1

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

RHINOSTOP

(101/20,2/1,01) mg/5 ml sirup

paracetamol/pseudoefedrin/klorfenamin (klorfeniramin)

Paljivo proitajte ovo uputstvo jer ono sadri informacije koje su vane za Vas! Ovaj lijek moete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridravate ovog uputstva kako bi primjenom lijeka dobili najbolje rezultate.

Uputstvo sauvajte. Moda ete eljeti ponovo da ga proitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

U ovom uputstvu moete proitati:

1. ta je lijek RHINOSTOP sirup i za ta se primjenjuje 2. Prije nego ponete primjenjivati lijek RHINOSTOP sirup 3. Kako primjenjivati lijek RHINOSTOP

sirup

4. Mogua neeljena djelovanja 5. Kako uvati lijek RHINOSTOP sirup 6. Dodatne informacije

1. ta je lijek RHINOSTOP sirup i za ta se primjenjuje

Lijek RHINOSTOP

sirup sadre tri aktivna sastojka, paracetamol, pseudoefedrin i klorfenamin, ija se djelovanja meusobno upotpunjavaju. Paracetamol ublaava bol i sniava povienu tjelesnu temperaturu. Pseudoefedrin je nazalni dekongestiv. Djeluje na male krvne sudove u sluznici nosa

uzrokujui njihovo suavanje, to dovodi do sprjeavanja prekomjernog izluivanja nosnog sekreta i ublaavanja simptoma upale sluznice nosa i sinusa. Klorfenamin svojim antihistaminskim djelovanjem umanjuje zaepljenost nosa, ublaava simptome curenja iz nosa, te suzenja i peckanja oiju.

U sluaju kada se primjenom jednostavnih mjera lijeenja ne postigne odgovarajue olakanje simptoma, u djece starije od 6 godina, indicirana je primjena RHINOSTOP

sirupa za

ublaavanje simptoma prehlade, gripe ili alergijskog rinitisa, kao to su: - pojaana sekrecija iz nosa; - kihanje; - zaepljenost u nosu i sinusima; - crvenilo nosa i oiju; - osjeaj peckanja i suzenje oiju; - glavobolja; - bol u podruju sinusa; - bolno grlo; - bolnost miia i zglobova; - poviena tjelesna temperatura; - opta slabost i sl.

2

Odrasle osobe takoer mogu primjenjivati RHINOSTOP sirup u okviru navedenih indikacija.

2. Prije nego ponete primjenjivati lijek RHINOSTOP sirup

Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroninu bolest, neki poremeaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte primjenjivati lijek RHINOSTOP

sirup

Nemojte primjenjivati lijek RHINOSTOP

sirup:

Ako ste alergini (preosjetljivi) na aktivne i/ili bilo koje druge sastojke lijeka (vidjeti dio 6.);

Ako imate teko oboljenje koronarnih (sranih) arterija;

Ako imate izrazito povien krvni pritisak;

Ako ste na terapiji s lijekovima koji se primjenjuju u lijeenju depresije, a zovu se inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori), odnosno, nemojte primjenjivati lijek

RHINOSTOP unutar perioda od 14 dana nakon prekida primjene MAO inhibitora;

Ako imate teko oteenje funkcije jetre;

Ako imate teko oteenje funkcije bubrega;

Ako imate eernu bolest;

Ako imate feokromocitom (tumor nadbubrene lijezde);

Ako imate pojaan rad titne lijezde;

Ako imate povien oni pritisak;

U djece mlae od 6 godina.

Budite oprezni s lijekom RHINOSTOP

sirup

Prije primjene lijeka RHINOSTOP

sirup, posavjetujte se sa Vaim ljekarom ako imate neko od sljedeih stanja:

Zaepljenost krvnih sudova;

Nepravilan rad srca i/ili ishemijsku bolest srca (bolest arterija srca);

Povien krvni pritisak;

Astmu;

Oteenu funkciju jetre i umjereno do teko oteenu funkciju bubrega;

Zaepljenje unih kanala i vrata mokranog mjehura;

Suenje u probavnom sistemu (piloroduodenalna opstrukcija);

ir na elucu ili dvanaestopalanom crijevu;

Poveanje prostate;

Epilepsiju.

Uz primjenu RHINOSTOP

sirupa nemojte primjenjivati druge lijekove koji sadre paracetamol ili lijekove koji se primjenjuju u terapiji smanjenja kongestije sluznice nosa

(zaepljenost nosa).

Djeca uzrasta od 6 do 12 godina ne smiju primjenjivati RHINOSTOP sirup due od 5 dana

bez savjetovanja sa ljekarom.

3

Primjena drugih lijekova s lijekom RHINOSTOP sirup

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje vie ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budunosti. Obavijestite Vaeg ljekara ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, ukljuujui i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Ako primjenjujete neke od sljedeih lijekova, posavjetujte se sa Vaim ljekarom ili farmaceutom prije primjene RHINOSTOP

sirupa:

antidepresive (lijekove za lijeenje depresije - MAO inhibitore ili tricikline antidepresive);

anksiolitike i hipnotike (lijekovi za smirenje);

antihipertenzive (lijekove za sniavanje krvnog pritiska) i diuretike (lijekove za izmokravanje);

antibiotike (izoniazid, kloramfenikol);

karbamazepin, fenitoin, lamotrigin (lijekovi koji se primjenjuju za lijeenje epilepsije);

propantelin (antimuskarinski lijek koji usporava pranjenje eluca);

metoklopramid i cisaprid (lijekovi koji ubrzavaju pranjenje eluca);

ergotamin (lijek za lijeenje migrene i za sprjeavanje i lijeenje krvarenja iz maternice) ili njegove derivate, ukljuujui metisergid (lijek za lijeenje migrene);

sulfinpirazon (lijek koji se primjenjuje za lijeenje gihta);

digoksin (lijek za srce);

varfarin (lijek koji sprjeava zgruavanje krvi);

zidovudin i lopinavir (lijekovi koji se primjenjuju za lijeenje HIV infekcije - AIDS).

Primjena hrane i pia s lijekom RHINOSTOP sirup

Ne smijete konzumirati alkohol za vrijeme primjene lijeka RHINOSTOP

sirup.

Trudnoa i dojenje

Prije nego to ponete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoa Sigurnost primjene lijeka RHINOSTOP

sirup u trudnica nije utvrena. Ovaj lijek se u

trudnoi moe primijeniti samo ukoliko Va ljekar smatra da je to neophodno, nakon njegove paljive procjene koristi za majku i rizika za plod. Primjenu lijeka u trudnoi treba ograniiti na najkrai mogui vremenski period.

Dojenje Pojedini sastojci ovog lijeka mogu dospjeti u majino mlijeko, te se na taj nain mogu ispoljiti tetni uinci u dojeneta. Ukoliko ste dojilja i mislite da biste trebali primijeniti lijek RHINOSTOP

, nemojte to uiniti, a da se prethodno niste posavjetovali sa Vaim ljekarom.

Upravljanje vozilima i mainama

Trigonik, lijek sa moguim uticajem na psihofizike sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja motornim vozilima i mainama).

4

Lijek moe uzrokovati pospanost i tako umanjiti Vae psihofizike sposobnosti, zbog ega je potreban poseban oprez pri upravljanju vozilima i/ili rukovanju mainama. Istovremena primjena alkohola e pojaati ovaj uinak. Ako osjetite umor i pospanost, nemojte upravljati vozilima ni rukovati mainama.

Ostala upozorenja

Lijek RHINOSTOP sirup sadri saharozu i sorbitol (E420). Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest tzv. nepodnoenja nekih eera, prije nego to ponete primjenjivati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim ljekarom.

Zbog sadraja saharoze potreban je oprez u pacijenata koji imaju eernu bolest. Saharoza moe otetiti zube. Lijek RHINOSTOP

sirup sadri propilenglikol, koji moe uzrokovati alkoholu sline simptome.

Lijek RHINOSTOP sirup sadri azo boju Ponceau 4R red (E124), to moe prouzrokovati

alergijski tip reakcija.

3. Kako primjenjivati lijek RHINOSTOP sirup

Lijek primijenite prema priloenom uputstvu. Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili

farmaceutom.

Nain primjene RHINOSTOP

sirup se primjenjuje oralno (na usta).

Doziranje

Pri primjeni RHINOSTOP sirupa morate se pridravati sljedeih preporuka za doziranje:

Djeca uzrasta od 6 do 12 godina

1 odmjerna kaika (5 ml) RHINOSTOP sirupa svakih 6 sati.

Djeca starija od 12 godina

3 odmjerne kaike (15 ml) RHINOSTOP sirupa svakih 6 sati.

Ukoliko odraslim osobama odgovara primjena lijeka RHINOSTOP

u obliku sirupa, mogu

primijeniti iste doze koje su preporuene za djecu stariju od 12 godina.

Primjena RHINOSTOP sirupa djeci mlaoj od 6 godina je kontraindicirana.

Doziranje u pacijenata s oteenom funkcijom bubrega

U pacijenata s blago ili umjereno oteenom funkcijom bubrega se preporuuje da vremenski period izmeu pojedinanih doza RHINOSTOP sirupa bude 8-12 sati.

Posebne napomene uz doziranje i primjenu lijeka

Simptome prehlade u djece uzrasta od 6 do 12 godina prvo treba pokuati lijeiti jednostavnim mjerama kao to su uzimanje veih koliina toplih napitaka, primjena paracetamola u prikladnom farmaceutskom obliku i dozi koja odgovara dobi

djeteta u svrhu sniavanja poviene tjelesne temperature, ukapavanje fizioloke

5

otopine (0,9% otopina natrijevog klorida) u nos kod zaepljenosti nosnica. Ako ovim mjerama ne poboljate zdravstveno stanje djeteta, savjetuje se primjena RHINOSTOP

sirupa u dozi preporuenoj djeci ovog uzrasta.

Djeca u dobi od 6 do 12 godina ne smiju primjenjivati RHINOSTOP sirup due od 5 dana bez savjetovanja sa ljekarom. Doze lijeka, preporuene djeci ovog uzrasta, se ne smiju prekoraiti. U sluaju da se zdravstveno stanje djeteta pogora za vrijeme lijeenja, trebate potraiti pomo ljekara.

Ako primijenite vie lijeka RHINOSTOP sirup nego to ste trebali

Ako ste primijenili veu koliinu lijeka od propisane, odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu!

U sluaju predoziranja odmah se obratite svom ljekaru ili potraite hitnu medicinsku pomo, ak i ako se osjeate dobro i nema jasnih simptoma predoziranja, zbog mogueg odgoenog nastupa ozbiljnog oteenja jetre.

Ponesite sa sobom pakovanje lijeka da bi ljekar znao koji ste lijek primijenili.

Simptomi predoziranja su uznemirenost, zbunjenost, tjeskoba, munina, povraanje, bol u stomaku, pospanost, halucinacije, proirene zjenice, povien krvni pritisak, ubrzan rada srca, poviena tjelesna temperatura, suha usta i crvenilo lica.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek RHINOSTOP

sirup

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku koliinu lijeka naknadno, ve nastavite primjenu lijeka prema uobiajenom rasporedu.

Nikad ne primjenjujte dvostruku dozu lijeka odjedanput, da bi nadoknadili proputenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati lijek RHINOSTOP

sirup

Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

Ukoliko naglo prestanete primjenjivati ovaj lijek, ne oekuju se nikakvi negativni efekti.

4. Mogua neeljena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek RHINOSTOP

sirup moe izazvati neeljena djelovanja.

Kao i drugi lijekovi tako i lijek RHINOSTOP

sirup moe izazvati odreena neeljena djelovanja, mada se ona ne moraju ispoljiti u svih osoba.

Prestanite s primjenom lijeka RHINOSTOP sirup i odmah potraite hitnu medicinsku pomo ako primijetite osip na koi ili osjetite oteano disanje, oticanje lica, usana, jezika ili grla (teke alergijske reakcije).

Uestalost neeljenih djelovanja je definisana kako slijedi: Vrlo esta (javljaju se u vie od 1 na 10 lijeenih pacijenata); esta (javljaju se u 1 do 10 na 100 lijeenih pacijenata); Manje esta (javljaju se u 1 do 10 na 1 000 lijeenih pacijenata);

6

Rijetka (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 lijeenih pacijenata); Vrlo rijetka (javljaju se u manje od 1 na 10 000 lijeenih pacijenata); Uestalost javljanja nepoznata (ne moe se procijeniti iz dostupnih podataka).

Paracetamol

esta Koa: svrbe. Probavni sistem: zatvor, munina, povraanje. Centralni nervni sistem: glavobolja, nesanica, uznemirenost.

Rijetka

Krvni sistem: smanjen broj krvnih ploica (trombocitopenija), smanjen broj bijelih krvnih zrnaca (leukopenija, neutropenija).

Imunoloki sistem: reakcije preosjetljivosti (crvenilo koe, koni osip, koprivnjaa).

Uestalost nepoznata Koa: upaljenost i bolnost sluznica (Stevens-Johnsonov sindrom, toksina epidermalna nekroliza).

Pseudoefedrin

esta Sistem krvnih sudova i srce: povien krvni pritisak, nepravilan rad srca. Probavni sistem: munina, povraanje.

Centralni nervni sistem: glavobolja, nesanica, tjeskoba, nervoza, nemir.

Uinci pseudoefedrina na centralni nervni sistem neto su ei u djece i starijih osoba.

Rijetka

Centralni nervni sistem: halucinacije.

Koa: osip, pojaano znojenje.

Vrlo rijetka

Oi: glaukom zatvorenog ugla. Mokrani sistem: zastoj u mokrenju.

Klorfenamin

esta Centralni nervni sistem: pospanost, glavobolja, umanjena psihomotorna aktivnost.

Probavni sistem: zatvor, proljev, munina, povraanje, suha usta. Ui: zujanje u uima. Oi: zamagljen vid. Mokrani sistem: zastoj u mokrenju.

Rijetka

Sistem krvnih sudova i srce: nizak krvni pritisak, lupanje srca, nepravilan rad srca.

Centralni i periferni nervni sistem: poremeaj motorike tijela, vrtoglavica, zbunjenost, depresija, poremeaji sna, drhtanje, grevi.

7

Imunoloki sistem: reakcije preosjetljivosti (oticanje onih kapaka, lica, usana, jezika i/ili grla, oteano disanje, osip i reakcije osjetljivosti na izloenost sunevim zrakama). Krvni sistem: poremeaji krvi. Poremeaji jetre: zatajenje jetrene funkcije. Oi: glaukom zatvorenog ugla.

Uestalost nepoznata

Koa: crvenilo i ljutenje koe (eksfolijativni dermatitis).

Ako bilo koje od navedenih neeljenih djelovanja postane ozbiljno, ili primijetite neeljeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas o tome obavijestite Vaeg ljekara ili farmaceuta.

5. Kako uvati lijek RHINOSTOP sirup

Lijek RHINOSTOP sirup morate uvati izvan dohvata i pogleda djece.

uvati na temperaturi do 25 C. Rok trajanja: 60 mjeseci.

Lijek RHINOSTOP

sirup se ne smije upotrijebiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na

pakovanju.

6. Dodatne informacije

ta lijek RHINOSTOP sirup sadri 5 ml RHINOSTOP

sirupa sadri:

Paracetamola 101,0 mg

Pseudoefedrin hidroklorida 20,20 mg

Klorfenamin maleata 1,01 mg

RHINOSTOP

sirup sadri sljedee pomone supstance: saharozu, glicerol 85%, propilenglikol, sorbitol (E420), saharin natrij, boju Ponceau 4R red (E124), aromu maline.

Kako lijek RHINOSTOP

sirup izgleda i sadraj pakovanja

RHINOSTOP sirup je bistar, crvene boje s karakteristinim mirisom maline, prijatnog okusa.

RHINOSTOP

sirup je pakovan u smeu staklenu bocu s bijelim plastinim navojnim zatvaraem, sadraja 100 ml sirupa. Priloena je i odmjerna kaiica za pravilno doziranje lijeka.

Reim izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

Proizvoa Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukieva 53, Bosna i Hercegovina

Proizvoa gotovog lijeka Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukieva 53, Bosna i Hercegovina

Nositelj dozvole za stavljanje lijeka u promet

Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukieva 53, Bosna i Hercegovina

8

Broj i datum rjeenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet RHINOSTOP

sirup broj: 04-07.10-1307/13 od 30.09.2013.