14
SEDIAAN STERIL Steril adalah Suatu keadaan dimana suatu zat bebas dari mikroba hidup baik yang bersifat patogen maupun tidak patogen, baik dalam bentuk vegetativ maupun dalam bentuk spora Vegetativ à Suatu mikroba dalam keadaan siap berkembang biak Spora à Mikroba dalam bentuk statis tidak dapat berkembang biak, tetapi melindungi dirinya dengan lapisan pelindung yang kuat. Sterilisasi a.Adalah suatu proses untuk membuat benda atau ruangan menjadi bebas mikroba hidup (steril). Tujuannya adalah agar tidak terjadi infeksi sekunder ( infeksi yang disebabkan oleh alat / obat yang digunakan ) Sterilisasi b.Adalah suatu tindakan atau proses baik secara fisika atau kimia, yang bertujuan untuk menghancurkan atau menghilangkan semua bentuk kehidupan mikroba termasuk endospora. Dalam standar pelayanan kesehatan saat ini telah ada rekomendasi untuk pembersihan, desinfeksi dan sterilisasi perangkat medis, juga untuk pembersihan dan desinfeksi lingkungan perawatan. c.Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menghapus atau menghancurkan semua bentuk kehidupan yang layak bagi mikroba termasuk spora bakteri, sehingga mencapai tingkat jaminan sterilitas menurut standar (AAMI, 1995). Sanitasi Adalah suatu proses untuk membuat lingkungan menjadi sehat. Tujuan Obat dibuat Steril Karena obat berhubungan langsung dengan darah dan jaringan tubuh, dimana pertahanan terhadap zat asing tidaklah selengkap yang ada di saluran cerna. Desinfeksi

SEDIAAN STERIL

Embed Size (px)

Citation preview

Page 1: SEDIAAN  STERIL

SEDIAAN STERIL

Steril adalah

Suatu keadaan dimana suatu zat bebas dari mikroba hidup baik yang bersifat patogen maupun tidak patogen, baik dalam bentuk vegetativ maupun dalam bentuk spora

Vegetativ à Suatu mikroba dalam keadaan siap berkembang biak

Spora à Mikroba dalam bentuk statis tidak dapat berkembang biak, tetapi melindungi dirinya dengan lapisan pelindung yang kuat.

Sterilisasi

a.Adalah suatu proses untuk membuat benda atau ruangan menjadi bebas mikroba hidup (steril).

Tujuannya adalah agar tidak terjadi infeksi sekunder ( infeksi yang disebabkan oleh alat / obat yang digunakan ) Sterilisasi

b.Adalah suatu tindakan atau proses baik secara fisika atau kimia, yang bertujuan untuk menghancurkan atau menghilangkan semua bentuk kehidupan mikroba termasuk endospora.

Dalam standar pelayanan kesehatan saat ini telah ada rekomendasi untuk pembersihan,

desinfeksi dan sterilisasi perangkat medis, juga untuk pembersihan dan desinfeksi lingkungan perawatan.

c.Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menghapus atau menghancurkan semua bentuk kehidupan yang layak bagi mikroba termasuk spora bakteri, sehingga  mencapai tingkat jaminan sterilitas menurut standar (AAMI, 1995).

SanitasiAdalah suatu proses untuk membuat lingkungan menjadi sehat.

Tujuan Obat dibuat SterilKarena obat berhubungan langsung dengan darah dan jaringan tubuh, dimana pertahanan terhadap zat asing tidaklah selengkap yang ada di saluran cerna.

Desinfeksi

Adalah suatu tindakan atau proses baik secara fisika atau kimia, yang bertujuan untuk menghancurkan atau menghilangkan semua bentuk kehidupan mikroba, tidak termasuk endospora.

Metode desinfeksi dilakukan dengan menggunakan metoda panas atau kimia dengan menggunakan bahan desinfektan.

Contoh desinfektan yang sering digunakan : 1. Golongan alkohol 2. Glutaraldehida 3. Formaldehida 4. Hidrogen peroksida 5. Iodophors 6. Otho-phthalaldehyde 7. Asam paracetat 8. Fenol

Page 2: SEDIAAN  STERIL

9. Senyawa amonium kuartener 10. Klorin.Dekontaminasi

Dekontaminasi merupakan suatu proses fisik ataupun kimia yang berfungsi untuk membersihkan benda-benda yang terkontaminasi oleh mikroba yang berbahaya bagi kehidupan, sehingga aman untuk digunakan pada proses lebih lanjut.

Tujuan proses dekontaminasi yaitu agar dapat melindungi para pekerja yang bersentuhan langsung dengan alat-alat kesehatan yang sudah melalui proses dekontaminasi dari penyakit-penyakit yang dapat disebabkan oleh

mikroorganisme pada alat-alat tersebut.

Faktor yang mempengaruhi Efisiensi metoda sterilisasi dan efektivitas nya  :

1. Ukuran populasi mikroorganisme –> Makin besar makin lama waktu yang diperlukan.

2. Komposisi populasi mikroorganisme –> Endospora lebih resisten dari mikrobanya.

3. Konsentrasi sterilan -> Makin tinggi konsentrasi makin kuat daya bunuhnya, pada titik tertentu peningkatan konsentrasi tidak meningkatkan kecepatan daya bunuhnya.

4. Lama paparan –> Makin lama kontak, makin banyak yang mati.

Cara Sterilisasi berdasarkan atas

1. Stabilitas zat yang di sterilkan

Sifat kimia, fisika, khasiat, syaratnya bahan tidak boleh mengalami perubahan setelah proses sterilisasi.

2. Efektifitas

memilih cara sterilisasi yang akan memberikan hasil yang maksimal dengan proses yang sederhana , cepat dan biaya yang murah.

Cara Sterilisasi1. Pemanasan secara kering

( Oven, Incenerator, dibakar )2. Pemanasan secara basah

( Direbus, pasteurilisasi, autoclav steam )3. Penambah zat-zat tertentu

( H202, formalin, dll )4. Penyinaran/ radiasi

( sinar UV, sinar gamma, dll )5. Menggunakan penyaring bakteri

( Filter / HEPA )

sterilisasi itu merupakan sebuah proses, bukan sebuah peristiwa tunggal, maka seluruh komponen harus dilakukan secara benar agar sterilisasi bisa tercapai.

Adapun hal-hal yang harus dilakukan sebelumnya adalah :

1. proses dekontaminasi 2. pencucian 3. proses disinfeksi.

Page 3: SEDIAAN  STERIL

Prinsip-prinsip pengemasan

1. Penggunaan sterilan harus dapat diserap dengan baik dan dapat menjangkau seluruh permukaan kemasan beserta isinya;

2. Harus dapat selalu menjaga sterilitas isinya sampai kemasan dibuka;

3. Harus mudah dibuka dan isinya dapat diambil dengan mudah tanpa adanya terjadi kontaminasi.

Sterilisasi Pemanasan secara kering

1. Pemijaran / Menggunakan api

Biasanya api gas/ spiritus à berwarna biru

Dibakar minimal 30 detik suhu 200 – 600 drajat celcius.

Alat yang di sterilkan :

a. Benda- benda logam , kaca dan porselin : Pinset, penjepit kroes, sudip, batang pengaduk, kaca arloji, mulut wadah erlemeyer, batang tabung reaksi, Lumpang dan alu(disiram menggunakan etanol dan dibakar) , b. Bahan Obat : ZnO, NaCl, Talkum

Metoda sterilisasi panas kering (pemijaran) Peralatan yang digunakan  : Api spiritus/bunsen (gas), mekanisme kerjanya yaitu adanya konduksi panas dan

absorbsi panas oleh permukaan alat.

Keuntungannya : 1. Alat tetap kering2.  Peralatan sederhana 3. Kondisi emergentie

    Kerugiannya : 1. Kontrol sulit dilakukan 2.   Merusak alat 3. Tidak dapat disimpan4.   Keterbatasan pada jenis barang yang disterilkan

Hal-hal yang perlu diperhatikan : Posisi alat

1. Posisi mengarah ke atas, jangan terbalik 2.  Pada bagian api paling panas, titik api 3. Lama waktu kontak : 30 detik 4. Bahan dasar alat : Stainless Stell

2. Udara Panas / udara kering Lemari pengering yang dilengkapi termometer, diisi bahan, dipanaskan sampai suhu 150 drajat, selama 30

menit, lalu didinginkan sampai suhu 60 drajat, bahan/ alat steril di keringkan

a. Alat : Gelas kimia, gelas ukur, pipet ukur, erlemeyer, botol, corong, dan logam.

b. Bahan : Larutan minyak, minyak, kaolin dll

Pengaturan suhu biasanya : 140ºc selama 3 jam

Page 4: SEDIAAN  STERIL

150ºc selama 2,5 jam

160ºc selama 2 jam

170ºc selama 1 jam

Keuntungannya :Metoda sterilisasi panas kering dengan alat ini adalah alat dan barang yang disterilkan tetap kering.   Kerugiannyanya :-   Panas sulit merata -   Waktu yang dibutuhkan sangat lama-   Banyak barang tidak tahan panas -   Benda tajam dapat menjadi tumpul

Yang perlu diperhatikan dengan menggunakan sterilisasi panas kering ini adalah :

- Kebersihan barang : apakah barang kering atau hangus.- Perbedaan pemuaian barang misalnya : antara spoit injeksi yang terbuat dari logam dankaca.- Perhitungan waktu sterilisasi : diukur (dimulai) dari setelah suhu tercapai.- Lama waktu pendinginan yaitu : 2 kali waktu sterilisasi.Sterilsasi Pemanasan secara basah

Mekanisme kerjanya : adanya Konduksi panas melalui air, dan absorbsi pada permukaan alat

1. Dimasukkan kedalam air, suhu dihitung mulai air mendidih.

Kekurangan : Spora dengan daya tahan besar tidak efektif menggunakan cara ini.

Perlu penambahan bakterisida untuk mempersingkat waktu penyeterilan. Biasanya pada suhu 100 drajat C selama 30 menit

à Na2CO3 1%, Desogen 2 %, Merfen 0,1 %, Fenol 5 %, Lysol 2-3 %. Sesudah di sterilkan alat dibilas menggunakan aquadest steril.

à Alat- alat kedokteran, logam, kaca, karet, plastik.

Keuntungannya : • Peralatan sederhana dan murah. • Mudah pada kondisi darurat

Kerugiannya : • Sulit diukur keberhasilannya. • Kondisi alat basah • Tidak dapat disimpan • Spora tidak mati • Bukan metoda sterilisasi pilihan

 Hal-hal yang perlu diperhatikan : • Perhitungan waktu sterilisasi

- Setelah air mendidih • Kondisi alat

- Terendam semua • Tata letak alat

- Tebuka terkena air panas

Page 5: SEDIAAN  STERIL

2. Pasteurisasi/ Tyndalisasi : Untuk zat yang tidak tahan pemanasan tinggi dan tidak dapat disaring menggunakan penyaring bakteri.

Berbentuk semacam panci dengan penangas air.

à Bisa untuk sterilisasi logam, kaca, karet, plastik à Emusa, Suspensi à Panaskan pada suhu 70-80 drajat celcius selama 40-60 menit (untuk mematikan bentuk vegetatif). Diamkan pada suhu 30 drajat celcius selama 24 jam à agar bentuk spora menjadi bentuk vegetative à Ulangi hingga 3 sampai 5 hari

Keuntungan dan kerugian dengan metoda Pasteurisasi/ Tyndalisasi Keuntungannya :

• Peralatan sederhana dan murah • Kondisi emergentie

 Kerugiannya : • Sulit diukur keberhasilannya • Kondisi alat basah • Tidak dapat disimpan • Spora tidak mati • Bukan metoda sterilisasi pilihan

3. Dengan uap air 100 drajat celcius

Biasanya menggunakan alat semacam dandang, caranya : alat dimasukkan setelah air mendidih, dan uap airnya keluar.

Keuntungan menggunakan uap air :1. uap air mempunyai daya bakterisida yang lebih tinggi dari panas air kering karena mudah menembus dinding mikroba dan menggumpalkan zat putih telurnya.2. Suhu lebih rendah, waktu yang digunakan lebih singkat daripada menggunakan cara pemanasan kering 1 gr uap air 100 drajat C jika mengembun membebaskan 536 kal, 1 gr udara 100 drajat C jika didinginkan menjadi 99 drajat hanya membebaskan 0,237 kal.3. Uap air menempati seluruh ruang peneterilan dengan merata.4. Peralatan sederhana dan murah 5. Kondisi emergentie      

Kerugiannya : 1. Sulit diukur keberhasilannya 2. Kondisi alat basah 3. Tidak dapat disimpan 4. Spora tidak mati 5. Bukan metoda sterilisasi pilihan

Mekanisme kerjanya : adanya konduksi panas melalui uap air dan absorbsi panas pada permukaan alat.Jenis barang yang dapat disterilkan adalah logam, kaca, karet, palstik Suhu dan waktu : 100º selama 30-60 menit

4. Sterilisasi uap air jenuh ( tekanan tinggi)à menggunakan Autoclav Biasanya untuk mensterilkan alat pembalut(kassa), kapas, linen, kertas saring, labu ukur, alat- alat dari gelas, logam, karet, plastikjuga bahan obat. Tekanan  : Boiler : 3 Bar, Chamber : 1,1 – 1,2 Bar.

Mekanisme kerjanya :

Adanya konduksi panas pada melalui uap air dan absorbsi panas pada permukaan alat.

Page 6: SEDIAAN  STERIL

Suhu dan waktu yaitu       :• 121ºC selama 20 menit.• 134ºC selama 7 menit.

Keuntungan dan kerugian Sterilisasi uap air jenuh ( tekanan tinggi) Keuntungannya : • Sangat efektif, pemanasan cepat • Proses mudah dipantau, jaminan sterilisasi tinggi • Residu ramah lingkungan • Metoda sterilisasi pilihan

    Kerugiannya : • Peralatan harganya mahal • Terjadi super heated (uap tidak jenuh dengan air)• Terjadi kantong udara (vakum tidak baik) penghalang penetrasi uap Sterilisasi dengan penambahan zat tertentu

1. Pencuci hama à Untuk mematikan mikroba patogen. a. untuk mencegah infeksi menggunakan germicida b. untuk mematikan bakteri menggunakan baktericid c. untuk mematikan cendawan menggunakan fungisid

2. Antiseptika Untuk mencegah perkembang biakan bakteri.

Pengawet à zat yang mencegah pertumbuhan bakteri dan cendawan pada makanan.Bakteriostatika à pada obat- obatan dan lain-lain.Fungistatika à menghambat cendawan.

3. Antibiotika Segolongan zat yang dihasilkan cendawan dan bakteri yang dapat menentang bakteri. Contoh : Penicillin,

Teramisin, Aureomisin dll

Sterilisasi dengan penambahan zat-zat tertentu (Perendaman) / Soaking Sterilization• Larutan yang digunakan glutaraldehide 2% dengan pH; 8• Waktu yang digunakan adalah 10 jam

Keuntungan • Untuk bahan tidak tahan panas (HD) dan Endoskopi

Kerugian • Pembilasan harus dilakukan dengan menggunakan aquades steril • Residu beracun • Waktunya yang lama• Menyebabkan korosif pada logam (waktu lama)

Syarat ideal zat pencuci hama 1. Efektif, dalam takaran sedikit mampu berfungsi sebagai bahan pengawet.2. Mudah larut dan bercampur dengan air.3. Tidak merangsang, tidak beracun dan tidak mempunyai efek yang merugikan jaringan halus.4. Tidak berbahaya untuk kain dan logam.5. Stabil pada penyimpanan 6. Murah 7. Baunya tidak boleh menyengat 8. Dapat tercampur dengan obatnya

Page 7: SEDIAAN  STERIL

Obat yang di sterilkan dengan cara ini 1. Obat Suntik à obat tidak tahan pemanasan terlalu tinggi.à kloresol 0,2%, fenilmerkurinitrat 0,002% dll à Caranya : Jika larutan tidak lebih dari 30 ml, Larutan obat dicampur larutan bakterisida lalu dipanaskan pada suhu 98-100 drajat celcius selama 30 menit. Untuk iv/ it/ is peridural tidak lebih dari 15 mlà kepekatan obat jadi lebih besar. Bakterisida merangsang daerah-daerah yang dilewati bakterisida à it,is *is : Intra subcutan it : Intra tecal 2. Alat / bahan à alkohol, kresol, fenol, formaldehida, garam2 raksa, ammonium kwartener.• Kelemahannya :

Tidak dapat membunuh hampir semua spora à Cara :

rendam alat dalam larutan bakterisida, untuk alat logam dapat ditambahkan zat yang mencegah karat (natrium nitrat, natrium borat). Kemudian didihkan selama 20 menit bersama Na2CO3 1 sampai 2 %, zefirol 1 %, Fenol 5 %, atau lisol 2 %.

3. Ruangan à Disemprot dengan bakterisida, didiamkan beberapa waktu à udara yang ada dibuang.à Biasa digunakan adalah :

a. uap formaldehida àCampuran Resorsin + Etilen glikol + air + alkohol sama banyak . Kombinasi uap jenuh dan gasTekanan   : Boiler±3Bar,Chamber 1,1-2,2 Bar, pd suhu 60 – 80oCWaktu yg digunakan : ±30 mnt dan waktu aerasi uapnya 12 jamAlat yang digunakan  : Autoclave Khusus Formaldehid

Keuntungan Digunakan untuk bahan tidak tahan panas dan berharga mahal

Kerugian Residu beracun (karsinogenik)

b. Etilenoksida dalam CO2 100 % , sifat etilenoksid mudah meledak bila dalam bentuk tunggal.Larutan          : Ethylen Oksida 95 % (600-800 mg/liter)Suhu dan waktunya   : 45oC – 80oC selama 2-4 jam Tekanan                    : 1 BarAlat yang digunakan  : Autoclave Khusus ETOKeuntungan : - Untuk bahan tidak tahan panas, sensitif terhadap uap.Kerugian : - Kebocoran gas sulit dilacak (tidak berbau dan tidak berwarna) - Residu beracun (karsinogenik) - Waktu lama - Mudah meledak (eksplosif) - Aerasi lama

C. Hydrogen Peroksida ( H2O2 ) Larutan yang digunakan adalah : Hidrogen Peroksida (H2O2) diubah dalam bentuk plasma. Suhu dan waktu adalah   : 39ºC – 50ºC selama 1 jam Alat yang digunakan       : Autoclave Khusus Plasma Keuntungan :

- Untuk bahan tidak tahan panas sensitif terhadap uap - Bagus untuk alat berlumen kecil

Page 8: SEDIAAN  STERIL

- Residu tidak beracun (air + oksigen) - Tidak perlu aerasi Kerugian :

- Tidak dapat untuk sellulose (linen, kertas) - Kapasitas alat kecil dan harganya mahal

d. Ozon, Kloropikrin, propilenoksid 1. Sinar Ultra Violetà bekerja pada panjang gelombang 2000 sampai 2960 mA

Keuntungannya :Dapat membasmi mikroba potogen, spora, virus,

Kekurangannya : a. Bekerja efektiv jika langsung sinar mengenai bahan yangdisterilkan.b. Pekerja harus dilindungi karena akan mempengaruhi kulit dan mata à menggunakan pelindungà Yang di

sterilkan :Ruang, udara, air, obat suntik, kassa, obat steril, plastik dll.Sterilisasi menggunakan Sinar

Mekanisme kerjanya   : Merusak DNA dan disinfeksi udara Efektitasnya                : Tergantung panjang gelombangnya (240-280 nm), intensitas sinar, kebersihan tabung Dosis energie                :Bakteri : 1800-6500 mikro watt/cm2 . Spora 10 kali lipat Keuntungannya

• Operator tidak kontak langsung dengan UV• Alat modern Germ O’kill (UV tidak langsung)

Kerugiannya  • Sinar menembus zat cair/padat • Merusak retina/mutagenik • Neutralisir lama

2. Sinar Gamma: termasuk dalam radio farmasi Digunakan isotop radio aktiv misalnya : untuk salep mata menggunakan Cobalt 60• Mekanisme kerjanya merusak DNA• Tidak dilakukan dirumah sakit hanya di BATAN

Penggunaan untuk ;• Implantasi penderita lepra (amonion liofilisasi)• Pembalut untuk luka bakar >60%• Pembalut luka lepra

3. Sinar X Dihasilkan oleh ledakan-ledakan katoda elektron sebesar 3 Me V (mega elektron Volt).Kapasitron : satuan

energi untuk menonaktivkan virus rabies.à Penicillin Na, Streptomicin sulfat, hidrolisat protein, vaksin influensa, vaksin cacar.

Kekurangannya : Adanya perubahan warna karena penyinaran sehingga tidak dapat dilakukan untuk sterilisasi vitamin C.

Sterilisasi Metoda Filtrasi

Peralatan                        : FilterDameter                         : 0,2-0,5 mikron Mekanisme kerjanya   : Metoda penyaringan

Jenis penyaring bakteri : Penyaring dari tanah porselin/kieselguhr, asbes, gelas, dan senyawa selulosa  

Prinsip kerja :1. Benda yang diameternya lebih besar dari pori2 tidak bisa lewat. Maka bakteri dan spora tertahan, sedangkan virus tidak.

Page 9: SEDIAAN  STERIL

2. Penyaring bersifat absorbsi : sebagian besar virus di absorbsi 3.Bekerja secara aseptis dan dibantu zat bakterisida dalam larutan dan sinar UV

Yang tidak bisa di sterilkan dengan cara ini :1. Injeksi it dan iv yang mempunyai dosis lebih besar dari 10 ml2. Minyak dan parafin cair : memperbesar permeabilita penyaring terhadap bakteri.

Keuntungan sterilisasi penyaringan bakteri :1. Temperatur relatif rendah, tanpa pemanasan dan tidak bau 2. Bisa untuk pembuatan dalam jumlah kecil 3. Proses penyaringan cepat 4. Semua mikroba hidup atau mati dihilangkan dari larutan

Kerugiannya :1. Ada jenis penyaring sukar dicuci : Kiesel, Guhr, Porselin 2. Ada penyaring bersifat mengabsorbsi obat dlm jumlah kecil 3. Bersifat alkalis, membebaskan ion tertentu : Asbes, Seitz4. Pembuatan jumlah kecil memperlambat selesainya obat 5. Khusus untuk sediaan larutan saja.6. Filtrat yang diperoleh belum bebas dari virus7. Mahal 8. kemungkinan tersumbat 9. Expired date cepat 10. Sulit dikontrol.Cara Penyaringan :

1. Dengan cara tekanan positif :Larutan dalam penyaring ditekan dengan tekanan yang lebih besar dari udara luar.

2. Dengan Tekanan Negatif :Larutan penyaring dihisap ( Penampung di vakumkan )

Catatan :Udara yang dipakai harus udara bersih/ gas nitrogen yang dialirkan dalam tabung gelas/ platina yang dipanaskan .Uji Kebocoran alat :Celupkan seluruh unit penyaring dalam air bersih lalu hubungkan dengan pompa, masukkan udara dan lihat apakah ada gelembung udara atau tidak.Bila ada, tapi kecil dan rata berarti tidak bosor, bila ada dan besar berarti ada yang bocor atau retak.

Sterilisasi Metoda Filtrasi                

Pembersihan Penyaring Bakteri :1. Dengan menyedot air bersih berlawanan dengan arah penyaringan, atau larutan HCL panas lalu dibilas dengan H2SO4 pekat pada suhu 80 derajat 2. Masak dalam larutan Na2 CO3 2 % lalu dibilas dengan natrium nitrit 1 % , dan kalium perklorat.Pensterilan penyaring bakteri :Pemanasan kering, pemijaran, autoklaf, dan secara kimiawi Penyimpanan : Dalam larutan zafirol.

Wadah dan Kemasan sediaan Steril1.Wadah tertutup baik

Harus melindungi isinya terhadap pemasukan bahan padat dari luar dan mencegah kehilangan isi waktu pengurusan, pengangkutan, penyimpanan, dan penjualan.2.Wadah tertutup rapat

Harus melindungi isinya dengan baik terhadap masuknya bahan padat, lengas dari luar, dan mencegah kehilangan, pelapukan, pencairan, dan penguapan pada waktu pengurusan, pengangkutan, penyimpanan, dan penjualan .3.Wadah tertutup kedap

Harus mampu mencegah menembusnya udara atau gas pada waktu pengurusan, pengangkutan, penyimpanan, dan penjualan.

Page 10: SEDIAAN  STERIL

Wadah obat injeksi terdiri dari :1.Wadah satuan tunggal / Single dose/ wadah untuk sekali pakai à ampulayi : Wadah tertutup rapat, sehingga isinya tidak bisa dipindahkan tanpa merusak tutupnya. Ditutup dengan cara melebur ujungnya dengan api sehingga tertutup kedap.

2.Wadah dosis satuan Wadah satuan tunggal untuk bahan yang digunakan bukan secara parenteral dalam dosis tunggal langsung

dari wadah.Wadah obat injeksi terdiri dari :3.Wadah Satuan ganda / wadah dosis ganda (multiple dose)à Vial, falcon.Tutup wadah dosis ganda harus dapat memungkinkan pengambilan isinya tanpa perubahan potensi, mutu dan kemurnian zat dalam wadah, pengambilan bahan obatnya dengan cara melepaskan atau merusak tutupnya. Wadah untuk beberapa kali penyuntikan, ditutup dengan tutup karet dan alumunium seal.

Syarat Karet wadah dosis ganda :1.Karet tidak melekat (tidak rusak saat di sterilkan dalam otoklaf dengan panas 120 drajat), tidak rusak saat ditusuk dengan jarum, tidak melepaskan pecahan, dan segera menutup kembali saat setelah jarum dicabut.2.Setelah dingin, larutan tidak boleh keruh.3.Uapnya tidak boleh menghitamkan timbal acetat. Bila ada, berarti ada indikasi terbentuknya gas H2S

Untuk injeksi minyak, tutup harus dibuat dari bahan yang bercampur / dilapisi dengan bahan pelindung yang cocok.Injeksi penicillin dalam minyak dilapisi dengan kertas Selofan.

Cara Mencuci Tutup Karet :

Dicuci dengan detergent, jangan dengan sabun kalsium atau Magnesium. Karena ion kalsium akan mengendap pada dinding : bilas dengan air dan rebus beberapa kali, tiap kali pendidihan air diganti.

Cara Sterilisasi Tutup Karet Tutup karet dimasukkan dalam larutan bakterisida, sterilkan dengan otoklav pada suhu 120 drajat, selama

tidak kurang dari 7 hari .Bakterisid yang digunakan harus sama dengan bakterisida yang berada di obat suntik. Dengan kadar 2 kali

untuk injeksi dan volume tidak kurang dari 2 ml untuk tiap gram karet.à Tutup karet yang mengandung Natrium pirosulfit sebelum dipakai harus di rendam dalam larutan bakterisida

yang mengandung natrium pirosulfit 0,1 % selama tidak kurang dari 48 jam.à Tutup karet yang mengandung fenol dalam injeksi vitamin C :

1. Masukkan kedalam labu yang berisi fenol dengan kadar 0,5 % setiap 2 ml. 2. Karet 1 kg dengan fenil mercuri nitrat dengan kadar 0,001 % setiap 2ml. ( 1000 x 2 ml ) . Masukkan dalam otoklav pada suhu 115 – 116 drajat celcius sampai tidak kurang dari 7 hari. Wadah bukan Gelas/ Kaca -> Plastik ( Polietilen, polipropilen atau polikarbonat )-> dapat di sterilkan dengan gas etilen oksid.

Kerugiannya :Dapat di tembusi uap air, sehingga bila disimpan selama 1 tahun pada suhu kamar akan kehilangan air

sebanyak 1 % juga dapat ditembusi gas CO2 karena akan mengendapkan carbonat.

Kelebihannya :1. Netral secara kimiawi 2. Tidak terlalu berat, dan tidak mudah pecah sehingga mudah dibawa.3. Untuk wadah dosis tunggal, tidak perlu penutup karet

Page 11: SEDIAAN  STERIL