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Academia Brasileira de Ciências - RJ
17/12/2013
TRANSFERÊNCIA DE TECNOLOGIA DA
VACINA INFLUENZA
Instituto Butantan | 1
INSTITUTO / FUNDAÇÃO BUTANTAN
SÃO PAULO - BRASIL
1901: VITAL BRAZIL - Instituto Serumtherápico do Estado de São Paulo - produção de soros anti peste bubônica 1925: INSTITUTO BUTANTAN Maior produtor de vacinas e soros da América do Sul: 51 % das vacinas (5) e 56 % dos Soros hiperimunes (12)
Inovação/Novos Produtos (20) e Novas Parcerias/PDP (5)
Instituto Butantan | 2
S. Influenza e F. Maculosa
(Laboratório de Influenza)
Div. Des. Tec. e Produção
Sec. de Est. da Saúde de SP
Instituto Butantan
Serviço de Virologia
Diretoria - DDTP – PCP – GQ – CQ – Formulação – Envase –
Exp. e Estoque - Engenharia - S.Pessoal (RH) - Outros
MINISTÉRIO DA SAÚDE
maps.google.com.br
INSTITUTO BUTANTAN LABORATÓRIO DE INFLUENZA
Instituto Butantan | 3
LABORATÓRIO DE INFLUENZA 1999: Transferência de Tecnologia assinada com Pasteur- Merieux da França (Sanofi-Aventis) Fase 1: Vacina envasada → Testes de controle de qualidade Fase 2: Vacina formulada → Envase e controle de qualidade Fase 3: Monovalentes concentrados de vacina tríplice → Formulação, envase e controle de qualidade Fase 4: Produção de monovalentes
2003: Convênios assinados com o Ministério da Saúde e Secretaria da Saúde de São Paulo: - Compra de equipamentos - Construção do Laboratório de produção
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Instituto Butantan | 4
LABORATÓRIO DE INFLUENZA 1999: Treinamento - Controle de Qualidade
2002: Treinamento – Formulação
2005: Treinamento - Tecnologia de Produção
2006-7: Aquisição de equipamentos
2007-8: Teste de recepção de ovos e incubação
2009: Teste da linha de produção
2011: Produção de 3 milhões de doses
2012: Produção de 20 milhões de doses
2012: Certificação pela ANVISA
2013: Entrega ao MS - 6,5 milhões de doses
2014: 20 milhões de doses
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Instituto Butantan | 5
PRODUTORES MUNDIAIS
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Instituto Butantan | 6
Tipo: fragmentada e inativada
Vacina trivalente: 15 mcg/dose de cada HA
Composição: Influenza vírus A (H1N1, H3N2) e B
Capacidade de Produção: 20-~30 milhões de doses
Produção: em forma de campanha
Rendimento: 1 dose/ovo
Aumento da capacidade produtiva
Estudo de novos adjuvantes, vírus inteiro
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VACINA INFLUENZA
Instituto Butantan | 7
influenza.com
VACINA INFLUENZA
1. Rede Mundial de Vigilância (OMS)
2. Seleção das cepas vacinais (Setembro)
3. Produção (Setembro a Fevereiro)
Controles de Qualidade
5. Formulação, Envase e Empacotamento
Controles de Qualidade
6. Distribuição
7. Vacinação (a partir de Abril/Maio)
Instituto Butantan | 8
Produção de Vacina Influenza
Recepção e controle dos ovos embrionados
Inoculação e incubação
Colheita do líquido alantóico
Clarificação e concentração do vírus
Purificação
Fragmentação e inativação viral
Filtração esterilizante
Vacina Influenza (fragmentada e inativada)
Suspensão monovalente
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influenza.com
Instituto Butantan | 9
Recepção de ovos de galinha embrionados
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Produção de Vacina Influenza Monovalente
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Produção de Vacina Influenza Monovalente
Ovoscopia automática e manual
Instituto Butantan | 11
Albumina
Cavidade alantóica
Câmara de ar
Saco vitelino
Embrião
Líquido alantóico
Produção de Vacina Influenza Monovalente
Inoculação e Incubação
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Produção de Vacina Influenza Monovalente
Resfriamento e Colheita do Líquido Alantóico
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Produção de Vacina Influenza Monovalente
Clarificação e Concentração
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Produção de Vacina Influenza Monovalente
Purificação em gradiente de sacarose
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Produção de Vacina Influenza Monovalente
Fragmentação e Inativação
Instituto Butantan | 16
Filtração esterilizante, Amostragem e Estocagem
Produção de Vacina Influenza Monovalente
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Vacina Influenza, fragmentada e inativada
Formulação e Envase
Instituto Butantan | 18
• 2006: Financiamento do MS e OMS • Construção: Planta Piloto, 340 m2, NB3 • 2007: Teste de linha • 2008: H5N1, A/Vietnam/1194/2004 (Clado 1) Metas • Preparo do Banco Estoque e Banco Trabalho • Estoque estratégico: 20.000 doses (H5N1) Desenvolvimento • Vacina de vírus fragmentado • Vacina de vírus inteiro • Lotes para ensaios clínicos • Estudo de Adjuvantes
Experiência para escalonamento
LAB. PILOTO DE INFLUENZA
Instituto Butantan | 19
INSTITUTO BUTANTAN LABORATÓRIO DE INFLUENZA
Instituto Butantan | 20
Av. Vital Brasil, 1500 - Butantã
São Paulo – SP
Zip Code - 05503-900
(+ 55 11) 2627-9372
www.butantan.gov.br
Obrigada!
Cosue Miyaki [email protected]
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