Současné trendy v laboratoři klinické biochemie

BioNet CentrumUP Olomouc 24. 3. 2011

Kateřina Andelová Oddělení klinické

biochemie

Spadia Lab, Ostrava www.spadia.cz

Laboratorní medicína

222 – transfúzní lékařství 801 - klinická biochemie 802 - lékařská mikrobiologie 805 - lékařská virologie 812 - laboratoř farmakologie a toxikologie léčiv 813 - laboratoř alergologická a imunologická 814 - laboratoř toxikologická 815 - laboratoř nukleární medicíny 816 - laboratoř lékařské genetiky 817 - laboratoř klinické cytologie 818 - laboratoř hematologická 822 - laboratoř lékařské mykologie 823 - laboratoř patologie

Laboratorní diagnostika

Laboratoř klinické biochemie cca 2000 analýz denně (M+S, RIA, ELFO, HPLC, AAS)

Laboratoř hematologie a krevní transfúze cca 300 KO, 120 koagulací, 20 IH denně

Laboratoř molekulární biologie cca 50-100 vzorků týdně

Quo vadis, zdravotnická péče v ČR?

Financování zdravotnictví

Ambulantní zdravotnická péče A). Praktický lékař pro dospělé, děti a dorost B). Ambulantní specialisté C). Komplement D). Stomatologická péče E). LSPP F). Doprava

Akutní lůžková péče

Rok 2011 – systém úhrad diagnostické a komplementární

péče

Zbývající péče segmentu komplementární a diagnostické péče je hrazena v souladu s ustanovením vyhlášky MZ ČR č. 396/2010 Sb.: v odbornostech 222, 801, 802, 804, 805, 807, 809, 812 až 819, 822 a 823 se do vypočteného objemu stanoví hodnota bodu ve výši 0,70 Kč, nad vypočtený objem se zdravotní péče hradí s hodnotou bodu 0,40 Kč. Pojišťovna poskytne zdravotnickému zařízení předběžnou úhradu ve výši jedné šestiny 98 procent objemu úhrady za odpovídající období roku 2009.Zdroj: www.vzp.cz, Seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami

Trend č. 1 - Automatizace

Automatizace preanalytické fáze

Jeden příklad za všechny – Modular Preanalytics MPA

(Roche)

A vstupní modul B centrifugační moduly C odzátkovací modul D aliquoter E modul pro označení alikvotu pomocí BC F zátkovací modul G sorter třídí alikvoty H výstupní modul

Spojení preanalytického a analytického modulu

Čtvercové uspořádání

Paralelní uspořádání

Lineární uspořádání

Integrovaný analytický systém – propojení biochemického a imunochemického modulu

boom v laboratorní medicíně (fotometrie, turbidimetrie, potenciometrie, chemiluminiscence),

zkrácení doby analýz díky paralelnímu průběhu biochemických (vč. ISE) a imunochemických analýz,

široké spektrum parametrů, schopnost nezávislé funkce biochemického a

imunochemického modulu, zvýšení kapacity analyzátorů (2000 t/h klinická

chemie, 170 t/h heterogenní imunoanalýza, cca 1000 t/h ISE)

Vše řízené pomocí sw

Reagencie c501 (fotometrie, turbidimetrie)

Reagencie e601 (chemiluminiscence)

Příklad – aplikace metody Cobas 6000

Jak na interference způsobené preanalytickou

fází?

Měření sérových indexů (H,L,I – ovlivnění fotometrických, ISE a částečně imunochemických metod),

Po překročení limitů možnost náhrady výsledku textem, kontrola průběhu reakce, nový odběr,

SI se získávají výpočtem z absorbance změřené po naředění vzorku fyziologickým roztokem při několika vl. délkách na autom. analyzátoru.

Automatizace postanalytické fáze

cobas p701 – postanalytický modul (Roche)

archivace biologického materiálu, zátkování a eliminace potenciální nákazy infekčních chorob, odstranění, vše programovatelné dle sw

Máme se radovat?

PRO…. úplné automatizaci Snížení mzdových nákladů, Zpracování velkého množství biolog. materiálu, Eliminace lidského faktoru – zvýšení přesnosti, Snadné programování, Bezpečné pracovní prostředí, Softwarové řízení.

Máme se radovat?

PROTI…. úplné automatizaci Obtížný pohyb obsluhy, Produkce velkého množství odpadu, Ztráta profesionální zručnosti laborantů, Velké finanční a instalační nároky, Nutnost záložního analyzátoru, Softwarové řízení.

Trend č.2 – Management jakosti

ZÁSADY PRO VÝBĚR SMLUVNÍCH PARTNERŮ V SEGMENTU POSKYTOVATELŮ AMBULANTNÍ DIAGNOSTICKÉ PÉČE3.1. Speciální kritéria pro segment poskytovatelů diagnostické péče3.1.1. Laboratorní péče1) Laboratoř musí splňovat personální nepodkročitelná minima příslušných odborných společností a požadavky na laboratorní vybavení vzhledem k vykazovaným výkonům 2) Laboratoř musí mít zaveden efektivní systém vnitřní kontroly kvality (se splněním doporučení odborných společností, pokud taková existují) a musí se zúčastňovat externího hodnocení kvality (se splněním požadavků odborných společností na rozsah a úspěšnost v tomto hodnocení) 3) Laboratoř předloží dokumenty o funkčnosti používaného přístrojového vybavení4) Laboratoř předloží:Osvědčení o akreditaci včetně přílohy osvědčení o akreditaci vydaným Českým institutem pro akreditaci (ČIA)Nebo Osvědčení o splnění podmínek Auditu I, na který bude navazovat Osvědčení o splnění podmínek Auditu II vydané NASKL

Vysvětlení k Osvědčení akreditace ČIA a Osvědčení o splnění podmínek Auditu I a II:

Základním kriteriálním dokumentem pro posouzení způsobilosti klinických laboratoří je mezinárodní norma ISO 15189. Norma obsahuje požadavky, které musejí klinické laboratoře splňovat, pokud chtějí prokázat, že:

jsou odborně způsobilé provádět kompletní laboratorní služby,

provozují systém managementu jakosti a zabezpečují kontinuální zvyšování kvality celého laboratorního výkonu,

podílejí se aktivně na kvalitní zdravotní péči v celé oblasti klinických

Zdroj: Postup při uzavírání smluv se zdravotnickými zařízeními ambulantní diagnostické péče (jedná se o pracoviště smluvní odbornosti 801, 802, 803, 804, 805, 806, 807, 809, 812, 813, 814, 815, 816, 817, 818, 822, 222, 820)

http://www.vzp.cz/uploads/document/1293049953-postup_Diagn%20(1).pdf

Systém kontroly kvality

Interní kontrola kvality

Jeden z nástrojů zajištění bezpečí pacientů, vyžadován ZP,

Cílem je detekovat a minimalizovat chyby v analytickém procesu,

Každá laboratoř by si měla vytvořit vlastní funkční systém kontroly kvality,

Hodnocení IKK: krátkodobé (regulační diagramy – většina

analyzátorů) dlouhodobé (indexy spolehlivosti, mezilehlá

přesnost )

IKK – regulační diagram př. sw Cobas 6000

IKK- přehled Cobas 6000

IKK – přehled Cobas 6000

Externí hodnocení kvality

Výběr záleží na laboratoři (SEKK, SZU Praha, CAP, DGKL, UK NEQAS, firemní),

Nutnost – ZP, akreditační orgány,

Výpočet bias – nejistoty,

Kontrola provozu – měřit jako pacienty (existence kooperace laboratoří).

Trend č.3 – návaznost, srovnatelnost

Zajistit pravdivost měření (bias),

Zvýšit porovnatelnost výsledků,

Evropská direktiva 98/79 EC vyžaduje po výrobcích IVD MD návaznost návaznost hodnot pracovních kalibrátorů,

Limitována neznalostí (přesné) struktury mnoha analytů → neexistence referenčních materiálů.

HbA1c – jeden příklad za všechny

Ukončený proces standardizace → zlepšení mezilaboratorní porovnatelnosti,

Od r.2007 v platnosti IFCC metoda (HPLC-ESI/MS nebo HPLC-CE – metoda IFCC),

IRMM 466, IRMM 467 = CRM.

(Ne)srovnatelnost v praxi

(Ne)srovnatelnost v praxi

(Ne)srovnatelnost v praxi

(Ne)srovnatelnost v praxi

(Ne)srovnatelnost v praxi

Výskyt proporcionální systematické chyby (c < 130 µmol/l, Jaffého metoda)

AKS1/11: vz. A (344 µmol/l) vz. B (117 µmol/l)

Realita – není čas na změnu?

PRO: pozitivní bias (Jaffé) – dopad na hodnotu eGFR (MDRD) → diagnosticko-terapeutický omyl

PROTI:Jaffé stanovení: 0,60 kč/testEnzymatické stanovení: 4,95 kč/test

Rozdíl: 4,35 kč/1 stanovení ~ cca 1000 vyšetření denně ~úspora 4350 kč/denně

Shrnutí

Stagnace – jen zdánlivě (multiplexová analýza s využitím proteinových čipů, POCT – dynamicky se rozvíjející úsek laboratorní medicíny, vývoj hs metodik, SELDI TOF v onkologickém výzkumu …..)

Trendy – závisí na úhlu pohledu (automatizace)

Enormní tlak na kvalitu a návaznost

Ekonomika zdravotní péče

Děkuji za pozornost…..