Revision de la Norma iso 9001:2015

7/24/2019 Revision de la Norma iso 9001:2015

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Enero 2016 | ISO 9001:2015 Los ejes de la revisión.

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CONTENIDO

Introducción: el juego ha cambiado. 3

La estructura de alto nivel. 7

Un vistazo a la norma punto por punto. 11

Capítulos Introductorios 13

Objeto y campo de aplicación. 17

Referencias normativas. 19

Términos y definiciones. 21

Contexto de la organización. 24

Liderazgo. 28

Planificación. 31

Apoyo. 35

Operación. 40

Evaluación del desempeño. 44

Mejora. 47

ISO 9001:2008 vs ISO 9001: 2015 49

La transición de la versión del 2008 a la del 2015. 52




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“La joya de la corona de la gestión de la calidad se harenovado, se ha pulido para que brille con luz propia y así,con la ISO 9001:2015, entre con paso firme en el escenario

que el siglo XXI ha dibujado para las empresas de todo elmundo”.

En un mundo en el que la tecnología toma cada vez mayor relevancia yavanza a un ritmo trepidante, la diversidad de negocios abre un amplioabanico de múltiples tonalidades y el comercio mundial se ha vuelto másasequible para todas las empresas, sin importar sector, relevancia odimensiones, la nueva versión de la Norma ISO 9001 ha buscado una mayor

integración con la dirección empresarial y estratégica, así como con otros

sistemas de gestión, para adaptarse a un mundo cambiante y complejo en el

que las organizaciones operan. Todo ello sin olvidar los cambios que lasempresas más punteras han ido adoptando en relación con variadosconceptos de gestión, habilidades, innovación, control de costes, prevenciónde riesgos, gestión ambiental, etc.

De esta forma, tomando las palabras de Simon Feary, Presidente Ejecutivodel Instituto Chartered Quality en el Reino Unido, “Es un cambio de juego”. Un

juego en el cuál:

se reconoce la creciente relevancia del sector servicios y susnecesidades particulares en materia de gestión de la calidad,

donde la integración con otros sistemas de gestión es un objetivofactible sin duplicidades,

donde se tienen en cuenta las expectativas que los clientes y laspartes interesadas colocan en la empresa,

donde esta se tiene que valorar dentro de un contexto y no como unaparte aislada,

donde la flexibilidad de la documentación es clave,




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donde el enfoque basado en procesos se combina con elpensamiento basado en el riesgo para lograr la jugada ganadora enel impulso de la mejora

y donde una mayor participación de la alta dirección en la calidadpermite agregar mayor valor a las organizaciones.

En definitiva, un juego en el que la meta se define en mejorar y en aumentar la

confianza en que los sistemas de gestión de la calidad funcionan, desterrando

al olvido el pensamiento erróneo de que se componen de un gran número de

papeleo innecesario.

Pero para alcanzar la posición actual, el momento en el que nosencontramos ahora se ha llevado a cabo un importante trabajo realizado porel comité ISO/TC 176, “Gestión y Aseguramiento de la Calidad”, así como de

los tres subcomités que lo componen y que se ocupan de distintos aspectos

de la revisión.

De esta forma, desde la aprobación de la anterior versión, ISO 9001:2008, einmediatamente después, a principios del 2009, se comenzaron a realizartrabajos preparatorios identificando ideas y conceptos empresarialesrelacionados con la calidad que podrían ser reforzados e incluidos.

En diciembre del 2012 se crearon dos WD que se convirtieron en losborradores iniciales y en los que se trató de integrar los requisitos de lanorma en la estructura de alto nivel de la que más tarde hablaremos.

Posteriormente, en junio de 2013 vio la luz el documento CD ISO 9001, esdecir, el primer borrador que fue distribuido a los miembros del comité ISOpara recoger comentarios y, después de la votación del mismo conresultado satisfactorio, permitió continuar con el proceso de revisión delsistema de gestión de la calidad.

El siguiente hito relevante se produce en mayo del 2014 con el documentoISO/DIS 9001, último estado en el que se pueden realizar modificaciones enel documento. Después de recibir valoraciones positivas y estudiados loscomentarios realizados con referencia al texto, se realizó otra votación con

resultado positivo y se presentó el documento FDIS 9001 a mediados del2015.

El proceso termina en septiembre del 2015, en concreto el día 23, cuando viola luz la norma ya revisada ISO 9001:2015, momento en el que empieza elperiodo de transición del que hablaremos brevemente al final de estedocumento.




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Después de más de un cuarto de siglo de existencia de la Norma ISO 9001 va

un paso más allá con una revisión que tiene unos claros y ambiciosos

objetivos en mente al buscar ayudar a las empresas a:

comprender y tener en cuenta el contexto en el que opera,estableciendo claramente sus objetivos e identificando las nuevasoportunidades de negocio.

situar a los clientes primero gracias a la comprensión de lasnecesidades y las expectativas que estos esperan de la organización.

identificar y gestionar adecuadamente los riesgos asociados a laempresa.

incrementar la productividad y eficacia, al adoptar un pensamiento

basado en procesos que busca el camino más eficaz para realizaruna actividad.

Sin embargo, vamos paso a paso! Y ahora que hemos visto los objetivos ypasos de la revisión que han dado lugar a la Norma ISO 9001:2015, vamos apasar a hablar brevemente de la estructura de alto nivel y después de loscambios en cada uno de los puntos de la norma, el punto fuerte de estapublicación.

Así que, ¿nos sumergimos en el universo de la Norma ISO 9001:2015?




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En primer lugar, es necesario concretar que aunque es interesante conocer

en qué consiste esta estructura de alto nivel no es requisito de la norma , esdecir, se dirige hacia los comités que las desarrollan y no hacia las empresasque ya disponen de un sistema de gestión de la calidad o lo están

implementando.

La estructura de alto nivel está basada en el Anexo SL del Suplemento

Consolidado ISO de las Directivas ISO/IEC y busca aportar una estructura

común para los sistemas de gestión que permita detectar de forma rápidalos puntos comunes y así facilitar la adopción por parte de las empresas devarias de ellas de forma integrada. De esta forma, se facilita la comprensión,

se optimizan los recursos y permite una homogeneidad en la aplicación de los

sistemas de gestión.

La importancia de este documento radica en que, no sólo aporta un índicede capítulos, sino que también indica los textos de aquellos capítulos

comunes y requisitos genéricos de los distintos sistemas de gestión, así

como las definiciones de los términos de una forma consensuada para evitar

errores de comprensión o malentendidos.

Tal y como podemos observar en el cuadro abajo indicado, la estructura dealto nivel va a marcar uno de los grandes cambios que podemos observar enla Norma ISO 9001 versión del 2015.

Estructura de alto nivel para Normas de Sistemas de

Gestión.

Introducción.

1.- Objeto y campo de aplicación.

2.- Referencias normativas.

3.- Términos y definiciones.




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4.- Contexto de la organización.

4.1.- Conocimiento de la organización y de su contexto.

4.2.- Comprensión de las necesidades y expectativas de las partesinteresadas.

4.3.- Determinación del alcance del sistema de gestión XXX.

4.4.- Sistema de gestión XXX.

5.- Liderazgo.

5.1.- Liderazgo y compromiso.

5.2.- Política.

5.3.- Roles, responsabilidades y autoridades en la organización.

6.- Planificación.

6.1.- Acciones para tratar riesgos y oportunidades.

6.2.- Objetivos XXX y planificación para lograrlos.

7.- Soporte.

7.1.- Recursos.

7.2.- Competencia.

7.3.- Toma de conciencia.

7.4.- Comunicación.

7.5.- Información documentada.

8.- Operación.

8.1.- Planificación y control operacional.

9.- Evaluación del desempeño.

9.1.- Seguimiento, medición, análisis y evaluación.

9.2.- Auditoría Interna.

9.3.- Revisión por la dirección.

10.- Mejora.

10.1.- No conformidades y acciones correctivas.

10.2.- Mejora Continua.




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De esta forma, podemos observar una estructura en la que se distribuye enel punto 7 todos los procesos que sirven de soporte para la realización de unproducto o la prestación de un servicio, mientras que los procesosoperacionales, productivos o de prestación del servicio estarían incluidos enel punto 8, “Operaciones”.




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Los ejes sobre los que la revisión de la Norma ISO 9001 se centran y se

pueden encontrar en cada uno de los capítulos del documento se pueden

definir de forma simplificada en seis puntos claves:

el contexto de la organización.

el papel del liderazgo.

el marco de la gestión de procesos en el Sistema de Gestión de laCalidad.

el enfoque a riesgos.

la consideración de las actividades de servicios en el Sistema deGestión de Calidad.

y la gestión del cambio.

Además de estos ejes principales, también se ha incrementado o se ha

puesto especial relevancia en el conocimiento de la organización como un

recurso más, la relevancia de la comunicación interna y externa, la

información documentada como referencia a los requisitos documentales,etc.

Todo ello para reforzar los dos objetivos principales de la norma: laconformidad de los requisitos del producto o servicio y la satisfacción delcliente, ampliando la visión de las empresas a otros factores que tambiénpueden afectarles.




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CAPITULOS INTRODUCTORIOS.

0.- Introducción.

0.1.- Generalidades.

0.2.- Principios de la gestión de la calidad.

0.3.- Enfoque a procesos.

0.3.1.- Generalidades.

0.3.2.- Ciclo Planificar

–

Hacer

–

Verificar

–

Actuar.

0.3.3.- Pensamiento basado en el riesgo.

0.4.- Relación con otras normas de sistemas de gestión.




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Este capítulo, como su nombre indica, no aporta ningún requisito sino que nos

pone en antecedentes de las bases o cimientos sobre los que se asienta la

norma y que tenemos que tener presentes.

Es interesante destacar una aclaración que nos aporta la norma en el punto

0.1. “Generalidades” en relación con las formas verbales empleadas y como

deben ser entendidas según su implicación en los requisitos. De esta forma,tenemos la forma verbal:

“debe” que hace referencia directa a un requisito de la norma.

“debería” relacionado con una recomendación, es decir, un punto,

aspecto o matiz que no se considera obligatorio pero que esinteresante valorar.

“puede”

que hace referencia a una posibilidad.

Estas tres claves en apariencia no importante nos aportan la llave parapoder dar el sentido exacto a las indicaciones de la norma, su relevancia y suobligatoriedad.

Al igual que se ha realizado una revisión del texto de la norma, los principios

de gestión de la calidad también han sido renovados de acuerdo a las nuevas

expectativas de las empresas, sus necesidades y su relación con el mercado.

Estos principios, descritos en la Norma 9000, forman y orientan la base

conceptual del sistema de gestión de la calidad y, en relación con losprincipios anteriores, han sufrido algunas modificaciones como la inclusión

de las partes interesadas en el principio de “Gestión de las relaciones” o la

fusión de los dos principios “Principio de Sistema de Gestión y “Enfoque a

procesos” bajo el nuevo principio titulado “Enfoque a Procesos”.

De esta forma, quedan definidos tal y como podemos observar en elsiguiente esquema:




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Se sigue manteniendo la relevancia del ciclo Planificar › Hacer › Verificar ›

Actuar para el sistema de gestión de la calidad, sin embargo aparecen nuevos

actores con papeles protagonistas en la escena. Este es el caso del contextode la empresa, así como de las necesidades y expectativas de las partesinteresadas.

También en esta parte introductoria se hace mención al pensamiento basado

en el riesgo como parte esencial de la visión estratégica de la empresa. Estepunto lleva un paso más allá las acciones preventivas que podíamosobservar en la versión de la Norma ISO 9001 del 2008.




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OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

1.- Objeto y campo de aplicación.




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Con la revisión de la Norma este primer apartado ha quedado, en lo esencial,

sin novedades más allá de la mención al término “servicios” y la desaparición

de las exclusiones.

Este cambio responde al objetivo de la norma de mantener la generalidad de

su aplicabilidad y para ello ha dado respuesta a la solicitud de las empresasde los sectores de servicios que tenían dificultades en entender algunosrequisitos y llevarlos a la práctica. Además, en muchas ocasiones lasorganizaciones se encuentran con que las fronteras entre la producción deun producto y la prestación de un servicio son claramente difusas y, por lotanto, difíciles de establecer dentro de la anterior versión del 2008 de laNorma.

La inclusión de la mención de “servicios” en el texto del documento no sólo

supone un cambio en la redacción, sino que también afecta a las

anteriormente conocidas exclusiones. Y es que, como he dichoanteriormente, la norma pretende ser genérica y que pueda ser aplicada porcualquier empresa sin importar el sector al que se dedique, por lo que laposibilidad de que se produzcan exclusiones, tal y como las conocíamosanteriormente, desaparecen.

De esta forma, la revisión de la Norma ISO 9001 cierra una puerta pero abreuna ventana, ya que indica que las posibles incompatibilidades de aplicar

determinados requisitos vendrán dadas por las particularidades del sistema

de gestión de la calidad de la empresa y no por el ámbito de aplicación .Además, se traslada al punto 4.3. “Determinación del alcance del sistema de

gestión de la calidad”, en el cual se indican las condiciones que deben darse

para que se produzca una exclusión, similares o iguales a las indicadas en laanterior versión ISO 9001:2008, es decir, si un requisito es susceptible de seraplicado debe ser, sin posibilidad de cambio, aplicado.

Resumiendo: desaparecen las exclusiones, se refuerza el carácter generalista

y no se indica ningún capítulo sobre el que sea posible encontrarnos

situaciones, de forma general, que lleven a la exclusión.




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REFERENCIAS NORMATIVAS.

2.- Referencias normativas




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Este punto no presenta ninguna novedad con relación a la anterior versión dela Norma ISO 9001:2008.




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TÉRMINOS Y DEFINICIONES.

3.- Términos y definiciones.




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En este apartado hace mención a las definiciones de la Norma ISO 9001:2015.

Algunas de ellas son especialmente relevantes para comprender la

implicación de los cambios, la explicación de los requisitos y las novedades

introducidas por la revisión.

Para poder comprender los siguientes requisitos de los que hablaremos, seprocede a incluir aquí las definiciones extraídas del documento “Estructura

de Alto Nivel” más relevantes y novedosas:

Parte interesada:

persona u organización que puede afectar, verse afectada o

percibirse como afectada por una decisión o actividad.

Riesgo:

efecto de la incertidumbre.

NOTA 1 al texto: un efecto es una desviación de lo esperado, ya seapositivo o negativo.

NOTA 2 al texto: Incertidumbre es el estado, incluso parcial, dedeficiencia de información relacionada con la comprensión oconocimiento de un evento, su consecuencia o su probabilidad.

NOTA 3 al texto: con frecuencia el riesgo se caracteriza porreferencia a eventos potenciales y a consecuencias potenciales, o auna combinación de éstos.

NOTA 4 al texto: con frecuencia el riesgo se expresa en términos deuna combinación de las consecuencias de un evento (incluyendo

cambios en las circunstancias) y la probabilidad de que ocurra.




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Información documentada:

información que una organización tiene que controlar y mantener, yel medio en el que está contenida.

Contratar externamente (verbo):

establecer un acuerdo mediante el cual una organización externarealiza parte de una función o proceso de una organización.




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CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN.

4.- Contexto de la organización.

4.1.- Comprensión de la organización y de su contexto.

4.2.- Comprensión de las necesidades y expectativas de las partesinteresadas.

4.3.- Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad.

4.4.- Sistema de gestión de la calidad y sus procesos.




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Aquí tenemos una de las principales novedades a las que la revisión de laNorma ISO 9001:2015 ha dado una especial relevancia. Y es que vamos apoder ver cómo tratar el contexto de la organización y el papel que van aocupar las partes interesadas en el resto de requisitos.

Ya desde el primer apartado, “Comprensión de la organización y de su

contexto”, la norma nos indica que la empresa no puede quedarse en una

valoración interna, sino que debe determinar todas aquellas cuestiones o

factores, tanto internos como externos, que pueden afectar en su capacidad

para lograr los objetivos marcados o los resultados previstos.

Aquí el verbo “debe” tiene especial relevancia ya que esta actividad que debe

ser realizada por la organización y revisada periódicamente para adaptarla alos cambios que pueden haberse producido, aspectos que han cambiado o

puntos que ya no se consideran adecuados o que deben ser añadidos, seconvierte en un requisito.

Sin embargo, para realizar esta definición no nos indica ninguna metodología,

herramienta o fuente concreta de información que consultar, sino que es la

empresa, valorando sus capacidades, situación y recursos, la que elegirá la

metodología o combinación de ellas que mejor se adapte a sus objetivos. Amodo de ejemplo se puede utilizar:

Análisis DAFO (Debilidades, Amenazas, Fortalezas y Oportunidades).

Estudios de Mercado. Análisis de la Competencia.

La nota incluida en la norma en este apartado viene a aportarnos un poco deluz y a delimitar un poco más el amplio campo que se abre ante nosotrospara facilitar la tarea a emprender. De esta forma, las cuestiones externas a

valorar surgen de la legislación a cumplir, la tecnología que podemos disponer

y a la que debemos adaptarnos, las características del mercado así como las

sociales, culturales y económicas a las que nos enfrentamos, sin olvidarnos

de nuestra relación con la competencia. Por otra parte, en el contexto interno

entran en juego el desempeño, los conocimientos de que dispone la empresa,

la cultura y los valores de los que parte y promociona. Sin caer en el error, eso




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sí, de quedarnos de forma exclusiva en lo negativo o lo positivo, sino quelograr un adecuado equilibrio es clave.

Con todos estos datos habremos dibujado un completo escenario en el quela empresa opera y que utilizaremos posteriormente en el capítulo 6, asícomo en la Revisión por la Dirección.

Teniendo el contexto definido, es hora de entrar en otro aspecto clave de la

revisión: las partes interesadas. Tal y como vimos en la definición de esteconcepto, estas pueden ser tanto personas como organizaciones a las que la

actividad de la empresa pueda afectar o verse afectada en cualquier punto.

En este requisito, la norma nos indica que la empresa debe realizar una

valoración e identificar cuáles son las partes interesadas pertinentes para su

sistema de gestión de la calidad, así como aquellos requisitos y necesidades que las distintas partes colocan en la empresa. Lógicamente toda esta

información debe ser revisada de forma periódica para garantizar suidoneidad, ya que será utilizada por otros requisitos de la norma como elcapítulo 6, “Planificación”.

La lista de requisitos de las distintas partes interesadas puede serdescorazonadora si la percibimos como una lista casi interminable de tareasa realizar y puntos a cumplir, por lo que la empresa, una vez dispone de ella,

puede decidir voluntariamente cuáles de estos puntos se convierten en

requisitos del sistema y cuáles salen de su campo de acción o de sus

posibilidades.




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La clave, como en el caso anterior del contexto, es alcanzar una imagen lomás definida posible que permita disponer de toda la información necesariapara tomar decisiones basadas en evidencias que contribuyan a la mejora yque repercutan positivamente en la satisfacción del cliente.

En el apartado 4.3., la norma indica que la empresa debe establecer el alcance

del sistema de gestión de calidad, es decir, los límites de una forma clara y

mantener información documentada sobre los centros en los que realizan las

actividades y cuáles son estas actividades incluidas. Para determinar estealcance no debemos olvidarnos de las cuestiones internas y externasvaloradas para comprender el contexto en el punto 4.1. y de los requisitos delas partes interesadas que hemos considerado relevantes en el punto 4.2.

En este requisito debemos volver a hacer mención a las exclusiones de laversión del 2008 de la norma que comentaba en anteriores explicaciones. En

la Norma ISO 9001:2015 todos los requisitos son genéricos y, por lo tanto,

están pensados para que cualquier empresa pueda aplicarlos. Sin embargo,en ocasiones, determinadas particularidades del sistema de gestión comoun alcance reducido o una estructura muy pequeña, podrían suponer quealgunos requisitos escaparan de su capacidad o de su responsabilidad. Enestos casos, y sin que afecte de ninguna forma a la conformidad delproducto o servicio ofrecido, se debe dejar evidencia documentada de estasituación y de su justificación.

Por último, este capítulo 4, “Contexto de la organización”, también hace

referencia a la necesidad de que la empresa determine los procesos que son

necesarios, así como que defina cuáles son los elementos de entrada y salida

en cada uno de ellos, los distintos pasos que se siguen en el proceso, los

métodos de seguimiento, los recursos necesarios para llevarlo a cabo, las

acciones de mejora y los riesgos y oportunidades. Y todo ello de formadocumentada y mantenida en el tiempo.

Ya en este punto nos hace referencia al papel que ocupan los riesgos y lasoportunidades en el sistema de gestión de la calidad y es que si en elproceso de definir y planificar un proceso tenemos en cuenta aquellosposibles riesgos a los que podemos tener que enfrentarnos, así como

aquellas oportunidades que se nos pueden presentar, será posible estarpreparados, evitar incidencias y alcanzar la meta general del sistema: lamejora.




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LIDERAZGO

5.- Liderazgo.

5.1.- Liderazgo y compromiso.

5.1.1.- Generalidades.5.1.2.- Enfoque al cliente.

5.2.- Política.

5.2.1.- Establecimiento de la política de la calidad.

5.2.2.- Comunicación de la política de la calidad.

5.3.- Roles, responsabilidades y autoridades en la organización.




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El liderazgo ocupa un lugar relevante en la Norma ISO 9001:2015 y como talse refleja en este requisito que ocupa todo el capitulo 5.

Aunque la importancia de la alta dirección para la adecuada consecución de

los objetivos marcados, así como las responsabilidades que tienen unidas,no es algo nuevo, en esta versión del 2015 se hace especial hincapié en el

papel que ocupa en el sistema de gestión de la calidad demostrando liderazgo

y compromiso.

Además, vuelve a incluir la importancia del contexto y del pensamiento

basado en el riesgo al hacer mención directa a ellos en las responsabilidades

de la alta dirección, junto con la labor de velar para que el sistema esté

integrado de forma explícita en los procesos estratégicos de negocio de laempresa.

Una de las formas de demostrar la participación y el interés en el sistema degestión de la calidad por la alta dirección radica en la evidencia de que losobjetivos de calidad, más allá de un mero trámite o muestra de intenciones,se complementen de forma directa con la estrategia de la organización.

De la misma forma, el apoyo directo de la alta dirección en otros roles de lasempresa para que demuestren su liderazgo en sus respectivas áreastambién se convierte en una muestra directa de la implicación de la altadirección.

Además de que esto último hace una referencia directa al carácter deliderazgo que la revisión ha introducido de forma explícita, considerándolocomo la cualidad de aquellas personas que son capaces de dirigir al resto deempleados o personas de su entorno para alcanzar las metas marcadas através del uso de la motivación y no de la imposición, promoviendo de formaefectiva la implicación de todas las personas de la empresa y en laconsecuencia de sus objetivos.

En el enfoque al cliente se refuerza el papel que ocupa la alta dirección para

cumplir los requisitos y aumentar la satisfacción del cliente . De esta forma, en

el punto 5.1.2., “Enfoque al cliente”, se indica claramente que esta debe teneren cuenta aquellos riesgos y oportunidades que puedan afectar al producto




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y/o servicio ofrecido, así como aumentar la satisfacción de los clientes,además de mantener el foco en mejorar esta satisfacción.

En el punto 5.2., “Política”, la revisión de la norma ha venido a reafirmar supapel relevante como herramienta de la alta dirección para determinar losejes en los cuáles se moverá el sistema de gestión de la calidad. De estaforma, se ha buscado que la política de calidad no quede relegada a una mera

declaración de intenciones que luego no se vea reflejada en la realidad, sino

que incida de forma directa en todas las actividades de la organización,

manteniendo una estrecha relación entre ambas y estando constantemente

viva.

En este sentido, la Política de Calidad debe reflejar las peculiaridades del

contexto de la empresa que anteriormente hemos determinado ya que siexisten factores externos, por ejemplo, que afectan al sistema de gestión eslógico y conveniente que sean considerados e incluidos en este documento.

No podemos olvidar dos pequeños matices aportados en la revisión:

la Política de Calidad debe comunicarse, entenderse y aplicarse en la

empresa;

y además, según las oportunidades y características de la empresa,

debe ponerse a disposición de las partes interesadas.

A pesar de que lo que hemos comentado anteriormente, una de las mayoresnovedades en este punto no es un cambio de definición, un refuerzo de las

responsabilidades o una adaptación mayor a la empresa y su contexto ypartes interesadas, sino todo lo contrario: desaparece la mención a la figura

del responsable de la dirección.

Esto se debe a la intención de que las responsabilidades de la alta direccióncon el sistema no se diluyan y pierdan, sino que queden claras y definidas.De todas formas, nos aporta flexibilidad y permite que la empresa siga

delegando y manteniendo la figura del responsable de la dirección con las

principales responsabilidades de la anterior norma ISO 9001:2008, aunque ya

sin ser un requisito.

Sobre el apartado 5.3. “Roles responsabilidades y autoridades en la

organización” es importante destacar dos matices que nos aporta la revisión:

aparece el término “rol”.

se indica que las responsabilidades y autoridades deben ser

asignadas y comunicadas, pero también entendidas como parteesencial para llevarlas a cabo de forma correcta.




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PLANIFICACIÓN

6.- Planificación.

6.1.- Acciones para abordar riesgos y oportunidades.

6.2.- Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos.

6.3.- Planificación de los cambios.




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En este capítulo, la norma ISO 9001:2015 nos habla de otros dos ejesprincipales que ya hemos visto reflejados anteriormente: las acciones paraabordar los riesgos y las oportunidades; y la importancia de la planificaciónde los cambios para el sistema de gestión de la calidad.

Partiendo de la base de que toda acción realizada conlleva un grado mayor omenor de incertidumbre, el apartado 6.1. “Acciones para abordar riesgos y

oportunidades” busca que la planificación sea más explícita para permitir una

mayor eficacia y promover una orientación clara hacia la mejora.

Es decir, si en el momento en el que estamos realizando la planificación ydefiniendo los procesos incluimos la información sobre los riesgos yoportunidades que pueden afectar a que se alcancen los resultadosprevistos, junto con el contexto en el que nos encontramos y los datos sobre

las partes interesadas y sus expectativas, se podrá prevenir los efectosnegativos de la incertidumbre y repercutir en la mejora. De esta forma, el

pensamiento basado en el riesgo reforzará el carácter preventivo de la norma,

eliminando las “acciones preventivas” como veremos más adelante.

Tenemos que tener presente que la empresa no puede ni debe quedarse en

una simple determinación de los riesgos y oportunidades que pueden

afectarles, sino que tiene que ir un paso más allá y, con esta información,

establecer que acciones son necesarias para abordarlos, incluyéndolas en el

sistema de gestión de la calidad y evaluándolas para comprobar su eficacia.

Para ayudar a las empresas a aplicar este punto la norma indica en una delas notas de este apartado que las opciones de que disponen para abordarlos riesgos pueden ser muy variadas, como:

evitar riesgos;

asumirlos para aprovechar una oportunidad;

ir a la fuente del riesgo y eliminarla;

cambiar la probabilidad;

cambiar las consecuencias;

o mantener el riesgo.




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Sin embargo, lo que no menciona es una metodología concreta para llevarlo a

cabo, por lo que cada empresa debe valorar que opción, entre las muchas

existentes, se adapta mejor a sus peculiaridades y necesidades.

A modo de ejemplo podemos consultar la Norma ISO 31000, “Gestión delriesgo. Principios y directrices” a la que la norma hace referencia en la

bibliografía.

En cuanto al apartado 6.2. “Objetivos de la calidad y planificación para

lograrlos”, la revisión de la norma mantiene las principales característicasque definen los objetivos de calidad que veíamos en la versión ISO

9001:2008, sin embargo coloca un mayor énfasis en la necesidad de que se

realice la planificación de forma sólida.

Para ello, debemos definir:

qué se persigue, cuál es el objetivo de mejora y su meta.

qué acciones debemos llevar a cabo para conseguirlo.

qué recursos es necesario emplear para ello.

quién será el responsable y cuáles son los plazos para realizarlo.

cómo vamos a evaluar los resultados objetivos.




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cuál es la frecuencia con la que analizaremos la consecución de losobjetivos.

qué criterios emplearemos para evaluar su cumplimiento.

Por otra parte, en el apartado 6.3. “Planificación de los cambios” la norma nos

indica, al entender el cambio desde la planificación y el control de sus efectos,

que puntos se deben considerar a la hora de planificar un cambio , siempreque la organización pueda adelantarse a una nueva situación.

En esta situación, la empresa no debe quedarse en planificar el cambio enaquellos aspectos que va a modificar de su sistema de gestión de la calidad,sino también el propósito de estos, la disponibilidad de los recursos a la horade hacerle frente y la asignación de responsabilidades en el proceso decambio hacia una nueva situación.

De esta forma, la gestión del cambio se incluye como un punto más en laNorma ISO 9001:2015 con un gran valor, que debe ser adecuadamentegestionado por la empresa debido a su interrelación o la posibilidad de queafecte a otros procesos del sistema.




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APOYO

7.- Apoyo

7.1.- Recursos.


7.1.2.- Personas.

7.1.3.- Infraestructuras.

7.1.4.- Ambiente para la operación de los procesos.

7.1.5.- Recursos de seguimiento y medición.

7.1.6.- Conocimientos de la organización.

7.2.- Competencias.

7.3.- Toma de conciencia.

7.4.- Comunicación.

7.5.- Información documentada.


7.5.2.- Creación y actualización.

7.5.3.- Control de la información documentada.




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Observando de forma previa la estructura de este capítulo podemos intuirimportantes cambios con respecto a la versión anterior. Y es que la norma

incluye en este punto todas aquellas actividades que sirven de apoyo para

alcanzar los resultados.

Estas son las bases sobre las que se sustenta el siguiente capítulo 8,“Operaciones”, ya que si la empresa no gestiona de forma eficaz los recursosde que dispone pondrá en jaque su capacidad para proporcionar unproducto y/o servicio conforme y que contribuya a la satisfacción del clientey a cubrir sus expectativas.

De esta forma, este capítulo incluye los recursos, las competencias, la toma

de conciencia, la comunicación y la información documentada como los

apoyos del sistema y, por lo tanto, tienen una relevante extensión en el

documento.

En el primero de los apartados 7.1., “Recursos”, la norma pide realizar un

examen interno y objetivo valorando que recursos necesita la empresa para

establecer, implementar, mantener y mejorar el sistema de gestión de la

calidad y de ellos cuáles pueden ser cubiertos utilizando los recursos internos

existentes y cuáles deben subcontratarse a proveedores externos.

Al igual que en el punto del contexto de la empresa, ahora hay que mirarhacia el interior y con objetividad ver cuáles son nuestros puntos fuertes ycuáles son débiles en relación con los recursos de que disponemos y nosolamente en el campo de materiales o almacén, sino también encompetencia, personas o infraestructuras.

La revisión de la norma también ha aportado matices con respecto a variosconceptos como son las personas o la infraestructura. En el primero de loscasos, la actual versión hace más clara la perspectiva cuantitativa en

referencia a las personas necesarias para la implementación del sistema de

gestión de la calidad y el funcionamiento eficaz de los distintos procesos . Porotra parte, dentro de la infraestructura amplia el campo de la definición no

limitándola a las instalaciones sino incluyendo también el transporte o los

equipos informáticos, aportándoles el valor que poseen al incidir de forma




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directa en la conformidad o no de los productos y/o servicios aportados alos clientes.

En relación con el punto 7.1.4. “Ambiente para la operación de los procesos”

lo que en la versión anterior denominábamos “Ambiente de trabajo” la

revisión no sólo a aportado un cambio en la redacción sino que tiene comoobjetivo sacarnos de posibles errores de perspectiva. De esta forma, busca

facilitar la comprensión de este requisito por parte de los usuarios con un

enfoque más orientado a la conformidad del producto y servicio y no al

cumplimiento de la seguridad laboral y a la prevención de riesgos laborales .

Para ayudar aún más en esta comprensión, la norma incluye en una notaalgunos ejemplos de condiciones ambientales que pueden afectar de formadirecta como los físicos (temperatura, humedad, luz, aire, etc.) opsicológicos (estrés, agotamiento, etc.). Viéndolos todos ellos como unconjunto de factores que afectan de forma directa en la realización de un

producto o en la prestación de un servicio pero que hasta ahora estabanquedando en la oscuridad.

El conocimiento en la empresa también se considera como un recurso en la

Norma ISO 9001:2015 y así lo podemos observar en el punto 7.1.6.,“Conocimientos de la organización”. Y al igual que con todos los anteriores,requiere que sea gestionado de forma adecuada para asegurar sudisponibilidad, así como establecer cuando es necesario y quién lo necesita.

Es decir, en el momento en el que definimos y planificamos un proceso

determinamos que conocimiento necesitamos para llevar a cabo laactividad y nos aseguramos de disponer de él de la misma forma que losequipos o el soporte documental, por poner dos ejemplos. Y no sólodebemos quedar en este primer paso, sino que lógicamente debemosmantener el conocimiento de que dispone la organización y ponerlo adisposición de todo aquel que lo necesite.

Entrando en el punto 7.2., “Competencia”, podemos observar como larevisión introduce un cambio de concepto fundamentado en la definición decompetencia que nos aporta la Norma ISO 9000:2015, “Sistemas de gestión

de la calidad. Fundamentos y vocabulario”.

De esta forma, la empresa

debe asegurarse de que el

grado, modo y capacidad en

que las personas emplean

su formación, habilidades,

educación y experiencia

favorece al sistema de

gestión de la calidad en

cuanto a su eficacia y

capacidad de mejora.

Competencia (definición):

capacidad para aplicar conocimientos yhabilidades con el fin de lograr losresultados previstos.

NOTA 1: la competencia demostrada aveces se denomina cualificación.




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En el apartado 7.3., “Toma de conciencia” es importante resaltar un matiz y

es que al referirnos a la toma de conciencia debemos aplicar este concepto a

todas las personas que trabajan en la empresa, ya sea personal contratado,

es decir, interno, como aquellos que estén subcontratados ya que estosúltimos también afectan al producto o servicio que se aporta a los clientes, a

la eficacia del sistema de gestión de la calidad y al alcance de las metas yobjetivos marcados.

La relevancia de la comunicación en el sistema de gestión de la calidad ypara el buen uso de todas las actividades de la empresa es conocido ya enanteriores versiones de la norma. En el campo interno, por ejemplo, haceruso de una buena comunicación contribuye a la eficacia de la gestiónrealizada, al tiempo que favorece un buen clima laboral, aumenta laimplicación del personal y ayudando de forma activa a la toma deconciencia. Por otra parte, en la comunicación externa, el éxito de la relación

con las distintas partes interesadas radica en realizar un buen uso de esterecurso.

En este sentido la revisión de la Norma ISO 9001:2015 enfatiza la importancia

de realizar una comunicación eficaz que contemple los siguientes puntos:

qué debemos comunicar.

en qué momento debemos hacerlo.

a qué personas se lo comunicamos.

qué medios empleamos para hacer esta comunicación.

y quién debe realizar esta actividad.

Por último, llegamos al punto 7.5., “Información documentada” en el cual

debemos destacar dos cualidades que definen la posición que ha adoptadola revisión en relación con este tema: la flexibilidad y el valor añadido.

Esta flexibilidad es otra de las novedades más llamativas de la revisión encuanto que no se establecen requisitos sobre que documentos la empresadebe disponer, mantener y actualizar, sino que el grado de documentos quela empresa disponga variaran dependiendo de su tamaño, actividades,

complejidad y competencia de las personas pertenecientes ysubcontratadas.

El manual de calidad, los procedimientos documentados, etc., se conviertenen documentos opcionales que la empresa puede mantener si lo desea. Esdecir, la importancia no radica en el soporte en el que tenemos estainformación documentada sino en la información en sí misma de quedisponemos como un recurso más.

De esta forma, la norma ISO 9001:2015 establece como información

documentada mínima la requerida como tal por la norma y toda aquella que

cada organización considere necesaria para asegurar la eficacia del sistema.




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Y toda esta documentación deberá seguir un proceso de elaboración,actualización, protección, distribución, etc., que ya veíamos en anterioresversiones.

Podríamos resumir que en referencia con la Norma ISO 9001:2008 los

requisitos sobre el control de la documentación y de los registros se han

simplificado y se han integrado en el control de la información documentada.




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OPERACIÓN

8.- Operación.

8.1.- Planificación y control operacional.

8.2.- Requisitos para los productos y servicios.

8.2.1.- Comunicación con el cliente.

8.2.2.- Determinación de los requisitos para los productos y servicios.

8.2.3.- Revisión de los requisitos para los productos y servicios.

8.2.4.- Cambios en los requisitos para los productos y servicios.

8.3.- Diseño y desarrollo de los productos y servicios.


8.3.2.- Planificación del diseño y desarrollo.

8.3.3.- Entradas para el diseño y desarrollo.

8.3.4.- Controles del diseño y desarrollo.

8.3.5.- Salidas del diseño y desarrollo.

8.3.6.- Cambios del diseño y desarrollo.

8.4.- Control de los procesos, productos y servicios suministradosexternamente.


8.4.2.- Tipo y alcance del control.

8.4.3.- Información para los proveedores externos.

8.5.- Producción y provisión del servicio.

8.5.1.- Control de la producción y de la provisión del servicio.

8.5.2.- Identificación y trazabilidad.

8.5.3.- Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos.

8.5.4.- Preservación.

8.5.5.- Actividades posteriores a la entrega.

8.6.- Liberación de los productos y servicios.

8.7.- Control de las salidas no conformes.




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Este capítulo que recoge los requisitos relativos a los procesos que permitensuministrar el producto y/o servicio, así como a todas las interrelaciones conclientes y proveedores, sería el equivalente al capítulo 7 de la anterior versióndel 2008 de la Norma ISO 9001.

En este punto, la revisión de la norma adoptó un punto más cercano hacia el

sector servicios adaptándose a sus peculiaridades, así como una orientación

clara hacia la valoración completa del ciclo de vida del producto y servicio comenzando por la planificación, pasando por las distintas etapas eincluyendo, como punto final, las actividades posteriores a la entrega.

Aunque viendo el índice de capítulos podríamos pensar que las novedadesen este capítulo son amplias, en relación con los capítulos anteriores son deun grado menor, aunque si podemos destacar lo siguiente:

el enfoque sobre la provisión externa no sólo se limita a la compra de

un producto sino también a todas aquellas situaciones en las que se

subcontrata a una empresa externa la prestación de un servicio o larealización de un proceso interno concreto.

como ya comenté antes, se incorporan los requisitos relativos a las

actividades posteriores a la entrega como parte esencial del sistema.

se le da una mayor relevancia al control de los cambios que puedenproducirse en las actividades de producción o prestación de unservicio.

el control sobre los equipos de seguimiento y medición se consideran

en esta nueva versión como un recurso más y, por lo tanto, no se

incluyen en este capítulo.

para mejorar la concepción del ciclo completo del suministro deservicios y productos se han incluido las especificaciones

correspondientes a su liberación así como el control de las salidas no

conformes.




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A parte de esto es interesante indicar que en muchos de los apartados deeste capítulo no se aportan novedades más allá de la redacción másracional de los requisitos relacionados con el diseño y desarrollo.

En el apartado 8.2., “Requisitos para los productos y servicios”, en relación

con la comunicación con el cliente, la revisión ha introducido dos aspectosnovedosos:

dentro de la información a comunicar al cliente se incluye aquella

relativa al tratamiento de su propiedad.

y, de la misma manera, debemos comunicar al cliente los requisitos

específicos para las acciones de contingencia, es decir, cuandotratemos con productos que por razones de seguridad necesitanprotocolos de actuación ante emergencias debemos comunicarlos alcliente para que conozca el proceso e sus implicaciones derivadas.

Por otra parte, respecto al apartado 8.3., “Diseño y desarrollo de los

productos y servicios” se mantiene en esencial muy similar al que podíamos

ver en la Norma ISO 9001:2008, aunque con algunos matices:

se ha mejorado la definición de aplicabilidad de este requisitoindicando que la empresa debe entender como diseño tambiénaquellas actividades en las que interviene en la definición de losrequisitos de un producto o servicio.

se han agrupado en un mismo punto los diferentes controles del

proceso de diseño: revisión, verificación y validación.En relación con el apartado 8.4. “Control de los procesos productos y

servicios subcontratados externamente” se enclavan en él la tradicional visión

de las compras, junto con la subcontratación de un servicio, así como la

externalización de un proceso de la empresa. De esta forma, amplía laimagen de los productos y servicios subcontratados o suministradosexternamente, a la vez que pretende asegurar una gestión eficaz con todosaquellos proveedores teniendo en cuenta los criterios para su evaluación,selección, seguimiento y reevaluación.

Considera de una forma más precisa la importancia que tienen estos

proveedores dentro de la eficacia del sistema de gestión de la calidad ,indicando que conforme al producto, servicio o proceso que los proveedoresnos ofrecen debemos establecer un tipo y control específico y debemosinformar sobre este control y seguimiento de desempeño a los proveedorespara que lo conozcan y se adapten.

En el apartado 8.5.1., “Control de la producción y de la provisión del servicio”

se integran los anteriores apartados 7.5.1., “Control de la producción y

prestación del servicio” y el 7.5.2., “Validación de los procesos de la

producción y prestación del servicio” yse incorpora el concepto competencia

diferenciándola de la cualificación, es decir, del reconocimiento formal




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mediante una titulación oficial, por ejemplo, sobre una determinadacompetencia.

Con ello la Norma ISO 9001:2015 busca controlar el error humano debido a la

intervención de las personas en las actividades operativas. Pensemos que enla medida en que seamos capaces de predecir estos errores y evitar queocurran, mejoraremos proporcionalmente los resultados obtenidos.

Por último, observando el punto 8.5.3., “Propiedad perteneciente a los cliente

o proveedores externos” podemos detectar una novedad con respecto a laversión anterior al ampliar el control de la propiedad del cliente también a la

del proveedor, ampliando y eliminando de esta forma una posiblediferenciación entre el origen de las distintas propiedades.




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EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

9.- Evaluación del desempeño.

9.1.- Seguimiento, medición, análisis y evaluación.


9.1.2.- Satisfacción del cliente.

9.1.3.- Análisis y evaluación.

9.2.- Auditoría Interna.

9.3.- Revisión por la dirección.


9.3.2.- Entradas de la revisión por la dirección.

9.3.3.- Salidas de la revisión por la dirección.




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Debemos adentrarnos en este punto teniendo presente que la fortaleza deun sistema de gestión de calidad radica en su capacidad de ofrecerinformación de valor que permita evaluar su eficacia y asiente las basespara mejorar. Para ello, realizar una sistematización del seguimiento y

medición de los procesos se convierte en una herramienta clave paraalcanzar la eficacia y eficiencia de un sistema de gestión de la calidad.

En este marco es en el que se incluye este capítulo 9. y en concreto el punto

9.1. “Seguimiento medición análisis y evaluación” que nos indica que, como

mínimo, las actividades sobre las que la empresa debe realizar un

seguimiento y medición son las que la norma a lo largo del documento ha ido

indicando como son la satisfacción del cliente o los objetivos de calidad.Además, se debe determinar cuándo se realiza el seguimiento y laperiodicidad en la que van a analizarse los resultados para extraer

conclusiones y acciones que contribuyan a la mejora.

Sobre la satisfacción del cliente no presenta modificaciones respecto a lo que

ya veníamos observando en la norma desde la versión del año 2000 . A modode ayuda a la comprensión de este punto se incluye en la Norma una notaaclaratoria con algunos ejemplos de seguimiento de la satisfacción delcliente como las reuniones por parte de la empresa con ellos, el análisis de lacuota de mercado, las garantías utilizadas o la retroalimentación del cliente.

Al fin y al cabo, la satisfacción del cliente no solamente se percibe a través

de las encuestas sino que la fidelidad o las felicitaciones nos aportaninformaciones relevantes para poder evaluarla, aportando una mayoramplitud de datos que podemos utilizar para evaluar si estamos cumpliendocon sus expectativas y si están satisfechos con el producto y/o servicioofrecido.

En los apartado 9.2., “Auditorías Internas” y 9.3., “Revisión por la dirección”,

nos adentramos en las dos herramientas de análisis más potentes delsistema de gestión de la calidad y las que nos aportan un mayor nivel deinformación sobre las situaciones de mejora, entre otros aspectos.

Con relación a las Auditorías Internas la revisión no aporta novedades,

realizando solamente una redacción más clara y concisa que transmite mejor




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los pasos a realizar y la importancia, al fin y al cabo, de realizarlas deacuerdo a los requisitos mínimos indicados en la norma.

Por otro lado en la “Revisión por la dirección” tendremos nuevas entradas que

deben ser revisadas por la alta dirección , como son:

cambios en las cuestiones internas y externas que influencian alsistema de gestión de la calidad, es decir, el contexto de laorganización.

la retroalimentación de las partes interesadas.

y la eficacia de las acciones planificadas en relación con los riesgos yoportunidades.

De esta forma, este documento se convertirá en el reflejo de la alineación delos planes estratégicos de la organización con el sistema de gestión de la

calidad y demostrará la implicación de la alta dirección en el sistema, en ellogro de los resultados esperados y en la mejora continua.




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MEJORA.

10.- Mejora.

10.1.- Generalidades.

10.2.- No conformidad y acción correctiva.

10.3.- Mejora continua.




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A la hora de observar este último apartado de la norma podemos resaltardos novedades en la Norma ISO 9001:2015 en relación con la versiónanterior.

Por una parte, la revisión integra las no conformidades y las acciones

correctivas como parte de un mismo proceso, facilitando su comprensión ysu aplicación al funcionar de una forma lógica: el problema o noconformidad se detecta, se corrige y se ponen los medios para que novuelva a ocurrir.

Además, se destaca la desaparición de las acciones preventivas que veíamos

en la anterior versión al convertirse la norma en preventiva en sí misma.

A parte de estos dos puntos, la revisión no ha aportado novedadessignificativas sobre este apartado, aunque si es interesante observar unaaclaración con respecto a la mejora valorada por el sistema de gestión decalidad.

Y es que tradicionalmente se ha hablado siempre de la mejora continua, sinembargo, con la estructura de alto nivel se mencionan otras formas demejora que también pueden ser relevantes y que, por lo tanto, pueden sertenidas en cuenta por la empresa en el marco del sistema de gestión decalidad. Estos tipos de mejora pueden ser:

mejora reactiva o aquella en la que se corrigen los aspectos que se

detectan que fallan.

mejora continua.

cambios abruptos o saltos de nivel que son sobre todo producidos

por la adopción de novedades tecnológicas.

innovación o cambios de carácter creativo.

y la reorganización.




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ISO 9001:2008 VS ISO 9001:2015:

COMPARACIÓN DE ESTRUCTURA.




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Una vez hemos visto los cambios que ha introducido la revisión de la NormaISO 9001 ha llegado el momento de pasar a la acción y comenzar a realizarla transición hacia la nueva versión.

Conviene destacar que el periodo de transición establecido es de 3 años

desde el momento de la publicación de la nueva norma, es decir, de

septiembre del 2015 a septiembre del 2018. Durante este periodo ambas

versiones, 2008 y 2015, están vigentes hasta que en septiembre del 2018 la

versión del 2008 deje de ser válida.

Para hacer más fácil la labor de transición la organización internacional deentidades de acreditación, IAF, en colaboración con ISO, han elaborado undocumento que sirve de guía y que establece una serie de recomendacionesque se incluyen a continuación:




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Por último, te doy un consejo: si no se tiene un amplio conocimiento del

sistema es interesante contactar con profesionales que, como SBQ

Consultores, te ayuden en todo el proceso y te asesoren para que aprovechesal máximo las novedades y oportunidades que la norma coloca antenosotros.




Si te ha resultado interesante puedes seguir el contenido de nuestro blogdonde hablamos de temas relacionados con los sistemas de gestión.

Autor: ANA ROJO ROJOAuditora en Sistemas de Gestión

Avd. Ponferrada, Nº 7 – 924700 Astorga (León)

Telf. 987 044 140

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Revision de la Norma iso 9001:2015