de pruebas, instalaCIOnes, acervoS ~ servoo'es pUblICO. y. po< ende. la estabilídad de la onstitución a la que corresponden las !uncKllles de admln istrndÓ11 de fU.1icia administrollva.

Importa destacar que la necesidad de dell'\O$lrar y ac,ed~ar el referKio riesgoo, al que Se refieren los an icu los 104 de la LGTAlP Y el punto Tri9ésimo lercero de tos lineamientos no reqwe re de l desahogo de medio de prueba alguno, lo que seria contrario al principio de oportunidad que rige el desarrollo de 106 proced.mentos de acceso a la información, &ino ~nicamente p'ecisar las razones objetivas por las que la dr.ulgaci6n de la informaCIÓn generarla una afectación a alguno de los bienes constitucionales como to es el derecho a la sa lud de la población

En concluaOÓll , se debe confirma' la determ"'ación adoptada por esta unidad administrnt.va, para conside rar como INFORMACIÓN RESERVADA los e~pediente$ relacionado. a la su.tancoa activa ADALIMUMAB,

Conforme a ., anleriDo'. considerando que los asuntos tram itados este sujeto obligado const~uye n informacIÓn públICa que puede conocerse po< cua lquier ciudadano sin més restriccIOnes que las que la ley imponga, de lo cual se reconoce que el solicitante tLene el derecho a conocer la informaco6n, no obstante la misma al momento guarda un canicte< de reserva<!a, el procedimoento se eocuenl ra sub júdóce; esto es, aUn se encuentra pendiente de resoloei6n por parte Autoridad Ju,osdico:;ional y el resultado es Busceptiblfl dfI modijocaclÓl1 hasta en tanto no haya causado estado, y que conforme 8 los art lculos 101, p~rrafo segundo y lOS de la Ley Genera l de Transparencia y Acceso a la InformaclÓl1 Publica asi como 100 de la ley Federal de Transparencia y Acceso a ~ InformaCIÓn Púb lica

En ese conte><lO, se determina que atendll!ndo a las causas que dan origen a la rese rva de los datos consistente en la informa<;i6n del procedomiento adm,n istrativo en curso. el plazo de reServa de eSa información es, como regla general, el de 2 ,~o. , en la inteligencia de que al conclUir dicho plazo

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Maria Palricia Kurczyn Villalobos Comisionada ponente


Expedientes: RRA 4211 /18 Y RRA 4228118 Sujeto obligado: ComiSión Federat para la Protección contra Riesgos Samlarios Folios: 1215100489618 y 1215100436918

ler' ne;:;esano ana llur n~evamenta s' la (MUSlÓn de esa ¡nlorm~rón na en los bienes conlt~lJCHJnale8 a cuya tut!'!ia trascwmdelal alnbu.cionfll de la referida DI....:ci6n General ( r I.oc)

11. El catorce de junio de dos mil dieciocho. la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos SanitariOS, respondió la soliCi tud Identificada con el folIO numero 1215100489618, a través de la Plataforma Nacional de Transparencia; al efecto. adjunt6 el oficio numero CA$I2J0Rl61 34/2018, del tre inta de mayo de dos mil dieciocho, suscfllO por el Director EjecutiVo de AutOrización de Produdos y Establecimientos. y diflgido al COOfdlnadOf General Jurldico y Consultivo y Titular de la Unidad de Transparencia, ambos adscritos al sujeto obligado, mismo que es del tenor siguiente

'En alcance a la Sohc~ud rec<tHda COI! No de Fojio 1215100489618. d,ngtda a la Unidad de enlace de COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCiÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS, el dla 8/06118. 001 permlllmo. hacer de su (OnOo;omiento que

C<ln furldamento en la ley General de Transparencoa y ~so a la In¡orrna06n Publica, la infO/macrón no puede ser propOIclO/lada deboOo a

POf medio del presente. le adjunto la reSj)\>tsta r.,...idil ~ la presenle sohCl1l1d de infOfmaco6n, la cual 00 om~o manofestarle fue IIOffiehda pwl ... correspondlenle a"'hsOs y aprobac:i(ln en la NONAGIO:SIMA NOVENA SESiÓN EXTRAORDINARIA, di!! Comll4l de Triln~_ de HUI Comrsoón Fe-deral para la Pr01flCClÓn contra Roesgol Sanl!3JlO11. en feeha 1. de junIO del 2018 Oe..,vado de que la Unodild A(lmln.Uill",a correspondlflnte declaró como RESERVADA la 1Il1on'naclón, toda vez que se encuentra &n estado procesal de JUIc;1O de nvldad nUmero 1422117. EPl..Ql ,1 " lo anle<tOJ de confon"l'udild con el IoI1lculo , 1 O fraccIÓn XI. de la l~ Federal de Tran~rencia y Acceso a la Inform&elÓl'1 Publica. se adjunta al P<lI'Setlle el oflc;1O emltldo POI" la unidad IIdrrnrüstrallva conespon<henle. y el CRITERIO 07/09 emlllOo por el pleno del 1NA! POI' '¡~1Jl'IO me permIto comenlarle que una vez que el Com,té de Transparencia 801lla dicha resoluclótl. y la ml$mól le encuentre debidamente rubricada, podr¡\ consul\a~a en el parlal de la COFEPRIS, liguiendala ruta de acceso que a continuación le describe 1 Ingre.e a la plIg lM www ~ mxlcofepn. 2 Debe pO$icionar el curaor en el titulo TRANSPARENCIA, de inmed,ato se desplegar' un men" y deberé dil r cbck en la I raecrón ACCESO A LA INFORMACiÓN, lo llevar¡\ 11 la pag ina ligulfIllIe hltp IIlransparencla coleprls gob mxlinde ~ php10!lIion:com_content&v>l!w:artJC~&id .2 Localice la vO'ieta de ResolUClOntI'. en ddlil pjllona, ~1Ce el Utulo de la ResoluciorHH del el Comoté de T.atlspa/enc.a. ubique en el.1\o y ",", seIIa,..;o. en el primer pjrrafo de ella no\¡{ICaCIbrl, y dartdo cIIclI en la Resolución de la NO NAGESIMA NOVENA SESiÓN EXTRAQRDIPU!..RIA del 14 de junIO del 2<118, le descargara la resolución en I¡ue le anali.zó la respuesta. s.u soIIcIIud de inJonnaoón · (~)

TERCERO. Interposición de los recursos de revisión.

1. El velntld6s de junio de dos mil dieciocho, la particular present6 recurso de revisión en conlra de la respuesta otorgada por la Comisión Federal para la ProteCCIón contra Riesgos SanitariOS,

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a la solici tud 1215100489618, siguienles lérminos:



Expedientes: RRA 4211 /18 Y RRA 4228118 Sujeto obligado: Comisión Federa l para la Protección conlra Riesgos Sanitarios Fol ios : 121 5100489618y 121 5100436918

a través de la Plata forma Nacional de Transparencia, en los

Acto que se reCurro y puntos potltorlOOl: ·Con fu ndamenlo en los articulos, 142, 143 fracción 1, 144 Y demás relatfvos y aplicab les ele la ley Ger>eral de Tram;pa reno;¡a y Acceso a la Información Pública ('lGr), 21 fracción 11 , 147, 148 fracción 1, 149 ~ elemb relal,vos y aplicables de la Ley Federal de TranspafenCI3 y Acceso a la Información Pública ('lFTAIP'), en I,empo y forma vengo a interponer recUrSO de re~ .. i6n en contra de la respuesta em~ida en estil soIic~ud por la D,,'ección Ejecull\la de Autorizaciófl de Produc:tos y Es!abledmientos de la Com'$ión de AutorizacIÓn San it~ria ele la Com'aión Federa l Para la Protección Contra Roesgos San itarios, al res uhar la misma ilflga l al haber sKlo c lasifo::ada la información como 'RESERVADA', lo que se acred ita a través de los mot i~os de inconfo,mid ad de5C/1lOl1 en el archivo que adjunto a esta sohcilud - (sic)

La partiCular adjuntó a su recurso de revisión, escrito libre, cuyo contenido es el siguiente:

' (. )

M OTIVOS DE t N CONFO RMI DAD

Cau$a inconformidad la reSpuesta otorgada 8 la soHcrtud rea lizada en tilnlo la m;"ma clas~ica como ele carécter " ese!'\<ado' la informacIÓn 5OIicitada. al se~ala rse que se encuentra en suspenao elebklo a que el estado procesal de d iversos ju¡,;jos de nulidad no ha 500 resueK~ por la Autondad Judicial , fu ndamentando ta l negaliva en los articulas 113, fracción XI, de ¡" lGT, 110, fraCCIÓn Xt, ele la LFTAIP y numeral Tligé-s imo r:Ie! Acuerdo del Consejo Nacional del Sistema Nacional ele Transparencia, Acceso a la Información Pública y ProtecCIÓn de Datos Peraonales ,

Al respecto, ios articulos invocado$ por el sUjeto obligado se ref"ren a información que es reservada por vu lnerar la condOJCCi6n de los expedientes jud.ciates o admln>st,atNos que no hayan causado estado y, especifICa y conCfelamen te, el sujeto obligado se ,efiere a que exislen juicios de nu lidad que no han sido resuehos por la aUIOfOdad ¡Udicial

Sin embargo, en la solicitud de acceso a la informaciÓn públ"", NO se solici16 información r elat i~a a nmgun juicIO de nulOdad (de los que se/lala el sujeto obligado) $fno que la sol icitud se refirió e"D,esarrnlnte infOfmació n relal l\ta a las ve,siones púbhcas de solICitudes de registros san ila"os de Cierto medICamento asl como ele las ~ersiones públicas de las 'es~estil$ correspondoentes , lo que es completamenle ajeno a la soIic~lJd ele información de expedientes jud.ciales (en el caso los juicIOS de nu lidad) referKlo$ por la autoridad

Ta l resp,"",sta en realódad tergive,sa et sentido y objeto de ta solicitud imponiendo un obslácu~ de acceso a la infOfmaclÓn mJusl lficaQo e incluso incongruente

En efeclo, es incongruenle en lanto nO se so"cM información de los juicios de nulidad refendos por la autondad respecto de los ClJales el sujelo obligado indica que se encuentran en suspenso y que 00 se ha emitido resoluc iÓn que cau" estado, paro nunca se sollC.t/, inform"",ón de tales JU ICios como tampoco de las .... ntene,as O resolucIOnes interlocutorias emiMas en los ml$""'"

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Maria Patricia Kurczyn Villalobos Comisionada ponento


ElIpedientes: RRA 421 1f 16 Y RRA 4226118 Sujeto obligado: Comisión Federal para la Proleccrón oonlra Riesgos Sanilarios Folios: 1215100489618 y 1215100436918

El ademIÍS un obSl~cukl injustificado de acceso a la informaciÓn polblK:3, PUlUlO que ademas de irn;ongrucmle externa en retación con la soI>e ~ud rea6zada, este lipo de respueslas p~eden ser ulil,zadat, en un ejempkl ~ipol~t teO, paf3 nag&r informacIÓn de cues»ones q~e obfan en archrvos en sede admm'Slfalllla. con el simpkllledlo de if>cIUIO 'simuI3f' ~ ,nterpoSoci6n de un juoeio y bIlsean<lo q, diI<tcI6n de "'" ,eSOkICi6n Guando la infOfTTl8ciórl soIlGIlada J\O es aquHa que obra en tal juICio

AImiImo, al ma/g&n de la oncongruenGÍ8 de la respueita, ante la fab de rnoIl\/aQ6n del dal'lo (que no <Iebe relacionarse con un expedoenle sobre el que no M soIic:iI6 onlormad6n) e.~le ur'III reapuesta que mpiica, po< analogi. , el coo ocepto de ''''''Iura prttIIIa' al tratarse de UN! onllllrlerencllO indirflCll y deUrloculada que Imrla el ac:c:eso a la informfeo6n pUblica de manerl int .... 1iI1GIda y cIesIogad. del ob¡eIo de la soIicrtud

Pe,o debe sellalao'se además que la respuesl • .,. doblemenle onc:ongruenle, en tanlO con fectwl 11 de enero de 2C,8 y bajo el folio 1215100&66917 (re$pUe'$18 a la que pueden acceder po< Mr la misma aUlondad la que emi1l61a respuel'.) el milmo SUjeto obligado ya ~abla o1Of~ infonnac06n sobre el mtsmo e~ pedienle adminillf8t ivo (que no jvdic<a l¡ sobre el cual M soI>citab. accelO, y pocoI

me", después, camb ia incong'uenleme<lla el Mnlido de la respuesta y lo te,give.-I. como l i se refiriellC la soIi<;rtud de informaCIÓn a un proced,mienlO judicial

.!. Cómo le puede vulnera' la conducci6n de un expediente judicial (¡uicos de nulKled referido. por e l sUjeto obligado) cuando no se soIoe'IO in!ormoco6n sobre lal expedoenle jUdicoal?

El su)elo obligado lega al eXlleOlO de HIIa!a' que como prueba del <181'10, exoste un riesgo demo&l,.t>Ie en razón de que '.un .., ..-cuent .. P'" """"te de r"",UGlÓn pew pan. del Org.¡ono JUllldo;;oonal y el 'es.uIIado e, S<ls.ceptoble de modifcao6n IlaSla en tanto no llaye causado e.tado' rflpuel!a lIlJe podr.:l apreaer MI H, Autondad que i) En nada se ,el;"" al ~ que pUdierl .lO$l _, sompIemente no ex,ste motrvac.6n en 'elilGo6n al p"e"",nlO dal'lo, 1, i) Oue el 'relUllado' del juICIO'" suteePlibIe de modofcao6n, pero nunca .. soIcltO onformaGl6n en posesión ÓII un Organo Jurisdiccoooal como lampoco de 181M juDas

El .ult'to ~,gado ,nvoca adema. lOs numerait'l Vigésmo Noveno y T,>¡¡Mimo del Acuerdo del COf1Hjo Nadonal del Sistema Naciona l de Tranlparenc,a. ~so a la In!ormaciOn Publica y Protecc.o6n de Oatos Pel5Ol1ale. por el que M apr1Jeban k>s lineam"m tOI II'IIIC'alel en male,1a de clas~ic3Ción y descl.as i!ic:act6n de la información

Al ¡especlo, el numera l Vigésomo Noveno, lraeciOn 1. se refie,a a que puede considerarse como in!OfmaciÓl1 rese ... ada 'aqu611a que afecle el debido proceso' al actualiza r.., la U~leneia de un po-ccad"" .. nlo judOOllI (mlSlTlQ que enfatiza el SUjel0 obI¡gaOO subi'ayando 'jl.ld!G1811 cuando en el C8IO i) El debodo proceso o due process 01 /aw .prev"10 en el articuk> 14 Con,IotI.lGlOfl. M refiere a los procedimientos male'lIIlmenle juf'ildocaonalM para garanllZar la deb!dIt notJfic;ad6n, la opMunodad po-oba1o<Ja, la OpOrtunDtd da ~ Y el doctado de UN! 'esoIua6n completa loando que en el callO ,¡ No se so1icrcO onformaco6rlsobre un proceso JUns6ec>onal. y, _1 No .. indica qu6 parte o elemenlo del 'debido prooeIO' se podrl. """*,,r, al margen de que no eX1518 por no l'Iabefse 1oIIcI~ onformaoOrt sobre ello

Por lu pane, el nume.-al Tngélomo fraoco6n I M ,e!ie<e a la e"'SI8flC18 de un ¡velO (',.,>eIO' que nuevlmenlll.,. enfatIZado por el wjelo ~i9ado) o un procedimiCfllo admon'SI,al ivo rT\IIlenalmenle

"'_~N ~""''' r~ ........... ,,,,. ,, . ,",_ .. ~, ,, -,"~ ,, , .... _,


Recurso de revisi6n

Expedientes: RRA 42t 1/18 Y RRA 4228118 Sujeto obligado: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Fo l ios: 1215100489618 y 1215100436918

JUrisdiccoonal, cuando no solK:.itó Informac.ón so/)'e nlflgim juicio ni procedimNlnto materialmente junsdiccional,

Es as.l . que el sujeto ooligaOo irIClus.<> es 'lmplemente mcompetente para clasifICar ¡"formac,,'m sobre un expediente junsdi<:coonal (que en todo caso corresponde al Tribuna l Federal de JUS"CI3 Adm,mstrativa) al margen de que no se huboese solICItado información sobfe tal expediente juritldiccional.

Es por lo antena'. que en térmInos del articulo 8 ConstrtuCK>rla l. ~rtado A). debe pre-oalecer el prinClpoo de interp,etación de m'.¡ma pub licidad I'Or lo que no es dable ¡¡ene",r confusión entre la información que puede obrar en un proced,mlt!nto adm.n lstrat ..... o y la c las.a de información que se .obdtó respecto de un diverso proceso JoolClIIl. máxime cuando como ocurre en el caso, no e.,ste una just~i<;ación ni un criterio de razonabWklad para habef negado el ac<:<lU a la informaclÓf1 pública sol;c;tado. Es aplicable el siguiente criterio (Transcnp06n de la tesis a,slada con titulo. 'ACCESO A LA INFORMACiÓN. IMPLICACiÓN DEL PRINCIPIO DE MÁXIMA PUBLICIDAD EN El DERECHO FUNDAMENTAL RELATlVQ')

Por lo anteriormente eXp<Jesto. a esa H Autorklad atentamente pido se sirva"

ÚNICO. Tenerme 1'0' presentado en los térm.nos del pre$ente escr,to intefpon.endo recu rso de rev,,"ón en ooMtra de la respuesta $e~alada en la presente solic,tud ( . ¡-(sic) [lOnfas," de origen)

11. Et vein tidós de junio de dos mil dieciocho. la particutar presentó recurso de revisión en contra de la respuesta otorgada por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, a la solicitud 1215100436918, a través de ta Ptataforma Nacional de Transparencia, en los mismos términos que el recurso de rev isión retativo a ta diversa solic itud 1215100489618.

CUARTO. Trámite de los recursos de rev)slón.

t. El veint idós de junio de dos mil dieciocho, el Comisionado Presidente le asignó al recurso de revis ión, et número de expediente RRA 4211 /1 8 Y se turnó a la Comisionada Ponente Maria Patricia Kurczyn Vi llalobos, para los efectos establecidos en et artículo 150, fracción I de la Ley General de Transparencia y Acceso a la Información Públ ica, en relación con el articulo 156, fracción I de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública.

U. El veintidós de junio de dos mil dieciocho. el Comisionado Presidente te asigna at recurso de rev isión, el número de e. pediente RRA 4228/18 Y se turnó al Comisionado Ponente Francisco Javier Acuna Llamas, para jos efectos establecidos en el artícu lo 150, fracción I de la Ley Generat de Transparencia y Acceso a la Información Pública, en relación con el articulo 156, fracción I de ta Ley Federal de Transparencia y Acceso a la tnformación Púbtica

__ o

......... ~ ... _ .... _ ..... 'l ••• """'-

Maria PatriCia Kurczyn Vlllalobos Comisionada ponente


Expedientes: RRA 4211/18 Y RRA 4228118 Sujeto obl igado: ComiSión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Fol ios : 1215100489618 y 1215100436918

11 1. El veintiocho de junio de dos mil dieciocho. se acordó la admisión del recurso de revisión RRA 4228/18. de conformidad con lO dispuesto en los art iculos 147, 148.1 49 Y 156 fracción I de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública y el articulo 150. fracción I de la Ley General de Transparencia y Acceso a la Información Pública. asl como los acuerdos Primero y Segundo. fracciones 111 . IV. VII Y XII del "Acuerdo medrante el cual se confieren func/Ofles 8 los Secretarios de Acuerdos y Ponencia para coadyuvar con los ComiSIOnados Ponentes en la suslanciaclÓll de los medIOs de Impugnación competencia del Instituto, establecIdos en la Ley General de ProteccIÓn de Datos Personales en PoseSIÓn de Sujetos Obligados. Ley General de rranspafTJflCIa y Acceso a la InformaClÓfl PúblrC8 y en la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública', publicado en el Diario Oficial de la Federación. el diecisiete de marzo de dos mil diecisiete.

IV. El veintinueve de junio de dos mil dieciocho. fueron notificados a las partes los acuerdos de admisión relativos a los recursos de revisión RRA 4228118 del veintiocho del mismo mes y arlo y RRA 4211118, del veintinueve del mismo mes Y año, otorgtlfldoles a las partes un plazo máximo de siete días para que manifestaran lo que a su derecho conviniera y ofrecieran pruebas o alegatos; lo anterior, en términos del articulo 150, fracciones 11 y 11 1 de la Ley General de Transparencia y Acceso a la Información Pública, y el articulo 156, fracciones 11 y IV de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública.

V, El veintinueve de Junio de dos mil diecIOCho, fue notificado a las partes el acuerdo de admisión relativo al recurso de revisión RRA 4211/ 18 , otorgándoles un plazo máximo de siete dlas para que manifestaran lo que a su derecho conviniera y ofrecieran pruebas o alegatos: 10 anterior, en términos del articulo 150, fracciones 11 y 111 de la Ley General de Transparencia y Acceso a la Información Pública, y el articulo 156, fracciones 11 y IV de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la InfonTIación Pública

En la misma fecha. se noti ficó al INAIIComis lonadosIPonenclas/2S.01/185/18; a

sujeto través

obligado, el oficio número del cual, con fundamento en el

art iculo 151 de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Publica se le requirió al sujeto obligado Que, al momento de rendir sus alegatos, realizara lo siguiente:

., )

1, ProporcIOI'Ie la denorrunaa6n de loa doc ...... nlOS que dan re"J'U"Sl;I a la soIicIIud sen •• la lecha ele IW expedOOn y deSCf1b8 de me_. generllllW contendo

2, Toda ~ que en su respuesla hIZO VIi« la 'KaNI de I;¡¡ ",fonnaclÓn. en ,...........,. ele la traccoOn XI , dellttlculo 11 O de la Ley Fedeflll de T,ansparencla y Acce$O a la ImOfTT\8ClÓf\ Pública. ondlQlle

lo t9''''''le

Al explique en qul> conSls1e la COOIrove!S18 re1ac>onada con el JUicKl de nulKiad 1.22117·EPI-Ol·l1 8) Aclare ti loo document<» ~\..oo. se ,ef ... en. actuaaon .... , diligencias Q COOtlan.cias p'opias

de dicho p'ocedm~nto

r ... ' ... . 7

'--.. ~.,,_I'" I -..-~ .. ·"_"k ''',_ ... ,~ ..

"",. 1', ... -



E)lped ientes: RRA 4211/1 8 Y RRA 4228118 Sujeto obligado: Comisión Federal para la Protección conlra Riesgos Sanitarios Folios: 1215100489618 y 1215100436918

CI Indique. al momento de la presentación de la SOliCitud, en q~ etapa se encontraba dicho j uocio 00 nulidad

( )" (5OC) [¡:nlas;5 de OftgM ]

QUI NTO. Alegatos del sujeto obligado.

1. El trece de julio de dos mil dieciocho, se recibió en este Instituto el oficio número CASIDEAPEI771112018, del nueve del mismo mes y afio, emitido por el Director Ejecutivo de Autorización de Productos y Establecimientos y dirigido al Coordinador General Juridico y Consultivo y titular de la Unidad de Transparencia. ambos adscritos al suje to obligado; mediante el cual. con fundamento en el articulo 156. fracciones 11 y IV de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública. el sujeto obligado manifestó lo que a su derecho convino y presentó los alegatos re lativos al recurso de rev isión RRA 4211 /18, en los términos siguientes:

"( I En razón de kl anterior. me permilo hacer de 5U <;O/lOClm ... nlo y en el sentido de poder dar contestacIÓn al argumento del ooy recu rrente y 8 efecto de emitir 10$ A LEG ATOS al recurSO de revislÓl1 RRA 4 211 /18 , derivado de .. so!ic~ud de acceso a la información pUblica con número de folio 1215100489618 , esta Unidad Admin istrativa e<pone kl stguiente '

Se Informa que la respuesta 12151()(1489618 se emitió en estricto apego al pflflClplO de mhlf'''a ~blocidad , en kls puntos que de acuerdo a las circunstanCiaS Juridicas y al estado que guardan dIChos asuntos lo perm itan, de conformidad con lo senalado en el CRITERIOI0002-17 Segunda ÉI'OCa , emitido por los miembros del I'ieno del INAI, que a la Ie1ra dispone lo sigulent,,· 'Congruencia y uhaustlvidad. Sus alcance. I'ara garantizar el derecho de accGSo a la In formación ( )'

Po, lo Que, esta Autoridad Sa.nitaria confirma la RESERVA de la informaclÓ<1 refe rente a lo requerido en la so licitud 121510048!Hl l B ( ,) kl ante"",. a póll'Ilr del 01 de agosto de 2016 a la fecha de respuesta de la presente consulta, elkl, en razoo de las medidas caule lares dictadas en el JUICIO DE NULIDAD 142211 7_EPI_OI_I I I :

'"'''""''o'''''"'"~'''"'""'.'''"'''"'---''~'''o>,m,,"TE MEMO ------"".'"~'""_.,,"'~ ... ~"""""~.,'I I 1 C~193f:1011 09/1(112011 Dl':CRETm lAS ""'OVAS se COI'UNlCAN MHII I),os CAUTElARH f'REVIAS PARA

.... WOVIDO- I 1 c.o.UTElARES f'ROVIS IONAlES Al l OS SIGU<ENTES E ~ ECTOS .. ~. AoCTO REC!.MWX)' Of' A) I 113lOO1'lOo40090 ~ NEOO lA a) I PROTEOCION DE DATOS DEl REG C)( $ANIT 1 ~too3 Seo_lo "" s-u<I

TERCE:~ NO KAY NEGARON LA PROTECCION DE DATOS

PáIl .... l0 .. u

.. _' ........ __ .. ..,_.k , .. .-..... '_ ..... , ........ -

Maria Patocla KurC2:yn Villa lobos Comisionada ponente

Recurso de revisi6n

Expedientes: RRA 4211/18 Y RRA 4228118 Sujeto obl igado: Comis'ón Federal para la Protección contra Riesgos Sani tarios Folios: 1215100489618y 1215100436918

E, ,",por1ante actarar que dICho JulCOO No ha s;oo resuelto por la Autoridad JudOCI3 I, por lo que en ute H ntido no es posible otorga r la informllCoOn solICitada, lo anter"" de conformidad COfI lo dlSpul'Sto en el articu lo 1 13 Ir8CCIÓn XI de la Ley Genera l de Transparenc,a y AI;ea$(l' la InlormacoOn Publo:;a 110 I,OCClÓn XI de la Ley Fede .. 1 de T'anlparenoa y AcceIoO a la Inlormaoón PUblica, m,smos que pala mayor precisión a cont ... uacoOn te transcriben I I

En cor,elaciOn con lo 3n!f!flOr tam~ ,,,sulta ""heable a l C30.0 en COOCI'flto. ~ numeral Tngésu'roo del ACUERDO del Conte,lO Nac.onal del SIStema Naaonal de T .. nsparencltl Acceso e la Inl~ PÚblo(:a y Prot~ de Datos Peraona\es por ef que H aprueban Qr L ... e ... "",to. genera .... fin ma!ena de das~icKo6n y detdasdicaclÓn de la ... lormao6n. el cual det"",",na expresamente lo toguoente

I I

RelptlCto al requenmoento ponencia de la Comltlonada María Patricl. Kurczyn Vill.lobo, :

l . Proporcione la denominación d, 101 docume ntOI que dan ' "puOII. a l •• 0Ilc;lud, .. ~ale la lecha de su expedicl6n.

ESla Aotorklad Samla'ia rea liZO la bYsql>lda en luS a,ch;vos eleclloolCOl. de la cual le ..:Mene lo '.gu",nle

""--=-= .. -= .. J - - - - ' --------L

~ boton, lal resoluciones que em,te el Comdé de Molécula. Nuevas y/o Subcom,té de Evalu.aco6n de Productos B;otecool6glCOl, cont_ ifllOO'MCi6n

~ Da!os de la 5OI icill.'d ~ Oescrrpci6n y caracteristlCss del producto (Iórmula) ~ Oescnpción de la inlormación técn~ de ca lklad, precHnoca y clinoca

2. E. pllque en qué con5;"e la controve .. ¡a relaclonad~ con el juIcio de nulidad 1422117·EPI-01 _11 .

El JulCOO de Nulidad 1422117-EP¡·01 -l' F'f0l\"l0'iidD ( ) Aclo Reclamado Of""" nUmero 173300EL040090, en ef que se nego le Protec:c:i6n de 0111 ... del RegIStro SaMaoo '9~2003 SSA

las Medidas Cautelares rueron notdOClClal a Elta Autoridad Sanuna Medran'e t.'Iemoojndum CGJCJUE131339312017, el 09 de octubre es. 2017

l , Acle.e.1 los documenlOl .olki!.dos.e refieren • actu~clonet. dlllgencln o conltanc)n proplu de dicllo proced;miento.

""_~._...t ... r~".fi", "",", ••

,,,,-",", ."-,,,,. .. ,_ ..........

Maria Patricia Kurczyr'l Villalobos Comislor'l ada pOr'ler'lte

Recurso de revisi6 r'1

Expedier'ltes : RRA 4211/18 Y RRA 4228/18 Sujeto obl igado: Comisló r'l Federal para la Protección contra Riesgos Sar'litarios Fol ios: 1215100489618 y 1215100436918

Los [)oc(Jmem"" requeridos en la soIicilud 1215100489618. son Resoluciones q...e eroole el Comoté de Moléculas Nuevas y/o SubeQrruté de Evaluact6n de Productos Biotecnol6gicos. Ahora blen, 105 documentos que refiere forma~ parte de la medida cautelar para los .tguI<!nt"" electos:

A. PARA OUE LA AUTORIDAD DEMANDADA SE ABSTENGA DE CONCEDER REGISTRO SANITARIO ALGUNO, A PERSONA DISTINTA DE LA nTULAR DEL REGISTRO SANITARIO 195MOO3 SSA SIN LA AUTORIZACiÓN DE DICHO TITULAR, RESPECTO DEL PRODUCTO CON PRINCIPIO ACTIVO aUE TENGA COMO REFERENCIA AL MEDICAMENTO HUMIRA y aUE INCLUYA LA INQjCACIÓN TERAP¡!:UTICA PEDIÁTRICA PSORIASIS EN PLACA EN NIÑOS OE 4 Mas EN ADELANTE.

B . PARA aUE LA AUTORIDAD DEMANDADA SE ABSTENGA DE ADMITIR SOLICITUDES DE EVALUACiÓN ANTE EL SUBCOMITE: DE EVALUACiÓN DE PRODUCTOS BIOTECNOLOGICOS Y EL COMIT¡!: DE MOlE:CULAS NUEVAS, DE CONTINUAR CUALQUIER EVALUACIÓN, CONSULTA O TRÁMITE ANTE LOS MISMOS, ASI COMO DE CONCEDER REGISTRO SANITARIO ALGUNO A TERCEROS, DURANTE LA TRAMITACiÓN DEL PRESENTE JUICIO. RESPECTO DE CUALQUIER MEDICAMENTO aUE CONTENGA Al PRINCIPIO ACTIVO ADALlMUMAB QUE INCLUYA LA INDICACiÓN TERAPlOUTICA PEDIATRICA 'PSORIASIS EN PLACA EN NIÑOS DE 4 AÑOS EN ADELANTE ', APQYANDOSE DIRECTA O INDIRECTAMENTE EN LA INFORMACiÓN GENERADA POR LA ACTORA PARA LA AUTORIZACiÓN DE DICHA INDICACiÓN RESPECTO DEL REGISTRO SANITARIO 195M2003 SSA Y EN LA INDICACiÓN TERAP¡!:UTICA PEDIÁTRICA 'PSORIASIS EN PLACA EN NIÑOS DE 4 AÑOS EN ADELANTE

C. PARA OUE LA AUTORIDAD DEMANDADA SUSPENDA HASTA LA CONCLUSiÓN DEL PRESENTE JUICIO LA TRAMITACiÓN DE CUALQUIER PROCESO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE TERCERO QUE SE ENCUENTRE ANTE EL SUBCOMIT¡!: DE EVALUACiÓN DE PRODUCTOS BIOTECNOLóGICOS O EL COMIT¡!: DE MOLE:CULAS NUEVAS DE: LA COMISiÓN FEDERAL PARA LA PROTECCiÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS, O AN TE LA MISMA OUE SE HAYA PRESENTADO O QUE LLEGUE A PRESENTARSE, DE UN PRODUCTO OUE CONTENGA EL PRINCIPIO ACTIVO ADALlMUMAB Y QUE INCLUYA LA AUTORIZACiÓN DE LA INDICACiÓN TERAPE:UTICA PEDIATRICA 'PSORIASIS EN PLACA EN NIÑOS OE 4AJi¡OS EN ADELANTE ' APOyANDOSE DIRECTA O INDIRECTAMENTE EN LA INFORMACiÓN GENERADA POR LA ACTORA PARA LA AUTORIZACiÓN DE DICHA INDICACiÓN RESPECTO DEL REGISTRO SANITARIO 1951.12003 SSA,

C. Indique, al momento de la presentación de la solicitud, en qué otapa se enconllaba dicho juicio de nul idad.

El JUicIO de Nulidad 1422/17-EPI·Ol - j t, Promovid<:> ( 1, se encuent ra en Desahogo de pr1Jebas

F i~atme n te solICito se me ten¡¡a por presentad<:> en hempo y forma los presentes alegatos para lo. t inf!s correspond ientes ( . . . )' (SIC)

I¡!:nfasis de origen ]

P"!¡In.o u oo u

--""' ..... ... ,_ ....... _ .. . I .. _.~, .. _ .... ...

''''"''~_~

Maria Patricia Kurczyn Villa lobos Comisionada ponente

Recurso de revis ión

Expedientes: RRA 4211118 Y RRA 422811 8 Sujeto obligado : Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Folios: 1215100489618y 1215100436918

El sujeto obligado adjuntó al oficio de alegatos correspondiente al recurso de revisión RRA 4211/18 , copia del correo electrónico, del trece de julio de dos mil dieciocho, enviado por la Unidad de Transparencia del sujeto obligado a la dirección electrónica sellalada por el particular para tales efectos, cuyo contenido es el sigUiente

., )

Por medIO del presenle y en l'IOITIbt"e det nulaf de la Un.:!1td de Transparenc:otl. le _lo y noIJIo:o la ,eljlUlsta de alegalos esg"m.:!a pof la Unidad AdmIlUSl1atMl compelente ¡)lira conooer del Recu,so de RlMsl6n RRA 4211118, denvadO de la soIicdud de acceso a la inIorm.:oon pvbIiI;II numero 121 5100489618.

Con fundamento en los Mlculos 4', p&nafocuarto, 6, ~"adO A. \4 Y 16 de la Const~UCIOn Pofi!JCél de lo, e stados Unidos Men::arlOl, 2, I,1OCción I 26 Y 39 fraccIOneS XX I y XXIV de la ley O<gánlCoO de la Admlnls!raco:)o PúblIca Fede,al, 1. 2, incISO C, fracción X del Reglamento Interior de la Secreta'la de Sa loo, 1, 4, IracciOO 111 y \7 tII, de la Ley Genera l de Salud, 65, 66 Y 156 fracciones IV y V. de la Ley Federal Oe Transparencia y Aoceso 11 la Información Pública, 3, 4, lracción 11 ifICl lO e, 18 del Reglamento de la eomlli6n Fedaral para la Protecciórl Contra Rlllagol SanUarioa, me parmilo i<1formllfle Que en ,elaciórl a SU ,ecurso de r$\lislÓIl.e a.,.,xa la respuesta de a~tOl em~ida ~ la ComISIÓn de Autorizac.cm SaMa"a, an ~ qua al! mandiesta exp,esamente

Medlllnte ofiao de nUmero CASlOEAPEn71 112018 de fecha 09 de jubo de 2018, firmando pof el o.r.eto< EjeeutM> de Aulonz~ da Pro<!ud<>S Y Estableanuentos, en el qve MI w/!;¡Ia lo sogUll!tlte • Por lo QUe lISIa AuIOliclad Sanllanl con1irma la RESERVA da la infofrnacl6n referenle a lo 'equando en 1;0 soIicrtud 121 S 100489616 ( )' (IJIC)

Para pronta relerenaa se anel<8 el oficIO con la rltSpr.ll!lta de alega101 del recurso cIIt revISIÓn que noa to.I~, emllldo por la Unidad Adminlllr8iN. CQI1'espondll!nte, mISmo que en vla cIIt alcance SI! ,emlld debidamente f irmado

Aalmlln'lO h&¡jO de su conocmlento Qua la respuesta de alegatos en la qua el CorMé Oe Transp"enc .. de esta eom"ión Federa l confifTTUI la clasificaClÓn de reserva de la ¡nIO!m;I(:lÓn, fue aeslonada en la Centésima Oéclm. OCllva, de fedla 12 de jU lio de los COrJlllntel .

Aho<a b ... n, a efecto de da' cumpl¡mlenlo .. las obligaciones de Iranlparef>Cla que tH!ne este I UJete obligado, n.¡ro de su coooc""lIInto Que le .. tin ,ealizando las acciones internas nl!Cele"as pa,a e)(pedO' el Acta de ResolUClOn en la Que le determina la c lasdOcacl6n de los alegalos Que nQI ocupa, por lo QUe.e envlllr~ en vla de alcance por CQI1'80 II'InlUClOl'lal

Aunado a lo an1erior esta UrucIad de Traosparef1C18 agr~rá que coolifme de haber rl!CÍbldo de mII"'_ letlsfactona el presenle CQI1'ItO I1'1ltr1lJC1Qna1. el cual conllane liI respuesta de ~, emitido por la Unidad Admlnl$lrawe competente. ( r ('0:)

Al COHeo electróniCO de referencia, el sujeto obligado adjuntó el oficto número CASIDEAPEn71112018, del nueve (te julio de dos mil dieciocho. SUSCri to por el Director Ejecutivo de Autorización de Productos y Establecimientos y dirigido al Coordinador General

P~n. ll .. 07

........ ~K.~" .. , ............... ","',. ~ ... ~ .... , .. ~ .. .. ',.. .L' .........

María. Patrícia Kurczyn Villa lobos Comisionada ponente


Exped ientes: RRA 4211/18 Y RRA 4228/18 Sujeto obligado: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Fol ios: 1215100489618 y 1215100436918

Jurídico y Consultivo y titular de la Unidad de Transparencia, ambos adscritos al sujeto obligado: el cual, reproduce los términos del oficio de alegatos que ha quedado transcrito.

11 , El trece de julio de dos mil dieciocho, se recibió en este Instituto, el oficio número CASIDEAPE/770912018, del nueve del mismo mes y año, emitido por el Oirector Ejecutivo de Autorización de Productos y Establecimientos y diri9ido al Coordinador General Juridico y Consull ivo y titular de la Unidad de Transparencia, ambos adscr itos a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios: mediante el cual, manifestó lo que a su derecho convino y presentó lOS alegatos relat ivos al recurso de revisión RRA 4228/18, en los términos siguientes:

"( .. ) En razÓl1 de k> ante<io<, m .. """",~o h~r de su COIlOCII'1'1 ientc y en el ... n~do de poder dar COr11estación at al'llumenlo del hoy recurrente y a efecto de emmr k>s ALEGATOS al recurSO de I'fIvrsión RRA 4228118, derivado de la soIic,tud de acceso a la información pU~ica con n~mero de folio 1215100436918, esta Unidad Adm tn,strauva expone k> Sigu iente:

Se informa que la respuesta 12151 00436918 se emrtió en estricto apego al princ ipie de mb,ma publicidad, en los puntos que de acuerdo a las c'rcunstanCIas Juridocas y al estado Que guardan dichos asuntos lo permitan, de conformidad con lo se~a'ado en el CRITERIOroo02' 17 Segunda Época, em~ido por los moembrO\! det Pleno del tNA! que a la letla d,spone kl sIguIflnte: 'Congruencia y uh. ustividad. Sus alcances para Guantizar el derecho de acceso a la Información,'

Por kl que esta Autondad Sanitaria confirma la RESERVA de la información refe rente a lo requend<l en la solicitUd 121510043691' ' .soticrtudes <le I'fIunión ante el Com,té <le Moléculas Nuevas vio Subcomité de Evaluación de Productos BiotecnetoglCOs por parte de ZYOUS PHARMACEUTICALS MEXICO, SA DE C.V: ZVOUS PHARMACEUTtCALS tNC , ZYDU$ CADILA, O <le cua'<1 u,er otra que CONenga en nombre de ZYOU$, para el respectivo an<lIÓ$'s del medicamento boocomparable con denominación genérica AOALlMUMAB, incluyendo solicitudes para _n,o",,. de tipo ordinarias, de $egutmoento y extraord inana., as! como las fechas en las que fueron solicitadas dichas reumcmeS y la ve~;oo pUblica de la correspcnd iente respuesta por parte de dicho Corntt6 y/o Subcomité, lo anterior , a partJr de l 01 de agosto de 2016 a la lecna de respuesta de la pre"nte consu lta ',ello en razón de las medidas cautetares dictadas en el JUICtO DE NULlOAD 1422117 ·EPI-Ol · l I1 :

JUK:IO: toUlJl1-EPl-Ot_1tl IJEDW'TE "'~ MEDIOAS PROVISIONAlES ~ ~oo AIlSVIE, oc y AIlBV1E C(J.JC¡\J EJJIl,'I9l12O 17 OECRET¡>.N LAS MEOtOAS CIIUTELARES FARWlCEunCOS S.A . DE CV 0)iI101l017 ~,~ e_ ,o. SKlUENTES

~ COMUNICAN EFECTOS -.eTO RECV<MADO: Of' 1733OOEL04OO9O "",mo..." CAuTELARES lXlNOE SE NEGO LA f'ROTECCION DE rRO'VISONAlES ~ "

e_ M ~ AuTORleAD DATOS ~, ",a ,~; IQ9.12001 AA~. DEMAI'IOADA " AasTE NGA " _.,;0 <1< Salud CONCEDER RE(l[STRO SANITARIO

ALGU NO, A PERSONA DI$llNU DE LA TERCf;RO 00 ~, NWAAON ~ "~" OU REGISTRO SANIURlO PRQ1ECCION DE DATOS 115Moo] SSA SIN LA MlTOI<IL\CON DE

~~ "~ RES PEC TO ~,

PROOJcTO cON PRI>!CIPIO. ACTiVO OUE TENGA COMO REFEREt.'Ct.'. AL MEOtcm!'NTO tluMlRA y OUE INClUYA

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Expedientes : RRA 4211 /18 Y RRA 4228118 Sujeto obligado: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Folios: 12151 00489618 y 121510043691 8

El ;mponame adarar que dICho JUtt;lO No t.. l ocIo "' .... "110 polla Autoridad Judocoel. por lo que en este Mntoclo no es posible otorgar la infolmacoOn ~icilada. lo anlenor de oonlonnldacl con lo dtSpueslo en ~ articulo I 13 IraCCl6n XI de la Ley General di! Transparencia y AcceIO a le InlonnacoOn

•

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Expedientes: RRA 421 1118 Y RRA 4226118 Sujeto obligado : Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Folios : 1215100489618 y 1215100436918

Pública , 110 fracci6f\ XI de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a ~ Información Publica, mismos que par~ mayor precisión a continuación se transcr iben ( I

En correlaclÓl1 con kI ante"", también resuKa aplicable al caso en oo~creto, el numera l Trigésimo del ACUERDO del ConsejO NacKmal del S,stema Nociona l de Transparencia, Acceso a la InformaciOO Pública y Protocdón de DatO$ Pe~onale5 , pOf el que se apfUeban kl5 l ineamientos generale$ en materia de clas~>cación y des.c las~icació n de la informad"" , el cua l determina expresamente lo s;guiente. (, . )

F'Mlmente solicito se me ter¡ga por presentado en tiempo y forma los presentes alegatos para los fines correspondientes ( )" (SIC)

A dicho escrito de alegatos, el sujeto obligado adjuntó el correo electrónico, del trece de julio de dos mil dieciocho, que la Coordinación General Jurídica y Consult iva de la Unidad de Transparencia del sujeto obligado erwió a la recurrente, a la dirección indicada por éste para efecto de notificaciones. en los términos siguientes:

·Por medio del presente ~ en nombre del Titu~ r de la UnkJad de Transpareocia, le envio y notifico la respuesta de alegatos esgrimida por la Unidad Admin'strat iva competente para conocer de l Recurso de Revlsón RRA 4228/18, derIVado de la solicitud de acceso a la inlormOClÓn pUblica número 12151 OO~36918 ,

Con fundamenlO en los anIculos 4· , plmafo cuarto, 6 , Apartado A, 14 Y 16 de ~ ConSl ltuC>On PoHtIC<l de lo. Estados Unidos Mel<icaoos: 2, fracción 1, 26 Y 39 fracc.,nes XXI y XXIV de la Ley Or9~nlC<l de la Administración P~b IÍCil Federal, 1, 2, inciSO C, fracción X del Reg lamento Interior de ~ Secretaria de Sa lud; 1, 4, lracción 111 y 17 bis de la Ley General de Salud, 65, 68 Y 156lraccor>es IV y V, de la Ley Federal de Tran~renclll y Acceso a la Inlormoción Pública, 3, 4, lracción 11 inciso C. 18 del Reglamento de la Comisión Federal para la Protecci6n Contra Riesgos San~arios. me permito informarle que en relación a su recurso de revisón se anexa ~ respuesta de alegatos emitid a por la Comisión de AutorIZación San itaria, en el que se man~ies!a expre!lamente'

Med iante OficIO de número CASJDEAPEl770912018 d e fech;¡ 09 de julio de 2018, firmando por el Oire<:tor Ejecuti\fO de Autoriz&eiOn de PrQductos ~ Estableomientos, en el que se senala lo s'Quioole

, Por lo que esta Autoridad Sannaria conflfma la RESERVA de la información refe,ente a lo ,equerKlo en la soIic,lud 121 51004369 I 8, 501ic~udes de reunión ante el Comrté de Moléculas Nuevas ylo Subcomité de Eva luación de Produdos 8iotocoológicos por parle de ZYDUS PHARMACEU TICALS MEXICD, S,A, DE C V: ZYDUS PHARMACAUTICALS INC , ZYDUS CADILA; o de cualquier otra que COf1teoga en nombre de lYDUS, para el respectl1lo análiSIS de l medicamento biocomparable con denominación genérICa ADALlMUMAB, incluyendo so~Cltudes para reuniOneS de tipo ord,nanas, de seguimiento y e. traordinarias, asi como ~s fectlas en ~s que lueron solic itadas dIChas reuniones y la veroión pub lica de la correspor.d iente respuesta por parte de dICho Cornlte ylo S ubcomit~, lo anterior, a partlf del 1" de agosto de 20 16 a la leena de respuesta de

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Maria PatriCIa Kurayn Villalobos Comisionada ponente


Expedientes: RRA 4211118 Y RRA 4228118 Sujeto obligado: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Folios: 1215100489618'1 1215100436918

la praaenle consulta, ello en raZÓn OfIlas medidas cautelares dICtadas en el JUICIO DE NULIDAD 14221t7EPI-Ol·l 11 ' (Sic)

Para pronta refereflC4a. se anexa el ofICIO eon 01 respuesla de a¡"gatos de l re<;u,tQ de rOWI. 16n que fIOI ocupa, em~do por la Unidad Admll101tralrva COO'e~Oenle. m,smo que en ";a de alcaroce se 'em'b" det"damente firmado

A$mltmO hago de su coo 100;,""enI0 que 111 rnpuesta de alegatos en 111 que el Comtt41 de T .. nlpaAlnCUl de esta Conus!6n F~ oonfi ..... 1a c/lt$dOC3C!6n de reserva de 111 intonn.ci6n, fue _1OI'Iada en la Cenloisima Okima Octava de fech<l t2 de ¡<l1l0 de los t:Or".nIK

Ahora Doen I efecto de dar o;umplomNtnIO • las Qbligac:",""" de It'ansplrenoll que u .... esle su¡elo obIog.ado, hago de Su conoclnuenlO que se estiln ,eatizando las acc"",es inlemas necesarias para exped" el AcuI de ResolucIÓn .n la que ae delermlfla la clasificacIÓn de los a!eg.'os que fIOI ocupa, PO< !o que se envoará e" vla de alcaroce por COfreo instltuoonal

Aunatlo a lo anterior esta Umdad de Transpar.ncia agr&doceril que confirme 0fI haber recibido de mane,. '.'.sfactona el presente correo inlilltUClOna l, el cua l conli(tne la respuesta de alegatos, em~ido por la Unidad AdminIstratIVa compelente ( r taic)

Al caneo electrónico referido. el sujeto obligado adjunt6 el olicio número CAS/DEAPEI770912018. del nueve de julio de dos mil dieciocho, suscrito por el Director Elecutlvo de Autorización de Productos y Establecimientos y dirigido al Coordinador General Juridico y ConSUltiVO y titular de ta Unidad de Transparencia, ambos adscritos al sujeto obligado: el cual, reproduce el contenido del orlCio de alegatos.

SEXTO. Ampliación det plazo para resolver los recursos de revlsi6n,

1. El siete de agosto dos mil dieciocho. considerando que este Instituto no contaba con suficientes elementos para emitir la reSolución que pondria fin al recurso de revisión RRA 4211 /18, con fundamento en el primer párrafo del art iculo 15 t de la l.ey Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública, se notificó a las partes, el acuerdO de ampliación del plazo para resolver por un periodo de veinte dlas hábiles, de la misma fecha, con el fin de que la Comisionada Ponente reuniera los elementos suficientes para resolver el recurso de revlSl6n y se allegara de la información necesaria que permitiera analizar, estudiar y resolver el fondo del mismo.

11. El treinta y uno de agosto dos mit dieciocho, considerando que este Instituto no contaba con sufiCientes elementos para emitir la resolución que pondria fin al recurso de revls i6n RRA 4228/18, con fundamento en el pllmer párrafo elel articulo 151 de la l.ey Federal de Transparencia y Acceso a la Información Publica, se notificó a las partes, el acuerdo de ampliación del plazo para resolver. de la misma fectla. por un periodo de veinte dlas hábiles, con el fin de que el Comisionado Ponente reuniera los elementos sul icienles para resolver el

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María Patrícia KlIrczyn Vil lalobos Comisionada ponente


Expedientes: RRA 421 1118 Y RRA 4228/18 Sujeto obligado: Comisión Federal para la Prolección contra Riesgos Sanitarios Folios: 1215100489618 y 1215100436918

recurso de revisión y se allegara de la información necesaria que permitiera anal izar, estudiar y reso lver el fondo del mismo.

SÉPTIMO. Diligencia de Acceso a Información Clasificada.

1. El treinta y uno de agosto de dos mil dieciocho. en los autos que integran el recurso de revisión RRA 4228/18. con fundamento en los artículos 153 y 156, fracción V de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública. el Comisionado Ponente dictó el acuerdo; mediante el cual. requirió al Comité de Transparencia del sujeto obligado, para que permitiera a este Instituto. el acceso a la información que fue clasificada. Dicho acuerdo fue notificado al sujeto obligado el mismo dia.

11. El seis de septiembre de dos mil dieciocho, en los autos que integran el recurso de revisión RRA 4228/18. en términos de los articulas 153 y 156. fracción V de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública. en las instalaciones de éste Instituto, tuvo veriflcativo la dil igencia de acceso a información clasificada, con la comparecencia del slljeto obligado; de la cual. se levantó el acta respectiva. cuyo contenido se transcribe a continuación:

"' I Ahora bien, en '" ~so de la patabra. kls servidores públicos del sujeto obligado manifestaron lo sogu>ente:

• Que para presentar la solicitud de registro saMario para productos biotecnol6glCOS, se debe conta r COt1 la opin,ón favOtable de los Órg.anO$ colegIados sigu;"nt,," '

- Subcomité de Evaluacoo de ProdLICIO$ BiolecnolOglC()$ (p'imera e1apa). _ Comité de MoIécIJ la$ Nuevas (segunda etapa)

• Que las soli<: itudes de reun>6n pueden ser Inicial y de seguimiento, por su parte. las reumones pueden Ser ordinarias o e'lraordinarias.

• Que respeCto del prirn:ipio activo aludido en la solicitud en estudio. solamente ~na empresa ~uenta con registro sanitarIO. el cual se otorgó en el a~o 2003.

• QL>!! en el caso concreto. respeCto de las empresas allld'odas en la so licitud al rubro Citada. únicamente se cuenta con información de ta empresa Zydus Ph"maceutlcals Mhlco. S.A. de C.V" misma que preSElf'tO su solicitud ante el Subcom~é de Evalua~i6n de Productos BoatecrlOlógicos

• aL>!! la c~ada empresa presantó una solicitud inicial y 3 solicitudes de se\luimien to (complementarias); a tas c~ales, recayó un oficio de concl~slón por parte del Comisionado de Autorización Sanitario presldon te del Subcomlt6 de Evaluac ión de Prod~cto5

Bio!ecnológicos. • Que las fechas que Se proponen para la reunión, se toma como la fecha de ingreso de la soli<:ltUd

por parle de la empresa • Que en el caso concrelO. en atención a la sol iCitud inicial presentada y la$ 3 comp lementarlas

respectivas, se emitió el Oficio de Conclusión por parle del Comisionado de AutorIZación

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Maria Patricia Kurczyn ViIJalobos Comisionada ponente


Expedientes: RRA 4211/18 Y RRA 4228/18 Sujeto obligado: Comisión Federal para la Protección con Ira Riesgos Sanitarios Folios : 1215100489618 y 1215100436918

Sanotaroo respecto de la lOIicdud presenlloda por la emptes3 Zydul PhaJ'lTlaCeutocals MeXlCO. SA .. cv

• No obstante, .. not~icó la eXiSlencta de dlYtlflOa JUr;Oos di! nulidad, y en espedfi<;o respeclO del juICIO 1422Jl1·EPI.(II ."I , en el cual se dicto!> una medo:la cautelar qve impidIÓ la conlmuaco6n deltn\mlte de lohCltud preseotado por la empresa Zydus Pllarmaee\llicall M'~ICO, S A de e v

• Po, tan lo , se 'eil",-a la 'e,erva de la if1formac+Ó1'1 ~lCltada en el presente nunlo, con fundamen10 en el articuk> 11 0, fraoc+ón XI de la Ley de la maleria, por lo que se ,eiteran las manifesUtCiOf1e' real izadas tanto en relpues1a ",leral como en el et.criro de aie9atOl

En e$l! lenor , se ~UYO" la v.lta el OfOCiO de locha Ol da julio da 2018, em~Oo por el Comoslonaóo de Au\onzaclOn s.n~ar.. en el cual se erru1lefon tal 'ConcIusoones derivadas ct. la reuno6n ante el Subcomd. de EvalullC06n de Produc1os BiOIecnoI6g0c:0s' dingodo a la _poa .... rTUamO que con\ ..... los sogo.nenlal apanados

• Fundamento legal de 11,1 em,.>6n • Car8cterlstocal del medicamento btOI<ICJ\OI6g0e0

• Denomonac+Ó!l distintiva propuesta , DenomoOOClÓn g.&MI'IC8 • Origen del Biofarmac;o • Compooenlet. del m&dicamento (fimTla,;o. ad~rvo., canudad y funCJ6n) , Forma lar!l'08Úutal • VI. de adm"'15I'aco6n • Presenlacoone1l · Ma!et",1 de envase

, Indic&cionH t"'~utoca, ~lC ltadas

, Fatri.:an!e det biofa rmaeo y medw::amenlo , InfOfmacio.n a ava luar conforme al Cornmon Technocal Document

• Módulo I Oocumenlac+Ón adm,ni$!ra1 ... a o,gal , Módulo 11 Resume<lel Téemeo Comun · M6dulo 111 Calodad

a Fármaco b Producto tenlWlado e Anexos

· Módulo tV PrO!dlnica (repo<tes de k>$ estudiOS poecllnocos) · Módulo V Clínica ('eportM de los e$tudm predl noco.)

• Referencoas • Inlormaa/>n de f",maco wlli~ncia • ResoIUCIÓIl

• InformacoOn de calidad. , Infannaa6n poeellr'llCa • Informaaón cHnlCa

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Maria Patricia Kurczyn Viltatobos Comisionada ponente


Expedientes : RRA 4211/18 Y RRA 4228/18 Sujeto obligado: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Folios: 1215100489618 y 1215100436918

Cabe sella lar que. una vez oonsuHada la documental presentada . en presenc ia de los servidores públK:OS que tungen como test;gos para los fines establecidos en los artlculos 100 y I SO de la Ley General de Tran$paJencia y Acceso a la Infofma<:oo PÚblica. queda en total poseSIÓn del sUleto obligaOo. para todos los efectos legales conducentes .

Queda asentado. que los documentos presentados po! ta Comisión Fedeta l pata la ProteccIÓn Contra R.esgos Sanitarios, le fue ron devueltos en su totalidad, sin que servido' put)l"" alguno adscrito a esta PonerlCla se quede oon ningún tipo de informacIÓn clasifICada ( )" (5te)

OCTAVO. Se llama al tercero interesado.

1. El diez de septiembre de dos mil dieciocho. efl el reCUf1;O de revisiófl RRA 4228/18, COfl fUfldameflto efl el art iculo 149, fracciófl II de la Ley Federal de Traflsparencia y Acceso a la Informaciófl Pública, el Comisionado Ponente dictó el acuerdo; mediaflte el cual, tuvo como reconocido el caracler de tercero interesado a la empresa Zyd us Pharmaceuticals México, SA de C.V. , y al efecto. se le otorgarOfl siete días hábiles para que manifestara lo que a su derecho coflvifliera.

11. El Oflce de septiembre de dos mil dieciocho, en el recurso de revísiÓfl RRA 4228/18. mediante oficio flúmero INAIIOCPfFJALU2.S01111 7/18, del diez del mismo mes y aM, se envió al domicilio del tercero iflteresado, por correo certificado. el acuerdo del diez del mismo mes yaño.

111. El Oflce de septiembre de dos mil dieciocho, en el recurso de revisión RRA 4211 /18. mediante oficio número INAIIComisionados/Ponencias/2 SOl/256118, del mismo dia, con fundamento en el articulo 151 de la ley Federal de Transparencia y Acceso a la InformaciÓfl Pública se requirió al sujeto obligado que. proporcionara el nombre y el dom icilio del representante legal de la empresa Zydus Pharmaceuticals México, S.A. de C.V.

IV, El doce de septiembre de dos mil dieciocho, en el recurso de revisión RRA 4211/1 8. mediante oficio numero CGJC/UDE/S N/18, del mismo dia, el sujeto obligado desahogó el requerimiento de información adicional que le fue formulado. mediante oficio número INAIIComisionados/Ponencias/2 SOl/256/ 18.

NOVENO. Alcance del sujeto obligado .

• , El doce de septiembre de dos mil dieciocho. en el recurso de revisión RRA 4228/18. el sujeto obligado enviÓ a este Instituto. un correo electrónico: mediante el cual. entregó copia simple de los documentos siguientes:

'- ~~._ .. lo' " .... M •• ~ , .. _.~, .. _,~"

, .... -_.

Maria Patricia Kurc.zyn Villa lobos Comisionada ponente


Exped ientes : RRA 4211/18 Y RRA 4228118 Sujeto obligado: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Folios: 1215100489616 y 1215100436916

al Oficio número CASIDEAPE/8963/2016. del once de septiembre de dos mil dieciocho. suscrita por la Directora Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos y dirigido al Coordinador General Juridico y Consult iVO y ti tu lar de la Unidad de Transparencia. ambos adscritos al sUjeto obligado> en el tenor siguiente.

"En alcance al oIicio CASf210Rl613412018. de ¡edla 30 de mayo de 2018 laferente ,,141 $CIIiI;IIud

121S100436918 y med",nte Aeuerdo de Req_mtenlO de Inlormaa6n AdICIOnal relacoonada al Recu,.., de RevISIÓn numero RRA 4228118. me ¡:tefmll0 informar que de 141 r8VlSlÓn a los ateluyos IIw.oco. y e!ecU6!'ocos con Que cuartta esta Autorioád respecto a ' ___ rn/Otme $i hlJ ~ $OM:rtuda. de llItUIIÓn IIIlle ffI ComIt~ de ~ Nuevas rlo SubcomU deo EvBII,&CIÓtI deo Productos BIotecllol'19w::os po< parle de lYOUS PHARMACEUTlCALS MEXlCO. S.A. DE e v . ZVOUS PHARMACEUT1CAlS /Ne, Z'IDUS CADlLA. ° de cualqUIer otnl qufI 1M nombra de Z'IDUS. para el reSpectivo anáh$1S del rrte(/o(:8mento biocomparable coo ADAUMUMAB. itIcIuyendo sdicitudes rau"'ones de ''PO do r y e~rraoll11nanas. asl como las lechas /lJfJfOII sdrdladas (/j(;has v&rSión ,

Intelectual del T nboJMI F..,..-. ¡;¡;,,;,~,; ~ eslO 85 NO re4i1OO<lada al prtr1QpIO AOAlIMUMA8 en virtud de "' con.tdentda de CARACTER RESERVADO. loda vezque se encuentra SU6IUOICe. H lodebo:1o a que e4 eSlado p<oceu l de lo. JUICIOS oe NULlOAD NÚMERO 1 ~19117 EPI 01 7. 14200017 ePI 01 7. 142 112017 EPI 01 7. 14_2:21 17 ·EPI·Ol ·1 1 y 142312017 EPI 01-7 . que guarda el e~pediente relac",nado al prir¡ciplo act,"tl en mención. No ha sido resue llo por la AutQ1'Odad Judicial. por lo que en esle senhOo no es po,'ble otorg" I~ inlormaclÓn sol ic it~d~. lo anterior ~ eonformdad con lo doapueslo en el articulo 113 fracciOn XI ~ la Ley General de Tran~re'1C18 y Acceso a ~ Información PUblica. 110 ¡,iOCCIÓIl XI ele \¡I Ley Federal ele Transpa'encl8 y A«eso ala Infoo-maclÓn Publa, m.smos que para mayor preco.oón a conMuac:oón se transc,iben; , ) En correlacoón con lo ant8fKlf tamb ... ' .... na aplicable al caso en concreto. el numefal Tr","OTiO del ACUeROO del eon.eJO Nacoon. óeI Sost_ Nacoonal de T,anapare'lCl8. Acceso a la lntormacoón Publoca y Protecci6n ~ Datos Penon;¡¡le • • por el que se apruet>an los Lineanllentos genel1ites en matena ele clas.rocacoOn y descle5lficaciOn de la IfilormaclOn. el cual delemuna e~p<es.amente lo SIguiente I . )

Co!1IOfrtM1 a lo anterÍl)f COtlStder8i"ido que los asuntos I,am,tados e.le su¡eto oblOjJado eonSI 'luyen ink>nnaclÓn p(lbhca que puede conoce ,H por cua lqu",r ciUdadano ",n mil. restriCCiones que las Que

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Maria Patricia Kurczyn Vi llalobos Comisionada ponente


Expedientes: RRA 42 11 /18 Y RRA 4228/18 Sujeto obl igado: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Folios : 1215100489618 y 1215100436918

la ley imponga, de lo cual se ,econoce que el solicrtante tIene el de,ecno a coooce, la info,maclÓn, no obstante la misma al momento guarda un ca'ácte' de 'eservada, el proced imiento se encuentra sub ¡Ud",e. esto es, aun se enc",mtra pend iente de resoluci6n por parte Autoridad Jurisdicclcna l y el resu~ es susceptible de moó~ieaóón nasta en tanto no haya causado estado, y que conforme a m artlculos 101, pérrak> segundo y 109 de la Ley General de TransparenCIa y Acceso a la InformacIÓn Publica asi como 100 de la Ley Federal de TransparenCIa y Acceso a la Informaco:'m Pub lica

En ese conte~to. se dele,mi"ll que atendiendo a las causas que tIan origun a la re"Na de los datos consIstente en la InformacKm del Pfoeed imlento admimstrativo en curso, el plazo de re!U!Na de esa informacIÓn es. como regla general. el de 2 allos. en la inteligenclll Oe que al concluir dicho plalo será necesarIO anahza, nuevamente si la difusIÓn de la informacIÓn no en los bifmes constltuclO<1ales a cuya tute la trasc",nde las atribuciones de la referida Dorec<.:1ÓI1 Genefa l

Es Importante se~a lar que la informac>oo conten~a en el documento que se reserva CO<1tiene información que presenta la Industna farmacéutica es decir informacióf, técno::a y c",ntófica la cual incluye secretos industriales . esta Autoridad San itana con el pr0\>Ó5lto fundamental de que estos sean evaluados a fin de se' presentados ante S<.Ibeomite de Eva luación de produclos BlOtecncl6g>cos y Comité de Moléculas Nuevas ,nform ación que en la mayoria de k>s casos representa un esfuer:zo consiOerabte por parte de dicha laboratorios ,ieMO de esta manera que en n"'lIun momento esta debe ser consiOerada como información publica ya Que si bien es cierto toda la Información qua detente ~ n servidor público, ya sea porque generó al mismo o porque reci bió de otra inst l t~clÓn, organ iza<:ión o part icular. debe CO<1sldera.,;e como información publica y pof lo mismo debe estar a disposición de todas las ~rsonas. lo c"'rto es que tambien el dere<:ho a la informaciOn encuentra sus salvedades an aq~el los caSOs q"" la mi""", ley establece di!bido a Q"" dICha informacIÓn se encuentra relaclooOOa a causas de interés público

Finalmente se adjunta el Acuerdo y Decreto de Medidas Caute lares, correspond ientes al Juicio de Nulidad 1422117-EPI.c1 -11 de fe<:ha 18 de septiembre de 2017, emitodo por la Sala Espatializada en Materia de Propiedad Intelectual, de l Tribunal Federa l de JustICia Administrativa. I )' (sic)

b) Acuerdo y Decreto de Medidas Cautelares, correspondiente al juicio de nulidad 1422/17-EPI-Ol -11, del dieciocho de septiembre de dos mil diecisiete, emitido por la Sala Especialilada en Materia de Propiedad Intelectual, del Tribunal Federal de Justicia Administrativa.

DÉCIMO. Acumulación del recurso RRA 4228118 al RRA 4211/18.

l. Ellrece de septiembre dos mil dieciocho, con fundamento en loS articulas 71. 72 Y 73 del Código Federal de Procedimientos Civiles. supletorio de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo de conformidad con el art ículo 2 de la citada Ley, que a su vel es supletoria en esta materia. en términos del art iculo 7 de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Públ ica, se declaró la acumulación de los expedientes radicados en este Instituto Nacional de Transparencia, Acceso a la Información y Protección de Datos Personales. por lo

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Ellpedientcs: RRA 4211118 Y RRA 4228/18 Sujeto obligado: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Folios : 1215100<189618 y 1215100436918

que los autos que integran el e)(pediente RRA 4228118, pasaron a formar parte del diverso RRA 4211/1 8,

En dicho acuerdo de acumulación, se ordenó notificar electrónicamente éste último, al sujeto obligado y a la recurrente; asimismo, se determinó notificar personalmente dicho acto, al tercero interesado, con copia simple de las solicitudes, respuestas, recursos de revisión, acuerdos de admisión y acuerdo de reconocimiento de tercero interesado, para que, en un plazo máximo de siete dlas, manifestara lo que a su dereCho conviniera, en términos del articulo t56, Iracciones 11 y IV de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Infolmación Pública, El acuerdo de relerencia se nol lficó a la particular y al sujeto obligado el mismo dla,

11 , El dieciocho de septiembre dos mil dieciocho, mediante oficio numero INAIIComisionados/PonenciasI2S,01/259/18, del trece del mismo mes y ao'lo, con fundamento en los articulos 35, 36 Y 38 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el Jefe de Departamento de lo Consult ivo A, adscr ito a la Dirección General de Asuntos Jurldicos de éste Instituto, notificó personalmente al representante legal de la empresa tercero interesada. el acuerdo del trece de septiembre dos mil dieciocho y sus anellOS

OÉCIMO PRIMERO. Cierre de Instrucción,

El pnmero de octubre de dos mil dieciOCho, al no eXistir diligenCias pendientes por desahogar, se emitió el acuerdo por medio del cual se declaró cerrada la instrucción. pasando el expediente a resolución, en términOS de lo dispuesto en los articulos 150, fracciones V y VII de la Ley Genera l de Transparencia y Acceso a la Información Pública: en relación con el articulo 156, fracciones VI y VIII de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Publica: el cual, fue notilicado a las partes en la misma fecha,

En razón de que fue debidamente suslaneiado el presente recurso de rev isión, y Que no existe diligencia pendiente de desa hogo, se emite la presente resolución de acuerdo con los siguientes:

CO NSIDE RAND OS

Primero, Competencia_ El Pleno del Instituto Nacional de Transparencia, Acceso a la Inlormación y Protección de Oatos Personales, es competente para conocer y resolver el presente asunto. con fundamento en el articulo 50, Apartado A, fracción VIII, de la Constitución Política de los Estados UnidOs Mell lcanos: en lo sel'ialado por los art icules 41 , fracciones I y 11, 142, 143, 146, 150 Y 151 de la Ley General de Transparencia y Acceso a la Información Publica, publ icada en el Diario OfiCIal de la FederaCIón , el cuatro de mayo de dos mil Quince: 21. fracción U, 146, 147. 148, 151 Y 156 de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la

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Maria Patricia Kurczyn Vi llalobos Comis ionada ponente


Expedientes: RRA 4211118 Y RRA 4228118 Sujeto obligado : Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Fo lios : 1215100489618y 1215100436918

Información Pública, publicada en el DiariO Oficial de la Federación, el nueve de mayo de dos mil dieciséis: así como en los articulas 12, fracciones 1. Vy XXXV; 18, fracc iones V. XIV y XVI del Estatuto Orgánico del Instituto Nacional de Tra nsparencia, Acceso a la Información y Protección de Datos Personales, publicado en el Diario Oficial de la Federación, el diecisiete de enero de dos mil diecisiete, así como en lo establecido en el Manual de Organización del Instituto Nacional de Transparencia, Acceso a la Información y Protección de Datos Personales, publicado en el Diario Oficial de la Federación el once de septiembre del mismo ailo.

SEGUNDO, Análisis de Causales de Improcedencia y Sobreseimiento. Previo al análisis de fondo de los argumentos formulados en el presente recurso de revisión, este Instituto realizará el estudio oficioso de las causales de improcedencia y de sobreseimiento, por tratarse de una cuestión de orden públ ico y de estudio preferente.

Como criterio orientador, conviene citar lo establecido por la jurisprudencia número 323, publicada en la página 87 de la Gaceta del Semanario Judicial de la Federación que a la letra se~ala :

"IMPROCEDENCIA. $ea que la. parte. la aleguen O no, debe e.aminar1;e previamente la procedencia del ju",Oo de amparo, por ser esa cuestiÓ/1 de orden público en el juicOo de lIaran!la • ." {lOn/a.1. de origen]

Ahora bien, en relación con las causales de improcedencia, el articulo 161 de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública, establece lo siguiente:

"Art iculo 161, El recurso será des&chado por improcedente cuandO: L Sea extemporilr'leo por haoor transcurrKlo el plazo estabfec:odo en el articulo 147 de la presente Ley; 11 , Se esté tramitarldo ante el Poder JudIcial algún recu rSO O medOo de defensa interpuesto por el r&CUrrente; 11 1. No actualice alguno de 101 supuestos preVIstos en el art iculo 146 de '" presente Ley: IV, No &e naya desahogado la preveroct6n en los término. e.table<:lÓOS en el articulo 150 de la presente Ley: V, Se impugne la ~eracidad de la infOfmadón proporcoonada; VI. Se trate de una consulta, o Vt!. El recurrente amplie su ~icL!ud en el r8CUfLW de rev"i6n, únicamente respecto (le los nuevo. cO/ltemoos • (Énfasis de origen]

Acorde a lo anterior y del estudio de las constancias que integran el presente recurso de revisión, se observa que el sujeto obligado no hizo valer causal de Improcedencia y tampoco se advierte la actualización de alguna de las hipótesis previstas en el articulo 161 de la Ley

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Maria Patricia Kurc..zyn Villa lobos Comisionada ponente


Expedientes: RRA 4211/18 Y RRA 4228118 Sujeto obligado : Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Folios: 1215100489618 y 1215100436918

Federal de Transpa rencia y Acceso a la Información Pública. Se dice lo anterior, porque en el caso concreto'

El recurso de revisión que nos ocupa no es extemponi neo. No se tiene conocimiento que se esté tramitando ante el Poder Judicial algún recurso o mediO de defensa interpuesto por la recurrente En la especie al momento de la presentaCión del recurso de revisión, se adualizó el supuesto previsto en el articulo 148. lracción I de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Púbtica No se previno a la solicitante. En el medio de impugnación que nos ala~e , no se está impugnando la veracidad de la Información proporcionada, ni se esté en presencia de una consulta, tampoco la recurrente amplió los términos de su solicitud inicial.

Por otra parte, en el articulo 162 de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública, se prevén las causales de sobreseimiento siguientes:

' Art iculo 162. El fl!CUf50 ... rn aobres&ldo. en lodo o en parte. cuando. una wz admihdo, se ltCIuaOc;en alguno de 105 sogu",nln SUpue$Uls. 1. El reeurfef1le se deslSll e><Jl(eSamenie del '8ClH50, 11. El recurrente fallezca o 1ratalndoM ele personN morales que ... d_lYan, 111. El au,e1O obligado respooaeble del 8ClO la mod1flque o ,evoque de II1IlIUInera que el recur50 de

,evlSón quede srn mal_, o IV. Admrtdo el recurso de revlSlOn. aparezca alguna causal de improcedellClll en los i&rmrnos del

PI_nie Capitula •

Del aflalisis realizado por este Instituto, se advierte que no se actualiza alguna de las causates de sobreseimiento previstas en las fracciones 1, 11 Y IV del precepto ci tado: ya que la recu rrente no se ha desistido del recu~o , ni se tiene constancia de su fallecimiento y tampoco se veri ficó que. admitido el recurso de revisión. haya aparecido alguna causal de Improcedencia

En relación a la fracción II! del citado art iculo 162 de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la InformaCión Pública, ésta dispone que el recurso podrá ser sobreseldo en todo o en parte, cuando una vez adml1ldO, el sujeto obl igado responsable del acto lo modifique o revoque de ta l manera que el recurso de revisión quede s in materia. A efeGto de determinar si , en la especie, se adual iza o no, ésta causal de sobreseimiento, es menester traer a cuenta los hechos del caso

En ese sentido, de acuerdo a las actuaciones que obran en autos, se aprecia que la particular solicitó al sujeto obligado. del primero de agosto de dos mil dieciséis al veinticinco de mayo de dos mil dieGiocho, conocer: 1) si habla recibido solicitudes de reunión ante el Comité de

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Expedientes: RRA 4211/18 Y RRA 4228118 Sujeto obligado: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Folios: 1215100489618 y 1215100436918

Moléculas Nuevas y/o Subcomité de Evaluación de Productos Biolecnológicos por parte de "ZYDUS PHARMACEUTICALS MEXICO, S.A. DE C. V.; ZYOUS PHARMACEUTlCALS /NC.; ZYDUS CAD/LA " para el respectivo análisis del medicamento biocomparable con denominación genérica -adalimumab", incluyendo solicitudes para reuniones de lipa ordinarias, de seguimiento y extraordinarias; asi como, 2) las fechas en las que fueron solicitadas dichas reuniones, y 3) la versión públ ica de la correspondiente respuesta por parte de dicho Comité ylo Subcomité

En respuesta. el Director Ejecutivo de Autorización de Productos y Establecimientos reservó la información solicitada, en términos de la fracción XI del artículo 110 de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Públ ica, bajo el argumento de que la materia de la solicitud pertenecía al expediente del juicio de nulidad 1422117-EPI-01 -11 , mismo que se encontraba sub judlce. Cabe apuntar, que la recurrente combatió la procedencia de la clasificación.

Posteriormente, el sujeto obligado, en su oficio de alegatos, entre otras cosas, proporcionó la siguiente información: 1) el número de identificación de aquellas solicitudes de reun ión de seguimiento ante el Comité de Moléculas Nuevas ylo Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos. en re lación al principio activo denominado "adalimumab". presentadas por la sociedad ZYDUS PHARMACEUTICALS MEXICO. SA DE C.V. donde se advierten 2) las fechas de presentación de ta les solicitudes. Al efecto. le proporcionó un recuadro desglosado por los rubras siguientes: número de solicitud, razón social. principia activo, tipo de solicitud. CMN, fecha de resolución y resolución.

Cabe apuntar, que las solicitudes localizadas por el sujeto obligado sí corresponden al periodo mencionado por la particular (primero de agosto de dos mil dieciséis al veinticinco de mayo de dos mil diecjocho), dado que éstas datan del dos mil diecisiete.

Es importante sel'ialar. que el contenido del oficio de alegatos , fue hecho del conocimiento de la recurrente. por conducto del correo electrónico que éste seleccionó para efectos de olr y recibir notificaciones.

En ese sentido, se advierte que, admitido el recurso de revisión. el órgano desconcentrado hizo del conocimiento de la solicitante, mediante la modalidad seleccionada por éste, la información que atiende los planteamientos uno y dos de la solicjtud; pues. le informó las solicitudes de reunión que habia recibido por parte de la sociedad Zydus Pharmaceuticals México, S.A. de C.v .. y. además. le indicó las fechas de presentación de las mismas. De este modo, el alcance rendido por el sujeto obligado se apega al principio de congruencia; pues,

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Maria Palricia Kurczyn Villalobos Comisionada ponente


Expedientes: RRA 4211/18 Y RRA 4228118 Sujeto obligado: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Fotios: 1215100489618 y 1215100436918

gllarda conCOlda ncia con lo solicitado: apegándose, a lo previsto en el Cnterio 02117. expedido por el Pleno de este Instituto, de rubro: ' Congruencia y exhausflVidad"',

Con base en este análisis, en térmlllOS de la fraCCión 111 del articulo 162 de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Publica, se sobresee parcialmente por quedar Slll materia, la inconformidad relacionada con los puntos 1 y 2 de la soliCitud

Sm deméflto de lo expuesto, es de enlanzar Que, de una revisión a la modificación a la respuesta. se adVirtiÓ Que, el sUjeto obligado sostuvo la procedencia de la clasificación de la contestación al planteamiento 3 de la solicitud; es decir, de la versión publica de la respuesta otorgada por el Comité de Moléculas Nuevas '110 Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos a las solicitudes de reunión de referencia. Por ello, el asunto no ha quedado del lodo sin materia y tiene que entrarse al estudio de fondo de la reserva de dicho punto de la solicitud.

TERCERO. Controversia. La LitiS que constituye la materia a dirimir en el recurso que nos ocupa, se delimita a partir de la respuesta impugnada, los agravios hechos valer por la recurrente y los alegatos de las parles En ese sentido, al momento de resolver un asunto que se someta a conocimiento de eSle Instituto, no se deben perder de vista cada una de las aeluacion" que obran en el expediente para fijar la controversia del caso.

En ese orden de ideas, debe precisarse que, la particular requirió, entre otra IIlformación, la versión publica de la respuesta otorgada por el Comité de Moléculas Nuevas y/o Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos a las solicitudes de reunión formuladas por la sociedad Zydus Pharmaceuticals México, SA de C.V., respecto del principio aelivo "adallmumab" (contenido 3).

En respuesta, el Director Ejecutivo de Autorización de Productos y Establecimientos reservó los documentos solicitados, en términos de la fracción XI del articulo 110 de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Publica, bajo el argumento de que la materia de la solicitud pertenecla al expediente del juicio de nulidad 1422117-EPI-01 -11 . que se encontraba sub jiJdlce . Acto seguido, la recurrente combatió la procedencia de la clasificación invocada.

Es importante precisar que, deflvado de la diligencia de acceso a la información clasificada, éste InstiMo advir1ió y constató Que, a las solicitudes presentadas por la empresa Zydus Phannaceu!lcals MéXICO, S.A. de e V., respecto del pnncipio activo ' adahmumab", recayó un sólo ofiCIO de conclusión por parte del Comisionado de Autorización SanitallO. presidente del Subcomité de Evaluación de Produelos Biotecoológicos, del tres de jutio de dos mil dieciocho.

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Maria Patricia Kurczyn Vi llalobos Comis ionada ponente


Expedientes: RRA 4211118 Y RRA 4228118 Sujeto obl igado : Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Fol ios : 1215100489618y 1215100436918

Partiendo de lo anter ior, con fundamento en el artículo 148. fracción I de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública, el presente caso se constrif\e a determinar:

Si resulla procedente o no la reserva integra del oficio de conclusión. del tres de julio de dos mil dieciocho. firmado por el Comisionado de Aulorización Sanitario. presidente del Subcomité de Evaluación de Produclos Biotecnológicos, que recayó a las sol icitudes presentadas por la empresa Zydus Pharmaceuticals México, SA de C.v" ante el Subcomité citado. respecto del principio activo "adalimumab"; lo anterior, en términos de la fracci6n XI del articulo 110 de la Ley Federal citada, toda vez que fue la causal de clasificación invocada por el sujeto obligado y combatida por la recurrente.

CUARTO. Estudio de Fondo. Antes de entrar en materia. debe brindarse un contexto normativo sobre la materia de la solicitud.

Al efecto. en el articulo 222 Bis de la Ley Genera l de Salud se establece que, para la obtención del registro sanitario de medicamentos biotecnol6gicos, el solicitante deberá cumplir con los requisitos y pruebas que demuestren la calidad , seguridad y eficacia del producto, y una vez comercializado el medicamento biotecnológico, se deberá realizar la farmacovigilancia de éste.

De igual forma. en el ordenamiento legal referido se establece que, en caso de que no se hubieren emitido las disposiciones sobre los estudios necesarios y sus características sel'ialadas, éstos se definirán. caso por caso. tomando en cuenta la opinión del Comité de Moléculas Nuevas, el que para efectos de lo dispuesto en esle artículo contará con un Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos que estará integrado por especialistas y científicos en materia de biotecnologia farmacéu tica.

Ahora bien , en los lineamientos de Operación del Comité de Moléculas Nuevas, se establece lo siguiente:

• Que la solicitud deberá ser presentada en el fo rmato de escri to libre publicado en la página de inlernet del sujeto obligado, con sello del Centro Integral de Servicios.

• Que el forma to de solici tud y los requisitos documentales que se deberán incluir en el Escrito Libre, estarán publ icados en la página de internet del sujeto obligado.

• Que cuando se trate de Opinión Técnica, se realizaran de acuerdo a lo siguienle:

.:' En un plazo no mayor a 60 días hábiles a parti r de la fecha de sol icitud se determinará si la información cumple con los requisitos establecidos para asignar la fecha de reunión ante el Comité de Moléculas Nuevas.

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Maria Patricia Kurczyn Vlllalobos Comisionada ponente


Expedientes: RRA 421 1'18 Y RRA 4228116 Sujeto obligado: Comisión Federal para la ProtecCión contra Riesgos Sanita riOS Folios : 1215100489618 y 1215100436918

.:. El Comité de Moléculas Nuevas notificará al solicitante con 20 dlas hábiles de anticipación la fecha en que se llevará a cabo la reunión .

• :. Una vez notificada la fecha de reunión, el solicitante tendrá 5 dlas hábiles para confirmar. o solicitar la reprogramación. En caso de no recibir respuesta par parte del solicitante, se considerará no aceptada y se dará por cancelada la fecha propuesta de reunión y la solicitud .

• :. La fecha de reunión sólO podrá ser reprogramada una sola vez . • :. Confirmada la reunión ante el Comité de Moléculas Nuevas. se deberá enviar via

correo eleclfónico la presentación en formalo Power Poml (PPT) con al menos 5 dlas hábiles previos a la fecha de la reunión

.:. Dependiendo del riesgo, complejidad y naturaleza del insumo se determinarán los part icipantes en la sesión, que en su má~imo no podrá superar a 6 e~pertos Invitados; los cuales deberán mani festar que no tienen alglin con fli cto de interés .

• :. Una vez celebrada la reunión, el Comité de Moléculas Nuevas emitirá el documento que contenga la Opinión Técnica. En los casos que aplique celebrarse una reunión de seguimiento el solicitante deberá someter nuevamente una solicitud para reun ión ante el Comité y dar cumplimiento a las observaciones indicadas en el oficio de opinión técnica .

• :. Et oficio con la opinión técnica será entregado al solicitante en un plazo no mayor a 20 dias hábiles a partir de la fecha de reunión ante el Comité de Moléculas Nuevas .

• :. La opinión técnica que emita el Comilé de Moléculas Nuevas no es v¡ncutatoria y no Implica la autorización del Registro Sanitario por el sujeto obligado

.:. En el caso de que la in formaciÓfl incluida en el "Formato para soliCitar reunión ante el Comité de Moléculas Nuevas· se encuentre incompleta. la solicitud de reunión técnica ante el Comité será negada y deberá ingresar una nueva soliCitud.

• Para los casos de Opinión Técnica Especial. su evaluación dependerá del riesgo. la complejidad y naturaleza del producto y seguirá la siguierlte ruta de evaluación:

.:. Para las Opiniones Técnicas Especiales. el Coordinador del Comité de Moléculas Nuevas con base en la revisión inlerna determinará si la información cumple con los requisitos establecidos para determinar si el caso requiere o no la presencia del solicitante ante dicho Comité

.:. Cuando no se requ iera la presencia del solicitante. el Comité de Moléculas Nuevas emitirá el documento denominado Opinión Técmca Especial. en Ufl plazo má~imo

de 20 dias hábiles posteriores a la fecha de solicitud de reufllÓn ante dicho Comité . • :. Cuando se requiera la presencia del solicitante ante el Comité de Moléculas Nuevas

esta será de conrormldad con el procedimiento referido eflla Opinión Técnica.

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Expedientes: RRA 4211118 Y RRA 4228/18 Sujeto obligado : Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Folios: 1215100489618 y 1215100436918

Ahora bien, a efecto de ejemplificar el proceso de atención de las solicitudes presentadas ante el Comité de Moléculas Nuevas y del Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológico$ , se localizó en la página de internet del sujeto obligado2 el siguiente documento:

SALUD ----Proceso de atención de solicitudes del Subcomité de Evaluación de

Productos Biotecnológicos

• • m • ESTUDIO DE LA RESERVA iNTEGRA DE LA INFORMACiÓN , EN TÉRMINOS DE LA

FRACCiÓN XI DEL ARTic ULO 110 DE LA LEY FEDERAL DE TRANSPARENCIA Y ACCESO A LA INFORMACiÓN PÚBLICA.

Ahora bien, debe recordarse que, el sujeto obligado, en respuesta a la solicitud. con fundamento el articulo 110, fracción XI de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Públ ica reservó el oficio de conclusión del tres de julio de dos mil dieciocho. signado por el Comisionado de Autorización Sanitario. presidente del Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnol6gicos. recaido a las solicitudes presentadas por la empresa Zydus Pharmaceuticals México, S,A. de C.V., ante el Subcomité citado. respecto del principio activo "adalimumab".

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María Patricia Kurczyn Villalobos Comisionada ponente


Expedientes: RRA 4211118 Y RRA 4228118 Sujeto obligado: ComiSión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Fo lios: 1215100489618 y 1215100436918

En esa tesill.lfa. en el art iculo 110, fracción XI de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Publica se establece. lo siguiente:

' Articulo 11 0. Conforme a lo d,spuesto pOr 01 articulo 113 de la le~ ~al. como ."rOtmaco6l'l reservada pod~ clasif.carse aquella Q./ya pubheacoón· I I

Xl. Vlkoera la condocOOn de los Expedientes JUdICIales o de los procedjmoentol admon,,'ralfY05 MIQl"dos en forma de JUICIO. en IanlO no hayan eausad<> eslado. I ,.

Asimismo. los lineamientos generales en materia de clasificación y desclasificadón de la información, asl como para la elaboración de versiones publicas, serialan que:

'Trlfl"lmo. De conformidad con ~ articulo 113. rracci6n XI 00 la ley General. podr! conslderarn como ",formación reS<!fYada. "'lualla 11"" vulnare la conducCOÓfl de 101 e~pe<lienlel Judicia~s o de 101 proced lm>entos IIdminis!rat .... os sagu>dol ero forma da JUicoo . siempra ~ CIlar>do te acred iten 101 ~u>entel elememos

1. la e~ .. tencia de un ju",>o O proee<:limoenlo adm<nl$tratlVo materialmenle junsdK:ClOf\aI. 11"" se II"ItUlntre en l~mtte. y tI. O ...... inlormaoón soIicilada se refoerl I lC1uaciones. diligenCIes O COI"ISIaI"lCOl<I ¡)rOpIaS del procedimienl0. I r

Conforme a la normatividad senalada, se considera información reservada aquella cuya publ icación vulnere la conducción de los e~pedientes judiciales o de los procedimientos administrativos seguidos en forma de juicio. en tanto no hayan causado estado.

Asl. para poder invocar el supuesto de reserva previsl0 en el precepto legal en cuestión, es necesario que el procedimiento del cual forme parte la información solicitada reuna los siguientes elementos:

1. Que se trate de un juicio o procedimiento administrativo materialmente jurisdiccional en trámite, es decir. que no haya causado estado.

2. Que la información solicitada se refiera a actuaciones. diligencias o constancias propias del procedimiento.

Asl se puede advertrr que, el bien ju,idico tutelado del precepto legal en cita, consiste en proteger la capacidad juzgadora de la autoridad encargada de resolver el procedimiento judicial o administratIVo segUido en forma de juicio, de tal manera que deben ser consideradas como reservadas aquellas constancias cuya difusión pudiera causar un pe~uicio a la substanciaCión

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Maria Patricia Kurczyn Vil lalobos Comisionada ponente


Expedientes: RRA 4211/18 Y RRA 4228/18 Sujeto obligado: Comisión Federa l para la Protección conlra Riesgos Sanitarios Folios: 1215100489618 y 1215100436918

del juicio. En ese col"ltexto, a continuación, se verificará si, en la especie, se actualizan o no los elementos de procedencia que e~igen los Lineamientos de referencia.

1. Se trate de un juicio o procedim iento adm inistrativo materialmente jur isdiccional en trámite, es decir, que no haya causado estado,

Sobre este punto. cabe recordar que. el sujeto obl igado manifestó que la Informaciól"I relacionada con la sustancia act iva ' adalimumab", no podla ser difundida, en virtud de ser considerada de carácter reservada, toda vez que se encuentra sub júdice: esto, debido a que el juicio de nulidad número 1422/17 -EPI-Ol -1 1, no ha sido resuello por la autoridad; lo anterior, de conformidad con lo dispuesto en el articulo 110 fracción XI de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información P(¡blica. Asimismo, la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, precisó que no podría proporcionar la información , en razón de las medidas cautelares dictadas en el juicio de nulidad 1422/17-EPI-Ol -11 .

Ahora bien. en cuanto a la e~islencia de un juicio en trámile, el sujeto obligado durante la sustanciación del e~pediente en que se actúa hizo alusión a un determinado juicio de nulidad

En este punto, es necesario traer a cuenta. como hecho notorio, la sustanciación del recurso de revisión RRA 4199/18. Lo anterior, en términos del primer párrafo del art iculo 92 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, de aplicación supletoria a la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública. en el que se dispone que, la resolución del recurso se fundará en derecho y examinará todos y cada uno de los agravios hechos valer por la recurrente teniendo la autoridad la facultad de invocar hechos notorios; pero, cuando uno de los agravios sea suficiente para desvirtuar la validez del acto impugnado bastará con el examen de dicho punto.

En atención a lo anterior. resulta aplicable la jurisprudencia n(¡mero XIX.to.P.T. J14 , emitida por Tribunales Colegiados de Circuito. publicada en el Semanario Judicial de la Federación y su Gaceta, Tomo XXXII, de agosto de 2010. Novena t:poca, materia comun, página 2023. del rubro y texto siguiente: "HECHOS NOTORIOS. LOS MAGISTRADOS INTEGRANTES DE LOS TRIBUNALES COLEGIADOS DE CIRCUITO PUEDEN INVOCAR CON ESE CARÁCTER LAS EJECUTORIAS QUE EMITIERON Y LOS DIFERENTES DATOS E IN FORMACiÓN CONTENIDOS EN DICHAS RESOLUCIONES Y EN LOS ASUNTOS QUE SE SIGAN ANTE LOS PROPIOS ÓRGANOS": conforme al cual, los hechos notorios pueden ser traidos a juicio oficiosamente por la autoridad jurisdiccional, aun sin su invocación por las partes.

De este modo, dentro de la sustanciación del recurso de revisión RRA 4199/18, la Comisión Federa l para la Protección Contra Riesgos Sanitarios desahogó un requerimiento de información adicional, en relación al juicio de nulidad referido, en los términos siguientes:

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Expedientes: RRA 4211/18 Y RRA 4228/18 Sujeto obligado: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Folios: 1215100489618 y 1215100436918

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De lo anterior. se advierte que el juicio de nulidad referido por el sujeto obligado se encuentra sub-judice, toda vez que aún está en trámite, ya que se encuentra en la etapa de desahogo de pruebas (tal como se desprende también. de la respuesta al requerimiento de información adicional que se le formuló en el presente procedimiento al sujeto obl igado). Por ende, si se actualiza el primer requisito de procedencia de la causal de reserva invocada por el sujeto obl igado.

2. Que la información solicitada se refiera a actuaciones, diligencias o constancias propias del procedimiento.

Sobre este punto, debe decirse que, el acto reclamado en el juicio de nulidad referido por el sujeto obligado versa sobre la negativa de protección de datos en un regis tro sanitario ; no asi , sobre las contestaciones o respues tas otorgadas a las solicitudes de reuniones por parte de Zydus Pharmaceuticals Mexico, SA de C,V., ante el Comité de Moléculas Nuevas y/o Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos. respecto del principio activo -adalimumab-.

Cabe sei'ialar. que la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, sei'ialó que estaba impedida en otorgar la información requerida, en razón de las medidas cautelares dictadas en el juicio de nulidad 1422/1 7-EPI·01 -1', abarcaban a la misma.

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Maria Patr icia Kurczyn Villalobos Comisionada ponente


Exped ientes: RRA 4211/18 Y RRA 4228118 Sujeto obligado: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sa nitarios Fo lios: 1215100489618 y 1215100436918

Al respecto. el sujeto obligado. mediante un alcance. proporcionó el acuerdo y decreto de medidas cautelares, correspondiente al juicio de nulidad citado, del dieciocho de septiembre de dos mil diecisiete. emitido por la Sala Especializada en Materia de Propiedad Intelectual. del Tribunal Federal de Justicia Administra tiva; del cual. se desprende que la medida cautelar está dirigida a que la autoridad demandada {sujeto obligado) se abstenga de conceder registro sanitario alguno, a persona distinta de la t itu lar del registro sanitario 195M003 SSA, sin la autorización de dicho titu lar.

En ese sentido. se advierte que la medida cautelar decretada en el juicio de nulidad 1422/17-EPI-Ol -", no tienen que ver con el hecho de proporcionar la información requer ida por la particular. es decir, la medida cautelar decretada en el multicitado juicio, van encaminadas a que et sujeto obl igado se abstenga de continuar con el desarrollo de sus atribuciones referen tes al otorgamiento de registros sanitarios relacionados con el principio act ivo 'adalimumab-, no asi, a poder entregar cualquier información que cuente en sus archivos relacionada con el referido principio activo, tal como lo pretende interpretar la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios.

En suma, la publicidad de la información requerida no puede afectar la sa na conducción del juicio de nulidad 1422f17-EPI-Ol -11. seguido ante la Sala Especializada en Materia de Propiedad Intelectual, del Tribunal Federal de Justicia que el oficio solicitado, no guarda relación con la controversia plateada en tal a través

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li I preclinica que demuestran seguridad o eficacia de

II , el sujeto obligado no acreditó, ni esle Instituto advi rtió, que el ofi cio li sea parte integrante del expediente del juicio de nulidad.

Tomando en cuenta que la materia de estudio en el juicio de nulidad referido no guarda relación con lo requerido. y considerando que las medidas cautelares decretadas en éste no señalan un impedimento para entregar la información. la publ icidad de la información solicitada no trae consigo un daño al bien jurídico tutelado de la causal de reserva analizada , siendo que éste busca proteger la capacidad juzgadora de la autoridad encargada de resolver el procedimiento judicial Por ende. no se actualiza el segundo requisito de procedencia de la causal de reserva invocada por el sujeto obligado.

Por lo antes expuesto, es improcedente la reserva de la información requerida , en términos de lo previsto en el art iculo 110, fracción XI de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública.

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María Patricia Kurczyn Villalobos Comis ionada ponente


EJ:pedientes: RRA 4211f 18 Y RRA <1 228118 Sujeto obligado: Comisión Federal para la Protección conlra Riesgos Sani tarios Follas: 1215100489618 y 1215100<136918

Con independencia de lo anterior, debe recordarse que, derivado de la diligencia de acceso, se advirtió que. el oficio de conclusión solicitado. del tres de julio de dos mil dieciocho, signado por el Comisionado de Autorización Sanitario, presidente del Subcomité de Evaluación de Productos Blotecnotógicos (contenido 3) contiene información que, podría ser susceptible de protección, en términos del articulo 113. fracción 11 de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública.

Por consigu,ente, independientemente de que las partes la hayan o no invocado. en la especie. es necesario anaH~r de oficio, la procedencia o no, de la confidencialidad parCial de la informaCión, en términos del art iculo 113, fracción 11 de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública; máJ:ime, si la publ icidad de los datos a anali~r, pudiera llegar a afectar o lesionar derechos de terceros.

Al respecto, el art iculo citado al rubro prevé lO siguiente:

' AI'1 ICUIO 11 3. Se considera onfOffilación confidencial

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11. Los leerelOS baneaJlO. liduc.ano. inclustr •. come"""l. fiscal. bu,""'" Y poSUOI. cuya I~ulandctd corresponda a partlCulare •• sUJetos de clerec:t\o ..,temaaonal o a su)elos ob!ig..:los cuando no onvol"clI,," el """CIClO de rec,,'_ pojblocos. y I r

Como se observa, se considera informaCión confidencial los secretos bancaflO. fiduciario. industrial, comercial . fiscal, bursát il y postal. cuya titularidad corresponda a particulares, sujetos de derecho internacional o sUjetos obligados. cuando no involucre recursos públicos.

Por su parte. en el Cuadragésimo Cuarto de los Lineamientos Generales se prevé que para clasificar la información por secreto comercial o industrial deber~n acreditarse los siguientes supuestos:

• Que se trate de información generada con motivo de actividades industriales o comerciales de su titular. en términos de lo dispuesto en la Ley de Propiedad Industrial,

• Que la documentación sea guardada con car~cter de confidencial y se hayan adoptado los medios o sistemas para preservafla

• Que la información Signifique a su titular obtener o mantener una ventaja competitiva o económica fren te a terceros.

• Que los datos no sean del dominio público ni resulte evidente pala un técnico o perito en la materia. con base en la Información previamente disponible O la que deba ser divulgada poi disposición legal o por Olden Judicial

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María Patricia Kurczyn Villalooos Comisionada ponente


E)(pedientes : RRA 4211/18 Y RRA 4228/18 Sujeto obligado: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Fo lios: 1215100489618 y 1215100436918

Por su parte, de los artlculos 82 y 85 de la Ley de la Propiedad Industr ial. se desprende que, toda aquella persot'la que. con motivo de su trabajo, empleo, cargo. puesto, desempeí10 de su profesión o relación de negocios. tenga acceso a un secreto industrial del cual se le haya prevenido sobre su confidencialidad, deberá abstenerse de revelarlo sin causa justificada y sin consentimiento de la persona que guarde dicho secreto, o de su usuario autorizado.

Asimismo, se observa que para que la información sea objeto de protección del secreto industrial, se requiere que:

• Se trate de información ind ustrial o comercial ; • Sea guardada por una persorla fisica o mora l con carácter de confidencial, para lo cual

se hubieren adoptado los medios o sistemas para preservar dicha confidencialidad y acceso restringido a la misma:

• la información le signifique obterler o marltener una ventaja competitiva o económica frente a terceros en la realización de actividades económicas:

• Se refiera a la naturaleza. caracteristicas o fina lidades de los productos, a los métodos o procesos de producci6n, o a los medios o formas de distribución o comercializaciórl de productos O prestación de servicios. y

• No sea del dominio público ni resulte evidente para un técnico en la materia, ni deba ser divulgada por disposición legal o por orden judicial.

Cabe sef'ialar que, para la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI}J, de la cual México forma parte, tanto los secretos industriales como los secretos comerciales se refieren a "toda aquella información comercial confidencial que confiera a una empresa una ventaja competit iva"_ En este sentido, se envuelve en la misma esfera, tanto al secreto industrial como al secreto comercial, los cuales en términos amplios incluyen:

• Métodos de venta y de distribución: • Peñiles del consumidor tipo; • Estrategias de publicidad: • Listas de proveedores y clientes, y • Procesos de fabricación.

Aunado a lo anterior, el articulo 39 del "Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio' (Acuerdo sobre los ADPIC)' , establece como requisitos del secreto comercial, los siguientes:

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Maria Patricia Kurczyn Villatobos Comisionada ponente


Exped ientes: RRA 4211 /18 Y RRA 4228118 Sujeto obligado: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Folios : 1215100489618 y 1215100436918

• La información debe ser secleta (en el sentido de que no sea generalmente conocida ni fáci lmente accesible para personas introducidas en los circulos en que normalmente se utiliza el tipo de información en cuestión)

• Debe tener un valor comercial por ser secreta. • Debe haber sido objeto de medidas razonables para mantenerta secreta.

En esa tesitura, el secreto comercial o industnal, por una parte. contempla informaCión que le permite a su titular obtener o mantener una ventaja competitiva o económica Irente a terceros en la realización de actividades económicaS y, por otra parte. recae sobre información relativa a características o fina lidades, métodos o procesos de producción, medios o formas de distribución o comercialización de productos o prestación de servicios.

Asi. se considera que el objeto de tutela del secreto comercial, son los conocimientos relativos a los métodos de distribución o comercialización de productos o prestación de servicios o sobre aspectos internos. del establecimiento o negocio: mientras que la información materia de protección del secreto industrial es la relativa a un saber o conocimiento técnico·industrial.

Derivado de lo expuesto, a pesar de que el objeto de tutela del secreto industrial y del comerCial es diferente, los elementos para acreditar que determinada informaCión constituye alguno de los secretos mencionados. son los mismos Lo anterior, de conformidad con la oormatividad nacional. asl como con las disposicIOnes internacionales invocadas.

Ahora bien. con motivo de la diligencia de acceso. se tuvo a la vista el oficio de conclUSión. del tres de julio de dos mil dieciocho. signado por el Comisionado de Autorización Sanitario. presidente del Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos, recaldo a las solici tudes presentadas por la empresa Zydus Pharmaceuticals México, S.A. de C.v .. ante el Subcomité citado, respecto del principio activo "adalimumab' (contenido 3): el cual, se integra de la siguiente forma :

1. Fundamentos legales del oficio. 2. Características del medicamento biotecnolOgico (denominación distintiva propuesta.

denominación genérica. origen del biofármaco, componentes del medicamento [fármaco, aditivos, cantidad y funciÓn1. forma farmacéulica. via de administración. presentaciones. mateflal de envase, indicaciones terapéuticas solicitadas. fabricante del blofármaco y medicamento e información de fármaco Vigilancia)

3. Información a evaluar conforme al Common Technrcal Document y leferencias. 4. ResolUCión (información de calidad. Información preclinica e informaciÓfl cUnica).

Ahora bien. por lo que hace a los fundamentos del ofic,o, éstos no pueden considerarse como informaCión confidencial. en tanto que, unicamente reflejan la normatividad bajo la cual la

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María Patr icia Kurczyn Villa lobos Comisionada ponente


Expedientes: RRA 4211/18 Y RRA 4228/18 Sujeto obl igado : Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Folios: 12t 5100489618 Y 1215100436918

Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, funda su determinación. Aunado a ello. de conformidad con lo previsto en el articulo 3 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo son elementos y requisitos del acto administrativo, entre otros. estar fundado y motivado.

Derivado de lo anterior, se advierte que de conformidad con el articulo 16 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos todo acto de autoridad debe estar suficientemente fundado. es decir, que ha de expresarse con precisión el precepto legal apl icable al caso.

Una vez referido lo anterior. a continuación, se analizará cada uno de los elementos necesarios para determinar si cada uno de los apartados que obra en los documentos requeridos (a excepción de los fundamentos legales) debe considerarse información industrial o comercia l.

a) Que se trate de información industrial o comercial.

Cabe recordar que de conformidad con la normatividad antes analizada para obtención del registro sanitario de medicamentos biotecnológicos. el sol icitante deberá cumplir con los requ isitos y pruebas que dem uestren la calidad, se9 urldad y eficacia del producto, anadiendo que para medicamentos biocomparables, se deberán presentar estudios clinicos y, en su caso in- vitro, que sean necesarios para demostrar la seguridad, eficacia y calidad del producto.

Aunado a ello. se advirtió que todos los medicamentos biotecnológicos innovadores o medicamentos biotecnológicos biocomparables. deberán presentarse para ser evaluados ante el Comité de Moléculas Nuevas y deberán ser estudiados por el Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos previamente al sometimiento de la solicitud de registro sanitario.

Asimismo. se analizó que el Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos tendrá como función la evaluación de la información cient ifica presentada para el proceso de solicitud de registro sanitario de medicamentos biotecnológicos innovadores y biotecnológ icos biocomparables comprendidos en el artículo 177 bis 2 del Reglamento de Insumos para la Salud.

De acuerdo con el lo, la información cientifica presentada para sustentar la solicitud de reg istro de productos biotecnológicos y medicamentos biotecnológicos, será analizada en la sesión correspondiente por el Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos. una vez realizado el análisis pertinente que demuestre o no la seguridad o eficac ia de los productos, deberá noti fi car este resultado a través del Secretario Técnico de dicho Subcomité al Comité de Moléculas Nuevas en un plazo no mayor a cinco días hábiles antes a la sesión del Comité.

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E)[pedientes: RRA 4211/18 Y RRA 4228118 Sujeto obligado: ComiSión Federal para la Protección contra Riesgos SaMarios Folios : 1215100489618 y 1215100436918

Asimismo, para la evaluación de la información cientifica presentada para sustentar la sol icitud de registro de medicamentos biotecnológicos biocomparables, el referido Subcomité una vez realizado el análisis pertinente en la sesión que corresponda, en la cual se demuestre que son comparables al medicamento biotecnológico de referencia, deberá de notificar este resultado al Comité de Moléculas Nuevas a través del Secretario Técnico del Subcomité en un plazo no mayor a cinco dlas hábiles antes a la sesión de Citado Comité.

Denvado de lo anterior. la ComiSión Federal para la Protección ceotra Riesgos Sanitarios cuenta ceo la documentación solicitada. como parte del ejercicio de sus atribuciones para veri ficar el cumplimiento de los requisitos previstos en Ley. a fin de otorgar un registro sanitario.

No obstante. el objetivo que persigue un laboratorio o un particular al solicitar, en términos de la Ley General de Salud. el reg istro sanitario de medicamentos biotecnológicos innovadores y biotecnológicos biocomparables, os la producción, venta y comerciallzaclón del mismo,

En ese sentido, por lo que hace a las caracteristicas del medicamento biotecnolOgico (denominación distintiva propuesta, origen del biofármaco, componentes del medicamento [fármaco, aditivos, cantidad y función]. forma farmacéut ica, via de administración, presentaciones, material de envase, indicaCiones terapéuticas solicitadas, fabricante del biofármaco y medicamento e información de fármaco vigilanCia) y la resolUCión (información de calidad, información preclinica e información clínica). es información que eSlá vinculada de manera directa con los estudios, evaluaciones, inveshgaclones, formulaciones que 105 laboratorios generaron a efecto de demostrar que su producto tiene la calidad , seguridad y eficacia, lo cual implica información Industrial o comercial que sólo compete al interesado, máxime si se trata de información que se generó previo a la solicitud de registro sanitario.

Ahora bien, por lo que hace a la información a evaluar conforme al Common Techmcal Documenl cabe sei\alar que, en el documento que se tuvo a la vista. unicamente describia de manera genérica lO que implica cada uno de los rubros que lo conforman, por su parte. en las referencias, se hacia alusión a la bibliografla tomada en cuenta para emit ir la opinl6n, por lo cual. s610 seria de protección para el caso que dé cuenta de la informaci6n previamente referida.

Por lo analizado, se determina que, las caracteristicas del medicamento biotecnológlco (denominación distintiva propuesta, ongen del biofármaco, componentes del medicamento [fármaco, adllivos, cantidad y fundón], forma farmacéutica, vía de administración, presentaciones, matenal de envase, indicaciooos terapéuticas solicitadas, fabrICan te del biofármaco y medicamento e información de fármaco vigilancia): la resolución (información de calidad, información prectinica e infOfmación cllnica), y la información a evaluar conforme al Common Technical Documcnt y referencias, s610 en caso de que dé cuenta de la in formación

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previamente referida, actualizan actualizar el secreto industrial.



Expedientes: RRA 4211/18 Y RRA 4228/18 Sujeto obligado: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Fol ios : 1215100489618y 1215100436918

el primero de los elementos de procedencia para

NO obstante. por lo que hace a la denominación genérica que obra en el oficio solicitado. no es información que se refiera a los estudios. evaluaciones. investigaciones o fórmulas: por ello, no se desprende que la misma se refiera a información de carácter industrial. máxime de acuerdo a la definición del Reglamento de Insumos para la Salud, es el nombre del medicamento. determinado a través de un método preestablecido. que identifica al fármaco o sustancia activa reconocido Internacionalmente y aceptado por la autoridad sanitaria.

Tomando en cuenta lo anterior. para el caso del dato de denominación genérica al no actualizarse el primero de los elementos para considerarse como secreto industrial o comercial, resulta innecesario anal izar los demás elementos.

b) Que la información sea guardada por una persona física o moral con caracter confidencial , para lo cual la persona fislca o moral hubiere adoptado los medios o sistemas suficientes para preservar dicha confidencialidad y el acceso restringido a la misma.

Al respecto. la información respecto a las características del medicamento biotecnológico citadas y la información a evaluar conforme al Common Technical Document y referencias, sólo en caso de que dé cuenta de las caracterlsticas citadas. constituye información que está vinculada de manera directa con los estudios, evaluaciones. investigaciones. formulaciones que los laboratorios titu lares que la generaron a efecto de demostrar que su producto tiene la calidad, seguridad y eficacia y obra en los archivos del sujeto obl igado a efeclo de dar cumplimiento a la normatividad respectiva.

En ese sentido, lOs interesados en obtener un registro sanitario únicamente compart ieron con el sujeto obligado la información cuya confidencialidad se analiza , a efecto de llevar a cabo los trámites necesarios con motivo de la obtención de registros sanitarios; lo anterior, considerando que se trata de información industrial cuya titularidad corresponde al interesado en la obtención del mencionado reg istro sanitario. En consecuencia, se aprecia que la información de mérito se ha mantenido con el resguardo y sigi lo necesario a efecto de evitar su fi lt ración a terceras personas, sin que se localizara un indicio que su pUblicidad o difusión a terceros.

Por lo expuesto, se determina que, las características del medicamento biotecnológico (denominación distintiva propuesta, origen del biofármaco. componentes del medicamento [fá rmaco. adit ivos, carltidad y función), forma farmacéutica, vía de administración, presentaciones, malerial de envase, indicaciones terapéuticas solicitadas. fabricante del

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Maria Patricia Kurayn Villalobos Comisionada ponente


E~pedien tes : RRA 4211118 Y RRA 4228118 Sujeto obligado : Comisión Federa l para la Protección contra Riesgos Sanitarios Folios: 12151 0048961 8 y 1215100436918

biofármaco y medicamento e información de fármaco vigilancia), la resolución (mformación de calidad, informaciÓn preclínica e informaciÓn clínica), y la informaciÓn a evaluar conforme al Common Technical Document y referencias, sólo en caso de que dé cuenta de la información previamente referida . actualizan el segundo de los elementos de procedencia para acteditar el secreto industrial

e) Que la Información le signifique obtener o mantener una ventaja competitiva o económica frente a terceros en la realización de actividades económicas,

Se considera que los datos que han sido previamente identificados si derivan del procedimienlO seguido ante el Comité de Moléculas Nuevas y su Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnol6gicos, con la finalidad de obtener en un momento dado, determinados derechos de e~plotación de un act ivo determinado, de modo que, por la naturaleza de la información, el oficio sol icitado representa una ventaja competitiva o económica frente a terceros,

A mayor abundamiento, se desprende que la información relacionada con la Investigación científICa desarrollada por los fabricantes y la relativa a las caracteristicas técnicas y cientiflca. de un determmado medicamento ya sea biotecnológlco biocomparable o biotecnológico innovador, JunIo con aquellos estudl05, evaluaciones, investigaciones, formulaCiones que los laboratorios generaron a efecto de demostrar que su producto tiene la calidad, seguridad y eficacia. se trata de información de aplicación industrial y refiere a la naturaleza, caracteristicas o finalidades de los productos y a 105 métodos o procesos de producción de la empresa fabricante En ese sentido, dicha información actualiza las condiciones previstas por el articulo 82 de la Ley de la Propiedad Industrial.

En consecuencia, otorgar acceso a la información referida podría signifi car una pérdida económ ica para la empresa fabricante que pretende obtener un registro sanitario de un medicamento biotecnol6gico biocomparable o bioctecnologico innovador, pues representa el producto de tiempo de investigación, de desarrollo y perfeccionamiento del disposit ivo médico para su comercial ización; es decir, el desarrollo científico y de conocimiento es uno de los factores que Influye de manera significativa en la ventaja competi tiva que puede mantener un actor económico en el mercado en el que participa,

Ahora bien. es Importante sel"ialar que los medicamentos biotecnológicos biocomparables, l lenen un proceso de prodUCCión y fórmula diversa a la de los medicamenlos biotecnol6gicos de felerenCla, es decif, si bien para la elaboración de los estudios que exige la normalividad, se toma como referencia un medicamento biotecnológico innovador, ello no implica la copia del proceso de producción ni de la fórmula de éstos, esto es, la 'biocomparabilldad' radica en lo que toca a la seguridad . calidad y eficacia; en otras palabras, un medicamento

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María Patricia Kurczyn Vi llalobos Comis ionada ponente


Expedientes: RRA 4211/18 Y RRA 4228/18 Sujeto obligado: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Folios : 1215100489618y 1215100436918

biotecnológico es biocomparable con uno innovador, en tales aspectos, no en su proceso de fabricación ni su fórmula.

Por lo analizado, se determina que, las características del medicamento biotecnológico (denom inación distifltiva propuesta, origen del biofá rmaco, componentes del medicamento [fármaco, adit ivos, ca fludad y funció flJ, forma farmacéutica, via de administración, presentaciones, material de eflvase. ifldicaciones terapéuticas solicitadas, fabricante del biofármaco y medicamento e información de fármaco vigilancia); la resolución (información de calidad, información precllnica e información clínica), y la información a evaluar conforme al Common Technical Documenl y referencias, sólo en caso de que dé cuenta de la información previamente referida, actualiza el tercero de los elemenlos de procedenc ia para acreditar el secreto industrial.

d) Se refiera a la naturaleza, características o finalidades de tos productos; a los métodos o procesos de producción ; o a los medios o formas de distribución o comerciali zación de productos o prestación de servicios y no sea del dominío público ni resulte evidente para un técnico en la materia ,

Respecto a este cuarto elemento, es menester sel'ialar que las secciones mullicitadas del ofi cio sol icitado, dan cuenta precisamente de las características del producto en cuanto su composición y tipo de activos; asimismo, reflejan descripciones pormenorizadas de los estudios clír'licos realizados, comparativos, información cllnica , análisis estadíst ico de resultados obtenidos en estudios: lo cual, cOr'l st ituye Ur'l esfuerzo considerable por parte del laboratorio que preter'lde obtener un regist ro sanitario de un medicamento biotecnológico bicomparable o biotecnológico innovador, en términos de investigación e inversión ecor'IÓmica porque se compone de información de carácter técnico, comercial y que representa un valor económico para el propio titular, además de que las conclusiones emitidas por el Comité de Moléculas Nuevas y el Subcomité de Productos Biotecnológicos, dependen de la información que se les presenta,

Asimismo, tampoco se aprecia que el oficio en análisis sea del dominio público, toda vez que los análisis, estudios y evaluaciones anteriores, se realizan por parte del interesado en obtener registro sanitario de un medicamento en concreto. con el fin de su comercialización: lo cual implica que lmicamente los resultados se comparten con la autoridad sanitaria , por to que no se aprecia que hubiesen sido proporcionados a terceros o hechos del conocimiento públ ico, pues representan una ventaja económica y comercial para su titu lar.

Aunado a ello. no se cuenta con elementos que hagan suponer que la información contenida er'l tales documentos sea evidente para un téer'lico en la materia, pues la informaciór'l presentada por los laboratorios que pretender'l obtener un registro sanita rio de un medicamento

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Maria PatriCia Kurczyn Villa lobos Comisionada ponente


Expedientes: RRA 4211118 Y RRA 4228118 Sujeto obligado: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Folios: 1215100489618 y 1215100436918

biotecnológico bicomparable o biotecnológico innovador, a efecto de demostrar que su producto cuenta con calidad, seguridad y efi cacia.

Por lo analizado, se determina que la información contenida en el ofICio solicitado, consistente en las caracteristicas del medicamento biotecnol6gico (denominación distintiva propuesta, origen del biof;lrmaco, componentes del medicamento [fá rmaco. aditivos, cantidad y funciónJ. forma farmacéutica. via de administraCión. presentaciones. material de envase. indicaciones terapéuticas solicitadas. fabricante del biof;lrmaco y medicamento e infonnaci6n de f;lrmaco VigilanCia)" la resolución (In formación de calidad. infOfmación preclinica e información cllnica). y la infOfmación a evaluar conforme al Common Technical Document y referencias. sólo en caso de que dé cuenta de la información previamente referida. actualiu el ultimo de los elementos de procedencia para acreditar el secreto industrial, por ende. resulla procedente la clasificación de la información onlislada, en términos del articulo 113. fracción II de la Ley Federal de Tra nsparencia y Acceso a la Información Pública.

Por último, no pasa desapercibido que, la particular, en su recurso de revisión, con la finalidad de enfat izar ta procedencia de la entrega de la información. adujo que. en atención a la diversa solicitud 1215100866917, el mismo sujeto obligado si se habla proporcionado información análoga a la presente.

Cabe preCIsar que. en aquella solicitud se PKII6 ' Sl ha recibido solICitudes de reumÓll o ha programado cualquier reumón ante el Subcomité de EvaluaCión de Productos BlOtecnológicos para al anéllsis de producto que contiene ADALlMUMAB, Incluyendo reuntones de Ilpo ordmanas, de segUimiento y extraordinarias, asl como las fec/1as de dichas reuniones y la versIÓn pública de la correspondiente respuesta por parte de dICho Subcomité; /0 anterior, a par1lfdel 01 de agosto de 2016 a la fecha de respuesta de la presente consulta : (sic)

Al efecto, éste Instituto revisó la respuesta a ésa solicitud5 y advirtió que. efectivamente, tal y como lo seMla la recurrente . en aquél asunto, el sujeto obligado si puso a disposición información an;lloga a la que nos ocupa. Lo cual. robustece la procedencia de la entrega del objeto de éste procedimiento.

Por todo lo antes expuesto, se advierte que el agravio de la part icular es parcialmente fundado, puesto que. SI bien no procedi61a reserva integra del documento solicitado invocada por el S1Jjeto obligado a lo largo del procedimiento en que se actúa. lo cierto es que si resulta necesana la clasificación parCial de ciertos datos inmersos en éste. en términos del articulo 113, traCCIÓn 11 de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la InformaCIÓn Pública, en relaCión con el diverso 82 de la Ley de la Propiedad Industrial.

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Exped ientes: RRA 4211118 Y RRA 4228/18 Sujeto obligado: Comisión Federal para la Protección COrltra Riesgos Sanitarios Folios: 1215100489618 y 1215100436918

QUINTO. Efectos de la resolución. Por lo expuesto, resulta procedente lo siguier"lle:

1) Con fundamento en el artículo 157. fracción I de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública. en relación con el 162. fracción 111 del mismo ordenamieflto. se sobresee parcia lmente, el presente recurso de revisión, por quedar sin materia. erl relación con la inconformidad de la particular relac ionada con los planteam ientos 1 y 2 de la solicitud.

2) Con fundamento en el articulo 157. fracción 111 de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Informaci6n Publica. se modifica la respuesta del sujeto obligado y se le instruye a efecto de que realice lo siguiente:

2.1 Elabore y ponga a disposición de la particular, versión pública del oficio de conclus ión, del tres de julio de dos mil d iecioc ho, signado por el Comision ado de Autor ización Sanitario, presidente del Subcomité de Evaluación de Productos Biotecno lóglcos, recaído a las solici tudes presentadas por la empresa Zydus Pharmaceuticals México, S.A. de C.V., ante el Subcomité c itado, respecto del principio activo "adalim umab" (contenido 3), erl la que únicamente clasifi cará como información confidencial, en términos del articulo 113. fracción 11 de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública los datos siguientes: las caracteristicas del medicamento biotecnológico (denominación distintiva propuesla. origen del blofármaco, componentes del medicamento [fármaco. aditivos. cantidad y función]. forma farmacéutica . vla de administración. presentaciones. material de envase. indicaciones terapéuticas solicitadas. fabricante del biofármaco y medicamento e informaci6n de f;!lrmaco vigilancia); la resolución (información de calidad. información preclínica e información clínica). y la información a evaluar conforme al Common Technical Document y referencias. sólo en caso de que dé cuenta de la información previamente referida.

2.2. Emita , a través de su Comité de Transparencia la resolución en la cual apruebe la vers ión pública referida , en términos del articulo 140 de la Ley Federal de Tra nsparencia y Acceso a información Pública. y la erltregue a la solicitarlte.

Ahora bien, toda vez que en la solicitud de acceso se senaló como modalidad preferente "Entrega por Internet en la Plataforma Nacional de Transparencia" y ello ya no es posible por la etapa procesal en la que se encuentra. el sujeto obligado deberá entregar la información a la recurrente, al correo electrónico que proporcionó. o ponerla a su disposición en un sit io de intemet. y comunicar a este último. los datos que le permitan acceder a la misma. de conformidad con lo establecido en los articulas 136 y 157 de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Iflformación Pública.

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Maria Patricia Kurczyn Villalobos Comis ionada ponente

Recu rso de revisión

Expedientes: RRA 4211/18 Y RRA 4228/18 Sujeto obligado: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Follos: 121 5100489618 y 1215100436918

No obstante, en caso de que no sea posible proporcionar la información de manera electrónica, el sujeto obligado deberá ofrecer otras modalidades de acceso, tales como copia simple o copia certificada, previo pago de los costos de reproducción y, poner a consideración se éste que dicha información sea remit ida a su domicilio por correo certificado con costo de envio, de conformidad con los articulos 128 y 146 de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Publica

En virtud de lo expuesto y fundado, el Pleno del Instituto Nacional de Transpa rencia, Acceso a la Información y Protección de Datos Personales:

RESUELVE

PRIMERO. Con funda mento en los art iculos 157. fracción 1; 161, fracción VII y 162 fracción IV de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública, se sobresee parcialmente el presente recurso de revisión. en los términos señalados en el considerando segundo de la presente resolución.

SEGUNDO. Se modifica la respuesta emitida por el sujeto obligado, en los términos expuestos en los considerandos Cuarto y Quinto de la presente resolución. y conforme a lo establecido en los articulos 146 y 151, fracción 111 de la Ley General de Transparencia y Acceso a la Información Pública, en re lación con lo dispuesto los artlculos 151 y 157, fracción III de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública,

TERCERO. Se instruye al sujeto obl igado para que, en un plazo no mayor de 10 dlas hábiles, contados a part ir del día hábil siguiente al de su notificación, cumpla con lo ordenado en la presente resolución, de conformidad con lo dispuesto en el art icu lo 151 , párrafo segundo de la Ley General de Transparencia y Acceso a la Información Pública y 157, párrafo segundo, de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública: asimismo. con fundamento en art iculo 153. párrafo segundo de la citada Ley General y 159, párrafo segundo, de la referida Ley Federal, en un plazo no mayor de 3 dias hábiles, el sujeto obligado deberá informar a este Institu to el cumplimiento de la presente resolución ,

CUARTO. Notificar la presente resolución a la recurrente. en la dirección señalada para ta les efectos y, por la Herramienta de Comunicación, a la Unidad de Transparencia del sujeto obligado, en términos de lo dispuesto en los artículos 153 y 157 de la ley General de Transparencia y Acceso a la Información Pública, en relación con lo dispuesto en los art iculos 149. fracción 11 , 159 Y 163 de la Ley Federa l de Transparencia y Acceso a la Información Pública.

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Expedientes: RRA 4211/18 Y RRA 4228/18 Sujeto obligado: Comisión Federa l para la Protección contra Riesgos Sanitarios Folios : 1215100489618y 1215100436918

QUINTO. Notificar la presente resolución a la empresa tercero interesada, en su domici lio, a través de correo certificado, en términos de lo dispuesto en los articulas 153 y 157 de la Ley General de Transparencia y Acceso a la Información Pública , en relación con lo dispueslo en los articu las 149, fracción 11, 159 Y 163 de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública.

SEXTO. Se instruye a la Secretaria Técnica del Pleno, para que a través de la Dirección General de Cumplimientos y Responsabilidades de este Instituto, verifique que el sujeto obligado cumpla con la presente resolución y dé el seguimiento que corresponda, con fundamento en los articulas 41, fracción XI. 153. 197 Y 198 de la Ley General de Transparencia y Acceso a la Información Pública, en relación con lo dispuesto en los articulos 21, fracción XXIV, 159, 169, 170 Y 171 de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública,

SÉPTIMO. Hacer del conocimiento de la ahora recurrente que, en caso de encontrarse inconforme con la presente resolución, le asiste el derecho de impugnarla ante el Poder Judicial de la Federación, con fundamento en lo previsto en el primer párrafo del articulo 158 de la Ley General de Transparencia y Acceso a la Información Pública y 165 de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública.

Asl, por mayoría, lo resolv ieron y firman los Comisionados del Instituto Nacional de Transparencia, Acceso a la Información y Protección de Datos Pemonales, Francisco Javier Acui'ia Llamas, Canos Alberto Bonnin Erales, Oscar Mauricio Guerra Ford con voto disidente, Blanca Lilia Ibarra Cadena, María Patricia Kurczyn Villalobos, Rosendoevgueni Monterrey Chepov y Joel Salas Suárez, siendo ponente la quinta de los mencionados, ante Hugo Alejandro Córdova Diaz, Secretario Técnico del Pleno,

Francisco Javier Acui'ia , lamas Comisionado Presidente

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Carlos Alberto Bo Erates

Comisionado

Ma ria Patricia Kun:;zyn Vitlalobos

Comisionada

Maria Patricia Kurczyn Villa lobos Comis ionada ponente

Recurso de rov isión

Expedientes: RRA 4211118 Y RRA 4228118 Sujeto obligado : Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sani tarios Follas : 1215100489618 Y 1215100436918

uerra Ford Comisionado

Hugo Alej<y!dro ór(fova Diaz Secretario Técnico del Pleno

Joel Salas.§.uá ez 9misíoñado

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COMISIONADA PONENTE : MARIA PATRICIA KURCZYN VILLALOBOS SUJ ETO OBLIGADO : COMISiÓN FEDERAL PARA LA PROTECC iÓN CONTRA RIESGOS SAN ITARIOS FOLIO: 1215100489618 y 1215100436918 EXPEDIENTE: RRA 421 1118 Y RRA 4228118

VOTO DISIDE NTE DEL COM ISIONADO OSCAR MAURICIO GUERRA FORO EN LA

RESOLUCiÓN RECAloA AL RECURSO DE REVISiÓN CON NÚMERO DE

EXPEDIENTE RRA 4211/1 8 Y RRA 4226/16 ACUMULADOS INTERPU ESTO EN

CONTRA DE LA COMISiÓN FEDERAL PARA LA PROTECCiÓN CONTRA RIESGOS

SANITARIOS, VOTADA EN LA SESiÓN DEL PLENO DEL DOS DE OCTUBRE DE

DOS MI L DIECIOCHO.

Emito voto disidente en la resolución mencionada al rubro, atendiendo a las siguientes

consideraciones:

El particular requi rió a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios,

lo siguiente:

1. Informe si ha recibido solicitlJ<jes de rffiJnión ante el Comité de Molécutas Nuevas ylo

Subcomité de Evaluaci6n de Productos Biotecnol6gicos por parte de ZYDUS

PHARMACEUTICALS MEXICQ, SA DE C.V.; ZYDUS PHARMACEUTICALS INC, ;

ZYDUS CADILA: o de cualquier otra que contenga en nombre de ZYDUS, para et

respecti vo ana tisis del medicamento biocomparable con denominación genéri ca

ADALlM UMAB, inctuyendo soticitudes para reuniones de tipo ordinarias, de seguimiento

y extraordinarias, asl como

2. las feChas en las que fueron sot icitadas dichas reun iones y

J. la vers,6n pública de la correspondiente respuesta por parte de dicho Comité ylo

Subcomité; lo antenor, a partir del 01 de agosto de 2016 a la fecha de respuesta de ta

presente consulta,

Página 1 00 5

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COMISIONADA PONENTE: MARIA PATRICIA KURCZYN VILLALOBOS SUJETO OBLIGADO: COMISiÓN FEDERAL PARA LA PROTECCiÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS FOLIO: 1215100489618 y 1215100436918 EXPEDIENTE : RRA 4211/18 Y RRA 4228/18

En respuesla, el sujelo obligado clasifi có la documentación solicitada en térmirlos del

articulo 110 fraceiórl , XI de la LFTAIP (la publicidad puede afectar la conduceión de un

expediente Judicial). por estar relacionada con Url juicio de nulidad en curso

Inconforme con lo anterior. el particular interpuso recurso de revisión, por Virtud del cual

se agravió de la clasificación de la mformación.

En el proyecto se analizó que durante la sustanciación del medio de impugnaCIón el

Sujeto obligado emitió una respuesta complementaria mediante la cual proporCIonó al

recurrente la siguiente información: 1) el numero de identificación de aquellas solicitudes

de reunión de seguimiento ante el Comité de Moléculas Nuevas y/o Subcomité de

Evaluaciórl de Productos 8iotecnológicos, en relación al principio activo denominado

' adalimumab", presentadas por la sociedad ZYOUS PHARMACEUTlCALS MEXICO, SA

DE C V,. donde se advierten 2) las fechas de presentación de tales sol,c~udes , Al efecto,

le proporcionó un recuadro desaglosado poi los rubros siguientes numero de solicitud,

razón social. principio adivo, llpo de solicitud. CMN. fecha de resolución, por lo que se

deteffTlinó sobreseer estos puntos de la resolución

Urla vez previsto lo anterior se enlró al estudio de la clasificaciórl de la informaciórl

restante, esto es del punto 3 de la reso lución relacionado la vers ión publica de la

correspondiente respuesta por parte de dicho Comité ylo Subcomité: lo anterior, a partir

del 01 de agosto de 2016 a la fecha de respuesta de la presente consulta

En este sentido se adVirtió, que la publicidad del contenido 3 (el oficio de conclusión

sotlCltado, del tres de julio de dos mil dieCIocho, signado por el Comisionado de

Autoflzación Sanitario, presidente del Subcomité de Evaluación de Productos

P~ina 2 de 5

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CO MISIONADA PONENTE: MAR iA PATRICIA KURCZYN VILLALOBOS SUJETO OBLIGADO: COM ISiÓN FEDERAL PARA LA PROTECCiÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS FOLIO: 1215100489618 y 12151 oo436918 EXPEDIENTE: RRA 4211/18 Y RRA 4228118

Biotecnológicos) no puede afectar la sana conducción del juicio de nu lidad 1422/17·EPI-

01-11. seguido anle la Sala Especializada en Materia de Propiedad Inteleclual. del

Tr ibunal Federal de Justicia Administrativa, puesto que tal oficio no guarda relación con

la controversia plateada en tal procedimiento; pues. a través de éste no se concede o

an ula ningún registro sanitario sable el cual versa el juicio contencioso administrat ivo, ya

que el oficio de mérito únicamente resuelve puntos relacionados con la calidad,

información precllnica e información clinica del biocomparable que demuestran la

seguridad o eficacia de determinado producto. Aunado a ello, el sujeto obl igado no

acreditó, ni este Instituto advirt ió, que el ofi cio sol icitado sea parte integrante del

expediente del juicio de nulidad .

Tomando en cuenta que la materia de estudio en el juicio de nulidad referido no guarda

relación con lo requerido, y considerando que las medidas cautelares decretadas en éste,

no sei1alan un impedimento para enllegar la información , la publicidad del contenido 3 no

trae consigo un daño al bien juridico tutelado de la ca usal de reserva analizada, siendo

que éste busca proteger la capacidad juzgadora de la autoridad encargada de resolver el

juicio de nulidad. Por ello, se determinó improcedente la reserva del contenido J, en

términos de lo previsto en el articulo 11 0, fracción XI de la LFTAIP.

No obstante, en la resolución se advirtió que la información contenida en el oficio

sol icitado, consistente en las caracter ist icas del medicamento biotecnológico

(denominación distintiva propuesta, origen del biofarmaco, componentes del

medicamento [fármaco, adit ivos, cantidad y función] , forma fa rmacéutica. vía de

admin istración , presentaciones, material de envase , indicaciones terapéuticas

solicitadas , fabricante del biofármaco y medicamento e información de fármaco

vigi lancia), de la resolución (información de calidad. información precllnica e información

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COMISIONADA PONENTE : MARIA PATRICIA KURCZYN VllLALOBOS SUJETO OBLIGADO: COMISiÓN FEDERAL PARA LA PROTECCiÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS FOLIO: 1215100489618 y 1215100436918 EXPEDI ENTE: RRA 4211/18 Y RRA 4228/18

clínica), y la infOffilaclón a evaluar conforme al Comrnon Techmca/ Documenl y

re ferencias, sólo en casade que dé cuenla de la información previamenle referida, resulla

procedente la clasificación parcial, por ser secreto industrial. dado que sólo los datos

enllstados cumplieron los elementos de procedencia que exige el Cuadragésimo Cuarto

de los Lineamientos Generales.

Por lo anterior, el sentido aprobado por la mayorla del Pleno es modifica e Instruye a la

entrega de la versión publica del oficio que atiende el punto 3, donde sólo se protejan los

datos que actualizan el secreto industrial, en términos de la fracción 11 del 113. Asimismo,

emita, a través de su Comité de Transparencia, resolución que apruebe la versión pública

En el presente asunto. no concuerdo con las consideraciones que aprobó la mayoría del

Pleno, referenles a clasifICar como confidenCial la infOffilación y ordenar enlregar una

versión pUblica, ya que en el recurso RRA 890118 el cual aprobó por unanimidad

modificar la respuesta con el fin de ordenar entregar la misma información de

medicamento diverso, argumentando que las reg las sel'\aladas de confidencialidad se

relajan cuando no se trata de un medicamento de patente, ya que los medicamentos que

han perdido su patente es el que se comercializa bajo la denominación del prinCipio

activo que incorpora, pues su estructura debe ser lo suficientemente bioequivalente y en

el caso especifico biocomparable a la marca original, es decir, igual en composición y

forma farmacéutica y con muy parecida biodisponibilidad que la misma.

lo anterior. toda vez que el medicamento biocomparables son medicamentos

biotecnol6gicos no innovadores, los cuales se elaboran en atenCión a las referencias de

aquellos que ya venCieron la patente del medicamento de relefencia o de marca, y

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COMISIONADA PONENTE: MAR IA PATRICIA KURCZYN VILLALQBOS SUJETO OBLIGADO: COMISiÓN FEDERAL PARA LA PROTECCiÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS FOLIO: 1215100489618 y 1215100436918 EXPEDIENTE : RRA 04211 /18 Y RRA 4228/18

siempre Que reuna lodas las condiciones de calklad y demueslre bioequivalencia con el

original. prevIos los conlroles de calidad. segundad y eficacia

Un hecho Que adiciona a la publicidad de la información es Que, en la Ley General de

Salud. en su articulo 222 Bis, eSlablece Que los medicamenlos biocomparables Que

sustente su solicitud en un medicamento biotecnológico de referencia, deberá presentar

los estudios clínicos y, en su caso 10- vitro Que sean necesarios para demostrar la

seguridad, eficacia y calidad del producto. siendo esl0 un requisil0 legal Que debe

cumpl irse y deberá publicilarse con el objel0 de fiscalizar dicha situación al ser un tema

de salud.

Atendiendo a los argumentos senalados. se emite et presente voto disidente.

Oscar Mauric io Guerra Ford

Comisionado

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Documents

r ~,.~' '~. Folios: 1215100489618 y 1215100436918inicio.inai.org.mx/doc/DGAP/LGTAIP74IIIa/2018/RRA-4211-18.pdf · Expedientes: RRA 4211/18 Y RRA 4228/18 Sujeto obligado: Comisión