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Grupo Internacional de Consenso para Hematología Revisión: Criterios de acción sugeridos después del análisis del CBC automatizado y del diferencial leucocitario. Barnes, P.W.; McFadden, S.L.; Machin, S.J.; Simson, E. Lab Hematol. 2005;11:83-90. Traducción: López, A. (Julio 2006) Resumen En el medio siglo pasado desde el uso del primer analizar automatizado, las técnicas manuales, especialmente el examen microscópico de un frotis coloreado, han complementado los resultados del analizador para proporcionar un reporte hematológico comprensible de la muestra del paciente. Con el paso de los años, conforme se mejoran las capacidades de desempeño de los autoanalizadores, cambian los respectivos roles de los analizadores automatizados y los procedimientos complementarios. La acción manual (la mayoría de las veces revisión del frotis) después del resultados del autoanalizador se origina usualmente por la determinación de si los resultados disparan uno de la serie de criterios para revisión de los resultados. Hay poca uniformidad entre los diferentes laboratorios de los criterios para la acción. Reconociendo por mucho tiempo la necesidad de una guía de aceptación general (“reglas”) que se podría aplicar a los criterios para revisión de los resultados del CBC y diferencial de los autoanalizadores hematológicos, el Dr. Berend Houwen invitó a 20 expertos a una reunión en la primavera del 2002 para discutir el tópico y determinar los criterios más apropiados. En esta reunión, se desarrollaron 83 reglas por acuerdo consensual. Estas reglas fueron luego probadas en 15 laboratorios en un total de 13.298 muestras de sangre. Después de un análisis detallado de los datos, se redefinieron las reglas y se consolidaron para producir 41 reglas que se presentan aquí. Se incluyen reglas para las muestras por primera vez así como reglas para reglas delta para las muestras que se repiten en un paciente antes de las 72 horas. Se espera que estas reglas sean de utilidad a un gran número de laboratorios hematológicos en todo el mundo. Para facilitar la validación de estas reglas en laboratorios individuales, se adjunta una sugerencia de protocolo para llevarlo a cabo antes de la implementación de estas reglas en la operación rutinaria para las muestras de los pacientes. ( CBC = complete blood count = hematimetría ) INTRODUCCIÓN El análisis de las células sanguíneas se remonta 330 años a Leeuwenhoek, cuando él proporciona la primera descripción de las células rojas usando su simple microscopio consistente de un lente bicóncavo mínimo. El desarrollo de microscopios compuestos permite describir en detalle a los glóbulos blancos, glóbulos rojos, y luego plaquetas y desarrollándose métodos para el recuento de ellos en volúmenes de sangre predeterminados. El mundo de las células fue incoloro hasta que Paul Ehrlich coloreó la sangre con colorantes de anilina y fue capaz de distinguir núcleo, citoplasma y detalles celulares finos. Diferenció los diversos tipos de células blancas en 5 grupos principales, usados todavía hoy día para su clasificación. Durante la primera mitad del siglo XX se usaban ampliamente los métodos de recuento manual de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en cámaras con volumen calibrado, junto con la determinación de hemoglobina manual y Hematocrito; acompañados, casi invariablemente, por examen microscópico de un frotis sanguíneo coloreado, para la diferenciación de las células sanguíneas blancas, así como para la evaluación del tamaño y morfología de los células rojas y plaquetas. Wallace Coulter desarrolló el primer analizador automatizado para recuento y tamaño celulares y lo presentó en 1956. Este era un instrumento de un solo canal que revolucionó el tedioso e impreciso método de recuento manual en cámara. Los analizadores del CBC multiparámetros se producen durante la década de los 60. En los 70 se desarrollaron 2 tecnologías competitivas para el recuento diferencial de los g.b. La primera fue la tecnología del análisis de imagen, la cual pretendía mimitizar el examen microscópico humano, pero debido a sus muchas limitaciones, no perduró.

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La segunda tecnología empleó técnicas histoquímicas para la identificación celular en un contador automatizado de flujo. Subsecuentemente fue desarrollada la tecnología de flujo del diferencial de glóbulos blancos usando diferentes métodos para la identificación celular. Durante los 80, se combinaron el CBC y los métodos de flujo para el diferencial de glóbulos blancos en una sola plataforma para producir los modernos y ampliamente usados analizadores multiparámetros de flujo para CBC y diferencial, disponibles actualmente con varios fabricantes. También se incorporaron las propiedades de alarmas o señalizaciones para alertar al operador de la existencia de morfología celular anormal y la presencia de células anormales que el analizador es incapaz de contar, así como ciertas características de la muestra, por ejemplo acúmulos plaquetarios, que pueden ocasionar que se produzcan resultados incorrectos. En el medio siglo pasado desde el uso del primer analizar automatizado, las técnicas manuales, especialmente el examen microscópico de un frotis coloreado, han complementado los resultados del analizador para proporcionar un reporte hematológico comprensible de la muestra del paciente. Durante estos años, conforme han mejorado las capacidades y desempeño de los analizadores automatizados, se han cambiado los roles respectivos de los autoanalizadores y de los procedimientos complementarios. Se reconoce que los sistemas automatizados son superiores para el recuento de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas y para el recuento diferencial de glóbulos blancos para los tipos de células bien caracterizadas (maduras), mientras que la revisión microscópica es superior para diferenciar células basadas en los matices de los hallazgos del citoplasma, especialmente para células inmaduras. Para muchas muestras, ya no es necesario realizar ni la revisión microscópica del frotis, ni el recuento del diferencial manual. Las presiones recientes para reducción de costos así como la escasez de personal capacitado y diestro ha incrementado la necesidad de reducir el número de procedimientos manuales sin sacrificar la calidad de los resultados. El principal procedimiento complementario es la revisión del frotis sanguíneo, la decisión de si es necesaria la revisión del frotis para cada muestra juega un rol principal en el costo, productividad y velocidad de reporte del laboratorio hematológico. La revisión humana del frotis para proporcionar información adicional o perdida de los resultados del analizador, o para confirmar los resultados producidos por el autoanalizador, se genera usualmente por los criterios para la revisión del frotis visual aplicados a los resultados del autoanalizador. Cada laboratorio ha desarrollado sus propios criterios de acción después del análisis automatizado de una muestra sanguínea. El objetivo es reducir en el mayor grado posible el número de muestras que requieren acción (la mayoría de las veces revisión del frotis), mientras no se comprometa al paciente al reportar resultados falsos o engañosos, especialmente resultados falsos negativos (FN). Sin embargo, los laboratorios individuales tienen poca oportunidad para saber si la guía que siguen es efectivamente óptima para minimizar los falsos negativos y falsos positivos (FP). El intercambio informal de información reveló que las proporciones de revisión varían de 5 a 95% entre los diferentes laboratorios. Esto no se puede explicar completamente por diferencias en la población de pacientes o en el desempeño del autoanalizador. El Dr. Berend Houwen reconoció la necesidad para una guía (reglas) aceptada ampliamente que podría aplicarse para los criterios de revisión de los resultados de los autoanalizadores hematológicos del CBC y diferencial. Invitó a 20 expertos a una reunión en la primavera del 2002 para discutir el tópico y llegar a un consenso de los criterios más apropiados. Reunió representantes de laboratorios hematológicos de 6 países y 17 laboratorios pioneros en el uso de criterios de revisión. Los laboratorios incluían aquellos con servicios de hospitales de cuidado terciario, hospitales oncológicos, hospitales comunitarios, hospitales de niños y oficinas de médicos (ver apéndice 1). Por casi 3 días completos, se discutió en profundidad cada parámetro del CBC y se llegó a un consenso respecto a las reglas para situaciones en las cuales se genera una revisión de los resultados del recuento celular automatizado, que llevan potencialmente a pruebas posteriores o revisión del frotis sanguíneo. Los representantes de 15 laboratorios acordaron probar las reglas consenso en sus laboratorios siguiendo un protocolo detallado que se desarrolló subsecuentemente a aquella reunión. En este trabajo se presenta el resultado del desarrollo y prueba de las reglas de consenso, junto con la sugerencia de su implementación en los laboratorios de hematología.

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MATERIALES Y METODOS Con la finalidad de probar la validez de estas reglas, se le solicitó a cada laboratorio que probara 1000 muestras. Las muestras debían seleccionarse al azar de la rutina diaria en un período de tiempo de varios días y que fuese representativo de la población de pacientes normales de la institución. De las 1000 muestras, 800 debían ser de muestras por primera vez, para permitir probar las reglas relacionadas a la primera observación. Las 200 muestras remanentes eran muestras repetidas para probar las reglas delta. Los laboratorios corrieron las muestras en sus analizadores hematológicos de acuerdo con su procedimiento estándar de operación para el análisis de las muestras de los pacientes. Además, prepararon frotis sanguíneos de todas las muestras, bien sea que fueran o no requeridos por su procedimiento estándar de operación. Si se realizaba un diferencial manual con revisión de frotis en el curso de las pruebas de rutina, se podía usar ese resultado. Todos los datos fueron remitidos al comité para análisis. Los datos proporcionados por cada participante en la hoja incluía para cada muestra: identificación de la muestra, listado de cada una de las reglas consenso que había sido disparadas; hallazgos del frotis; alarmas del instrumento; todos los valores numéricos del CBC; bien fuera que las reglas del propio laboratorio dispararan un revisión de frotis; muestras delta; y comentarios de los hallazgos significantes. Los datos fueron luego cuidadosamente analizados y revisados por los miembros del comité. Después de la evaluación inicial de los datos por el comité, se evidenció que no todos los laboratorios estaban usando exactamente el mismo criterio para definir un resultado del frotis anormal (positivo). Se establecieron un set de criterios por los miembros del comité y luego se reaplicó a todos los datos crudos. La tabla 1 contiene los criterios usados por este grupo consenso para definir un hallazgo del frotis verdadero positivo (VP) basado en relevancia médica. TABLA 1. Criterios para un frotis positivo 1. Morfología a. Morfología de g.r. con 2+/moderado o mayor. La única excepción es malaria, donde cualquier hallazgo se considerará un hallazgo positivo. b. Morfología plaquetaria (plaquetas gigantes) con 2+/moderada o mayor. c. Acúmulos plaquetarios a > raro/ocasional d. Cuerpos de Dohle con 2+/moderado o mayor e. Granulaciones tóxicas con 2+/moderado o mayor f. Vacuolas con 2+/moderado o mayor 2.Tipo de células anormales a- Blastos 1 b. Meta >2 c. Mielo/promielocito 1 d. Linfocitos atípicos >5 e. Eritroblastos 1 f. Células plasmáticas 1 Cada dato de laboratorio fue analizado separadamente y luego, los datos de todos los laboratorios se combinaron. El comité revisó los datos, compararon las alarmas que fueron disparadas con los hallazgos de los frotis sanguíneos. Si una regla era disparada, y el frotis contenía un hallazgo positivo, la muestra se clasificaba como “verdadera positiva”. Si una regla era disparada, pero el frotis no contenía ningún hallazgo, la muestra se clasificaba como “falsa positiva”. Si una regla no era disparada y en el frotis no contenía ningún hallazgo positivo, la muestra se clasificaba como “verdadero negativo “(VN) Se prepararon tablas de desempeño (tablas de la verdad) para cada laboratorio individual y luego los resultados individuales se combinaron en la tabla de resumen (Tabla 2).

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TABLA 2. Resumen de tabla de desempeño Número % Verdaderos positivos 1483 11.20 Falsos positivos 2476 18.60 Verdaderos negativos 8953 67.30 Falsos negativos 386 2.90 Total del número de muestras 13298 RESULTADOS Los miembros del grupo de consenso remitieron un total de 13.298 resultados de pacientes para el análisis, ya que algunos de los laboratorios no fueron capaces de alcanzar la meta de 1000 muestras. Los autoanalizadores en los cuales se corrieron estas muestras fueron: CellDyn 4000 (Abbott), ADVIA 120 (Bayer), GenS y LH750 (Beckman Coulter), SE-9000 y XE.2100 (Sysmex). Las tablas de veracidad para todos los laboratorios fueron muy similares, a pesar de la diferencia en el tipo de instituciones e instrumentos. El resumen para todas las muestras se puede encontrar en la tabla 2 (resumen de la tabla de veracidad). Las 41 reglas consenso para la revisión de los resultados del CBC y diferencial de glóbulos blancos se listan en la tabla 3 ( pgs, 5 y 6) Esta tabla lista cada parámetros con los límites de revisión y la acción sugerida. Las reglas listadas son para la observación por primera vez así como para subsecuentes observaciones. Las definiciones en los términos usados para las “reglas delta” puede encontrarse en la tabla 4 (definiciones delta). De las 41 reglas, 15 reglas se relacionan con los parámetros del CBC, 7 se relacionan con los parámetros del diferencial consistentes de recuentos absolutos para los 5 tipos de células blancas, 7 se relacionan con los códigos/alarmas de sospecha (incluyendo alarmas de g.r. y plaquetas), 10 a códigos/alarmas de sospecha de g.b. y 2 a reticulocitos. Tabla 4. Definiciones Delta. Delta checks: Delta checks opera para reducir las pruebas hematológicas al reconocer anormalidades validadas previamente detectadas. Límites delta: Los límites delta para una prueba particular es la cantidad por la cual el resultado de la prueba más reciente del autoanalizador puede diferir del resultado previo antes de disparar la revisión del frotis o alguna otra acción para validar los resultados del analizador. Los límites delta deben establecerse para cada laboratorio tomando en cuenta consideraciones fisiológicas así como las características del autoanalizador usado en el laboratorio. Paso delta y fallo delta: Paso delta ocurre cuando el resultado de la prueba más reciente del autoanalizador no difiere en más que el límite delta del resultado de la prueba previa. Fallo delta es cuando el resultado de la prueba más reciente difiere por más que el límite delta predeterminado del resultado de la prueba previa. Delta positivo y delta negativo: Delta positivo ocurre cuando el resultado de la prueba más reciente difiere en una dirección positiva del resultdo de la prueba previa, esto es más grande, irrespectivo de si el límite delta se ha excedido. El delta negativo es cuando el resultado de la prueba más reciente difiere en una dirección negativa del resultado de la prueba previa, esto es más pequeño. Acciones relacionadas con delta checks: El Grupo de Consenso Internacional no estableció límites delta, dejando eso a los laboratorios individuales. Sin embargo, el grupo sugirió acciones específicas para situaciones donde los límites delta establecidos por los laboratorios individuales se exceden.

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TABLA 3. Reglas para la revisión de la hematimetría y diferencial leucocitario automatizado

Regla # Parámetro Primaria y/o Secundaria y/o Terciaria y/o Cuarta y/o Acción 1 Acción 2 Acción 3

1 Neonato 1ra muestra Revisar frotis2 GB,GR Exceden linearidad Diluya muestra

HB, PLAQ y reanalícelaRETIC

3 GB,PLAQ Más bajo que la Siga el PLlinearidad verificadadel laboratorio

4 GB,GR, Rechazo Verifique muestra Reanalícela Si persiste, realice HB, PLAQ coagulada recuento método alterno

5 GB <4.0 o >30.0 y Primera vez Revisar frotis6 GB <4.0 o >30.0 y Falla delta check y Dentro 3 días Revisar frotis

7 PLAQ <100 o >1000 Y Primera vez Revisar frotis8 PLAQ Cualquier valor y Falla delta check Revisar frotis

9 HB <7 g/dL o >20 g/dL y Primera vez Revisar frotis Verificar integridadPor encima del límite de la muestrasuperior del valor de si es indicadoreferencia para edady sexo

10 VCM <75 fL o >105 fL y Primera vez y Muestra < 24 horas Revisar frotis11 VCM >105 fL y Adulto y Muestra > 24 horas Revisar frotis para Solicitar muestra Reporte con comen-

cambios macrocíticos fresca si no se tarios si no está dispo-asociados observan cambios nible muestra fresca

macrocíticos asociados12 VCM Cualquier valor y Falla delta check y Muestra < 24 horas Verifique

integridad muestra13 CHCM 2 unidades por encima Verifique lipemia, g.r.

del límite de referencia aglutinados, esferocitos14 CHCM <30 y VCM normal o alto Investigar posible

contaminación IVu otras causas especí-ficas de la muestra

15 RDW >22 y Primera vez Revise frotisDIFERENCIAL LEUCOCITARIO16 No diferencial Diferencial visual

o incompleto y revisar frotis17 Neut # <1.0 o >20.0 y Primera vez Revisar frotis18 Linfo # <5.0(adulto) o >7.0 y Primera vez Revisar frotis

(<12 años)PL: Protocolo Lab

Continúa

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TABLA 3. Continuación

19 Mono # <1.5(adulto) o >3.0 y Primera vez Revisar frotis(<12 años)

20 Eos # >2.0 y Primera vez Revisar frotis21 Bas # >0.5 y Primera vez Revisar frotis22 ERITROB # Cualquier valor y Primera vez Revisar frotisRETICULOCITOS23 Retic # >0.100 y Primera vez Revisar frotisALARMAS DE SOSPECHA24 Alarma sospecha Alarma + y Primera vez y Adulto Revisar frotis

(excepto G.Inmad/Banda)

25 Alarma sospecha Alarma + y Primera vez y Niño Revisar frotis26 G.B. alarma Alarma + Cualquiera Verificar integridad y Si persiste, revise Revisión frotis con

no confiable reanalice muestra desempeño instrumento diff visual si indicado27 Esquistocitos Alarma + Cualquiera Revisar frotis28 G.R.dimórficos Alarma + y Primera vez Revisar frotis29 G.R.resistente lisis Alarma + Cualquiera Revisar histograma/ Validar por PL Revisar frotis para mor-

citograma de G.B. (Considere recuento fología anormal de g.rincorrecto de retic)

30 Alarma acúmulos Cualquier recuento Chequee muestra con Revisión frotis Si persisten acúmulosplaquetarios coágulos Estimado de plaq. seguir PL

31 Alarma plaq. Alarma Plaq. & VPMExcepto

32 Alarma Gran Inm Alarma + y Primera vez Revisar frotis33 Alarma Gran Inm Alarma + y Resultado previo y Fallo chequeo delta Revisar frotis

confirmado positivo para GB34 Alarma desviación Alarma + Siga PL

a la izquierda35 Linf atípicos/var Alarma + y Primera vez Revisar frotis36 Linf atípicos/var Alarma + y Resultado previo y Fallo chequeo delta Revisar frotis

confirmado positivo para GB37 Alarma Blastos Alarma + y Primera vez Revisar frotis38 Alarma Blastos Alarma + y Resultado previo y Pasó delta o delta y Dentro de Seguir PL

confirmado negativo para g.b. 3 a 7 días39 Alarma Blastos Alarma + y Resultado previo y Fallo chequeo delta Revisar frotis

confirmado positivo para GB40 Alarma eritroblast Alarma + Revisar frotis Si es positivo, enumere

y recuento de eritroblastCorregir g.b. si esapropiado

41 Reticulocitos Patrón anormal Vea desempeño Repita si hay problema Si persiste, reviseinstrumento aspiración frotis

PL: Protocolo Lab

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DISCUSION El análisis de los datos indica que aún cuando el estudio incluye diferentes tipos de laboratorios con diferentes marcas de autoanalizadores, todos los laboratorios tienen tablas muy similares. Esto fue especialmente importante en el dominio de la estadística de los falsos negativos. El Comité se dió cuenta que los criterios de revisión bien definidos para determinar un hallazgo positivo en el frotis era crítico para construir las verdaderas tablas. Con el fin de hacer estos criterios objetivos y significativos, evaluamos la significación de los hallazgos del frotis en relación a la significación clínica. Es obviamente inapropiado marcar cualquier anormalidad como “esquistocitos ocasionales”, “se vieron plaquetas gigantes”, “ligera anisocitosis y poiquilocitosis”, etc. como un resultado positivo del frotis. Desarrollamos una serie de hallazgos del frotis que creemos son clínicamente relevantes y se enumeran en la tabla 1. La proporción de falsos negativos para estos laboratorios, usando las reglas consenso, fue de 2.9% (386 muestras de un total de 13.298). La proporción de falsos negativos para estos mismos laboratorios usando sus propias reglas fue de 3.8% (503 muestras). Mientras que esta rata de falsos negativos por las reglas consenso pudiera parecer que no se mejoró significativamente comparado con las propias reglas de los laboratorios, es importante recordar que estos laboratorios estaban realmente utilizando muchas de las “reglas tipo consenso” en sus laboratorios. Se realizó el análisis de la proporción del 2.9% de falsos negativos y los resultados se muestran en la tabla 5. TABLA 5. Análisis de Falsos negativos Especificación de falsos negativos % Metamielocitos, mielocitos, promielocitos 52 Blastos 1.3 Linfocitos atípicos 3.1 Eritroblastos 6.6 Morfología de los glóbulos rojos 18.5 Morfología plaquetaria 14.5 Morfología glóbulos blancos 4.0 La proporción de falsos positivos de 18.6% también fue similar a la de las reglas del propio laboratorio. La rata de falsos positivos se debe principalmente a las alarmas de sospecha del instrumento. Esto se veía en todos los instrumentos usados en el estudio que representan la mayoría de los analizadores hematológicos multiparámetro usados en los laboratorios de hematología. Estos analizadores se intenta usarlos como dispositivos de screening y que señalicen (alarmen) las muestras que se sospechan anormales para una revisión detallada. Son diseñados para disparar la alarma de sospecha para tener preferencialmente una alta rata de falsos positivos de forma tal que no pierdan anormalidades potencialmente importantes y por tanto minimizando el número de falsos negativos. Después que se completó el análisis de los datos, se revisaron las reglas para ver cuales reglas eran disparadas y su frecuencia. Descubrimos 3 reglas que no eran disparadas por ninguna de las 13.298 muestras en el estudio. Como tal, sería muy poco probable que se dispararan durante el curso de una operación diaria de un laboratorio de hematología. Además, después de la reflexión de la significación médica de ellas, decidimos que esas reglas no contribuían al cuidado del paciente, ni en el estudio ni en la práctica médica y por consiguiente se eliminaron. Fuimos capaces de consolidar las remanentes 80 reglas combinando los límites de los “parámetros parecidos” juntos. Por ejemplo, el las reglas originales, la regla Nº 24 establecía que las plaquetas <100 y era el primer análisis debía disparar una revisión de frotis; la regla Nº 18 establecía que las plaquetas >1000 y era el primer análisis, debía disparar una revisión de frotis. Estas dos reglas se combinaron en regla Nº 7 que establece que cualquier recuento plaquetario <100 o >1000 y por primera vez, deben revisar el frotis. Hay ahora 41 reglas consenso para la revisión hematológica. El grupo consenso presenta estas reglas a la comunidad hematológica como una guía para ser implementada en los laboratorios clínicos hematológicos. Los fabricantes de los analizadores hematológicos multiparámetros también encontrarán útiles estas reglas cuando validen el desempeño de nuevos analizadores hematológicos desarrollados.

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Sugerimos que cualquier laboratorio que adopte estas reglas valide su operación antes de implementarlas para el uso en las muestras de los pacientes. El apéndice 2 contiene unos procedimientos sugeridos para la validación de las reglas. Este procedimiento debe combinarse con cualquier requerimiento regulatorio o gubernamental bajo los cuales operan los laboratorios. REFERENCIAS

APÉNDICE 1. Miembros del Grupo Consenso

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APÉNDICE 2. Pasos del proceso propuesto para la validación de las reglas 1.- Definir los criterios para un hallazgo positivo en el frotis periférico, usar la tabla 1 como guía.

2.- Determinar el número de muestras para correr en el estudio.

a.- La proporción de muestras debe ser similar al conjunto de fuentes de muestras con el fin de capturar

todas las reglas necesarias.

b.- El 80% de las muestras analizadas deben ser muestras de primera vez con el fin de probar “la

observación de primera vez de la regla” , mientras que el 20% de las muestras probadas deben ser

muestras “repetidas” con el fin de probar las reglas delta.

c.- Pruebe las muestras en un período de al menos 5 días con la finalidad de eliminar cualquier

variabilidad del analizador así como capturar todos los tipos de muestras de la población de pacientes.

3.- Corra las muestras a través del analizador de la misma forma que las muestras de los pacientes e

imprima los resultados.

4.- Realice una revisión del frotis sanguíneo en todas las muestras. Para una mayor consistencia, limite las

revisiones a uno o dos bioanalistas. Los diferenciales manuales solo deben realizarse cuando hay una

necesidad específica para hacerlo (ejemplo rechazo del diferencial, alarma de células anormales, etc.).

5.- Anote todos los datos recolectados en una hoja para análisis.

a.- Anote los datos para cada muestra en una fila (hilera) separada debajo de los enunciados de cada

columna

b.- use las siguientes columnas:

1. Número de identificación de la muestra

2. Identificación del paciente

3. Número de la regla disparado (uno para cada regla)

4. Número total de reglas disparadas.

5. Alarmas de sospecha del instrumento (una para cada alarma)

6. Número total de alarmas del instrumento.

7. Hallazgos positivos de la revisión del frotis (uno para cada hallazgo)

8. Número total de hallazgos positivos del frotis NOTA I: A fin de rastrear que muestras pueden haber tenido un problema (como en el caso de investigar una rata de falsos negativos

que parecen ser muy altos), una buena sugerencia sería tener columnas separadas para cada regla, alarma, y hallazgos

positivos del frotis. Aunque esto hace la hoja larga, proporciona para toda la data en un lugar para uso posterior.

NOTA 2: Después de cada una de las secciones (esto es, número de las reglas), ponga una columna que totalice todas las reglas

disparadas para esa muestra. Haga lo mismo para las alarmas y un total separado para los hallazgos positivos del frotis. Esto

ayudaría para análisis adicionales de los datos.

6.- Emparejar las columnas para comparar las reglas que puedan haberse disparado para cada muestra

con lo que se vió en el frotis. Esto proporcionará datos para generar una tabla de veracidad. Las

definiciones de verdadero positivo, falso positivo, verdadero negativo y falso negativo se listan en la

sección de “materiales y métodos”.

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7.- Verifique que la rata de “falsos negativo” es < 5%. El grupo de consenso sienten que esto es la rata

máxima aceptable para garantizar la seguridad del paciente. Si el análisis de las reglas da una rata de

falsos negativos superior, sugerimos lo siguiente:

a. Chequear la hoja y la impresión para cualquier error de transcripción.

b. Rechequee las asignaciones a la tabla de la veracidad.

c. Revise en la hoja para cual(es) regla(s) es la causante específicamente de los falsos negativos.

d. Ajuste las reglas como lo necesite.

e. Pruebe de nuevo las reglas actualizadas de la misma forma que arriba.

f. Repita los pasos a-e si es necesario.

8.- Si la rata de “falsos positivos” es mucho más grande que la encontrada por el Grupo Consenso, o por

otras razones siente que el valor es demasiado alto, se sugieren las siguientes acciones:

a. Determine si una alarma del instrumento en particular está sobrealarmando o no pareciera ser útil

para el laboratorio.

b. Trabaje con la compañía del instrumento para identificar si esto es una característica del

instrumento, o si la sensibilidad puede ajustarse.

c. Note que si el laboratorio escoge ignorar una alarma de sospecha, esto debe estar claramente

documentados ya que ahora operaría el analizador fuera de las recomendaciones del fabricante.

9.- Implementación

a. Las sesiones de entrenamiento con el personal son cruciales para efectos del cambio.

b. Actualice el manual de procedimientos y cualquier instructivo en el área de trabajo.

c. Actualice cualquier regla computarizada en el LIS.

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