Terapie alternative e complementari per le epilessie farmacoresistenti: studio

clinico pilota per valutare l'efficacia e la sicurezza di alfalattoalbumina nelle

epilessie dell'età evolutiva

Università degli Studi di GenovaScuola di Scienze Mediche e Farmaceutiche

Corso di Laurea in Medicina e ChirurgiaTesi di laurea

Relatore: Prof. Pasquale Striano

Candidata: Marisa Francesca Mallamaci

2

Epidemiologia

0.5 - 1% dei bambini di età < 15 anni

10,5 milioni di bambini di età < 15 anni affetti nel mondo

3

Farmacoresistenza

• Mancato controllo delle crisi con due farmaci antiepilettici(AED) (in monoterapia o in combinazione) somministratiin maniera adeguata

AED I~47%SF

AED II~13% SF

AED III~1%SF

2 or more AEDs~3%SF

Kwan e Brodie, 2002SF: Seizure free (libero da crisi)

4

ALAC: letteratura

• Proof-of-concept trial

� Randomizzato doppio cieco

� Cross-over, ALAC vs. placebo (PBO)

Disegno dello studio

Metodi (II)

• Metodi di valutazione

� Diario crisi

� Scala PSQI

• Schema di trattamento

� 1,00 g ALAC o PBO

� Per os

� 2 volte/die

• Analisi statistica

� Test di Wilcoxon

� T di student

Obiettivi

• End point primari:

� Riduzione della frequenza delle crisi

� Tollerabilità di ALAC

• End point secondario:

� Miglioramento della qualità del sonno

8

Principali criteri di inclusione

� Consenso informato scritto

� Epilessia focale o generalizzata farmacoresistente in etàpediatrica

� Terapia con 1-3 AED concomitanti

� Almeno 2 crisi (focali o generalizzate) per mese

� EEG con diagnosi clinica di epilessia

� Non evidenza di lesioni evolutive al neuroimaging (MRI)

Caratteristiche cliniche dei pazienti arruolati

Risultati: Analisi statistica

p = 0.07 p = 0.81

Baseline ALAC PBO

Frequenza crisi mensileN° crisi mensili

11

p = 0.62 p = 0.31

Baseline ALAC PBO

Miglioramento scala PSQI (qualità sonno)

Risultati: Analisi statistica

Risultati

IDFrequenza

crisi/mese t0

PSQI

t0

ALAC_

PBO

Frequenza

crisi/mese t1

PSQI

t1

ALAC_

PBO

Frequenza

crisi/mese t2

PSQI

t2

1 90 1 ALAC 0 1.5 PLA 0 1.5

2 2 3 ALAC 0 4 PLA 0 4

3 6 5 PLA 6 2.5 ALAC 6 2.5

5 16 7 ALAC 8 7 PLA 7 7

6 2 13 PLA 0 3 ALAC 0 4

7 30 2 PLA 21 2 ALAC 15 2

8 45 1.5 ALAC 45 1.5 PLA 40 1.5

9 2 1 PLA 0.5 1 ALAC 6 1

10 30 3 PLA 1.5 0.5 ALAC 0 0