Ministrio da Sade Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

RESOLUO-RDC N 6, DE 1O- DE MARO DE 2013 Dispe sobre os requisitos de Boas Prticas de Funcionamento para os servios de endoscopia com via de acesso ao organismo por orifcios exclusivamente naturais.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizaes, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n. 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia, institudo por meio da Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, em reunio realizada em 21 de fevereiro de 2013,

CAPTULO I

DAS DISPOSIES INICIAIS

Seo I

Objetivo

Art. 1 Esta Resoluo tem por objetivo estabelecer os requisitos de Boas Prticas de Funcionamento para os servios de endoscopia com via de acesso ao organismo por orifcios exclusivamente naturais.

Seo II

Abrangncia

Art. 2 Este Resoluo aplica-se a todos os servios de sade pblicos e privados, civis e militares que realizam procedimentos endoscpicos, diagnsticos e intervencionistas, com utilizao de equipamentos rgidos ou flexveis, com via de acesso ao organismo por orifcios exclusivamente naturais.

Seo III

Definies

Art. 3 Para efeito deste Resoluo so adotadas as seguintes definies:

I - acessrio crtico ou produto para a sade crtico: produto para a sade utilizado em procedimento invasivo com penetrao de pele, mucosas, espaos ou cavidades estreis,tecidos subepiteliais e sistema vascular;

II - data limite de uso do produto esterilizado: prazo estabelecido pelo servio de endoscopia ou pelo servio responsvel pela esterilizao dos produtos, baseado em um plano de avaliao da integridade das embalagens, fundamentado na resistncia destas, nos eventos relacionados ao seu manuseio (estocagem em gavetas, empilhamento de pacotes, dobras das embalagens), na segurana da selagem e na rotatividade do estoque armazenado;

III - evento adverso: agravo sade ocasionado a um paciente ou usurio em decorrncia do uso de um produto submetido ao regime de vigilncia sanitria, tendo a sua utilizao sido realizada nas condies e parmetros prescritos pelo fabricante;

IV - intercorrncia: a ocorrncia de um evento inesperado em um procedimento mdico, que no poderia ser em geral previsto ou alertado ao paciente;

V - limpeza: remoo de sujidades orgnicas e inorgnicas, com reduo da carga microbiana presente nos produtos para sade, utilizando-se gua, detergentes, produtos e acessrios de limpeza, por meio de ao mecnica (manual ou automatizada), atuando em superfcies internas (lmen) e externas, de forma a tornar o produto seguro para manuseio e preparado para desinfeco ou esterilizao;

VI- produtos para sade semicrticos: produtos que entram em contato com pele no ntegra ou mucosas ntegras colonizadas;

VII- produtos para sade no crticos: produtos que entram em contato com pele ntegra ou no entram em contato com o paciente;

VIII - pr-limpeza: remoo da sujidade presente nos produtos para sade utilizando-se, no mnimo, gua e ao mecnica;

IX - produto para sade de conformao complexa: produtos para sade que possuam lmen inferior a cinco milmetros com fundo cego, espaos internos inacessveis para a frico direta, reentrncias ou vlvulas;

X - rastreabilidade: capacidade de traar o histrico, a aplicao ou a localizao de um item por meio de informaes previamente registradas;

XI - responsvel tcnico - RT: profissional de nvel superior legalmente habilitado que assume perante a vigilncia sanitria a responsabilidade tcnica pelo servio de sade;

XII - sedao consciente: nvel de conscincia obtido com o uso de medicamentos, no qual o paciente responde ao comando verbal ou responde ao estmulo verbal isolado ou acompanhado de estmulo ttil;

XIII - sedao profunda: depresso da conscincia induzida por medicamentos, na qual o paciente dificilmente despertado por comandos verbais, mas responde a estmulos dolorosos;

XIV - servio de endoscopia autnomo: servio de endoscopia com CNPJ e alvar sanitrio prprios, funcionando fsica e funcionalmente de forma independente, podendo estar inserido em outro estabelecimento de sade;

XV - servio de endoscopia no autnomo: unidade funcional pertencente a um estabelecimento de sade; e

XVI - servios de endoscopia com via de acesso ao organismo por orifcios exclusivamente naturais: servios que realizam procedimentos endoscpicos, diagnsticos e intervencionistas, com utilizao de equipamentos rgidos ou flexveis, com via de acesso ao organismo utilizando a cavidade oral, nasal, o conduto auditivo externo, o nus, a vagina e a uretra.

CAPTULO II

DAS BOAS PRTICAS DE FUNCIONAMENTO

Seo I

Condies Organizacionais

Art.4 Para cumprimento desta Resoluo os servios de endoscopia passam a ser classificados da seguinte forma:

I- servio de endoscopia tipo I: aquele que realiza procedimentos endoscpicos sem sedao, com ou sem anestesia tpica;

II- servio de endoscopia tipo II: aquele que, alm dos procedimentos descritos no inciso I do Art. 4, realiza ainda procedimentos endoscpicos sob sedao consciente, com medicao passvel de reverso com uso de antagonistas;

III- servio de endoscopia tipo III: servio de endoscopia que, alm dos procedimentos descritos nos incisos I e II do Art. 4, realiza procedimentos endoscpicos sob qualquer tipo de sedao ou anestesia.

Pargrafo nico. Quando no especificada a classificao, as determinaes desta Resoluo aplicam-se aos trs tipos de servios de endoscopia.

Art. 5 As atividades realizadas nos servios de endoscopia autnomos e no autnomos devem estar sob responsabilidade de um profissional legalmente habilitado.

Art. 6 Todo servio de endoscopia deve possuir:

I - registro dirio dos procedimentos endoscpicos realizados, contendo data e horrio do exame, nome do paciente, data de nascimento, sexo, procedimento realizado, nome do profissional que executou o procedimento e identificao do equipamento;

II - registro de intercorrncias e eventos adversos, contendo data e horrio do exame, nome do paciente, data de nascimento, sexo, identificao do equipamento, procedimento realizado, profissional que executou o procedimento e tipo de intercorrncia ou evento adverso, alm das medidas de suporte prestadas ao paciente;

III - registro de controle das substncias e medicamentos sujeitos a controle especial (entorpecentes e psicotrpicos) utilizados durante o procedimento endoscpico; de acordo com as normas especficas vigentes; e

IV - registro de acidentes ocupacionais.

Pargrafo nico. As exigncias determinadas nos incisos I e II podem ser anotadas diretamente no pronturio para unidades tipo I.

Art. 7 Os registros de que trata este Resoluo devem ser arquivados de forma a permitir a sua rastreabilidade, na ausncia de legislao especfica, o prazo de guarda mnimo de cinco anos, para efeitos de inspeo sanitria.

Art. 8 Os requisitos para aquisio, guarda e controle dos medicamentos sujeitos a controle especial devem seguir normas especficas vigentes.

Art. 9 Deve estar disponvel no servio de endoscopia a documentao relativa s caractersticas tcnicas, especificaes de desempenho, instrues de operao e manuteno dos equipamentos e seus acessrios.

Art. 10. Em situaes emergenciais, o servio de endoscopia deve estar preparado para garantir a estabilizao do paciente at que seja possvel a sua remoo em condies de segurana ou a sua liberao para o domiclio.

Pargrafo nico. Em situaes que impliquem risco de vida, a transferncia do paciente para um servio de sade de atendimento a urgncias deve ser feita obrigatoriamente com o acompanhamento de um profissional legalmente habilitado.

Art. 11. O servio de endoscopia deve prestar esclarecimentos a seus pacientes, de forma verbal e escrita, sobre os procedimentos propostos, expondo objetivos, evoluo esperada, riscos e complicaes mais frequentes.

Art. 12. O paciente submetido endoscopia, nos servios tipo II e III, sob qualquer tipo de sedao ou anestesia no tpica, s pode ser liberado na presena de um acompanhante adulto.

Art. 13. O servio de endoscopia deve exigir que o pacientecom idade inferior a dezoito anos e no emancipado ou que tenha sido considerado legalmente incapaz esteja acompanhado pelo responsvel legal.

Seo II

Recursos Humanos

Art. 14. O servio de endoscopia deve promover a capacitao de seus profissionais antes do incio das atividades e de forma permanente, em conformidade com as atividades desenvolvidas.

Art. 15. As capacitaes devem contemplar contedos relacionados aos seguintes temas:

I - preveno e controle de infeco em servios de sade;

II - uso de Equipamento de Proteo Individual (EPI);

III - higienizao das mos;

IV-processo de limpeza, desinfeco, esterilizao, armazenamento, transporte, funcionamento e manuseio dos equipamentos e acessrios;

V - monitoramento da eficcia dos saneantes;

VI - gerenciamento de resduos; e

VII - atendimento de emergncia.

Art. 16. Para a realizao de qualquer procedimento endoscpico, que envolva sedao profunda ou anestesia no tpica so necessrios:

I - um profissional legalmente habilitado para a realizao do procedimento endoscpico; e

II - um profissional legalmente habilitado para promover a sedao profunda ou anestesia, e monitorar o paciente durante todo o procedimento at que o paciente rena condies para ser transferido para a sala de recuperao.

Seo III

Atribuies do Responsvel Tcnico

Art. 17. Compete ao Responsvel Tcnico do servio de endoscopia:

I - garantir a implementao das normas vigentes ao funcionamento do servio de endoscopia;

II - prever e prover recursos humanos e materiais necessrios ao funcionamento do servio de endoscopia; e

III - garantir que todas as atribuies e responsabilidades profissionais estejam formalmente designadas, descritas e divulgadas aos envolvidos nas atividades de procedimentos diagnsticos e intervencionistas em endoscopia com via de acesso ao organismo por orifcios exclusivamente naturais.

Seo IV

Infraestrutura Fsica/ Recursos Materiais

Art. 18. O servio de endoscopia deve possuir, no mnimo, os seguintes ambientes:

I - sala de recepo de pacientes;

II - sala de consulta/procedimento;

III - sala para recuperao, exceto para servios de endoscopia tipo I; e

IV - sala para processamento de equipamentos, acessrios e outros produtos para a sade, exceto para servios de endoscopia tipo I.

Pargrafo nico. Caso o servio de endoscopia utilize no processamento produtos qumicos para desinfeco de alto nvel, independente da classificao do tipo de servio, a limpeza e desinfeco devem ser realizadas obrigatoriamente na sala de processamento.

Art. 19. As dimenses das salas descritas nos incisos de I a IV devem ser compatveis com o nmero de pacientes atendidos e com o tipo de procedimento realizado no local, preservando o fluxo de trabalho, o espao reservado para circulao e a rea ocupada para equipamentos e mobilirios.

Art. 20. O servio de endoscopia tipo II deve possuir, no mnimo, os seguintes itens:

I - termmetro;

II - esfigmomanmetro;

III - estetoscpio;

IV - oxmetro de pulso com alarme;

V - oxignio a 100% (cem por cento);

VI - aspirador;

VII - suporte para fluido endovenoso; e

VIII - carro ou maleta para atendimento de emergncia cardiorrespiratria, contendo:

a) ressuscitador manual do tipo balo auto-inflvel com reservatrio e mscara;

b) cnulas naso e orofarngeas;

c) laringoscpio com lminas;

d) tubos endotraqueais;

e) sondas para aspirao;

f) materiais e medicamentos emergenciais; e

g) desfibrilador.

Art. 21. O servio de endoscopia tipo III deve possuir, no mnimo, alm dos itens discriminados no Artigo 20 desta Resoluo, equipamentos, instrumental, materiais e medicamentos que permitam a realizao do ato anestsico e recuperao ps-anestsica com segurana.

Art. 22. A sala de recuperao dos servios de endoscopia tipo II e tipo III deve oferecer condies de acomodao com segurana e conforto durante o reestabelecimento do paciente.

Art. 23. proibida a recuperao de pacientes submetidos sedao ou anestesia no tpica fora da sala de recuperao.

Art. 24. A sala de processamento dos servios de endoscopia deve possuir:

I - cuba para lavagem com profundidade suficiente para evitar respingos em suas laterais, no piso e no profissional;

II - bancada lisa e impermevel com dimenses compatveis para a acomodao dos equipamentos, acessrios e outros produtos para a sade a serem processados;

III - ponto de gua que atenda os padres de potabilidade conforme normatizao vigente; e

IV- Sistema de climatizao.

Art. 25. Os servios de endoscopia tipo I, que no utilizam no processamento produtos qumicos para desinfeco de alto nvel devem possuir uma rea para processamento de equipamentos, acessrios e outros produtos para a sade com os seguintes itens:

I - cuba para lavagem com profundidade suficiente para evitar respingos em suas laterais, no piso e no profissional;

II - bancada lisa e impermevel com dimenses compatveis para a acomodao dos equipamentos, acessrios e outros produtos para a sade a serem processados; e

III - ponto de gua que atenda os padres de potabilidade conforme normatizao vigente.

Art. 26. O sistema de climatizao da sala de processamento dos servios de endoscopia deve atender aos seguintes requisitos:

I - garantir vazo mnima de ar total de 18,00 m3/h/m;

II - manter um diferencial de presso negativa entre os ambientes adjacentes, com presso diferencial mnima de 2,5 Pa;

III - prover exausto forada de todo ar da sala com descarga para o exterior da edificao; e

IV - o ar de reposio pode ser proveniente dos ambientes vizinhos.

Art. 27. Caso o servio utilize processo automatizado de limpeza, desinfeco e esterilizao, a rea fsica deve atender aos requisitos tcnicos necessrios para instalao do equipamento conforme indicao do fabricante e legislao vigente.

Art. 28. Para a secagem dos equipamentos com canais, os servios devem dispor de ar comprimido medicinal, gs inerte ou ar filtrado, seco e isento de leo.

Seo V

Processamento de equipamentos e acessrios

Art. 29. O servio de endoscopia deve dispor de equipamentos e acessrios em quantidade suficiente para o nmero de pacientes atendidos, respeitando o tipo de procedimento e o tempo necessrio para os respectivos processamentos.

Art. 30. Deve ser elaborado Procedimento Operacional Padro (POP) no qual sejam detalhadas todas as etapas do processamento de equipamentos e acessrios utilizados nos procedimentos endoscpicos, respeitando a legislao referente ao uso dos agentes saneantes e as orientaes contidas nos manuais de processamento do fabricante.

Pargrafo nico. O POP deve ser aprovado pelo responsvel tcnico do servio autnomo ou mdico responsvel do servio no autnomo de endoscopia e estar disponvel na sala de processamento para consulta pela equipe de sade e pela autoridade sanitria competente.

Art. 31. A pr-limpeza do endoscpio deve ser realizada imediatamente aps a finalizao do procedimento com remoo da sujidade da superfcie externa.

Pargrafo nico. Sempre que o equipamento possuir canais deve haver a introduo de detergente sob presso nestes, conforme orientao do fabricante.

Art. 32. A limpeza de equipamentos endoscpicos deve ser realizada no menor intervalo de tempo possvel aps a pr-limpeza, de acordo com a orientao do fabricante.

Art. 33. O processo de limpeza de todos os canais, vlvulas e conectores devem incluir escovao e irrigao de todos os componentes externos e internos com utilizao de detergente, conforme orientao do fabricante.

Art. 34. Aps o processo de limpeza, os equipamentos endoscpicos e seus acessrios devem ser submetidos secagem antes de qualquer mtodo de desinfeco ou esterilizao.

Art. 35. As escovas utilizadas na limpeza dos canais endoscpicos, quando passveis de processamento, devem ser submetidas limpeza e desinfeco a cada turno de trabalho.

Art. 36. O processo de desinfeco deve respeitar o tempo mnimo de exposio do equipamento ao produto utilizado, de acordo com a recomendao do fabricante e a legislao vigente.

Art. 37. obrigatrio realizar a monitorizao dos parmetros indicadores de efetividade dos agentes saneantes que possuem ao antimicrobiana como concentrao, pH ou outros indicados pelo fabricante, no mnimo uma vez ao dia antes do incio das atividades.

1 No podem ser utilizados saneantes que estejam com os parmetros divergentes daqueles constantes do rtulo do produto.

2 Os parmetros monitorados (iniciais e subsequentes) devem ser registrados e arquivados pelo prazo mnimo de cinco anos e disponibilizados para consulta da autoridade sanitria.

Art. 38. Os endoscpios flexveis, aps serem submetidos a processamento, devem ser mantidos em posio vertical com preservao de alinhamento entre as duas extremidades at a sua utilizao.

Art. 39. Quando for necessrio o transporte do endoscpio entre a sala de procedimento e a sala de processamento, os endoscpios devem estar acondicionados em recipientes lavveis e com tampas diferentes para material sujo e limpo.

Pargrafo nico. Quando a sala de processamento estiver contgua sala de procedimento, o acondicionamento pode ser dispensado.

Art. 40. Quando o endoscpio for transportado para outro servio de sade, o processamento deve ser novamente realizado antes da sua utilizao.

Art. 41. A limpeza dos produtos para a sade com conformaes complexas deve ser precedida de limpeza manual e complementada por limpeza automatizada em lavadora ultrassnica ou outro equipamento de eficincia comprovada.

Art. 42. Os acessrios e outros produtos para a sade classificados como crticos devem ser submetidos esterilizao antes da sua utilizao.

1 O servio de endoscopia poder utilizar para esterilizao de acessrios crticos e outros produtos para a sade, o centro de material e esterilizao do servio de sade no qual est fisicamente inserido ou empresa processadora devidamente licenciada pelo rgo sanitrio competente.

2 Para os casos referidos no pargrafo acima, os produtos para sade devem ser encaminhados, aps serem submetidos limpeza no servio de sade, conforme Procedimento Operacional Padro (POP), definido entre as partes envolvidas.

Art. 43. O servio de endoscopia e a empresa processadora devem utilizar embalagens que garantam a manuteno da esterilidade do contedo, bem como a sua transferncia sob tcnica assptica.

Art. 44. As embalagens utilizadas para a esterilizao de produtos para sade devem estar regularizadas junto Anvisa, para uso especifico em esterilizao.

Art. 45. A selagem de embalagens tipo envelope deve ser feita por termoseladora ou conforme orientao do fabricante.

Art. 46. No permitido o uso de caixas metlicas sem furos para esterilizao de produtos para sade.

Art. 47. obrigatria a identificao nas embalagens dos produtos para sade submetidos esterilizao por meio de rtulos ou etiquetas.

Art. 48. O rtulo de identificao da embalagem deve conter:

I - nome do produto;

II - data da esterilizao;

III - data limite de uso;

IV - mtodo de esterilizao; e

V - nome do responsvel pelo preparo.

Art. 49. Para a utilizao de acessrios submetidos esterilizao, dever ser obedecida a data limite de uso do produto esterilizado pelo servio que a executou.

Art. 50. No permitido o uso de estufas para a esterilizao de produtos para sade.

Art. 51. Os produtos esterilizados devem ser armazenados em local limpo e seco, sob proteo da luz solar direta e submetidos manipulao mnima.

Art. 52. proibida a utilizao de mtodo manual de imerso em desinfetantes lquidos para fins de esterilizao de produtos para a sade.

Art. 53. Produtos para sade utilizados na assistncia ventilatria e anestsica no podero ser submetidos desinfeco por mtodos de imerso qumica lquida com a utilizao de saneantes base de aldedos.

Seo VI

Segurana e Sade no Trabalho

Art. 54. Quando o procedimento implicar a utilizao de Raios X, devem ser atendidos os requisitos estabelecidos no regulamento sanitrio vigente para a proteo radiolgica em radiodiagnstico mdico.

Art. 55. O servio de endoscopia deve adotar as medidas de segurana ocupacional preconizadas pelo fabricante relativas ao uso de saneantes.

Art. 56. O trabalhador responsvel pelo processamento deve utilizar gorro, culos de proteo ou protetor facial, mscara compatvel com o risco, luvas de borracha cano longo, avental impermevel, protetor auricular (de acordo com o risco), calados fechados impermeveis e antiderrapantes.

CAPTULO III

DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS

Art. 57. Os estabelecimentos abrangidos por esta Resoluo tero o prazo de trs meses a partir da data de sua publicao para promover as adequaes necessrias.

1 Para cumprimento do Artigo 18 e dos artigos 22 a 28 da Seo IV - Infraestrutura Fsica/Recursos Materiais, estabelece-se o prazo de doze meses;

2 A partir da publicao desta Resoluo, os novos servios de endoscopia e aqueles que pretendem reiniciar suas atividades devem atender na ntegra s exigncias nela contidas, previamente ao incio de seu funcionamento.

Art. 58. O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.

Art. 59. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO

Sade Legis - Sistema de Legislao da Sade