Evaluación y notificación de datos: Cómo proporcionar ...echa.europa.eu/documents/10162/13566/evaluation_of_available... · Paso 2: Selección de estudios clave • Estudio clave

Evaluación y notificación de datos:Cómo proporcionar un resumen (amplio)

de un estudio

Seminario vía web sobre los requisitos de información

30 de noviembre de 2009

http://echa.europa.eu

Evaluación de toda la información disponible

• Paso 1: evaluar la calidad de los datos

– Pertinencia

– Idoneidad

– Fiabilidad

• Paso 2: seleccionar los estudios clave para cada parámetro

• Paso 3: elaborar un resumen (amplio) de un estudio


Paso 1: Evaluar

Paso 2: Seleccionar

Paso 3: Elaborar


Paso 1: Evaluar la calidad de los datos

Paso 1: Evaluar la calidad de los datos

• Los datos y los ensayos son adecuados para una determinada identificación de peligro o caracterización de riesgo

• Deberán tenerse en cuenta especialmente las siguientes preguntas:

• ¿Se ha seleccionado el ensayo correcto/apropiado/ adecuado?

• ¿La sustancia ensayada es la misma que la sustancia registrada?

• ¿Se ha analizado un organismo/especie adecuado?• ¿Es relevante la vía de exposición?• ¿Se ha analizado una dosis/concentración apropiada?• ¿Se han tenido en cuenta adecuadamente los parámetros

críticos de ensayo que influyen en el parámetro?

a. Pertinencia


• La información es suficiente para los fines de clasificación y etiquetado y/o de evaluación de riesgos

• Los datos deben permitir una toma de decisiones inequívoca:

• La sustancia cumple los criterios de clasificación y etiquetado

• La sustancia es un posible PBT/MPMB

• Pueden derivarse valores DNEL/PNEC apropiados para la evaluación de riesgos

• Los datos son suficientes para los requisitos específicos

b. Idoneidad

Paso 1: Evaluación de la calidad de los datos



• Calidad del estudio, método, notificación de resultados y conclusiones

• La fiabilidad puede valorarse mediante el sistema de puntuación de Klimisch:

• 1 = fiable sin restricciones

• 2 = fiable con restricciones

• 3 = no fiable

• 4 = no asignable

Para valorar la fiabilidad, véase el Documento de orientación R.4.2.

c. Fiabilidad



• Klimisch y col. 1997 – 1 = fiable sin restricciones:

• “estudios o datos [...] generados de acuerdo con directrices de ensayo generalmente válidas y/o aceptadas internacionalmente (preferiblemente realizadas de acuerdo con BPL) o en los cuales los parámetros de ensayo documentados se basan en una directriz de ensayo específica (nacional) [...] o en donde todos los parámetros descritos están estrechamente relacionados/son similares a un método directriz.”

Para la valoración de la fiabilidad, véase el Documento de orientación R.4.2.

c. Fiabilidad



• Klimisch y col. 1997

– 4 = no asignable:

• “estudios o datos [...] que no proporcionan detalles experimentales suficientes y que figuran solo en resúmenes breves o bibliografía secundaria (libros, revisiones, etc.).”

Para una valoración de la fiabilidad, véase el Documento de orientación R.4.2.

c. Fiabilidad


Paso 1: Evaluar

Paso 2: Seleccionar

Paso 3: Elaborar


Paso 2:Selección de estudios clave



• Estudio clave = estudio de la máxima pertinencia

– El más adecuado para describir un parámetro

– La base para la evaluación de riesgos

• Cómo seleccionar los estudios clave

– Determinar un estudio clave para cada parámetro

• Basado en la pertinencia, idoneidad y fiabilidad de los estudios

• Normalmente el estudio que genere máxima preocupación

• El indicador de fiabilidad para un estudio clave (puntuación Klimisch) es 1-2



Paso 1: Evaluar

Paso 2: Seleccionar

Paso 3: Elaborar


Paso 3: Elaborar un resumen amplio de un estudio


Paso 3: Elaborar un resumen amplio de un estudio (1)

• “Resumen detallado de los objetivos, métodos, resultados y conclusiones del informe exhaustivo de un estudio, que proporcione información suficiente para llevar a cabo una valoración independiente del estudio reduciendo al mínimo la necesidad de consultar el informe exhaustivo del estudio” [ver: Artículo 3 (28)].

• ¿Cuál es el nivel de detalle necesario?



• El Resumen Amplio de Estudio (RSS) contiene todos los detalles necesarios para: – describir el protocolo de ensayo y justificar la validez

del resultado

– valorar la fiabilidad e integridad del estudio sin tener que utilizar el informe de estudio completo

– valorar si se han elegido los estudios clave correctos para un parámetro

• IUCLID = Nivel de detalle 2 – Campos básicos + información adicional

• Tipo de visualización en IUCLID = “all fields” (todos los campos)



• ¿Cuándo se necesita un resumen amplio del estudio?

– Si así lo exige el Anexo I del expediente técnico (Artículo 10 (a)(vii))

• Es decir:

– Cuando se necesite el ISQ (sustancias ³ 10 t/año)

– Para estudios clave



• El resumen amplio del estudio está recomendado:

– para todos los estudios clave

• también para sustancias < 10 t/año

• también para parámetros físico-químicos

– para todos los estudios utilizados como parte de la ponderación de las pruebas (WoE)

– para estudios no clave que generen más preocupación que un estudio clave

– cuando el estudio proporcione resultados ambiguos

– cuando el estudio se realice conforme a protocolos no estándar

Véase: Documento de orientación para registros, 8.2.2.6.2


• Cuando se utilicen estudios antiguos:

– ensayos físico-químicos, de salud humana y medioambientales no realizados de acuerdo con una directriz de ensayo o BPL

– datos humanos históricos

• la información debe ser suficiente para clasificación y etiquetado y/o evaluación de riesgos

• la información debe ser científicamente válida

• debe proporcionarse una documentación adecuada



• Qué se debe proporcionar si los estudios son antiguos:

– Resumen amplio del estudio para permitir a laECHA evaluar estos datos no estándar

• Necesidad de justificación

– cuando se utilice como estudio clave è SIEMPRE se necesita una justificación

• Anexo XI.1

– No se necesita una justificación si el estudio se presenta como estudio de respaldo

Si hay más diferencias respecto a la directriz de ensayo estándarè se precisa más información para poder realizar

una evaluación correcta



• Uso de estudios como información de respaldo:

• Estudio válido, aunque la fiabilidad es menor que la del estudio clave

• Utilizados en la ponderación de las pruebas y/o como estudios de respaldo

• Tareas específicas del solicitante de registro

• Notificar los motivos por los cuales se ha seleccionado el estudio clave en cuestión è proporcionar el resumen del estudio para los estudios de respaldo

• PERO si el estudio de respaldo genera más preocupación que el estudio clave seleccionado èproporcionar un resumen amplio del estudio en el caso de estudios de respaldo



• “Resumen de los objetivos, métodos, resultados y conclusiones de un informe de estudio exhaustivo que ofrezca suficiente información como para hacer una valoración de la pertinencia del estudio” [ver: Artículo 3 (29)].

• ¿Cuál es el nivel de detalle necesario?



• Nivel de detalle:

– Menos detallado que el resumen amplio del estudio

– La información debe proporcionarse con el suficiente detalle como para poder evaluar la pertinencia del estudio

• IUCLID = Nivel de detalle 1

– Pertinente para todos los resúmenes de estudios

• Tipo de visualización en IUCLID "basic fields” (campos básicos)

– Según se define en las plantillas armonizadas de la OCDE.

– Estos campos deben ser rellenados en lo posible para cada resumen de estudio.



• Se debe propocionar para:

– estudios clave presentados para el registro de sustancias fabricadas/importadas a 1-10 t/año (Anexos VI y VII de REACH)

• la ECHA recomienda proporcionar un resumen amplio del estudio

– estudios de respaldo

• salvo que el estudio de respaldo genere más preocupación que el estudio clave


Nuestra experiencia hasta el momento

• La calidad de los resúmenes amplios de estudios varía mucho

• Errores frecuentes:

– Falta de criterios de validez, fiabilidad, repetitividad

• No se puede realizar una valoración independiente

– Notificación deficiente de los resultados de los ensayos

• Se prefiere la forma tabular o gráfica

– Nivel de detalle poco claro o insuficiente en el material analizado

– Justificaciones de la elección del estudio clave

– Ausencia de conclusiones finales al final del registro del estudio del parámetro


Consejos prácticos IUCLID

• Cómo rellenar un resumen amplio de estudio en IUCLID 5



Para elaborar el resumen amplio del estudio, utilice el nivel dedetalle “all fields” (todos los campos)en el expediente técnico de IUCLID

è Documento de orientación para registros 8.2.2.6.1


Elaboración de resúmenes amplios de estudio en IUCLID


Study Design

Details on inoculum

Parameter followed for biodegradation estimation

Details on analytical methods

Details on study design

Diseño del estudio

Detalles sobre el inóculo

Parámetro seguido de estimación de la biodegradación

Detalles sobre los métodos analíticos

Detalles sobre el diseño del estudio


• Cómo rellenar un resumen de estudio en IUCLID 5



Para elaborar el resumen del estudio, utilice el nivel de detalle ‘basic fields' (campos básicos) en el expediente técnico de

IUCLIDè Documento de orientación para registros 8.2.2.6.1


Elaborar un resumen de estudio en IUCLID


Study Design

Any other information on materials and methods incl. tables

Diseño del estudio

Cualquier otra información sobre materiales y métodos, cuadros incluidos

Puntos principales y referencias

BUENA DOCUMENTACIÓNè

necesaria para una evaluación fiable

Estudio claveè

Resumen amplio del estudio

Referencias:

• Documento de orientación para registros

• Manual del usuario final de IUCLID 5

• Manual sobre resúmenes amplios de estudios


Documents

Evaluación y notificación de datos: Cómo proporcionar ...echa.europa.eu/documents/10162/13566/evaluation_of_available... · Paso 2: Selección de estudios clave • Estudio clave