dr. V. Fiscon

Chir. Generale, Cittadella -PD-ULSS 6 Euganea

Strumenti ad energia

alla luce della

regolamentazione regionale

1.di recepire il documento "Linee di indirizzo regionali per I 'utilizzo dei

sistemi per chirurgia ad alta energia per emostasi e sintesi vasale" di

cui all'Allegato A, parte integrante del presente atto, che aggiorna e

sostituisce integralmente l'analogo allegato al proprio decreto n. 30

del 06.04.2016;

2. di ribadire l'incarico al Coordinamento Regionale Unico sul

Farmaco (CRUF) ad effettuare controlli periodici degli indicatori di

monitoraggio riportati nella relativa sezione dell'Allegato A;

3. di ribadire che all'interno delle Aziende Sanitarie, destinatarie del

presente atto, si attivino procedure di audit con controlli a

campione per verificare l'aderenza alle raccomandazioni di cui

all'Allegato A, in accordo tra Direzione Sanitaria, .Direzione della U.0.

Farmacia Ospedaliera, Direzione della U.O. Provveditorato e

Commissione Tecnica Aziendale - Dispositivi Medici;

4. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a

carico del bilancio regionale; 5. di pubblicare il presente

provvedimento in forma integrale nel Bollettino Ufficiale della

Regione

In CHIRURGIA vengono utilizzate 2 tipi di ENERGIA

• Energia Elettromagnetica

–Elettrochirurgia

• Monopolare

• Bipolare

• Radiofrequenza

–Laser

• Energia Meccanica

–Sutura

–Sutura

Meccanica

–Ultrasuoni

Elettrochirurgia

400º C+100º C 150º C

Ultrasuoni

Coagulazione

Proteica

Le proteine si

disorganizzano

per formare un

coagulo

Vaporizzazione dell’acqua,

essiccazione

del tessuto

Essiccazione

del Tessuto

L’Escara si forma

quando il tessuto

brucia

Escara

(ossidazione)

TEMPERATURE CHIRURGICHE ATTIVECALORE E TECNOLOGIA

Le Tecnologie Lavorano a Temperature Diverse

PRINCIPIO DELL’ELETTRICITA’Il percorso degli elettroni è IMPREVEDIBILE

Circuito Monopolare

La corrente scorre da un elettrodo attivo e attraverso il paziente raggiunge un elettrodo indifferente o di ritorno Il paziente è necessario al completamento del circuito

BIPOLARECaratterisatiche principali

Bip

ola

re tra

diz

ion

ale

• Compressione Manuale

• No taglio meccanico

• Erogazione ininterrotta di corrente

• Coagula vasi fino a 3-7 mm

(-)

(+)

Sistemi di sintesi vasale a Radiofrequenza

Sistemi bipolari per la sintesi e la coagulazione

• Utilizzano una combinazione di pressione fornita dal manipolo e di RF applicata sui tessuti;

• L’emostasi non viene affidata alla formazione del trombo nel vaso, maraggiunta con fusione del collagene e dell’elastina della parete interna del vaso, creando sintesi permanente;

• Il sistema attraverso la pinza confina il suo effetto al tessuto ‘target’ o al vaso senza carbonizzare e con minima diffusione termica ai tessuti:

• Questa energia può essere applicata a vasi arteriosi o venosi fino ad un massimo di 7 mm di diametro

Sistemi di sintesi vasale a Radiofrequenza

Sistemi bipolari per la sintesi e la coagulazione

• La combinazione di temperatura e pressione meccanica fa contrarre e denaturare il collagene e le altre proteine cellulari come l’elastina in un processo irreversibile. La struttura del collagene cambia mentre i suoi legami si rompono e si forma una sostanza simile a gel che agisce come un collante fra le pareti dei vasi. Per questo effetto, il tessuto necessita di una temperatura fra i 70° e i 95°C in modo tale che il collagene e l'elastina dei tessuti si convertano in gelatina. Questa gelatina, raffreddandosi sotto l'effetto della pressione meccanica, esegue un’azione efficace di sigillatura tale da resistere a considerevoli pressioni. Al termine dell'operazione di sintesi, i tessuti e i vasi appaiono flessibili.

Bisturi ad Ultrasuoni

Sistemi di taglio, emostasi e dissezione

- Corpo macchina + manipolo (pinza con lama metallica all’estremità);

- Nel manipolo c’è il trasduttore piezoelettrico che espandendosi econtraendosi trasforma l’energia elettrica in vibrazione meccanica;

- La vibrazione viene trasmessa dal trasduttore attraverso uno stelo;

- La lama oscilla con breve movimento longitudinale ad elevata frequenza;

- Con gli US si trasmette energia meccanica che rompe i legami idrogeno delleproteine ed il tessuto proteico si fonde in collagene che occlude i vasi;

- La velocità di taglio e l’entità della coagulazione sono influenzati da 4 fattori:potenza, lama, tensione dei tessuti e forza/pressione

Bisturi ad Ultrasuoni

Sistemi di taglio, emostasi e dissezione

con i sistemi a ultrasuoni la coagulazione avviene quando la

temperatura sale sopra i 60°C, rimanendo inferiore ai 100°C, e i

legami a idrogeno sono rotti con la contemporanea deidratazione delle

cellule.

La distruzione dei legami molecolari causa la denaturazione delle

proteine mentre le molecole di collagene collassano. Con il

raffreddamento dei tessuti e delle cellule si ha poi il riformarsi dei legami

molecolari che trasforma il tessuto in un coagulo colloso.

Le pareti opposte di un vaso compresso fra le ganasce di uno

strumento a ultrasuoni subiscono il processo descritto dando luogo alla

sintesi vasale.

ULTRASUONIL’Energia Elettrica viene convertita in Meccanica

Prese in considerazione le evidenze in letteratura pubblicata da gen 2010 a sett 2013 analizzate nel documento della regione Emilia-Romagna (nov 2014).

Evidenze aggiornate ad agosto 2015

Selezionati gli studi randomizzati controllati (RCT) e le revisioni sistematiche o metanalisiche rispondessero al seguente PICO:

- POPOLAZIONE: soggetti di qualsiasi età sottoposti a chirurgia lap/open- INTERVENTO: impegno di dispositivi ad US ed a RF per l’emostasi e la sintesi vascolare- CONFRONTO: Elettrochirurgia convenzionale- OUTCOME: tempo operatorio, perdite ematiche, complicanze, dolore post-op, durata

degenza, mortalità post-op, tasso di recidiva/reintervento, ritorno ad attività

La strumentazione ad ‘alta energia’ può essere MONO-uso, PLURI-uso o parzialmente PLURI_uso.

Pur nella variabilità di diametro e lunghezze degli steli e differenze nell’impugnatura, i requisiti minimi sono:

- Capacità di sintetizzare vasi fino a 5 mm (US) o 7 mm (RF), oltre adifferenti tessuti

- Dispersione termica laterale minima- Possibilità di comando a pedale o a manipolo o entrambi

Dai dati del flusso regionale DM del Veneto del

2014 emerge che la Regione ha sostenuto una

spesa di 7.323.673€

DATI EMILIA ROMAGNA

1 linea guida + 2 revisioni sistematiche + 13 metanalisi + 54 RCT (Trial Randomizzati Controllati)

Gruppo di lavoro x elaborare le raccomandazioni specificando la percentuale massima di utilizzo previsto di RF o US rispetto all’elettrochirurgia convenzionale nei diversi interventi considerati

3 categorie di raccomandazione:- indicato in >30% interventi- indicato in casi selezionati: 6-30% interventi- Non indicato (fino al 5% degli interventi)

Accanto alla raccomandazione è presente colonna che sintetizza evidenza di alta energia vs convenzionale:

- risultati FAVOREVOLI- risultati CONTRASTANTI- risultati NON SIGNIFICATIVI- risultati SFAVOREVOLI- dati non disponibili o scarsi da non permettere conclusioni

APPENDICECTOMIA E CHIRURGIA BARIATRICA

Non repertate evidenze di letteratura che indagassero uso di US o RF n questi interventi

COLECISTECTOMIA (fino al 5%)

Alcuni vantaggi per outcome (t operatorio, perdita ematica, durata degenza)

EMORROIDECTOMIA (fino al 5%)

RF: minor durata procedura e perdite ematiche

PANCREASECTOMIA

Scarsi dati in letteratura

GASTRECTOMIA (OPEN fino al 30%, VLS fino al 95%)

Non ci sono dati in VLSUS vantaggio in ‘open’ per minor durata intervento e perdite ematiche

CHIRURGIA COLO-RETTALE (VLS fino al 95%, OPEN fino al 30%)

VLS: < perdite ematiche e durata interventoOPEN: ndsGli studi presentano dei limiti:

- eterogeneità delle procedure chirurgiche- eterogeneità outcome valutati- scarso n. pazienti inclusi (da 10 a 70 per studio per tecnica di confronto)

RESEZIONE EPATICA (VLS fino al 95%, OPEN fino al 10%)

RF: minor perdite ematiche vs US in laparotomia ma…scarsa numerosità statistica del campione

SPLENECTOMIA (VLS fino al 95%)

RF vs tradizionale per open e VLS per < tempo operatorio e perdite ematiche ma scarsa numerosità del campione

SURRENALECTOMIA E CHIRURGIA TORACICA

Non disponibili evidenze di letteratura

‘’Electrothermal Bipolar Vessel Sealing System vs. Harmonic Scalpel in Colorectal Laparoscopic Surgery: A Prospective, Randomized

Study’’

Rimonda E et al. Dis Colon Rectum, 2009

April 2005 – December 2006

140 patients - 70 Ligasure® - 70 Ultracision®

‘’Electrothermal Bipolar Vessel Sealing System vs. Harmonic Scalpel in

Colorectal Laparoscopic Surgery: A Prospective, Randomized Study’’

Rimonda E et al. Dis Colon Rectum, 2009

Intraoperative complications:

Ligasure® (4.2%):- 2 vascular (IMV + left colic a)- 1 colonic perforation

Ultracision® (1.4%):- 1 injury to the vaginal wall

In 1 case The Ultracision® unit failed to work

*

*1 death

‘’Large-Vessel Sealing in Laparoscopic Colectomy with an UltrasonicDevice’’

Plasencia G et al. JSLS , 2016

September 2014-February 2015, 40 patients, lap colectomy

1 adverse event potentially related to the device: anemia

Plasencia G et al. JSLS , 2016

Several factors are related to the SAFE and EFFECTIVE division of the mesenteric vessels

- The anatomy of IMA and IMV varies substantially between individuals→ difficult to predict the vessel diameter at the point of transection (the IMA is

likey to be smaller than 7 mm but…

- The extent of exposure (complete or incomplete skeletonization) of the mesentericvessels varied among pts and procedures in the study but…→ it was not a critical factor in vessel sealing

- How to reduce the number of devices necessary to achieve secure and reliablehemostasis? Avoidance of multiple instruments → cost saving?

- Allow completion of the sealing cycle before opening the jaws (audible feedback bydevice)

‘’Large-Vessel Sealing in Laparoscopic Colectomy with an UltrasonicDevice’’

‘’Energy Vessel Sealing System vs mechanical Ligature of the InferiorMesenteric Artery in Laparoscopic Sigmoidectomy’’

Radiofrequenza

Trilling B et al. Int J Colorectal Dis, 2016

2001 – 2004; 200 patients (111 M - 89F); Lap sigmoidectomy for diverticulitis

Vascular interruptions using: - Mechanical ligature (double clipping, staples, surgical threador- Energized vessel sealing system (Ligasure®)

‘’Efficacy and Safety of Combined Ultrasonic and Bipolar Energy Source in Laparoscopic Surgery’’

Steinemann DC et al. J Gastrointest Surg, 2016

Nov 2011 – Jan 2016; 683 patients, 758 procedures (upper GI, colorectal, gynecological, general surgery) all laparoscopic with dissection of 1310 large vessels

Only combined ultrasonic and bipolar energy device was used (Thunderbeat®)No additional hemoclips or vascular staples were used

0.7% (5/758) intraoperative + 2.6% (20/758) postoperative bleeding complications

11 bleeding at anastomotic site 1.8% (14/758) bleeding potentially related to inadequate hemostasis

Failure of large vessel dissection in 2 cases (0.15%, 2/1310)2/42 conversions (5.5%) were bleeding-related

Costituzione del panel di esperti

Nella costituzione del Gruppo di lavoro multidisciplinare (Gruppo

Ultrasuoni e Radiofrequenza, USeRF) sono stati coinvolti i principali

utilizzatori e gestori di tali tecnologie quali chirurghi generali e

specialisti, farmacisti, ingegneri clinici, coordinatori di sala operatoria

e risk manager.

Il coinvolgimento dei professionisti, in quanto diretti protagonisti del

processo di adozione dei dispositivi medici e del loro conseguente

utilizzo, è stato fondamentale al fine di condividere le condizioni di

impiego per supportare scelte di prodotti efficaci, sicuri e appropriati

in relazione alla destinazione d'uso individuata. Ed è proprio

nell’ambito dell’appropriatezza che assume maggiore rilievo il ruolo

decisionale del clinico, a cui compete coniugare le evidenze di

efficacia – efficacy - nella pratica di un intervento – effectiveness -

con le caratteristiche del paziente.

Considerate le limitate evidenze di efficacia disponibili in letteratura,

è stata necessaria una forte responsabilizzazione dei professionisti

per condividere criteri di utilizzo delle tecnologie innovative nelle

organizzazioni sanitarie.

Introduzione della tecnologia nella sintesi vasale ad alta energia è stata

quella che ha permesso l’esecuzione degli interventi in laparoscopia

Riconoscimento da parte della Regione che per gran parte degli

interventi laparoscopici si può utilizzare il sistema per l’emostasi e

sintesi vasale è un gran passo avanti per la chirurgia mini invasiva

Il trasferimento dei devices per l’emostasi e sintesi vasale dalla VLS

all’open è stato un processo più lento, ma direi progressivo e

probabilmente inarrestabile; manca in questo il riconoscimento

regionale.

Problema dei COSTI