背景・目的

医療機関におけるデータマネジメント(Site Data Management；SDM)の現状

○近藤 智子，五百蔵 武士，石井 涼子，池原 由美，末正 洋一，南 千華子，

○信谷 宗平，太田 康之，山原 有子，小居 秀紀，鈴木 千恵子，久米 学

モニタリング2.0検討会 ワーキンググループ10

昨今の研究者主導臨床研究の不適切事案，医師主導治験によるアカデミアシーズ開発の進展，企業治

験におけるRisk based approachの導入等，治験を取り巻く環境に影響のある事案が続いた。これらの共

通課題の解決策の一つが，医療機関における臨床試験データの質管理体制の整備・充実である。モニタリン

グ2.0検討会ワーキンググループ10は，医療機関が主体となるデータマネジメント （Site Data

Management；SDM）の仕組みを検討し，医療機関において臨床試験データの品質管理を担うSDM担

当者の具体的な業務（以下、「SDM業務」）について提案した（日本臨床試験学会 第8回学術集会総

会発表）。

そこで今回，SDMの普及とSDM業務の実情を把握することを目的にアンケート調査を実施した。

結果

方法

アンケート調査は，医療機関またはSMOにおけるSDM業務及びCRC業務の従事者を対象に，無記名方式によりWEBで実施した。

SDM業務として，日本臨床試験学会 第8回学術集会総会で発表した内容（ACRP※が公開するCCRA及びCCRCの業務分析調査に基づく「Detailed Content

Outline」（2012年版）を基に，企業治験を対象として，SDM担当者やCRC等の役割や業務分担を整理したもの）を改良し22項目を設定した。

調査期間は，2017年6月13日～6月30日とした。

CRCアシスタント

SDM担当者

CRC業務全般に対して主となる CRC をサポートする人（データ入力のサポートなど）

医療機関において，個別臨床試験のデータの質管理業務を担当する人

SDM体制のイメージ

考察

プロトコルの理解と手順確認

原資料/CRF整合性確認

Timelyで正確なSAE報告確認

被験者の脱落理由の記載確認

Dataに関わる記録保存の確認

医師のTimelyなDatacheckの確認

医療機関における最新の認証の確認

プロトコル等からの逸脱の記録の確認

関係者への教育

EDCへのTimelyな入力確認

Queryの確認/回答

逸脱等に対する再発防止策の立案/実行

プライバシー保護遵守の確認

Data収集にかかわる記録の保管

エントリーの記録の確認

各Processの順守/管理を確認

電子的Dataの要件順守の確認

医療機関における管理体制の確認

監査・実地調査の対応

Incidentの組織内周知と改善策の共有

同意取得のProcess確認

原資料等へのAccess制限確認

「SDM業務」と定義した業務内容

今回，医療機関及びSMOを対象に広く調査したが，SMOによる回答が9割以上と偏っていた。回答者

の所属に偏りはあったものの，「SDM業務」と定義した業務内容は既にほとんどが実施されていた。しかも，

その業務量は業務全体の約40％であったことから，専任のSDM担当者を配置し，CRCとSDM担当者

が役割分担することによって，業務の効率化を図れるとともに，臨床試験データの質管理向上にも寄与で

きるのではないかと考えられた。

663名 から回答が得られた（医療機関：48名，SMO：615名）。このうち，回答内容に明らかな矛盾が認められた 46 名を除外し，617 名 を解析対象とした。

A. 所属 B. 担当医療機関 C.職種

② 所属，医療機関によるSDM担当者の有無の違い

③ SDM業務の実施状況 ※重複回答あり

SDM担当者がいる医療機関（41施設） SDM担当者がいない医療機関（576施設）

A. 所属別 B. 担当医療機関別

医療機関の約32.6％，SMOが担当する医療機関の4.7％で，医療機関内にSDM担当者がいると回答した。

その医療機関は，病床数が多いほど多い傾向にあった。

回答全体の平均病床数 ：250 床SDM担当者がいる医療機関の平均病床数 ：675 床

人数

EDC入力 17

紙CRFの記載 13

症例ファイル・ワークシートのブランクの作成 7

※ ACRP：Association of Clinical Research Professionalshttps://www.acrpnet.org/professional-development/certifications/stay-certified/maintenance-certification-resources/

SDM担当者あり SDM担当者なし

一方で，我々がSDM業務と想定していない業務へのSDM担当者の関与も見られた

≪ ある医療機関におけるSDM体制 例 ≫

Data

Data

入力

入力支援

QC

フィードバック

（情報共有）

プロジェクトW

CRC

CRCアシスタント

SDM担当者

医療機関, 43, 7.0%

SMO, 574, 93.0%

CRC, 577

CRCアシスタント, 11

SDM担当者, 4治験事務局員, 13

その他, 4

国立公立大学病院, 59

私立大学病院, 39

ナショナルセンター, 8

国立病院機構, 21

公立病院, 145

私立病院, 94

クリニック・診療所,

240

その他, 11

8

11

6

9

8

11

9

8

8

8

5

17

19

6

7

7

13

9

9

10

18

12

27

32

30

34

22

27

30

31

34

30

36

33

30

30

36

20

33

32

32

31

25

29

12

5

19

16

19

13

6

9

6

11

7

8

8

14

3

22

7

12

3

3

10

9

6

4

4

5

5

5

5

4

5

3

4

2

3

4

4

6

4

5

4

4

4

4

1

2

1

1

1

2

3

1

0% 20% 40% 60% 80% 100%

483

536

531

541

465

483

522

541

525

525

559

544

520

511

546

478

526

519

544

525

509

533

149

79

150

216

222

155

72

76

67

75

57

40

75

164

60

160

61

110

47

65

70

36

27

11

11

10

23

26

16

8

23

24

8

6

6

20

8

22

11

10

9

14

12

17

15

9

10

8

13

13

21

10

18

11

6

7

14

8

9

6

12

13

13

25

25

16

0% 20% 40% 60% 80% 100%

モニタリング2.0検討会http://www.moni2.org/moni2/Top.htm

CRCが実施しているSDM担当者が実施している

SDM担当者，CRC以外が実施している

わからない

実施していない

10

3

1

10

4

2

6

4

7

3

4

10

2

1

32

32

3

17

128

88

237

10

0% 20% 40% 60% 80% 100%

国立公立大学…

私立大学病院

ナショナルセンター

国立病院機構

公立病院

私立病院

クリニック・診療所

その他

14

27

29

547

0% 20% 40% 60% 80% 100%

医療機関

SMO

医療機関所属/SDM担当者あり 医療機関所属/SDM担当者なし

SMO担当/SDM担当者あり SMO担当/SDM担当者なし

2.7%

4.1%

4.0%

2.1%

2.0%

2.0%

0.9%

1.4%

1.1%

2.3%

1.2%

1.0%

1.7%

2.8%

1.6%

3.3%

1.9%

1.8%

1.0%

1.4%

1.4%

2.2%

「実施していない」と回答した割合

④ SDM業務にかかる時間SDM業務にかかる時間は、自身の業務時間全体の平均±SD 39.4±22.3％，中央値 30.0％

だった。

・ SDM担当者がいない医療機関においても，SDM業務を「実施していない」とする回答は少なかった。

・ SDM担当者の有無にかかわらず，CRCがSDM業務を

実施している割合が多かった。

CRCCRC業務を行う人

① 回答者全体の背景

第38回 日本臨床薬理学会学術総会 筆頭発表者：近藤 智子 / 本演題発表に関連して，開示すべきCOI（Conflict of Interest）関係にある企業等はありません