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BIENVENIDOS
TALLER ISO 9001-2015
09:00 Bienvenida 09:15 Estructura unificada para todas las normas Que hay atrás del Anexo SL o Estructura de Alto Nivel? 10:30 Coffee Break 11:00 Presentación ISOACTIVO 11:30 Principales cambios Normativos Que hacer con el SGC vigente
TEMARIO - HORARIOS
VERSIÓN DEL DOCUMENTO FECHA
CD1 (borrador del comité) publicado para comentarios JUN 2013
CD2 (borrador del comité) publicado para comentarios y votación
DIS (borrador de norma internacional) publicado para votación y comentarios
MAY 2014
FDIS (borrador final de norma internacional) a publicarse para votación JUL 2015
Publicación de la norma SET 2015
Bajo este esquema, y publicándose la ISO 9001:2015 en septiembre de 2015:
• Se puede certificar bajo ISO 9001:2008 hasta enero de 2017
• Auditorías periódicas se puede realizar la transición hasta septiembre de 2018
• Período de transición 3 años
ESTADO DE LA NORMA
ESTRUCTURA UNIFICADA
Uno de los principales cambios y que afectará a todas las Normas ISO, tiene que ver con la adaptación al Anexo SL, o estructura de alto nivel que tiene por finalidad : homogenizar las normas, facilitando la implementación de sistemas integrados, la revisión de los referenciales,
el entendimiento por los usuarios,
la mejora en la eficacia, manteniendo el esquema de la mejora continua
terminología y texto común:
- Producto → Bienes y Servicios - Documentos y Registros → Información Documentada - Cliente → Partes Interesadas - Ambiente de trabajo → Entorno para la operación de los procesos - Compra y tercerización → Provisión externa de productos y servicios
ESTRUCTURA UNIFICADA
Clientes y otras partes interesadas relevantes
Clientes satisfechos
4. Contexto de la
Organización
5. Liderazgo
6. Planificación
8. Operaciones
9. Rendimiento y Evaluación
Entradas Salidas
7. Procesos de Soporte
10. Mejora
Plan Do Check Act
Req. Prod. y Serv.
La nueva estructura está conformada por 10 capítulos. Los mismos estarán en todos los referenciales independientemente de la Norma
En la Estructura de Alto Nivel hay al menos 45 declaraciones del tipo «se debe» con 84 requisitos, es decir que las Normas van a tener por lo menos 84 requisitos, más los específicos de cada Norma. En el caso de ISO 9001:2015 se suman a algunos capítulos algunos requisitos y especialmente en el Capítulo 8 Control Operacional, están la mayoría de los requisitos operativos, lo que hoy se encuentra en el capítulo 7 más algunos nuevos requerimientos.
ESTRUCTURA UNIFICADA
ESTRUCTURA UNIFICADA
INTRODUCCIÓN 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 2 REFERENCIAS NORMATIVAS 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES 4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN 4.1 Conocimiento de la organización y de su contexto 4.2 Compresión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión XXX 4.4 Sistema de gestión XXX 5 LIDERAZGO 5.1 Liderazgo y compromiso 5.2 Política 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización 6 PLANIFICACIÓN 6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades 6.2 Objetivos XXX y planificación para lograrlos
ESTRUCTURA UNIFICADA
7 SOPORTE 7.1 Recursos 7.2 Competencia 7.3 Toma de conciencia 7.4 Comunicación 7.5 Información documentada 7.5.2 Creación y actualización 7.5.3 Control de la información documentada 8 OPERACIÓN 8.1 Planificación y control operacional 9 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 9.2 Auditoría interna 9.3 Revisión por la dirección 10 MEJORA 10.1 No conformidades y acciones correctivas 10.2 Mejora continua
QUÉ HAY ATRÁS DEL ANEXO SL
La empresa Sostenible
Para poder perdurar en el tiempo las organizaciones deben trabajar bajo tres
aspectos
ISO 9001:2015 no menciona la sostenibilidad como un requisito, pero de su
planteo y estructura se deriva, casi obligatoriamente, la sostenibilidad como
metodología de trabajo. Se plantea una Norma para los próximos 25 años
QUÉ HAY ATRÁS DEL ANEXO SL
LIDERAZGO • Mayor compromiso de la Alta Dirección:
o La eliminación de la figura del “Representante de la Dirección” requiere un mayor
compromiso de la Alta Dirección o Mayor cantidad de requisitos específicos que permitirán demostrar el compromiso
de la Alta Gerencia con el SGC o Ahora el SGC termina siendo una verdadera herramienta para la Dirección al poder
alinear el Sistema con el Negocio de la Organización
• Los requisitos del Cliente y las Partes Interesadas se integran a los procesos y estos al negocio.
• El SGC como Herramienta Gerencial o A través del SGC será más sencillo que la organización contribuya con los objetivos
organizacionales o Los objetivos tendrán que tener planes para alcanzar los resultados esperados. o Política de Calidad, comunicada, entendida y Aplicada dentro de la organización y a
disposición de las partes interesadas.
QUÉ HAY ATRÁS DEL ANEXO SL
GESTIÓN DE RIESGOS 4.1 Comprender la organización y su contexto “La organización debe determinar los problemas externos e internos que son relevantes para su propósito y su dirección estratégica y que afectan su capacidad para lograr el resultado deseado de su sistema de gestión de la calidad”
o Identificando y gestionando los riesgos o Minimizando los riesgos o Creando Oportunidades
QUÉ HAY ATRÁS DEL ANEXO SL
QUÉ HAY ATRÁS DEL ANEXO SL
PARTES INTERESADAS 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas La organización debe determinar: a) las partes interesadas que son relevantes para el sistema de gestión de calidad; b) los requisitos de estas partes interesadas que son relevantes para el sistema de gestión de calidad.
QUÉ HAY ATRÁS DEL ANEXO SL
QUÉ HAY ATRÁS DEL ANEXO SL
EN CONCLUSIÓN
• La estructura de Alto Nivel o Anexo SL, es mucho más que solo una separación de 10 capítulos en vez de los 8 actuales.
• Será más difícil Gestionar SGC sin el pleno involucramiento de la Alta Dirección
• Estos requisitos conllevan un cambio cultural que llevará un tiempo considerable
• Es muy probable que los proyectos de certificación y las auditorías de los organismos de certificación lleven mayor tiempo que el actual, pensemos que tenemos más requisitos.
CONTROL DE CAMBIOS
Requerimientos Normativos El concepto de la necesidad de Gestionar los cambios toma un papel más relevante en esta revisión de la ISO 9001. Está mencionado en los siguientes capítulos: 6.3 Planificación del Cambio
Control del cambio planificado y sistemático
8.1 Planificación y Control Operacional Control de los cambios previstos y revisión de los cambios no planificados para mitigar efectos adversos
8.5.6 Control de Cambios Control de los cambios no planificados (resultados, personal autorizante y acciones necesarias)
PRINCIPALES CAMBIOS NORMATIVOS
7.1.6. Conocimiento Organizacional “La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios. Se mantendrá este conocimiento, y puesto a disposición en la medida necesaria”…
• El conocimiento organizacional puede incluir información tal como la propiedad
intelectual y las lecciones aprendidas • Para obtener los conocimientos necesarios, la organización puede considerar:
a) fuentes internas b) fuentes externas Si bien este nuevo referencial no requiere procedimientos documentados, es requerido, en la medida que la organización lo considere adecuado, tener Información Documentada que permita garantizar la operación de sus procesos El conocimiento y las habilidades radica en las personas, y es necesario garantizar el funcionamiento de la organización en el tiempo, gestionando ambas características que normalmente viajan con la persona
PRINCIPALES CAMBIOS NORMATIVOS
QUE NO ESTÁ EN LA NUEVA NORMA:
• Requisito de un Manual de Calidad
• Exigencia de Procedimientos Normativos
• La figura del Representante de la Dirección
• Referencia a las Acciones Preventivas
• Exclusiones acotadas a un capítulo
PRINCIPALES CAMBIOS NORMATIVOS
PRINCIPALES CAMBIOS • Determinación del alcance considerando el contexto y partes interesadas
• Enfoque basado en riesgos para el desarrollo e implantación del SGC
• Enfoque en procesos con requisitos más extendidos
• Análisis del Contexto para determinar Riesgos y Oportunidades
• Incorporación del concepto de Partes Interesadas ampliando el concepto de Cliente
• Necesidad de Gestionar los riesgos con cambios específicos en el SGC
• Gestión del Cambio mucho más exigente (tres sub-cláusulas)
• Política comunicada, entendida y aplicada. A disposición de las Partes Interesadas.
• Necesidad de establecer Planes, incluyendo recursos, para el cumplimiento de los
Objetivos
PRINCIPALES CAMBIOS NORMATIVOS
PRINCIPALES CAMBIOS • Las personas como recursos y el ambiente de trabajo con aspectos sociales
• Propiedad del Cliente y de Proveedores Externos
• Gestión del Conocimiento
• Incorporación en el tratamiento de NC del concepto de desvíos.
• Comunicación más específica, qué se comunicará, cuándo, con quién y la forma de
hacerlo
• Control a proveedores de: MP ó servicios directos, aquellos que trabajen en representación ó procesos tercerizados
• Ampliación de requisitos posteriores a la entrega
• Revisión por la Dirección más amplia (riesgos y acciones)
PRINCIPALES CAMBIOS NORMATIVOS
PASOS A SEGUIR: • Mantener estructura actual
• No cambiar, a no ser que lo considere realmente necesario
UNA TRANSICIÓN ORDENADA • Analizar y comprender los nuevos requerimientos
• Realizar una matriz para identificar las diferencias entre mi SG y los nuevos
requerimientos
• Armar un plan de trabajo (tareas, responsables y plazos) para cubrir los requisitos faltantes
• Realizar auditorías de avance, intentando generar pequeños logros
• Continuar con la Mejora Continua!!!
QUÉ HACER CON MI SGC VIGENTE?
PREGUNTAS?
Gracias por su Atención
