FUJITSU CONFIDENTIAL

～ビジネスイノベーションをグローバルへ～

tsClinicalについて (1)tsClinicalの概要と役割

tsClinicalとは？

Copyright 2012 FUJITSU LIMITED

ソリューションの特長

新薬開発に必要な情報を管理・再利用可能な情報基盤臨床開発業務で発生する様々なデータ・プロセスの管理/蓄積/利活用を実現

新薬開発に関わるステークホルダーが一堂に会せる場拡大するステークホルダーを繋ぐコミュニケーション基盤

各種業務を連係し全体最適化を促進するクラウドサービス治験情報の収集/管理/解析/製販後調査など各種業務システムを連係

治験ビジネスに対応するグローバルクラウドソリューション

新薬開発向けICTサービスを3層で提供

製薬市場におけるtsClinicalの役割

臨床開発市場を取り巻く状況と抱える課題

製薬企業のビジネス拡大に対する『２つの力』への貢献

複雑化するグローバル開発の

見える化と効率化 多種多様な形で散在する

情報の管理と標準化 増大する情報の

長期保存と見読性の維持 世界に拡散した

ステークホルダーの管理 グローバルレベルでの

治験品質の均質化 脅威の拡大に対応できる

リスクマネジメントの整備

DDworks21Global Version

業務横断ソリューション

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ClinicalRepository

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X-Mgmt.による治験業務の全体最適化とQCDの大幅改善

～ビジネスイノベーションをグローバルへ～

tsClinicalについて (2) X-Mgmt. & GCP Risk Mgmt.

適用シーンの背景・課題と対応

Clinical Service Bus

Metadata

＜あわせる＞用語・意味の統一

＜つなぐ＞データ連係の一元管理

X-Mgmt. は、個別最適化され散在している開発系部門システム間の情報連係を容易に実現し、全体最適化を実現するシステム

【特徴】マッピング変換定義の簡略化メンテナンス負荷の軽減バリデーションへの対応変換データを蓄積し検索・追跡が可能

既存の開発系システム• 業務単位で独立した環境• データは各システム単位で管理

X-Mgmt.のスコープ

月額提供型(保守込） 基本+接続システム数による価格 プライベート・クラウド バイリンガル対応

＜まとめる＞データの長期保管・

見読性確保

GCP Risk Mgmt.によるグローバル治験の見える化

X-Mgmt. は、個別最適化され散在している開発系部門システムの情報連係と開発系業務の全体最適化に貢献

GCP Risk Mgmt.は、DDworks21 Globalを中核にグローバル治験の見える化と業務の標準化・効率化に貢献

月額提供型(保守込） 利用者数+プロトコル数による価格 プライベート・クラウド バイリンガル対応

【特徴】 各国の治験状況を、日本にいながら確認可能 ICH-GCPをベースに、各国の規制に柔軟に対応

（国際共同治験に適用可能） DDworks21V5のインターフェースを継承

海外で治験を実施する際の悩み。。。

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