RESOLUÇÃO - RDC Nº 52, DE 6 DE OUTUBRO DE 2011 Dispõe

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    RESOLUO - RDC N 52, DE 6 DE OUTUBRO DE 2011

    Dispe sobre a proibio do uso das substncias anfepramona, femproporex e mazindol,

    seus sais e ismeros, bem como intermedirios e medidas de controle da prescrio e dispensao de medicamentos que

    contenham a substncia sibutramina, seus sais e ismeros, bem como intermedirios e

    d outras providncias. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, aprovado pelo Decreto No- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria No- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 4 de outubro de 2011, Adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino sua publicao: Art. 1 Fica vedada a fabricao, importao, exportao, distribuio, manipulao, prescrio, dispensao, o aviamento, comrcio e uso de medicamentos ou frmulas medicamentosas que contenham as substncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e ismeros, bem como intermedirios. Art. 2 Fica vedada a prescrio, a dispensao e o aviamento de medicamentos ou frmulas medicamentosas que contenham a substncia sibutramina, seus sais e ismeros, bem como intermedirios acima da Dose Diria Recomendada de 15 mg/dia (quinze miligramas por dia). Pargrafo nico. A prescrio, a dispensao e o aviamento de medicamentos ou frmulas medicamentosas que contenham a sibutramina, respeitada a dosagem mxima estabelecida no caput, devero ser realizados por meio da Notificao de Receita "B2", de acordo com a Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC N 58, de 05 de setembro de 2007, ou a que vier a substitu-la, ficando condicionados s medidas de controle definidas nesta Resoluo. Art. 3 Somente ser permitido o aviamento de frmulas magistrais de medicamentos que contenham a substncia sibutramina nos casos em que o prescritor tenha indicado que o medicamento deve ser manipulado, em receiturio prprio, na forma do item 5.17 do Anexo da Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC N 67, de 08 de outubro de 2007, que dispe sobre as Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmcias, que deve acompanhar a Notificao de Receita "B2". Art. 4 A prescrio de que trata o pargrafo nico do art. 2 dever ser acompanhada de Termo de Responsabilidade do Prescritor, conforme modelo constante do Anexo I desta Resoluo, a ser preenchido em trs vias, devendo uma via ser arquivada no pronturio do paciente, uma via ser arquivada na farmcia ou drogaria dispensadora e uma via mantida com o paciente. Pargrafo nico. O Termo de Responsabilidade a que se refere o caput dever ser assinado pelo paciente, a ttulo de confirmao de que recebeu as informaes prestadas pelo prescritor. Art. 5 Todo e qualquer evento adverso relacionado ao uso de medicamento que contenha a substncia sibutramina, seus sais e ismeros, bem como intermedirios, so de notificao compulsria ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Pargrafo nico. A responsabilidade pela notificao cabe aos profissionais de sade, aos detentores do registro de medicamentos contendo a substncia sibutramina, seus sais e ismeros, bem como intermedirios e aos estabelecimentos que manipulem ou dispensem esses medicamentos. Art. 6 As empresas detentoras do registro dos medicamentos base da substncia sibutramina, seus sais e ismeros, bem como intermedirios devero cumprir as normas constantes da Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC N 04, de 10 de fevereiro de 2009, que dispe sobre as normas de farmacovigilncia para os detentores de registro de medicamentos de uso humano, e da Instruo Normativa N 14, de 27 de outubro de 2009, que aprovou os guias tcnicos para a elaborao de Planos de Farmacovigilncia, de Planos de Minimizao de Riscos e do Relatrio Peridico. 1 As empresas de que trata o caput tero um prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da publicao desta Resoluo, para apresentarem rea de farmacovigilncia da ANVISA um Plano de Minimizao de Risco relacionado ao uso desses medicamentos, prevendo as condies para o monitoramento efetivo da segurana do produto por um perodo de 12 (doze) meses. 2 A inobservncia da exigncia prevista no 1 acarretar o cancelamento do registro do medicamento na ANVISA. 3 Aps a implementao do Plano de Minimizao de Risco pelo perodo de 12 (doze) meses, as empresas responsveis pelos mesmos devero apresentar os seus resultados rea de farmacovigilncia da ANVISA, a quem caber sua anlise. 4 Os Relatrios Peridicos dessas empresas devero ser apresentados a cada 6 (seis) meses, durante o perodo de vigncia do Plano de Minimizao de Risco. Art. 7 Os novos pedidos de registro de medicamentos contendo a substncia sibutramina, seus sais e ismeros, bem como intermedirios, devero conter o Plano de Minimizao de Risco, a que se refere o art. 6 desta Resoluo. Pargrafo nico. As empresas que tem processo em andamento para o registro de medicamentos contendo a substncia sibutramina, seus sais e ismeros, bem como intermedirios, devero aditar o Plano de Minimizao de Risco, a que se refere o art. 6 desta Resoluo.

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    Art. 8 As farmcias de manipulao devero apresentar rea de farmacovigilncia da ANVISA relatrio semestral sobre as notificaes de suspeitas de eventos adversos com o uso de sibutramina. 1 A ausncia de notificaes no perodo definido no caput no desobriga a apresentao do relatrio definido no caput, que dever conter as justificativas de ausncia de notificaes. 2 Para o cumprimento no disposto no caput o responsvel tcnico pela farmcia dever cadastrar-se no Sistema Nacional de Notificaes para a Vigilncia Sanitria - NOTIVISA, com acesso disponvel no stio eletrnico da Anvisa na internet, ou no sistema que venha a substitu-lo. 3 A farmcia dever preencher os campos especficos do Termo de Responsabilidade do Prescritor que acompanha a notificao de receita definida no pargrafo nico do art. 2 desta Resoluo, reter uma via e entregar a outra via para o paciente. Art. 9 O responsvel tcnico pela farmcia ou drogaria que dispense apenas medicamentos industrializados contendo a substncia sibutramina, seus sais e ismeros, bem como intermedirios dever cadastrar-se no Sistema Nacional de Notificaes para a Vigilncia Sanitria - NOTIVISA, com acesso disponvel no stio eletrnico da Anvisa na internet, ou no sistema que venha a substitu-lo. Art. 10 Os profissionais prescritores dos medicamentos contendo a substncia sibutramina, seus sais e ismeros, bem como intermedirios devero cadastrar-se no Sistema Nacional de Notificaes para a Vigilncia Sanitria - NOTIVISA, com acesso disponvel no stio eletrnico da Anvisa na internet, ou no sistema que venha a substitu-lo. Art. 11 O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui infrao sanitria, nos termos da Lei N 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis. Art. 12. Fica revogada a Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC N 25, de 30 de junho de 2010, e os incisos I, III e IV do pargrafo nico do artigo 2 da RDC No- 58, de 05 de setembro de 2007. Art. 13. Esta Resoluo entra em vigor no prazo de 60 (sessenta) dias a contar da data de sua publicao. DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO ANEXO I da RDC N 52, DE 06 DE OUTUBRO DE 2011 TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR PARA USO DO MEDICAMENTO CONTENDO A SUBSTNCIA SIBUTRAMINA Eu, Dr.(a) ______________________________________________, registrado no Conselho Regional de Medicina do Estado sob o nmero ___________________, sou o responsvel pelo tratamento e acompanhamento do(a) paciente __________________________________________, do sexo ___________________, com idade de ______ anos completos, com diagnstico de ___________________________________________, para quem estou indicando o medicamento base de SIBUTRAMINA. Informei ao paciente que: 1. O medicamento contendo a substncia sibutramina: a. Foi submetido a um estudo realizado aps a aprovao do produto, com 10.744 (dez mil, setecentos e quarenta e quatro) pacientes com sobrepeso ou obesos, com 55 (cinqenta e cinco) anos de idade ou mais, com alto risco cardiovascular, tratados com sibutramina e observou-se um aumento de 16% (dezesseis por cento) no risco de infarto do miocrdio no fatal, acidente vascular cerebral no fatal, parada cardaca ou morte cardiovascular comparados com os pacientes que no usaram o medicamento; e b. Portanto, a utilizao do medicamento est restrita s indicaes e eficcia descritas no item 2, e respeitando-se rigorosamente as contraindicaes descritas no item 3 e as precaues descritas no item 4. 2. As indicaes e eficcia dos medicamentos contendo sibutramina esto sujeitas s seguintes restries: a. A eficcia do tratamento da obesidade deve ser medida pela perda de peso de pelo menos de 5% (cinco por cento) a 10% (dez por cento) do peso corporal inicial acompanhado da diminuio de parmetros metablicos considerados fatores de risco da obesidade; e b. o medicamento deve ser utilizado como terapia adjuvante, como parte de um programa de gerenciamento de peso para pacientes obesos com ndice de massa corprea (IMC) > ou = a 30 kg/m2 (maior ou igual a trinta quilogramas por metro quadrado), num prazo mximo de 2 (dois) anos, devendo ser acompanhado por um programa de reeducao alimentar e atividade fsica compatvel com as condies do usurio. 3. O uso da sibutramina est contra-indicado em pacientes: a. Com ndice de massa corprea (IMC) menor que 30 kg/m2 (trinta quilogramas por metro quadrado); b. Com histrico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos outro fator de risco (i.e., hipertenso controlada por medicao, dislipidemia, prtica atual de tabagismo, nefropatia diabtica com evidncia de microalbuminria); c. Com histrico de doena arterial coronariana (angina, histria de infarto do miocrdio), insuficincia cardac