JU

Slu

ben

i lis

t CG

79.

Na osnovu lana 19 Uredbe o Vladi Crne Gore ("Slubeni list CG", broj 80/08), Vlada Crne Gore, na sjednici od 18. decembra 2014. godine, donijela je

ODLUKU

O PRESTANKU VAENjA ODLUKE O OBRAZOVANjU KOMISIJE ZA NESTALA LICA

lan 1

Odluka o obrazovanju Komisije za nestala lica (Slubeni list CG", broj 17/11), prestaje da vai.

lan 2

Ova odluka stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u Slubenom listu Crne Gore".

Broj: 08-2910/4

Podgorica, 18. decembra 2014. godine

Vlada Crne Gore

Predsjednik,

Milo ukanovi, s.r.

JU

Slu

ben

i lis

t CG

80.

Na osnovu lana 52 stav 2 Zakona o kulturi (Slubeni list CG", br. 49/08, 16/11 i 38/12) i lana 9 stav 1 Uredbe o kriterijumima i nainu dodjeljivanja statusa istaknuti kulturni stvaralac (Slubeni list CG", broj 78/09), Vlada Crne Gore, na predlog Ministarstva kulture, na sjednici odranoj 27. novembra 2014. godine, donijela je

RJEENjE

I Status istaknuti kulturni stvaralac dodjeljuje se Branislavu Miunoviu, reditelju iz Podgorice.

II Ovo rjeenje objavie se u Slubenom listu Crne Gore".

Broj: 08-2750

Podgorica, 27. novembra 2014. godine

Vlada Crne Gore

Predsjednik,

Milo ukanovi, s.r.

JU

Slu

ben

i lis

t CG

81.

Na osnovu lana 52 stav 2 Zakona o kulturi (Slubeni list CG", br. 49/08, 16/11 i 38/12) i lana 9 stav 1 Uredbe o kriterijumima i nainu dodjeljivanja statusa istaknuti kulturni stvaralac (Slubeni list CG", broj 78/09), Vlada Crne Gore, na predlog Ministarstva kulture, na sjednici odranoj 27. novembra 2014. godine, donijela je

RJEENjE

I Status istaknuti kulturni stvaralac dodjeljuje se Iliji Lakuiu, knjievniku iz Podgorice.

II Ovo rjeenje objavie se u Slubenom listu Crne Gore".

Broj: 08-2750

Podgorica, 27. novembra 2014. godine

Vlada Crne Gore

Predsjednik,

Milo ukanovi, s.r.

JU

Slu

ben

i lis

t CG

82.

Na osnovu lana 52 stav 2 Zakona o kulturi (Slubeni list CG", br. 49/08, 16/11 i 38/12) i lana 9 stav 1 Uredbe o kriterijumima i nainu dodjeljivanja statusa istaknuti kulturni stvaralac (Slubeni list CG", broj 78/09), Vlada Crne Gore, na predlog Ministarstva kulture, na sjednici odranoj 27. novembra 2014. godine, donijela je

RJEENjE

I Status istaknuti kulturni stvaralac dodjeljuje se Zlatku Glamoaku, skulptoru iz Bara. II Ovo rjeenje objavie se u Slubenom listu Crne Gore".

Broj: 08-2750

Podgorica, 27. novembra 2014. godine

Vlada Crne Gore

Predsjednik,

Milo ukanovi, s.r.

JU

Slu

ben

i lis

t CG

83.

Na osnovu lana 24 stav 7 Zakona o ljekovima (Slubeni list CG, br. 56/11 i 6/13), Ministarstvo zdravlja, donijelo je

PRAVILNIK

O BLIIM USLOVIMA I NAINU UPISA LIJEKA U REGISTAR TRADICIONALNIH BILJNIH LJEKOVA

I. OSNOVNE ODREDBE

lan 1

Tradicionalni biljni ljekovi upisuju se u Registar tradicionalnih biljnih ljekova (u daljem

tekstu: Registar), pod uslovima i na nain propisanim ovim pravilnikom.

lan 2

Izrazi koji se u ovom pravilniku koriste za fizika lica u mukom rodu podrazumijevaju iste izraze u enskom rodu.

lan 3

Izrazi upotrijebljeni u ovom pravilniku imaju sljedea znaenja: 1) biljna supstanca odgovara definiciji biljne droge iz Evropske farmakopeje. Supstance

biljnog porijekla odreuju se botanikim, naunim nazivom u skladu sa Binarnom nomenklaturom (rod, vrsta, varijetet i autor);

2) biljni preparati odgovaraju definiciji biljnog preparata iz Evropske farmakopeje. Biljni

preparati su homogeni proizvodi dobijeni postupcima ekstrakcije, destilacije presovanja,

frakcionisanja, preiavanja, koncentrovanja ili fermentacijom biljnih supstanci. Biljnim preparatima smatraju se i ekstrakti, ulja, sokovi dobijeni presovanjem, preraeni eksudati, kao i biljne supstance podvrgnute preradi za specifine namjene (npr. rezane, mljevene ili spraene biljne supstance za biljni aj ili za kapsulirinje);

3) Lista biljnih supstanci, njihovih pripravaka i kombinacija za upotrebu u tradicionalnim

biljnim ljekovima (draft Community list of herbal substances, preparations and combinations

there of for use in traditional herbal medicinal products) je lista koja sadri podatke o indikacijama, jaini, dozi, putu primjene i druge podatke neophodne za bezbjednu primjenu biljnih supstanci u tradicionalnim biljnim ljekovima;

4) Komitet za biljne ljekove (Committee for Herbal Medicinal Products, HMPC) pri

Evropskoj agenciji za ljekove (EMA) je komitet koji priprema Listu biljnih supstanci (u

daljem tekstu: Lista), njihovih pripravaka i kombinacija za upotrebu u tradicionalnim biljnim

ljekovima;

5) Monografija Evropske unije za biljni lijek (Community herbal monograph) je

monografija koju donosi Komitet za biljne ljekove i koja sadri saetak farmaceutskih, klinikih i farmakolokih osobina predmetnog biljnog lijeka;

6) podudarni lijek je lijek sa istom aktivnom susptancom odnosno aktivnim supstancama,

istom ili slinom namjenom, istom jainom i doziranjem i istim ili slinim putem primjene, kao i tradicionalni biljni lijek koji je upisan u Registar.

II. UPIS I BRISANJE IZ REGISTRA

lan 4

Za upis tradicionalnih biljnih ljekova u Registar podnosi se zahtjev na posebnom obrascu

koji sadri: 1) naziv lijeka;

2) farmaceutski oblik, nain primjene, podatke o pakovanju;

JU

Slu

ben

i lis

t CG

3) podatke o sastavu tradicionalnog biljnog lijeka (naziv i koliina aktivnih supstanci i predlog tradicionalnih indikacija);

4) podatke o proizvoau lijeka (ime, adresa i mjesto proizvodnje); 5) datum i potpis odgovornog lica za postupak upisa u Registar.

Zahtjev iz stava 1 ovog lana podnosi se za svaki farmaceutski oblik, jainu i pakovanje tradicionalnog biljnog lijeka.

Zahtjev iz stava 1 ovog lana moe da se odnosi na vie pojedinanih zahtjeva za upis u Registar u kom sluaju svi zahtjevi moraju biti jasno navedeni.

Obrazac zahtjeva za upis u Registar objavljuje Agencija za ljekove i medicinska sredstva

(u daljem tekstu: Agencija) na svojoj internet stranici.

lan 5

Uz zahtjev iz lana 4 ovog pravilnika podnosi se dokumentacija o tradicionalnom biljnom lijeku, koja sadri:

1) kvalitativni i kvantitativni sastav svih sastojaka lijeka s navoenjem meunarodnog nezatienog imena (INN) koje je preporuila Svjetska zdravstvena organizacija, ako takvo ime postoji, odnosno s navoenjem drugog odgovarajueg imena koje za biljnu supstancu mora ukljuivati nauni naziv biljke (rod, vrsta, podvrsta, autor) i korieni dio biljke, a za biljni preparat i odnos biljne supstance prema preparatu i rastvara(e) za ekstrakciju;

2) opis postupka proizvodnje;

3) terapijske indikacije, kontraindikacije i neeljena dejstva; 4) doziranje, farmaceutski oblik, nain i put primjene i predloeni rok upotrebe; 5) razloge zbog kojih je potrebno preduzeti posebne mjere opreza kod uvanja lijeka,

njegovog davanja pacijentu, rukovanja otpadom uz napomenu svih potencijalnih rizika koje

lijek predstavlja za okolinu;

6) opis postupaka kontrole koje proizvoa sprovodi; 7) rezultate farmaceutskih ispitivanja (fiziko-hemijskih, biolokih i/ili mikrobiolokih

ispitivanja) uz detaljan ekspertski izvjetaj o kvalitetu lijeka i dokaz o odgovarajuoj kvalifikaciji eksperta;

8) predlog saetka karakteristika lijeka, osim podataka iz lana 31 stav 1 taka 4 Zakona o ljekovima, predlog uputstva za lijek i predlog unutranjeg i spoljnjeg pakovanja;

9) dozvolu za proizvodnju ljekova izdatu od nadlenog organa u zemlji proizvoaa i sertifikat Dobre proizvoake prakse nadlenog organa odnosno sertifikat Dobre proizvoake prakse regulatornog tijela neke od zemalja lanica Evropske unije;

10) listu zemalja u kojima je lijek dobio dozvolu za stavljanje u promet ili je upisan u

Registar, odnosno u kojima je u postupku dobijanja odgovarajue dozvole, kao i listu zemalja gdje se lijek nalazi u prometu, kao i podatke o odbijanju zahtjeva u nekoj zemlji i razloge

odbijanja;

11) bibliografski dokaz ili dokaz eksperta da je tradicionalni biljni lijek ili njemu

podudaran lijek, u medicinskoj upotrebi najmanje 30 godina do dana podnoenja zahtjeva za upis u Registar, od ega najmanje 15 godina na teritoriji Evropske unije. Pod medicinskom upotrebom smatra se i upotreba tradicionalnog biljnog lijeka tokom perioda od 30 godina bez

dozvole za stavljanje lijeka u promet odnosno i u sluaju smanjenja broja ili koliine aktivnih supstanci tog lijeka u ovom periodu;

12) prikaz bibliografskih podataka uz ekspertski izvjetaj o bezbjednosti primjene, a na zahtjev Agencije i dodatne podatke neophodne za procjenu bezbjednosti primjene lijeka (npr.

podatke o genotoksinosti). Podnosilac zahtjeva za upis u Registar, duan je da, na zahtjev Agencije, dostavi uzorke

ljekova potrebne za laboratorijsku kontrolu kvaliteta lijeka.

JU

Slu

ben

i lis

t CG

lan 6

Ako tradicionalni biljni lijek sadri kombinaciju aktivnih supstanci, osim dokumentacije iz lana 5 ovog pravilnika, podnosilac zahtjeva prilae i podatke o tradicionalnoj upotrebi lijeka, podatke kojima je pokazano da nije tetan pri propisanim uslovima primjene, kao i da se mogu oekivati njegovi farmakoloki efekti ili njegova efikasnost na osnovu njegove dugotrajne upotrebe i iskustva, a koji se odnose na datu kombinaciju, kao i podatke o

pojedinim aktivnim supstancama, ako nijesu dovoljno poznate.

lan 7

Ako se zahtjev za upis u Registar odnosi na supstancu biljnog porijekla, biljni preparat ili

njihovu kombinaciju koji se nalaze na Listi, podnosilac zahtjeva ne treba da dostavi podatke

iz lana 5 stav 1 ta. 10, 11 i 12 ovog pravilnika. Ako se supstanca biljnog porijekla, biljni preparat ili njihove kombinacije vie ne nalaze

na Listi, rjeenje o upisu u Registar izdato u skladu sa stavom 1 ovoga lana prestaje da vai ako lice na iji je zahtjev upisan tradicionalni biljni lijek u Registar (u daljem tekstu: nosilac upisa u Registar), u roku od tri mjeseca ne dostavi sve podatke i dokumente u skladu sa

lanom 5 stav 1 ta. 10, 11 i 12 ovog pravilnika.

lan 8

Dokumentacija o lijeku iz lana 5 ovog pravilnika podnosi se u obliku Opteg tehnikog dokumenta (CTD dosije) sa specifinim zahtjevima za tradicionalne biljne ljekove, u skladu sa propisom kojim se ureuju uslovi za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet.

Specifini zahtjevi iz stava 1 ovog lana odnose se na: 1) zahtjeve za biljnu supstancu i biljni preparat;

2) zahtjeve za tradicionalni biljni lijek.

Zahtjevi za biljnu supstancu i biljni preparat odnose se na:

- podatke u vezi sa nomenklaturom biljne supstance: binominalno nauno ime biljke (rod, vrsta, podvrsta i autor) i hemotip (gdje je primjenjivo), dio biljke, opis biljne supstance, druga

imena (sinonime navedene u drugim farmakopejama) i laboratorijsku oznaku;

- podatke u vezi sa nomenklaturom biljnog preparata: binominalno nauno ime biljke (rod, vrsta, podvrsta i autor) i hemotip (gdje je primjenjivo), djelove biljaka, opis biljnog preparata,

odnos izmeu biljne supstance prema biljnom preparatu, rastvara/e za ekstrakciju, druga imena (sinonime navedene u drugim farmakopejama), laboratorijsku oznaku;

- podatke o strukturi biljne supstance i biljnog preparata (gdje je primjenjivo): fiziki oblik, opis sastavnih djelova sa poznatim terapijskim dejstvom ili oznake (molekulska

formula i relativna molekulska masa, strukturna formula, ukljuujui relativnu i apsolutnu stereoizomeriju) i opis drugih sastavnih djelova;

- podatke o proizvoau biljne supstance: ime, adresu i odgovornost svih dobavljaa, ukljuujui i ugovorne dobavljae, sva mjesta koja su ukljuena u odreene proizvodne postupke odnosno postupke sakupljanja i kontrole biljne supstance;

- podatke o proizvoau biljnog preparata: ime, adresu i odgovornost svih dobavljaa, ukljuujui i ugovorne dobavljae, sva mjesta koja su ukljuena u odreene proizvodne postupke odnosno postupke sakupljanja i kontrole biljnog preparata, GMP sertifikat/i (Dobre

proizvoake prakse) za mjesto/a proizvodnje; - podatke o postupku proizvodnje i procesne kontrole biljne supstance: nain dobijanja i

sakupljanja biljne vrste, ukljuujui geografsko porijeklo ljekovite biljne vrste, uslove uzgoja, sakupljanja, suenja i uvanja i veliinu serije;

- podatke o postupku proizvodnje i procesne kontrole biljnog preparata: postupak

proizvodnje sa dijagramom toka proizvodnje, podatke o rastvaraima i reagensima, faze preiavanja, standardizaciju i veliinu serije;

JU

Slu

ben

i lis

t CG

- kratak opis razvoja postupka proizvodnje biljne supstance i biljnog preparata uzimajui u obzir nain i put primjene. Potrebno je uzeti u obzir i rezultate poreenja fitohemijskog sastava biljnih supstanci i biljnih preparata navedenih u literaturi i sastava biljnih supstanci i

biljnih preparata sadranih u tradicionalnom biljnom lijeku za koji se podnosi zahtjev za upis u Registar, ako je primjenjivo;

- objanjenje strukture i drugih osobina biljne supstance uz podatke o botanikim, makroskopskim, mikroskopskim i fitohemijskim osobinama i ako je to potrebno o biolokoj aktivnosti;

- objanjenje strukture i drugih osobina biljnog preparata uz podatke o fitohemijskom sastavu i fiziko-hemijskim osobinama i ako je potrebno o biolokoj aktivnosti;

- specifikacije biljne supstance i biljnih preparata;

- podatke o analitikim metodama koje se upotrebljavaju za ispitivanje biljne supstance i biljnog preparata;

- podatke o validaciji analitikih metoda koje se koriste za ispitivanje biljne supstance i biljnog preparata;

- podatke o serijama i rezultate analize serija biljne supstance i biljnog preparata,

ukljuujui i farmakopejske supstance; - obrazloenje specifikcije biljne supstance i biljnih preparata; - podatke o referentnim standardima i materijalima koji se koriste za ispitivanje biljne

supstance i biljnog preparata;

- kada biljna supstanca ili biljni preparat imaju monografiju Evropske farmakopeje,

podnosilac zahtjeva moe priloiti i sertifikat o usklaenosti, koji izdaje Evropski direktorat za kvalitet ljekova (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM).

Zahtjevi za tradicionalni biljni lijek odnose se na kratak opis razvoja formulacije

tradicionalnog biljnog lijeka uzimajui u obzir predloeni nain i put primjene. Ako je primjenjivo potrebno je uzeti u obzir i rezultate uporednog fitohemijskog sastava biljnog

lijeka koji se navodi u literaturi i fitohemijski sastav tradicionalnog biljnog lijeka za koji je

podnoen zahtjev za upis u Registar.

lan 9

Upis u Registar vri se na period za koji se izdaju dozvole za lijek.

lan 10

Agencija moe da odbije zahtjev za upis u Registar, ako pored sluajeva propisanih zakonom nijesu ispunjeni uslovi iz l. 5 i 6 ovog pravilnika.

lan 11

Nosilac upisa u registar, moe da podnese zahtjev za izmjene i dopune upisa u Registar. Kada biljna supstanca, preparat ili njihova kombinacija budu uvrtene na Listu, odnosno

nakon usvajanja Monografije Evropske unije, nosilac upisa u Registar koji sadri predmetne supstance usklauje podatke o lijeku (saetak karakteristika lijeka, uputstvo za pacijenta i obiljeavanje) sa navedenim dokumentima i Agenciji podnosi zahtjev za izmjene i dopune upisa u Registar.

lan 12

Nosilac upisa u Registar prijavljuje Agenciji svaku izmjenu i dopunu dokumentacije na

osnovu koje je tradicionalni biljni lijek upisan u Registar, kao i posljedine promjene u saetku karakteristika lijeka i uputstvu za lijek.

Uz zahtjev za izmjenu i dopunu upisa u Registar u smislu lana 11 ovog pravilnika, nosilac upisa u Registar, pored podataka iz lana 4 ovog pravilnika, podnosi i podatke o broju i datumu prvog upisa u Registar i posljednje obnove (ukoliko je primjenljivo), sa

dokumentacijom koja se odnosi na izmjene i dopune.

JU

Slu

ben

i lis

t CG

lan 13

Nosilac upisa u Registar nakon isteka perioda za koji je izvren upis u Registar, podnosi zahtjev za obnovu upisa u Registar.

Uz zahtjev za obnovu upisa u Registar, nosilac upisa u Registar, pored podataka iz lana 4 ovog pravilnika, podnosi i podatke o broju i datumu prvog upisa u Registar (ukoliko je

primjenljivo), sa dokumentacijom koja se odnosi na obnovu upisa u Registar.

Podnosilac zahtjeva za obnovu upisa u Registar, duan je da, na zahtjev Agencije, dostavi uzorke ljekova potrebne za laboratorijsku kontrolu kvaliteta lijeka.

lan 14

Dokumentacija iz lana 13 stav 2 ovog pravilnika sadri: 1) aurirane administrativne podatke iz lana 5 ovog pravilnika; 2) hronoloku listu odobrenih i prijavljenih izmjena i dopuna u periodu vaenja upisa u

Registar;

3) pregled podataka o bezbjednosti primjene tradicionalnog biljnog lijeka u posljednjih pet

godina.

lan 15

Brisanje tradicionalnog biljnog lijeka iz Registra vri se na zahtjev nosioca upisa u Registar ili ako Agencija utvrdi:

1) da je istekao period za koji je izvren upis u Registar, a nije podnijet zahtjev za obnovu upisa u Registar;

2) da lijek nije u skladu sa standardima kvaliteta i bezbjednosti u propisanim uslovima

upotrebe;

3) da lijek u prometu ne odgovara uslovima iz rjeenja o upisu u Registar; 4) da je rjeenje o upisu u Registar izdato na osnovu nepotpunih i neistinitih podataka,

odnosno ako podaci nijesu izmijenjeni i dopunjeni u skladu sa zakonom i propisima donijetim

za njegovo sprovoenje; 5) da nosilac upisa u Registar vie ne ispunjava propisane uslove; 6) da je lijek stavljen u promet suprotno odredbama zakona i propisa donijetih za njegovo

sprovoenje.

lan 16

Obiljeavanje tradicionalnih biljnih ljekova vri se u skladu sa posebnim propisima.

III. ZAVRNA ODREDBA

lan 17

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Slubenom listu Crne Gore".

Broj: 011-258/2014

Podgorica, 20. januara 2015. godine

Rukovodilac Ministarstva zdravlja,

dr Suad Numanovi, ministar za ljudska i manjinska prava, s.r.

JU

Slu

ben

i lis

t CG

84.

Na osnovu lana 6 Zakona o tehnikim zahtjevima za proizvode i ocjenjivanju usaglaenosti (,,Slubeni list CG'', broj 53/11), Ministarstvo zdravlja donijelo je

P R A V I L N I K O BEZBJEDNOSTI IGRAAKA*

I. OSNOVNE ODREDBE

Predmet lan 1

Ovim pravilnikom propisuju se zahtjevi koje treba da ispunjavaju igrake u pogledu bezbjednosti i zatite zdravlja djece, postupci ocjenjivanja usaglaenosti, znak usaglaenosti i stavljanje znaka usaglaenosti, kao i drugi zahtjevi ije ispunjavanje omoguava njihovo stavljanje na trite.

Primjena lan 2

Ovaj pravilnik primjenjuje se na projektovane ili namijenjene proizvode bez obzira da li su ili nijesu iskljuivo predvieni za igru djece do 14 godina starosti (u daljem tekstu: igrake).

Odredbe ovog pravilnika ne primjenjuju se na sljedee igrake: 1) opremu na igralitima za djecu namijenjenu za javnu upotrebu; 2) automatske ureaje za igru, bez obzira da li se koriste etoni ili ne, namijenjene za

javnu upotrebu; 3) vozila-igrake opremljene motorom sa sagorijevanjem; 4) parne maine kao igrake; 5) prake i katapulte. Igrakama u smislu ovog pravilnika ne smatraju se prozvodi koji su dati u Prilogu 1 koji

je sastavni dio ovog pravilnika.

Znaenje izraza lan 3

Pojedini izrazi upotrijebljeni u ovom pravilniku imaju sljedea znaenja: 1) funkcionalni proizvod je proizvod koji funkcionie i koji se koristi na isti nain kao i

proizvod, ureaj ili sprava namijenjena odraslim licima, a koji moe biti smanjena maketa takvog proizvoda, ureaja ili sprave;

2) funkcionalna igraka je igraka koja radi i koja se koristi na isti nain kao i proizvod, ureaj ili sprava namijenjena odraslim licima, a koja moe biti maketa takvog proizvoda, ureaja ili sprave;

3) igraka za vodu je igraka namijenjena za upotrebu u plitkoj vodi, koja moe odravati dijete ili se dijete moe na nju oslanjati u vodi;

4) projektovana brzina je reprezentativna mogua pogonska brzina koja je utvrena projektom igrake;

5) igraka za slobodnu aktivnost je igraka za kunu upotrebu kod koje nosea struktura ostaje nepokretna tokom aktivnosti i koja je namijenjena sljedeim aktivnostima djeteta: penjanju, skakanju, ljuljanju, klizanju, njihanju, okretanju, puzanju ili bilo kojoj kombinaciji ovih aktivnosti;

JU

Slu

ben

i lis

t CG

6) hemijska igraka je igraka namijenjena za direktno rukovanje hemijskim supstancama i smjeama, a koja se koristi na nain primjeren za odreenu starosnu grupu i pod nadzorom odraslih;

7) mirisna igra na tabli je igraka koja je namijenjena djeci da naue da prepoznaju razliite mirise ili ukuse;

8) kozmetiki komplet je igraka ija je svrha da pomogne djeci da naue da prave proizvode poput mirisa, sapuna, krema, ampona, pjene za kupanje, sjaja, rua za usne, druge minke, paste za zube i omekivaa za kosu;

9) igra degustacije je igraka ija je svrha da omogui djeci da prave slatkie ili jela korienjem sastojaka hrane poput zaslaivaa, tenosti, praka i aroma;

10) povreda je fizika povreda ili bilo koje drugo ugroavanje zdravlja, ukljuujui dugotrajne posljedice na zdravlje;

11) opasnost predstavlja mogui izvor povrede; 12) rizik je stepen vjerovatnoe pojave opasnosti koja moe da dovede do povrede i

stepen ozbiljnosti povrede; 13) namijenjena za upotrebu znai da roditelj ili lice koje nadgleda dijete moe lako da

ocijeni na osnovu funkcije, veliine i karakteristika igrake da je namijenjena za upotrebu odreene starosne grupe djece;

14) isporuioc igraaka je proizvoa, zastupnik, uvoznik i distributer.

II. USAGLAENOST IGRAAKA SA PROPISANIM ZAHTJEVIMA

Bitni zahtjevi bezbjednosti lan 4

Na trite mogu da se stavljaju samo igrake koje ispunjavaju bitne zahtjeve bezbjednosti koji obuhvataju opte zahtjeve bezbjednosti iz lana 5 ovog pravilnika i posebne zahtjeve bezbjednosti iz Priloga 2 koji je sastavni dio ovog pravilnika.

Igrake koje su stavljene na trite treba da budu u skladu sa bitnim zahtjevima bezbjednosti tokom njihovog predvidljivog i uobiajenog roka upotrebe.

Opti zahtjevi bezbjednosti lan 5

Igrake koje sadre hemikalije treba da budu izraene tako da ne ugroavaju bezbjednost ili zdravlje korisnika ili treih lica kada se koriste u skladu sa namjenom ili na predvidljiv nain, vodei rauna o ponaanju djece.

Posebne mjere opreza treba da se preduzmu kod igraaka namijenjenih djeci mlaoj od 36 mjeseci ili drugim korisnicima i roditeljima ili licima koja nadgledaju, uzimajui u obzir njihovu sposobnost.

Uputstvima za upotrebu koja se prilau uz igrake i upozorenjima iz lana 7 ovog pravilnika upozoravaju se roditelji ili lice koje nadgledaju na opasnosti i rizike od povreda koje mogu da se jave pri upotrebi igraaka, kao i na naine kojima mogu da se izbjegnu takve opasnosti i rizici.

Upozorenja

lan 6 U cilju bezbjedne upotrebe igraaka, u upozorenjima izraenim u skladu sa lanom 7

ovog pravilnika potrebno je da se navedu odgovarajua ogranienja za korisnika u skladu sa Prilogom 5 Dio A koji je sastavni dio ovog pravilnika.

JU

Slu

ben

i lis

t CG

Za kategorije igraaka iz Priloga 5 Dio B koji je sastavni dio ovog pravilnika koriste se upozorenja iz ta. 2 do 10 kako su navedena.

Na igrakama ne mogu da se nalaze jedno ili vie posebnih upozorenja iz Priloga 5 Dio B ovog pravilnika, ako su ta upozorenja u suprotnosti sa namjenom igrake koja je utvrena njenom funkcijom, veliinom i karakteristikama.

Nain stavljanja upozorenja

lan 7 Proizvoa stavlja upozorenja na igraku, na privrenu etiketu ili na ambalau i, ako

je to potrebno, na uputstva za upotrebu koja su priloena uz igraku na jasan, vidljiv, lako itljiv, razumljiv i pravilan nain.

Male igrake koje se prodaju bez ambalae treba da imaju privrena odgovarajua upozorenja na etiketi.

Upozorenja i uputstva treba da budu napisana na crnogorskom jeziku.

Pretpostavka usaglaenosti lan 8

Smatra se da su igrake usaglaene sa bitnim zahtjevima bezbjednosti, ako su projektovane i izraene u skladu sa crnogorskim standardima kojima se preuzimaju odgovarajui harmonizovani standardi i ija je lista objavljena u Slubenom listu Crne Gore, u skladu sa Zakonom o tehnikim zahtjevima za proizvode i ocjenjivanju usaglaenosti (u daljem tekstu: Zakon).

Deklaracija o usaglaenosti lan 9

Deklaracijom o usaglaenosti proizvoa izjavljuje da su ispunjeni bitni zahtjevi bezbjednosti iz lana 4 i Priloga 2 ovog pravilnika.

Deklaracija o usaglaenosti treba da sadri najmanje podatke iz Priloga 3 koji je sastavni dio ovog pravilnika, kao i opis odabranog postupka ocjenjivanja usaglaenosti iz Priloga 6, 7 i 8 koji su sastavni dio ovog pravilnika.

Sadraj deklaracije treba da se kontinuirano obnavlja.

Isporuka na trite bez ogranienja lan 10

Igrake koje ispunjavaju zahtjeve propisane ovim pravilnikom stavljaju se na trite bez ogranienja.

III. POSTUPCI OCJENJIVANJA USAGLAENOSTI

Procjena bezbjednosti

lan 11 Prije stavljanja igrake na trite proizvoa je duan da izvri analizu hemijskih,

fizikih, mehanikih, elektrinih i radioaktivnih opasnosti koje igraka moe da predstavlja, analizu njene higijene i zapaljivosti, kao i procjenu mogue izloenosti takvim opasnostima.

JU

Slu

ben

i lis

t CG

Ocjenjivanje usaglaenosti lan 12

Proizvoa, prije stavljanja igrake na trite treba da sprovede jedan od postupaka ocjenjivanja usaglaenosti iz st. 2 i 3 ovog lana da bi dokazao da igraka ispunjava bitne zahtjeve bezbjednosti iz lana 4 i Priloga 2 ovog pravilnika.

Ako je proizvoa izradio igraku primjenom harmonizovanih standarda iz lana 8 ovog pravilnika, kojima su obuhvaeni svi bitni zahtjevi bezbjednosti, treba da sprovede i interni postupak kontrole proizvodnje u skladu sa Prilogom 6 ovog pravilnika.

Igraka podlijee pregledu tipa iz lana 13 i Priloga 7 ovog pravilnika, zajedno sa postupkom usaglaenosti sa tipom koji je naveden u Prilogu 8 ovog pravilnika, ako:

1) nema harmonizovanih standarda, kojima su obuhvaeni svi zahtjevi bezbjednosti za igraku;

2) harmonizovani standardi iz stava 3 taka 1 ovog lana postoje, ali ih proizvoa nije primijenio ili ih je primijenio samo djelimino;

3) je jedan ili vie harmonizovanih standarda iz stava 3 taka 1 ovog lana objavljen sa ogranienjem;

4) proizvoa smatra da je usljed prirode, konstrukcije, izrade ili namjene igrake potreban pregled od strane imenovanog tijela iz lana 15 ovog pravilnika.

Pregled tipa

lan 13 Podnoenje zahtjeva za pregled tipa, vrenje pregleda i izdavanje sertifikata o pregledu

tipa sprovodi se u skladu sa postupcima navedenim u Prilogu 7 ovog pravilnika. Zahtjev za pregled tipa sadri opis igrake, mjesto i adresu proizvoaa. Prilikom sprovoenja pregleda tipa tijelo za ocjenjivanje usaglaenosti procjenjuje, po

potrebi zajedno sa proizvoaem, analizu opasnosti koje igraka moe da predstavlja, a koju je izvrio proizvoa u skladu sa lanom 11 ovog pravilnika.

Sertifikat o pregledu tipa sadri sliku u boji, jasan opis igrake, ukljuujui njene dimenzije, kao i popis izvrenih ispitivanja zajedno sa pozivom na odgovarajui izvjetaj o ispitivanju.

Sertifikat o pregledu tipa se provjerava po potrebi, posebno u sluaju promjene proizvodnog postupka, sirovina ili sastavnih dijelova igrake, a obavezno svake pete godine.

Sertifikat o pregledu tipa povlai se ako igraka prestane da ispunjava bitne zahtjeve bezbjednosti iz lana 4 ovog pravilnika.

Imenovano tijelo iz lana 15 ovog pravilnika ne moe da izda sertifikat o pregledu tipa za igraku za koju je drugo tijelo za ocjenjivanje usaglaenosti odbilo da izda sertifikat ili je sertifikat povuklo.

Tehnika i druga dokumentacija u vezi sa postupcima pregleda tipa izrauje se na crnogorskom jeziku ili na slubenom jeziku drave lanice Evropske unije u kojoj je tijelo za ocjenjivanje usaglaenosti registrovano ili na jeziku koji je prihvatljiv za tijelo za ocjenjivanje usaglaenosti.

Tehnika dokumentacija

lan 14 Tehnika dokumentacija iz lana 13 stav 8 ovog pravilnika sadri potrebne podatke ili

opise koji se odnose na sredstva koja je upotrijebio proizvoa kako bi obezbijedio da igrake ispunjavaju bitne zahtjeve bezbjednosti, kao i podatke i kopiju dokumenata iz Priloga 4 koji je sastavni dio ovog pravilnika.

JU

Slu

ben

i lis

t CG

Imenovano tijelo

lan 15 Sprovoenje postupaka iz lana 13 ovog pravilnika moe da obavlja tijelo za

ocjenjivanje usaglaenosti koje ispunjava minimalne zahtjeve propisane Zakonom, kao i posebne zahtjeve iz Priloga 9 koji je sastavni dio ovog pravilnika i ije imenovanje je sprovedeno u skladu sa Zakonom.

Ustupanje odreenih poslova lan 16

Izuzetno od lana 15 ovog pravilnika, imenovano tijelo moe uz prethodno dobijenu saglasnost pravnog lica za ije igrake vri ocjenu usaglaenosti da ustupi odreene poslove tijelu za ocjenjivanje usaglaenosti u sastavu proizvoaa koje ispunjava zahtjeve iz Priloga 9 ovog pravilnika i Zakona.

Imenovano tijelo iz stava 1 ovog lana snosi odgovornost za poslove koje je ustupilo drugom tijelu za ocjenjivanje usaglaenosti.

Imenovano tijelo obavjetava organ dravne uprave nadlean za poslove zdravlja (u daljem tekstu: Ministarstvo) o aktivnostima iz stava 1 ovog lana i na zahtjev Ministarstva dostavlja dokumentaciju kojom dokazuje da tijelo za ocjenjivanje usaglaenosti kome su ustupljeni odreeni poslovi ispunjava zahtjeve iz stava 1 ovog lana.

Obaveza obavjetavanja

lan 17 Imenovano tijelo obavjetava Ministarstvo o: 1) svakom uskraivanju, ograniavanju, privremenom ili trajnom oduzimanju sertifikata; 2) svim okolnostima koje utiu na obim i uslove imenovanja; 3) svakom zahtjevu za informacije o aktivnostima ocjenjivanja usaglaenosti koji su

dobili od organa nadzora na tritu; 4) izvrenim aktivnostima ocjenjivanja usaglaenosti u obimu svog imenovanja, kao i o

drugim izvrenim aktivnostima, ukljuujui prekogranine aktivnosti i ustupanje poslova tijelu za ocjenjivanje usaglaenosti.

Imenovano tijelo dostavlja drugim tijelima koja su imenovana u skladu sa Zakonom i ovim pravilnikom i koja vre sline aktivnosti ocjenjivanja usaglaenosti i pokrivaju isti tip igraaka, relevantne informacije o pitanjima koja se odnose na negativne kao i, na izriit zahtjev, na pozitivne rezultate ocjenjivanja usaglaenosti.

IV. OBAVEZE ISPORUIOCA IGRAAKA

Proizvoa, zastupnik i uvoznik

lan 18 Proizvoa, zastupnik i uvoznik koji je stavio igrake na trite duan je da uva

tehniku dokumentaciju i deklaraciju o usaglaenosti 10 godina od stavljanja igraaka na trite.

Davanje podataka

lan 19 Na zahtjev organa nadlenog za inspekcijske poslove isporuioci igraaka duni su da

daju podatke o identifikaciji subjekata u periodu od 10 godina od stavljanja igrake na trite, odnosno njihove isporuke na trite, i to o:

JU

Slu

ben

i lis

t CG

- svakom subjektu koji im je isporuio igrake; - svakom subjektu kome su oni isporuili igrake.

Znak usaglaenosti CE

lan 20 Prije stavljanja igraaka na trite, proizvoa ili ovlaeni zastupnik stavlja znak

usaglaenosti CE, u skladu sa Zakonom i propisom kojim se ureuje oblik, sadraj i izgled znaka usaglaenosti.

Igrake na koje nije stavljen znak CE mogu da se izlau na sajmovima i izlobama samo ako je uz njih vidljivo obavjetenje da nijesu usaglaeni sa zahtjevima u skladu sa odredbama ovog pravilnika i da se nee stavljati na trite dok se ne obezbijedi njihova usaglaenost.

Zahtjevi u vezi sa nainom stavljanja znaka CE

lan 21 Znak CE se stavlja na vidljiv, itljiv i neizbrisiv nain na igraku, na etiketu ili na

ambalau. Kod malih igraaka i igraaka sa malim djelovima, znak CE se moe staviti i na

priloena uputstva. Kod igraaka koje se prodaju na stalcima za izlaganje u trgovini, ako to tehniki nije

mogue i pod uslovom da je stalak za izlaganje prvobitno sluio kao ambalaa igrake, znak CE se stavlja na stalak za izlaganje.

Na igraku uz znak CE moe se staviti i piktogram ili neki drugi znak kojim se upozorava na poseban rizik ili upotrebu.

V. ZAVRNE ODREDBE

Odloena primjena

lan 22 Od dana pristupanja Crne Gore Evropskoj uniji poslove ocjenjivanja usaglaenosti iz

lana 13 ovog pravilnika moe da sprovodi samo imenovano tijelo koje je prijavljeno Komisiji EU i dravama lanicama EU u skladu sa propisom o nainu prijavljivanja imenovanih tijela za ocjenjivanje usaglaenosti.

Odredbe l. 20 i 21 ovog pravilnika o obavezi stavljanja znaka CE na igrake, primjenjivae se od dana pristupanja Crne Gore Evropskoj uniji.

Od dana pristupanja Crne Gore Evropskoj uniji: 1) Izraz Deklaracija o usaglaenosti mijenja se u izraz EZ deklaracija o

usaglaenosti; 2) Izraz Pregled tipa mijenja se u izraz EZ pregled tipa; 3) Izraz Sertifikat o pregledu tipa mijenja se u izraz EZ sertifikat o pregledu tipa.

Prestanak primjene propisa lan 23

Danom poetka primjene ovog pravilnika prestaje primjena Pravilnika o uslovima u pogledu zdravstvene ispravnosti predmeta opte upotrebe koji se mogu stavljati u promet (Slubeni list SFRJ, br. 26/83, 61/84, 56/86, 50/89 i 18/91) u dijelu koji ureuje djeije igrake.

JU

Slu

ben

i lis

t CG

Stupanje na snagu lan 24

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u Slubenom listu Crne Gore, a primjenjivae se od 1. jula 2015. godine.

Broj: 011-209/2014-7 Podgorica, 20. januara 2015. godine

Rukovodilac Ministarstva zdravlja,

dr Suad Numanovi, s.r. Ministar za ljudska i manjinska prava

_________________________ * U ovaj pravilnik preneena je Direktiva 2009/48/EZ Evropskog parlamenta i Savjeta o bezbjednosti igraaka od 18 juna 2009. * Direktiva Komisije 2012/7/EU od 2. marta 2012.o izmjeni dijela III. Priloga II. Direktive 2009/48/EZ Evropskog parlamenta i Savjeta u vezi sa bezbjednou igraaka i radi prilagoavanja tehnikom napretku * Uredba Komisije (EU) br.681/2013 od 17. jula 2013. o izmjeni dijela III.Priloga II. Direktive 2009/48/EZ Evropskog parlamenta i Savjeta o bezbjednosti igraaka * Direktiva Komisije 2014/79/EU od 20. juna 2014. o izmjeni Dodatka C Prilogu II.Direktivi 2009/48/EZ Evropskog parlamenta i Savjeta o bezbjednosti igraaka u pogledu TCEP-a, TCPP-a i TDCP-a * Direktiva Komisije 2014/81/EU od 23. juna 2014. o izmjeni Dodatka C Priloga II.Direktive 2009/48/EZ Evropskog parlamenta i Savjeta o bezbjednosti igraaka u pogledu bisfenola A * Direktiva Komisije 2014/84/EU od 30.juna 2014. o izmjeni Dodatka A Prilogu II.Direktive 2009/48/EZ Evropskog parlamenta i Savjeta o bezbjednosti igraaka koja se odnosi na nikl

JU

Slu

ben

i lis

t CG

Prilog 1

SPISAK PROIZVODA KOJI SE NE SMATRAJU IGRAKAMA U SMISLU OVOG PRAVILNIKA (u skladu sa lanom 2 stav 3)

1. Ukrasni predmeti za sveanosti i proslave; 2. Proizvodi namijenjeni kolekcionarima pod uslovom da se na proizvodu ili njegovoj ambalai nalazi vidljiva i itljiva oznaka (navod) da je

proizvod namijenjen kolekcionarima iznad 14 godina i starijima; Primjeri proizvoda iz ove kategorije su: (a) precizne i vjerodostojne makete; (b) kompleti za sastavljanje detaljnih maketa; (c) lutke u narodnim nonjama, ukrasne lutke, i drugi slini proizvodi; (d) istorijske replike igraaka; i (e) reprodukcije pravog vatrenog oruja. 3. Sportska oprema, ukljuujui koturaljke, rolere i daske za vonju, koja je namijenjena djeci tjelesne mase preko 20 kg; 4. Bicikli s najveom visinom sjedita veom od 435 mm, koja se mjeri kao vertikalna udaljenost od zemlje do same povrine sjedita, pri

emu je sjedite u horizontalnom poloaju, a nosa sjedita podeen na najniu poziciju za podizanje sjedita; 5. Skuteri (mopedi) i ostala prevozna sredstva namijenjena za sportske aktivnosti ili za prevoz na javnim putevima ili javnim stazama; 6. Vozila na elektrini pogon koja su namijenjena za prevoz po javnim putevima, javnim stazama ili trotoaru; 7. Oprema namijenjena za upotrebu u dubokoj vodi i sredstva za uenje plivanja za djecu, kao to su plivaka sjedita i pomona sredstva

za plivanje; 8. Slagalice s vie od 500 komada; 9. Puke i pitolji koji koriste komprimovani vazduh, sa izuzetkom puaka i pitolja na vodu, i lukovi za streljatvo dui od 120 cm; 10. Pirotehniki proizvodi, ukljuujui udarne kapisle koje nijesu posebno projektovane za igrake; 11. Proizvodi i igre sa upotrebom otrih iljaka, poput strelica za pikado sa metalnim vrhovima; 12. Funkcionalni proizvodi za uenje, kao to su elektrine pei, pegle i ostali funkcionalni proizvodi koji rade pod nominalnim naponom

veim od 24 V, koji se prodaju iskljuivo u svrhu uenja pod nadzorom odraslih; 13. Proizvodi za uenje namijenjeni za upotrebu u kolama i drugim pedagokim ustanovama pod nadzorom odraslog instruktora, kao to je

oprema za predmete prirodnih nauka; 14. Elektronska oprema, poput raunara i konzola za igru, koja se koristi za pristup interaktivnim raunarskim programima i njihovim

perifernim jedinicama,osim ako elektronska oprema ili sa njom u vezi periferne jedinice nijesu posebno projektovani za djecu i namijenjeni djeci i imaju sopstvenu igraku vrijednost, kao to su posebno projektovani raunari, tastature, upravljake ruice ili upravljai;

15. Interaktivna programska oprema namijenjena za slobodno vrijeme i zabavu, kao to su raunarske igre, i njihovi nosai kao to je CD; 16. Cucle varalice za bebe; 17. Svjetiljke koje privlae djeju panju; 18. Elektrini transformatori za igrake; 19. Modni detalji za djecu koji nijesu namijenjeni za igru.

JU

Slu

ben

i lis

t CG

Prilog 2 POSEBNI ZAHTJEVI BEZBJEDNOSTI

DIO I. Fizika i mehanika svojstva 1. Igrake i njihovi djelovi, i u sluaju privrenih igraaka, njihove potpore, treba da imaju potrebnu mehaniku vrstinu i, prema potrebi,

stabilnost kako bi izdrali pritiske kojima su izloeni pri upotrebi, a da se ne slome ili otete, to bi moglo dovesti do fizikih povreda. 2. Dostupni rubovi, izboine, uzice, kablovi i elementi za privrivanje na igrakama treba da budu projektovani i izraeni tako da se rizici od

fizike povrede zbog dodira sa njima svedu na najmanju moguu mjeru. 3. Igrake treba da budu projektovane i izraene na nain da ne predstavljaju rizik ili predstavljaju samo minimalni rizik do koga moe doi

usljed kretanja njihovih djelova tokom upotrebe. 4. (a) Igrake i njihovi djelovi treba da budu izraeni na nain da ne predstavljaju rizik od davljenja. (b) Igrake i njihovi djelovi treba da budu izraeni na nain da ne predstavljaju rizik od guenja zbog prekida protoka vazduha u disajne

puteve iji je uzrok opstrukcija na ustima i nosu. (c) Igrake i njihovi djelovi treba da budu takve veliine da ne predstavljaju rizik od guenja zbog prekida protoka vazduha iji je uzrok

zaepljenje unutranjih disajnih puteva stranim predmetima zaglavljenim u ustima ili u grlu, ili na ulazu u donje disajne puteve. (d) Igrake koje su oito namijenjene djeci mlaoj od 36 mjeseci i njihovi sastavni djelovi i svi odstranjivi djelovi treba da budu takve veliine

da ih djeca ne mogu progutati ili udahnuti. Ovo se pravilo odnosi i na druge igrake namijenjene za stavljanje u usta i na njihove sastavne djelove, i sve odstranjive djelove.

(e) Ambalaa u kojoj su igrake upakovane za maloprodaju treba da bude takva da ne dovodi do rizika od davljenja ili guenja zbog protoka vazduha u disajne puteve iji je uzrok opstrukcija na ustima i nosu.

(f) Igrake koje se nalaze u hrani ili su pomijeane sa hranom treba da budu upakovane u svoju ambalau. Ova ambalaa u obliku u kom se dostavlja treba da bude takve veliine da je djeca ne mogu progutati i/ili udahnuti.

(g) Ambalaa za igrake iz ta. e i f, koja je okruglog, jajastog ili elipsoidnog oblika, i njeni odstranjivi djelovi, te odstranjivi djelovi cilindrine ambalae igrake sa zaobljenim krajevima, treba da budu takve veliine da ne mogu dovesti do zaepljenja unutranjih disajnih puteva na nain da se zaglave u ustima ili u grlu ili na ulazu u donje disajne puteve.

(h) Zabranjene su igrake privrene na prehrambeni proizvod u trenutku konzumacije na nain da je prehrambeni proizvod potrebno konzumirati do kraja kako bi se omoguio pristup igraki. Djelovi igraaka koji su na drugi nain direktno privreni na prehrambeni proizvod treba da ispunjavaju zahtjeve iz ta. c i d.

5. Igrake za vodu treba da budu projektovane i izraene na nain da se rizik od gubitka plovnosti igrake i gubitka potpore koja se prua djetetu smanji u najveoj moguoj mjeri, vodei rauna o preporuenoj upotrebi igrake.

6. Igrake u koje je mogue ui i koje stoga predstavljaju zatvoreni prostor za lica u njima treba da imaju izlaz koji korisnik, kome je proizvod namijenjen, moe lako otvoriti iznutra.

7. Igrake koje korisnicima omoguavaju pokretljivost treba da, u mjeri u kojoj je to mogue, imaju sistem za koenje koji odgovara vrsti igrake i koji je srazmjeran kinetikoj energiji koju ona stvara. Takav sistem za koenje treba da bude izraen na nain da korisnik moe sa njim lako upravljati bez rizika od izbacivanja ili fizike povrede korisnika ili treih lica.

Maksimalna projektovana brzina vozila-igraaka na elektrini pogon treba da bude ograniena kako bi se rizik od povrede sveo na najmanju moguu mjeru.

8. Oblik i sastav projektila i kinetika energija koju mogu stvoriti pri ispaljivanju iz igrake koja je projektovana u tu svrhu treba da budu takvi da se ukloni bilo koji rizik od fizikog povreivanja korisnika ili treih lica, uzimajui u obzir i prirodu igrake.

9. Igrake treba da budu izraene na nain da: (a) najvia i najnia temperatura bilo koje dostupne povrine ne dovede do povrede pri dodirivanju iste; i (b) tenosti i gasovi koji se nalaze u igraki ne postiu temperature ili pritiske usljed kojih mogu iscuriti iz igrake (osim ako to nije potrebno

za ispravan rad igrake) i izazvati opekotine, smrzotine ili druge fizike povrede. 10. Igrake koje emituju zvukove treba da budu projektovane ili izraene na nain da maksimalne vrijednosti impulsnih i kontinuiranih

zvukova ne uzrokuju oteenje sluha djece. 11. Igrake za slobodnu aktivnost treba da budu izraene na nain da se rizik od gnjeenja ili hvatanja djelova tijela ili hvatanja odjee na

igraku, te rizik od pada, udara ili utapanja svedu na najmanju moguu mjeru. Svaka povrina takve igrake na kojoj se moe igrati jedno dijete ili vie njih treba da bude projektovana tako da moe izdrati njihovu teinu.

DIO II. Zapaljivost 1. Igrake treba da budu takve da ne predstavljaju opasni zapaljivi element u okruenju djeteta. Stoga treba da budu i izraene od materijala

koji ispunjavaju jedan ili vie od sljedeih zahtjeva: (a) ne gore ako se direktno izloe plamenu, varnicama ili drugim moguim izvorima vatre; (b) nijesu lako zapaljivi (plamen se gasi im nestane njegov uzrok); (c) ako se zapale, gore polako, a vatra se ne iri brzo;i (d) da su projektovane tako da mehaniki odlau postupak sagorijevanja bez obzira na hemijski sastav igrake; Zapaljivi materijali treba da budu takvi da ne predstavljaju rizik od paljenja drugih materijala koritenih u igraki. 2. Igrake koje iz razloga bitnih za njihovo funkcionisanje sadre supstance, materijale ili smjee koje ispunjavaju kriterijume klasifikacije iz

Dodatka B taka 1 ovog Priloga, a posebno materijali i oprema za hemijske eksperimente, sastavljanje modela, oblikovanje plastine mase ili keramike, emajliranje, fotografisanje ili sline radnje, treba da budu takvi da ne sadre supstance ili smjee koje mogu postati zapaljive usljed gubitka nezapaljivih isparljivih komponenti.

3. Igrake, osim udarnih kapsula-igraaka, treba da budu takve da ne mogu eksplodirati ili da ne sadre elemente ili supstance koje mogu eksplodirati prilikom njihove upotrebe;

4. Igrake, a posebno hemijske igre i igrake, treba da budu izraene da ne sadre supstance ili smjee: (a) koje, ako se pomijeaju, mogu eksplodirati usljed hemijske reakcije ili zagrijavanja; (b) koje mogu eksplodirati ako se pomijeaju sa oksidansima; ili (c) koje sadre isparljive sastojke koji su zapaljivi na vazduhu i mogu stvarati zapaljivu ili eksplozivnu smjeu sa parom/vazduhom. DIO III. Hemijska svojstva 1. Igrake treba da budu projektovane i izraene na nain da ne predstavljaju rizik od tetnih uticaja na ljudsko zdravlje usljed izlaganja

hemijskim supstancama ili smjeama od kojih se igrake sastoje ili koje one sadre prilikom njihove upotrebe kako je predvieno lanom 5 stav 1 ovog pravilnika.

Igrake treba da ispunjavaju zahtjeve koji se odnose na ogranienja i zabrane za odreene supstance i smjee u skladu sa propisima kojima je ureena zabrana i ogranienje korienja, stavljanja u promet i proizvodnja hemikalija koje predstavljaju neprihvatljiv rizik po zdravlje ljudi i ivotnu sredinu.

2. Igrake koje su same po sebi supstance ili smjee treba da budu usaglaene sa zahtjevima propisa kojima su ureeni kriterijumi i nain klasifikacije, pakovanje i oznaavanje hemikalija i odreenog proizvoda u klase opasnosti.

3. Ne dovodei u pitanje ogranienja iz take 1 stav 2 ovog dijela, supstance koje su razvrstane kao kancerogene, mutagene ili toksine za reprodukciju kategorija 1A, 1B ili 2 u skladu sa posebnim propisima kojima su ureeni kriterijumi i nain klasifikacije, pakovanje i oznaavanje

JU

Slu

ben

i lis

t CG

hemikalija i odreenog proizvoda u klase opasnosti, treba da se koriste u igrakama, u sastavnim djelovima igraaka ili u razliitim mikrostrukturnim djelovima igraaka.

4. Odstupajui od take 3 ovog dijela, supstance ili smjee razvrstane kao toksine za reprodukciju kategorija navedenih u Dodatku B Dio III ovog Priloga mogu se koristiti u igrakama, u sastavnim djelovima igraaka ili u razliitim mikrostrukturnim djelovima igraaka ako su ispunjeni jedan ili vie od sljedeih uslova:

(a) da su supstance i smjee sadrane u pojedinanim koncentracijama koje su jednake ili nie od relevantnih koncentracija, u skladu sa posebnim propisima kojima su ureeni kriterijumi i nain klasifikacije, pakovanje i oznaavanje hemikalija i odreenog proizvoda u klase opasnosti iz Dodatka B taka 2 za razvrstavanje smjea koje sadre te supstance;

(b) da supstance i smjee nijesu dostupne djeci ni u kom obliku, to ukljuuje njihovo udisanje, prilikom upotrebe igrake kako je predvieno lanom 5 ovog pravilnika;

(c) da je Nauni odbor Evropske komisije donio odluku kako bi se dozvolila upotreba odreene supstance ili smjee, a ta supstanca ili smjea i njihova dozvoljena upotreba navedene su u dodatku A ovog Priloga.

Tu odluku mogue je donijeti ako se ispune sljedei uslovi: (I) upotrebu supstance ili smjee ocijenio je Nauni odbor Evropske komisije, te je utvrdio da je ona bezbjedna, a posebno u vezi sa

izloenou istoj; (II) ne postoje odgovarajue alternativne supstance ili smjee, kako proizlazi iz analize alternative; i (III) supstanca ili smjea nije zabranjena za upotrebu u proizvodima u skladu sa posebnim propisima. 5. Odstupajui od take 3 ovog dijela, supstance ili smjee razvrstane kao toksine za reprodukciju kategorija utvrenih u Dodatku B taka 4

ovog Priloga mogu se koristiti u igrakama, u sastavnim djelovima igraaka ili u razliitim mikrostrukturnim djelovima igraaka ako su ispunjeni jedan ili vie od sljedeih uslova:

(a) te supstance i smjee sadrane su u pojedinanim koncentracijama koje su jednake ili nie od relevantnih koncentracija u skladu sa posebnim propisima kojima su ureeni kriterijumi i nain klasifikacije, pakovanje i oznaavanje hemikalija i odreenog proizvoda u klase opasnosti iz Dodatka B taka 2 za razvrstavanje smjea koje sadre te supstance;

(b) te supstance i smjee nijesu dostupne djeci ni u kom obliku, to ukljuuje njihovo udisanje, prilikom upotrebe igrake kako je predvieno lanom 5 ovog pravilnika; ili

(c) da je Nauni odbor Evropske komisije donio odluku kako bi se dozvolila upotreba odreene supstance ili smjee, a ta supstanca ili smjea i njihova dozvoljena upotreba navedene su u dodatku A ovog Priloga.

Tu je odluku mogue donijeti ako se ispune sljedei uslovi: (I) upotrebu supstance ili smjee ocijenio je Nauni odbor Evropske komisije i utvrdio kako je ona bezbjedna, a posebno u vezi sa

izloenou istoj; (II) ne postoje odgovarajue alternativne supstance ili smjee, kako proizlazi iz analize alternativa nije zabranjena za upotrebu u potroakim

proizvodima u skladu sa posebnim propisima. 6. Ta. 3, 4 i 5 ovog dijela ne primjenjuju se na nikl u nerajuem eliku. 7. Ta. 3, 4 i 5 ovog dijela ne primjenjuju se na materijale koji ispunjavaju posebne granine vrijednosti iz Dodatka C ovog Priloga ili, dok se

ne donesu takve odredbe, a najkasnije do 20. jula 2017. godine, na materijale obuhvaene i u skladu sa posebnim propisima kojima su ureeni predmeti i materijali koji dolaze u neposredan dodir sa hranom i, u vezi sa tim, povezanim posebnim mjerama za odreene materijale.

8. Ne dovodei u pitanje primjenu ta. 3 i 4 ovog dijela, nitrozamini i prekursori nitrozamina zabranjeni su za upotrebu u igrakama koje su namijenjene djeci mlaoj od 36 mjeseci ili u drugim igrakama namijenjenim za stavljanje u usta, ako je migracija supstanci jednaka ili via od 0,05 mg/kg za nitrozamine i 1 mg/kg za prekursore nitrozamina.

9. Ministarstvo je duno da sistematski i redovno procjenjuje pojavu opasnih supstanci u materijalima igraaka. Prilikom procjene uzimaju se u obzir izvjetaji organa nadlenih za inspekcijske poslove i miljenja drava lanica Evropske unije i zainteresovanih strana.

10. Kozmetike igrake, kao to je igraka-kozmetiki set za lutke, treba da ispunjavaju zahtjeve u vezi sa njihovim sastavom i ozna-avanjem u skladu sa posebnim propisima kojima su ureeni kozmetiki proizvodi.

11. Igrake treba da budu izraene tako da ne sadre alergene mirise navedene u Tabeli 1 ovog dijela:

Tabela 1 Alergeni mirisi koje igrake ne treba da sadre

Br. Naziv alergenog mirisa CAS broj

1. Inula helenium (oman) eterino ulje 97676-35-2

2. Alil izotiocijanat 57-06-7

3. Benzil cijanid 140-29-4

4. 4-terc-butilfenol 98-54-4

5. Chenopodium eterino ulje 8006-99-3

6. Ciklamen alkohol 4756-19-8

7. Dietilmaleat 141-05-9

8. Dihidrokumarin 119-84-6

9. 2,4-dihidroksi-3-metilbenzaldehid 6248-20-0

10. 3,7-dimetil-2-okten-1-ol (6,7-dihidrogeraniol) 40607-45

11. 4,6-dimetil-8-terc-butilkumarin 17874-34-9

12. Dimetilcitrakonat 617-54-9

13. 7,11-dimetil-4,6,10-dodekatrien-3-on 26651-96-7

14. 6,10-dimetil-3,5,9-undekatrien-2-on 141-10-6

15. Difenilamin 122-39-4

JU

Slu

ben

i lis

t CG

16. Etil akrilat 140-88-5

17. List smokve, svje i preparati 68916-52-9

18. Trans-2-heptenal 18829-55-5

19. Trans-2-heksenal dietil acetat 67746-30-9

20. Trans-2-heksenal dimetil acetat 18318-83-7

21. Hidroabietil alkohol 13393-93-6

22. 4-etoksifenol 622-62-8

23. 6-izopropil-2-dekahidronaftalenol 34131-99-2

24. 7-metoksikumarin 531-59-9

25. 4-metoksifenol 150-76-5

26. 4-(p-metoksifenil)-3-buten-2-on 943-88-4

27. 1-(p-metoksifenil)-1-penten-3-on 104-27-8

28. Metil-trans-2-butenoat 623-43-8

29. 6-metilkumarin 92-48-8

30. 7-metilkumarin 2445-83-2

31. 5-metil-2,3-heksandion 13706-86-0

32. Ulje korjena kostusa (Saussurea lappa Clarke) 8023-88-9

33. 7-etoksi-4-metil kumarin 87-05-8

34. Heksahidro kumarin 700-82-3

35. Peruanski balzam, sirov (eksudat Myroxylon pereirae (Royle) Klotzsch) 8007-00-9

36. 2-Pentilidencikloheksanon 25677-40-1

37. 3,6,10-trimetil-3,5,9-undekatrien-2-on 1117-41-5

38. Verbena ulje (Lippia citriodora Kunth) 8024-12-2

39. Ambra mous (4-terc-Butil-3-metoksi-2,6-dinitrotoluen) 83-66-9

40. 4-fenil-3-buten-2-on 122-57-6

41. Amilcimetaldehid 122-40-7

42. Amilcinamil alkohol 101-85-9

43. Benzil alkohol 100-51-6

44. Benzilsalicilat 118-58-1

45. Cimetalkohol 104-54-1

46. Cimetaldehid 104-55-2

47. Citral 5392-40-5

48. Kumarin 91-64-5

49. Eugenol 97-53-0

50. Geraniol 106-24-1

51. Hidroksicitronelal 107-75-5

52. Hidroksimetilpentilcikloheksen karboksialdehid 31906-04-4

53. Izoeugenol 97-54-1

54. Ekstrakti na kori hrasta Evernia prunastri ekstrakt (liaj na kori hrasta Oakmoss extracts) 90028-68-5

55. Evernia furfuracea L. ekstrakt (liaj na kori bora i jele Treemoss extracts) 90028-67-4

JU

Slu

ben

i lis

t CG

Izuzetno, prisustvo ovih mirisa u tragovima dozvoljeno je pod uslovom da to tehniki nije mogue izbjei u skladu sa dobrom proizvoakom praksom i da oni ne prelaze koliinu od 100 mg/kg. Pored toga, mirisi navedeni u Tabeli 2 ovog dijela treba da se navedu na igraki, na etiketi, ambalai ili priloenim uputstvima, ako se oni kao takvi dodaju igraki u koncentracijama veim od 100 mg/kg u igraki ili u njenim sastavnim djelovima. Tabela 2 Nazivi mirisa koji treba da se navedu na igraki na etiketi, ambalai ili priloenim uputstvima, ako se oni kao takvi dodaju igraki u koncentracijama veim od 100mg/kg u igraki ili u njenim sastavnim djelovima.

Br. Naziv alergenog mirisa CAS broj

1. Anizilkohol 105-13-5

2. Benzil benzoat 120-51-4

3. Benzilcinamat 103-41-3

4. Citronelol 106-22-9

5. Farnezol 4602-84-0

6. Heksilcinamalaldehid 101-86-0

7. Lilial 80-54-6

8. d-Limonen 5989-27-5

9. Linalol 78-70-6

10 Metilheptinkarbonat 111-12-6

11. 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cikloheksen-1-il)-3-buten-2-on 127-51-5

12. Upotreba mirisa navedenih u Tabeli 1 br. 41 55 i Tabeli 2 dozvoljena je u mirisnim igrama na tabli, kozmetikim kompletima i igrama degustacije, pod uslovom: (I) da su ti mirisi jasno oznaeni na ambalai i da ambalaa sadri upozorenje navedeno u Prilogu 5 Dio B taka 10 ovog pravilnika; (II) da, u zavisnosti od sluaja, proizvodi koje izradi dijete u skladu sa uputstvima ispunjavaju zahtjeve u skladu sa propisima kojima su ureeni kozmetiki proizvodi; i (III) da su, u zavisnosti od sluaja, ti mirisi u skladu sa primjenjivim propisima o hrani. Korienje takvih mirisnih igara na ploi, kozmetikih kompleta i igara degustacije nije dozvoljeno djeci mlaoj od 36 mjeseci. Ovi proizvodi treba da budu u skladu sa Prilogom 5 Dio B taka 1 ovog pravilnika. 13. Ne dovodei u pitanje ta. 3, 4 i 5 ovog dijela nije dozvoljeno prekoraenje maksimalno dozvoljenih vrijednosti specifine migracije za igrake ili sastavne djelove igraaka koje su navedene u Tabeli 3 ovog dijela. Tabela 3 Maksimalno dozvoljene vrijednosti specifine migracije za igrake ili sastavne djelove igraaka

Element mg/kg u suvom, lomljivom, prakastom ili savitljivom materijalu za igrake

mg/kg u tenom ili ljepljivom materijalu za igrake

mg/kg u materijalu ostruganom s povrine igrake

Aluminijum 5 625 1 406 70 000

Antimon 45 11,3 560

Arsen 3,8 0,9 47

Barijum 1 500 375 18 750

Bor 1 200 300 15 000

Kadmijum 1,3 0,3 17

Hrom (III) 37,5 9,4 460

Hrom (VI) 0,02 0,005 0,2

Kobalt 10,5 2,6 130

Bakar 622,5 156 7 700

Olovo 13,5 3,4 160

Mangan 1 200 300 15 000

iva 7,5 1,9 94

Nikl 75 18,8 930

Selen 37,5 9,4 460

Stroncijum 4 500 1 125 56 000

JU

Slu

ben

i lis

t CG

Kalaj 15 000 3 750 180 000

Organski kalaj

0,9 0,2 12

Cink 3 750 938 46 000

Ove granine vrijednosti ne primjenjuju se na igrake ili na sastavne djelove igraaka koje usljed njihove pristupanosti, funkcije, zapremine ili mase jasno iskljuuju bilo kakvu opasnost od sisanja, lizanja, gutanja ili produenog dodira sa koom prilikom njihove upotrebe kako je propisano lanom 5 ovog pravilnika. DIO IV. Elektrina svojstva

1. Napajanje igraaka elektrinom energijom nominalnog napona veeg od 24 V za jednosmjernu struju ili ekvivalentnim naponom za naizmjeninu struju nije dozvoljeno. Napon vei od 24 V za jednosmjernu struju ili ekvivalentni napon za naizmjeninu struju nije dozvoljen za dostupne djelove igraaka.

Unutranjii napon vei od 24 V za jednosmjernu struju ili ekvivalentni naponi za naizmjeninu struju nijesu dozvoljeni, osim ako tako nastala kombinacija napona i struje ne predstavlja nikakav rizik ili ne moe izazvati elektrini udar ak i ako je igraka neispravna.

2. Djelovi igraaka koji su spojeni ili mogu doi u dodir sa izvorom elektrine energije, i tako dovesti do elektrinog udara, zajedno sa kablovima ili drugim provodnicima putem kojih se elektrina energija dovodi u te djelove, treba da budu propisno izolovani i mehaniki zatieni kako bi se sprijeio rizik od elektrinog udara.

3. Elektrine igrake treba da budu projektovane i izraene na nain kojim se obezbjeuje da neposredno dostupne povrine igrake postiu takve maksimalne temperature koje ne mogu izazvati opekotine kada se povrina dodirne.

4. U predvidljivim sluajevima kvarova, igrake treba da obezbijede zatitu od opasnosti koje proizilaze iz izvora elektrine energije. 5. Elektrine igrake treba da prue odgovarajuu zatitu od opasnosti od poara. 6. Elektrine igrake treba da budu projektovane i izraene na nain da elektrina, magnetna i elektromagnetna polja i ostala zraenja koja

stvara oprema budu ograniena u mjeri koja je potrebna za rad igrake, te da je njima mogue sigurno upravljati u skladu sa opte priznatim tehnolokim dostignuima, vodei rauna o posebnim mjerama.

7. Igrake koje imaju elektrini sistem upravljanja, treba da budu projektovane i izraene na nain da se igraka moe sigurno koristiti ak i ako je elektronski sistem neispravan ili ako se igraka pokvari usljed kvara samog sistema ili usljed nekog spoljanjeg uticaja.

8. Igrake treba da budu projektovane i izraene na nain da ne predstavljaju opasnost za zdravlje ili rizik od povrede oka ili koe zbog upotrebe lasera, dioda koje emituju svijetlo (LED) ili neke druge vrste zraenja.

9. Igrake treba da budu takve da ne sadre elektrini transformator kao svoj sastavni dio. DIO V . Higijena 1. Igrake treba da budu projektovane i izraene na nain da ispunjavaju zahtjeve u pogledu higijene i istoe kako bi se izbjegao rizik od

infekcije, oboljenja ili zaraze. 2. Igrake namijenjene djeci mlaoj od 36 mjeseci treba da budu projektovane i izraene da se mogu oistiti. U pogledu higijene, tekstilne

igrake treba da se lako peru, osim ako sadre mehanizme koji se mogu pokvariti pri potapanju u vodu. Igrake treba da ispunjavaju zahtjeve bezbjednosti takoe i nakon ienja u skladu sa ovom takom i uputstvima proizvoaa.

DIO VI. Radioaktivnost Igrake treba da ispunjavaju zahtjeve posebnih propisa kojim je ureena radioloka i nuklearna sigurnost.

Dodatak A

Spisak supstanci toksinih za reprodukciju i njihovih dozvoljenih upotreba u skladu sa ta. 4, 5 i 6 dijela III ovog priloga dat je u Tabeli 4

Tabela 4 Spisak supstanci toksinih za reprodukciju i njihovih dozvoljenih upotreba

Supstanca Klasifikacija Dozvoljena upotreba

Nikl CMR 2 U igrakama i djelovima igraaka od nerajueg elika. U djelovima igraaka koji su namijenjeni za provoenje elektrine struje.

Dodatak B

KLASIFIKACIJA SUPSTANCI I SMJEA

U skladu sa posebnim propisima kojima se ureuje klasifikacija, pakovanje i oznaavanje hemikalija postoje ekvivalentni naini upuivanja na datu klasifikaciju koju treba koristiti u razliitim vremenskim razdobljima.

1. Kriterijumi za klasifikaciju supstanci i smjea u smislu Dijela II taka 2 ovog Priloga Kriterijumi koji se primjenjuju Supstanca ili smjea ispunjava kriterijume za klasifikaciju u bilo koju od sljedeih klasa ili kategorija opasnosti u skladu sa posebnim

propisima kojima se ureuje klasifikacija, pakovanje i oznaavanje hemikalija: (a) klase opasnosti 2.1 do 2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 vrste A i B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorije 1 i 2, 2.14 kategorije 1 i 2, 2.15 tipovi A do F; (b) klase opasnosti 3.1 do 3.6, 3.7 tetni uticaji na reproduktivnu funkciju i plodnost ili na razvoj 3.8 uticaji razliiti od opojnih uticaja, 3.9 i

3.10; (c) klasa opasnosti 4.1; (d) klasa opasnosti 5.1. 2. Posebni propisi kojima se ureuje klasifikacija, pakovanje i oznaavanje hemikalija i kojima se ureuje upotreba odreenih

supstanci u smislu Dijela III taka 4 alineja (a) i taka 5 alineja (a) ovog Priloga. Primjenjuju se koncentracije za klasifikaciju smjea koje sadre te supstance utvrene u skladu sa posebnim propisima kojima se ureuje klasifikacija, pakovanje i oznaavanje hemikalija.

JU

Slu

ben

i lis

t CG

3. Kategorije supstanci i smjea koje su klasifikovane kao kancerogene, mutagene ili toksine za reprodukciju u smislu Dijela III taka 4 ovog Priloga

Supstance Dio III taka 4 ovog Priloga odnosi se na supstance klasifikovane kao supstance toksine za reprodukciju kategorija 1A i 1B u skladu sa

posebnim propisima kojima se ureuje klasifikacija, pakovanje i oznaavanje hemikalija. Smjee Dio III taka 4 ovog Priloga odnosi se na smjee klasifikovane kao smjee toksine za reprodukciju kategorija 1A i 1B u skladu sa posebnim

propisima kojima se ureuje klasifikacija, pakovanje i oznaavanje hemikalija. 4. Kategorije supstanci i smjea koje su klasifikovane kao kancerogene, mutagene ili toksine za reprodukciju u smislu take

Dijela III taka 5 ovog Priloga. Supstance Dio III taka 5 ovog Priloga odnosi se na supstance klasifikovane kao supstance toksine za reprodukciju kategorije 2 u skladu posebnim

propisima kojima se ureuje klasifikacija, pakovanje i oznaavanje hemikalija. Smjee Dio III taka 5 ovog Priloga odnosi se na smjee klasifikovane kao smjee toksine za reprodukciju kategorije 2 u skladu sa posebnim

propisima kojima se ureuje klasifikacija, pakovanje i oznaavanje hemikalija. 5. Kategorije supstanci i smjea koje su klasifikovane kao kancerogene, mutagene ili toksine za reprodukciju prema odluci

Naunog odbora Evropske komisije. Supstance Odluke koje donese Nauni odbor Evropske komisije odnose se na supstance klasifikovane kao supstance toksine za reprodukciju

kategorija 1A, 1B i 2 u skladu sa posebnim propisima kojima se ureuje klasifikacija, pakovanje i oznaavanje hemikalija. Smjee Odluke koje donese Nauni odbor Evropske komisije odnose se na smjee klasifikovane kao smjee toksine za reprodukciju kategorija 1A,

1B i 2 u skladu sa posebnim propisima kojima se ureuje klasifikacija, pakovanje i oznaavanje hemikalija.

Dodatak C

Posebna ogranienja za hemikalije koje se koriste u igrakama koje su namijenjene djeci mlaoj od 36 mjeseci ili u drugim igrakama namijenjenim za stavljanje u usta data su u Tabeli 5 ovog dodatka Tabela 5 Posebna ogranienja za hemikalije koje se koriste u igrakama koje su namijenjene djeci mlaoj od 36 mjeseci ili u drugim igrakama namijenjenim za stavljanje u usta

Supstanca CAS broj Granina vrijednost

TCEP 115-96-8 5mg/kg (granina vrijednost sadraja) TCPP 13674-84-5 5mg/kg (granina vrijednost sadraja)

TDCP 13674-87-8 5mg/kg (granina vrijednost sadraja)

Bisfenol A 80-05-7 0,1 mg/l (granica migracije)u skladu sa metodama utvrenim u MEST EN 71-10:2008 i MEST EN 71-11:2008

Prilog 3 DEKLARACIJA O USAGLAENOSTI

1. Br.... (jedinstvena identifikacija igrake/igraaka) 2. Ime i adresa proizvoaa ili njegovog zastupnika: 3. Za izdavanje ove deklaracije o usaglaenosti odgovoran je iskljuivo proizvoa: 4. Predmet deklaracije (identifikacija igrake kojom se omoguava sljedljivost). Ukljuuje i sliku u boji dovoljne jasnoe koja omoguava

identifikaciju igrake. 5. Predmet deklaracije opisan u taki 4 ovog Priloga u skladu je sa primjenjivim harmonizovanim zakonodavstvom EU. 6. Upuivanja na odgovarajue usklaene standarde ili upuivanja na specifikacije u vezi sa kojima se izdaje deklaracija o usaglaenosti. 7. Prema potrebi: tijelo za ocjenjivanje usaglaenosti.. (naziv, broj)... izvrilo je... (opis aktivnosti)... i izdaje ... sertifikat: 8. Dodatne informacije: Potpisao u ime i za raun: (mjesto i datum izdavanja) (ime, svojstvo) (potpis)

Prilog 4 TEHNIKA DOKUMENTACIJA

U mjeri u kojoj je to potrebno za sprovoenje ocjenjivanja, tehnika dokumentacija iz lana 14 ovog pravilnika posebno treba da sadri: (a) detaljni opis projekta i izrade, ukljuujui spisak sastavnih djelova i materijala koji su upotrijebljeni u igraki, kao i bezbjednosno-tehnike

listove o upotrijebljenim hemikalijama, koje je mogue dobiti od isporuioca hemikalija; (b) procjenu bezbjednosti izvrenu u skladu sa lanom 11 ovog pravilnika; (c) opis primijenjenog postupka ocjenjivanja usaglaenosti; (d) kopiju deklaracije o usaglaenosti; (e) adrese mjesta proizvodnje i skladitenja; (f) kopije dokumenata koje je proizvoa dostavio tijelu za ocjenjivanje usaglaenostii, ako je ono bilo ukljueno;

JU

Slu

ben

i lis

t CG

(g) izvjetaje o ispitivanjima i opis naina na koji je proizvoa obezbijedio usaglaenost proizvodnje sa harmonizovanim standardima ako je proizvoa primijenio interni postupak kontrole proizvodnje iz lana 12 stav 2 ovog pravilnika; i

(h) kopiju sertifikata o pregledu tipa, opis naina na koji je proizvoa obezbijedio usaglaenost proizvodnje s tipom proizvoda, kako je opisan u sertifikatu o pregledu tipa, i kopije dokumenata koje je proizvoa dostavio tijelu za ocjenjivanje usaglaenosti ako je proizvoa podvrgao igraku pregledu tipa i primijenio postupak usaglaenosti sa tipom iz lana 12 stav 3 ovog pravilnika.

Prilog 5 UPOZORENJA

DIO A

OPTA UPOZORENJA

Ogranienja za korisnika iz lana 6 stav 1 ovog Pravilnika treba da ukljue barem najmanju ili najveu starost korisnika i, prema potrebi,

sposobnosti korisnika, najveu ili najmanju teinu korisnika i potrebu da se igraka koristi samo pod nadzorom odraslih.

DIO B

POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA KOJE JE POTREBNO PREDUZETI KOD UPOTREBE ODREENIH KATEGORIJA IGRAAKA

1. Igrake koje nijesu namijenjene djeci mlaoj od 36 mjeseci Na igrakama koje mogu da budu opasne za djecu mlau od 36 mjeseci treba da se nalazi upozorenje, kao na primjer Igraka nije

prikladna za djecu mlau od 36 mjeseci ili Igraka nije prikladna za djecu mlau od tri godine, ili upozorenje u obliku sljedeeg znaka:

Uz ta upozorenja treba da bude priloeno kratko obrazloenje o posebnim opasnostima zbog kojih je neophodno preduzimanje mjera

predostronosti, koje se moe nalaziti u uputstvima za upotrebu. Ova taka se ne primjenjuje na igrake koje usljed njihove funkcije, veliine, obiljeja ili svojstava, ili iz drugih uvjerljivih razloga oito nijesu

prikladne za djecu mlau od 36 mjeseci. 2. Igrake za slobodnu aktivnost Na igrakama za slobodnu aktivnost treba da se nalazi sljedee upozorenje: Samo za kunu upotrebu Igrakama za slobodnu aktivnost koje se stavljaju na nosae, kao i drugim igrakama za slobodnu aktivnost treba, prema potrebi, da budu

priloena uputstva kojima se upozorava na potrebu vrenja provjera i odravanja glavnih djelova (elastini oslonci, elemenati za privrivanje, zatezai itd.) u odreenim vremenskim razmacima, i da moe doi do padova ili prevrtanja ako se takve provjere ne izvre.

Potrebno je dati uputstva i za pravilno sastavljanje igrake, navodei koji djelovi mogu biti opasni ako se pogreno sastave. Potrebno je takoe dati i posebne podatke o odgovarajuoj povrini na koju treba postaviti igraku

3. Funkcionalne igrake Na funkcionalnim igrakama, treba da se nalazi sljedee upozorenje: Koristiti samo pod neposrednim nadzorom odraslih lica Pored toga, ovim je igrakama potrebno priloiti prirunik sa radnim uputstvima i mjerama opreza koje treba da preduzme korisnik, uz

upozorenje da nepreduzimanje tih mjera opreza moe dovesti do izlaganja korisnika opasnostima (koje je potrebno navesti) koje su obino povezane sa ureajem ili proizvodom, iji je igraka model u smanjenom obimu ili imitacija. Takoe, potrebno je navesti da se igraka treba uvati van domaaja djece mlae od odreenog uzrasta koji utvruje proizvoa.

4. Hemijske igrake Ne dovodei u pitanje primjenu posebnih propisa kojim se ureuje klasifikacija, pakovanje i oznaavanje hemikalija, uputstva za upotrebu

igraaka koje same po sebi sadre opasne supstance ili smjee treba da sadre upozorenje o opasnostima koje predstavljaju te supstance ili smjee, i mjere opreza koje treba da preduzme korisnik kako bi izbjegao opasnosti povezane sa tim supstancama ili smjeama, a koje je potrebno skraeno navesti u zavisnosti od vrste igrake. Navode se mjere prve pomoi koja se prua u sluaju ozbiljnih nezgoda koje su posljedica upotrebe te vrste igrake.

Takoe je potrebno navesti da igraku treba uvati van domaaja djece mlae od odreenog uzrasta koji utvruje proizvoa. Pored uputstva iz stava 1, na ambalai hemijskih igraaka treba da se nalazi sljedee upozorenje: Ova igraka nije prikladna za djecu mlau od (1) godina. Koristiti samo pod nadzorom odraslih lica Hemijskim igrakama se smatraju posebno sljedee igrake: kompleti za hemiju, kompleti za ulivanje u plastinu masu, minijaturne radionice

za keramiku, emajliranje ili fotografiju i sline igrake, koje dovode do hemijske reakcije ili do sline promjene supstance u toku upotrebe. 5. Klizaljke, koturaljke, roleri, daske za vonju, skuteri i bicikli-igrake za djecu Kada se ove igrake prodaju kao igrake, na njima treba da bude sljedee upozorenje:

1 Proizvoa unosi podatak

JU

Slu

ben

i lis

t CG

Treba nositi zatitnu opremu. Ne koristiti u saobraaju. Pored toga, uputstvo za upotrebu treba da sadri upozorenje da je igraku potrebno koristiti paljivo sa mjerama opreza poto zahtijeva

veliko umjee kako bi se izbjegli padovi ili sudari i nanoenje tete korisniku ili treim licima. Potrebno je dati neku vrstu znaka kojim se preporuuje zatitna oprema (kacige, rukavice, titnici za koljena, titnici za laktove itd.).

6. Igrake za vodu Na igrakama za vodu treba da se nalazi sljedee upozorenje: Koristiti samo u vodi primjerene dubine za dijete i pod nadzorom odraslih lica. 7. Igrake u hrani Na igrakama u hrani ili koje su pomijeane sa hranom treba da se nalazi sljedee upozorenje: U hrani se nalazi igraka. Preporuuje se nadzor odraslih lica . 8. Imitacije zatitnih maski i kaciga Na imitacijama zatitnih maski i kaciga treba da se nalazi sljedee upozorenje: Ova igraka ne prua zatitu 9. Igrake koje se pomou vrpci, uzica, lastika ili traka vjeaju iznad kolijevke, djejeg krevetia ili djejih kolica Na igrakama koje se pomou vrpci, uzica, lastika ili traka vjeaju iznad kolijevke, djejeg krevetia ili djejih kolica treba da se trajno nalazi

sljedee upozorenje, koje takoe treba da bude istaknuto i na ambalai: Kako bi se sprijeile mogue povrede u sluaju zapetljavanja djeteta, ukloniti ovu igraku kada se dijete pone oslanjati na ruke i koljena u

puzeem poloaju. 10. Ambalaa za mirise u mirisnim igrama na tabli, kozmetikim kompletima i igrama degustacije Na ambalai za mirise u mirisnim igrama na tabli, kozmetikim kompletima i igrama degustacije koji sadre mirise iz Priloga 2 Tabele 1 br. 41

55 i Tabele 2 treba da se nalazi sljedee upozorenje: Sadri mirise koji mogu izazvati alergije.

Prilog 6

Modul A

Interna kontrola proizvodnje

1. Interna kontrola proizvodnje Interna kontrola proizvodnje predstavlja postupak ocjenjivanja usaglaenosti kojim proizvoa ispunjava obaveze iz ta. 2, 3 i 4 ovog modula i obezbjeuje i izjavljuje na sopstvenu odgovornost da igrake ispunjavaju zahtjeve u skladu sa odredbama ovog pravilnika.

2. Tehnika dokumentacija Proizvoa utvruje tehniku dokumentaciju. Dokumentacija treba da omogui ocjenjivanje proizvoda radi utvrivanja njegove usaglaenosti sa relevantnim zahtjevima i treba da obuhvati adekvatnu analizu i procjenu rizika. Tehnika dokumentacija treba precizno da navede primjenjive zahtjeve i da obuhvati konstruisanje, proizvodnju i funkcionisanje proizvoda u mjeri u kojoj su relevantni za ocjenjivanje. Dokumentacija treba da sadri u onoj mjeri u kojoj je to relevantno za ocjenjivanje: - opti opis igrake; - idejno rjeenje i proizvoake crtee i eme komponenti, podsklopova, kola, itd.; - opise i objanjenja potrebna za razumijevanje tih crtea i ema i rada igrake; - listu harmonizovanih standarda i/ili druge relevantne tehnike specifikacije ije su reference objavljene u Slubenom listu

Evropske unije, koji se primjenjuju u cjelosti ili djelimino, kao i opise rjeenja usvojenih da bi se ispunili bitni zahtjevi u skladu sa odredbama ovog pravilnika ako ovi harmonizovani standardi nijesu primjenjivani. U sluaju da su harmonizovani standardi dijelom primjenjivani, u tehnikoj dokumentaciji treba da se navedu djelovi koji su primjenjivani;

- rezultate izvrenih projektnih prorauna, obavljenih pregleda, itd.; - izvjetaje o ispitivanju.

3. Proizvodnja Proizvoa preduzima sve mjere koje su potrebne da proces proizvodnje i njegovo praenje obezbijede usaglaenost proizvedenih igraaka sa tehnikom dokumentacijom iz take 2 ovog modula i sa zahtjevima propisa koji se na njih primjenjuju.

4. Stavljanje znaka usaglaenosti i deklaracija o usaglaenosti Proizvoa stavlja znak usaglaenosti u skladu sa propisom na svaku pojedinanu igraku koja ispunjava primjenjive zahtjeve

propisa. Proizvoa sastavlja pisanu deklaraciju o usaglaenosti za model igrake i uva je sa tehnikom dokumentacijom tako da bude dostupna organima nadlenim za inspekcijske poslove na uvid u periodu od 10 godina nakon stavljanja igrake na trite. U deklaraciji o usaglaenosti navodi se igraka za koju je sastavljena.

Primjerak deklaracije o usaglaenosti se na zahtjev dostavlja organima nadlenim za inspekcijske poslove. 5. Zastupnik

Obaveze proizvoaa iz take 4 ovog modula moe ispuniti, u njegovo ime i na njegovu odgovornost, njegov zastupnik, pod uslovom da su navedene u ovlaenju.

Modul A1

Interna kontrola proizvodnje i nadgledano ispitivanje igraaka

1. Interna kontrola proizvodnje i nadgledano ispitivanje igraaka Interna kontrola proizvodnje i nadgledano ispitivanje igraaka predstavlja postupak ocjenjivanja usaglaenosti kojim proizvoa ispunjava obaveze iz ta. 2, 3, 4 i 5 ovog modula i obezbjeuje i izjavljuje na sopstvenu odgovornost da predmetne igrake ispunjavaju zahtjeve u skladu sa odredbama ovog pravilnika koji se na njih primjenjuje.

2. Tehnika dokumentacija Proizvoa utvruje tehniku dokumentaciju kako je navedeno u ovom pravilniku. Dokumentacija treba da omogui ocjenjivanje proizvoda radi utvrivanja njegove usaglaenosti sa relevantnim zahtjevima, i treba da obuhvati adekvatnu analizu i procjenu rizika. U tehnikoj dokumentaciji treba da se precizno navedu primjenjivi zahtjevi i obuhvate, u onoj mjeri u kojoj su relevantni za ocjenjivanje, projektovanje, proizvodnju i funkcionisanje proizvoda. Dokumentacija treba da sadri u onoj mjeri u kojoj je to relevantno za ocjenjivanje: - opti opis igrake,

JU

Slu

ben

i lis

t CG

- idejno rjeenje i proizvoake crtee i eme komponenti, podsklopova, kola, itd., - opise i objanjenja potrebna za razumijevanje tih crtea i ema i rada igrake, - listu harmonizovanih standarda i/ili druge relevantne tehnike specifikacije ije su reference objavljene u Slubenom listu

Evropske unije, koji se primjenjuju u cjelosti ili djelimino, kao i opise rjeenja usvojenih da bi se ispunili bitni zahtjevi u skladu sa odredbama ovog pravilnika ako ovi harmonizovani standardi nijesu primjenjivani. U sluaju da su harmonizovani standardi dijelom primjenjivani, u tehnikoj dokumentaciji treba navesti djelove koji su primjenjivani,

- rezultate izvrenih projektnih prorauna, obavljenih pregleda, itd., - izvjetaje o ispitivanju.

3. Proizvodnja Proizvoa preduzima sve mjere koje su potrebne da proces proizvodnje i njegovo praenje obezbijede usaglaenost proizvedenih igraaka sa tehnikom dokumentacijom iz take 2 ovog modula i sa zahtjevima propisa koji se na njih primjenjuju.

4. Pregledi igraaka Za svaku proizvedenu igraku, jedno ili vie ispitivanja jednog ili vie odreenih aspekata igraake treba da obavi proizvoa ili da se obavi u njegovo ime, da bi se verifikovala usaglaenost sa odgovarajuim zahtjevima u skladu sa odredbama ovog pravilnika. Po izboru proizvoaa, ispitivanja obavlja ili akreditovano interno tijelo ili se obavljaju u okviru odgovornosti imenovanog tijela, koje izabere proizvoa. Kada ispitivanja obavlja imenovano tijelo, proizvoa, u okviru odgovornosti imenovanog tijela, stavlja identifikacioni broj imenovanog tijela u toku postupka proizvodnje.

5. Stavljanje znaka usaglaenosti i deklaracija o usaglaenosti Proizvoa stavlja znak usaglaenosti u skladu sa ovim pravilnikom na svaku pojedinanu igraku koja ispunjava primjenjive zahtjeve u skladu sa odredbama ovog pravilnika. Proizvoa sastavlja pisanu deklaraciju o usaglaenosti za model proizvoda i uva je sa tehnikom dokumentacijom tako da bude dostupna organima nadlenim za inspekcijske poslove na uvid u periodu od 10 godina nakon to je igraka stavljena na trite. U deklaraciji o usaglaenosti navodi se igraka za koju je sastavljena.

Primjerak deklaracije o usaglaenosti se na zahtjev dostavlja organima nadlenim za inspekcijske poslove. 6. Zastupnik

Obaveze proizvoaa iz take 4 ovog modula moe ispuniti, u njegovo ime i na njegovu odgovornost, njegov zastupnik, pod uslovom da su navedene u ovlaenju.

Modul A2 Interna kontrola proizvodnje i nadgledano ispitivanje igraaka u

nasuminim intervalima

1. Interna kontrola proizvodnje i nadgledano ispitivanje igraaka u nasuminim intervalima predstavlja postupak ocjenjivanja usaglaenosti kojim proizvoa ispunjava obaveze iz ta. 2, 3, 4 i 5 ovog modula i obezbjeuje i izjavljuje na sopstvenu odgovornost da predmetne igrake ispunjavaju zahtjeve u skladu sa odredbama ovog pravilnika koji se na njih primjenjuje.

2. Tehnika dokumentacija Proizvoa utvruje tehniku dokumentaciju kako je opisana u ovom pravilniku. Dokumentacija treba da omogui ocjenjivanje igrake radi utvrivanja njene usaglaenosti sa relevantnim zahtjevima, i treba da obuhvati adekvatnu analizu i procjenu rizika. Tehnika dokumentacija treba precizno da sadri primjenjive zahtjeve i da obuhvati konstruisanje, proizvodnju i funkcionisanje igrake, u mjeri u kojoj su relevantni za ocjenjivanje. Dokumentacija treba da sadri u onoj mjeri u kojoj je to relevantno za ocjenjivanje: - opti opis proizvoda, - idejno rjeenje i proizvoake crtee i eme komponenti, podsklopova, kola, itd., - opise i objanjenja potrebna za razumijevanje tih crtea i ema i rada proizvoda, - listu harmonizovanih standarda i/ili druge relevantne tehnike specifikacije ije su reference objavljene u Slubenom listu

Evropske unije, koji se primjenjuju u cjelosti ili djelimino, kao i opise rjeenja usvojenih da bi se ispunili bitni zahtjevi u skladu sa odredbama ovog pravilnika ako ovi harmonizovani standardi nijesu primjenjivani. U sluaju da su harmonizovani standardi dijelom primjenjivani, u tehnikoj dokumentaciji treba navesti djelove koji su primjenjivani,

- rezultate izvrenih projektnih prorauna, obavljenih pregleda, itd., - izvjetaje o ispitivanju.

3. Proizvodnja Proizvoa preduzima sve mjere koje su potrebne da proces proizvodnje i njegovo praenje obezbijede usaglaenost proizvedenih igraaka sa tehnikom dokumentacijom iz take 2 ovog modula i sa zahtjevima propisa koji se na njih primjenjuju.

4. Pregledi igraaka Po izboru proizvoaa, akreditovano interno tijelo ili imenovano tijelo, koje izabere proizvoa, obavlja ispitivanja ili se stara da budu obavljena u nasuminim intervalima koje odredi to tijelo, da bi se verifikovao kvalitet internih pregleda igraaka, uzimajui u obzir izmeu ostalog tehnoloku sloenost igrake i kvantitet proizvodnje. Adekvatan uzorak finalnih igraaka koji na licu mjesta uzima to tijelo prije stavljanja na trite, pregleda se i obavljaju se odgovarajua ispitivanja utvrena relevantnim djelovima harmonizovanog standarda, odnosno tehnikim specifikacijama, ili ekvivalentna ispitivanja, da bi se provjerila usaglaenost igrake sa odgovarajuim zahtjevima propisa . Postupak ispitivanja uzoraka koji se primjenjuje utvruje da li proces proizvodnje koji je u pitanju ispunjava prihvatljive granine vrijednosti, a cilj je obezbjeivanje usaglaenosti igrake. Kada ispitivanja obavlja imenovano tijelo, proizvoa, u okviru odgovornosti imenovanog tijela, stavlja identifikacioni broj imenovanog tijela u toku postupka proizvodnje.

5. Stavljanje znaka usaglaenosti i deklaracija o usaglaenosti Proizvoa stavlja znak usaglaenosti u skladu sa ovim pravilnikom na svaku pojedinanu igraku koja ispunjava primjenjive zahtjeve u skladu sa odredbama ovog pravilnika. Proizvoa sastavlja pisanu deklaraciju o usaglaenosti za model igrake i uva je sa tehnikom dokumentacijom tako da bude dostupna organima nadlenim za inspekcijske poslove na uvid u periodu od 10 godina nakon to je igraka stavljena na trite. U deklaraciji o usaglaenosti navodi se igraka za koju je sastavljena. Primjerak deklaracije o usaglaenosti se na zahtjev dostavlja organima nadlenim za inspekcijske poslove.

6. Zastupnik Obaveze proizvoaa iz take 5 ovog modula moe ispuniti, u njegovo ime i na njegovu odgovornost, njegov zastupnik, pod uslovom da su navedene u ovlaenju.

JU

Slu

ben

i lis

t CG

Prilog 7 Modul B

Pregled tipa

1. Pregled tipa Pregled tipa je dio postupka ocjenjivanja usaglaenosti kojim imenovano tijelo ispituje tehniki nacrt igrake i verifikuje i potvruje

da tehniki nacrt igrake ispunjava zahtjeve u skladu sa odredbama ovog pravilnika. 2. Pregled tipa moe se sprovesti na bilo koji od sljedeih naina:

- pregled uzorka, reprezentativnog za predvienu proizvodnju, kompletne igrake(tip proizvodnje); - ocjenjivanje adekvatnosti tehnikog nacrta igrake pregledom tehnike dokumentacije i prateih dokaza iz take 3 ovog modula,

uz pregled uzoraka, reprezentativnih za predvienu proizvodnju, jednog ili vie kritinih djelova igrake (kombinacija tipa proizvodnje i tipa nacrta);

- ocjenjivanje adekvatnosti tehnikog nacrta igrake pregledom tehnike dokumentacije i prateih dokaza iz take 3 ovog modula, bez pregleda uzorka (tip nacrta).

3. Zahtjev za pregled tipa proizvoa dostavlja jednom imenovanom tijelu po svom izboru. Zahtjev obuhvata: - ime (naziv) i adresu proizvoaa i, ako zahtjev dostavlja zastupnik, i njegovo ime (naziv) i adresu; - pisanu izjavu da isti zahtjev nije dostavljen kod nekog drugog imenovanog tijela; - tehniku dokumentaciju kako je opisana u ovom pravilniku. Tehnika dokumentacija treba da omogui ocjenjivanje igrake radi utvrivanja njene usaglaenosti sa primjenljivim zahtjevima u skladu sa odredbama ovog pravilnika i treba da obuhvati adekvatnu analizu i procjenu rizika. Tehnika dokumentacija treba precizno da navede primjenjive zahtjeve i da obuhvati konstruisanje, proizvodnju i funkcionisanje igrake, u mjeri u kojoj su relevantni za ocjenjivanje. Tehnika dokumentacija treba da sadri u onoj mjeri u kojoj je to relevantno za ocjenjivanje: - opti opis tipa, - idejno rjeenje i proizvoake crtee i eme komponenti, podsklopova, kola, itd., - opise i objanjenja potrebna za razumijevanje pomenutih crtea i ema i rada igraaka, - listu harmonizovanih standarda i/ili druge relevantne tehnike specifikacije ije su reference objavljene u Slubenom listu Evropske unije, koji se primenjuju u cjelosti ili djelimino, kao i opise rjeenja usvojenih da bi se ispunili bitni zahtjevi u skladu sa odredbama ovog pravilnika ako ovi harmonizovani standardi nijesu primjenjivani. U sluaju da su harmonizovani standardi dijelom primjenjivani, u tehnikoj dokumentaciji treba navesti djelove koji su primjenjivani, - rezultate izvrenih projektnih prorauna, obavljenih pregleda, itd., - izvjetaje o ispitivanju, - uzorke, reprezentativne za predvienu proizvodnju, u skladu sa ovim pravilnikom; Imenovano tijelo moe traiti dodatne uzorke ako su potrebni za sprovoenje programa ispitivanja. - dokaze koji potkrepljuju adekvatnost rjeenja tehnikog nacrta. U ovim prateim dokazima treba da budu pomenuta sva relevantna dokumenta koja su primjenjivana, naroito kada relevantni harmonizovani standardi odnosno tehnike specifikacije nijesu primjenjivane u potpunosti. Pratei dokazi obuhvataju, kada je to potrebno, rezultate ispitivanja koja sprovede odgovarajua laboratorija proizvoaa, ili druga laboratorija za ispitivanja u njegovo ime i na njegovu odgovornost.

4. Imenovano tijelo: Za igraku: - pregleda tehniku dokumentaciju i pratee dokaze kako bi ocijenilo adekvatnost tehnikog nacrta igrake;

Za uzorak(ke): - verifikuje da su(je) uzorak(ci) proizveden(i) u saglasnosti sa tehnikom dokumentacijom, i identifikuje elemente koji su

projektovani u skladu sa primjenjivim odredbama relevantnih harmonizovanih standarda odnosno tehnikih specifikacija, kao i elemente koji su projektovani bez primjene relevantnih odredaba tih standarda;

- obavlja odgovarajue preglede i ispitivanja, ili se stara da budu objavljeni, kako bi provjerilo da li su, ako se proizvoa opredijelio da primjenjuje rjeenja iz relevantnih harmonizovanih standarda, odnosno tehnikih specifikacija, primjenjivani ispravno;

- obavlja odgovarajue preglede i ispitivanja, ili se stara da budu objavljeni, kako bi provjerilo da li, ako rjeenja iz relevantnih harmonizovanih standarda, odnosno tehnikih specifikacija nisu primjenjivana, rjeenja koja je usvojio proizvoa ispunjavaju odgovarajue bitne zahtjeve u skladu sa odredbama ovog pravilnika;

- dogovara se sa proizvoaem podnosiocem zahtjeva o lokaciji gdje treba da budu obavljeni pregledi i ispitivanja. 5. Imenovano tijelo e:

Sastaviti izvjetaj o procjeni u kome se navode aktivnosti kako su sprovedene u skladu sa takom 4 ovog modula i njihovi rezultati. Izuzetno od njegovih obaveza u odnosu na organe koji su nadleni za imenovanje, imenovano tijelo e objaviti sadraj ovog izvjetaja, u cjelosti ili djelimino, iskljuivo uz saglasnost proizvoaa.

6. Ako tip ispunjava zahtjeve u skladu sa odredbama ovog pravilnika koji se primjenjuje na predmetnu igraku : Imenovano tijelo treba da izda sertifikat o pregledu tipa proizvoau. Sertifikat treba da sadri ime (naziv) i adresu proizvoaa, zakljuke pregleda, uslove (ako postoje) za njegovo vaenje i podatke potrebne za identifikaciju odobrenog tipa. Sertifikat moe da ima jedan ili vie priloenih aneksa. Sertifikat i njegovi aneksi sadre sve relevantne informacije da se omogui provjera usaglaenosti proizvedenih igraaka koji treba da budu uporeeni sa pregledanim tipom, kao i da se omogui kontrola tokom upotrebe. Ako tip ne ispunjava primjenjive zahtjeve u skladu sa odredbama ovog pravilnika, imenovano tijelo e odbiti da izda sertifikat o pregledu tipa i obavijestie podnosioca zahtjeva shodno tome, navodei detaljne razloge za odbijanje.

7. Imenovano tijelo treba da se: Stalno informie u pogledu svih izmjena opte priznate najsavremenije tehnologije koja ukazuje da odobreni tip ne treba i dalje da bude usaglaen sa primjenjivim zahtjevima u skladu sa odredbama ovog pravilnika, i utvrdie da li su za te promjene potrebna dalja ispitivanja. Ako jesu, imenovano tijelo e shodno tome obavijestiti proizvoaa. Proizvoa obavjetava imenovano tijelo da posjeduje tehniku dokumentaciju koja se odnosi na sertifikat o pregledu tipa za sve mo-difikacije odobrenog tipa koje mogu uticati na usaglaenost proizvoda sa bitnim zahtjevima u skladu sa odredbama ovog pravilnika ili uslovima za vaenje sertifikata. Takve modifikacije zahtijevaju dodatno odobrenje u formi dodatka izvornog sertifikata o pregledu tipa.

8. Svako imenovano tijelo obavjetava organe nadlene za imenovanje o sertifikatima: O pregledu tipa, odnosno svim dodacima istih koje je izdalo ili povuklo, i, povremeno ili na zahtjev, e stavit