Standarder som rör teknisk interoperabilitet...inte eM kompleM ramverk vilket gör aM implementering kräver särskilda tolkningar. HL7 v2 kan användas som eM ramverk inom vilket

Standarder som rör teknisk interoperabilitet

Bilaga till Slutrapport StandIN fas 1

Version:1.0Datum:2016-05-10

Beteckning Beskrivning Relevansoch2llämpning Beroende

StandINRelevantakonven2oner/standardersomrörtekniskinteroperabilitet

ClinicalContextObjectWorkgroup

Förv. organisationFörvaltas av HL7 CCOWTechnical Committee.

Alterna2v

Referens2llämpning

CCOWärdetprimärastandardprotokolletinomsjukvårdenföra=underlä=asammanhangshanteringeller"ContextManagement".Sammanhangshanteringsäkerställera=vissaobjekt/sammanhang(t.ex.,användare,paFent,vårdkontaktetc.)sesavslutanvändarenpåe=enhetligtochsammanhängandesä=oavse=vilkenapplikaFonmananvänder.Väljermane=objektienapplikaFonochsedanbyterFllenannansåsäkerställersammanhangshanteringena=sammaobjektochsammanhangsesidenvaldaapplikaFonen.De=aföra=undvikariskenmedförväxlingavt.ex.läkemedelsförskrivningmellanpaFenter.

SammanhangshanteringkananvändasförbådeCCOWochicke-CCOWkompaFblaprogram.CCOWstandardenfinnsföra=underlä=aenmerrobust,ochnära"plug-and-play"interoperabilitetmellanolikaFllämpningar.

Standardenanvändsavutvecklareavkliniskasystemdärdetfinnse=behovava=manarbetarmedolikaapplikaFoner/systemmedgemensaminformaFon.Detkananvändasförbåda”desktop”ochwebbbaseradetapplikaFoner.

StandardenFllåterflerasortsobjekt/sammanhang.AnvändarenochpaFentenärtvåavdevikFgaste.PaFentsammanhangära=närmanbyterpaFentienapplikaFonbytspaFentideandraapplikaFonersomärisammasammanhang.Användarenssammanhangbetydera=användarenharsåkallad”singlesign-on”ideapplikaFonersomanvändssåa=användarenintebehöverinteloggainifleraolikaapplikaFoner.

Målgruppenärvbeställareochsystemutvecklare

StandardenärgilFgidagochbedömningenära=detärdenendastandardensomstödjersammanhangshantering.

CCOWunderlä=arförbeställarevidupphandlingochkravställningaveHälsoproduktereSersomden:• gerstörreflexibilitetivaletförsjukvårdsFllämpningareSersomCCOWerbjuderomfa=andesamverkanmellanprogramvarafrånolikaleverantörer• utny=jarbefintligainvesteringar–genoma=CCOWakFverabefintligaIT-resurser,kanvårdgivareinsefördelarnamedensinglesign-onochpaFentcentreradeinformaFonssystemutanstörreinvesteringarinyteknik.• kankravställasienupphandlingochpåe=enkeltsä=visaa=beställarenharuppfylltlagellerriktlinjeromsammanhangshantering

Standardenunderlä=arförleverantörergenoma=hae=enhetligtgränssni=somfårderasprodukta=fungeraförmångakunder.Detärdocksvårta=serhurmycketstandardenanvändsidag.

CCOW HL7

StandardenanvändsblandannatiproduktersomSenFllion®Vergence®andCarefx™.SvenskaimplementaFonerfinnsblaiRegionÖstergötlandmellanCOSMICochWEDADDRoS.



Förv. organisationCDISC Clinical DataInterchange StandardsConsortium

Alterna2v

Referens2llämpning

CDISC Clinical Data Interchange StandardsConsortium är en ”familj” av standarder för Kliniskforskning. Standardens syfte är att stödjainformationshanteringen i klinisk forskning igränslandet mot sjukvård.Målet med standarden är att stödja medicinskforskning från forsknings-protokoll, data fångst,analys och data utbyte. CDISC innehåller olikastandarder som hanterar ovanstående utifrån kravpå tekniska aspekter, format, struktur, koncept,metadata, terminologier, spårbarhet ochgovernance.

Målgruppen är forskare, systemutvecklare ochverksamhetschefer.

Standardernaäraktuellaochuppdateraslöpande(senast2016).USFDAkommera?krävaa?allastudiersomstartarfrånochmed2017rapporteraselektronisktmedCDISCstandardervilketdockvaritfrivilligtsedan2004.JapansPMDAkräverrapporteringmedCDISCstandarderfrånoktober2016meden3,5årigövergångsperiod.EMAharhaQskrivningaromframRdakrav.Fortsa?harmoniseringskermotbådeISO/CENochHL7.

Bedömningenärdocka?dennagruppavstandarderharförutsä?ningena?utgöraenvikRgdelavframRdavårdinformaRonssystemdärkliniskforskningutgörenprioriteraddel.

CDISC ISOIDMP(11238,11239,11240,11615and11616),CDISCRlldelarharmoniseradmotHL7ochISO/CEN,BRIDG(ISO14199:2015),ISO/IEC21090:2011HarmonizeddatatypesforinformaRoninterchange,Loinc,SnoMedCT,IHE



Förv. organisationContinua Health Alliance,Samarbetsorganisationorganiserad iArbetsgrupper.Continua jobbar i närarelation till PCHA(Personal ConnectedHealth Alliance) enparaplyorganisation ägdav HIMSS

Alterna2v

Referens2llämpning

Sytet är att bestämma användande av standarderför att uppnå leverantörsoberoendeinteroperabillitet vid överföring av hälsoinformationmellan patient och vård. Styra mot lösningar för ”end-to-end/plug-and-play” vid koppling avmätutrustningar till vårdsystem.

Continuas arbete syftar till underlättauppkopplingen av personlig medicinsk apparatur ihemmet med sjukvårdshuvudmannens HIS. Detredovisas både en arkitektur och anvisningar för urden ska implementeras. Målsättningen är attanvändare i hemmiljö ska på plug-and-play-viskunna koppla upp sig och skicka information medhjälp av t.ex. mobiltelefoner. Motsvarande skahuvudmannen kunna bygga gränssnitt mot sinaunderliggande HIS för mottagande av sammainformation.

Continua baserar sin arkitektur på befintligakonventioner, såsom t.ex. bluetooth, ISO/IEEE11073 samt IHE domänen PCD (Patient CareDevice). Standarden pekar även ut IHE-profiler förvidare kommunikation.

Målgruppen är beställare och systemutvecklare.

Dennakonven)onärenvik)gkomponentinomdagensvård.Detgåra5fåendjupareinblickiCon)nuaunderliggandedesignviaISO11073ochIHE,somocksåärkonven)onersomStandINbeskriver.

Con)nuakananvändassomarkitekturochlösningfördeorganisa)onersomskabyggauppverksamhetmedkommunika)onmedpersonligmedicinskapparaturihemmet.

Con)nuasDesignGuidelinesfungerarutmärktsomstödförleverantörersomskalevererastandardiseradekommunika)onslösningarinomde5aområde.

DetsaknasdockiCon)nuasnuvarandeversionkoppling)llverksamhetsmodellerochdenseman)skainteroperabiliteten.

Con2nuaDesignGuidelines

StyrmottekniskastandarderföruppkopplingavinstrumentochISO/IEEE11073förPersonalHealthData.StandardenpekarävenutIHE-profilerförvidarekommunika)on.

Na)onalAc)onPlanfordissemina)onofTelemedicine(Danmark)PHM1(Sverige)GemensamtprojektLands)ngetiUppsalaLän,Inera,TeliaochCambio.Projektetharimplementerate5scenarioförvårdini)eradhemmonitorering.



FastHealthcare

InteroperabilityResources

Förv. organisationHL7

Alterna2v

Referens2llämpning

FHIR(FastHealthInteroperabilityResources)är

u8ormadföra=möjliggörautbyteavvårdrelaterad

informaBon.De=ainkluderarkliniskadatasamt

vårdrelateradeadministraBvadatasamtfolkhälso-och

forskningsdata.

FilosofinbakomFHIRära=byggaenbasuppsä=ning

resursersomanBngensjälvaellerikombinaBon,

uppfyllerdeflestavanligakliniska

användningsområdena.FHIRinnehållerresursersom

syJarBlla=definierainnehålletochstrukturera

informaBonsåsomkärninformaBonsomkandelasav

deflestaimplementaBoner.KopplingarBllkodverkoch

terminologibindningingår.Förvarjeresursfinnsockså

artefakterförnedladdningochanvändningitekniska

implementaBoner.

FHIRsyJarBlla=förenklagenomförandeutana=offra

informaBonsintegritet.FHIRutny=jarbefintligalogiska

ochteoreBskamodellerföra=gee=konsekventoch

enkela=implementerasamtstriktsystemförutbyteav

datamellanvårdapplikaBoner.

FHIRkananvändasföra=:

• definieraimplementaBonsanvisningarföre=

specifiktanvändningsområdeviaspecifikaBoner

(profiler)somdefinierarinnehållet.

• överföradeflestatyperavstruktureradklinisk

informaBon

• deladokumentsomt.ex.enimplementaBon

avIHEXDS.

Målgruppenärbeställareochsystemutvecklare.

Underutveckling–beräknasblinormaBvstandardinomISO

2017/2018.

FHIRutgörenlockandemöjlighetiochmeda=detfinns

möjlighetera=laddanedochanvändatekniska

implementaBonerutanomvägar.Kopplingenmellan

informaBonochteknikärredangjordinomstandarden.

Föra=fåspårbarhetBllverksamhetsmodell,d.v.s.Contsys,

stödjerFHIRmöjlighetena=defineraresurserheltbaseratpå

begreppsmodelleniContsys.Detskulleförmodligenvara

lä=area=genomföraänprofileringavbefintligaresurserså

a=dekananvändas.

EnintressantdelavFHIRspecifikaBonenärkravenpå

överensstämmelsedokument.Dessaanvändssomen

beskrivningavfunkBonernaisjälvamjukvaranelleren

uppsä=ningreglerföre=programa=följa.Genom

överensstämmelsedokumentetkanenbeställareställakrav

ochdetkanävenanvändasavenleverantörföra=formellt

beskrivae=systemsförmågor.

3RharvisatintresseförblandannatFHIRsomendelavsin

målarkitektur.

FHIR

SmartonFHIR,h=p://smartpla8orms.org/smart-on-`ir/

Millennium”complaint”

TheArgonautproject(HL7)

Samarbetsprojektmellanbl.a.Cerner,Epic,Intermountain,MayoClinicisyJea=utvecklaFHIR

FlerapubliktBllgänligaFHIRtjänster

h=p://wiki.hl7.org/index.php?Btle=Publicly_Available_FHIR_Servers_for_tesBng



ISO/HL727931

Förv. organisationHealth Level SevenInternational, ISO/TC 215Health informatics

Alterna2v

Referens2llämpning

HL7v2.x.x(v2)meddelandehanteringsstandardär

arbetshästenförelektronisktinformaDonsutbyteinom

detkliniskaområdetochutantvekandenmest

implementeradestandardenförvårdivärlden.Denna

meddelandestandardmöjliggörutbyteavkliniskadata

mellansystem.DenäruLormadföraMstödjaeM

centraltsystemförpaDentvårdsamtenmer

distribueradmiljödärdatafinnsilokala

avdelningssystem.

StandardenanvändsavutvecklareförgränssniMdär

detfinnseMbehovavaMöverföradata.Standardenger

inteeMkompleMramverkvilketgöraMimplementering

kräversärskildatolkningar.

HL7v2kananvändassomeMramverkinomvilketdata

kanutbytasmellanskildakliniskasystem.Olika

meddelandenrepresenterarhändelserikällsystemet,t.

ex.paDentregistrering,somäravintresseäveni

moMagandesystem.HL7v2harstödföreMbreM

spektrumavanvändningsområdenfrån

paDentadministraDonDllekonomi.

StandardenkananvändasförstruktureradinformaDon

menharingenkopplingDllensemanDskmodell

StandardenkananvändasförstruktureradinformaDon

menharingenkopplingDllensemanDskmodell


InternaDonelltärHL7v2väletableradsomprotokollför

överföringavdata.MångasystemharanvänderHL7v2

lösningarochkommertroligenhaHL7v2gränssniMför

överskådligframDd.

DennastandardunderläMarförbeställarevidupphandlingoch

kravställningaveHälsoproduktereQersomdenärsåetablerad

ochdetfinnsenstorförståelseförstandardenimarknaden.

Förleverantörerfinnsdetmångabefintligasystem

installeradepåmarknadensomkangöradetvärtaMocksåha

stödförvissadelaravstandarden.

StörstaproblemetäraMstandardeninteharnågonspårbarhet

DllensemanDskmodell.

HL7v2



Förv. organisationHealth Level SevenInternational, ISO/TC 215Health informatics

Alterna2v

Referens2llämpning

HL7v3ärensvitavspecifika3onerbaseradepåHL7ReferensInforma3onModel(RIM)-Gerenendakällasom3llåtergenomförareavV3specifika3onerföraEarbetamedfulluppsäEningavmeddelanden,datatyper,ochterminologisomkrävsföraEbyggaenfullständigtimplementa3on.Centralt3llstandardenärRIM(ReferenceInforma3onModel)somdefinieraclassesochaEributsomgerentydligrepresenta3onavseman3skaochlexikalasambandsomfinnsmellandeninforma3onsomfinnsinomHL7meddelanden.Dessakananvändasidokument,meddelandeellerandradelarsomHL7v3somCDA(ClinicalDocumentArchitecture).

HL7v3skullevaraersäEare3llHL7v2ochlöserdeproblemsomv2har:• Bristpåenhetlig3llämpningavdatamodellsomendastärunderförståddiv2avstandarden• BristpåformellametoderföraEmodelleradataelementochmeddelanden• Bristandeprecisionistandarden

HL7v3harstödföreEbreEspektrumavanvändningsområdefrånpa3entadministra3on3llekonomiskförvaltningen.Standardenkananvändasförtolkadochstruktureradinforma3onmedöverenskommenseman3skinteroperabilitet.

Målgruppenärarkitekterochsystemutvecklare.

HL7v3ärenISOstandard,ISO/HL721731FrånbörjanvarHL7v3säEsomenersäEare3llv2blandannatinommeddelandehantering,mendetharhaYnästanobefintligpåverkaninomdeEaanvändningsområde.ImplementeringssvårigheterharvariteEproblem.GenomaEvaraobligatorisktinomvissaområdeniUSAharCDAochHL7v3blivitmerpopulära.StandardenocksåanvändsifleraIHEprofiler,somIHEPDQ,somkanunderläEarförutvecklareochimplementerare.

UtvecklingsfokusinomHL7koncentrerasnumeramerpåHL7FHIR.

HL7v3

NHS(UKNa3onalHealthService)usesspecifica3onsbasedontheHL7V3ReferenceInforma3onModel,datatypesandmethodologyinnearly2millionV3transac3onsperday

UnitedKingdom,Canada,theNetherlands,Mexico,GermanyandCroa3a



Integra(ngtheHealthcare

Enterprise

Förv. organisationIHE International.IHE är en ideellorganisation med sitt sätei Illinois. IHE Internationalär organisationen somövervakar utvecklingenoch publiceringen av IHETechnical Framework överhela världen. IHEInternational sponsrasinternationellt av ett stortantal nationella ochprofessionellaorganisationer indelade iintiativ(nationella/regionala) ochdomäner. Idag finnsinitiativ i Amerika, Europaoch Japan och ett stortantal domäner, (Radiologi,Anatomisk Patologi,Laboratorium, m.fl.)

Alterna2v

Referens2llämpning

IHE är en ideell organisation som sponsras av ettstort antal hälso- och sjukvårdsorganisationer iindelade i s.k. initiativ; Amerika, Europa och Asien(främst Japan).

IHE profiler beskriver specifika lösningar påintegrationsproblem. En profil dokumenterar hurbefintliga ISO-standarder ska användas av varjesystems aktörer, så att de kan samarbeta om attlösa problemet. Profiler och ramverk är skrivna förde som ska implementera och/eller använda dedefinierade standardprocesserna.

IHE:s uppdrag är att förbättra hälso- ochsjukvårdens datorsystems förmåga att delainformation, så att all, för en patients vård relevant,information är tillgänglig för patient och vårdgivarenär den behövs.

Arbetet är indelat i ett antal domäner som var ochen har en planerings- och teknisk kommitté.Domänerna ansvarar för att ta fram tekniskaramverk med IHE profiler som fokuserar påinteroperabilitet. I skrivandets stund finns följandedomäner, som var och en innehåller en eller fleraprofiler:- Anatomisk patologi (PAT)- Kardiologi (CARD)- Tandvård (Inget Tekniskt Ramverk)- Ögonvård (EYECARE)- IT Infrastruktur (ITI)- Laboratorie (LAB)- Patientvårdskoordinering (PCC)- Patientvårdsapparater (PCD)- Apotek (Inget Tekniskt Ramverk)- Kvalitet, Forskning och Folkhälsa (QRPH)- Strålningsonkologi (RO)- Röntgen (RAD)Totalt finns 27 profiler (över 122 är underutveckling) som kan användas på svenskamarknaden och 4 nya kommer troligen att attcertifieras under året (2016).

Varje ramverk identifierar en delmängd av hälso-och sjukvårdsorganisationens funktionellakomponenter, s.k. aktörer och specificerarinteraktionen i termer av en uppsättningkoordinerade standardbaserade (t.ex. HL7,DICOM, ISO, etc.) transaktioner. Aktörer ärnormalt informationssystem eller komponenter idessa som producerar, hanterar eller agerar påinformationskategorier som behövs i en operativaktivitet. Transaktioner är interaktioner mellanaktörer som kommunicerar behövd informationgenom standardbaserade meddelande.Profilerna i det tekniska ramverket beskriver enstandardprocess där aktörerna ska användabefintliga standarder för sina transaktioner och envägledning till hur den ska implementeras för attuppnå bästa möjliga interoperabilitet.Varje profil har referenser till standarder ocherkända standardiseringsorganisationer såsomISO, HL7, DICOM, IEEE, IETF, OASIS, etc.

Målgruppär är arkitekter och systemutvecklare

IHE-profilerkommera7spelaenalltstörrerollidet

interna(onellainteroperabilitetsarbetet.

IHEharmyckethögrelevansförStandINmedmyckethöggrad

avöverlappningnärdetkommer(llStandINssyBeochmål

bådeia7väljarelevantastandarderochia7implementera

dem.

Profilernasomärpubliceradeoffentligtochgra(s,samtgår

a7

iden(fieramedkortnamn,ärutmärktaa7referera(llvid

upphandlingar.Domänprofilernagörävendetmycketenklare

förenbeställarea7jämföraolikaleverantörerslösningar.

Detärrela(vtenkeltförleverantörernaa7implementera

profilernasstandardprocesser,somoBastärbeskrivnaiform

avanvändarefall,isinalösningar.Profilernaskaparävenen

trygghetförleverantörernanärdetgällerhurderaslösningar

skauJormasförfram(den.

IHEtäckerendastdärdeharsinadomäner,vilketinuläget

medföra7det,isammanhanget,endastfinnsprofilerfören

mycketlitendelavdetområdesomStandINskatäcka,t.ex.

ingetfrånkommunsidan.StandINharsintyngdpunktpåa7

väljastandarderochIHEpåhurstandardernaska

implementeras.

Rekommenda(onära7StandINrekommenderara7

framtagnaIHE-profileranvändsiförstahandocha7andra

överlappandestandarderanvändsiandrahand.Det

rekommenderasävena7svenskvårdifram(dentarenmer

ak(vdelia7utvecklanyaIHE-domäneroch-profilersnarare

äna7försökaiden(fieraegnastandarderochgöraegna

implementa(onsspecifika(oner.

IHE Varjeprofilharreferenser(llstandarderocherkändastandardiseringsorgansia(onersåsomISO,HL7,

DICOM,IEEE,IETF,OASIS,etc.



Healthinforma.cs--Digitalimagingandcommunica.oninmedicine(DICOM)includingworkflowanddatamanagement

Förv. organisationISO/TC 215 Healthinformatics

Alterna2v

Referens2llämpning

Inomområdethälsoinforma.kbehandlardennainterna.onellastandardutbyteavdigitalabilderochinforma.onrelaterad.llproduk.onochförvaltningavdessabilder,mellanbådemedicinskbildutrustningochsystemsomsysslarmedhanteringochkommunika.onavdennainforma.on.

StandardenärmycketomfaIandeochgrundläggandeförområdetochomfaIardefini.oneravochkravpåinforma.onsobjekt,tjänsteklasser,datastrukturerochsema.k,datakataloger,medelandeutbyte,nätverkskommunika.on,arkivochfilformat,bildvisare,säkerhetochsystemhantering,begreppsmappning,m.m.Varjedelavstandardenharsinaegnastandardbeskrivningarmeddiverseimplementa.ons-specifika.oner.

Standardenvändersigiförstahand.lldesomutvecklarlösningarinombildhanteringsområdet.StandardensträvareMeraIskapainteroperabilitetvidproduk.onochförvaltningavdessalösningar.DICOMkananvändassåvälvidutvecklingavnyaproduktersomvidimplementa.oniennyvårdinforma.onsmiljö.

Målgrullenärsystemutvecklare.

Inommedicinskbilddiagnos.kärDICOMredanetableradsomstandardförhantering,lagring,utskriMshanteringochöverföringavmedicinskmedia.Degapsomfinnsärkändaochbearbetassuccessivt.StandardenäreIbraunderlagförbeställarevidupphandlingavsystemföroch/ellerkommunika.onavdigitalabilder.StandardenunderläIarocksåförleverantörerviddesignavapparaturochandratyperavlösningarinombildhanteringsområdet.

Den kritik DICOM får härleds vanligtvis till att efterlevnadgaranterar inte kompatibilitet eftersom standarden lämnarutrymme för olika implementationer. Samt att den är förkomplex som standard med ett för brett scope, t.ex.användningen av valfria fält som lett till att allt för många fältantingen saknar eller har felaktig data. Modaliteternas internaformat behöver inte vara DICOM.

ISO12052:2006

Allmäntanväntinomfr.a.radiologin.



HISAdel3

Förv. organisationTechnical CommitteCEN/TC251

Alterna2v

Referens2llämpning

Standardenbeskrivere3antaltjänsterochderasgränssni3påolikanivåer.Dels”basiccomputaAonalobjects”somdirektrelaterarAllklasseriinformaAonsmodellenochkansessommetoderidessaklasser.T.ex.SubjectofCare.Fördessaspecificerarmangrundläggandemetoderföra3skapa,uppdatera,tabortochhämtainformaAonomdem.Dessaärindeladei”cluster”sommotsvarardeområdensombeskrivsidel1och2.T.ex.SubjectofCareobjects,ClinicalinformaAonobjectsochAcAvityobjects.Delsharman”complex,higher-levelcomputaAonalobjects”.DessatjänsterstödjermerövergripandeakAviteterbeskrivnaidel1somt.ex.a3hanteraolikadelarienprocesssomplanering,livscykler,hälsofrågeställningarochAdbok.DessatjänsterhanteraroNastfleraolikaklasseriinformaAonsmodellen.Ävensystemövergripandetjänsterbeskrivssominloggning,versionshanteringetc.StandardenäröppensåAllvidaa3manharmetoderföra3hanterainformaAonsomintefinnsspecificeradistandarden.T.ex.regionalinformaAon.MankanävenläggaAllverksamhetsregler.


EnstorfördelmedHISAära3denbeskriverenspårbarhetändåfrånverksamhetsprocesserviainformaAonnerAlltjänstearkitektur.Påsåsä3ärdenenförutsä3ningförinteroperabilitetpåalladessanivåer.Enannanfördelära3denjustbeskrivertjänsterochderasgränssni3vilketmåstevaraenförutssä3ningförinteroperabilitet.DeträckerintemedväldefinieradinformaAonomviintevisarhurdenskallkommunicerasientjänstearkitektur.OmHISAharmoniserasmedCONTSYS,arketypmodelleretcärdetenstarkstandardföra3hållaihophelheten.ProcessernaochkravenpåinformaAonensombeskrivsistandardenstämmervälöverensmedsvenskaarbeten(t.ex.NI1,SLLRIM,SAMBAetc).E3problemära3Socialtjänstensaknasdåstandardenendastbeskriverhälso-ochsjukvård.

ISO12967-3 CONTSYSharverksamhetsmodellersombörharmoniserasmedHISA.

RefererasAllfrånISO14639-2ochISO18308.

ISO12967-3refererarAll:CENEN13940-1,CENEN14822-2,CENEN14822-3,CEN/TS14796,ISO10746-1,ISO10746-2,ISO10746-3,ISO10746-4,ISO12967-1,ISO12967-2,ISO13606-1 ISO15414ISO19793,ISO9000,ISOTS13606-4



Förv. organisationISO

Alterna2v

Referens2llämpning

ISO 13606 är en standard i fem delar varssammanhållande syfte är att möjliggörakommunikation av data från patientjournaler medgod interoperabilitet. Samtliga 5 delar är förnärvarande under revision.

ISO/TS 13606-4 fokuserar på säkerhet ochdefinierar en metod för hur man specificeraråtkomst privilegier. Den är del av den övergripandekommunikations arkitekturen.Den avser att lösa de krav som ställs vidkommunikation av specifik EHR-information tillåtkomstsystem samt pekar ut de tekniskalösningarna och standarderna som krävs avtjänster för att nå upp till dessa säkerhetskrav.

Standarden står relativt nära HISA och revisionenuppges harmonisera med denna som i sin turharmoniseras med 13940.

Målgruppen är arkitekter och systemutvecklare.

RelevantförspårbarhetgentemotISO13940(Contsys).ISO13606-4 • ISO13606-familjen

• prEN13608-1:2005HealthinformaMcs–SecurityforhealthcarecommunicaMon–Part1:

Concepts

• andterminology

• prEN13608-2:2005HealthinformaMcs–SecurityforhealthcarecommunicaMon–Part2:Secure

data

• objects

• prEN13608-3:2005HealthinformaMcs–SecurityforhealthcarecommunicaMon–Part3:Secure

data

• channel

• EN14484:2003

• HealthinformaMcs-InternaMonaltransferofpersonalhealthdatacoveredbythe

• EUdataprotecMondirecMve-Highlevelsecuritypolicy

• EN14485:2003

• HealthinformaMcs-GuidanceforhandlingpersonalhealthdataininternaMonal

• applicaMonsinthecontextoftheEUdataprotecMondirecMve

• ISO22857:2004

• HealthinformaMcs-GuidelinesondataprotecMontofacilitatetrans-borderflows

• ofpersonalhealthinformaMon

• ISO/IEC2382-8:1998InformaMontechnology–Vocabulary--Part8:Security

• ISO7498-2:1988InformaMonprocessingsystems–OpenSystemsInterconnecMon–Basic

• ReferenceModel–Part2:SecurityArchitecture

• ISO/IEC17799:2005InformaMontechnology--CodeofpracMceforinformaMonsecurity

management

• ISO/DISprEN

• 27799:2005HealthinformaMcs–SecuritymanagementinhealthusingISO/IEC17799

• prEN13606-4:2003(E)

• 18

• ISO/TS18308:2004HealthinformaMcs-Requirementsforanelectronichealthrecordarchitecture

• RFC3881:2004SecurityAuditandAccessAccountabilityMessage-XMLDataDefiniMonsfor

• HealthcareApplicaMons,publishedbyIETF2004

• ISO/TS22600-1:2005HealthInformaMcs–Privilegemanagementandaccesscontrol–

• Part1:Overviewandpolicymanagement

• ISO/TS22600-2:2005HealthInformaMcs–Privilegemanagementandaccesscontrol–

• Part2:FormalModels

• ISO/TS21091:2005HealthinformaMcs–Directoryservicesforsecurity,communicaMons,and

idenMficaMonofprofessionalsandpaMents.




Alterna2v

Referens2llämpning

ISO13606ärenstandardifemdelarvarssammanhållandesy9eära:möjliggörakommunikaAonavdatafrånpaAentjournalermedgodinteroperabilitet.Samtliga5delarärförnärvarandeunderrevision.

ISO13606-5specificerarinformaAonsarkitekturenförinteroperabilitetpåkommunikaAonsnivåmellansystemoch–tjänstersomhanterarEHR-data.

StandardenstårrelaAvtnäraHISAochrevisionenuppgesharmoniserameddennasomisinturharmoniserasmed13940.

ISO13606-5ärendelavISO13606-familjensomdefinierarenuppsä:ninggränssni:föra:begäraochAllhandahålla:• EHR_EXTRACTföre:vårdobjekt(definieratiISO13606-1);• ARCHETYP(er)(definieradeiISO13606-2);• EHR_AUDIT_LOG_EXTRACTföre:vårdobjekt(definieratiISO/TS13606-4).


RelevantförspårbarhetgentemotISO13940(Contsys).ISO13606-5



Clinicalanalyserinterfacestolaboratoryinforma1onsystems(Analysmaskinersgränssni7motlaboratorieinforma1onssyst


Alterna2v

Referens2llämpning

Standardenspecificerargenerellameddelandenförinforma1onsutbytemellananaly1skainstrument(AI)ochlaboratorieinforma1onssystem(LIS).Standardenär1llämpbarispecialitetersomklinkem,biomedicin,hematologi,toxikologi,mikrobiologi,virologiochimmunologi.Standardentäckermeddelandenmellanaktörerochsyntaxsomkommuniceras.Dentäckerintetransportmekanismervidutbytetochtäckerendastteckenbaseradmeddelandeinforma1on.


Hög relevans då standarden täcker meddelanden mellanaktörer och syntax som kommuniceras.Den täcker inte transportmekanismer vid utbytet ochtäcker endast teckenbaserad meddelandeinformation.

ISO18812:2003



Harmonizeddatatypesforinforma1oninterchange(namechange2007)


Alterna2v

Referens2llämpning

ISO21090innehållerenuppsäCningdatatypsdefini1onerföraCrepresenterautbyteavgrundläggandebegreppsomoHaförekommerivårdmiljöer.DenangerensamlingavvårdrelateradedatatypersomärlämpligaföranvändningieCantalhälsorelateradeinforma1onsmiljöer.Seman1kenfördessadatatyperförklarasmedhjälpavterminologi,nota1onochdatatyperdefinieradeiISO/IEC11404,vilketutvidgardedatatypersomdefinierasidenstandarden.

Standardendefinierardatatyperförbådegrundläggandebegreppochkomplexadatatypersåsomnamnochadress,samlingarochstruktureradtext.StandardenbyggsfrånkravinsamladeprimärtfrånHL7v3andISO/IEC11404:2014menocksåfrånCEN/TS14796,ISO13606ochandraISOarbeten.

StandardenspecificerarXMLbaseratpåenrepresenta1onavdatatyperna.

Standardengermöjlighetenförutbyteavinforma1onmellanandrastandardersom1llämparsammadatatyper.

MålgruppStandardenkananvändasavinforma1kersomskadefinieragränssniCellermeddelandensomskastödjakommunika1onemellanolikavårdinforma1onssystem.Denkanocksågeprak1skochanvändbarhjälp1lldeninternau[ormningenavhälsoinforma1onssystem.

FörenupphandlandepartärstandardenrelevantföraCunderläCaurvaletavproduktersomstödjerdemestanvändadatatypernaochhargodmöjlighetaCöverföradessadata1llandrasystem.Förenutvecklaregerdenstöd1llinterndesignavhälsoinforma1onssystemsomkommeraCunderläCainteroperabilitetmedandrasystem.

ISO21090:2011 ISO/IEC11404HL7v3



Directoryservicesforhealthcareproviders,subjectsofcareandotheren77es(renamed2007-Brisbane)(SS-ENISO21091:2013-

Förv. organisation

Alterna2v

Referens2llämpning

Dennainterna7onellastandarddefinierarminimikravpåkatalogtjänster7llsjukvården.DenkananvändasföraPetablerakommunika7onmellanorganisa7oner,apparater,servrar,applika7onskomponenter,systemochtekniskaaktörer.Dennainterna7onellastandard7llhandahållerdengemensammainforma7onochtjänstersomkrävsföraPstödjasäkertutbyteavvårdinforma7onöverpublikanätverkdärkataloginforma7onochtjänsteranvändsfördePasyQe.DenadresserarvårdkatalogenfrånePsamverkansperspek7vföraPstödjakommunika7onmellanorganisa7oner,jurisdik7onerochinterna7onellvård.Dennastandard7llhandahålleradresserochprotokollföraPkommuniceraen7teter.Denstödjerocksåkatalogtjänstersomstödjeriden7fika7onavvårdpersonal,organisa7onerochvårdtagare(somanvändareavtjänster).AnvändssomstandardföraPbyggaeninteroperabelkatalogtjänst,dådensåväl7llhandahållerunderlagförkravställningsomen7teterochschema.

Målgruppenärkravställare,arkitekterochsystemutvecklare.

StandardenharrelevansförStandINsåvälisambandmedHSA-katalogensomregionala/lokalakatalogerföraPbyggainteroperablakatalogtjänster.Standardenharlöstnågraavdeinforma7onsproblemsomfinnsmeddensvensakHSA,t.ex.vårdtagaresaccess,egenskaperpåvårdgivare,etc.

ISO21091:2013 ISO/HL727931:2009,DataExchangeStandards—HealthLevelSevenVersion2.5—Anapplica7on



Healthinforma.cs–Medical/healthdevicecommunica.onstandards

Förv. organisationIEEE 11073 StandardsCommittee

Alterna2v

Referens2llämpning

Standarden är uppbyggd kring en familj avstandarder där de centrala delarna beskriverbasstandard (informations- ochkommunikationsmodell), nomenklatur,domänmodell (definierar bl.a.mätvärdesrepresentation och deras relationer) ochtransportprofiler. Tillsammans definierar de delarav ett system som det är möjligt utbyta medicinskinformation med och mellan. Standarden har tvåhuvudlinjer. 11073 PoC – Point of Care medicaldevices och 11073 PHD – Personal Health Device.Den består förenklat av en eller flera AAP somtillhandahåller data från utrustningen ochmotsvarande MAP som tar emot, sammanställeroch presenterar informationen och i vissatillämpningar interagerar med AAP t.ex. genomhändelsestyrning och fjärrstyrning. AAP agerarsom ett ospecificerat interface mellan proprietäraprotokoll och ISO/IEEEs objektsfär och definierasdärför inte inom standarden. Eftersom AAP ochMAP är uppbyggda på samma sätt kan rollernaskiftas eller hybridiseras i system som omfattarmer än två enheter.

Managed Medical Objects – MMOs lagras enligtDIM – Domain Information Model som definieras istandarden. Implementationen (MDIB) omfattasinte av standardens scope. CMDISE – CoreMedical Device Information Service Elementinnehåller ett antal tjänster för utbyte av MMOmellan AAP och MAP. ASCE – Association ServiceControl Element följer standarderna i OpenSystems Interconnection, ISO 15953 och 15954Standarden har normativa referenser till ISO 11073familjen, DICOM, IHE, HL7, ISO 13606 och desssyftet är att möjliggöra kommunikation mellanmedicintekniska produkter inom eHälsa ochvälfärdsteknologi och externa IT-system genomdatafångst av mätvärden och andrapatientrelaterad data samt teknisk information frånenheten.

Målgruppen är systemutvecklare av mjukvara förmedicinteknisk utrustning och utvecklare avmottagande och monitorerande vård IT-system föratt skapa interoperabilitet. Den är även intressantför utvecklare av så kallade Gateways som mapparoch aggregerar information för att tillhandahålla detenligt standarden. Användningsområdet är PoCmed intesivvårdsutrustning som pulsoximetrarventilatorer och infusionspumpar samt inomegenvård t.ex. personvågar, elektroniska dosetter,aktivitetsarmband och smartphoneappar

Det är den mest heltäckande kommunikationsstandardenför PoC medicintekniskutrustning (MT) ochvälfärdsteknologi. Den omfattar ett stort utbud avtillämpningar, från realtidsdata från MT till PoCtestutrustning. Den har stöd för olikakommunikationsmedia; Ethernet, RF-wireless och IR-wireless samt möjlighet till ”plug and play”. Den har stödför applikation gateways, vilket kan lösa integration medäldre utrustning och ge skalbarhetseffekter.Den utvecklas i koordination med bl.a. IHE, HL7 ochDICOM och det finns många IHE-profiler (se IHE-beskrivningen) som använder den som basstandard. Fören leverantör av det externa systemet är standardenrelevant för att slippa hantera en mängd olika mer ellermindre standardiserade kommunikationsätt. Vid ensnabbsökning på ett fåtal av IHE kopplade profiler såfinns det idag ett 70-tal certifierade medicintekniska ochgateways produkter på marknaden och utbudet kommersannolikt öka de kommande åren.För en upphandlande part är standarden relevant för attunderlätta urvalet av produkter som stödjer delar av dentekniska interoperabiliteten och har en tydligt definieradnivå av säkerhet och datainnehåll.

För att uppnå en större utbredning av interoperabilitetinom Point of Care så är ISO/IEEE 11073 en lämpligstandard avseende den tekniska delen av IO. Den ärnära kopplat till utvecklingen av ISO 13606-3, CIMI,arketyper och OpenEHR samt Detailed Clinical Models(DCM). Det finns utvecklad samarbete med andraorganisationer såsom HL7, DICOM, irDA, IHTSDO, IEEE803 och CLSI. Det finns ett Memorandum ofUnderstanding (MoU) med IHE, IHTSDO och HL7, i närakoppling till Continua.

Standarden bör skapa möjligheter för störreinteroperabilitet inom området framförallt inomorganisationer som ligger långt fram i sin vårdutvecklingoch teknik. Det förhindrar inte andra organisationer attdra nytta av standarden för att föra samman äldre teknikför att möte verksamhetens befintliga och nya krav påtillgänglighet till information.

Det största identifierade problemet är trots allt, det svalastöd marknaden gett standarden vilket resulterat i måttligtgenomslag i vården.Normativ mappning krävs mellan 11073-semantiken ochHL7 v3 RIM samt SNOMED-CTÖversiktlig analys indikerar att övriga gap är intetekniska.

ISO/IEEE11073 ISO11073family,DICOM,IHE,HL7,ISO13606

• Kanintefinnanågrajustnu



PrivilegemanagementandaccesscontrolOverviewandpolicymanagementFormalmodelsImplementa7ons

Förv. organisationISO/TC 215

Alterna2v

Referens2llämpning

Standardensy9eära;stödjainforma7onsutbyteinomenorganisa7on(intra-domän)ellermellanhuvudmän(inter-domän)medolikasäkerhetsdomänerinomvården.

Måletmedstandardenära;:•Geanvisningarförinforma7onsutbyte.Tillhandahållerendokumentmallförpolicyöverenskommelsersomdefinierarochbeslutarstrukturochinnehållförpolicydokumentet.•Varaenstandardförbehörigheterochåtkomstkontrollsomskastyrasäkertutbyteavinforma7onmellansäkerhetsdomäner.Standardendefinierarengrundläggandeprocessförinforma7onsutbytesamtenmetodföreninforma7onsutbytesprocessöverdomängränser.•Etableraenvägföra;transformeraexisterandesystem7llfram7denssystem,somuppfyllerallakriterierfråndennastandard.

Standardenhartredelar:Del1beskriverenprocessmodellföra;åstadkommainteroperabilitetmedintra-ellerinterdomänkommunika7onochhurdenreglerasmedpolicyöverenskommelsersomreglerarinforma7onsubytet.Del2beskrivere;komponentparadigm,somutgårfrånenreferensinforma7onsmodell,baseratpåenäldrefram7dssäkradeHälsoarkitekturstandard(ISO10746–RM-ODP).Denbeskriverävendeunderliggandemodellersomligger7llgrundfördenbehörighetshanteringsomärnödvändigförsäkerinforma7onsdelning.Del3beskriverexempelpåimplementa7onsspecifika7onerförapplika7onssäkerhetstjänsterochinfrastrukturtjänstersamtinstansierarkravpå:-Infrastrukturförbehörighetshantering-Arkivföråtkomstkontrollsöverenskommelser

Målgruppenärverksamhetsutvecklare,arkitekterochsystemutvecklare.

Standardenäraktuellochuppdateradsåsentsom2014.Hurspriddstandardenärharintekunnatfastställas.Bedömningenärdocka;dennastandardharförutsä;ningena;varagrundförhurbehörigheterochåtkomstkontrollskahanterasocha;denbörharmoniserasmedvårasvenskaimplementa7onsspecifika7onerförmotsvaranderegelverk.

Beställarekananvändamodellenförsinöverenskommelsehantering,hanteringochdesignavrelevantasäkerhets-ochinfrastrukturtjänstersamtföra;instansierakraviupphandlingar.

Leverantörerharstorny;aavreferensmodellerochimplementa7onsspecifika7onernanärdeskaskapafram7dssäkrasäkerhetstjänsterförsinaappliak7oner.

Dennastandardharrelevansfördensvenskana7onellalösningenförbehörighetochåtkomstkontroll.Leverantörenavsäkerhetstjänsternaharinteha9standardensomförebildnärdessaharutveckats.

ISO/TS22600-1&2&3:2014

ISO8601:2004,Dataelementsandinterchangeformats—Informa7oninterchange—Representa7onofdatesand7mesISO/IEC9594-8:2001,Informa7ontechnology—OpenSystemsInterconnec7on—TheDirectory:Public-keyanda;ributecer7ficateframeworks(alsoavailableasITU-TX.509:2000)ISO/IEC10181-3:1996,Informa7ontechnology—OpenSystemsInterconnec7on—Securityframeworksforopensystems:Accesscontrolframework(alsoavailableasITU-TX.812:1995)ISO/TS21298:2008,Healthinforma7cs—Func7onalandstructuralrolesASTME2595-07,StandardGuideforPrivilegeManagementInfrastructureASTME1762-07,StandardGuideforElectronicAuthen7ca7onofHealthCareInforma7onASTME1986-98.StandardGuideforInforma7onAccessPrivilegestoHealthInforma7onASTME2212-02a,StandardPrac7ceforHealthcareCer7ficatePolicyOASIS,eXtensibleAccessControlMarkupLanguage(XACML)v2.0,February2005OASIS,XACMLProfileforRoleBasedAccessControl(RBAC):Commi;eeDra901(norma7ve;13February2004)OASIS,SecurityAsser7onMarkupLanguage(SAML),Version2.0,March2005OASIS200306,ServiceProvisioningMarkupLanguage(SPML),V1.0,October2003



Förv. organisationOpen EHR är enfristående non-for profitorganisation med över1000 medlemmar.Utvecklingen inomopenEHR har skett i närarelation till CEN/ISO13606.

Alterna2v

Referens2llämpning

OpenEHRhar,llsy0ea1specificeraklinisk

informa,onpåe1systema,sktochstruktureratsä1via

arketyperföra1möjliggöraseman,skochteknisk

interoperabilitet.

Deövergripandespecifika,onernasomärgrundeni

openEHRär:

- Referensmodeller–EHRmodel,

Referensinforma,onsmodellochdatatyper

- Arketypmodeller–ArchetypeObjectModel

(AOM)ochArchetypeDefini,onLanguage(ADL)

Förreferensmodellerfinnsimplementa,onsstöd.

- tekniska specifikationer och ”open source”implementationerVidinforma,onsmodelleringangermana1man

användertvånivåer(Two-LevelModelling)därkunskap

ochinforma,onbehandlasidetvåsepareradeskikten

–informa,onsmodelleringskeru,frånkunskapsnivån.

OpenEHRutvecklarochförvaltare1bibliotekav

arketyperförspecifikkliniskinforma,on.Inkluderingi

biblioteketskere0era1konsensusuppnå1siden

interna,onellagruppenavmedlemmar.Arketyperna

skapasu,fråndeövergripandereferensmodellerna

mendessaharingenrela,on,llnågonbegrepps-eller

processmodell.Intehellerfinnsnågot“mellanskikt”i

formavreferensarketypersomkonkre,serar

referensmodellen.

EngrundläggandemodelliopenEHRärenbildavhur

e1logisktklinisktbeslutsfa1andesker–från

observa,oner,lltolkningarochutvärdering.

GrundeninomopenEHRäreninforma,onsmodellför

kliniskinforma,onipa,entjournaler–EHRinforma,on

model.Dennaskiljersigfrån13606genoma1mera

fokuserapåinforma,onsarkitektursnarareän

kommunika,onavjournalutdragmellanjournalsystem.

Målgruppenärinforma,kerochsystemutvecklare

Arketypiseringavinforma,onäre1sä1a1specificeraklinisk

informa,onochpådetsä1etskapainforma,onsmängdersom

ärteknisktmöjligaa1kommunicerapåe1standardiseratsä1.

OpenEHRärinteenformellstandardiseringsorganisa,onutan

publicerarspecifika,oner,implementa,onsguideroch

specifikaarketypergenome1interna,onellt

koncensusförfarandeutanförofficiellastandardiseringen.Nya

versionerpublicerasnärkoncensusäruppnå1.

Möjligheter att specialisera openEHR:s klasser utifråninformationsstrukturen i 13606-3 bör utredas; med ett sådantangreppssätt skulle den i openEHR väl beprövade metoden förarketypisering kunna användas för att specificera kliniskinformation som är samstämmigt med såväl Contsys som13606-3 (via nuvarande Entry-klasser observation, evaluationoch action) inkluderande relation till klinisk process (viainstruction).

OpenEHR OpenEHRharnäraberoenden,llISO13606–framförallt,lldel2därregelverketförarketypisering

fastställs–härvidär13606ochopenEHRiden,ska.

ISO13606del2ärgemensam.AOMiopenEHR,llämpasävenavCIMI.SamverkanmellanCIMIoch

openEHRförekommervidutvecklingavarketyper.

ClinicalDecisionSupportApplica,ons(exampleCDSproductatCambio)

- Alerts,reminders

- Processoverview&support

Knowledgemanagement

Qualityregistrysupport

Value-basedHealthcare

-Clinicalmeasureoutcomes



Uniquedeviceiden+fica+on

Förv. organisationUS FDA och EuropeiskaKomissionen, IMDRF(International MedicalDevice Regulators Forum)Working Group on UDI

Alterna2v

Referens2llämpning

UniqueDeviceIden+fica+on(UDI)systemetbestårav

tvådelar,delsendatabas(USFDAGlobalUDIDatabase

(GUDID)ellerEuropeanUniqueDeviceIden+fica+on

Database(EUDID))medinforma+onommedicaldevice

produkternasamtenuniknumeriskeller

alphanumeriskkodförvarjemedicaldevice,medtvå

delkomponenter:

• iden+fierarprodukten(DeviceIden+fier,DI);

• iden+fierar+llverkningsombatchnummer,

datumetc(Produc+onIden+fier(s)PI).

Dessakoderochdatabasenger+llgång+llrelevant

informa+onomprodukten.Tackvarespecificiteteni

UDI:

• blirspårbarhetenmereffek+v;

• möjliggörsenklarerecallavdevice;

• minskasriskenförförfalskningar;

• pa+entsäkerhetenförbäPras.

UDIersäPerinteexisterandekravpåmärkningutan

utgörenutökningföraPenklarekunnahantera

spårbarhet.

UDImärkningenmåstekunnaläsasbådeavmänniskor

samtimaskinläsbarform(automa+ciden+fica+onand

datacapture(AIDC)),somenlinjäreller2DDataMatrix

barcode.

Målgruppenärverksamhetsutvecklare,arkitekteroch

systemutvecklare.

UDI ersätter inte existerande krav på märkning utan utgören utökning för att enklare kunna hantera spårbarhet.UDI måste kunna läsas både av människor samt imaskinläsbar form (automatic identification and datacapture (AIDC)), som en linjär eller 2D DataMatrixbarcode.Unique Device Identification blir ett tvinganderegulatoriskt krav för medical devices innan 2020. USFDA har redan lagstiftat om UDI vilket träder i kraftsuccesivt de närmaste åren. Europeiska Kommissionenhar publicerat ett förslag på kommande lagstiftning medsamma avsikt vilken beräknas beslutas under 2016 förimplementations start från 2018-19. Utöver detta så harInternational Medical Device Regulators Forum (IMDRF)nyligen publicerat guidelines.

Mycket viktigt steg för identifiering, integration,spårbarhet av medical device inte minst specifik kopplingav en specifik utrustning till en specifik patient.

UDI IMDRF,HealthLevel7(HL7)StructuredProductLabelling(SPL),Dun&BradstreetNumber(DUNS),Global

MedicalDeviceNomenclature(GMDN),USFDAGlobalUDIDatabase(GUDID),EuropeanUniqueDevice

Iden+fica+onDatabase(EUDID),GS1,HealthIndustryBusinessCommunica+onsCouncil(HIBCC),ICCBBA

FDAhasaccreditedtheagencieslistedbelow:

FirmName:GS1

Address:PrincetonPikeCorporateCenter,1009LenoxDrive,Suite202,Lawrenceville,NJ08648

ContactPerson:SiobhanO’Bara,SeniorVicePresident-IndustryEngagement

Phone:(609)620-8046

Email:[email protected]

1. WebSite:hPp://www.gs1.org

Documents

Standarder som rör teknisk interoperabilitet...inte eM kompleM ramverk vilket gör aM implementering kräver särskilda tolkningar. HL7 v2 kan användas som eM ramverk inom vilket