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Criação e apresentação do dossiê

Mike RASENBERGMike RASENBERGRegisto e Ferramentas de TI

Webinar para Registantes PrincipaisRegras de negócio22 de Abril de 2010

Procedimentos – Aspectos essenciais do registo I

1 O Registante principal cria o Objecto de Apresentação Conjunta (REACH-IT)- Distribuição de código

- «Inscrição» dos membros

2 Todos os registantes criam o conjunto de dados da IUCLID 5- Registante principal: Apresentação Conjunta em nome dos

membros e informações específicas da Entidade Jurídica

- Membro: Informações específicas da Entidade Jurídica, no mínimo

http://echa.europa.eu

Procedimentos – Aspectos essenciais do registo II

3 Todos os registantes criam um dossiê IUCLID 5- Escolher modelo de dossiê

- Registante principal: modelo para a Apresentação Conjunta- Membro: modelo para Membro

- Adicionar informação- Específica da Entidade Jurídica

- Quem apresenta o quê (CSR, utilização segura)

- Exportar o dossiê da IUCLID 5

4 Cada empresa deve: iniciar sessão no REACH-IT e carregar o respectivo ficheiro da IUCLID 5

- Registante principal antes do membro- O registante principal é aprovado nas regras de negócio e o membro

pode apresentar imediatamente a seguir


Procedimentos – Aspectos essenciais do registo III

5 Pré-verificação pela ECHA- Formato do ficheiro e verificação de vírus

- Regras de negócio

6 Processamento do dossiê pela ECHA- Verificação Técnica de Integralidade (TCC)

- É fixado um prazo para correcção se o dossiê não for aprovado

- Envia factura e verifica pagamento (FCC)- O pagamento deve ser recebido pela ECHA no prazo do

lembrete relativo à data do pagamento

- Se TCC e FCC estiverem «OK», é comunicada uma decisão positiva ao registante: Número de registo e data de registo


Âmbito de apresentação

A tónica incide no modo de obter aprovação nas regras de negócio para o registo inicial de substâncias pré-registadas numa Apresentação Conjunta.

Esta apresentação não inclui regras de negócio para outros contextos de «apresentação» (por exemplo, actualização de registo ou notificações PPORD)

Esta apresentação não inclui informações sobre os requisitos para a Verificação Técnica de Integralidade .


Destaque

Conjunto de dados da IUCLID 5

O seu contexto de apresentação

Criação do dossiê


O conjunto de dados da IUCLID 5

• O conjunto de dados da substância contém vários campos de dados que são essenciais para obter a aprovação nas regras de negócio.



A Entidade Jurídica deve ser a mesma no REACH-IT e no Dossiê da IUCLID

• Secção 1.1: A substância de referência está associada a uma entidade jurídica específica da IUCLID. Esta entidade deve ser a mesma entidade jurídica que apresentará o dossiê no REACH-IT.

• Criação do dossiê: Ao criar o dossiê, deve verificar se seleccionou a entidade jurídica da IUCLID que corresponde à entidade jurídica de apresentação do dossiê no REACH-IT.

• REACH-IT: A conta que utilizar determinará a entidade jurídica que a ECHA considerará como associada a todos os processos e /ou comunicações regulamentares relativos ao dossiê apresentado.



Terceiro como representante (artigo 4.º)

• Se utilizar um terceiro como representante, indique essa opção na secção 1.1

• O terceiro como representante tem de ser uma Entidade Jurídica que seja

• Conhecida no REACH-IT – Inscrita no REACH-IT

• Conhecida no REACH-IT como entidade terceira – o tipo de empresa deve ser «entidade terceira»


O conjunto de dados da IUCLID

Secção 1.1 «Função na cadeia de abastecimento»

– Se seleccionar «Fabricante», deve indicar um local de produção na secção 3.3 «Locais».

– Para «importador», não é necessário indicar um local de produção; mas, se o mesmo for especificado, terá de cumprir as regras de negócio.

– Se for especificado um local, este deve incluir o país onde está localizado.

– Se seleccionar «Utilizador a jusante», deve assinalar «Substância no artigo» na secção «Forma na cadeia de abastecimento».

– A função «Representante Único» não pode ser seleccionada em conjunto com «Fabricante» ou «Importador».



Secção 1.1: Identidade da substância• A substância deve ser identificada, no mínimo, por um

dos seguintes identificadores:– Número CE

– Número CAS– Nome IUPAC



Identidade da substância em geral (IUCLID e objecto de apresentação conjunta)

– Utilize os números CE o mais possível para identificar a sua substância em todos os locais pertinentes.

– Apenas é necessária outra abordagem aquando da separação ou fusão de pré-FIIS em FIIS e consequentes Apresentações Conjuntas

• Utilize o nome e número CAS, que descrevem a sua substância, na Apresentação Conjunta ou

• Utilize o nome IUPAC, que descreve a sua substância, na Apresentação Conjunta



Secção 1.2: Composição da substância– Deve existir, no mínimo, uma composição com, pelo menos, um

componente

– Cada componente deve ter, no mínimo, um identificador (número CE ou número CAS ou nome IUPAC)

• Requisitos suplementares para Componentes:– Em «substância monocomponente» apenas pode existir um

componente incluído na Secção1.2, que tem a mesma identidade indicada na Secção 1.1.

– Em «substância multicomponente» devem estar presentes, no mínimo, dois componentes. Nenhum destes componentes pode ser o que é utilizado na Secção 1.1. *

* Em casos excepcionais e em determinadas condições, também pode existir apenas um componente para uma substância multicomponente



Secção 1.5 – Apresentação conjunta• O processamento e as informações regulamentares da Apresentação

Conjunta são integralmente obtidas a partir do REACH-IT.

• As informações da Secção 1.5 não são consideradas.

• A Secção 1.5 pode ser utilizada para os seus próprios fins administrativos.

• A coerência das informações nesta secção não será verificada face às informações obtidas a partir do REACH-IT.

• No caso de apresentações individuais, esta secção não deve ser preenchida.



Secção 2: Classificação e Rotulagem (C&R)• Num dossiê de registo, as informações de C&R devem ser indicadas na

Secção 2.

• No caso de uma Apresentação Conjunta, estas informações devem ser apresentadas pelo registante principal e não está prevista a sua inclusão no dossiê do membro, a menos que a Secção 2 faça parte de informações abrangidas por uma auto-exclusão.

• As informações de C&R obrigatórias dependem da data de apresentação:– Apresentação antes de 01/12/2010:

• apenas a DSP (Secção 2.2) ou GHS (Secção 2.1) e DPP (Secção 2.2). • Recomendação: incluir ambas as secções.

– Apresentação depois de 01/12/2010: O dossiê tem de conter a classificação GHS (Secção 2.1).



Secção 3.4: Forma na cadeia de abastecimento

• Se seleccionar «Utilizador a jusante» na Secção 1.1 «Função na cadeia de abastecimento», deve assinalar a caixa «Substância em artigo».



Generalidades• Se apresentou um pedido de confidencialidade... assegure-se de que

é preenchido o campo de justificação...!

• Alguma história:– Inicialmente esta regra não existia

– Muitos registantes candidatos recebiam a factura e conheciam o impacto financeiro dos pedidos de informações comerciais confidenciais depois da aprovação do dossiê apresentado

– Ficavam então numa situação embaraçosa:

• Pagar a factura? Iniciar um novo processo de registo de raiz?– Adicionar este elemento às regras de negócio evita que as

empresas cometam este erro


Antes do próximo passo...Melhores práticas I

• Antes de seleccionar o modelo de dossiê e criar o dossiê, assegura-se de que «limpa» o conjunto de dados da IUCLID e remove os blocos vazios.

• Verifique a entidade jurídica correcta no capítulo 1.1, especialmente se: – trabalha com consultores

– possui várias entidades jurídicas que necessitam de registo para essa substância

– trocou conjuntos de dados da IUCLID 5 em FIIS e/ou consórcios


Antes do próximo passo...Melhores práticas II

• Esta é também a altura em que pode executar uma última verificação técnica de integralidade e introduzir correcções fáceis e rápidas (clique com o botão direito do rato na substância no painel esquerdo).

Nota: A ferramenta TCC já inclui um conjunto de verificações de regras de negócio.

A ECHA tenciona actualizar a ferramenta TCC com todas as regras de negócio que possam ser tecnicamente incluídas.


Destaque





Contexto de apresentação I

– Apresentação conjunta como «Registante Principal» ou como «Membro»

– Apresentação individual

– Uma apresentação pode ser:• Inicial: ainda não foi atribuído qualquer número de registo à

empresa que apresenta o dossiê para esta substância;

• Actualização espontânea: a substância já foi registada com êxito, mas é necessária uma actualização;

• Actualização solicitada: uma apresentação falhou a Verificação Técnica de Integralidade ou, depois de ter sido registada com êxito, foram solicitadas informações complementares (por exemplo, verificação de conformidade).


Contexto de apresentação II

– Uma apresentação pode ser: • Para diferentes gamas de tonelagem

• Para diferentes «tipos»– Registo – Registo de substâncias intermédias isoladas nas

instalações em condições estritamente controladas (SCC)

– Registo de substâncias intermédias isoladas transportadas em condições estritamente controladas (SCC)

– Qualquer combinação destas situações


Destaque





Antes de começar a criar o seu dossiê...

...certifique-se de que seleccionou a entidade jurídica correcta.



Modelos

Modelos de dossiê

Preparação do dossiê para Apresentação Conjunta:

O Registante Principal selecciona o modelo pertinente para Apresentação Conjunta- Serão fornecidas informações específicas da entidade jurídica sobre as gamas de tonelagem durante os próximos passos do processo de criação do dossiê


Modelos de dossiê

Preparação do dossiê para Apresentação Conjunta:

O Membro selecciona o modelo para a Apresentação do Membro- Serão fornecidas informações específicas da entidade jurídica durante os próximos passos do processo de criação do dossiê


Modelos de dossiê

Preparação do dossiê para Apresentação Conjunta – Auto-exclusão:

- Registante principal:- Mesma abordagem descrita anteriormente

- Membro:- As informações que abrangem a auto-exclusão devem estar

incluídas no conjunto de dados- Seleccionar o modelo de dossiê de membro- Deverão ser indicadas informações sobre auto-exclusão nos

próximos passos do processo de criação do dossiê

Nota: CSR e/ou Utilização Segura podem ser apresentados individual ou conjuntamente, mas não fazem parte da auto-exclusão conforme descrita no artigo 11.º


Criação do dossiêPasso 6 da criação do dossiê: essencial para aprovação nas

regras de negócio (I)

Se não seleccionada, a secção 1.5 da IUCLID

deve estar vazia

Se selecionada, a secção 1.5 pode ter dados, mas estes serão ignorados

Criação do dossiêPasso 6 da criação do dossiê: essencial para aprovação nas regras

de negócio (I)

O registante principal pode apresentar

informações em nome do membro

O dossiê do membro deve ser coerente com o

dossiê principal


Passo 6 da criação do dossiê: essencial para aprovação nas regras de negócio (I)

Gamas de tonelagem específicas da

entidade jurídica

Passo 6 da criação do dossiê: essencial para aprovação nas regras de negócio (II)

Informações obrigatórias




Apenas possível em casos

específicos

Bloqueada nos casos em que

não é possível a isenção da taxa.




Isenção da taxa

No caso em que é efectuado um registo para uma tonelagem inferior a 10 tpa, pode ser solicitada uma isenção da taxa se forem apresentadas todas as informações exigidas no Anexo VII do REACH*

Neste caso, a caixa de verificação «Isenção de taxa 1-10 toneladas, preencher dossiê» deve ser seleccionada e deve ser fornecida uma justificação na caixa de texto adequada

* Anexo III do Regulamento REACH, artigo 3.º, número 1 e artigo 4.º, número 1 do Regulamento relativo a taxas (CE 340/2008).



declaração SCC obrigatória se o modelo

ou as gamas de tonelagem incluírem

"intermédias" (artigo 17.ºe/ou 18.º)



Finalizar o processo de criação do dossiê


Executar a ferramenta TCC no dossiê

Se o dossiê não for aprovado, criar um novo dossiêSe o dossiê for aprovado, avançar para o passo seguinte


Exportar o dossiê


Pronto para apresentação no REACH-IT


Obrigado pela sua atenção


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