※ Risk Based Monitoring

貴社の体制にマッチした品質マネジメント・RBMの導入を支援 被験者の保護と試験結果の信頼性の確保を前提とした臨床試験の運用を目指し、 貴社の体制とニーズに合わせてた品質マネジメント・RBMの導入を支援します。

試験ごとのリスクに応じたRBM計画を セットアップ 試験計画・モニタリング計画におけるリスクの洗い出し、KRI／閾値設定や リスク回避策の検討、最適なツールを利用した効率的な運用フローの検討を 支援します。

効率的・効果的な品質マネジメントを サポート 治験データの可視化により、迅速なエラー・Issueの発見と意思決定をサポートします。PDCAサイクルやCAPAを実施し効果的なリスクマネジメントを実現します。

導入

構築

運用

“ RBMの導入～運用 “ までトータルにサポートします。

被験者の保護と試験結果の信頼性の確保に向けた臨床試験の運用をサポート

トータルサポートから部分的な支援まで、貴社の体制とニーズに合わせて柔軟に対応

QMS※/モニタリング・DM・ITに関する知識と 業務経験豊富なスタッフが対応します。

RBM導入には 何から始めるべき…

もっと効率的な 運用をするには… ？ ？

■ 治験実施から申請までをトータルサポート

臨床試験をトータルサポート

品質マネジメント・RBM導入支援 EDC導入・Study構築、運用

モニタリング（CRA）

症例登録、治験薬管理

データマネジメント

統計解析 申請電子データ作成（CDISC）

メディカルライティング

QMSの考えに基づいたRBMの実現

■ 確実なPDCAから実施される品質マネジメント

※QMS：Quality Management System

モニタリングサイクル

オンサイト オフサイト

医療機関

セントラル

Plan

Check

Do

Action

Risk Based Monitoring

リスクアセスメント リスクコントロール 試験計画 (頻度/手法)

品質評価 Quality Issue分析

改善に向けた 意思決定

Issue対応

Issue

CAPA※計画 再発防止の決定

再発防止の効果判定 CAPAの有効性確認

再発防止の実施 CAPAの実施

継続的改善

※ CAPA：Corrective Action & Preventive Action RCA ：Root cause analysis

RCA※

P

C

D

A

〒103-0015 東京都中央区日本橋箱崎町24-1 お問い合わせ先

：03-6667-8032 TEL

：www.croit.com URL ：inq@croit.com e-mail

RBM_201809

申請関連（eCTD/Gateway）