Slide 1
FAKTOR-FAKTOR YANG PERLU DIPERHATIKAN DALAM PEMBUATAN EMULSI
INJEKSIBeberapa faktor yang mempengaruhi & bahan-bahan yang
digunakan dalam pembuatan sediaan emulsi injeksi adalah:Agar
isotonis ditambahkan glukosa,sorbitol dan gliserol,pengatur
tonisitas pilihan adalahgliserin dalam konsentrasi 2,25 %
(intralipid) atau 2,5% (liposyn II/III ) .Tidak digunakan dekstrosa
karena dapat berinteraksi dengan fosfolipid telur menghasilkan
warna coklat pada saat di autoklaf & selama penyimpananFase
minyaknya adalah minyak wijen,minyak ikan,kacang,zaitun,kapas,biji
rami,kacang kedelai,Umumnya emulsi parenteral I.V lemak adalah
emulsi minyak dalam air dari minyak kedelai atau campuran minyak
kedelai dengan minyak safflower dengan perbandingan 1 : 1 yang
diemulsifikasi menggunakn fosfatida telur dimurnikanKandungan asam
lemak dari minyak kedelai & minyak safflower
Minyak safflower USPMinyak kedelai USPAsam palmitat 2-10 %Asam
stearat 1-10 %Asam oleat 7-42 %Asam linoleat 72-84 %Asam palmitat
7-14 %Asam stearat 1-6 %Asam oleat 19-30 %Asam linoleat 44-62 %Asam
linolenat4-11 %Ph diatur dengan penambahan natrium hidroksida.
Sejumlah kecil NaOH digunakan untuk pengaturan pH menjadi lebih
kurang 9,5 selama proses pembuatan, pH ini menunjukan 2 efek
sekaligus,efek pertama menyebabkan ionisasi asam fosfolipid yang
terdapat dalam campuran fosfolipid telur serta menimbulkan muatan
negatif.terjadi tolak menolak antar tetesan serta membentuk suatu
asam lemak bebas.Asan-asam lemak ini membentuk natrium ,selanjutnya
menstabilkan emulsi dengan bekerja sebagai penstabil emulsiUntuk
meningkatkan viskositas kita menggunakan derivat gelatin &
selulosa,sebagai emulgator menggunakan lesitin fosfolipid dan
polisorbat,sebagai pengemulsi digunakan lesitin telur yang
dimurnikan.Komponen utama dari fosfolipid telur adalah
fosfatidilkolin(PC) & fosfatidiletanolamin(PE) disamping
komponen minor lainnya.PC & PE akan menghasilkan emulsi yang
buruk,komponen minor lesitin diperlukan untuk membentuk emulsi yang
stabilPengawet,tidak ditambahkan pengawet dalam emulsi
lemak,sejumlah kecil vitamin E & BHA/BHT yang terdapat dalam
minyak kedelai dan minyak safflower merupakan media yang
menguntungkan untuk pembiakan mikroba,oleh karena itu sediaan
injeksi diberikan dalam bentuk dosis tunggalUkuran partikel
minyak,partikel minyak yang teremulsi tidak lebih besar dari
eritrosit (0,5 mikron) suntikan I.V harus pelan sekali dengan
kecepatan paling tinggi 1 g/Kg BB & maksimal 4 g/Kg
BB/hariLipovenous tidak bercampur dengan infus elektrolit ,vitamin
atau obat lain agar memberikan kalori dan asam lemak esensial
dengan relatif cepat & murah.Injeksi emulsi lemak mengandung
10%,20%,30% minyak lemakMenghilangkan komponen yang tidak
dikehendaki,minyak di dinginkan selama waktu tertentu maka
malam(wax) dan sterol akan terkristalisasi dan mengendap .Minyak
dengan cepat difiltrasi dingin untuk menghilangkan komponen yang
tidak dikehendaki .Persyaratan minyak adalah kemurnian kimia yang
tinggi serta bebas pirogen,herbisida,dan pestisida
EVALUASI STABILITAS EMULSI INJEKSISediaan emulsi injeksi yang
telah diproduksi perlu dilakukan evaluasi meliputi :pH dan asam
lemak bebasPartikel partikulatEvaluasi secara visualUkuran partikel
terdispersiHasil evaluasi tersebut apakah sudah sesuai dengan
standar farmakope yang adaUJI STABIILITAS DIPERCEPATBila
membutuhkan uji stabilitas dipercepat maka dapat melakukan beberapa
hal berikut:Suhu stabil selama 6 bulan jika disimpan pada suhu
40CSiklus freeze-staw,meliputi pembekuan pada suhu - 20C diikuti
dengan penyimpanan pd suhu kamarStress pengocokan,pengocokan secara
horizontal 200 siklus per menit perlu untuk stabilitas menurut rank
dalam pengembangan formulasiPENGGUNAAN EMULSI INJEKSIDigunakan
untuk beberapa tujuan, sebagai contoh:Emulsi air dalam minyak (a/m)
dari ekstrak allergen diberikan secara subkutanSediaan depot lambat
minyak dalam air (m/a) diberikan secara intramuskularEmulsi nutrien
minyak dalam air (m/a) diberikan secara intravena
