中 華 藥 典 第 七 版

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水楊醯胺

Salicylamide

C7H7NO2 分子量：137.14別　　名：柳醯胺

本品所含 C7H7NO2 按無水物計算應為 98.0～102.0%。

性　　狀：

⑴一般性狀—本品為白色結晶性粉，幾無臭。

⑵溶解度—本品微溶於水及氯仿，可溶於乙醇及丙

二醇，易溶於乙醚及鹼溶液。

⑶熔融溫度—本品之熔融溫度為 139～142˚。鑑　　別： ⑴本品經置矽膠乾燥器內乾燥十八小時後，

按紅外光吸光度測定法（通則 1008）溴化鉀錠法測定

之，其吸收光譜與本品對照標準品（注意─使用前於

矽膠乾燥器內乾燥十八小時），以同法測得者，僅於

相同波長處呈最大吸收。

⑵本品溶於甲醇所成每 mL 含 16µg 之溶液，按紫外

光吸光度測定法（通則 1008）測定之，其吸收光譜

與本品對照標準品依同法測得者，於相同波長處呈

最大及最小吸收，且於波長 302nm 附近呈最大吸

收處測得二者之吸收係數差，按無水物計算，亦不

得超過 3.0%。

⑶本品 100mg，溶於乙醇 5mL 所成溶液，加氯化鐵

試液數滴：即現紫色。

雜質檢查及其他規定：

⑴水分—本品按照費氏水分測定法（通則 3010）測

定之其所含水分不得超過 0.5%。

⑵熾灼殘渣—本品經熾灼後，遺留殘渣不得超過

0.1%。

⑶重金屬—本品按照重金屬檢查法（通則 3005）第

二法檢查之，其限量為 10ppm。

⑷層析法純度檢查—

標準品溶液—取本品對照標準品適量，溶於甲

醇，並繼續作定量稀釋，使成每 mL 含 1.0mg 之

溶液，取此溶液用甲醇定量稀釋成下列四種標準

品溶液：

溶液別 稀釋度濃度

（對照標準品µg/mL）百分率

（與檢品對照之%）

A 1→5 200 1.0

B 2→20 150 0.75

C 3→10 100 0.5

D 1→00 50 0.25

檢品溶液—取本品 200mg 溶於甲醇使成 10.0mL，混勻。

展開溶媒—取正丁基乙酸酯：氯仿：蟻酸（6：4：2）混液供用。

測定法—取檢品溶液及各標準品溶液各 10µL，按照薄層層析法（通則 1010.3）分別點注於矽膠

薄層上，風乾後，置展層室中用展開溶媒層析

之，經展開並取出層析板風乾後，於短波紫外光

下檢視之，檢品溶液為有主斑點以外之斑點呈

現，與標準品溶液所呈現主斑點相比對：檢品溶

液呈現主斑點以外斑點深度之和，不得超過標準

品溶液 A 主斑點所呈現者。

含量測定：取本品約 500mg，精確稱定，置有機械攪拌

之燒杯中，燒杯具蓋，蓋上並有供滴定管插入之孔。

加新中和之二甲基甲醯胺 30mL 使溶，另加瑞香酚藍

試液數滴為指示劑。以 0.1N 甲苯製甲醇鈉滴定至與

標定 0.1N 甲苯製甲醇鈉至終點時相同之藍色。另作

一空白試驗校正之。每 mL 之 0.1N 甲苯製甲醇鈉相

當於 13.71mg 之 C7H7NO2。

貯 藏 法：本品應置於密蓋容器貯之。

用途分類：鎮痛藥。

水楊酸

Salicylic Acid

OH

OHO

C7H6O3 分子量：138.12別　　名：柳酸

本 品 所 含 C7H6O3 按 乾 品 計 算 應 為 99.5～101.0%。

性　　狀：

⑴一般性狀—本品為白色之微細針狀結晶，或為絨

毛狀結晶性粉末。無臭，味微甘而後辛。露置空氣

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中無變化。

⑵溶解度—本品微溶於水及苯；易溶於乙醇及乙

醚；可溶於沸水；略溶於氯仿。

⑶熔融溫度—本品之熔融溫度為 158～161（̊通則

1002）。鑑　　別：本品呈水楊酸鹽之各種特殊反應（通則

2001）。雜質檢查及其他規定：

⑴乾燥減重—本品置矽膠乾燥器中乾燥三小時後，

減失重量不得超過 0.5%（通則 3001）。⑵熾灼殘渣—本品熾灼後，遺留殘渣不得超過

0.05%（通則 3002）。⑶氯化物—取本品 1.5g，加水 75mL，加熱溶解後

放冷，再加水至原容積，過濾。取濾液 25mL 按

照氯化物檢查法（通則 3003）檢查之，如起混濁，

不得較 0.02N 鹽酸 0.1mL 之對照試驗所起者為濃

（140ppm）。保留剩餘濾液備用。

⑷硫酸鹽—取上項保留之濾液 25mL，按照硫酸

鹽檢查法（通則 3003）檢查之，如起混濁，不

得較 0.02N 硫酸 0.1mL 之對照試驗所起者為濃

（200ppm）。

⑸類緣化合物—（注意─波峯值係以波峯面積計）

移動相溶媒—取水：甲醇：冰醋酸（60：40：1）混液，經過濾並予脫氣處理。必要時混合比例可

予調整。

稀釋液—取甲醇：水：冰醋酸（70：30：4）混液

供用。

對照溶液—取 4-羥苯甲酸及 4-羥異酞酸各適

量，精確稱定，加稀釋液使成每 mL 含前者約

0.05mg 及後者 0.025mg 之溶液。另取 4-羥苯甲

酸及酚各適量，精確稱定，加稀釋液使成每 mL含前者約 0.05mg 及後者 0.01mg 之溶液。

標準品溶液—取下列化合物各適量，精確稱定，

加稀釋液使成每 mL 含 4-羥苯甲酸約 0.05mg、4-羥異酞酸 0.025mg 及酚 0.01mg 之溶液；並以

此溶液為溶媒製備每 mL 含水楊酸 50mg 之溶

液。

檢品溶液—取本品適量，精確稱定，加稀釋液，

使成每 mL 含 50mg 之溶液。

層析裝置—液相層析裝置具波長 270-nm 檢測

器，4.6-mm×10-cm 層 析 管， 充 填 直 徑 5µm十八矽烷鍵結之多孔性矽石或陶瓷微粒。移動相

溶媒流速每分鐘約 0.5mL。取對照溶液層析之，

記錄其層析圖譜及各波峯之滯留時間。取標準品

溶液按下述測定法層析之，記錄其層析圖譜，測

計各波峯值，其各波峯間典型之相對滯留時間：

設水楊酸為 1.0，則 4-羥苯甲酸為約 0.35，4-羥異酞酸 0.45，酚 0.5，而各波峯均於基線相互分

離。如改變移動相之配合比例以求最適當之解

析，可能變更不純物質流出之順序。

測定法—取檢品溶液及標準品溶液等量（約

2µL），分別注入層析裝置層析之，記錄其層析

圖譜，測計各波峯值。按下列公式計算任一不純

物含量百分數。

2Ci [ ri / (rSi – ri )]Ci：標準品溶液每 mL 含該類緣化合物之 mg

數。

ri：檢品溶液中該類緣化合物之波峯值。

rSi：標準品溶液中該類緣化合物之波峯值。

本品含 4-羥苯甲酸之量不得超過 0.1%，4-羥異酞酸不得超過 0.05%，酚不得超過 0.02%。

準照以上公式計算檢品溶液中，除溶劑波峯外，

其他不純物之百分數，以標準溶液 4-羥異酞酸

之濃度為 Ci，以其波峯值為 rSi，而檢品溶液中

其他任一不純物之波峯值為 ri：任一不純物之檢

出量不得超過 0.05%；而此等不純物之和，亦不

得超過 0.2%。

⑹重金屬—取本品 1g，溶於丙酮 25mL，加水 2mL及硫化氫試液 10mL，所現之色，不得較標準鉛溶

液（通則 3005）2mL 加丙酮 25mL 及硫化氫試液

10mL 所現者為深（20ppm）。

含量測定：取本品約 500mg，精確稱定，加中性稀乙醇

（以酚酞試液 3 滴為指示劑，用 0.1N 氫氧化鈉液中

和者）25mL 使溶後，用 0.1N 氫氧化鈉液滴定之。每

mL 之 0.1N 氫氧化鈉液相當於 13.81mg 之 C7H6O3。

貯 藏 法：本品應置於密蓋容器內貯之。

用途分類：角質溶解藥。

水楊酸凝膠

Salicylic Acid Gel

本品為水楊酸與適當之粘稠性親水性賦型劑製成

之凝膠劑。

本 品 所 含 C7H6O3 應 為 標 誌 含 量 之 90.0～110.0%，本品可含乙醇。

鑑　　別：取含量測定滴定後之溶液 5mL，過濾

後，濾液加氯化鐵試液 1mL，即現紫色，再加醋酸

1mL，紫色應無變化，但加稀鹽酸 2mL，紫色即消

失，而生成微量之白色沉澱。

一般檢查及其他規定：

含乙醇量—本品如含乙醇，按乙醇測定法（通則

3011）第一法測定之，所含 C2H5OH 應為標誌含量