SERI KULIAH FARMASEUTIKA III

Judul Materi

Kemasan Sediaan Steril

Disusun oleh : Banu K

Kemasan Steril : memenuhi syarat dan harus divalidasi Non pirogenik

sumber pirogenik : - air sebagai pelarut- kemasan yang kontak dengan larutan- bahan kimia yang digunakan pada pembuatan

Partikel partikulatsumber: kemasan, lingkungan, personalia, peralatan dan pengisian

Kemasan Persyaratan volume Kelebihan pengisian

tabel : - cairan encer- cairan kental

Tonisitas- isotonis- hipotonis → untuk efektivitas terapetik misalnya injeksi NaCl 0,45% dan 10% dextrose- hipertonis → untuk efektivitas terapetik misalnya injeksi NaCl 0,45% dan 10% dextrose

Sistem pengemasan- gelas tipe I : gelas borosilikat

tipe II : gelas soda lime (Na-Ca modifikasi)- plastik :

- PVC- poliolefin- kopoliester adalah derivat dari plastik ini

nitrogliserin diabsorpsi oleh PVC

KEMASAN

• Wadah gelas : peleburan senyawa organik yang didinginkan tanpa mengalami kristalisasi.

Umum terbuat dari Kalsium Natrium silikat

Wadah plastik : polimer organik yg mrpk gab dr bbrp molekul kecil (monomer). Polimerisasi : penggabungan bbrp monomer.

Penutup karet : polimer yg pada suhu kamar dapat menjadi lentur dua kali panjang awalnya dan dpt kembali semula dan inert

Ruang lingkup : komponen terbuat dari gelas, karet, stainless steel dan plastik

Wadah gelas

Spesifikasi USP

• Berdasarkan sifat kimia

• Macam pengujian :

• Metode uji serbuk

•Metode uji rembesan air pada suhu 121oC

• Penggolongan (I, II, III u/ sediaan parenteral)

• Tipe I (gelas borosilikat) : daya tahan kimia 10 x > baik, sft pemuaian termal rendah (tahan pemanasan a/ pendinginan tiba-tiba).

• Tipe II (gelas Natrium kalsium modifikasi)

• Tipe III (gelas Natrium kalsium)

• Tipe NP : u/ non parenteral

Wadah gelas

• Tipe I (gelas borosilikat)

Daya tahan cukup tinggi, tahan terhadap produk alkali, krn kandungan Al2O3 yang tinggi

Digunakan u/ vial, ampul badan alat suntik (syringe), infus set, alat suntik sekali pakai.

Wadah gelas

• Tipe II (gelas Natrium kalsium modifikasi) – treated sodaline glass

Bagian dalamnya dibebaskan dari alkali (dealkalisasi) untuk memperoleh daya tahan kimia yang baik. Dengan perlakuan sulfur (SO2) H2SO4, klorin atau HCl kmd dipanaskan. Tujuan mengurangi jml Na+ shg tak bereaksi dg produk & meningkatkan stabilitas sediaan.

Tipe I dan II, disterilkankan dg kering maupun basah.

Wadah gelas

U/ injeksi volume kecil, dan wadahTipe III (gelas Natrium kalsium ) disterilkan terlebih dahulu (dg panas kering) sebelum diisi produk steril scr aseptik. Tidak diautoclave (wdh kosong maupun isi) krn bag dalam akan rusak dan melepaskan alkali.

Wadah gelas

Asam : tidak kuat krn pertukaran ion H2 dan ion Na+ dari gelas

Netral : lebih tahan, digunakan tipe II Basa : paling merusak krn

menghasilkan bahan yg larut (dari gelas) & bhn tak larut berupa silikat hidrat, Na2O. Biasanya digunakan gelas tipe I

Wadah gelas

Cara Pembuatan wdh gelas Cara peleburanBahan dilelehkan pada tungku pemanas pd suhu 1500oC, kmd dimasukkan alat cetak. Pembentukan dan pembuatan gelasWdh dibentuk dengan cara peniupan (wdh tipe II, III) dan dengan cara tabung dalam nyala api terbuka (dalam lampworking)-tipe I

Wadah tiupDigunakan mesin tiup individual, pencetakan pada suhu diatas 500oC, dilakukan peniupan sampai diperoleh ketebalan ttt, kmd dilkk pendinginan sampai suhu penguatan (annealing).

Wadah gelas

Tipe I , II sterilisasi kering atau dengan cara uap untuk sediaan yang dibuat aseptik. Atau setelah diisi bhn berkahsiat disterilkan di autoclave

Tipe III sterilisasi kering

Wadah plastik :

0,576

Untuk sediaan volume besar1. Poliolefin : a. Polipropilen : titik leleh tinggi (165oC)

hingga bisa diautoclave, tahan asam/ basa kuat pada temperatur kamar, dpt u/ sediaan gas (aerosol)

b. Polietilen c. Kopolimer antara propilen dan etilen.

2. Polivinilklorida (PVC) : mrp gabungan dari vinil dan mono kloro etana.

Dibagi 2 : Elastis (45 % polimer): jarang dipakai dan Rigid (55 % polimer) lebih sering dipakai.

Wadah plastik :

Metode sterilisasi : dengan autoclave 121oC.

Wadah plastik Ideal : Tidak adanya kekeruhan Perubahan sedikit krn pengaruh suhu

dan tekanan. Inert, baik thd asam maupun basa

Penutup karetKlasifikasi asal : Karet alam : getah Hevea brasiliensis yg tumbuh di

Indo, Malaysia, Ceylon dan afrika. Karet sintetis : dari polimerisasi bhn kimiaKlasifikasi dari ikatan kimia: Ikatan kimia jenuh : silikon, uretan, fluoroelastomer. Ikatan kimia tidak jenuh : stirenbutadiena, poli-

isopropen

Kegunaan : Tutup vial dari karet (Uji tenaga u/ menembus dgn

jarum hipodermik, dan kemampuan menutup kembali)

Pompa karet u/ alat suntik (Uji tenaga minimum/ Break loose dan uji tenaga maksimum/ Extrusion)

Penghubung pada alat suntik khusus iv Pemisah pada wadah tunggal

Penutup karet

Untuk sediaan parenteral : Pengisi Karbon, Ca Al silikat, Ba sulfat, talk, ZnO dan silika Pewarna : Karbon (abu-abu, hitam) TiO2 (putih), Fe+Cr2O3

(kuning, merah hijau) Ftalosin+ultramarin (biru)Perhatian Bhn pembantu dalam formulasi spt : benzil alkohol,

klorbutanol, metil paraben dapat terabsorbsi pada karet alam, neopren atau karet butil

Persyaratan Ideal Inert secara kimia Tidak mengasorbsi dan diabsorbsi obat Dapat ditembus jarum suntik, terutama u/ tutup vial Fleksibel, lentur dan elastik