Unduh Laporan Tahun 2011

i

Assalamu’alaikum wr.wb.

Alhamdulillah, puji dan syukur kita panjatkan kepada Tuhan

Yang Maha Kuasa, karena atas rahmat dan karunia-Nya kita

dapat melaksanakan tugas-tugas yang diamanatkan di bidang

pengawasan obat dan makanan.

Disadari bahwa tugas dan tanggung jawab pengawasan yang harus dilakukan oleh Badan

POM semakin luas, kompleks dengan perubahan lingkungan strategis yang semakin dinamis

serta tidak dapat diprediksikan. Dalam melakukan pengawasan dengan lingkup yang luas

dan kompleks tersebut, Badan POM tidak mungkin berperan sendiri. Kerjasama dan

koordinasi yang efektif dan dinamis dengan berbagai pihak harus senantiasa dijalin, dibina

dan dikembangkan agar memberikan kontribusi positif bagi terlaksananya tugas dan

tanggung jawab Badan POM. Badan POM menyadari bahwa keberhasilan pengawasan obat

dan makanan tergantung pula pada networking dengan instansi lain, karena itu diperlukan

kerjasama yang lebih efektif dan terus menerus dengan seluruh komponen bangsa ini.

Selain itu peran masyarakat sebagai pengguna produk sangatlah besar. Masyarakat adalah

penentu akhir apakah suatu produk akan dikonsumsinya atau tidak. Pengawasan oleh

masyarakat merupakan salah satu pilar dari 3 pilar pengawasan. Oleh karena itu

pemberdayaan masyarakat juga sangat diprioritaskan oleh Badan POM. Masyarakat yang

cerdas akan mampu melindungi dirinya sendiri dan memilih produk yang memenuhi syarat

dan sesuai dengan kebutuhannya.

Peningkatan beban kerja serta kompleksnya permasalahan pengawasan obat dan makanan

di era globalisasi ini perlu diimbangi dengan perkuatan institusi terutama sumber daya

manusia yang profesional, revitalisasi Sistem Pengawasan Obat dan Makanan, serta

dukungan sarana dan prasarana yang memadai.

Dalam Laporan Tahunan 2011 ini disampaikan hasil pengawasan obat dan makanan yang

dilakukan Badan POM selama tahun 2011, yang mencakup evaluasi pre-market dalam

ii

rangka pemberian persetujuan izin edar, pengawasan post-market setelah produk beredar

dengan cara pengambilan sampel dan pengujian laboratorium produk obat dan makanan

yang beredar, inspeksi cara produksi, distribusi dalam rangka pengawasan implementasi

Cara-cara Produksi dan Cara-cara Distribusi yang baik, serta investigasi awal dan

penyidikan berbagai kasus tindak pidana bidang obat dan makanan. Selama tahun 2011,

Badan POM telah melakukan evaluasi pre-market terhadap 45.763 produk obat, obat

tradisional, kosmetik, suplemen makanan, dan makanan.

Pada tahun 2011, pengawasan post-market dilakukan dengan cara pengambilan sampel dan

pengujian laboratorium terhadap 88.291 sampel produk obat dan makanan. Selain itu,

Badan POM juga melakukan pengujian sampel barang bukti kasus NAPZA dari Kepolisian

sebanyak 2.489 sampel. Di tingkat produksi dan distribusi, telah dilakukan inspeksi cara

produksi dan distribusi terhadap 39.553 sarana. Terhadap berbagai pelanggaran peraturan

di bidang Obat dan Makanan, pada tahun 2011 telah pula dilakukan penyidikan sebanyak

651 kasus, dimana 239 di antaranya ditindaklanjuti dengan projustisia dan 412 kasus lainnya

ditindaklanjuti dengan sanksi administratif.

Sejalan dengan telah diberlakukannya notifikasi kosmetik pada Januari 2011, Badan POM

mengeluarkan peraturan terkait pengawasan kosmetik yaitu: Peraturan Kepala Badan

Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.HK.03.1.23.04.11.03724 tahun 2011

tentang Pengawasan Pemasukan Kosmetika; Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan Republik Indonesia No.HK.03.1.23.08.11.07517 tahun 2011 tentang Persyaratan

Teknis Bahan Kosmetika; Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia No.HK.03.1.23.12.11.10052 tahun 2011 tentang Pengawasan Produksi dan

Peredaran Kosmetika.

Perkuatan jejaring kerja dengan instansi terkait dan pemerintah daerah provinsi maupun

kabupaten/kota melalui MoU terus ditingkatkan dalam rangka pengawasan obat dan

makanan. Di samping itu, pemberdayaan masyarakat / konsumen terus dilakukan melalui

berbagai cara, seperti membuka akses langsung melalui Unit Layanan Pengaduan

Konsumen (ULPK) dan Pusat Informasi Obat dan Makanan (PIOM), mengeluarkan

Peringatan Publik, penyuluhan langsung ke berbagai lapisan masyarakat, serta berbagai

tulisan di media cetak.

Dalam rangka memberantas dan menertibkan peredaran produk obat dan makanan illegal

dan palsu serta obat keras di sarana yang tidak berhak, Badan POM telah melakukan

iii

penyidikan kasus tindak pidana di bidang obat dan makanan, serta secara khusus

menindaklanjuti kasus pelanggaran di bidang obat dan makanan yang dilakukan penegak

hukum lain. Selain itu, setiap tahun Badan POM juga melakukan operasi gebrak kejut

gabungan nasional (Opgabnas) dan operasi gabungan daerah (opgabda) dengan melibatkan

pihak terkait. Pada pelaksanaan Opgabnas tahun 2011, dari 385 sarana produksi dan

distribusi yang diperiksa di seluruh Indonesia, terdapat 225 sarana yang Tidak Memenuhi

Ketentuan (TMK) karena melakukan perbuatan melanggar hukum di bidang obat dan

makanan. Sanksi dan hukuman maksimal bagi pelanggar peraturan/perundang-undangan di

bidang obat dan makanan sebagaimana tercantum dalam Undang-undang sebenarnya

cukup berat. Namun pada kenyataannya, pelaku tindak pidana di bidang obat dan makanan

dituntut dan divonis dengan hukuman yang sangat ringan di pengadilan. Hal ini

menyebabkan belum adanya efek jera bagi pelaku tindak pidana di bidang obat dan

makanan.

Dalam rangka memberikan perlindungan kepada masyarakat dari obat dan makanan yang

berisiko terhadap kesehatan, Badan POM tidak dapat bekerja sendiri dalam melakukan

pengawasan obat dan makanan. Keberhasilan Badan POM dalam melakukan pengawasan

obat dan makanan merupakan keberhasilan seluruh pemangku kepentingan; instansi terkait,

pemerintah daerah, termasuk masyarakat/konsumen dari berbagai kelompok dan lapisan,

serta dunia usaha dan industri lain yang terkait.

Kami bersyukur atas hasil-hasil yang dicapai selama tahun 2011 ini, dan kami akan terus

berupaya agar kinerja Badan POM dapat terus ditingkatkan pada masa mendatang, dalam

upaya melindungi masyarakat terhadap peredaran obat dan makanan yang tidak memenuhi

persyaratan keamanan, manfaat/khasiat dan mutu.

Wassalamu ‘alaikum wr.wb.

Jakarta, April 2012

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

K E P A L A

Dra. Lucky S.Slamet,M.Sc.

NIP. 19530612 198003 2 001

iv

Sambutan Kepala Badan POM RI ........................................................................................ i

Daftar Isi .............................................................................................................................. iv

Daftar Gambar ...................................................................................................................... v

Daftar Tabel ....................................................................................................................... viii

Daftar Lampiran .................................................................................................................. ix

I. Highlights 2011 ................................................................................................................. 1

II. Pendahuluan .................................................................................................................. 13

III. Keadaan Umum dan Tantangan Lingkungan.............................................................. 24

IV. Hasil Kegiatan Pengawasan Obat dan Makanan Tahun 2011 ................................... 44

1. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Produk Terapetik/Obat ............... 44

2. Hasil Pengawasan Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif ...................... 57

3. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Obat Tradisional......................... 62

4. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Produk Suplemen Makanan ....... 69

5. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Produk Kosmetik ........................ 74

6. Hasil Pengawasan Keamanan dan Mutu Produk Pangan ......................................... 82

7. Hasil Operasi Penyelidikan dan Penyidikan Kasus Tindak Pidana Di Bidang Obat

dan Makanan ......................................................................................................... 106

8. Hasil Pengawasan Iklan ......................................................................................... 115

9. Hasil Pengawasan Penandaan dan Label .............................................................. 117

10. Standardisasi ........................................................................................................ 119

11. Bea Masuk Ditanggung Pemerintah (BMDTP) ...................................................... 128

12. Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE) ............................................................. 129

13. Pengembangan Obat Asli Indonesia ..................................................................... 138

14. Riset di Bidang Obat dan Makanan ...................................................................... 141

15. Pengujian di Bidang Obat dan Makanan ............................................................... 144

16. Perkuatan Infrastruktur ......................................................................................... 153

V. Pengelolaan Anggaran................................................................................................ 159

v

Gambar 1. Struktur Organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan ................................. 22 Gambar 2. Profil Pegawai Badan POM Berdasarkan Tingkat Pendidikan Tahun 2011 ........ 26 Gambar 3. Komposisi Pegawai Badan POM Berdasarkan Usia Tahun 2011 ....................... 29 Gambar 4. Profil Hasil Evaluasi Produk Terapetik/Obat Tahun 2011 ................................... 46 Gambar 5. Profil Hasil Sampling dan Pengujian Laboratorium Produk Terapetik/Obat

Tahun 2011 ........................................................................................................ 48 Gambar 6. Profil Rincian Tindak Lanjut Hasil Inspeksi Rutin Industri Farmasi Tahun 2011.. 49 Gambar 7. Profil Hasil Sertifikasi Industri farmasi Tahun 2011 ............................................ 50 Gambar 8. Profil Hasil Pemeriksaan PBF (Produk Terapetik) Tahun 2011 .......................... 51 Gambar 9. Profil Hasil Pemeriksaan Sarana Pelayanan Kesehatan Tahun 2011 ................ 53 Gambar 10. Profil hasil Pemeriksaan Sarana Produksi (Narkotika, Psikotropika dan

Prekursor) Tahun 2011 .................................................................................... 58 Gambar 11. Profil hasil Pemeriksaan Sarana PBF (Narkotika dan Psikotropika) Tahun 2011 ......................................................................................................................... 58 Gambar 12. Profil hasil Pemeriksaan Sarana Pelayanan Kesehatan Tahun 2011 ............... 59 Gambar 13. Profil Rincian Hasil Pengujian Laboratorium Barang Bukti Kasus Narkotika

dan Psikotropika dari POLRI Tahun 2011 ........................................................ 60 Gambar 14. Profil Hasil Evaluasi Pengawasan Iklan Rokok Post-Audit Tahun 2011............ 61 Gambar 15. Profil Hasil Pengawasan Label Rokok Tahun 2011 .......................................... 62 Gambar 16. Profil Persetujuan nomor Izin Edar Obat Tradisional Tahun 2011 .................... 63 Gambar 17. Profil Persetujuan nomor Izin Edar Obat Tradisional Tahun 2005 - 2011 ......... 64 Gambar 18. Profil Sampling dan Pengujian Laboratorium Obat Tradisional Impor Tahun

2011 ................................................................................................................ 65 Gambar 19. Profil Sampling dan Pengujian Laboratorium Obat Tradisional Lokal Tahun

2011 ................................................................................................................ 66 Gambar 20. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi Obat Tradisional Tahun 2011 ................. 67 Gambar 21. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat Tradisional Tahun 2011 ................ 68 Gambar 22. Profil Persetujuan nomor Izin Edar Suplemen Makanan Tahun 2011 ............... 69 Gambar 23. Profil Persetujuan nomor Izin Edar Suplemen Makanan Tahun 2005-2011 ...... 70

vi

Gambar 24. Profil Hasil Sampling dan Pengujian Laboratorium Produk Suplemen Makanan Tahun 2011 ...................................................................................... 72

Gambar 25. Profil Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi Suplemen Makanan Tahun 2011 .. 72 Gambar 26. Profil Persetujuan nomor Izin Edar Kosmetika Tahun 2011 .............................. 75 Gambar 27. Profil Persetujuan nomor Izin Edar Kosmetika Tahun 2005 - 2011 ................... 75 Gambar 28. Profil Hasil Sampling dan Pengujian Laboratorium Kosmetika Tahun 2011 ..... 77 Gambar 29. Profil Hasil Pemeriksaan Sarana Produksi Kosmetika Tahun 2011 .................. 78 Gambar 30. Profil Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi Kosmetika Tahun 2011 ................. 78 Gambar 31. Alasan Pelaporan Penarikan Kosmetika Tahun 2011....................................... 80 Gambar 32. Alasan Pelaporan Penarikan Obat Tradisional dan suplemen Makanan

Tahun 2011...................................................................................................... 81 Gambar 33. Profil Persetujuan nomor Pendaftaran Produk Pangan Tahun 2011 ................ 82 Gambar 34. Profil Sampling dan Pengujian Laboratorium Produk Pangan Tahun 2011 ...... 84 Gambar 35. Profil Hasil Pengujian Sampel Pangan Jajanan Anak Sekolah tahun 2011 ...... 85 Gambar 36. Profil Hasil Analisis Parameter Uji Bahan Tambahan yang Dilarang dan

Kadar BTP Makanan Jajanan Anak Sekolah Tahun 2011 ................................ 86 Gambar 37. Profil Hasil Analisis Parameter Uji Cemaran Mikroba Pada Makanan Jajanan

Anak Sekolah Tahun 2011 ............................................................................... 87 Gambar 38. Profil Hasil Pemeriksaan Sarana Industri Pangan Tahun 2011 ........................ 89 Gambar 39. Profil Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi Produk Pangan Tahun 2011 ......... 90 Gambar 40. Profil Tenaga Penyuluhan Keamanan Pangan dan Distric Food Inspector

sampai dengan Tahun 2011 ............................................................................ 92 Gambar 41. IRTP yang Mengikuti Penyuluhan Keamanan Pangan sampai dengan

Tahun 2011...................................................................................................... 92 Gambar 42. Profil Hasil Intensifikasi Pengawasan Sarana Distribusi Pangan Menjelang

Idul Fitri 2011, natal 2011, dan Tahun Baru 2012 ............................................ 94 Gambar 43. Profil Kejadian dan kasus KLB Keracunan Pangan tahun 2011 ....................... 96 Gambar 44. Profil Penyebab KLB Keracunan Pangan Tahun 2011 ..................................... 97 Gambar 45. Profil Asal Pangan Penyebab KLB Keracunan Pangan tahun 2011 ................. 98 Gambar 46. Profil Pengujian Sampel Bahan Berbahaya pada Pangan Tahun 2011 .......... 104 Gambar 47. Profil Penyidikan Berdasarkan Jenis Komoditas Tahun 2011 ......................... 107 Gambar 48. Profil Penyidikan Obat dan makanan Berdasarkan Jenis Sarana tahun 2011 107 Gambar 49. Sebaran Pelanggaran Berdasarkan Sarana pada Operasi Gabungan

Nasional Tahun 2011 ..................................................................................... 110 Gambar 50. Tindak lanjut Temuan OPGABNAS Tahun 2011 ............................................ 111 Gambar 51. Profil Temuan OPGABNAS Berdasarkan Jenis Komoditi Tahun 2011 ........... 112 Gambar 52. Profil Temuan OPGABDA Bedasarkan Jenis Komoditi Tahun 2011 ............... 113 Gambar 53. Hasil Penilaian Iklan Sebelum Beredar Tahun 2011....................................... 116

vii

Gambar 54. Profil Tampilan Software Aplikasi Database Kemasan Pangan yang Beredar di Indonesia Tahun 2011 .................................................................. 128

Gambar 55. Profil Jumlah Pengaduan/Permintaan Informasi Berdasarkan Komoditi Tahun 2011.................................................................................................... 130

Gambar 56. Profil Masyarakat/Konsumen yang Menghubungi ULPK Tahun 2011 ............ 130 Gambar 57. Profil Masyarakat/Konsumen yang Menghubungi ULPK Berdasarkan Jenis

Sarana yang Digunakan Tahun 2011 ............................................................. 131 Gambar 58. Profil Masyarakat yang Menghubungi PIONas Tahun 2011 ........................... 134 Gambar 59. Profil Masyarakat yang Menghubungi Siker Tahun 2011................................ 134 Gambar 60. Kasus Keracunan yang Dilaporkan ke Rumah Sakit Tahun 2011 ................... 135 Gambar 61. Rekapitulasi Distribusi Baku Pembanding Total Tahun 2011 ......................... 150 Gambar 62. Distribusi Baku pembanding ke Balai Besar/Balai Pom Tahun 2011 .............. 150 Gambar 63. Proporsi Anggaran Badan POM Pusat dan Balai Tahun 2011 ....................... 159 Gambar 64. Proporsi Alokasi dan Realisasi Anggaran Tahun 2011 ................................... 160

viii

Tabel 1. Profil Pegawai Badan POM Berdasarkan Tingkat Pendidikan Tahun 2011 ........... 25

Tabel 2. Jumlah Pegawai Badan POM Berdasarkan Usia Tahun 2011 ............................... 27

Tabel 3. Daftar 11 Alat Laboratorium Utama yang Paling Sering Digunakan di Masing-masing BB/BPOM Tahun 2011 .............................................................................. 30

Tabel 4. Kondisi Wilayah Kerja Balai Besar/Balai POM Tahun 2011 ................................... 32

Tabel 5. Jumlah Penduduk Menurut Propinsi Tahun 1990 - 2010 ........................................ 37

Tabel 6. Jumlah Penduduk Miskin Menurut Propinsi Tahun 2010 - 2011 ............................. 38

Tabel 7. Cakupan Pemeriksaan Industri Farmasi Pada Balai Besar/Balai POM Tahun

2011 ....................................................................................................................... 50

Tabel 8. Cakupan Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat dan Sarana Pelayanan

Kesehatan Pada Balai Besar/Balai POM Tahun 2011 ............................................ 53

Tabel 9. Profil Hasil Penilaian Terhadap Klaim Obat Tradisional Tahun 2011...................... 64

Tabel 10. Profil Hasil Penilaian Terhadap Klaim Suplemen Makanan Tahun 2011 .............. 71

Tabel 11. Profil Hasil Penilaian Terhadap Kategori Kosmetika Tahun 2011 ......................... 76

Tabel 12. Profil Alasan Pelaporan Penarikan Kosmetika ..................................................... 80

Tabel 13. Profil Alasan Pelaporan Penarikan Obat Tradisional dan suplemen Makanan Tahun 2011 ......................................................................................................... 81

Tabel 14. Distribusi Tenaga Penyuluh Keamanan Pangan (PKP) dan District Food

Inspector (DFI) per Propinsi Tahun 2003 - 2011 .................................................. 91

Tabel 15. Profil Agent Etiology KLB Keracunan Pangan Tahun 2011 .................................. 97

Tabel 16. Frekuensi Kejadian Luar Biasa (KLB) Keracunan Pangan Berdasarkan

Laporan Balai Besar/Balai POM Tahun 2011 ....................................................... 99

Tabel 17. Frekuensi Kejadian Luar Biasa (KLB) Keracunan Pangan Berdasarkan Bulan Kejadian Tahun 2011 ......................................................................................... 100

Tabel 18. Lokasi/Tempat Kejadian KLB Keracunan Pangan Tahun 2011 .......................... 100

Tabel 19. Profil Proporsi Angka Kesakitan dan Angka Kematian Pada Kasus KLB

Keracunan Pangan Tahun 2011 ........................................................................ 102

Tabel 20. Produksi/Pengadaan Hewan Percobaan Tahun 2011 ........................................ 151

ix

Lampiran 1. Standar dan Kriteria Laboratorium Rujukan dan Unggulan ............................. 161

Lampiran 2. Pengadaan Bahan Baku Tahun 2011 ............................................................. 163

Lampiran 3. Pengadaan Baku Primer Tahun 2011 ............................................................ 165

Lampiran 4. Persediaan Akhir Baku Pembanding Tahun 2011 ........................................... 167

Lampiran 5. Daftar Judul MA Tahun 2011 ......................................................................... 171

1

JANUARI 2011

Ø Kementerian Koordinator Bidang Kesejahteraan Rakyat mengundang menteri dan

pimpinan LPNK untuk memberikan pemaparan mengenai pencapaian kinerja tahun 2010

dan program prioritas tahun 2011. Pada tanggal 4 Januari 2011, Badan POM

menyampaikan Siaran Pers Fokus Prioritas Pengawasan Obat dan Makanan Tahun

2011 kepada media massa yang hadir dalam acara tersebut.

Ø Rapat Dengar Pendapat (RDP) antara Komisi IX DPR RI dengan Badan POM

diselenggarakan pada tanggal 27 Januari 2011. Dalam paparannya, Kepala Badan POM

menyampaikan materi mengenai isu aktual terkait bidang tugas pengawasan obat dan

makanan. Kesimpulan yang dihasilkan pada kesempatan tersebut antara lain adalah

a). Komisi IX DPR RI meminta badan POM RI agar melakukan penguatan infrastruktur

sistem pengawasan, peningkatan kompetensi sumber daya manusia (SDM), serta

melakukan penguatan kerjasama lintas sektor terkait dalam rangka meningkatkan fungsi

pengawasan obat dan makanan; b). Komisi IX DPR RI meminta badan POM RI untuk

memberikan Grand Design pengawasan obat dan makanan di Indonesia serta

rancangan kinerja menyangkut fungsi, tugas pokok, kewenangan dan sarana prasarana,

SDM Badan POM di Indonesia paling lambat bulan Februari minggu kedua tahun 2011

dalam rangka penguatan terhadap pembahasan RUU tentang pengawasan Obat dan

makanan serta pemanfaatan Obat Asli Indonesia; c). Komisi IX DPR RI mendesak badan

POM RI untuk meningkatkan penerapan e-registration dan e-notifikasi kosmetik dalam

rangka harmonisasi ASEAN serta melakukan sosialisasi untuk memaksimalkan

pengetahuan masyarakat dan pembinaan pemenuhan standar untuk industri kecil dan

menengah; d). Komisi IX DPR RI akan menjadwalkan kunjungan lapangan ke badan

POM RI pada masa persidangan III Tahun Sidang 2010 - 2011.

Ø Wakil Presiden RI Prof. Dr. Boediono mencanangkan ”Gerakan Menuju Pangan Jajanan Anak Sekolah yang Aman, Bermutu dan Bergizi” dan ”Satuan Tugas Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal” di Istana Wakil Presiden pada Senin 31

Januari 2011. Acara pencanangan ini merupakan kegiatan utama dalam rangkaian peringatan Hari Ulang Tahun Badan POM ke-10 tahun 2011. Selain Wakil Presiden,

2

acara ini juga dihadiri oleh Menteri Kesehatan, Menteri Pemberdayagunaan Perempuan

dan Perlindungan Anak, Wakil Jaksa Agung, Perwakilan Komisi IX DPR RI, Pimpinan

Asosiasi serta undangan lainnya. Dari Badan POM turut hadir pula pejabat Eselon I, II

dan III serta mantan Direktur Jenderal POM, Drs. Sunarto Prawiro dan Mantan Sekretaris Utama, Dra. Mawarwati Djamaludin.

FEBRUARI 2011 Ø Pada tanggal 4 Februari 2011, Kepala

Badan POM saat itu, Dra. Kustantinah,

Apt, M.App.Sc, meresmikan gedung

Laboratorium Biomolekuler Balai Besar

POM di Mataram. Pembangunan

Laboratorium Biomolekuler ini merupakan salah satu wujud semangat BBPOM

di Mataram untuk terus memberikan pelayanan terbaik kepada masyarakat NTB. Laboratorium biomolekuler ini dilengkapi

dengan peralatan terbaru alat PCR (Polymerase Chain Reaction) untuk pengujian DNA.

Alat ini digunakan untuk menguji kehalalan suatu produk. Dengan adanya Alat PCR ini

maka BBPOM di Mataram menjadi laboratorium unggulan dan rujukan pengujian DNA dari beberapa BBPOM/BPOM seperti Denpasar, Pontianak, Banjarmasin dan Surabaya

karena belum semua provinsi memiliki alat PCR.

Ø Menteri Kesehatan, dr. Endang Rahayu Sedyaningsih, MPH, Dr.PH. melakukan

kunjungan ke kantor Badan POM. Dalam kunjungannya, Menteri Kesehatan

berkesempatan meninjau kantor Satuan Tugas (Satgas) Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal, Notifikasi Kosmetik Online dan Registrasi Online Badan POM lainnya.

Ø Menteri Kesehatan, Kepala Badan POM, Ketua Umum Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI) dan Kepala Kantor Hukum dan Organisasi IPB hadir dalam konferensi pers yang

dilaksanakan di kantor Kementerian Komunikasi dan Informatika (Kemenkominfo) pada

tanggal 10 Februari 2011. Konferensi pers ini dilaksanakan sehubungan dengan adanya

Putusan Kasasi Mahkamah Agung (MA)

RI nomor 2975 K/Pdt/2009 tanggal 29 April 2010 berkaitan dengan gugatan hasil

penelitian yang dilakukan Fakultas

Kedokteran Hewan IPB terhadap 22 sampel susu formula bayi dalam kurun

waktu April - Juni 2006.

3

Ø Kamis, 17 Februari 2011 dilaksanakan Rapat Koordinasi Tingkat Menteri di lingkungan

Kementerian Koordinator Bidang Kesejahteraan Rakyat yang membahas mengenai RPP

Tembakau dan Permasalahan Hasil Penelitian Susu Formula Berbakteri. Hadir dalam

kesempatan tersebut antara lain adalah Menteri Koordinator Bidang Kesejahteraan

Rakyat, Menteri Kesehatan, Menteri Pemberdayaan Perempuan dan Perlindungan Anak,

Wakil Menteri Pendidikan Nasional, Kepala Badan POM, perwakilan Kementerian

Lingkungan Hidup dan lainnya.

Ø Komisi IX DPR RI mengundang Rapat Dengar Pendapat (RDP) Kementerian Kesehatan,

Badan POM, IPB dan YLKI pada tanggal 17 dan 23 Februari 2011 untuk memberikan

penjelasan terkait Putusan Mahkamah Agung mengenai permasalahan susu formula

yang tercemar bakteri.

Ø Kementerian Perencanaan dan Pembangunan Nasional/Bappenas melakukan Launching

Rencana Aksi Nasional Pangan dan Gizi (RAN-PG) 2011-2015 pada tanggal 28 Februari

2011. Pada kesempatan tersebut Menteri Negara PPN/Kepala Bappenas juga

menyerahkan Buku RAN-PG 2011-2015 kepada Menteri Kesehatan, Kepala Badan

POM, Sekretaris Jenderal Menteri Pertanian, Direktur Jenderal Pemberdayaan

Masyarakat Desa (PMD)-Kementerian Dalam Negeri, UNICEF Representative for

Indonesia, WFP Representative for Indonesia dan Ketua YLKI yang hadir sebagai

undangan dalam acara ini.

MARET 2011

Ø Pada tanggal 2 Maret 2011 bertempat di kantor Kementerian Koordinator Bidang

Kesejahteraan Rakyat dilaksanakan penandatanganan kesepakatan bersama antara

Badan POM dengan Kementerian Pemberdayaan Perempuan dan Perlindungan Anak

tentang pengarusutamaan gender dan pemenuhan hak anak di bidang obat dan

makanan. Pada kesempatan yang sama ditandatangani pula keputusan bersama antara

Menteri Koperasi dan Usaha Kecil dan Menengah, Menteri Kesehatan dan Badan

Pengawas Obat dan Makanan terkait pemberdayaan koperasi, usaha mikro, kecil dan

menengah melalui pembinaan dan pengawasan di bidang pangan, obat tradisional dan

kosmetik. Kesepakatan bersama ini merupakan bentuk tindak lanjut pencanangan

Gerakan Menuju Pangan Jajanan Anak Sekolah yang Aman, Bermutu dan Bergizi serta

upaya pemberdayaan koperasi dan usaha kecil menengah. Ø Kepala Badan POM memenuhi undangan Kementerian Kesehatan untuk menjadi

narasumber dalam pertemuan dengan media yang diselenggarakan pada tanggal

4 Maret 2011 di Kantor Kementerian Kesehatan. Pada kesempatan tersebut Kepala

Badan POM menyampaikan materi mengenai Notifikasi Kosmetika secara Online.

4

Ø Tim Terpadu Pengawasan Barang Beredar (Tim TPBB) yang dibentuk Kementerian

Perdagangan beserta kementerian lain dan Badan POM melaksanakan Operasi Pasar di

Semarang pada tanggal 17 Maret 2011. Hasil operasi pengawasan terhadap produk

pangan ilegal tersebut ditemukan sebanyak 47 item (74 kemasan) dengan nilai ekonomi

sebesar Rp. 4.417.500,- (empat juta empat ratus tujuh belas ribu lima ratus rupiah).

Terhadap temuan tersebut dilakukan pengamanan dan pemusnahan produk. Ø Pada tanggal 18 Maret 2011, Badan POM mengeluarkan siaran pers tentang Penjelasan

Terkait Pengawasan Produk Pangan Olahan Impor Asal Jepang Pasca Gempa dan

Tsunami.

Ø Badan POM menyelenggarakan Lokakarya Jejaring Keamanan Pangan Nasional 2011

tanggal 21 Maret 2011. Tahun ini lokakarya mengambil tema “Meningkatkan Peran dan

Kerjasama Stakeholder dalam Gerakan Menuju Pangan Jajanan Anak Sekolah yang

Aman, Bermutu dan Bergizi”.

APRIL 2011

Ø Pada tanggal 6 - 9 April 2011 Badan POM menyelenggarakan Rapat Koordinasi Tingkat

Pusat (Rakorpus) 2011 di Cikarang. Rakorpus ini membahas Kegiatan Prioritas dan

Program Lintas Eselon I serta Penyusunan Rencana Aksi Revitalisasi Sampling dan

Pengujian; Revitalisasi Pemberantasan Produk Obat dan Makanan Ilegal melalui Satuan

Tugas (Satgas) dan Perkuatan Post-Market Survelillance Kosmetik; Implementasi

Rencana Aksi Nasional PJAS menuju Pangan yang Aman, Bermutu dan Bergizi; serta

Revitalisasi peran dan fungsi Pusat dan Balai Besar/Balai POM.

Ø Dalam rangka peningkatan kompetensi petugas layanan pengaduan konsumen, pada

tanggal 5 – 8 April 2011 Badan POM menyelenggarakan Workshop Pengembangan

Layanan Pengaduan Konsumen di Bogor dengan materi tentang teknik praktis

komunikasi dan substansi mengenai pengawasan obat dan makanan. Kegiatan ini diikuti

30 (tiga puluh) orang petugas ULPK (Unit Layanan Pengaduan Konsumen) dari Balai

Besar/Balai POM serta 17 (tujuh belas) orang peserta dari Badan POM.

Ø Tim Terpadu Pengawasan Barang Beredar (Tim TPBB) yang dibentuk Kementerian

Perdagangan beserta kementerian lain dan Badan POM melaksanakan Operasi Pasar di

Surabaya pada tanggal 15 April 2011. Operasi yang memfokuskan pada produk pangan

dan non pangan ini melibatkan Badan POM, BBPOM di Surabaya, Kementerian

Koordinator Bidang Perekonomian serta Ditjen Bea Cukai. Hasil operasi pengawasan

terhadap produk pangan ilegal tersebut ditemukan sebanyak 7 item (16.864 kemasan)

dengan nilai ekonomi sebesar Rp. 421.600.000,- (empat ratus dua puluh satu juta enam

5

ratus ribu rupiah). Terhadap temuan tersebut ditindaklanjuti dengan re-eksport 2

kontainer ke negara asal.

Ø Pada tanggal 18-21 April 2011 Badan POM menyelenggarakan Rapat Konsultasi

Regional (Rakonreg) wilayah Timur yang merupakan salah satu kegiatan dalam

rangkaian siklus perencanaan Badan POM. Rakonreg ini diikuti oleh 15 BBPOM/BPOM

di wilayah timur Indonesia Dan bertujuan untuk sosialisasi dan diseminasi arah kebijakan

dan strategi Badan POM tahun 2012, arah kebijakan dan fokus prioritas kedeputian dan

kesektamaan tahun 2012 serta kegiatan prioritas eselon I tahun 2012.

MEI 2011 Ø Kepala Badan POM saat itu, Dra.

Kustantinah, Apt, M.App.Sc, meresmikan

gedung BBPOM di Pekanbaru pada

tanggal 10 - 11 Mei 2011.

Ø Untuk meningkatkan pengetahuan dan wawasan para pejabat eselon II di lingkungan

Badan POM dan BBPOM dalam

penguasaan teknik berkomunikasi yang

efektif, efisien dan sistematis, pada tanggal

12 - 14 Mei 2011 Badan POM

menyelenggarakan pelatihan Public Speaking yang diikuti oleh pejabat eselon II

di lingkungan Badan POM serta Kepala

Balai Besar POM.

Ø Pada tanggal 18 - 21 Mei 2011 Badan POM menyelenggarakan Rakonreg Wilayah Barat

di Pangkal Pinang, yang bertujuan untuk diseminasi dan sosialisasi Arah Kebijakan dan

Strategi Badan POM tahun 2012, Arah Kebijakan dan Fokus Prioritas Kedeputian dan

Kesestamaan tahun 2012, Revitalisasi Fungsi BB/BPOM serta new initiatives Badan

POM tahun 2012.

Ø Pada tanggal 24 Mei 2011 Badan POM menyebarluaskan siaran pers mengenai Hasil

Pengujian Laboratorium Terhadap Air Dalam Kemasan yang Diberi Label “Air Zam-zam”,

yang diperjualbelikan di Indonesia.

6

Ø Kepala Badan POM menandatangani Nota Kesepahaman dengan Universitas

Diponegoro pada tanggal 30 Mei 2011 di Semarang tentang Kerjasama di Bidang

Pendidikan, Penelitian dan Pengabdian Masyarakat.

Ø Pada tanggal 31 Mei 2011 Tim Terpadu Pengawasan Barang Beredar (Tim TPBB)

kembali melaksanakan operasi pasar di Medan dan melibatkan Badan POM, BBPOM di

Medan, Kementerian Perdagangan, Kementerian Koordinator Bidang Perekonomian,

Bareskrim Mabes POLRI, Kementerian Keuangan (Ditjen. Bea Cukai), Kementerian

Perindustrian serta Pemerintah Daerah setempat. Hasil operasi pengawasan terhadap

produk pangan ilegal tersebut ditemukan sebanyak 13 item (17.496 kemasan) dengan

nilai ekonomi sebesar Rp. 437.400.000,- (empat ratus tiga puluh tujuh juta empat ratus

ribu rupiah). Terhadap temuan tersebut ditindaklanjuti dengan pro-justisia.

JUNI 2011 Ø Pada tanggal 6 Juni 2011, Deputi III Badan POM beserta Plt. Dirjen Pendidikan Dasar

Kementerian Pendidikan Nasional dan Arzeti Bilbina hadir sebagai narasumber dalam

talkshow Peduli Pangan Jajanan Anak Sekolah yang ditayangkan di stasiun Metro TV.

Ø Badan POM mendapatkan predikat Wajar Tanpa Pengecualian (WTP) dari Badan

Pemeriksa Keuangan (BPK) untuk Laporan Keuangan Tahun 2010. Penyerahan Laporan

Hasil Pemeriksaan BPK tersebut dilaksanakan pada tanggal 15 Juni 2011 di kantor

Badan POM dan dihadiri oleh pejabat di lingkungan Badan POM, Kepala Balai

Besar/Balai POM serta undangan media.

JULI 2011

Ø Menindaklanjuti RDP dengan Komisi IX DPR RI, Tim Nasional Survei Cemaran Mikroba

pada Formula Bayi yang Beredar di Indonesia yang terdiri dari Kementerian Kesehatan,

Badan POM dan IPB melakukan pengambilan dan pengujian sampel formula bayi. Hasil

survei yang menunjukkan semua formula bayi yang beredar di Indonesia memenuhi

syarat keamanan, manfaat dan mutu Badan POM disampaikan pada konferensi pers

yang dilaksanakan di kantor Kementerian Komunikasi dan Informatika pada tanggal 8

Juli 2011. Hadir sebagai narasumber dalam konferensi pers ini adalah Menteri

Kesehatan, Kepala Badan POM, Rektor IPB, Kepala Badan Litbangkes Kemenkes dan

perwakilan Kejaksaan Agung sebagai kuasa hukum Kemenkes dan Badan POM. Menteri

Kominfo bertindak sebagai moderator.

Ø Kepala Badan POM hadir sebagai narasumber Pertemuan Sosialisasi Program Kerja

Kesehatan Terkait Vaksin Tahun 2011. Pertemuan ini mengangkat tema "Penggunaan

7

Vaksin yang Berkualitas, Penanganan Sistem Cold Chain yang Tepat dan Monitoring

Evaluasi yang Baik Merupakan Kunci Keberhasilan Program Imunisasi”.

Ø Kepala Badan POM meresmikan gedung dan laboratorium BBPOM di Makassar pada

tanggal 12 Juli 2011. Pada kesempatan ini juga dilaksanakan Pemusnahan Barang Bukti

Hasil Temuan BBPOM di Makassar.

Ø Badan POM berpatisipasi dengan mendirikan gerai yang memberikan informasi seputar

Badan POM dan kegiatan pengawasannya pada acara Festival Anak Indonesia 2011 di

Silang Monas Jakarta pada tanggal 16-17 Juli 2011. Acara ini merupakan rangkaian

kegiatan peringatan Hari Anak Nasional tahun 2011. Diselenggarakan oleh Kemenkes

dan mengambil tema "Anak Indonesia Sehat, Kreatif dan Berakhlak Mulia".

Ø Pada tanggal 19 - 20 Juli 2011, Badan

POM melakukan kegiatan workshop

Satuan Tugas Pemberantasan Obat

dan Makanan Ilegal di Lippo Village,

Tangerang, Banten yang dihadiri oleh

50 orang peserta. Hadir sebagai

narasumber Badan POM RI (Deputi I

Bidang Pengawasan Produk Terapetik

dan NAPZA serta Kepala Pusat

Penyidikan Obat dan Makanan Badan

POM), Ditjen Binfar Kementerian Kesehatan, Biro Korwas PPNS Bareskrim Polri, NCB-

Interpol, Kejaksaan Agung. Forum tersebut menyepakati pencanangan Gerakan

Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal dengan melakukan penangkalan dan

pencegahan serta penegakan hukum.

Ø Dalam rangka perlindungan konsumen, Tim TPBB kembali melaksanakan operasi pasar

di Pekanbaru pada tanggal 26 Juli 2011. Ikut dalam kegiatan ini antara lain Wakil

Mendag, Kepala Badan POM, Dirjen Standardisasi dan Perlindungan Konsumen serta

Dirjen Perdagangan Dalam Negeri. Ini merupakan daerah pengawasan keempat setelah

Semarang, Surabaya dan Medan. Badan POM menemukan setidaknya 7 (tujuh)

minuman impor asal Thailand dan Malaysia. Hasil operasi pengawasan terhadap produk

pangan ilegal tersebut ditemukan sebanyak 22 item (8.821 kemasan) dengan nilai

ekonomi sebesar Rp. 35.978.500,- (tiga puluh lima juta sembilan ratus tujuh puluh

delapan ribu lima ratus rupiah). Terhadap temuan tersebut ditindaklanjuti dengan pro-

justisia.

Ø Dalam rangka mensosialisasikan kinerja Badan POM, pada tanggal 27 Juli 2011 Badan

POM melakukan media visit ke Harian Kompas, kompas.com dan Kompas TV.

8

AGUSTUS 2011 Ø Pada tanggal 9 Agustus 2011 Tim TPBB yang terdiri dari Menteri Perdagangan, Kepala

Badan POM, Dirjen Standardisasi dan Perlindungan Konsumen serta Dirjen

Perdagangan Dalam Negeri kembali melaksanakan operasi pasar di Makassar. Hasil

operasi pengawasan terhadap produk pangan ilegal tersebut ditemukan sebanyak 1 item

(20 kemasan) dengan nilai ekonomi sebesar Rp. 240.000,- (dua ratus empat puluh ribu

rupiah). Terhadap temuan tersebut telah dilakukan pengamanan produk.

Ø Pada tanggal 10 Agustus 2011 Badan POM melaksanakan konferensi pers untuk

menyampaikan hasil kinerja intensifikasi pengawasan produk pangan menjelang Idul Fitri

tahun 2011 yang dilakukan oleh Badan POM.

Ø Pada tanggal 16 Agustus 2011, Badan POM menyelenggarakan promosi ULPK di

wilayah Jakarta, yaitu di SD Pela Mampang Jakarta Selatan yang melibatkan murid,

orang tua murid dan pengajar. Kegiatan yang dilaksanakan di sekolah ini dikemas dalam

bentuk tanya jawab seputar keamanan produk obat dan makanan serta simulasi tentang

hotline ULPK dengan orang tua murid dan guru. Sedangkan bagi siswa-siswi kelas 4 s/d

6 diadakan game pembuatan komik tentang obat dan makanan. Simulasi dan game ini

diharapkan dapat membuat para murid, orang tua murid serta guru dan tenaga di

sekolah mengingat nomor telepon hotline ULPK Badan POM, sehingga setiap ULPK

dapat menjadi rujukan mereka dalam mencari informasi tentang keamanan dan

kemanfaatan produk obat dan makanan.

SEPTEMBER 2011 Ø Pada tanggal 14 - 16 September 2011 Badan POM menyelenggarakan Workshop

Penyusunan Masukan RUU Pengawasan Obat dan Makanan serta Pemanfaatan Obat

Asli Indonesia di Bali. Kegiatan ini diikuti oleh seluruh pejabat eselon I dan pejabat

eselon II di lingkungan Badan POM, Tenaga Ahli Badan Legislatif (Baleg) DPR dan

beberapa orang Narasumber ahli.

Ø Dalam rangka mensosialisasikan Jamu sebagai Brand Indonesia, pada tanggal 14

September 2011 Badan POM menyelenggarakan talkshow dengan tema “Mari

Tingkatkan Minum Jamu Indonesia” di Metro TV. Hadir sebagai narasumber adalah

Kepala Badan POM saat itu, Dra.Kustantinah, Apt., M.App.Sc dan Ketua GP Jamu

(Charles Saerang).

Ø Pada tanggal 19 - 20 September 2011, Kementerian Keuangan Republik Indonesia

menyelenggarakan Rakernas Akuntansi 2011 dengan tema “Peningkatan Kinerja

Pengelolaan Keuangan Pemerintah dalam Rangka Mewujudkan Laporan

Pertanggungjawaban Keuangan Pemerintah yang Berkualitas”. Pada acara tersebut,

9

Pemerintah Republik Indonesia memberi penghargaan kepada Badan POM atas

keberhasilannya menyusun dan menyajikan laporan keuangan tahun 2010 dengan

capaian standar tertinggi dalam akuntabilitas dan pelaporan keuangan.

Ø Pada tanggal 22 September 2011 Badan POM mengadakan talkshow di Metro TV

dengan tema "Mari Lestarikan Budaya Minum Jamu". Hadir sebagai narasumber pada

kesempatan tersebut adalah Deputi II Badan POM (Drs. Ruslan Aspan, MM) dan

Pengusaha Obat Tradisional dan Kosmetika Indonesia (Putri Kusumawardhani).

OKTOBER 2011 Ø Pada tanggal 5 Oktober 2011 Kepala Badan POM menyampaikan Siaran Pers "Operasi

Pangea IV Berantas Obat Ilegal Online" dan "Hasil Pengawasan Obat Tradisional

Mengandung Bahan Kimia Obat". Turut hadir sebagai narasumber pada kesempatan

tersebut antara lain adalah Deputi II, Kepala Pusat Penyidikan Obat dan Makanan,

Sekretaris NCB Interpol Indonesia, Kasubdit Pengelolaan Opini Publik Kemenkominfo,

dan Ketua GP Jamu.

Ø Dalam rangka memperingati Hari Tanpa Tembakau Sedunia, pada tanggal 8 Oktober

2011 Badan POM menyelenggarakan diskusi panel dengan tema "Peringatan Kesehatan

Bergambar Pada Label Rokok". Acara tersebut dibuka oleh Kepala Badan POM dan

diikuti oleh peserta dari beberapa Sekolah Menengah Umum dan Universitas di Jakarta.

Ø Pada tanggal 20 Oktober 2011 Badan POM menyelenggarakan Penggalangan

Komitmen Badan POM untuk Melaksanakan Reformasi Birokrasi melalui Penerapan

QMS Badan POM melalui penyerahan dokumen QMS kepada seluruh unit kerja di

Badan POM. Acara ini dihadiri oleh pejabat eselon I dan II Badan POM, Kepala

BBPOM/BPOM serta Manajer Representatif di setiap unit kerja Badan POM.

Ø Dalam rangka meninjau kesesuaian antara dokumen usulan RB Badan POM dengan

kenyataan yang ada di lapangan, pada tanggal 27 Oktober 2011 Tim Unit Pengelola

Reformasi Birokrasi Nasional melakukan verifikasi lapangan ke kantor Badan POM.

NOVEMBER 2011 Ø Daerah Kelapa Gading dan Sunter Jakarta menjadi daerah keenam yang menjadi

sasaran operasi pasar Tim TPBB yang dilaksanakan tanggal 3 November 2011. Turut

serta dalam kegiatan tersebut antara lain Wakil Mendag, Kepala Badan POM, Dirjen

Standardisasi dan Perlindungan Konsumen serta Kepala BBPOM di Jakarta. Daerah ini

merupakan daerah pengawasan keenam setelah Semarang, Surabaya, Medan,

Pekanbaru dan Makassar. Hasil operasi pengawasan terhadap produk pangan ilegal

pada tanggal 4 Desember 2010, 12 Agustus 2011 dan 3 November 2011, telah

10

ditemukan sebanyak 1.043 item (39.611 kemasan) dengan nilai ekonomi sebesar Rp.

827.119.834.000,- (delapan ratus dua puluh tujuh milyar seratus sembilan belas juta

delapan ratus tiga puluh empat ribu rupiah). Terhadap temuan tersebut telah

ditindaklanjuti dengan pro-justisia.

Ø Pada tanggal 11 November 2011

Badan POM melakukan Sosialisasi

Single Sign On (SSO) dan

Indonesia National Trade Repository

(INTR) kepada seluruh importir

terdaftar di Badan POM dan dihadiri

oleh 100 importir kosmetik, 100

importir obat serta 150 importir

pangan.

Ø Sekitar 2000 siswa tingkat Taman Kanak-kanak (TK) sampai dengan Sekolah Menengah

Umum (SMU) di Jawa Barat dan DKI Jakarta bersama dengan Kepala Badan POM,

Deputi III Badan POM, Kepala Dinas Kesehatan Kota Bandung serta beberapa

undangan lainnya dalam acara “Festival Sehat Jajanan Sekolahku” membacakan Ikrar

Peduli PJAS di Lapangan Saparua Bandung pada tanggal 19 November 2011.

Pembacaan ikrar ini merupakan salah satu kegiatan dalam “Festival Sehat Jajanan

Sekolahku” yang diselenggarakan Badan POM bersama instansi terkait menjangkau

sasaran yang lebih luas dalam mewujudkan PJAS yang aman, bermutu dan bergizi.

Acara ini tercatat dalam Museum Rekor Indonesia sebagai Pemrakarsa Peduli Pangan

Jajanan Anak Sekolah (PJAS) Pertama di Indonesia dan untuk itu diberikan Piagam

MURI kepada Badan POM.

Ø Pada tanggal 20-23 November 2011 Badan POM menyelenggarakan Rapat Kerja

Nasional (Rakernas) Badan POM tahun 2011 dengan tema "Perkuatan Akuntabilitas

Pengadaan Barang dan Jasa serta Kinerja Pengawasan Obat dan Makanan Untuk

Mendukung Implementasi Reformasi Birokrasi". Rakernas kali ini dilaksanakan di Serang

dan diikuti oleh perwakilan unit kerja di lingkungan Badan POM Pusat dan seluruh Balai

Besar/Balai POM.

Ø Rapat Dengar Pendapat (RDP) antara Komisi IX DPR RI dengan Badan POM

diselenggarakan pada tanggal 24 November 2011. Pada kesempatan ini, Kepala Badan

POM menyampaikan paparan mengenai Upaya Mewujudkan Kinerja Badan POM

Menjadi Lebih Efektif dan Efisien.

11

Ø Kepala Badan POM menyampaikan hasil temuan Badan POM terkait kopi yang dicampur

dengan Bahan Kimia Obat pada konferensi pers yang dilaksanakan di Ruang Wartawan

Badan POM pada tanggal 25 November 2011.

DESEMBER 2011 Ø Badan POM bekerjasama dengan UGM dalam melaksanakan Pelatihan Peningkatan

Kapasitas Kepemimpinan dan Manajerial dalam Pengawasan Obat dan Makanan di

Yogyakarta pada tanggal 2-3 Desember 2011. Pelatihan ini diikuti oleh jajaran Eselon II

Badan POM dan Kepala BBPOM/BPOM.

Ø Tim PIC/S kembali mengunjungi Badan POM pada tanggal 5-9 Desember 2011 sebagai

tindak lanjut terhadap hasil assessment yang dilakukan pada Desember 2010 untuk

mengetahui perkembangan dan perbaikan yang telah dilakukan Badan POM terkait

proses dan cara kerja inspeksi dalam rangka pengajuan Badan POM sebagai anggota

PIC/S.

Ø Badan POM melaksanakan kegiatan Pertemuan Jejaring Keamanan Pangan di Daerah

dengan tema "Peningkatan Koordinasi Lintas Sektor dalam rangka Intensifikasi

Pengawasan Pangan Jajanan Anak Sekolah", kegiatan yang dilaksanakan pada tanggal

11-13 Desember 2011 di Samarinda ini dihadiri oleh Deputi III Badan POM, Sekda Prov.

Kaltim dan Kepala BBPOM di Samarinda.

Ø Kementerian Perdagangan dan Badan POM sebagai Tim TPBB menyelenggarakan

konferensi pada tanggal 12 Desember 2011 yang ditujukan untuk menyampaikan hasil

pengawasan Tim TPBB selama tahun 2011. Hadir sebagai narasumber pada

kesempatan tersebut adalah Wakil Mendag, Kepala Badan POM, dan perwakilan Pusat

Informasi Produk Industri Makanan dan Minuman (PIPIMM).

Ø Kepala Badan POM meresmikan gedung kantor BBPOM di Bandar Lampung pada

tanggal 21 Desember 2011. Acara peresmian dihadiri oleh perwakilan Pemerintah

Daerah, pelaku usaha dan undangan lainnya.

Ø Dalam rangka memperingati Hari

Ibu ke-83, Badan POM

melaksanakan upacara bendera

pada tanggal 22 Desember 2011.

Dalam rangkaian upacara

dilaksanakan penganugerahan dan

penyematan Tanda Kehormatan

Satya Lancana Karyasatya dan Pin

12

Purna Bakti. Selain itu dilakukan Penyerahan Piagam MURI oleh Jaya Suprana kepada

Kepala Badan POM untuk Kegiatan Ikrar PJAS di Bandung.

Ø Menteri Keuangan selaku Ketua Tim Persiapan National Single Window (NSW) bersama

para menteri dan pejabat terkait meresmikan peluncuran sistim Single Sign On (SSO),

Indonesia National Trade Repository (INTR) dan Penerapan Buku Tarif Kepabeanan

Indonesia (BTKI) 2012 di kantor Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pada

tanggal 29 Desember 2011. Acara ini dihadiri oleh Menteri Keuangan, Menteri

Kesehatan, Kepala Badan POM, Wakil Menteri Perdagangan, Wakil Menteri

Perhubungan serta undangannya lainnya. Pada kesempatan tersebut juga disampaikan

press release mengenai peluncuran SSO ini.

Ø Sebagai penutup tahun 2011, Badan POM menyelenggarakan konferensi pers untuk

menyampaikan Kinerja Badan POM selama tahun 2011 dan Fokus di tahun 2012. Pada

Tahun 2012, Badan POM akan memfokuskan pengawasan obat dan makanan pada

beberapa hal : peningkatan status gizi anak melalui rencana aksi nasional pangan

jajanan anak sekolah (PJAS), penapisan dan intensifikasi post-market kosmetika,

serta peningkatan daya saing industri farmasi nasional. Sementara penguatan

pengawasan dilakukan melalui elektronisasi registrasi (e-registration), pengembangan

penerapan QMS, serta pengawasan produk ilegal dan palsu yang dipromosikan melalui

media online.

13

Berdasarkan Keputusan Presiden Nomor 103 tahun 2001, Tentang Kedudukan, Tugas,

Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, Dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non

Departemen, Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) ditetapkan sebagai

Lembaga Pemerintah Non Departemen (LPND) yang bertanggung jawab kepada Presiden.

Sesuai dengan Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 64 Tahun 2005 Tentang

Perubahan Keenam Atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tersebut, bahwa

dalam melaksanakan tugasnya Badan POM dikoordinasikan oleh Menteri Kesehatan,

khususnya dalam perumusan kebijakan yang berkaitan dengan instansi pemerintah lainnya

serta penyelesaian permasalahan yang timbul dalam pelaksanaan kebijakan dimaksud.

Selanjutnya lingkup tugas dan fungsi lebih spesifik Badan POM tercakup dalam Keputusan

Presiden Republik Indonesia Nomor 110 Tahun 2001 Tentang Unit Organisasi dan Tugas

Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen.

Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan tugas pemerintahan

di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-

undangan yang berlaku.

Mengacu pada model suatu lembaga regulasi yang efektif di tingkat internasional, maka

dalam melaksanakan tugas sebagaimana disebut di atas Badan Pengawas Obat dan

Makanan menyelenggarakan fungsinya yang mencakup pengawasan full spectrum, melalui

berbagai kegiatan sebagai berikut:

14

a. Penyusunan kebijakan, pedoman dan standar;

b. Lisensi dan sertifikasi industri di bidang Obat dan Makanan berdasarkan Cara-cara

Produksi yang Baik;

c. Penilaian produk sebelum beredar (pre market evaluation) terhadap persyaratan

keamanan terhadap tubuh manusia, manfaat bagi kesehatan, dan mutunya;

d. Pengamatan produk setelah beredar (Post marketing vigilance) melalui sampling dan

pengujian laboratorium, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi/ritel;

e. Penilaian ( pre-review) dan pemantauan (pasca-audit) iklan dan promosi produk;

f. Riset untuk mendukung kebijakan terkait pengawasan Obat dan Makanan;

g. Komunikasi, informasi dan edukasi masyarakat utamanya peringatan publik (public

warning).

h. Penyidikan dan penegakan hukum;

Sesuai dengan tugas pokok dan fungsi serta melihat dinamika lingkungan strategis yang

telah dilakukan analisis situasinya, maka segenap jajaran Badan POM bercita-cita

menjadikan Badan POM sebagai institusi sebagaimana yang dinyatakan dalam visi sebagai

berikut :

Visi tersebut tertuang dalam Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

Nomor HK.04.01.21.11.10.10509 tanggal 3 November 2010. Pernyataan visi Badan POM

tersebut disesuaikan dengan tuntutan yang berkembang di bidang pengawasan obat dan

makanan.

Untuk menjabarkan visi yang telah ditetapkan tersebut, Badan POM telah pula menetapkan

misi yang harus diembannya, dan dituangkan dalam Keputusan Kepala Badan Pengawas

Obat dan Makanan RI Nomor HK.04.01.21.11.10.10509 tanggal 3 November 2010, yaitu :

Menjadi Institusi Pengawas Obat dan Makanan yang inovatif, kredibel

dan diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat

15

Penyesuaian organisasi dan tata kerja Badan POM dilakukan berdasarkan Keputusan

Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.21.4231 tentang Perubahan Atas Keputusan Kepala

Badan POM Nomor: 02001/SK/KBPOM tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas

Obat dan Makanan. Penyesuaian juga terjadi dengan terbitnya Keputusan Kepala Badan

POM Nomor HK.00.05.21.4232 Tahun 2004 tentang Perubahan Atas Keputusan Kepala

Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang

Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan

Makanan. Pelaksanaan tugas pokok dan fungsi sebagaimana tersebut di atas, dilakukan

oleh unit-unit Badan Pengawas Obat dan Makanan di pusat, maupun oleh Balai Besar/ Balai

POM yang ada di seluruh Indonesia.

Sesuai dengan struktur yang ada, secara garis besar unit-unit kerja Badan POM dapat

dikelompokkan sebagai berikut; Sekretariat, Deputi Bidang Pengawasan Teknis (I, II, dan III)

dan unit penunjang teknis (Pusat-Pusat) yang melaksanakan tugas sebagai berikut :

1. Sekretariat Utama. Sekretariat Utama mempunyai tugas mengkoordinasikan perencanaan, pembinaan,

pengendalian terhadap program, administrasi, dan sumber daya di lingkungan Badan

POM.

1. Melakukan pengawasan pre-market dan post-market

berstandar internasional 2. Menerapkan sistem manajemen mutu secara konsisten 3. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di

berbagai lini

4. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan

5. Membangun organisasi pembelajar (Learning Organization)

16

Dalam melaksanakan tugas tersebut, Sekretariat Utama menyelenggarakan fungsi :

a. Pengkoordinasian, sinkronisasi dan integrasi perencanaan, penganggaran,

penyusunan laporan, pengembangan pegawai termasuk pendidikan dan pelatihan,

serta perumusan kebijakan teknis di lingkungan Badan POM;

b. Pengkoordinasian, sinkronisasi dan integrasi penyusunan peraturan perundang-

undangan, kerjasama luar negeri, hubungan antar lembaga, kemasyarakatan dan

bantuan hukum yang berkaitan dengan tugas Badan POM;

c. Pembinaaan dan pelayanan administrasi ketatausahaan, organisasi dan tata

laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, perlengkapan dan rumah tangga;

d. Pembinaan dan pengendalian terhadap pelaksanaan kegiatan pusat-pusat dan unit-

unit pelaksana teknis di lingkungan Badan POM;

e. Pengkoordinasian administrasi pelaksanaan tugas deputi di lingkungan Badan POM;

f. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh kepala, sesuai dengan bidang

tugasnya.

2. Deputi I (Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif). Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif

mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan produk

terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif.

Dalam melaksanakan tugas tersebut, Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan

Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif menyelenggarakan fungsi :

a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan umum di bidang pengawasan

produk terapetik, narkotika, psikotropika, dan zat adiktif;

b. Penyusunan rencana pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika, dan zat

adiktif;

c. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur,

pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan

teknis di bidang penilaian obat dan produk biologi;

d. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur,


teknis di bidang standardisasi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah

tangga;

e. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur,


17

teknis di bidang pengawasan produksi produk terapetik dan perbekalan kesehatan

rumah tangga;

f. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur,


teknis di bidang pengawasan distribusi produk terapetik dan perbekalan kesehatan

rumah tangga;

g. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur,


teknis di bidang pengawasan narkotika, psikotropika dan zat adiktif;

h. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan

produk terapetik, narkotika, psikotropika, dan zat adiktif;

i. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapetik dan narkotika,

psikotropika, dan zat adiktif;

j. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai bidang tugasnya.

3. Deputi II (Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen). Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen

mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat

tradisional, kosmetik dan produk komplemen.

Dalam melaksanakan tugas tersebut, Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional,

Kosmetik dan Produk Komplemen menyelenggarakan fungsi :

a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan umum di bidang pengawasan

obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen;

b. Penyusunan rencana pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk

komplemen;


pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di

bidang penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik;



bidang pengaturan dan standardisasi obat tradisional, kosmetik dan produk

komplemen;

18



bidang inspeksi dan sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen;



bidang obat asli Indonesia;

g. Pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen;

h. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan obat

tradisional, kosmetik dan produk komplemen;

i. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat tradisional, kosmetik dan

produk komplemen;

j. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai bidang tugasnya.

4. Deputi III (Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya). Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya mempunyai

tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan keamanan pangan

dan bahan berbahaya.

Dalam melaksanakan tugas tersebut, Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan

dan Bahan Berbahaya menyelenggarakan fungsi :

a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang

pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya;

b. Penyusunan rencana pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya;



bidang penilaian keamanan pangan;



bidang standardisasi keamanan pangan;



bidang inspeksi dan sertifikasi produk pangan;



bidang surveilan dan penyuluhan keamanan pangan;

19

g. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur,


bidang pengawasan produk dan bahan berbahaya;

h. Pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya;

i. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan

keamanan pangan dan bahan berbahaya;

j. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan keamanan pangan dan bahan

berbahaya;

k. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai bidang tugas.

5. Unit Pelaksana Teknis Badan POM di Daerah.

Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan POM terdiri atas:

a. 19 (sembilan belas) Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) , dan

b. 12 (dua belas) Balai Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan POM mempunyai tugas melaksanakan

kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif

lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, keamanan pangan dan bahan

berbahaya.

Dalam melaksanakan tugas tersebut, Unit Pelaksana Teknis menyelenggarakan fungsi :

a. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan;

b. Pelaksanaan pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika,

dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan, dan

bahan berbahaya;

c. Pelaksanaan pengujian laboratorium dan penilaian mutu produk secara

mikrobiologi;

d. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan sarana

produksi dan distribusi;

e. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum;

f. Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi;

g. Pelaksanaan kegiatan pelayanan informasi konsumen;

h. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan;

i. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan;

j. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai dengan bidang

tugasnya.

20

6. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN). Mempunyai tugas melaksanakan pemeriksaan laboratorium, pengujian dan penilaian

mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat

tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya sesuai dengan

peraturan perundang-undangan yang berlaku, serta melaksanakan pembinaan mutu

Laboratorium Pengawasan Obat dan Makanan.

Dalam melaksanakan tugas tersebut, PPOMN menyelenggarakan fungsi :

a. Penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan;

b. Pelaksanaan pengujian laboratorium, dan penilaian mutu produk terapetik,

narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional,

kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya;

c. Pembinaan mutu laboratorium PPOMN;

d. Pelaksanaan sistem rujukan laboratorium pengawasan obat dan makanan;

e. Penyediaan baku pembanding dan pengembangan metoda analisa pengujian;

f. Pelatihan tenaga ahli di bidang pengujian obat dan makanan;

g. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan;

h. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat.

7. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan. Mempunyai tugas melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap

perbuatan melawan hukum di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat

adiktif, obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen dan makanan serta produk

sejenis lainnya.

Dalam melaksanakan tugas tersebut, Pusat Penyidikan Obat dan Makanan

menyelenggarakan fungsi :

a. Penyusunan rencana dan program penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan;

b. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan;

c. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat

dan makanan.

8. Pusat Riset Obat dan Makanan. Mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi, keamanan pangan

dan produk terapetik.

21

Dalam melaksanakan tugas tersebut, Pusat Riset Obat dan Makanan mempunyai fungsi:

a. Penyusunan rencana dan program riset obat dan makanan;

b. Pelaksanaan riset obat dan makanan;

c. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan riset obat dan makanan.

9. Pusat Informasi Obat dan Makanan (PIOM).

Mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang pelayanan informasi obat, informasi

keamanan pangan, informasi keracunan dan teknologi informasi.

Dalam melaksanakan tugas tersebut, PIOM mempunyai fungsi :

a. Penyusunan rencana dan program pelayanan informasi obat dan makanan;

b. Pelaksanaan pelayanan informasi obat;

c. Pelaksanaan pelayanan informasi keracunan;

d. Pelaksanaan kegiatan di bidang teknologi informasi;

e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pelayanan informasi obat dan

makanan;

f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan.

10. Inspektorat. Mempunyai tugas melaksanakan pengawasan fungsional di lingkungan Badan POM.

Dalam melaksanakan tugas tersebut, Inspektorat mempunyai fungsi :

a. Penyiapan rumusan kebijakan, rencana dan program pengawasan fungsional.

b. Pelaksanaan pengawasan fungsional sesuai dengan ketentuan peraturan

perundang-undangan yang berlaku.

c. Pengusutan mengenai kebenaran laporan dan pengaduan tentang hambatan,

penyimpangan atau penyalahgunaan dalam pelaksanaan tugas yang dilakukan oleh

unsur atau unit di lingkungan Badan POM.

d. Pelaksanaan urusan tata usaha Inspektorat.

22

KEPALA

INSPEKTORAT

SEKRETARIAT UTAMA 1. Biro Perencanaan dan Keuangan 2. Biro Kerja Sama Luar Negeri 3. Biro Hukum dan Humas 4. Biro Umum

Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional

Pusat Penyidikan Obat dan Makanan

Pusat Riset

Obat dan Makanan

Pusat Informasi Obat dan Makanan

DEPUTI I Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA 1. Dit. Penilaian Obat

dan Produk Biologi

2. Dit. Standardisasi Produk Terapetik dan PKRT

3. Dit. Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT

4. Dit. Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT

5. Dit. Pengawasan NAPZA

DEPUTI II Bidang Pengawasan Obat Tradisional (OT), Kosmetik dan Produk Komplemen 1. Dit. Penilaian OT,

Suplemen Makanan dan Kosmetik

2. Dit. Standardisasi OT, Kosmetik dan Produk Komplemen

3. Dit. Inspeksi dan Sertifikasi OT, Kosmetik dan Produk Komplemen.

4. Dit. Obat Asli Indonesia

DEPUTI III Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya 1. Dit. Penilaian

Keamanan Pangan

2. Dit. Standardisasi Produk Pangan

3. Dit. Inspeksi dan Sertifikasi Pangan

4. Dit. Surveilans dan Penyuluhan Keamanan Pangan

5. Dit. Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya

BALAI dan BALAI BESAR POM

Gambar 1

STRUKTUR ORGANISASI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

23

Badan POM mempunyai posisi yang strategis berkaitan dengan tugas utama pemerintah

dalam memberikan perlindungan kepada masyarakat di bidang Obat dan Makanan. Produk-

produk di bawah pengawasan Badan POM merupakan kebutuhan dasar manusia tetapi

sekaligus juga berisiko memberi dampak buruk bagi kesehatan dan keselamatan

masyarakat apabila tidak memenuhi persyaratan keamanan, manfaat, maupun mutu. Karena

itu perlu dilakukan pengaturan dan pengawasan yang baik (Good Regulatory Practices) agar

keamanan, manfaat dan mutu produk-produk tersebut dapat dipertanggungjawabkan.

Pengawasan Obat dan Makanan merupakan upaya yang strategis karena selain berdampak

pada perlindungan konsumen, juga merupakan unsur penting dalam meningkatkan daya

saing mutu produk di pasar lokal, regional maupun global. Peran ganda pengawasan ini

sejalan dengan Agenda Meningkatkan Kesejahteraan Masyarakat. Dalam agenda tersebut,

kebijakan pembangunan, antara lain diarahkan untuk menghormati, melindungi, dan

memenuhi hak-hak masyarakat atas makanan dan kesehatan, di samping hak-hak lainnya.

Menyadari bahwa Obat dan Makanan merupakan unsur penting dalam pencapaian derajat

kesehatan yang optimal, sementara konsumen masih dominan dalam penentuan belanja

kesehatan karena 70% dari total pembiayaan untuk kesehatan masih bersumber dari dana

masyarakat, maka upaya pengawasan Obat dan Makanan yang beredar di pasar memiliki

arti penting dalam upaya pencapaian derajat kesehatan yang optimal. Peran perlindungan

konsumen terhadap berbagai risiko kesehatan dari produk Obat dan Makanan yang tidak

memenuhi ketentuan ini sejalan dengan UU No. 8 tahun 1999 tentang Perlindungan

Konsumen.

Pengawasan Obat dan Makanan juga memberi kontribusi dalam peningkatan devisa dan

perekonomian karena hanya produk yang memenuhi persyaratan yang dapat diterima untuk

diperdagangkan baik di tingkat lokal, regional maupun global.

24

A. UMUM

Pengawasan Obat dan Makanan di Indonesia yang merupakan bagian integral dari

pembangunan kesehatan secara umum harus dapat mengantisipasi perubahan

lingkungan strategis yang senantiasa berubah secara dinamik. Perubahan-perubahan

tersebut, baik yang berpengaruh secara langsung maupun tidak langsung pada sistem

pengawasan Obat dan Makanan, harus dapat diantisipasi secara cepat dan tepat. Dalam

upaya meningkatkan perlindungan kesehatan masyarakat dari risiko produk Obat dan

Makanan yang tidak memenuhi syarat, palsu, substandar dan ilegal, Badan POM

berupaya memperkuat Sistem Pengawasan Obat dan Makanan yang komprehensif dan

menyeluruh.

Tugas kepemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan mempunyai lingkup

yang luas dan kompleks, menyangkut kepentingan dan hajat hidup rakyat banyak

dengan sensitifitas publik yang tinggi serta berimplikasi luas pada keselamatan dan

kesehatan konsumen. Untuk itu pengawasan tidak dapat dilakukan secara parsial hanya

pada produk akhir yang beredar di masyarakat, tetapi harus dilakukan secara

komprehensif dan sistematik, mulai dari kualitas bahan yang digunakan, cara-cara

produksi, distribusi, penyimpanan, sampai produk tersebut siap dikonsumsi oleh

masyarakat. Sejalan dengan kebijakan pasar global, pengawasan harus dilakukan mulai

dari produk masuk di entry point sampai beredar di pasar. Pada seluruh mata rantai

tersebut harus ada sistem yang memiliki mekanisme yang dapat mendeteksi kualitas

produk sehingga secara dini dapat dilakukan pengamanan jika terjadi degradasi mutu,

produk sub standar, kontaminasi dan hal-hal lain yang dapat membahayakan kesehatan

masyarakat.

Untuk menyelenggarakan tugas kepemerintahan di bidang pengawasan Obat dan

Makanan tersebut diperlukan institusi dengan infrastruktur pengawasan yang kuat,

memiliki integritas dan kredibilitas profesional yang tinggi serta memiliki kewenangan

25

untuk melaksanakan penegakan hukum, maka pemerintah memberi mandat kepada

Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk melaksanakan tugas tersebut.

1. Internal a) SDM

Jumlah SDM yang dimiliki Badan POM untuk melaksanakan tugas dan fungsi

pengawasan Obat dan Makanan pada tahun 2011 adalah sejumlah 3.650 orang,

yang tersebar di unit pusat dan Balai Besar / Balai POM di seluruh Indonesia.

No Unit Kerja S3

S2

Apo

teke

r/

Prof

esi

S1

NO

N

Jum

lah

1 Badan POM di Pusat 5 137 392 252 299 1.085 2 Balai Besar POM di Banda Aceh 9 29 11 30 79 3 Balai Besar POM di Medan 5 43 15 65 128 4 Balai Besar POM di Pekanbaru 3 32 9 53 97 5 Balai POM di Jambi 1 26 7 36 70 6 Balai Besar POM di Padang 8 29 12 51 100 7 Balai POM di Bengkulu 5 17 8 34 64 8 Balai Besar POM di Palembang 6 25 21 37 89 9 BalaiBesar POM di Bandar Lampung 3 37 12 51 103

10 Balai Besar POM di Jakarta 6 44 12 47 109 11 Balai Besar POM di Bandung 5 53 22 61 141 12 Balai Besar POM di Semarang 7 39 29 62 137 13 Balai Besar POM di Surabaya 1 59 46 36 142 14 Balai Besar POM di Yogyakarta 9 35 22 51 117 15 Balai Besar POM di Mataram 4 23 12 43 82 16 Balai POM di Kupang 6 20 14 22 62 17 Balai Besar POM di Denpasar 3 31 30 40 104 18 Balai POM di Ambon 1 15 8 31 55 19 Balai Besar POM di Samarinda 31 14 27 72 20 Balai Besar POM di Pontianak 2 26 13 32 73

Tabel 1 PROFIL PEGAWAI BADAN POM BERDASARKAN TINGKAT PENDIDIKAN

TAHUN 2011

26

No Unit Kerja S3

S2

Apo

teke

r/

Prof

esi

S1

NO

N

Jum

lah

21 Balai Besar POM di Banjarmasin 3 25 14 40 82 22 Balai POM di Palangkaraya 2 23 9 31 65 23 Balai Besar POM di Makassar 11 52 19 42 124 24 Balai Besar POM di Manado 6 32 16 30 84 25 Balai POM di Kendari 5 19 14 26 64 26 Balai POM di Palu 2 22 10 24 58 27 BalaiBesar POM di Jayapura 1 26 15 33 75 28 Balai POM di Serang 19 12 18 49 29 Balai POM di Batam 17 7 19 43 30 Balai POM di Pangkal Pinang 17 7 17 41 31 Balai POM di Gorontalo 1 15 9 18 43 32 Balai POM Manokwari 9 1 3 13

TOTAL 5 252 1.282 702 1.409 3.650

Dari Tabel 1 dapat diketahui bahwa sekitar 38,60% pegawai Badan POM adalah

non sarjana. Tiga Balai Besar/Balai POM dengan persentase SDM non sarjana

terbesar berturut-turut adalah Balai POM di Ambon (56,36%), Balai Besar POM di

Pekanbaru (54,64%) dan Balai POM di Bengkulu (53,13%).

0.00%

5.00%

10.00%

15.00%

20.00%

25.00%

30.00%

35.00%

40.00%

S3 S2 Apoteker / Profesi

S1 NON

0,14%6,90%

35,12%

19,23%

38,60%

Gambar 2 PROFIL PEGAWAI BADAN POM

BERDASARKAN TINGKAT PENDIDIKAN TAHUN 2011

27

Dengan tantangan yang semakin kompleks, Badan POM harus melakukan

peningkatan kompetensi SDM dan memprediksikan kebutuhan SDM untuk

menghadapi lingkungan strategis yang semakin dinamis.

Perkuatan dan peningkatan kapasitas SDM adalah salah satu cara menghadapi

perubahan lingkungan yang tidak dapat diprediksikan. Kebijakan pengembangan

SDM diarahkan untuk memenuhi kompetensi yang dibutuhkan oleh organisasi.

Kebijakan pengembangan SDM harus dilakukan secara komprehensif, terarah,

dan sistematis dalam kerangka Human Capital Management (HCM). HCM harus

mencakup pengadaan, pengembangan, dan pendayagunaan SDM sesuai

kebutuhan organisasi. Pengembangan kompetensi teknis dan manajerial harus

mendapat proporsi yang seimbang dengan kebutuhan organisasi. Pada RPJMN

2010 - 2014, Badan POM telah mengalokasikan anggaran untuk peningkatan

kompetensi SDM melalui tugas belajar maupun pelatihan teknis dan manajerial

dengan target 338 pegawai yang ditingkatkan pendidikannya pada akhir 2014.

No Unit

Kerja/BB/BPOM

RentangUsia

Jumlah

20 -

24

25 -

29

30 -

34

35 -

39

40 -

44

45 -

49

50 -

54

> 55

1 Pusat 14 221 281 78 80 141 176 94 1.085

2 Banda Aceh 2 17 16 8 7 10 13 6 79

3 Medan 2 18 16 12 15 17 37 11 128

4 Pekanbaru 1 15 12 6 20 17 16 10 97

5 Jambi 1 9 12 10 12 12 10 4 70

6 Padang 2 9 13 11 20 21 18 6 100

7 Bengkulu 1 11 11 6 6 15 10 4 64

8 Palembang 3 15 10 6 18 13 18 6 89

9 Bandar Lampung 1 11 10 10 21 21 21 8 103

10 Jakarta 2 10 25 10 10 21 19 12 109

11 Bandung 2 9 35 11 28 18 27 11 141

Tabel 2 JUMLAH PEGAWAI BADAN POM BERDASARKAN USIA

TAHUN 2011

28

No Unit

Kerja/BB/BPOM

RentangUsia

Jumlah

20 -

24

25 -

29

30 -

34

35 -

39

40 -

44

45 -

49

50 -

54

> 55

12 Semarang 15 35 5 24 22 26 10 137

13 Surabaya 1 12 24 11 18 39 28 9 142

14 Yogyakarta 1 7 34 24 12 19 13 7 117

15 Mataram 1 12 17 9 9 9 17 8 82

16 Kupang 1 19 15 8 6 4 7 2 62

17 Denpasar 10 22 15 19 19 13 6 104

18 Ambon 3 10 14 7 3 8 8 2 55

19 Samarinda 1 18 14 7 11 8 9 4 72

20 Pontianak 1 19 15 10 5 5 17 1 73

21 Banjarmasin 1 12 14 10 13 11 17 4 82

22 Palangkaraya 12 15 10 10 7 8 3 65

23 Makassar 14 21 7 27 35 17 3 124

24 Manado 1 22 16 10 12 10 10 3 84

25 Kendari 1 13 11 8 12 9 5 5 64

26 Palu 1 15 7 5 6 13 5 6 58

27 Jayapura 2 17 20 7 5 10 11 3 75

28 Serang 2 33 7 2 2 2 1 49

29 Batam 5 32 2 1 2 1 43

30 Pangkal Pinang 3 32 4 2 41

31 Gorontalo 4 27 6 3 2 1 43

32 Manokwari 9 1 1 1 1 13

Jumlah 60 705 755 328 435 538 581 248 3.650

Dari 3.560 orang pegawai Badan POM, 22,71% diantaranya berusia > 50 tahun

dan 20,96% berada pada usia < 30 tahun.

29

Jika melihat komposisi pegawai Badan POM berdasarkan usia, Badan POM

harus mempunyai strategi pengembangan pegawai yang tepat agar tidak terjadi

kekosongan kompetensi SDM di posisi-posisi strategis. Mempersiapkan

pemimpin lapis ke dua (second layer leader), terutama di Balai Besar / Balai

POM, harus dimulai dari sekarang agar pada saat yang tepat telah siap untuk

memimpin organisasi. Peningkatan soft competency tidak kalah pentingnya

dengan peningkatan hard competency untuk menghasilkan SDM yang mampu

menjadikan Badan POM sebagai organisasi yang handal. Soft competency akan

membentuk pribadi-pribadi pemimpin yang matang dalam menghadapi dan

menyelesaikan masalah serta menjalin komunikasi dan koordinasi yang efektif,

baik secara internal maupun eksternal.

b) Peralatan laboratorium

Pengujian laboratorium merupakan back bone pengawasan yang dilaksanakan

oleh Badan POM. Laboratorium Badan POM yang tersebar di seluruh Indonesia

harus terus ditingkatkan kapasitasnya agar mampu mengawal kebijakan

pengawasan obat dan makanan. Untuk menunjang pengujian, saat ini

laboratorium Badan POM, baik di pusat maupun di Balai Besar / Balai POM telah

dilengkapi dengan peralatan laboratorium yang mempunyai tingkat akurasi yang

memadai agar dapat menghasilkan data hasil uji yang valid dan dapat dipercaya.

Berikut ini adalah data 11 alat laboratorium utama yang paling sering digunakan

di masing-masing Balai Besar/Balai POM.

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

20-24 25-29 30-34 35-39 40-44 45-49 50-54 ≥ 50

60

705 755

328435

538581

248

Gambar 3 KOMPOSISI PEGAWAI BADAN POM BERDASARKAN USIA

TAHUN 2011

30

No BBPOM/BPOM

Timbangan Spektrofotometer

HPL

C

GC

LC-M

SMS

GC

-MS

Ala

tUjiK

ondo

m

Smok

ing

Mac

hine

AA

S

PCR

Dis

solu

tion

Test

er

Sem

i Mik

ro

Mik

ro +

Mej

a

Ana

litik

Top

Load

ing

Tota

l

UV-

Vis

Vis

IR/F

TIR

Tota

l

Standar Minimum 5 2 8 7 22 4 1 1 6 7 2 - 1 - - 1 1 2 1 Banda Aceh 4 4 8 2 2 4 1 2 Medan 1 13 4 18 6 1 7 7 2 2 4 3 Pekanbaru 6 1 5 5 17 5 5 5 2 1 3 4 Jambi 1 1 10 6 18 3 3 5 1 1 3 5 Padang 11 3 14 5 5 6 1 1 2 6 Bengkulu 1 1 7 5 14 3 3 6 1 1 2 7 Palembang 1 7 6 14 3 3 6 3 1 2 8 B. Lampung 2 11 7 20 4 4 6 2 1 2 9 Jakarta 1 5 6 1 1 5 2 2 3

10 Bandung 2 1 5 10 18 4 4 7 1 1 4 11 Semarang 1 14 6 21 4 4 8 3 1 2 5 12 Surabaya 6 13 19 1 1 5 2 1 13 Yogyakarta 10 5 15 6 2 8 8 2 3 14 Mataram 2 1 10 6 19 7 7 6 1 1 1 1 3 15 Kupang 7 5 12 5 1 6 6 1 1 2 16 Denpasar 1 7 6 14 4 2 6 7 1 1 3 17 Ambon 1 9 5 15 4 4 7 4 1 2 18 Samarinda 2 1 4 4 11 2 2 6 2 1 3 19 Pontianak 2 6 7 15 4 4 6 3 1 2 20 Banjarmasin 6 1 7 0 2 1 2 21 Palangkaraya 3 1 3 7 3 3 3 1 2 1 1 22 Makassar 2 5 5 12 2 1 3 5 1 1 23 Manado 3 3 3 9 3 3 4 2 1 2 24 Kendari 3 6 5 14 3 3 6 1 1 3 25 Palu 1 13 3 17 4 4 4 2 1 2 26 Jayapura 1 3 5 9 5 5 6 2 1 2 27 Serang 2 2 10 12 26 3 3 6 1 1 2 28 Batam 4 1 10 7 22 3 3 7 1 1 2 29 Pangkal Pinang 2 2 5 7 16 3 3 7 2 1 2 30 Gorontalo 4 1 7 3 15 2 2 7 1 1 3

Total 41 19 216 166 442 103 3 5 111 173 42 0 4 0 1 34 2 71 Sumber : LAPTAH Balai Besar/Balai POM Tahun 2011

Tabel 3 DAFTAR 11 ALAT LABORATORIUM UTAMA

YANG PALING SERING DIGUNAKAN DI MASING-MASING BB/BPOM TAHUN 2011

31

Dari Tabel 3 dapat diketahui kondisi 11 alat laboratorium utama yang paling

sering digunakan pada masing-masing Balai Besar/Balai POM di seluruh

Indonesia. Dibandingkan terhadap Standar Minimum Laboratorium Balai POM,

masih terdapat gap yang signifikan pada alat laboratorium yang dimiliki Balai

Besar/Balai POM. Sesuai dengan Grand Strategy Badan POM 2010-2014,

terutama pilar ke 2, yaitu Mewujudkan laboratorium Badan POM yang handal,

maka strategi Badan POM untuk mewujudkan hal tersebut adalah memenuhi

Standar Minimum Laboratorium, baik SDM, bangunan, maupun peralatan

laboratorium agar memenuhi kaidah Good Laboratory Practices (GLP).

c) Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) - Full Spectrum

Pengawasan Obat dan Makanan memiliki aspek permasalahan yang berdimensi

luas dan kompleks. Mengingat kompleksitas dan luasnya cakupan pengawasan

obat dan makanan maka harus dikembangkan Sistem Pengawasan Obat dan

Makanan (SISPOM) yang melibatkan peran dan tanggung jawab semua pihak

yang terkait dalam satu jaringan yang bersinergi semenjak awal proses suatu

produk hingga produk tersebut beredar di masyarakat. SISPOM yang

dikembangkan mencakup 3 komponen yaitu :

1) Komponen Pengawasan oleh Produsen/Pelaku Usaha, yaitu sistem

pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara produksi yang

baik atau GMP dan pemantauan mutu produk yang telah diedarkan, karena

secara hukum produsen bertangggung jawab atas mutu dan keamanan

produk yang dihasilkannya;

2) Komponen Pengawasan oleh Pemerintah, yang dilakukan melalui

penyusunan peraturan dan standardisasi, penilaian keamanan, manfaat dan

mutu produk sebelum diedarkan, inspeksi, sertifikasi, pengambilan sampel

dan pengujian laboratorium terhadap produk yang telah ada di peredaran,

peringatan kepada publik (public warning) terhadap produk yang ditemukan

dapat memberi dampak buruk bagi kesehatan dan penegakan hukum serta

KIE kepada masyarakat;

3) Komponen Pengawasan oleh masyarakat, yang dilakukan terutama oleh

masyarakat konsumen dengan cara meningkatkan pengetahuan dan

kesadaran mengenai kualitas produk yang digunakannya, karena pada

akhirnya masyarakat sendirilah yang menentukan penggunaan suatu produk.

Masyarakat dengan tingkat pengetahuan dan kesadaran yang tinggi akan

mampu membentengi dirinya sendiri dari penggunaan produk yang tidak

32

memenuhi syarat. Disamping itu masyarakat yang telah diberdayakan akan

mendorong produsen untuk lebih berhati-hati dalam menjaga kualitas

produknya (community empowerment induce voluntary compliance).

2. Eksternal a) Coverage Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi

Pengawasan Obat dan Makanan yang dilakukan oleh Badan POM sangatlah

kompleks. Selain kompleksitas permasalahan di bidang komoditi yang diawasi,

jumlah sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan yang terus meningkat

menuntut perkuatan sistem pengawasan di bidang Obat dan Makanan. Kondisi

saat ini, dari total 64.144 sarana produksi serta 243.158 sarana distribusi Obat

dan Makanan yang tersebar di 30 propinsi, cakupan pengawasan yang dilakukan

oleh Badan POM pada tahun 2011 hanya sekitar 14,75%. Rendahnya cakupan

pengawasan ini dipengaruhi oleh beberapa hal, antara lain adalah kondisi

geografis yang menyebabkan waktu perjalanan ke wilayah kerja semakin lama,

sehingga jumlah sarana yang dapat dijangkau semakin rendah. Dari 30 Balai

Besar /Balai POM yang tersebar di 30 ibukota propinsi, lama waktu perjalanan

terjauh ke wilayah kerja adalah 5 hari. Berikut ini adalah data kondisi wilayah

kerja Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia.

No Balai Besar/ Balai POM

Luas Wilayah

Kerja (km2)

Jumlah

Kab/Kota

Jumlah

Sarana Produksi Obat dan

Makanan

Jumlah

Sarana Distribusi Obat dan

Makanan

Lama Waktu

Perjalanan ke Wilayah Kerja (Jam)

Kab Kota Terdekat Terjauh

1 Banda Aceh 353.745,63 18 5 515 3.414 2 25

2 Medan 71.680,68 25 8 1.631 5.951 2 12

3 Pekanbaru 89.150,00 10 2 1.814 3.441 2 12

4 Jambi 53.435,00 9 2 1.508 3.221 30 menit 12

5 Padang 42.297,30 12 7 973 5.589 2 5 hari

6 Bengkulu 19.789,00 9 1 720 90.638 1,5 6

Tabel 4 KONDISI WILAYAH KERJA BALAI BESAR/BALAI POM

TAHUN 2011

33

No Balai Besar/

Balai POM

Luas Wilayah

Kerja (km2)

Jumlah Kab/Kota

Jumlah Sarana

Produksi Obat dan

Makanan

Jumlah Sarana

Distribusi Obat dan

Makanan

Lama Waktu Perjalanan ke

Wilayah Kerja (Jam)

Kab Kota Terdekat Terjauh

7 Palembang 87.017,42 11 4 171 890 1 7

8 B. Lampung 35.288,35 12 2 2.127 3.720 1 6

9 Jakarta 662,33 1 5 1.258 6.594 30 menit 2,5

10 Bandung 34.816,96 17 9 10.698 14.656 30 menit 6

11 Semarang 32.548,00 29 6 9.704 13.841 1,5 6

12 Surabaya 46.428,38 29 9 18.833 16.774 2 4

13 Yogyakarta 3.185,80 4 1 2.156 1.801 30 menit 3

14 Mataram 49.312,19 8 2 299 2.219 1 2 hari

15 Kupang 247.349,90 20 1 759 2.584 45 menit 8

16 Denpasar 5.636,66 8 1 875 3.481 30 menit 3

17 Ambon 712.479,69 9 2 154 1.708 1 24

18 Samarinda 244.908,17 10 4 1.427 3.719 1 27

19 Pontianak 146.807,00 12 2 739 3.122 45 menit 22

20 Banjarmasin 37.530,52 11 2 1.422 2.588 1 9

21 Palangkaraya 153.564,00 13 1 867 2.880 45 menit 20

22 Makassar 62.761,69 26 3 789 6.129 1 12

23 Manado 155.527,76 18 6 667 27.578 30 menit 36

24 Kendari 153.016,00 10 2 69 1.445 2 12

25 Palu 68.033,00 9 1 294 2.714 3 2 hari

26 Jayapura 317.062,00 38 2 684 5.462 1 2 hari

27 Serang 9.662,92 4 4 1.706 2.448 30 menit 6

28 Batam 252.601,00 5 2 429 1.943 20 menit 18

29 Pangkal Pinang 81.724,54 6 1 828 1.506 1 5

30 Gorontalo 11.967,64 5 1 28 1.102 1 6

Total 3.559.989,53 398 98 64.144 243.158 34,08 571 Sumber : LAPTAH Balai Besar/Balai POM Tahun 2011

34

b) Persebaran Produk Obat dan Makanan

Pada dasarnya seluruh produk obat dan makanan yang beredar harus terjamin

aman dan memenuhi standar mutu yang telah ditetapkan. Dengan demikian,

maka tugas Badan POM adalah mengawasi bahwa produk obat dan makanan

yang beredar terjamin aman dan memenuhi standar mutu yang telah ditetapkan.

Atas dasar tugas seperti ini, maka kinerja Badan POM dalam melakukan

pengawasan obat dan makanan dapat ditentukan dengan suatu indikator yaitu

“persentase kenaikan obat dan makanan yang memenuhi standar”. Agar data

persentase produk yang memenuhi standar ini dapat dibandingkan setiap

tahunnya, maka proporsi berbagai jenis produk obat dan makanan di dalam

seluruh produk yang diambil sampelnya (sampel yang mewakili seluruh produk)

harus konsisten. Dengan proporsi yang konsisten seperti ini maka perubahan

persentase produk yang memenuhi standar, apakah naik atau turun, setiap

tahunnya dapat dijadikan dasar untuk mengukur dampak kinerja Badan POM

dalam melaksanakan tugas pengawasan obat dan makanan. Akan tetapi hal ini

tidak mungkin dilakukan karena jumlah produk obat dan makanan yang beredar

tidak diketahui secara pasti.

Untuk menangani kendala ini, perlu ada pendekatan khusus sehingga sampel

yang diambil dapat mewakili produk obat dan makanan yang beredar dan

proporsinya konsisten, sehingga hasil pengawasan dapat dibandingkan setiap

periode atau setiap tahunnya. Dalam pendekatan khusus ini perlu asumsi-asumsi

yang tepat sehingga proporsi sampel yang diambil setiap tahun dapat

dipertahankan selalu konsisten.

Untuk dapat mengukur kinerja Badan POM, yaitu dengan cara membandingkan

persentase produk yang memenuhi persyaratan (MS) atau tidak memenuhi

persyaratan (TMS) setiap tahunnya, maka diperlukan cara sampling dengan

memperhatikan bahwa proporsi jenis produk yang selalu diambil pada setiap

pengambilan sampel harus konsisten. Selain itu, pengambilan sampel harus

berbasis risiko (risk-based sampling) agar produk yang berisiko lebih tinggi

sampelnya diambil lebih banyak daripada produk yang berisiko rendah.

Diharapkan penerapan risk-based sampling dalam memonitor produk-produk

Obat dan Makanan dapat lebih melindungi konsumen dari produk TMS serta hasil

pengawasannya berupa persentase produk MS atau TMS yang beredar dapat

dibandingkan secara konsisten setiap tahunnya.

35

Berikut adalah jumlah produk Obat dan Makanan yang teregistrasi di Badan POM

sampai dengan tanggal 23 April 2012 :

Komoditi Jumlah

Obat 1.663

Obat Tradisional 10.526

Kosmetik 70.821

Produk Komplemen 29.223

Makanan 51.519

Total 163.752

Sumber : www.pom.go.id

B. TANTANGAN LINGKUNGAN

Dengan makin gencarnya globalisasi dan era pasar bebas, maka ke depan tugas

pengawasan obat dan makanan akan semakin luas dan kompleks. Seiring dengan itu

ekspektasi masyarakat juga terus meningkat untuk mendapat perlindungan yang

semakin baik terhadap risiko produk obat dan makanan yang tidak memenuhi

persyaratan.

1. Sisi permintaan : a) Transisi demografi :

Penduduk telah mengalami perubahan struktur. Usia muda (0 - 14 tahun)

menurun dari 30,4% pada tahun 2000 menjadi 28,87% pada tahun 2010. Usia

produktif (15 - 64 tahun) dan usia lanjut (65 ke atas) meningkat, masing-masing

dari 65% menjadi 66,09% dan 4,5% menjadi 5,04% pada kurun waktu yang

sama. Tren peningkatan usia harapan hidup dari 70,4 tahun pada 2007 dan terus

meningkat menjadi 70,9 tahun pada 2010, mengakibatkan pergeseran usia rata-

rata penduduk ke arah yang lebih tua. Keadaan ini, mendorong terjadinya proses

perubahan pola penyakit sehingga prevalensi penyakit akibat usia tua, yang

sifatnya lebih long lasting, makin meningkat. Penyebab kematian tertinggi,

bergeser dari penyakit infeksi (SKRT 1995), ke arah penyakit sirkulasi (SKRT

2001). Perubahan ini menyebabkan peningkatan konsumsi masyarakat akan obat

untuk waktu yang relatif lama.

Selain itu, dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi modern,

memungkinkan manusia untuk lebih mudah mengadakan perjalanan keliling

http://www.pom.go.id

36

negara. Hal ini merupakan tantangan global terutama kaitannya dengan dampak

kesehatan. Munculnya new emerging diseases (SARS, H5N1 dan H1N1) dan

reemerging disease (HIV-AIDS, malaria, Tuberkulosis, dll) meningkatkan

permintaan obat-obatan dan vaksin. Berdasarkan data dari Kementerian

Kesehatan tahun 2010, persentase kasus baru tuberkulosis paru (BTA positif)

yang ditemukan mencapai 74,7%. Sedangkan angka penemuan kasus malaria

(annual parasit index/API) mencapai 1,96 per 1.000 penduduk. Hal ini menjadi

tantangan bagi Badan POM untuk dapat mengawal dari aspek keamanan,

kemanfaatan, dan mutu produk.

b) Persebaran penduduk :

Pulau Sumatera yang luasnya 25,2% dari luas seluruh wilayah Indonesia hanya

dihuni oleh 21,3% penduduk. Sedangkan pulau Jawa yang luasnya hanya 6,8%

dari seluruh wilayah Indonesia, dihuni oleh 57,5% penduduk (SP 2010). Hal ini

merupakan persoalan tersendiri. Persentase penduduk miskin di desa mencapai

angka 15,72% yang lebih besar dibandingkan dengan persentase penduduk

miskin di kota yaitu sebesar 9,23%. Kondisi ini, membawa konsekuensi

meningkatnya urbanisasi mengingat pertumbuhan lapangan kerja di pedesaan

yang terbatas.

Perekonomian Indonesia pada tahun 2011 tumbuh sebesar 6,5% dibanding tahun

2010. Adanya pertumbuhan ekonomi merupakan indikasi keberhasilan

pembangunan ekonomi. Hal ini juga berimbas pada menurunnya persentase

penduduk miskin pada 2011 menjadi 12,49% dibandingkan tahun 2010 sebesar

13,33%. Menurunnya persentase penduduk miskin bukan berarti daya beli

masyarakat meningkat pula. Adanya inflasi tanpa kenaikan pendapatkan

mengakibatkan menurunnya daya beli masyarakat. Dengan daya beli yang relatif

rendah menyebabkan meningkatnya permintaan terhadap produk obat dan

makanan yang murah dan kurang berkualitas, yang pada akhirnya meningkatkan

risiko terjadinya gangguan kesehatan.

37

Propinsi 1990 2000 2010 Aceh 3.416.156 3.929.234 4.486.570 Sumatera Utara 10.256.027 11.642.488 12.985.075 Sumatera Barat 4.000.207 4.248.515 4.845.998 Riau 3.303.976 3.907.763 5.543.031 Kep. Riau - 1.040.207 1.685.698 Jambi 2.020.568 2.407.166 3.088.618 Sumatera Selatan 6.313.074 6.210.800 7.446.401 Kep. Bangka Belitung - 899.968 1.223.048 Bengkulu 1.179.122 1.455.500 1.713.393 Lampung 6.017.573 6.730.751 7.596.115 DKI Jakarta 8.259.266 8.361.079 9.588.198 Jawa Barat 35.384.352 35.724.093 43.021.826 Banten - 8.098.277 10.644.030 Jawa Tengah 28.520.643 31.223.258 32.380.687 DI Yogyakarta 2.913.054 3.121.045 3.452.390 JawaTimur 32.503.991 34.765.993 37.476.011 Bali 2.777.811 3.150.057 3. 891.428 Nusa Tenggara Barat 3.369.649 4.008.601 4.496.855 Nusa Tenggara Timur 3.268.644 3.823.154 4.679.316 Kalimantan Barat 3.229.153 4.016.353 4.393.239 Kalimantan Tengah 1.396.486 1.855.473 2.202.599 Kalimantan Selatan 2.597.572 2.984.026 3.626.119 Kalimantan Timur 1.876.663 2.451.895 3.550.586 Sulawesi Utara 2.478.119 2.000.872 2.265.937 Gorontalo - 833.496 1.038.585 Sulawesi Tengah 1.711.327 2.175.993 2.633.420 Sulawesi Selatan 6.981.646 7.159.170 8.032.551 Sulawesi Tenggara 1.349.619 1.820.379 2.230.569 Maluku 1.857.790 1.166.300 1.531.402 Papua 1.648.708 1.684.144 2.851.999 Papua Barat - 529.689 760.855 Total 178.631.196 203.425.739 235.362.549

Sumber : Publikasi Sensus Penduduk 2010, BPS

Dari Tabel 5 dapat diketahui jumlah penduduk per propinsi, di mana terdapat

Balai Besar/Balai POM di masing-masing ibukota propinsi. Besarnya jumlah

penduduk tersebut merupakan salah satu determinan beratnya tugas

pengawasan yang harus dilakukan oleh Balai Besar/Balai POM, karena semakin

Tabel 5 JUMLAH PENDUDUK MENURUT PROPINSI

TAHUN 1990 - 2010

38

besar jumlah penduduk berarti semakin besar volume produk obat dan makanan

yang harus diawasi.

Propinsi Jumlah Penduduk Miskin

(Jumlah dalam ribu) Persentase

Penduduk Miskin

2010 2011 2010 2011 Aceh 861,9 894,8 21,0 19,6

Sumatera Utara 1.490,9 1.481,3 11,3 11,3

Sumatera Barat 430,0 442,1 9,5 9,0

Riau 500,3 482,0 8,7 8,5

Kep. Riau 129,7 129,6 8,1 7,4

Jambi 241,6 272,7 8,3 8,7

Sumatera Selatan 1.125,7 1.074,8 15,5 14,2

Kep. Bangka Belitung 67,8 72,1 6,5 5,8

Bengkulu 324,9 303,6 18,3 17,5

Lampung 1.479,9 1.298,7 18,9 16,9

DKI Jakarta 312,2 363,4 3,5 3,7

Jawa Barat 4.773,7 4.648,6 11,3 10,7

Banten 758,2 690,5 7,2 6,3

Jawa Tengah 5.369,2 5.107,4 16,6 15,8

DI Yogyakarta 577,3 560,9 16,8 16,1

JawaTimur 5.529,3 5.356,2 15,3 14,2

Bali 174,9 166,2 4,9 4,2

Nusa Tenggara Barat 1.009,4 894,8 21,6 19,7

Nusa Tenggara Timur 1.014,1 1.012,9 23,0 21,2

Kalimantan Barat 428,8 380,1 9,0 8,6

Kalimantan Tengah 164,2 146,9 6,8 6,6

Kalimantan Selatan 182,0 194,6 5,2 5,3

Kalimantan Timur 243,0 247,9 7,7 6,8

Sulawesi Utara 206,7 194,9 9,1 8,5

Tabel 6 JUMLAH PENDUDUK MISKIN MENURUT PROPINSI

TAHUN 2010 - 2011

39

Propinsi Jumlah Penduduk Miskin

(Jumlah dalam ribu) Persentase

Penduduk Miskin

2010 2011 2010 2011 Gorontalo 209,9 198,3 23,2 18,8

Sulawesi Tengah 475,0 423,6 18,1 15,8

Sulawesi Selatan 913,4 832,9 11,6 10,3

Sulawesi Tenggara 400,7 330,0 17,1 14,6

Maluku 378,6 360,3 27,7 23,0

Papua 761,6 944,8 36,8 32,0

Papua Barat 256,3 249,8 34,9 31,9

Total 30.791,2 29.756,7

Sumber : Publikasi Statistik Indonesia 2011, BPS

c) Transformasi sosio-budaya :

Pembangunan ekonomi bukanlah pembangunan ekonomi semata, akan tetapi

suatu penjelmaan dari perubahan sosial dan kebudayaan. Pembangunan tidak

mungkin berhasil tanpa perubahan sistem nilai yang mendukung pembangunan

yang kemudian diikuti oleh transformasi sosial untuk menjadi pondasi dalam

persiapan penerimaan teknologi baru. Teknologi informasi serta komunikasi tidak

dapat dipungkiri telah membuka wawasan masyarakat tentang pola hidup

modern, yang menyebabkan terjadinya pergeseran budaya bangsa kearah

kehidupan modern. Kehidupan modern juga memicu peningkatan aktifitas

masyarakat dalam upaya memenuhi kebutuhannya. Pengeluaran rata-rata per

kapita sebulan untuk makanan meningkat dari 50,62% pada tahun 2009 menjadi

51,43% pada tahun 2010 termasuk konsumsi makanan dan minuman olahan.

Transformasi budaya ini berakibat terjadinya perubahan perilaku sosial yang

mendorong pergeseran demand konsumen akan makanan kearah jenis makanan

yang siap saji (fast food). Selain itu, perubahan juga terlihat terhadap permintaan

akan berbagai suplemen makanan yang ditujukan untuk pemeliharaan dan

peningkatan kesehatan, atau yang dipercaya dapat mencegah penyakit. Tren

perubahan demand ini semakin kuat, seiring dengan meningkatnya taraf hidup

masyarakat perkotaan. Hal ini jika tidak diantisipasi dengan pengawasan

keamanan, manfaat dan mutu produk tersebut akan meningkatkan potensi

gangguan kesehatan sebagai akibat mengkonsumsi makanan siap saji dan

penggunaan yang meluas berbagai produk suplemen makanan.

40

d) Daya beli konsumen :

Pertumbuhan ekonomi menunjukkan pertumbuhan produksi barang dan jasa di

suatu wilayah perekonomian dan dalam selang waktu tertentu. Perekonomian

Indonesia pada tahun 2011 tumbuh sebesar 6,5 persen dibanding tahun 2010.

Komponen pengeluaran konsumsi rumah tangga atas dasar harga berlaku terus

meningkat dari tahun ke tahun. Pada tahun 2009 sebesar Rp. 3.291,0 triliun

meningkat menjadi Rp. 4.053,4 triliun pada tahun 2011. Pertumbuhan ekonomi

dalam negeri yang belum berdampak secara signifikan pada penyediaan

lapangan kerja, menyebabkan rata-rata daya beli masyarakat tidak menunjukkan

perbaikan yang bermakna. Proporsi masyarakat miskin menurun dari 13,33%

pada tahun 2010 menjadi 12,49% pada tahun 2011. Namun apabila ditinjau dari

pendapatan per kapita masyarakat, terjadi kenaikan yang signifikan pada tahun

2011 mencapai Rp. 30,8 juta (US$3.542,9) dengan laju peningkatan sebesar

13,8% dibandingkan pendapatan per kapita tahun 2010 yang sebesar

Rp. 27,1 juta (US$3.010,1).

Kenaikan pendapatan per kapita belum tentu mencerminkan perubahan dalam

daya beli masyarakat. Sebagian dari perubahan pendapatan selama empat tahun

itu karena kenaikan harga. Dengan kata lain, pendapatan per kapita naik dengan

cepat, tetapi disertai kenaikan biaya hidup yang cepat pula. Hal ini juga

menyebabkan lemahnya daya beli masyarakat. Akibatnya masyarakat tidak

mampu menjangkau produk-produk yang memenuhi standar mutu, dan

cenderung menggantinya dengan mengkonsumsi obat dan makanan yang murah

tetapi berisiko tinggi terhadap kesehatan. Permintaan akan barang murah ini,

pada gilirannya membuka peluang bagi produsen untuk menyediakan barang

murah melalui berbagai strategi bisnis, termasuk yang melanggar ketentuan, dan

tidak terjamin keamanan dan mutunya. Hal ini merupakan tantangan bagi Badan

POM, untuk di satu sisi meningkatkan kesadaran produsen melalui pembinaan

teknis agar tidak melakuan pelanggaran ketentuan di bidang obat dan makanan,

dan sisi lain meningkatkan pengetahuan konsumen agar mampu membentengi

diri dari produk yang berisiko terhadap kesehatan.

2. Sisi penyediaan : a) Pertumbuhan usaha bidang obat dan makanan :

Pasar farmasi diperkirakan akan bertumbuh 13% tahun ini. Dimana pertumbuhan

pasar farmasi pada tahun lalu adalah Rp. 43,08 triliun. Kenaikan pasar farmasi

41

dipicu oleh peningkatan konsumsi produk farmasi yang selaras dengan proyeksi

pertumbuhan jumlah penduduk Indonesia. Terkait dengan investasi pada sektor

farmasi, ditargetkan meningkat dari US$ 500 juta menjadi US$ 750 juta - US$ 800

juta, seiring dengan kebijakan pemerintah melonggarkan kepemilikan asing.

Investasi yang masuk akan memacu penambahan pasokan obat nasional,

dengan demikian masyarakat lebih mudah memperoleh obat yang dibutuhkan

dengan harga terjangkau. Namun masih terdapat masalah-masalah yang sering

menghambat industri farmasi antara lain adalah regulasi yang dikeluarkan oleh

pemerintah seperti Kementerian Kesehatan dan Kementerian Perdagangan tidak

terintegrasi dan masih bertolak belakang. Terkait bahan baku, saat ini masih

terkendala masalah teknologi, regulasi yang tidak jelas, dan standar kualitas.

Jumlah dan persentase penduduk miskin di Indonesia cenderung menurun

selama periode 1998 - 2011. Pada tahun 1998, persentase penduduk miskin

tercatat sebanyak 24,23%. Tingginya angka kemiskinan tersebut dikarenakan

krisis ekonomi yang melanda Indonesia pada pertengahan 1997 yang berakibat

pada meroketnya harga-harga kebutuhan dan berdampak parah pada penduduk

miskin. Pada tahun 2011, persentase penduduk miskin di Indonesia menurun

menjadi 12,49%. Walaupun terjadi penurunan, tingkat kemiskinan Indonesia

masih tergolong tinggi. Sebagian besar keluarga Indonesia masih hidup sedikit di

atas garis kemiskinan dan sangat rawan untuk berubah statusnya menjadi di

bawah garis kemiskinan. Dengan kondisi seperti ini, mendorong timbulnya

mekanisme survival di masyarakat dalam berbagai bentuk. Sebagai salah satu

wujud upaya masyarakat untuk bertahan hidup, terlihat pada kelompok industri

usaha mikro, kecil, dan menengah (UMKM) pangan yang cenderung meningkat.

Di bidang pangan, industri kecil makanan dan industri rumah tangga pangan

(IRTP) tumbuh dari sekitar 60.000 dan 800.000 di tahun 2001, menjadi sekitar

81.000 dan 950.000 di tahun 2003. Pedagang kaki lima pangan bahkan tumbuh

dengan laju 60% selama tahun 1999 hingga 2003. Menjamurnya kelompok

industri ini, dapat membawa serta potensi risiko kesehatan karena modal dan

profesionalisme yang melandasi usaha ini sering tidak memadai untuk menjamin

keamanan dan mutu produknya. Selain itu, mengingat pangsa pasar yang dituju,

terutama adalah kelompok masyarakat ekonomi menengah ke bawah, dan

dengan meningkatnya jumlah urban poor dengan berbagai kompleksitas

perdagangan obat dan makanan sektor informal, maka meningkatnya jumlah

42

industri ini di daerah perkotaan, menjadi tantangan tersendiri bagi upaya

pengawasan obat dan makanan, sekaitan dengan luasnya persebaran risiko.

Gambaran tersebut menunjukan penanganan pangan memiliki tantangan dan

masalah yang luas dan kompleks. Analisis terhadap kondisi sarana produksi

pangan baik industri pangan besar, menengah dan kecil serta industri rumah

tangga tahun 2006 - 2010 masih membutuhkan perbaikan, terutama sarana

produksi industri rumah tangga (IRT). Khusus untuk peningkatan kondisi sarana

produksi IRT, partisipasi pemerintah propinsi, kabupaten dan kota sangat

diperlukan, karena industri pangan kategori ini sertifikasi produknya diberikan

oleh pemerintah daerah setempat. Berdasarkan hasil monitoring sarana

produksi, di daerah masih banyak ditemukan sarana produksi tidak terdaftar.

Memperhatikan hal tersebut diperlukan adanya pemberdayaan pemerintah

provinsi, kabupaten dan kota sehingga sarana produksi tersebut memperoleh

sertifikat PIRT melalui penyuluhan.

b) Kemajuan teknologi produksi :

Kemajuan teknologi di bidang produksi telah memungkinkan industri farmasi dan

makanan untuk memproduksi dalam skala besar dengan range produk yang luas.

Selain itu, dukungan kemajuan teknologi transportasi, memungkinkan persebaran

produk dalam waktu relatif singkat mencapai seluruh wilayah negeri ini hingga ke

pelosok-pelosoknya. Bagi pengawasan obat dan makanan, ini merupakan suatu

potential problem, karena bila terdapat produk yang substandar, peredarannya

dapat menjangkau areal yang luas dalam waktu yang relatif singkat.

Selain itu, tantangan yang signifikan adalah munculnya zat baru hasil inovasi

teknologi produksi bidang obat dan makanan. Keadaan ini menuntut peningkatan

kompetensi pengawas, utamanya pengetahuan dan teknologi laboratorium

pengujian Obat dan Makanan, di mana semua hasil pengawasan Badan POM

didasarkan pada bukti ilmiah (scientific based). Hasil pengujian laboratorium

memastikan bahwa ada risiko nyata yang dihadapi masyarakat dari produk obat

dan makanan yang tidak memenuhi syarat. Kapasitas dan kemampuan

laboratorium Badan POM yang terbatas memberi peluang tidak terawasinya

produk yang berisiko terhadap kesehatan.

43

c) Teknologi promosi :

Teknologi promosi telah terbukti sebagai sarana yang efektif memicu demand

masyarakat terhadap produk yang ditawarkan, bahkan seringkali tanpa disertai

pertimbangan yang rasional akan manfaatnya. Hal ini mengakibatkan semakin

meningkatnya penggunaan produk secara irasional. Selain itu, kecanggihan

teknologi promosi, dapat menutupi berbagai kelemahan produk, sehingga

kewaspadaan konsumen dapat menurun akibat dorongan permintaannya. Selain

itu, ada kecenderungan misleading information untuk meningkatkan demand.

d) Harmonisasi perdagangan dunia :

Dengan berlakunya era perdagangan global mengakibatkan menipisnya entry

barrier sistem perdagangan internasional sehingga semakin membuka peluang

produk luar negeri untuk mengisi pasar Indonesia. Dengan bantuan kecanggihan

sistem promosi sebagaimana tersebut di atas, pasar produk impor semakin luas,

bahkan mendorong munculnya port d’entré ilegal di wilayah perbatasan.

Perkembangan sistem perdagangan dunia yang mengarah pada hilangnya

penapisan komoditi antar negara itu, selain memberi peluang bagi ekspor

komoditi dalam negeri, juga menjadi tantangan tersendiri bagi upaya

perlindungan konsumen, khususnya karena volume masuknya komoditi impor

serta persebarannya yang cepat ke seluruh wilayah negeri ini. Selain itu, upaya

pengawasan obat dan makanan juga ditujukan untuk mengamankan pasar dalam

negeri dari produk yang tidak memenuhi syarat. Untuk itu, sistem dan teknologi

pengujian laboratorium harus diarahkan untuk mendukung pengawasan obat dan

makanan, sehingga menjamin obat dan makanan yang beredar di Indonesia

memenuhi syarat keamanan, manfaat/khasiat, dan mutu.

44

/..

1. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Produk Terapetik/Obat

Ø Evaluasi Pre-market Sesuai dengan ketentuan yang berlaku, sebelum obat diizinkan untuk diproduksi atau

diimpor dan diedarkan di Indonesia harus dilakukan evaluasi terlebih dahulu terhadap

keamanan, kemanfaatan dan mutunya. Dalam melaksanakan evaluasi tersebut,

Badan POM mengembangkan suatu mekanisme evaluasi yang obyektif melalui

pembentukan tim independen Komite Nasional Penilai Obat Jadi (KOMNAS POJ).

Komite tersebut terdiri dari pakar dan berasal dari berbagai universitas serta institusi

terkait. Pertemuan berkala dilakukan untuk membahas dan mengevaluasi keamanan,

kemanfaatan dan mutu obat berdasarkan data ilmiah yang diserahkan, berupa data

preklinik dan data klinik serta data penunjang lain. Evaluasi mutu dilakukan untuk

menjamin terpenuhinya spesifikasi dan standar untuk zat aktif, zat tambahan dan

produk obat jadi serta bahan kemasan. Untuk menjamin mutu produk, Badan POM

mensyaratkan bahwa setiap produk obat yang dihasilkan harus melalui proses

produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Selain itu juga dilakukan evaluasi terhadap penandaan atau label pada kemasan

produk obat untuk memastikan agar konsumen mendapat informasi yang lengkap

dan obyektif, sehingga dapat menjamin penggunaan obat yang tepat dan aman.

Seluruh rangkaian evaluasi yang dilakukan tersebut merupakan langkah-langkah

pengawasan pre-market (pra-pemasaran).

Dalam rangka pelaksanaan registrasi dan evaluasi obat sebelum beredar serta

menyesuaikan dengan Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor

1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat sebagaimana telah diubah

dengan Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1120/Menkes/PER/XII/2008 dan

45

persyaratan teknis harmonisasi ASEAN, maka dilakukan penyempurnaan peraturan

tentang registrasi obat dengan diterbitkannya Peraturan Kepala Badan Pengawas

Obat dan Makanan No. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan

Tata Laksana Registrasi Obat yang menggantikan peraturan yang diterbitkan tahun

2003.

Selama tahun 2011, Badan POM telah menyelesaikan 3.418 berkas permohonan

registrasi obat dan produk biologi yang terdiri dari 3.089 persetujuan obat dan

produk biologi (penerbitan Nomor Izin Edar dan finalisasi izin edar) dan 329

pembatalan/penolakan. Keputusan yang diterbitkan terdiri dari 330 keputusan untuk

obat inovasi baru dan produk biologi (241 persetujuan, 47 pembatalan dan 42

penolakan); 715 keputusan untuk registrasi obat copy/obat sejenis (531 persetujuan,

40 pembatalan dan 144 penolakan); 1.004 keputusan untuk registrasi variasi obat

inovasi baru dan produk biologi (989 persetujuan dan 15 penolakan); 465 keputusan

untuk registrasi variasi obat copy (424 persetujuan dan 41 pembatalan); serta 904

persetujuan registrasi ulang (renewal) obat dan produk biologi.

Total pemenuhan timeline registrasi obat dan produk biologi tahun 2011 sebesar

75,49% dari target yang ditetapkan sebesar 75%. Pemenuhan timeline registrasi obat

baru dan produk biologi tahun 2011 sebesar 82,73% meningkat 3,32% dibanding

tahun sebelumnya. Pemenuhan timeline registrasi obat copy tahun 2011 sebesar

76,08% menurun 3,92% dibanding tahun sebelumnya. Sedangkan pemenuhan

timeline registrasi variasi tahun 2011 sebesar 73,11% menurun 2,89% dibanding

tahun sebelumnya.

46

Selain penerbitan izin edar obat, pada tahun 2011 Badan POM juga menerbitkan

pembatalan izin edar obat untuk 5 produk obat sesuai SK Kepala Badan POM No.

HK.03.1.23.10.11.08481 tanggal 12 Oktober 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana

Registrasi Obat, karena ditemukan ketidaksesuaian informasi antara yang diserahkan

pada saat pengajuan registrasi dengan hasil inspeksi CPOB di sarana produksi.

Di samping itu, Badan POM juga memberikan persetujuan pemasukan obat untuk

penggunaan terapi khusus melalui mekanisme yang disebut Special Access Scheme

(SAS). Persetujuan ini dimaksudkan untuk memenuhi hak pasien mendapat akses

terhadap obat yang belum beredar di Indonesia, namun berdasarkan kriteria tertentu

obat tersebut sangat dibutuhkan. Pada tahun 2011 telah diselesaikan sejumlah 235

berkas yang terdiri dari 36 persetujuan pemasukan obat untuk uji klinik, 48

persetujuan vaksin, 147 persetujuan sampel untuk pengembangan produk, 3 batal

dan 1 ditolak. Sedangkan dalam melakukan penilaian dan pengawasan Uji Klinik,

pada tahun 2011 telah diselesaikan sejumlah 54 Persetujuan Protokol Uji Klinik

(PPUK).

Dalam rangka pengawasan pelaksanaan uji klinik yang telah mendapatkan PPUK,

dilakukan inspeksi ke center uji klinik (rumah sakit/puskesmas/klinik) untuk

memastikan bahwa pelaksanaan uji klinik mengikuti prinsip-prinsip CUKB. Selama

inspeksi dilakukan pemeriksaan atau verifikasi terhadap sistem manajemen mutu,

0

500

1000

1500

2000

2500

Obat Baru & Produk Biologi

Obat Copy Variasi Obat Baru & Produk

Biologi

Variasi Obat Copy

Ulang

745

1.800 1.781

2.132 2.330

330

715

1.004

465

904

Jumlah Berkas Permohonan

Jumlah Permohonan yang diselesaikan (NIE, Surat Persetujuan dan Finalisasi NIE)

Gambar 4 PROFIL HASIL EVALUASI PRODUK TERAPETIK/OBAT

TAHUN 2011

47

dokumen, fasilitas dan rekaman pada center uji klinik. Inspeksi uji klinik bertujuan

melindungi hak, keamanan dan kesejahteraan subyek uji klinik, serta menjadi

masukan kepada Peneliti/Sponsor/Organisasi Riset Kontrak sehingga center uji klinik

di Indonesia dapat menjadi tempat yang lebih kondusif dan dipercaya oleh dunia

internasional untuk pelaksanaan dan pengembangan kegiatan uji klinik di masa

mendatang. Pada tahun 2011, telah dilakukan 11 kali (19%) inspeksi uji klinik dari

total 59 PPUK yang diajukan pada tahun sebelumnya.

Kegiatan inspeksi uji klinik dalam tahun 2011 dilakukan ke center berikut :

• Peleton Kesehatan Batalyon 527, Lumajang (Field Site)

• Pusat Diabetes dan Nutrisi RSUD Dr. Soetomo, Surabaya

• Klinik Yasmin Kencana RS Dr Cipto Mangunkusumo, Jakarta

• RSAB Rika Amelia, Palembang

• Klinik Raden Saleh, Jakarta

• Klinik Utama Jantung Cinere, Depok

• RSB Prof. Farid, Makassar

• Pusat Jantung Terpadu RSUP Dr. Sardjito, Yogyakarta

• Desa Lempasing, Kecamatan Padang Cermin, Lampung (Field Site)

• Divisi Tumbuh Kembang – Pediatri Sosial, Departemen Ilmu Kesehatan Anak,

FK UNPAD/RSUP dr Hasan Sadikin, Bandung

• Departemen Ilmu Kesehatan Anak Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia RS Dr. Cipto Mangunkusumo, Jakarta.

Ø Pengawasan Post-market

Selain melakukan pengawasan melalui evaluasi pre-market, Badan POM juga

melakukan pengawasan post-market dengan melakukan sampling dan pengujian

laboratorium terhadap obat (termasuk narkotika dan psikotropika) yang beredar.

Pada tahun 2011 dilakukan pengujian laboratorium terhadap 17.432 obat yang

disampling dari berbagai sarana distribusi dan pelayanan kesehatan. Dari hasil

pengujian yang telah dilakukan, 173 sampel (0,99%) tidak memenuhi syarat (TMS)

mutu seperti: kadar, uji disolusi, pemerian, keseragaman kandungan, keragaman

bobot, isi minimum, volume injeksi, kadar air, dan penandaan. Terhadap produk obat

yang tidak memenuhi persyaratan tersebut telah diambil langkah-langkah

pengamanan termasuk penarikan dari peredaran (recall) sebanyak 155 item, dan

sanksi peringatan terhadap 18 item.

48

Selain itu, pada tahun 2011 Badan POM juga melakukan pengujian terhadap vaksin

sebanyak 126 sampel dan mengeluarkan lot release vaksin yang diproduksi oleh

produsen vaksin dalam negeri sebanyak 708 sampel.

Ø Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Badan POM melakukan pemeriksaan terhadap sarana produksi dan distribusi produk

farmasi, utamanya untuk menjamin kepatuhan implementasi Cara Pembuatan Obat

Yang Baik (CPOB) dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).

Di sarana produksi, pada tahun 2011 telah dilakukan 197 kali inspeksi terhadap 154

industri farmasi dari 202 industri farmasi, dengan tujuan:

• Sertifikasi berdasarkan permohonan sertifikasi dari 19 industri farmasi/calon

industri farmasi dilakukan sebanyak 21 kali.

• Inspeksi rutin dilakukan sebanyak 139 kali terhadap 138 industri farmasi.

Terdapat 11 industri farmasi yang diinspeksi lebih dari satu kali.

• Audit komperehensif berjumlah 18 kali terhadap 17 industri farmasi.

• Pemusnahan obat, penelusuran kasus dan lainnya sejumlah 13 pemeriksaan

terhadap 8 industri farmasi.

• Observer pada saat asistensi Prekualifikasi WHO sebanyak 6 kali inspeksi

terhadap 4 industri farmasi; pada saat inspeksi oleh WHO dan Badan Pengawas

Obat Mexico dan Singapura sebanyak 4 kali inspeksi terhadap 3 industri farmasi

bersama.

0

3000

6000

9000

12000

15000

18000

Jumlah MS TMS

17.432 17.259

173

0

30

60

90

120

150

180

Recall Peringatan

155

18

Gambar 5 PROFIL HASIL SAMPLING DAN PENGUJIAN LABORATORIUM

PRODUK TERAPETIK/OBAT TAHUN 2011

49

Terhadap inspeksi rutin telah diberikan tindak lanjut berupa:

§ Perbaikan terhadap 33 (tiga puluh tiga) industri farmasi karena terdapat

penyimpangan dari ketentuan CPOB yang tidak berdampak langsung terhadap

mutu produk.

§ Peringatan (P) terhadap 27 (dua puluh tujuh) industri farmasi karena terdapat

penyimpangan dari ketentuan CPOB yang berdampak langsung terhadap mutu

produk yang berpotensi mempengaruhi kesehatan manusia.

§ Peringatan Keras (PK) terhadap 57 (lima puluh tujuh) industri farmasi karena

terdapat penyimpangan dari ketentuan CPOB yang berdampak langsung

terhadap mutu produk yang berisiko terhadap kesehatan manusia atau tidak ada

perbaikan yang signifikan dari sanksi peringatan.

§ Penghentian Sementara Kegiatan (PSK) terhadap 2 (dua) industri farmasi

karena terdapat penyimpangan dari ketentuan CPOB yang berdampak langsung

terhadap mutu produk dan berdampak serius terhadap kesehatan atau tidak ada

perbaikan yang signifikan dari sanksi peringatan keras.

§ Rekomendasi Pembekuan Izin Industri Farmasi terhadap 2 (dua) industri farmasi

karena tidak ada perbaikan sejak sanksi pencabutan sertifikat CPOB dan terbukti

melakukan produksi saat dikenakan sanksi Penghentian Sementara Kegiatan.

§ Terdapat 1 (satu) industri farmasi yang mengembalikan IIF (Izin Industri Farmasi)

karena sudah tidak memiliki fasilitas produksi.

§ Inspeksi Tindak Lanjut oleh Badan POM terhadap 7 industri farmasi yang

diinspeksi oleh Balai POM untuk pemeriksaan lebih menyeluruh.

0

10

20

30

40

50

60

Perbaikan Peringatan PK PSK Rek Pembekuan

IIF

33

27

57

2 2

Gambar 6 PROFIL RINCIAN TINDAK LANJUT

HASIL INSPEKSI RUTIN INDUSTRI FARMASI TAHUN 2011

50

Balai Besar/ Balai POM

Jumlah Industri Farmasi yang ada

Jumlah Pemeriksaan

tahun 2011

Cakupan Pemeriksaan

Medan 8 4 50,00%

Padang 2 2 100,00%

Palembang 1 1 100,00%

Jakarta 39 28 71,79%

Bandung 79 60 75,95%

Semarang 23 25 108,70%

Surabaya 41 43 104,88%

Yogyakarta 1 3 300,00%

Serang 31 14 45,16%

Sumber data : LAPTAH Balai Besar/Balai POM Tahun 2011

Penerbitan sertifikat CPOB sebanyak 273 kepada 45 Industri Farmasi pada tahun

2011, dengan dengan rincian yaitu sertifikasi sejumlah 31 sertifikat untuk 12 industri

farmasi; resertifikasi sebanyak 169 sertifikat untuk 25 industri farmasi; dan sebanyak

73 sertifikat untuk 8 industri farmasi yang sekaligus mendapat sertifikasi dan

resertifikasi.

0

40

80

120

160

200

Sertifikasi Resertifikasi Sertifikasi & Resertifikasi

31

169

73

Tabel 7 CAKUPAN PEMERIKSAAN INDUSTRI FARMASI

PADA BALAI BESAR/ BALAI POM TAHUN 2011

Gambar 7 PROFIL HASIL SERTIFIKASI INDUSTRI FARMASI

TAHUN 2011

51

Di tingkat distribusi, telah dilakukan pemeriksaan terhadap Pedagang Besar Farmasi

(PBF), berkaitan dengan kepatuhan terhadap ketentuan Cara Distribusi Obat yang

Baik (CDOB). Dari total 730 PBF yang diperiksa pada tahun 2011, 527 (72,19%) PBF

diantaranya ditemukan melakukan pelanggaran, yang kemudian ditindaklanjuti

sebagai berikut:

§ Peringatan (P) terhadap 235 PBF, karena kurang tertib dalam melaksanakan

pengelolaan administrasi pencatatan/pelaporan.

§ 48 PBF diberi Peringatan Keras (PK), karena pengelolaan administrasi tidak

tertib, gudang tidak memenuhi persyaratan, menyalurkan obat secara panel,

penanggung jawab tidak bekerja secara penuh.

§ 15 PBF diberi sanksi Penghentian Sementara Kegiatan (PSK), karena

melakukan pengadaan obat dari jalur tidak resmi, menyalurkan obat keras ke

sarana tidak berwenang.

§ Penghentian Kegiatan (PKe) terhadap 1 PBF, karena belum memiliki izin tetapi

sudah beroperasi.

§ 14 PBF diusulkan Pencabutan Izin (PI) karena telah beberapa kali mendapat

PSK dan tidak aktif/ tidak beroperasi.

§ Selain sanksi administratif, diberikan juga pembinaan terhadap 214 PBF.

Baik 27,81%

P 32,19%

PK 6,58%

PSK 2,05%

Pke 0,14%

PI 1,92%

Pembinaan 29,32%

Temuan72,19%

Gambar 8 PROFIL HASIL PEMERIKSAAN PBF (PRODUK TERAPETIK)

TAHUN 2011

52

Selain itu, selama tahun 2011 telah dilakukan pemeriksaan terhadap sarana

pelayanan kesehatan (Saryankes), baik itu apotek, toko obat, instalasi farmasi

rumah sakit, klinik/balai pengobatan serta puskesmas yang ada di Indonesia. Dari

5.860 saryankes yang diperiksa, diperoleh data bahwa 3.940 sarana pelayanan

kesehatan (67,24%) melakukan pelanggaran terhadap ketentuan perundang-

undangan yang berlaku (Tidak Memenuhi Ketentuan/TMK). Terhadap pelanggaran

tersebut telah dilakukan tindak lanjut berupa rekomendasi pemberian sanksi

administratif sesuai kriteria yang telah ditetapkan berdasarkan ketentuan yang

berlaku, serta bobot pelanggaran yang dilakukan, antara lain;

§ 1.440 sarana pelayanan kesehatan diberikan rekomendasi sanksi peringatan (P)

karena Apotek buka tanpa ada tenaga farmasi, administrasi pengelolaan obat

tidak dilaksanakan dengan baik, tidak mempunyai papan nama, penyimpanan

narkotik dan obat keras tidak sesuai ketentuan.

§ 291 sarana pelayanan kesehatan diberikan rekomendasi sanksi peringatan

keras (PK) karena administrasi narkotik tidak tertib, menyalurkan obat keras

secara panel, menjual obat keras tanpa resep dokter.

§ 23 sarana pelayanan kesehatan diberikan rekomendasi sanksi berupa

penghentian sementara kegiatan (PSK) karena ditemukan obat tanpa izin edar

(TIE), ditemukan obat kadaluwarsa yang belum dimusnahkan, bekerja sama

dengan PBF menyalurkan obat keras ke sarana yang tidak berwenang.

§ 4 sarana pelayanan kesehatan diberikan rekomendasi sanksi diusulkan

pencabutan izin (PI) karena telah beberapa kali mendapat tindak lanjut

penghentian sementara kegiatan (PSK), dan tidak beroperasi/tidak aktif.

§ 21 sarana pelayanan kesehatan diberikan rekomendasi sanksi Penghentian

Kegiatan (PKe) karena tidak memiliki izin, tidak memiliki Apoteker Pengelola

Apotek (APA), APA masih dalam proses pengurusan, dan Alamat apotek tidak

sesuai dengan alamat pada izin apotek.

§ Selain rekomendasi sanksi administratif tersebut, terhadap 2.148 Sarana

Pelayanan Kesehatan diserahkan ke Dinas Kesehatan Kab/Kota setempat untuk

dilakukan pembinaan.

§ Tindakan pro-justisia dilakukan juga pada 13 sarana pelayanan kesehatan yang

terbukti melakukan tindak pidana di bidang pelayanan kesehatan.

53


Jumlah Sarana yang Ada Cakupan Pemeriksaan

PBF Sarana Pelayanan

Kesehatan PBF

Sarana Pelayanan Kesehatan1)

Banda Aceh 33 1.161 24,24% 10,51%

Medan 93 4.493 37,63% 10,79%

Pekanbaru 58 1.946 55,17% 30,42%

Jambi 39 1.236 76,92% 29,21%

Padang 49 3.375 79,59% 14,93%

Bengkulu 19 425 57,89% 49,65%

Palembang 64 355 100,00% 100,00%

B. Lampung 54 1.882 77,78% 23,33%

Jakarta 468 2.428 21,15% 13,34%

Bandung 414 9.651 23,19% 7,97%

Semarang 337 6.994 11,28% 3,47%

Surabaya 420 6.213 55,71% 5,67%

1) Sarana Pelayanan Kesehatan meliputi Apotek, Toko Obat, Rumah Sakit, Puskesmas, Pustu, Rumah Bersalin, Klinik dan Balai Pengobatan

Baik 32,76%

P 24,57%

PK 4,97%

PSK 0,39%PI 0,07%

Pke 0,36%

Pembinaan 36,66%

Projustisia 0,22%

Temuan67,24%

Gambar 9 PROFIL HASIL PEMERIKSAAN SARANA PELAYANAN KESEHATAN

TAHUN 2011

Tabel 8 CAKUPAN PEMERIKSAAN SARANA DISTRIBUSI OBAT DAN

SARANA PELAYANAN KESEHATAN PADA BALAI BESAR/ BALAI POM TAHUN 2011

54


Jumlah Sarana yang Ada Cakupan Pemeriksaan

PBF Sarana Pelayanan

Kesehatan PBF

Sarana Pelayanan Kesehatan1)

Yogyakarta 50 1.101 40,00% 28,25%

Mataram 34 934 11,76% 10,60%

Kupang 35 583 62,86% 34,99%

Denpasar 75 1.572 33,33% 9,92%

Ambon 17 417 17,65% 28,78%

Samarinda 49 1.696 30,61% 17,81%

Pontianak 42 1.638 102,38% 18,44%

Banjarmasin 44 1.025 43,18% 18,93%

Palangkaraya 8 1.424 50,00% 16,29%

Makassar 95 2.537 54,74% 20,42%

Manado 49 1.235 71,43% 13,28%

Kendari 13 861 0,00% 12,89%

Palu 27 1.283 37,04% 13,64%

Jayapura 52 483 69,23% 45,34%

Serang 63 1.805 46,03% 7,09%

Batam 36 1.089 97,22% 12,95%

Pangkal Pinang 13 455 61,54% 36,04%

Gorontalo 6 156 100,00% 100,00%

TOTAL 2.756 60.453 39,70% 13,98%

Sumber Data : LAPTAH Balai Besar/Balai POM Tahun 2011

Ø Monitoring Efek Samping Obat (MESO) Upaya jaminan atas keamanan produk terapetik, termasuk obat merupakan salah

satu kegiatan strategis yang perlu dilakukan secara berkesinambungan. Berkaitan

dengan hal ini, kegiatan yang telah dilakukan antara lain : Pelaksanaan evaluasi

aspek keamanan, mutu, dan manfaat sebelum suatu obat diberi izin edar (pre-

market) dan pemantauan keamanan dan mutu obat sesudah beredar (post-market).

Untuk pemantauan keamanan obat sesudah beredar dilakukan melalui program

Monitoring Efek Samping Obat (MESO).

55

Untuk melaksanakan program ini, Pusat MESO Nasional bekerjasama dan

berkomunikasi dengan mitra kerja antara lain tenaga kesehatan (dokter, apoteker,

bidan), Rumah Sakit, Akademisi, Organisasi Profesi di bidang kesehatan, WHO dan

Drug Regulatory Authority negara lain. Badan POM berkomitmen untuk secara terus

menerus melakukan pemantauan terhadap aspek keamanan produk terapetik (PT)

atau obat yang beredar di Indonesia. Pelaksanaan Surveilan Keamanan produk

terapetik pasca pemasaran (Pharmacovigilance) di Indonesia tidak hanya merupakan

tanggung jawab Badan POM, tetapi juga merupakan tanggung jawab industri farmasi

sebagai penyedia produk obat, dan perlu peran aktif tenaga kesehatan sebagai

penyedia pelayanan kesehatan dan juga sebagai prescriber.

§ Peningkatan Awareness Tenaga Kesehatan dalam Pemantauan dan Pelaporan Efek Samping Obat. Upaya yang dilakukan oleh Badan POM dalam meningkatkan program

farmakovigilans dan juga meningkatkan peran serta key players dengan

mempromosikan kegiatan farmakovigilans kepada sejawat tenaga kesehatan,

terutama yang bertugas di sarana pelayanan kesehatan, Badan POM secara

rutin mengadakan kegiatan berupa Sosialisasi/Workshop terkait farmakovigilans.

Tujuan dari kegiatan ini adalah meningkatkan pemahaman sejawat tenaga

kesehatan tentang pentingnya aktifitas farmakovigilans sebagai bagian dari

jaminan keamanan pasien (patient safety) dan kepedulian sejawat tenaga

kesehatan untuk melakukan pemantauan dan pelaporan kejadian efek samping

yang mungkin ditemui atau teramati pada praktik klinik sehari-hari di sarana

pelayanan kesehatan. Untuk penyelenggaraan tahun 2011 ini, telah dilakukan

sosialisasi/workshop di tiga rumah sakit yaitu Rumah Sakit H. Adam Malik di

Medan, Rumah Sakit Sanglah di Denpasar dan Rumah Sakit Umum Daerah

Dr. Moh. Hoesin di Palembang.

Peserta yang hadir dalam kegiatan tersebut adalah sejawat tenaga kesehatan

mulai dari dokter spesialis, dokter umum, farmasis klinik, serta perawat. Badan

POM mendapat sambutan baik dalam penyelenggaraan ini, dan secara umum

pihak rumah sakit mendukung program farmakovigilans di Indonesia.

Selanjutnya Badan POM berharap bahwa ke depan kegiatan

sosialisasi/workshop ini akan meningkatkan jumlah laporan efek samping yang

diterima dari sejawat tenaga kesehatan secara individual ataupun dari rumah

sakit secara kolektif.

56

§ Peningkatan Peran dan Tanggung Jawab Industri Farmasi dalam Farmakovigilans. Industri Farmasi, sebagai penyedia produk obat, mempunyai kewajiban dan

tanggung jawab dalam menjamin obat yang diedarkannya memenuhi

persyaratan keamanan, efikasi, dan mutu obat. Hal ini sesuai dengan pasal 9,

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

No.1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi, bahwa Industri Farmasi wajib melaksanakan farmakovigilans. Sebagai tindak lanjut dari

diterbitkannya Peraturan Menteri Kesehatan RI tersebut, Badan POM telah menerbitkan Peraturan Kepala Badan POM RI No.HK.03.1.23.11.10690 Tahun

2011 tentang Penerapan Farmakovigilans bagi Industri Farmasi dengan tujuan

untuk menjamin keamanan obat pasca pemasaran yang berdampak pada

jaminan keamanan pasien (ensuring patient safety) sebagai pengguna akhir

suatu obat.

§ Pengkajian Laporan Efek Samping Obat Badan POM melakukan evaluasi aspek keamanan obat pasca pemasaran,

terhadap seluruh pelaporan efek samping obat yang diterima dan informasi

aspek keamanan terkini yang mencuat serta memerlukan pengkajian untuk

penetapan tindak lanjut. Badan POM memberikan feedback kepada semua

pelapor baik tenaga kesehatan maupun industri farmasi. Evaluasi aspek

keamanan obat pasca pemasaran yang dilakukan, bertujuan untuk menilai ratio

benefit - risk. Dalam melaksanakan evaluasi, Badan POM mempunyai Panitia

MESO Nasional yang terdiri dari ahli farmakologi dan beberapa tenaga ahli.

Hasil evaluasi akan menjadi bahan pertimbangan dan rekomendasi penetapan

tindak lanjut regulatori terkait aspek keamanan obat pasca pemasaran. Jumlah

laporan efek samping obat yang diterima adalah sejumlah 606 laporan yang

terdiri dari, laporan dari tenaga kesehatan dan laporan dari industri farmasi

pemegang ijin edar.

Laporan yang diterima selanjutnya dilakukan analisis untuk mengetahui trend

jumlah laporan yang diterima setiap tahun, profesi pelapor, efek samping yang

sering terjadi dan golongan obat yang sering dilaporkan. Laporan yang diterima

tersebut diatas, termasuk 22 laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dari

industri farmasi (11 laporan) dan dari tenaga kesehatan melalui KOMNAS PP

KIPI (11 laporan). Secara keseluruhan jumlah laporan spontan ESO dan KIPI

57

lokal (yang terjadi di Indonesia) yang diterima selama tahun 2011 adalah 232

laporan dari total 606 laporan tersebut.

Ø Sertifikasi Bahan Baku Obat (BBO) dan Obat Jadi Impor (OJI)

Untuk memantau peredaran dan mencegah penyimpangan dalam distribusi obat

impor perlu dilakukan pengawasan sejak di entry point, demikian juga untuk

mencegah penyalahgunaan bahan baku obat, dipandang perlu dilakukan

pengawasan sejak pemasukannya ke wilayah Indonesia.

Selama tahun 2011, Badan POM telah mengeluarkan 29.558 surat keterangan impor,

antara lain meliputi 4.285 surat keterangan impor obat jadi, 9.250 surat keterangan

impor bahan baku obat, 2.242 surat keterangan impor bahan baku tambahan, 721

surat keterangan impor bahan baku pembanding, 1.871 surat keterangan impor

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), 664 surat keterangan impor analisis

laboratorium dan 10.369 surat keterangan impor kimia.

Pengawasan Pemasukan Bahan Baku Obat (BBO) dan Obat Jadi Impor (OJI) telah

dilakukan penilaiannya melalui sistem National Single Window (NSW), yang

pelaksanaannya dilakukan one day service.

2. Hasil Pengawasan Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif

Ø Narkotika/Psikotropika

Selain melakukan pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor melalui

monitoring pelaksanaan impor/ekspor dengan penerbitan Analisa Hasil Pengawasan,

Badan POM juga melaksanakan pengawasan pada mata rantai produksi dan

distribusi yaitu pemeriksaan sarana produksi, distribusi dan sarana pelayanan

kesehatan yang mengelola narkotika, psikotropika dan prekursor. Pengawasan

dilaksanakan oleh petugas pusat dan Balai Besar/Balai POM.

Badan POM melakukan pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor melalui

monitoring pelaksanaan impor/ ekspor dengan penerbitan Analisa Hasil

Pengawasan (AHP). Selama tahun 2011, Badan POM telah mengeluarkan 34

analisa hasil pengawasan narkotika, 274 analisa hasil pengawasan psikotropika dan

220 analisa hasil pengawasan prekursor. Persentase penyelesaian AHP tepat waktu

untuk Narkotika 78,50 %, Psikotropika 74,08 % dan Prekursor 92,27 %.

58

Selama tahun 2011 telah dilakukan pemeriksaan terhadap 19 sarana produksi, 17 (89,47%) sarana diantaranya tidak memenuhi ketentuan (TMK). Terhadap sarana yang TMK tersebut telah dilakukan tindak lanjut berupa pemberian sanksi peringatan kepada 7 sarana (36,84%), dan peringatan keras kepada 10 sarana (52,63%).

Di tingkat distribusi, selama tahun 2011 telah dilakukan pemeriksaan terhadap 312 Pedagang Besar Farmasi (PBF), 158 (50,64%) PBF diantaranya ditemukan melakukan pelanggaran. Terhadap sarana yang TMK tersebut telah dilakukan tindak lanjut berupa pembinaan sejumlah 38 sarana (12,18%), peringatan sejumlah 64 sarana (20,51%), peringatan keras sejumlah 52 sarana (16,67%), penghentian sementara kegiatan sejumlah 1 sarana (0,32%), dan rekomendasi kepada Direktorat Pengawasan Distribusi PT dan PKRT sejumlah 3 sarana (0,96%).

Baik 10,53%

Peringatan 36,84%

PK 52,63%

Temuan 89,47%

Baik 49,36%

Pembinaan 12,18%

P 20,51%

PK 16,67%

PSK 0,32%

Rek. Ditwas DistribusiPT & PKRT 0,96%

Temuan 50,64%

Gambar 10 PROFIL HASIL PEMERIKSAAN SARANA PRODUKSI (NARKOTIKA,

PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR) TAHUN 2011

Gambar 11 PROFIL HASIL PEMERIKSAAN SARANA PBF

(NARKOTIKA DAN PSIKOTROPIKA) TAHUN 2011

59

Selama tahun 2011 juga telah dilakukan pemeriksaan terhadap 2.905 sarana

pelayanan kesehatan (SPK) yang meliputi 1.925 Apotek, 268 Rumah Sakit, 433

Puskesmas, 4 Lapas, 142 Gudang Farmasi, dan 133 Klinik/Balai Pengobatan.

Berdasarkan hasil pemeriksaan, sarana yang memenuhi ketentuan 1.295 sarana

(44,58 %) dan tidak memenuhi ketentuan 1.610 sarana (55,42 %). Terhadap sarana

yang TMK tersebut telah dilakukan tindak lanjut berupa; pembinaan sejumlah 952

arana (32,77%), peringatan sejumlah 463 sarana (15,94%), peringatan keras

sejumlah 151 sarana (5,20%), penghentian sementara kegiatan sejumlah 44 sarana

(1,51%).

0

200

400

600

800

1000

1200889

109 1570 64 76

1.036

159 276

4 78 57MK

TMK

Baik 44,58%

Pembinaan 32,77%

P 15,94%

PK 5,20%

PSK 1,51%

Temuan 55,42%

Gambar 12 PROFIL HASIL PEMERIKSAAN SARANA PELAYANAN KESEHATAN

TAHUN 2011

60

Dalam rangka kerjasama lintas sektor antara Badan POM dengan Kepolisian

Republik Indonesia (POLRI), selama tahun 2011 Badan POM telah melakukan

pengujian barang bukti tindak pidana narkotika dan psikotropika yang dikirim oleh

Kepolisian Republik Indonesia (POLRI) sebanyak 2.489 sampel yang terdiri dari

2.387 sampel narkotika, 21 sampel psikotropika dan 81 sampel obat lain. Hasil

pengujian laboratorium, menunjukkan bahwa 2.319 sampel (93,17%) sampel positif

mengandung narkotika, dan 14 (0,56%) sampel positif psikotropika. Dari hasil

pengujian ini dapat diketahui jenis narkotika dan psikotropika yang paling sering

disalahgunakan, yaitu narkotika golongan I2) sejumlah 2.318 sampel meliputi; Heroin

6 sampel (0,26%), ganja 886 (38,21%) sampel, Amphetamin Sulfat 2 (0,09%)

sampel, Metamfetamin/Shabu 1.368 (58,99%) sampel, dan MDMA/Ekstasi 56

(2,41%) sampel, serta narkotika golongan III, kodein 1 sampel (0,04%). Sedangkan

psikotropika yang banyak disalahgunakan adalah psikotropika golongan III dan IV

sejumlah 14 sampel yang terdiri atas: Alprazolam 4 (28,57%) sampel, Clonazepam 1

(7,14%) sampel, Diazepam 3 (21,43%), Estazolam 1 (7,14%) sampel, Nitrazepam 4

(28,57%) sampel, dan Phenobarbital 1 (7,14%) sampel.

2) Narkotika Golongan I dalam Undang-Undang Narkotika Nomor 35 Tahun 2009 Pasal 6 Ayat (1) Huruf a adalah narkotika yang hanya dapat

digunakan untuk tujuan pengembangan ilmu pengetahuan dan tidak digunakan dalam terapi, serta mempunyai potensi sangat tinggi

mengakibatkan ketergantungan. Pada ketentuan dalam Undang-Undang Narkotika tersebut ada perubahan beberapa jenis psikotropika

dimasukkan ke golongan narkotika golongan I yaitu Ekstasi (MDMA) dari golongan I psikotropika dan Shabu (metamfetamin) dari golongan II

psikotropika .

0,26%38,21%

0,09%

58,99%

2,41%

0,04%

Heroin Ganja

Amphetamin Sulfat Metamfetamin

MDMA Kodein

93,17%

0,56%3,25% 2,73%

0,28%

Positif NarkotikaPositif PsikotropikaObat lainNegatif NarkotikaNegatif Psikotropika

28,57%7,14%

21,43%

7,14%

28,57%7,14%

Alprazolam ClonazepamDiazepam EstazolamNitrazepam Phenobarbital

Gambar 13 PROFIL RINCIAN HASIL PENGUJIAN LABORATORIUM

BARANG BUKTI TINDAK PIDANA NARKOTIKA DAN PSIKOTROPIKA DARI POLRI TAHUN 2011

61

Ø Zat Adiktif/ Rokok

Sebagai pelaksanaan PP No.19/2003 tentang Pengamanan Rokok Bagi Kesehatan;

tugas pokok Badan POM adalah melakukan pengawasan iklan rokok yang beredar,

pengawasan kepatuhan pencantuman peringatan kesehatan pada label/bungkus

rokok serta kandungan nikotin dan tar produk rokok yang beredar.

Dalam rangka pengawasan iklan rokok, pada tahun 2011 telah dilakukan

pengawasan iklan rokok sejumlah 29.2913) iklan yang terdiri dari 1.531 iklan di media

cetak dengan 729 versi iklan, 12.871 iklan di media elektronik dengan 306 versi iklan

dan 14.889 iklan di media luar ruang dengan 7.759 versi iklan. Dari hasil

pengawasan iklan rokok tersebut, 24,49% iklan rokok tidak memenuhi ketentuan

(TMK), antara lain; tidak mencantumkan peringatan kesehatan, mencantumkan

gambar bungkus rokok, atau mencantumkan peringatan kesehatan yang tidak

proporsional/tidak jelas terbaca. Terhadap produk rokok yang tidak memenuhi

ketentuan iklan tersebut, Badan POM telah memberikan teguran secara tertulis

kepada produsen rokok.

Selain itu, selama tahun 2011 telah dilakukan pengawasan label rokok. Dari 1.246

merek rokok yang diawasi menunjukkan bahwa produk rokok yang tidak memenuhi

ketentuan (TMK) adalah 573 merek antara lain; 4 merek rokok (0,32%) tidak

3) Jumlah iklan yang diawasi yaitu jumlah/frekuensi tayang iklan yang termonitor oleh petugas pengawas iklan, sedangkan jumlah versi iklan

adalah jumlah variasi iklan yang termonitor oleh petugas pengawas iklan.Satu versi dapat ditayangkan beberapa kali pada setiap media.

0

4000

8000

12000

16000

Media Elektronik Media Luar ruang Media Cetak

12.87114.889

1.531

9.76111.428

928

3.110 3.461

603

Jumlah Iklan Yang Diawasi MK TMK

Gambar 14 PROFIL HASIL EVALUASI PENGAWASAN IKLAN ROKOK POST-AUDIT

TAHUN 2011

62

mencantumkan peringatan kesehatan, 16 merek rokok (1,28%) tidak mencantumkan

kadar nikotin dan tar, dan 553 merek rokok (44,38%) tidak mencantumkan kode

produksi. Terhadap produk rokok yang TMK label tersebut, Badan POM telah

memberikan teguran secara tertulis dengan tembusan kepada Kementerian

Perdagangan, Kementerian Perindustrian dan Ditjen Bea Cukai.

N IKLAN ROKOK POST-DIT

Selain itu, pengawasan rokok dilakukan juga melalui pengujian laboratorium atas

kesesuaian kadar tar dan nikotin yang tertera pada label. Selama tahun 2011 telah

dilakukan pengujian terhadap 204 sampel rokok dengan hasil 97 (47,55%) MS dan

107 (52,45%) TMS.

3. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Obat Tradisional

Konsep pengawasan obat tradisional juga dilakukan mulai dari hulu sampai ke hilir,

mencakup kegiatan evaluasi pre-market dan pos-market surveilans serta pemeriksaan

terhadap sarana produksi dan distribusi berkaitan dengan kepatuhan penerapan cara-

cara produksi dan distribusi yang baik.

Ø Evaluasi Pre-market

Obat tradisional sebelum diedarkan di Indonesia wajib didaftarkan pada Badan POM

untuk dilakukan penilaian terhadap keamanan, manfaat dan mutunya terlebih dahulu

oleh Tim Penilai Obat Tradisional dan tenaga ahli. Pada tahun 2011, Badan POM

telah mengeluarkan 1.626 Nomor Izin Edar (NIE) obat tradisional (OT), yang terdiri

0

300

600

900

1200

1500

Peringatan kesehatan

Kadar nikotin dan tar

Kode produksi

1.242 1.230

693

4 16

553

MK TMK

Gambar 15 PROFIL HASILPENGAWASAN LABEL ROKOK

TAHUN 2011

63

dari 1.395 produk OT lokal (TR), 217 produk OT impor (TI) dan 14 produk OT lisensi

(TL).

Berdasarkan ketepatan waktu keluarnya NIE obat tradisional, terjadi kenaikan bila

dibandingkan dengan tahun 2010. Pada tahun 2010, NIE yang dikeluarkan tepat

waktu adalah 90%, sedangkan pada tahun 2011 adalah 94%.

Dari kajian terhadap perbandingan antara berkas masuk dengan keluarnya NIE Obat

Tradisional, apabila dibandingkan pada tahun 2010 berkas OT yang masuk adalah

sebesar 2.137 berkas sedangkan pada tahun 2011 berkas yang masuk adalah

sebesar 1.820. Tren penurunan masuknya jumlah berkas pendaftaran OT tersebut

dikarenakan terjadinya perubahan tarif PNBP yang cukup signifikan sesuai Peraturan

Pemerintah No.48 tahun 2010 mengenai Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan

Negara Bukan Pajak (PNBP) yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan

Makanan, sehingga untuk menyikapi perubahan tersebut pihak produsen/importir

harus melakukan penyesuaian terhadap perubahan tarif tersebut. Selain faktor

tersebut, adanya penerapan ISO 9001:2008 memberlakukan IK (Instruksi Kerja) yang

memuat prosedur yang lebih rinci untuk pemeriksaan kelengkapan dokumen baik

pendaftaran baru, variasi dan pendaftaran ulang. Berkaitan dengan masa transisi

dalam penerapan ISO 9001:2008 tersebut, maka masih terdapat berkas yang belum

memenuhi persyaratan dan kesesuaian sehingga pihak produsen/importir harus

melengkapi dokumen administrasi dan teknis terlebih dahulu sebelum melakukan

pendaftaran.

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

Lokal Impor Lisensi

1.395

21714

Gambar 16 PROFIL PERSETUJUAN NOMOR IZIN EDAR OBAT TRADISIONAL

TAHUN 2011

64

Ket

epat

an w

aktu

(%)

Jumlah B

erkas

Jumlah berkas

Jumlah NIE

Dari hasil evaluasi terhadap penilaian klaim kegunaan obat tradisional pada tahun

2011, persentase tertinggi adalah untuk klaim membantu memelihara daya tahan

tubuh. Berikut profil hasil penilaian terhadap klaim kegunaan obat tradisional pada

tahun 2011 :

Klaim %

Membantu memelihara daya tahan tubuh 13

Membantu mengurangi pegal linu 9

Membantu memelihara kesehatan kewanitaan 6

Membantu memelihara stamina 6

Membantu memelihara kesehatan pencernaan 5

Membantu memelihara kesehatan 4

Membantu menurunkan berat badan 2

Lain-lain 55

Gambar 17 PROFIL PERSETUJUAN NOMOR IZIN EDAR OBAT TRADISIONAL

TAHUN 2005 - 2011

1820

1626

Tabel 9 PROFIL HASIL PENILAIAN TERHADAP KLAIM OBAT TRADISIONAL

TAHUN 2011

65

Ø Post-market Surveilans

Dalam rangka pengawasan mutu obat tradisional yang beredar, selama tahun 2011

telah dilakukan pengujian laboratorium terhadap 12.236 sampel obat tradisional, yaitu

795 sampel obat tradisional impor dan 11.441 sampel obat tradisional lokal. Hasil

pengujian laboratorium menunjukkan bahwa 2.517 (20,57%) sampel tidak memenuhi

persyaratan (TMS), yaitu 152 (19,12%) obat tradisional impor dan 2.365 (20,67%)

obat tradisional lokal. Pada obat tradisional impor, produk tidak terdaftar yang

mengandung BKO sebanyak 2 (0,25%) sampel, sedangkan produk TMS farmasetik

sebanyak 150 (18,87%) sampel.

Pada obat tradisional lokal, produk terdaftar yang mengandung BKO sebanyak 3

(0,03%) sampel, produk tidak terdaftar yang mengandung BKO sebanyak 199

(1,74%) sampel, sedangkan produk yang TMS farmasetik meliputi : Angka Lempeng

Total (ALT) 785 (6,86%) sampel, kapang 44 (0,38%) sampel, kadar air 434 (3,79%)

sampel, waktu hancur 168 (1,47%) sampel, keseragaman bobot 714 (6,24%) sampel,

etanol > 1% sebanyak 4 (0,03%) sampel, mikroba patogen 6 (0,05%) sampel, dan

pengawet 8 (0,07%) sampel.

MS 80,88%

Farmasetik 18,87%

Tidak Terdaftarmengandung BKO 0,25%

TMS 19,12%

Gambar 18 PROFIL SAMPLING DAN PENGUJIAN LABORATORIUM

OBAT TRADISIONAL IMPOR TAHUN 2011

66

Dari uraian diatas dapat disimpulkan bahwa total sampel obat tradisional impor dan

lokal yang mengandung BKO adalah sejumlah 204 sampel, terdiri dari 201 sampel

obat tradisional terdaftar yang mengandung Bahan Kimia Obat (BKO) dan 3 sampel

obat tradisional tidak terdaftar yang mengandung Bahan Kimia Obat (BKO).

Terhadap temuan ini telah dilakukan pengamanan dengan penarikan produk tersebut

dari peredaran dan pemusnahan produk. Selain itu, juga dilakukan berbagai upaya

tindak lanjut mulai dari pembinaan untuk memperbaiki proses produksi, sampai

pembatalan nomor izin edar dan tindakan pro-justisia serta public warning melalui

berbagai media massa. Meskipun sanksi yang diberikan oleh pengadilan relatif

sangat ringan, Badan POM terus berupaya untuk meningkatkan operasi pengawasan

obat tradisional yang mengandung BKO.

Terkait dengan maraknya obat tradisional asing yang tidak terdaftar atau ilegal,

Badan POM meningkatkan kerjasama dengan Ditjen Bea dan Cukai untuk

memperketat masuknya produk obat tradisional yang tidak terdaftar ke Indonesia.

Ø Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat Tradisional Dalam rangka pemeriksaan terhadap pemenuhan penerapan Cara Pembuatan Obat

Tradisional yang Baik (CPOTB), pada tahun 2011 telah dilakukan inspeksi terhadap

437 industri obat tradisional. Hasil inspeksi menunjukkan bahwa 115 (26,32%)

industri obat tradisional memenuhi ketentuan cara-cara produksi yang baik,

MS 79,33%

Terdaftar mengandung BKO 0,03%

Tidak Terdaftar mengandung BKO 1,74%

ALT 6,86%Kapang 0,38%Kadar air 3,79%Waktu hancur 1,47%Keseragaman Bobot 6,24%

Etanol >1% 0,03%

Mikroba Patogen 0,05%

Pengawet 0,07%

TMS 20,67%


OBAT TRADISIONAL LOKAL TAHUN 2011

67

sedangkan 244 (55,83%) sarana yang TMK dan 78 (17,85%) sarana yang tutup

masih memerlukan pembinaan antara lain karena masih memproduksi OT

mengandung BKO sebanyak 4 (0,92%) sarana, memproduksi OT tanpa izin produksi

sebanyak 15 (3,43%) sarana, memproduksi OT tanpa izin edar sebanyak 36 (8,24%)

sarana, belum menerapkan CPOTB sebanyak 160 (36,61%) sarana, pindah alamat

tanpa lapor sebanyak 12 (2,75%) sarana, penanggung jawab tidak ada sebanyak 7

(1,60%) sarana, TMK penandaan sebanyak 1 (0,23%) sarana, dan lain-lain (tidak

ditemukan industri pada alamat tersebut) sebanyak 9 (2,06%) sarana. Terhadap

semua pelanggaran tersebut telah dilakukan tindak lanjut, antara lain pemusnahan

terhadap produk mengandung BKO, pengamanan produk yang belum terdaftar dan

disarankan untuk segera mendaftarkan produk tersebut, serta pembinaan lainnya.

Di tingkat distribusi, pada tahun 2011 telah dilakukan pemeriksaan terhadap 3.827

sarana distribusi obat tradisional. Hasil pemeriksaan menunjukkan bahwa terdapat

908 (23,73%) sarana distribusi obat tradisional yang TMK, antara lain karena

menjual produk kadaluarsa/ED sebanyak 74 (1,93%) sarana, penandaan sebanyak

2 (0,05%) sarana, mengandung BKO sebanyak 551 (14,40%) sarana, dan tanpa ijin

edar sebanyak 281 (7,34%) sarana. Terhadap pelanggaran tersebut telah dilakukan

tindak lanjut pemusnahan produk dan pro-justisia.

Baik 26,32%

Tutup 17,85%

OT-BKO 0,91%

OT-TIP 3,43%

OT-TIE 8,24%

Belum menerapkan CPOTB 36,61%

Pindah Alamat Tanpa Lapor 2,75%

Penanggungjawab tidak ada 1,60%

Penandaan 0,23%Lain-lain 2,06%

Temuan 55,83%

Gambar 20 PROFIL PEMERIKSAAN SARANA PRODUKSI OBAT TRADISIONAL

TAHUN 2011

68

Ø Sertifikasi Obat Tradisional

Dalam rangka ikut mendorong ekspor obat tradisional, selama tahun 2011 Badan

POM telah mengeluarkan 100 Surat Keterangan Ekspor (SKE) yang meliputi 49 SKE

Certificate of Free Sale (CFS), 39 SKE Certificate of Pharmaceutical Product (CoPP),

dan 12 SKE To Whom it May Concern (TW).

Sedangkan terhadap obat tradisional impor, Badan POM telah mengeluarkan 2.063

Surat Keterangan Impor (SKI) yang terdiri dari 13 SKI bahan baku dan 7 SKI produk

jadi melalui jalur manual, serta 1.531 SKI bahan baku dan 512 SKI produk jadi

melalui jalur National Single Window (NSW).

Dalam rangka meningkatkan pemenuhan terhadap Cara Pembuatan Obat

Tradisional yang Baik (CPOTB), selama tahun 2011 Badan POM telah mengeluarkan

surat persetujuan denah untuk 81 sarana produksi obat tradisional yang terbagi di 6

propinsi di Indonesia. Selama tahun 2011, Badan POM telah mengeluarkan sertifikat

CPOTB untuk 6 sarana produksi obat tradisional sehingga jumlah sarana produksi

obat tradisional yang telah memiliki sertifikat CPOTB hingga tahun 2011 adalah 32

sarana. Pembinaan kepada industri obat tradisional dilakukan secara

berkesinambungan untuk meningkatkan daya saing industri obat tradisional baik di

pasar dalam negeri maupun luar negeri.

Baik 76,27%

ED 1,93%

Penandaan 0,05%

BKO 14,40%

TIE 7,34%

Temuan23,73%

Gambar 21 PROFIL HASIL PEMERIKSAAN

SARANA DISTRIBUSI OBAT TRADISIONAL TAHUN 2011

69

Ø Sertifikasi Obat Quasi

Selama tahun 2011 Badan POM juga telah mengeluarkan 14 Surat Keterangan

Ekspor (SKE) obat quasi yang meliputi 5 SKE Certificate of Free Sale (CFS) dan 9

SKE Certificate of Pharmaceutical Product (CoPP).

Sedangkan terhadap obat quasi impor, Badan POM telah mengeluarkan 258 Surat

Keterangan Impor (SKI) yang terdiri dari 199 SKI bahan baku dan 59 SKI produk jadi


4. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Produk Suplemen Makanan


Meningkatnya jenis dan jumlah produk Suplemen Makanan (SM) yang beredar di

dalam negeri menunjukkan bahwa perkembangan pasar global juga melanda

Indonesia. Selain produk impor, juga banyak beredar produk suplemen makanan

yang dihasilkan oleh produsen dalam negeri.

Selama tahun 2011, Badan POM telah mengeluarkan 808 Nomor Izin Edar (NIE)

suplemen makanan yang meliputi 560 suplemen makanan lokal (SD), 218 suplemen

makanan produk impor (SI), dan 30 suplemen makanan lisensi (SL). Berdasarkan

ketepatan waktu keluarnya NIE suplemen makanan, terjadi kenaikan dari tahun 2010

sebesar 96% menjadi 97% pada tahun 2011.

0

150

300

450

600

750

900

Lokal Impor Lisensi Total

560

218

30

808

Gambar 22 PROFIL PERSETUJUAN NOMOR IZIN EDAR SUPLEMEN MAKANAN

TAHUN 2011

70

Dari kajian terhadap perbandingan antara berkas masuk dengan keluarnya NIE

Suplemen Makanan, bila dibandingkan pada tahun 2010 berkas suplemen makanan

yang masuk adalah sebesar 1.027 berkas, sedangkan pada tahun 2011 berkas yang

masuk adalah sebesar 943 berkas. Tren penurunan jumlah berkas pendaftaran

suplemen makanan tersebut dikarenakan terjadinya perubahan tarif PNBP yang

cukup signifikan sesuai Peraturan Pemerintah No.48 tahun 2010 mengenai Jenis dan

Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) yang berlaku pada Badan

Pengawas Obat dan Makanan, sehingga dalam menyikapinya pihak

produsen/importir harus melakukan penyesuaian terhadap perubahan tarif tersebut.

Selain faktor tersebut, adanya penerapan ISO 9001:2008 memberlakukan IK

(Instruksi Kerja) yang memuat prosedur yang lebih rinci untuk pemeriksaan

kelengkapan dokumen baik pendaftaran baru, variasi dan pendaftaran ulang.

Berkaitan dengan masa transisi dalam penerapan ISO 9001:2008 tersebut maka

masih terdapat berkas yang belum memenuhi persyaratan dan kesesuaian sehingga

pihak produsen/importir harus melengkapi dokumen administrasi dan teknis terlebih

dahulu sebelum melakukan pendaftaran.

Kete

pata

n w

aktu

(%)

Jumlah B

erkas

Jumlah berkas

Jumlah NIE

Gambar 23 PROFIL PERSETUJUAN NOMOR IZIN EDAR SUPLEMEN MAKANAN

TAHUN 2005 - 2011

71

Dari hasil evaluasi terhadap penilaian klaim kegunaan suplemen makanan pada

tahun 2011, persentase tertinggi adalah untuk klaim sebagai suplemen makanan.

Berikut profil hasil penilaian terhadap klaim kegunaan suplemen makanan pada

tahun 2011 :

Klaim %

Sebagai suplemen makanan 30

Suplementasi vitamin 20

Memelihara kesehatan 19

Memelihara daya tahan tubuh 8

Memelihara kesehatan tulang 7

Memelihara kesehatan persendian 4

Memelihara stamina 3

Lain-lain 9

Walaupun produk suplemen makanan relatif aman, namun karena penggunaannya

sangat luas oleh berbagai kalangan masyarakat, maka risiko timbulnya efek yang

tidak diinginkan tetap ada. Menyadari permasalahan tersebut di atas, Badan POM

telah mengambil langkah-langkah kebijakan untuk menata sistem regulasi, terutama

yang menyangkut kerasionalan komposisi dan klaim manfaat, disertai dengan upaya

intensifikasi pengawasan iklan serta edukasi kepada masyarakat agar

mengkonsumsi produk suplemen makanan sesuai kebutuhan diantaranya melalui

Monitoring Efek Samping dan Survei Aktif.


Selama tahun 2011 telah dilakukan pengambilan sampel dan pengujian laboratorium

terhadap 4.020 sampel suplemen makanan dari peredaran. Hasil pengujian mutu

suplemen makanan menunjukkan bahwa 61 (1,52%) sampel tidak memenuhi syarat

mutu, antara lain TMS farmasetik karena: keseragaman bobot 30 (0,75%), kadar air

1 (0,02%), waktu hancur 19 (0,47%), kadar vitamin C substandar 2 (0,05%), ALT

melebihi batas 5 (0,12%), dan etanol melebihi batas 4 (0,10%). Sebagai upaya tindak

lanjut dilakukan pembinaan kepada produsen.

Tabel 10 PROFIL HASIL PENILAIAN TERHADAP KLAIM SUPLEMEN MAKANAN

TAHUN 2011

72

Ø Pemeriksaan Distribusi Suplemen Makanan


sarana distribusi suplemen makanan. Hasil pemeriksaan terhadap sarana distribusi

suplemen makanan menunjukkan bahwa terdapat 280 (15,93%) sarana distribusi

suplemen makanan yang tidak memenuhi ketentuan, antara lain karena menjual

produk kadaluarsa/ ED sebanyak 44 (2,50%) sarana, penandaan sebanyak 3

(0,17%) sarana, dan tanpa ijin edar sebanyak 233 (13,25%) sarana. Terhadap

pelanggaran tersebut telah dilakukan tindak lanjut pemusnahan produk.

MS 98,48%

keseragaman bobot 0,75%

kadar air 0,02%

waktu hancur 0,47%

kadar vitamin C substandar 0,05%

ALT melebihi batas 0,12%

Etanol melebihi batas 0,10%

TMS 1,52%

Baik 84,07%

ED 2,50%

TMK-Penandaan 0,17%

TIE 13,25%Temuan 15,93%


PRODUK SUPLEMEN MAKANAN TAHUN 2011

Gambar 25 PROFIL HASIL PEMERIKSAAN SARANA DISTRIBUSI

SUPLEMEN MAKANAN TAHUN 2011

73

Ø Sertifikasi Suplemen Makanan Dalam rangka ikut mendorong ekspor produk suplemen makanan, selama tahun

2011 Badan POM telah mengeluarkan 231 Surat Keterangan Ekspor (SKE) yang

meliputi 59 SKE Certificate of Free Sale (CFS), 113 SKE Certificate of

Pharmaceutical Product (CoPP), dan 59 SKE To Whom it May Concern (TW).

Sedangkan terhadap suplemen makanan impor, Badan POM telah mengeluarkan

3.257 Surat Keterangan Impor (SKI) yang terdiri dari 68 SKI bahan baku dan 18 SKI

produk jadi melalui jalur manual, serta 2.297 SKI bahan baku dan 874 SKI produk

jadi melalui jalur National Single Window (NSW).

Selain itu, Badan POM juga telah mengeluarkan 14 Surat Keterangan Ekspor (SKE)

produk kuasi yang meliputi 5 SKE Certificate of Free Sale (CFS) dan 9 SKE

Certificate of Pharmaceutical Product (CoPP). Badan POM juga mengeluarkan 258

Surat Keterangan Impor (SKI) produk kuasi yang terdiri dari 199 SKI bahan baku dan

59 SKI produk jadi melalui jalur National Single Window (NSW).

Ø Sertifikasi Non Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Makanan Untuk Non Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Makanan dimana HS code nya

masuk dalam lartas Badan POM namun penggunaannya bukan untuk obat

tradisional, kosmetik dan suplemen makanan, seperti Iron Oxide Red FX 240, Comp.

Orange 132778 dan Acrysol (TM) RM 8W maka Badan POM juga telah

mengeluarkan 1.634 Surat Keterangan Impor (SKI) untuk bahan baku non obat

tradisional, kosmetik dan suplemen makanan terdiri dari 872 SKI melalui jalur manual

dan 762 SKI melalui jalur National Single Window (NSW).

Ø Survei aktif terhadap produk Suplemen Makanan

Survei aktif merupakan salah satu kegiatan pengawasan surveilan post-market

dengan tujuan untuk mendapatkan data tingkat keamanan dan kemanfaatan dari

suatu produk. Hasil survei memaparkan hubungan antara penggunaan suatu produk

terhadap efek samping dan penanganannya. Pembahasan ditinjau dari berbagai

aspek yaitu aspek pengguna, aspek produk yang digunakan, aspek tujuan

penggunaan serta aspek perilaku dan efek samping. Hasil survei akan dipergunakan

dalam memberikan rekomendasi terhadap hasil penilaian/ pendaftaran produk terkait.

74

Survei aktif tahun 2011 dilakukan terhadap Profil Penggunaan Suplemen Makanan

Mengandung Kafein pada Pelajar SMA dan Mahasiswa dilaksanakan di

Jabodetabek, Medan, Surabaya, dan Yogyakarta dengan total responden yaitu 750

responden. Berdasarkan hasil survei diperoleh hasil sebanyak 385 responden

(51,33%) menggunakan suplemen makanan yang mengandung kafein dan 365

responden (48,67%) tidak menggunakan. Berdasarkan tingkat pendidikan responden

pelajar SMU yang menggunakan suplemen makanan mengandung kafein sebanyak

98 (25,45%) dan ditingkat mahasiswa sebanyak 287 (74,55%). Dari hasil tersebut

maka kalangan pelajar dan mahasiswa masih sangat rawan bagi media promosi

suplemen makanan yang mengandung kafein mengingat belum pada saatnya

mereka terpapar oleh kafein mengingat efek samping terbanyak berupa gangguan

pencernaan jika dikonsumsi dalam jumlah yang berlebihan. Efek samping gangguan

pencernaan tersebut antara lain disebabkan karena ketidakpatuhan konsumen

menggunakan produk sesuai aturan pakai seperti dikonsumsi sebelum makan.

Berkaitan dengan hal tersebut pengawasan terhadap produk suplemen makanan

melalui kegiatan survei aktif dan Monitoring Efek Samping Suplemen Makanan

(MESSM) harus senatiasa dilakukan dalam upaya menjamin keamanan,

kemanfaatan dan mutu produk suplemen makanan yang beredar di pasaran.

5. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Kosmetika Ø Evaluasi Pre-market

Pada tahun 2011 setelah diberlakukannya sistem notifikasi kosmetika Badan POM

telah mengeluarkan 23.563 nomor notifikasi kosmetika yang terbagi menjadi 11.519

kosmetika lokal dan 12.044 kosmetika impor, sedangkan pada tahun 2010 hanya

dikeluarkan 9.310 nomor izin edar.

Pencapaian tersebut dapat terealisasi karena sistem notifikasi berpengaruh terhadap

perubahan kecepatan pelayanan dimana pada sistem pendaftaran pelayanan

diselesaikan selama 30 hari kerja, sedangkan untuk notifikasi cukup dengan 14 hari

kerja.

75

Berdasarkan ketepatan waktunya, juga terjadi kenaikan bila dibandingkan dengan

tahun 2010. Ketepatan waktu terbitnya NIE kosmetika pada tahun 2010 adalah 62%

dan pada tahun 2011 melalui sistem notifikasi adalah 94,17%.

Ket

epat

an w

aktu

(%)

Jumlah Berkas

Jumlah Berkas/Permohonan

Jumlah NIE/Nomor Notifikasi

0

5000

10000

15000

20000

25000

Total Lokal Impor

23.563

11.519 12.044

Gambar 26 PROFIL PERSETUJUAN NOMOR IZIN EDAR KOSMETIKA

TAHUN 2011

Gambar 27 PROFIL PERSETUJUAN NOMOR IZIN EDAR KOSMETIKA

TAHUN 2005 - 2011

76

Pada tahun 2011, pendaftaran produk kosmetik telah berubah dari sistem percepatan

pendaftaran kosmetik menjadi sistem notifikasi melalui online. Untuk persentase profil

kategori yang tertinggi adalah kategori Products for making-up and removing make-

up from the face and the eyes. Berikut profil hasil penilaian terhadap kategori

Kosmetika pada tahun 2011 :

Profil Kategori %

Products for making-up and removing make-up from the face and

the eyes 19

Hair care products 15

Creams, emulsions, lotions, gels and oils for skin (hands, face, feet,

etc.) 15

Products intended for application to the lips 14

Perfumes, toilet waters and eau de Cologne 11

Bath or shower preparations (salts, foams, oils, gels, etc.) 5

Tinted bases (liquids, pastes, powders) 4

Toilet soaps, deodorant soaps, etc. 3

Products for nail care and make up 2

Make up powders, after bath powder, hygienic powders, etc. 2


Dalam rangka pengawasan keamanan, manfaat dan mutu kosmetika yang beredar di

Indonesia, selama tahun 2011 telah dilakukan sampling dan pengujian laboratorium

terhadap 23.818 sampel kosmetika. Hasil pengujian laboratorium menunjukkan

bahwa 259 (1,08%) sampel tidak memenuhi syarat mutu, meliputi mengandung

bahan aktif melebihi batas 63 (0,26%) sampel, cemaran mikroba 40 (0,17%) sampel

dan mengandung bahan dilarang 156 (0,65%).

Tabel 11 PROFIL HASIL PENILAIAN TERHADAP KATEGORI KOSMETIKA

TAHUN 2011

77

Terhadap produk yang tidak memenuhi persyaratan tersebut telah dilakukan tindak

lanjut berupa pengamanan, penarikan dan pemusnahan produk. Selain itu, juga

dilakukan berbagai upaya tindak lanjut mulai dari pembinaan untuk memperbaiki

proses produksi, sampai pembatalan nomor izin edar dan tindakan pro-justisia serta

public warning melalui berbagai media massa. Meskipun sanksi yang diberikan oleh

pengadilan relatif sangat ringan, Badan POM terus berupaya untuk meningkatkan

operasi pengawasan kosmetik yang mengandung bahan berbahaya/ bahan dilarang.

Ø Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Kosmetika

Di tingkat produksi, selama tahun 2011 telah dilakukan pemeriksaan terhadap 249

industri kosmetika. Hasil pemeriksaan menunjukkan bahwa 53 (21,28%) sarana

memenuhi ketentuan, 36 (14,46%) sarana tutup, sedangkan 160 (64,26%) sarana

tidak memenuhi ketentuan, terdiri dari 11 (4,42%) sarana memproduksi dan

mengedarkan kosmetika tidak terdaftar/ternotifikasi, 126 (50,60%) sarana belum

menerapkan Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB), 9 (3,61%) sarana

dengan administrasi dan dokumentasi tidak lengkap dan tidak memenuhi ketentuan,

4 (1,61%) sarana memproduksi kosmetika mengandung bahan berbahaya/dilarang,

10 (4,02%) sarana memproduksi kosmetika Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK)

penandaan.

MS 98,92%

Mengandung bahan aktif melebihi batas

0,26%

Mengandung mikroba 0,17%

Mengandung bahan dilarang 0,65%

TMS 1,08%


KOSMETIKA TAHUN 2011

78

Pengawasan kosmetika yang beredar juga dilakukan di sarana distribusi antara lain

importir, agen, distributor, sarana distribusi retail kosmetika, klinik kecantikan, salon

dan spa. Pengawasan tersebut untuk memantau pemenuhan terhadap ketentuan dan persyaratan teknis kosmetika beredar, antara lain terhadap ketentuan penandaan,

iklan, persyaratan bahan kosmetika yang digunakan. Selama tahun 2011 telah

diperiksa 7.538 sarana distribusi kosmetika. Hasil pemeriksaan menunjukkan bahwa

2.079 (27,58%) sarana melakukan pelanggaran, antara lain karena: 220 (2,92%)

sarana menjual kosmetika mengandung bahan yang dilarang untuk kosmetika, 1.839 (24,40%) sarana menjual kosmetika yang tidak terdaftar (termasuk kosmetika palsu)

dan 20 (0,26%) sarana distribusi kosmetika menjual kosmetik dengan penandaan tidak sesuai persyaratan. Terhadap sarana distribusi tersebut ditindaklanjuti dengan

pembinaan/peringatan.

Baik 21,28%

Tutup 14,46%

Produksi Tidak terdaftar 4,42%

Belum sesuai CPKB 50,60%

Adm&Dok 3,61%

Mengandung Bahan Berbahaya 1,61%

Penandaan 4,02%

Temuan 64,26%

Baik 72,42%

Bahan dilarang 2,92%

Tidak Terdaftar 24,40%

Penandaan 0,26%

Temuan 27,58%

Gambar 29 PROFIL HASIL PEMERIKSAAN SARANA PRODUKSI KOSMETIKA

TAHUN 2011

Gambar 30 PROFIL HASIL PEMERIKSAAN SARANA DISTRIBUSI KOSMETIKA

TAHUN 2011

79

Ø Sertifikasi Kosmetika Dalam rangka ikut mendorong ekspor produk kosmetika, selama tahun 2011 Badan

POM telah mengeluarkan 180 Surat Keterangan Ekspor (SKE) yang meliputi 150

SKE Certificate of Free Sale (CFS) dan 30 SKE To Whom it May Concern (TW).

Sedangkan terhadap kosmetika impor, Badan POM juga telah mengeluarkan 10.526

Surat Keterangan Impor (SKI) yang terdiri dari 39 SKI bahan baku dan 599 SKI

produk jadi melalui jalur manual, serta 5.939 bahan baku dan 3.949 SKI produk jadi


Dalam rangka mendukung sarana produksi kosmetika untuk memperoleh ijin

produksi dan sertifikat Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB), selama tahun

2011 Badan POM telah mengeluarkan surat persetujuan denah untuk 162 sarana

produksi kosmetika yang ada di 11 propinsi di Indonesia. Badan POM juga telah

mengeluarkan sertifikat CPKB untuk 18 sarana produksi kosmetika sehingga jumlah

sarana produksi kosmetika yang telah memiliki sertifikat CPKB hingga tahun 2011

adalah 108 sarana (15,43%) dari seluruh sarana produksi kosmetika.

Ø Pelaporan dari ASEAN Post Market Alert System (PMAS) Obat Tradisional,

Suplemen Makanan dan Kosmetik

Post Market Alert System (PMAS) merupakan sistem pelaporan terpadu yang

melibatkan negara-negara anggota ASEAN terkait penarikan produk obat tradisional,

suplemen makanan dan kosmetik dan yang tidak memenuhi persyaratan dari

peredaran di negara - negara ASEAN dimana hasil pelaporan tersebut diproses

untuk diinformasikan dan ditindaklanjuti oleh seluruh negara anggota.

Pada tahun 2011, telah diterima laporan penarikan produk obat tradisional, suplemen

makanan dan kosmetika sebanyak 268 produk, terdiri dari obat tradisional 128

produk (47,76%), suplemen makanan 101 produk (37,69%), dan kosmetika 39

produk (14,55%). Berdasarkan status produknya di Indonesia, laporan terdiri dari

produk tidak terdaftar sebanyak 267 produk dan terdaftar sebanyak 1 produk.

80

Berikut alasan pelaporan penarikan kosmetika pada tahun 2011 :

Alasan Penarikan Kosmetika Jumlah Persentase

Mengandung bahan yang dilarang (Annex II ACD) 17 43%

Mengandung pengawet dan pewarna yang

melebihi batas yang diIzinkan (Annex VI ACD) 15 38%

Mengandung bahan yang melewati kadar batas

yang diIzinkan (Annex III ACD) 5 13%

Mengandung bahan yang menyebabkan luka

bakar/belum diketahui 1 3%

Gagal dalam uji batas mikroba 1 3%

Total 39 100%

02468

1012141618

Bahan dilarang

Pengawet & Pewarna

Bahan melebihi

kadar batas

Bahan Menyebabkan

luka bakar

Mikroba

1715

5

1 1

Gambar 31 ALASAN PELAPORAN PENARIKAN KOSMETIKA

TAHUN 2011

Tabel 12 PROFIL ALASAN PELAPORAN PENARIKAN KOSMETIKA

TAHUN 2011

81

Berikut alasan pelaporan penarikan obat tradisional dan suplemen makanan :

Alasan Penarikan Obat Tradisional

dan Suplemen Makanan Jumlah %

Mengandung Bahan Kimia Obat : Sildenafil dan analognya, sibutramin, deksametason, fenilbutason dll 171 74,67

Mengandung logam di atas batas yang diperbolehkan : Gold, silver, arsen, mercury dll 17 7,42

Mengandung bahan dilarang : Hormon tyroid, DEHP, aromatase inhibitor 16 6,99

Mengandung bahan yang tidak tercantum dalam kemasan 9 3,93

Kemasan menyesatkan 4 1,75

Mengandung mikroba dan diluar batas uji : Salmonella, Clostridium spp 3 1,31

Mengandung zat dengan kadar tinggi (melampaui batas) 3 1,31

Mengandung pewarna dilarang : E 127 -erythrosine 3 1,31

Mengandung bahan dilarang dan BKO 2 0,87

Mengandung pengawet dilarang : benzalkonium klorida 1 0,44

Total 229 100,00

0

4080

120

160200 171

17 169 4 3 3 3 2 1

Tabel 13 PROFIL ALASAN PELAPORAN PENARIKAN OBAT TRADISIONAL

DAN SUPLEMEN MAKANAN TAHUN 2011

Gambar 32 ALASAN PELAPORAN PENARIKAN OBAT TRADISIONAL

DAN SUPLEMEN MAKANAN TAHUN 2011

82

6. Hasil Pengawasan Keamanan dan Mutu Produk Pangan


Dalam rangka pengawasan keamanan dan mutu pangan, telah dilakukan evaluasi

pre-market terhadap produk pangan sebelum beredar. Pada tahun 2011, Badan

POM telah menerbitkan surat persetujuan sejumlah 16.348, yang terdiri dari 8.079

surat persetujuan pendaftaran produk pangan dalam negeri (MD) dan 6.563 surat

persetujuan pendaftaran produk pangan luar negeri (ML), dan 1.706 surat

persetujuan perubahan produk pangan. Dari 16.348 nomor persetujuan yang telah

dikeluarkan, 8.004 berkas (48,96%) nomor persetujuan diterbitkan melalui jalur

pelayanan cepat (selama 7 hari).

Dalam rangka meningkatkan pelayanan pendaftaran produk pangan, sejak tahun

2005 Badan POM telah melakukan uji coba pelimpahan kewenangan penilaian terhadap pendaftaran produk pangan produksi dalam negeri dengan jenis pangan

tertentu kepada 8 Balai Besar POM yaitu Balai Besar POM di DKI Jakarta, Bandung, Semarang, Yogyakarta, Surabaya, Denpasar, Makassar, dan Medan. Kriteria

penetapan daerah dalam uji coba pendelegasian kewenangan pendaftaran produk

pangan di daerah antara lain banyaknya produk pangan terutama produk lokal

0

500

1,000

1,500

2,000

2,500

3,000

3,500

MD Pusat MD Daerah Total ML

2,473

1.122

884

465

1,391

522

1,495 1,652

838

269412358 371

136 107233

72 11

ODS Makanan ODS Minuman MakananMinuman Pangan Fungsional Mak Diet&Risiko TinggiMakanan Bayi BTP-GMO-Iradiasi Organik

Gambar 33 PROFIL PERSETUJUAN NOMOR PENDAFTARAN PRODUK PANGAN

TAHUN 2011

83

tertentu yang beredar di propinsi tersebut, banyaknya produsen/ importir/ distributor di propinsi tersebut, kesiapan Balai Besar POM khususnya SDM yang terlatih serta

sarana prasarana yang memadai. Upaya peningkatan kesiapan Balai Besar POM dalam melaksanakan pendaftaran produk pangan di daerah antara lain adalah

pelatihan tim penilai keamanan pangan, bimbingan teknis dan supervisi pelimpahan

kewenangan pendaftaran produk pangan, dan Inhouse training tata cara penilaian pendaftaran oleh petugas Balai Besar POM di Badan POM pusat.

Pelimpahan kewenangan penilaian dalam rangka pendaftaran produk pangan di

daerah bertujuan untuk menyelenggaraan pelayanan dengan jalur birokrasi yang lebih efektif dan efisien, mendorong produsen/ importir/ distributor produk pangan di

daerah untuk mendaftarkan produknya serta meminimalkan peredaran produk

pangan ilegal di Indonesia. Pelimpahan kewenangan penilaian produk pangan juga merupakan upaya untuk mendekatkan pelayanan yang diberikan Badan POM

kepada masyarakat.

Jenis produk pangan yang dapat didaftarkan di daerah adalah biskuit, kue, roti,

pasta, makanan ringan, mie instant, bihun, sohun, sirup, madu, gula dan sejenisnya,

kembang gula, tepung, kacang-kacangan, teh, kopi, garam dan bumbu/ rempah-

rempah. Selama tahun 2011 terdapat 269 produk yang didaftarkan melalui Balai Besar POM, dengan jenis pangan terbanyak adalah biskuit.

Dalam rangka melaksanakan tugasnya di bidang Penilaian Keamanan Pangan,

Direktorat Penilaian Keamanan Pangan telah menerapkan Quality Management

System ISO 9001:2000 sejak 3 Oktober 2005. Resertifikasi telah dilaksanakan pada tanggal 20 Oktober 2008 dan up grade menjadi ISO 9001: 2008 pada tanggal 30

Maret 2009.

Penerapan Quality Management System (QMS) ditujukan untuk melindungi masyarakat dari makanan yang berisiko terhadap kesehatan melalui pemenuhan

terhadap persyaratan standar nasional maupun internasional, tuntutan pengembangan organisasi dan stakeholder serta improvement tools yang dijabarkan

dalam proses kerja yang sistematis, terkendali dan ditingkatkan secara

berkesinambungan.

ISO 9001:2008 disusun berlandaskan delapan prinsip manajemen mutu yaitu fokus pada pelanggan, kepemimpinan, keterlibatan semua orang, pendekatan proses,

84

pendekatan sistem terhadap manajemen, peningkatan terus menerus, pendekatan faktual dalam pembuatan keputusan, serta kerja sama yang saling menguntungkan

dengan pelanggan. Penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001:2008 berfokus

antara lain kepada kepuasan pelanggan, konsistensi proses kerja, dan continuous

improvement.

Ø Post-Market Surveilans

Dalam rangka pengawasan keamanan dan mutu produk pangan yang beredar di

masyarakat, selama tahun 2011 telah dilakukan pengambilan sampel dan pengujian

laboratorium sejumlah 20.511 sampel pangan. Hasil pengujian menunjukkan bahwa

2.902 (14,15%) sampel tidak memenuhi persyaratan keamanan dan mutu antara lain:

151 sampel mengandung Formalin; 138 sampel mengandung Boraks; 3 sampel

mengandung Methanyl Yellow; 1 sampel mengandung Auramin; 197 sampel

mengandung Rhodamin B; dan 1.002 sampel mengandung cemaran mikroba

melebihi batas. Selain itu, masih terdapat 253 sampel mengandung pengawet

Benzoat, 416 sampel mengandung pemanis buatan (siklamat/sakarin/

aspartam/asesulfam) yang penggunaannya melebihi batas yang diizinkan, dan atau

tidak memenuhi syarat label karena tidak mencantumkan jenis pemanis yang

digunakan dan jumlah Acceptable Daily Intake (ADI), serta 1204 sampel TMS

lainnya. Terhadap pelanggaran-pelanggaran tersebut dilakukan tindak lanjut berupa

penarikan produk dari peredaran dan pemusnahan produk, serta kepada produsen

diberikan peringatan dan pembinaan lainnya.

0

5000

10000

15000

20000

25000

Jumlah MK TMK

20.511

17.609

2.902

0300600900

12001500

151 138 3 1197

1.002

253416

1.204


PRODUK PANGAN TAHUN 2011

85

Dari hasil pengujian terhadap parameter uji bahan tambahan pangan yang dilarang

yaitu boraks dan formalin yang dilakukan pada 3.206 sampel produk PJAS yang

terdiri dari mie basah, bakso, kudapan dan makanan ringan, diketahui bahwa 94

(2,93%) sampel mengandung boraks dan 43 (1,34%) sampel mengandung formalin.

Hasil pengujian terhadap parameter uji bahan tambahan pangan yang dilarang yaitu

pewarna bukan untuk pangan (rhodamin B) yang dilakukan pada 3.925 sampel

produk PJAS yang terdiri dari es (mambo, loli), minuman berwarna merah, sirup,

jelly/agar-gar, kudapan dan makanan ringan diketahui bahwa 40 (1,02%) sampel

mengandung rhodamin B, sedangkan untuk pengujian pewarna yang dilarang untuk

pangan yaitu methanyl yellow yang dilakukan pada 4.418 sampel produk PJAS yang

terdiri dari es (mambo, loli), minuman berwarna, sirup, jelly, agar-agar, mie, kudapan

dan makanan ringan, diketahui 2 (0,05%) sampel mengandung methanyl yellow.

Di samping itu, dari 3.925 sampel produk PJAS juga ditemukan 421 (10,73%) sampel

mengandung siklamat melebihi batas persyaratan, 52 (1,32%) sampel mengandung

sakarin melebihi batas persyaratan, 10 (0,25%) sampel mengandung asesulfam

melebihi batas persyaratan, 5 (0,13%) sampel mengandung sakarin melebihi batas

persyaratan, dan 32 (0,82%) sampel mengandung pengawet benzoat melebihi batas

64.54%

35.46%

MS TMS

Gambar 35 PROFIL HASIL PENGUJIAN SAMPEL PANGAN JAJANAN ANAK SEKOLAH

TAHUN 2011

Selain itu, Badan POM juga melakukan sampling dan pengujian laboratorium

terhadap Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS) yang diambil dari 866 Sekolah

Dasar/ Madrasah Ibtidaiyah yang tersebar di 30 kota di Indonesia. Selama tahun

2011 telah diambil sebanyak 4.808 sampel pangan jajanan anak sekolah 1.705

(35,46%) sampel diantaranya tidak memenuhi persyaratan (TMS) keamanan dan

atau mutu pangan.

86

persyaratan, 4 (0,10%) sampel mengandung pengawet sorbat melebihi batas

persyaratan.

Tindak lanjut terhadap temuan di atas antara lain: melaporkan kepada Dinas

Kesehatan Kab/Kota, Dinas Pendidikan dan kebudayaan Kab/Kota dan Kepala

Sekolah yang bersangkutan, untuk melakukan pembinaan bersama-sama dengan

Balai Besar/Balai POM.

Selanjutnya, terhadap 4.808 sampel pangan jajanan anak sekolah juga dilakukan

pengujian terhadap parameter uji cemaran miroba, dengan hasil: 789 (16,41%)

sampel mengandung ALT melebihi batas maksimal, 570 (11,86%) sampel

mengandung bakteri Coliform melebihi batas maksimal, 253 (5,26%) sampel

mengandung Angka Kapang-Khamir melebihi batas maksimal, 149 (3,10%) sampel

tercemar E. Coli, 18 (0,37%) sampel tercemar S. Aureus dan 13 (0,27%) sampel

tercemar Salmonella.

0

100

200

300

400

500

94 43 402

52

421

10 5 32 4 2

Gambar 36 PROFIL HASIL ANALISIS PARAMETER UJI BAHAN TAMBAHAN YANG DILARANG DAN KADAR BTP MAKANAN JAJANAN ANAK SEKOLAH

TAHUN 2011

87

Pengujian tepung terigu dilakukan untuk mengetahui mutu dan kandungan fortifikan

di tingkat produksi dan distribusi. Fortifikan yang diuji yaitu zat besi (Fe), Zn, vitamin

B1, vitamin B2 dan asam folat. Pada tahun 2011, telah dilakukan pengujian terhadap

186 sampel tepung terigu yang terdiri dari 164 (88,17%) sampel memenuhi syarat

dan 22 (11,83%) sampel tidak memenuhi syarat.

Ø Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Di tingkat produksi, pada tahun 2011 telah dilakukan pemeriksaan terhadap 2.941

sarana industri yang terdiri atas 799 industri pangan yang memperoleh MD, 1.835

industri rumah tangga (IRT) yang sudah memperoleh PIRT dan 307 sarana produksi

pangan yang tidak terdaftar. Hasil pemeriksaan sarana industri pangan MD

memperlihatkan bahwa 414 (51,81%) sarana sudah menerapkan cara produksi

pangan yang baik, 296 (37,05%) sarana belum menerapkan cara produksi pangan

yang baik serta 89 (11,14%) sarana tidak aktif berproduksi/tutup. Penyebab utama

0

200

400

600

800

1000 789

570

253149

18 13

Gambar 37 PROFIL HASIL ANALISIS PARAMETER UJI CEMARAN MIKROBA

PADA MAKANAN JAJANAN ANAK SEKOLAH TAHUN 2011

Selain pengambilan sampel rutin, juga dilakukan sampling khusus terhadap produk

tertentu. Pada tahun 2011 dilakukan sampling khusus dan pengujian laboratorium

terhadap 2.079 sampel garam beryodium yang beredar di masyarakat. Dari hasil

pengujian diketahui masih sekitar 785 (37,76%) garam beryodium belum memenuhi

syarat kadar Kalium Iodat (KIO3). Tindak lanjut atas hasil pengujian tersebut

dilakukan pemberian peringatan dan pembinaan teknis kepada produsen.

88

industri pangan MD yang dinilai belum menerapkan cara produksi pangan yang baik

dalam aspek higiene perorangan; sanitasi; kesadaran dalam pengelolaan lingkungan

seperti pembuangan sampah, fasilitas pabrik dan kebersihan, fasilitas produksi belum

terbebas dari binatang serangga dan lain-lain, peralatan dan suplai air bersih.

Terhadap hasil pemeriksaan yang belum menerapkan cara produksi pangan yang

baik tersebut telah dilakukan tindak lanjut berupa teguran, peringatan dan

pembinaan.

Di samping itu dilakukan juga pemeriksaan terhadap industri rumah tangga pangan

(IRTP). Selama tahun 2011 telah dilakukan pemeriksaan terhadap 1.835 IRTP. Dari

hasil pemeriksaan diketahui bahwa 992 (54,06%) sarana menerapkan cara produksi

pangan yang baik untuk industri rumah tangga, 810 (44,14%) sarana belum

menerapkan cara produksi pangan yang baik untuk industri rumah tangga dan 33

(1,80%) sarana tidak aktif berproduksi/tutup. Penyebab utama kekurangan pada

sarana IRTP adalah rendahnya pengetahuan, kemampuan dan kesadaran

pengelolaan lingkungan seperti pembuangan sampah dan kebersihan, hygiene

perorangan, fasilitas produksi belum bebas dari serangga, tikus dan lain-lain, fasilitas

peralatan dan suplai air. Terhadap sarana yang kurang telah dilakukan tindak lanjut

berupa teguran, peringatan dan pembinaan khusus, dengan melibatkan Dinas

Kesehatan Kabupaten/Kota setempat.

Selama tahun 2011, juga dilakukan pemeriksaan terhadap 307 industri rumah tangga

tidak terdaftar. Dari hasil pemeriksaan diketahui bahwa 206 (67,10%) sarana

menerapkan cara produksi pangan yang baik untuk industri rumah tangga, 92

(29,97%) sarana belum menerapkan cara produksi pangan yang baik untuk industri

rumah tangga dan 9 (2,93%) sarana tidak aktif berproduksi/tutup.

89


sarana, dengan hasil 5.302 sarana telah menerapkan Cara Distribusi Pangan yang

Baik dan 2.575 sarana belum menerapkan Cara Distribusi Pangan yang Baik, misalnya; 818 sarana menjual produk kadaluwarsa, 741 sarana menjual produk tidak

terdaftar, 283 sarana menjual produk dengan penandaan/labeling yang tidak sesuai

ketentuan dan 1.155 sarana menjual produk tidak memenuhi ketentuan lainnya,

misalnya penempatan produk babi tidak terpisah (tanpa diberi keterangan), produk

pangan bercampur dengan produk non pangan (misal obat nyamuk, detergen dan

lain-lain). Dari hasil pemeriksaan tersebut diketahui satu sarana dapat melakukan

beberapa jenis pelanggaran. Terhadap pelanggaran tersebut dilakukan tindak lanjut antara lain: penarikan dan pemusnahan produk, peringatan, pro-justisia,

pengembalian produk dan pembinaan.

0

200

400

600

800

1000

1200

MD IRT-P IRT Tidak Terdaftar

414

992

92

296

810

206

89 33 9

MK TMK Tidak aktif/Tutup

Gambar 38 PROFIL HASIL PEMERIKSAAN SARANA INDUSTRI PANGAN

TAHUN 2011

90

Menyadari pentingnya peran industri rumah tangga pangan dalam perekonomian

rakyat dengan penyerapan tenaga kerja cukup besar, maka masalah peningkatan

mutu produksi perlu ditangani secara sungguh-sungguh terutama oleh Pemerintah

Daerah sebagai penanggung jawab langsung. Badan POM akan terus mendorong

dan memfasilitasi program peningkatan keamanan dan mutu produk pangan IRT-P

secara sistematik dan terus menerus, bekerja sama dengan Pemerintah Daerah.

0

2000

4000

6000

8000

10000

Jumlah MK TMK

7.877

5.302

2.5750

300

600

900

1200

818 741

283

1.155

Gambar 39 PROFIL HASIL PEMERIKSAAN SARANA DISTRIBUSI

PRODUK PANGAN TAHUN 2011

Sehubungan dengan itu, sampai dengan tahun 2011 Badan POM telah melatih

2.659 orang tenaga penyuluh keamanan pangan (PKP), yang terdiri atas 479

petugas dari Badan POM dan Balai Besar/Balai POM dan 2.180 petugas dari Pemda

(Dinas Kesehatan Kab/Kota, Puskesmas, Pemda, Pemprov, Perguruan Tinggi,

Disperindag, Deptan, BKP dan lain-lain). Selain itu, Badan POM juga telah melatih

sebanyak 2.004 petugas tenaga Pengawas Pangan Kab/Kota (Distric Food

Inspector/ DFI), yang terdiri atas 454 petugas dari Badan POM dan Balai Besar/Balai

POM dan 1.550 petugas dari Pemda (Dinas Kesehatan Kab/Kota, Dinas Kelautan

dan Perikanan).

91

NO PROPINSI PKP DFI

Badan POM PEMDA Badan POM PEMDA

1 Nangroe Aceh Darussalam 22 75 16 62 2 Sumatera Utara 15 163 13 71 3 Sumatera Barat 15 67 24 131 4 Riau 18 85 17 56 5 Kep Riau 0 33 0 27 6 Jambi 14 79 11 51 7 Sumatera Selatan 17 50 19 36 8 Kep Bangka Belitung 0 12 0 9 9 Bengkulu 22 67 6 8

10 Lampung 11 61 11 16 11 DKI Jakarta 50 34 48 27 12 Jawa Barat 18 123 47 151 13 Banten 0 24 0 20 14 Jawa Tengah 40 147 30 122 15 DI Yogyakarta 19 39 28 23 16 Jawa Timur 7 198 13 235 17 Bali 17 63 12 40 18 Nusa Tenggara Barat 17 79 13 41 19 Nusa Tenggara Timur 17 82 7 32 20 Kalimantan Tengah 14 89 12 31 21 Kalimantan Selatan 5 15 14 43 22 Kalimantan Timur 27 79 8 28 23 Kalimantan Barat 8 73 13 53 24 Sulawesi Utara 26 35 15 11 25 Sulawesi Tengah 0 15 0 7 26 Sulawesi Selatan 1 12 0 4 27 Sulawesi Barat 14 60 15 32 28 Sulawesi Tenggara 17 158 8 47 29 Gorontalo 0 29 0 8 30 Maluku Utara 10 34 20 52 31 Maluku 13 35 7 17 32 Papua 25 48 27 43 33 Irian Jaya Barat 0 17 0 16 JUMLAH 479 2.180 454 1.550 TOTAL 2.659 2.004

Tabel 14 DISTRIBUSI TENAGA PENYULUH KEAMANAN PANGAN (PKP)

DAN DISTRICT FOOD INSPECTOR (DFI) PER PROPINSI TAHUN 2003-2011

92

Sampai dengan tahun 2011, total Industri Rumah Tangga-Pangan (IRT-P) yang ada

di Indonesia adalah 49.802. Dari jumlah tersebut, yang sudah mengikuti Penyuluhan

Keamanan Pangan sebanyak 39.056 sarana, 32.373 (82,89%) sarana diantaranya

telah memperoleh sertifikat.

Sementara itu dalam pelaksanaan program Piagam Bintang Keamanan Pangan

(PBKP), sampai tahun 2011 Badan POM telah melakukan audit dan memberikan

persetujuan untuk pemberian Piagam Bintang Satu Keamanan Pangan (PB1KP)

0

500

1000

1500

2000

2500

PKP DFI

479 454

2.180

1.550

POM

PEMDA

0

10000

20000

30000

40000

50000

60000

IRTP di Indonesia mengikuti PKP memperoleh sertifikat

49.802

39.05632.373

Gambar 40 PROFIL TENAGA PENYULUHAN KEAMANAN PANGAN DAN

DISTRIC FOOD INSPECTOR SAMPAI DENGAN TAHUN 2011

Gambar 41

IRTP YANG MENGIKUTI PENYULUHAN KEAMANAN PANGAN SAMPAI DENGAN TAHUN 2011

93

kepada 775 industri pangan, tetapi 99 sudah dicabut. Piagam Bintang Dua

Keamanan Pangan (PB2KP) diberikan kepada 41 industri pangan dan Piagam

Bintang Tiga Keamanan Pangan (PB3KP) diberikan kepada 7 industri pangan,

sedangkan untuk PBKP untuk kantin sekolah telah diberikan kepada 16 sekolah.

Piagam Bintang Keamanan Pangan (PBKP) merupakan sistem sukarela yang

ditujukan bagi industri pangan untuk mendorong mereka menerapkan keamanan

pangan di industrinya serta sebagai pengakuan atas usaha penerapan keamanan

pangan. Piagam Bintang Satu Keamanan Pangan (PB1KP) merupakan implementasi

pengetahuan keamanan pangan dasar yang sesuai dengan industri pangan, Piagam

Bintang Dua Keamanan Pangan (PB2KP) merupakan implementasi Cara Produksi

Pangan yang Baik (CPPB) dengan mengembangkan prosedur dan lembar kerja,

sedangkan Piagam Bintang Tiga Keamanan Pangan (PB3KP) merupakan

implementasi Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP).

Ø Intensifikasi Pengawasan Pangan Menjelang Idul Fitri 2011, Natal 2011 dan Tahun Baru 2012 Dalam rangka melindungi kesehatan masyarakat dan menerapkan tindakan kehati-

hatian terhadap kemungkinan peredaran produk pangan olahan yang tidak

memenuhi syarat keamanan, mutu, gizi dan label serta produk Tanpa Ijin Edar (TIE),

menjelang Hari Raya Idul Fitri, Badan POM melakukan intensifikasi pengawasan di

sarana distribusi toko, supermarket, hypermarket, pasar tradisional serta para penjual

jajanan buka puasa. Target pengawasan untuk pangan olahan adalah pangan TIE,

pangan kadaluarsa, pangan dalam kondisi rusak (penyok, kaleng berkarat, dan lain-

lain) dan pangan tidak memenuhi ketentuan (TMK) label.

Pada tahun 2011 telah dilakukan pemeriksaan terhadap 4.946 sarana distribusi

pangan, 1.752 (35,42%) sarana distribusi ditemukan tidak memenuhi ketentuan

karena menjual produk pangan rusak, pangan kadaluarsa, pangan TIE dan pangan

TMK label.

Dari hasil intensifikasi pengawasan pangan yang dicurigai pada sarana distribusi

tersebut, ditemukan 5.812 item (164.529 kemasan) pangan tidak memenuhi syarat

dengan rincian; pangan dalam keadaan rusak 4.155 (2,53%) kemasan; pangan

kadaluarsa 49.433 (30,04%) kemasan, pangan TIE 80.442 (48,89%) kemasan; dan

pangan tidak memenuhi ketentuan (TMK) label 30.499 (18,54%) kemasan.

94

Bagi pelaku usaha yang terbukti melakukan pelanggaran, Badan POM telah dan

terus melakukan beberapa tindakan, antara lain berkoordinasi dengan pemerintah

daerah untuk melakukan pembinaan terhadap industri kecil dan rumah tangga, serta

penegakan hukum berupa pemberian sanksi administratif yaitu peringatan, perintah

pemusnahan produk dan lain-lain dan jika perlu dilanjutkan pro-justisia terhadap

pelaku usaha yang mengedarkan produk pangan ilegal.

Ø Sertifikasi Pangan Dalam rangka ikut mendorong ekspor produk pangan, selama tahun 2011 Badan

POM telah mengeluarkan 7.408 Surat Keterangan Ekspor. Jenis pangan yang paling

banyak diekspor adalah Bahan Tambahan Pangan, biskuit, mentega/margarin,

minyak, permen dan mie instant. Badan POM juga telah mengeluarkan 27.219 Surat

Keterangan Impor, meliputi 12.033 untuk impor bahan baku, 8.113 untuk Bahan

Tambahan pangan (BTP), dan 7.073 untuk pangan olahan. Sebanyak 163 berkas

permohonan ditolak karena tidak memenuhi persyaratan yang ditentukan. Surat

rekomendasi impor tersebut dikeluarkan melalui sistem National Single Window

(NSW). Badan POM juga telah menerbitkan 143 surat keterangan hygiene dan

sanitasi untuk 58 sarana produksi pangan, 49 (84,48%) sarana produksi memperoleh

nilai A (masa berlaku sertifikat 12 bulan), 8 (13,79%) sarana produksi memperoleh

nilai B (masa berlaku sertifikat 6 bulan), dan 1 (1,73%) sarana produksi memperoleh

nilai C (tidak dapat dikeluarkan sertifikat, sebelum dilakukan perbaikan dan audit

ulang).

0

20000

40000

60000

80000

100000

Rusak Kadaluarsa TIE TMK Label

4.155

49.433

80.442

30.499

Gambar 42 PROFIL HASIL INTENSIFIKASI PENGAWASAN SARANA

DISTRIBUSI PANGAN MENJELANG IDUL FITRI 2011, NATAL 2011, DAN TAHUN BARU 2012

95

Dalam rangka penerbitan persetujuan pencantuman tulisan halal pada label, pada

tahun 2011 Badan POM telah melakukan audit terhadap 178 sarana produksi . Dari

hasil audit dinyatakan bahwa 6.046 produk pangan memperoleh persetujuan

pencantuman tulisan HALAL pada label. Sejalan dengan hal tersebut, dalam rangka

pengawasan produk berlabel halal, pada tahun 2011 telah dilakukan pemeriksaan

terhadap 7.440 produk berlabel halal, 606 (8,14%) produk diantaranya tidak

memenuhi ketentuan.

Ø KLB Keracunan Pangan Sekaitan dengan Kejadian Luar Biasa (KLB) keracunan pangan, selama tahun 2011

Badan POM telah mencatat 128 kejadian/kasus berasal dari 25 (dua puluh lima)

Propinsi. Sebanyak 5 (lima) Balai Besar/Balai POM tidak mengirimkan Laporan KLB

keracunan pangan, sedangkan 1 (satu) Balai Besar POM mengirimkan data yang

tidak dapat diolah karena data merupakan single case atau korban KLB hanya 1

(satu) orang.

Dilaporkan jumlah orang yang terpapar sebanyak 18.144 orang, sedangkan kasus

KLB keracunan pangan (case) yang dilaporkan sebanyak 6.901 orang sakit dan 11

orang meninggal dunia. Berdasarkan data tersebut diketahui nilai Attack Rate (AR)

sebesar 38,10%. Attack Rate merupakan jumlah kasus pada periode KLB dibagi

dengan jumlah yang mengkonsumsi dikalikan 100. Case Fatality Rate (CFR)

merupakan jumlah korban meninggal dibagi jumlah kasus selama periode KLB dikali

dengan 100. Nilai CFR berdasarkan data tersebut sebesar 0,16%. Adapun nilai

Incident Rate (IR) KLB keracunan pangan adalah sebesar 2,91. Nilai IR dihitung

dengan rumus jumlah kasus dibagi jumlah penduduk dikali 100.000. Nilai CFR

maupun IR menunjukkan angka yang kecil, namun kenyataan di lapangan tidak

demikian, bisa saja terjadi lebih banyak terjadi kasus di lapangan. Kasus KLB

keracunan pangan merupakan fenomena gunung es, artinya tidak semua kasus atau

kejadian dapat terlaporkan. WHO menyebutkan bahwa setiap satu kasus yang

berkaitan dengan KLB keracunan pangan di suatu negara berkembang, maka paling

tidak terdapat 99 kasus lain yang tidak dilaporkan.

96

KLB keracunan pangan dapat terjadi akibat kontaminasi mikroba patogen atau bahan

kimia berbahaya seperti toksin alami, pestisida, logam berat, dan lain-lain. Penyebab

KLB Keracunan Pangan dapat digolongkan sebagai confirm ataupun suspect.

Dikatakan confirm apabila hipotesa etiologi KLB keracunan pangan berdasarkan data

epidemiologi terkonfirmasi atau dapat dipastikan melalui pengujian di laboratorium,

sedangkan suspect bila etiologi KLB keracunan pangan berdasarkan data

epidemiologi namun tidak bisa dikonfirmasi di laboratorium.

Ditinjau dari etiologi atau penyebab KLB Keracunan Pangan tahun 2011, disimpulkan

bahwa KLB Keracunan Pangan disebabkan oleh mikroba confirm sebanyak 5

(3,91%) kejadian, mikroba suspect (dugaan) sebanyak 33 (25,78%) kejadian, kimia

confirm sebanyak 1 (0,78%) kejadian, kimia suspect sebanyak 18 (14,06%) kejadian,

dan 71 (55,47%) kejadian tidak diketahui penyebabnya.

Salah satu permasalahan KLB keracunan pangan adalah tidak diketahuinya

penyebab KLB keracunan pangan. Hal tersebut disebabkan karena data epidemiologi

yang diperoleh dari lapangan tidak lengkap, sampel tidak representatif, hasil

pengujian sampel negatif atau salah menetapkan hipotesis. Kelengkapan data

epidemiologi setiap korban terutama waktu paparan, gejala menonjol, gejala

menyertai, gejala spesifik, masa inkubasi dan pangan yang dikonsumsi sangat

diperlukan untuk menentukan hipotesa penyebab KLB keracunan pangan.

0

3000

6000

9000

12000

15000

18000

21000

Kasus Terpapar Penderita Sakit Meninggal dunia

128

18.144

6.912 6.901

11

Gambar 43 PROFIL KEJADIAN DAN KASUS KLB KERACUNAN PANGAN

TAHUN 2011

97

Mikroba Kimia

Confirm Suspect Confirm Suspect

S.aureus (4 KLB) B.cereus (8 KLB) Histamin (1 KLB) Cadmium (1 KLB)

B.cereus (1 KLB) C. perfringens (1 KLB) Histamin (6 KLB)

E.coli pathogen (3 KLB) Metanol (1 KLB)

S.aureus (16 KLB) Organofosfat (1 KLB)

S.epidermis (1 KLB) Sianida (1 KLB)

Salmonella (3 KLB) Cuprum (1 KLB)

V. cholera (1 KLB) Toksin jamur (7 KLB)

Penyebab KLB keracunan pangan sangat penting diketahui untuk menetapkan

tindakan penanggulangan yang tepat agar dapat mencegah KLB keracunan pangan

serupa tidak terulang lagi di waktu yang akan datang. Oleh sebab itu faktor-faktor

yang menyebabkan tidak terungkapnya penyebab KLB keracunan pangan harus

dapat diatasi melalui peningkatan kapasitas petugas untuk penyelidikan KLB

keracunan pangan serta kelengkapan yang diperlukan untuk penyelidikan dan

pengujian sampel KLB keracunan pangan.

3,91%25,78%

0,78%

14,06%

55,47%Mikroba confirm

Mikroba suspect

Kimia confirm

Kimia suspect

Tidak diketahui

Gambar 44 PROFIL PENYEBAB KLB KERACUNAN PANGAN

TAHUN 2011

Tabel 15 PROFIL AGENT ETIOLOGY KLB KERACUNAN PANGAN

TAHUN 2011

98

Pangan yang dikonsumsi dapat menjadi media pembawa mikroba atau bahan kimia

berbahaya yang dapat menyebabkan KLB keracunan pangan. Jenis pangan

penyebab KLB keracunan pangan tahun 2011 adalah masakan rumah tangga

sebanyak 58 kejadian (45,31%), pangan jasa boga sebanyak 30 kejadian (23,44%),

pangan olahan sebanyak 16 kejadian (12,50%), pangan jajanan sebanyak

16 kejadian (12,50%) dan lain-lain sebanyak 8 kejadian (6,25%).

Meskipun data belum tentu menunjukkan bahwa KLB keracunan pangan sebagian

besar terjadi akibat pangan rumah tangga, akan tetapi hal tersebut dapat

mengindikasikan bahwa masyarakat awam masih belum memahami dan

menerapkan praktek-praktek keamanan pangan, sehingga promosi dan penyuluhan

keamanan pangan kepada masyarakat umum (konsumen) dan produsen menjadi hal

penting.

Tabel berikut ini memperlihatkan bahwa frekuensi kejadian luar biasa (KLB)

keracunan pangan banyak dilaporkan oleh Balai Besar POM di Semarang, Makassar

dan Lampung.

45.31%

23.44%

12.50%

12.50%6.25%

Masakan Rumah Tangga

Jasa Boga

Pangan Olahan

Pangan Jajanan

Lain-lain

Gambar 45 PROFIL ASAL PANGAN PENYEBAB KLB KERACUNAN PANGAN

TAHUN 2011

99

NO BALAI BESAR/ BALAI POM FREKUENSI %

1 Aceh 1 0,78 2 Medan 1 0,78 3 Padang 6 4,69 4 Pekanbaru 4 3,13 5 Jambi 4 3,13 6 Palembang - 0,00 7 Bengkulu 5 3,91 8 Lampung 12 9,38 9 Pangkal Pinang 1 0,78

10 Batam - 0,00 11 DKI Jakarta 4 3,13 12 Bandung 9 7,03 13 Semarang 14 10,94 14 DIY Yogyakarta 7 5,47 15 Surabaya 4 3,13 16 Serang 4 3,13 17 Denpasar 7 5,47 18 Mataram 4 3,13 19 Kupang 4 3,13 20 Pontianak 2 1,56 21 Palangkaraya 1 0,78 22 Banjarmasin 4 3,13 23 Samarinda 4 3,13 24 Manado - 0,00 25 Palu - 0,00 26 Makassar 14 10,94 27 Kendari 5 3,91 28 Gorontalo 2 1,56 29 Ambon 5 3,91 30 Jayapura - 0,00 JUMLAH 128 100.00

Selanjutnya, tabel berikut ini memperlihatkan bahwa bulan Februari, Mei dan Oktober

2011 merupakan bulan-bulan dengan frekuensi kejadian luar biasa (KLB) keracunan

pangan yang cukup tinggi.

Tabel 16 FREKUENSI KEJADIAN LUAR BIASA (KLB) KERACUNAN PANGAN

BERDASARKAN LAPORAN BALAI BESAR/BALAI POM TAHUN 2011

100

NO NAMA BULAN FREKUENSI % 1 Januari 7 5,47 2 Februari 23 17,97 3 Maret 9 7,03 4 April 10 7,81 5 Mei 17 13,28 6 Juni 15 11,72 7 Juli 8 6,25 8 Agustus 4 3,13 9 September 11 8,59

10 Oktober 17 13,28 11 November 6 4,69 12 Desember 1 0,78 JUMLAH 128 100,00

Berdasarkan tempat/ lokasi kejadian KLB Keracunan Pangan, pada tabel di bawah ini

terlihat bahwa rumah tinggal menduduki urutan pertama, disusul kemudian di SD,

dan di tempat terbuka.

NO TEMPAT/ LOKASI KEJADIAN % 1 Rumah Tinggal 59 46,09 2 Tempat Perayaan 1 0,78 3 Madrasah 1 0,78 4 SD 24 18,75 5 SMP 3 2,34 6 SLTA 1 0,78 7 TK 2 1,56 8 Perguruan Tinggi 1 0,78 9 Pengungsian 2 1,56

10 Pesantren 1 0,78 11 Pabrik 4 3,13 12 Kantor/ Gedung pertemuan 2 1,56 13 Gereja/Masjid 2 1,56 14 Tempat terbuka 8 6,25 15 Asrama 3 2,34

Tabel 18 LOKASI/TEMPAT KEJADIAN KLB KERACUNAN PANGAN

TAHUN 2011

Tabel 17 FREKUENSI KEJADIAN LUAR BIASA (KLB) KERACUNAN PANGAN

BERDASARKAN BULAN KEJADIAN TAHUN 2011

101

NO TEMPAT/ LOKASI KEJADIAN % 16 Perkebunan 1 0,78 17 Supermarket/Pasar 1 0,78 18 Posyandu 2 1,56 19 Tidak dilaporkan 10 7,81 JUMLAH 128 100,00

KLB keracunan pangan di rumah tinggal pada umumnya terjadi pada saat pesta

keluarga seperti peristiwa pernikahan, khitanan, aqiqah, tahlilan, dan lain-lain. Pada

acara tersebut pada umumnya makanan yang disajikan dikelola sendiri oleh rumah

tangga itu sendiri dengan dibantu para tetangga. Pada umumnya, makanan tersebut

dikelola dalam jumlah banyak tanpa manajemen pengolahan pangan yang baik dan

sesuai dengan prinsip-prinsip keamanan pangan. Faktor suhu dan waktu pengolahan

yang tidak tepat merupakan fakor risiko yang paling sering menyebabkan keracunan

pangan di rumah tangga. Oleh karena itu penyuluhan terhadap masyarakat

mengenai pengelolaan pangan pada saat pesta atau hajatan perlu diberikan agar

kejadian serupa tidak terulang kembali di waktu yang akan datang.

Selain itu KLB keracunan pangan di Sekolah Dasar pada umumnya disebabkan oleh

pangan jajanan yang terkontaminasi bakteri patogen. Keamanan pangan jajanan

anak sekolah perlu terus ditingkatkan. Oleh karena itu pemberdayaan komunitas

sekolah meliputi kepala sekolah, guru, siswa, orang tua siswa serta penjaja pangan

jajanan perlu ditingkatkan agar dapat melakukan pengawasan pangan jajanan di

sekolah secara mandiri dan optimal.

KLB keracunan pangan di tempat terbuka terjadi pada acara-acara yang melibatkan

massa yang banyak di ruang publik terbuka seperti, pengobatan massal, kampanye,

demonstrasi, perayaan hari kemerdekaan, dan lain-lain. Pada umumnya KLB

keracunan pangan pada acara tersebut disebabkan oleh pangan jasa boga seperti

nasi kotak atau nasi bungkus. Seperti halnya penyebab keracunan pangan akibat

masakan rumah tangga, pada umumnya faktor risiko yang menyebabkan KLB

keracunan pangan pada acara tersebut adalah faktor suhu penyimpanan dan

lamanya rentang waktu antara pengolahan dan konsumsi.

Tabel berikut ini menggambarkan proporsi angka kesakitan dan angka kematian

pada kasus Kejadian Luar Biasa (KLB) Keracunan pangan selama tahun 2011.

102

PROPINSI TERPAPAR %

KORBAN

SAKIT/DIRAWAT MENINGGAL DUNIA

TOTAL % TOTAL % NAD 25 0,14 25 0,36 0 0,00 Sumatera Utara 0 0,00 15 0,22 1 9,09 Sumatera Barat 110 0,61 107 1,55 0 0,00 Riau 2.649 14,60 848 12,29 0 0,00 Jambi 107 0,59 67 0,97 0 0,00 Sumatera Selatan 0 0,00 0 0,00 0 0,00 Bengkulu 50 0,28 50 0,72 0 0,00 Lampung 138 0,76 138 2,00 0 0,00 Kep. Bangka Belitung 70 0,39 70 1,01 0 0,00 Kep. Riau 0 0,00 0 0,00 0 0,00 D K I Jakarta 4.575 25,21 557 8,07 0 0,00 Jawa Barat 306 1,69 360 5,22 0 0,00 Jawa Tengah 3.121 17,20 855 12,39 1 9,09 D I Yogyakarta 87 0,48 650 9,42 1 9,09 Jawa Timur 718 3,96 158 2,29 0 0,00 Banten 2.000 11,02 1.169 16,94 1 9,09 Bali 408 2,25 253 3,67 0 0,00 Nusa Tenggara Barat 600 3,31 382 5,54 0 0,00 Nusa Tenggara Timur 470 2,59 366 5,30 0 0,00 Kalimantan Barat 46 0,25 43 0,62 0 0,00 Kalimantan Tengah 100 0,55 46 0,67 0 0,00 Kalimantan Selatan 215 1,18 54 0,78 0 0,00 Kalimantan Timur 139 0,77 51 0,74 0 0,00 Sulawesi Utara 0 0,00 0 0,00 0 0,00 Sulawesi Tengah 0 0,00 0 0,00 0 0,00 Sulawesi Selatan 758 4.18% 330 4,78% 1 9,09 Sulawesi Barat 0 0,00 0 0,00 0 0,00 Sulawesi Tenggara 54 0.30% 53 0,77% 1 9,09 Gorontalo 1.177 6.49% 153 2,22% 2 18,18 Maluku 221 1.22% 101 1,46% 3 27,27 Maluku Utara 0 0,00 0 0,00 0 0,00 Irian Barat Jaya 0 0,00 0 0,00 0 0,00 Papua 0 0,00 0 0,00 0 0,00 Jumlah 18.144 100,00 6.901 100,00 11 100,00

Tabel 19 PROFIL PROPORSI ANGKA KESAKITAN DAN ANGKA KEMATIAN

PADA KASUS KLB KERACUNAN PANGAN TAHUN 2011

103

Dari tabel diatas dapat disimpulkan bahwa jumlah kasus tertinggi dilaporkan terjadi di

Banten sebanyak 1.169 orang (16,94%) disusul berturut-turut Jawa Tengah

sebanyak 855 orang (12,39%) dan Riau sebanyak 848 orang (12,29%). Dilihat dari

jumlah kematian, Maluku merupakan daerah dengan jumlah kematian tinggi, yaitu

sebanyak 3 orang (27,27%), disusul Gorontalo dengan jumlah sebanyak 2 orang

(18,18%).

Sehubungan dengan itu, Badan POM didukung oleh Badan Kesehatan Dunia (WHO)

telah mengembangkan konsep dan program untuk menangani KLB Keracunan

Pangan melalui pembentukan Pusat Kewaspadaan dan Penanggulangan Keamanan

Pangan Nasional (National Center For Food Safety Alert and Response) sehingga

kasus keracunan pangan dapat ditangani dengan lebih cepat dan tuntas dengan

melibatkan lintas sektor terutama Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

Ø Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya

Berdasarkan data hasil pengawasan pangan tahun 2011, khususnya pangan jajanan

anak sekolah (PJAS) dan pangan industri rumah tangga (P-IRT) dari Balai

Besar/Balai POM seluruh Indonesia, penyalahgunaan bahan berbahaya seperti

boraks, formalin, dan zat warna tekstil seperti rhodamin B dan kuning metanil dalam

pangan masih terus berlangsung. Praktek penyalahgunaan ini dari waktu ke waktu

terkait erat dengan kemudahan akses untuk memperoleh bahan berbahaya yang

dilarang untuk pangan dan harga bahan berbahaya yang relatif murah.

Tahun 2011 telah dilakukan sampling dan pengujian terhadap 2.666 sampel pangan

serta 205 sampel kemasan pangan. Terhadap sampel pangan dilakukan pengujian

untuk mengetahui kandungan bahan kimia berbahaya yang dilarang digunakan

dalam pangan seperti formalin, boraks, kuning metanil, rodamin B, amaran, dan

auramin. Dari 2.666 sampel pangan ditemukan 435 sampel (16,32%) tidak memenuhi

syarat (TMS) yaitu 94 sampel (3,53%) mengandung formalin, 124 sampel (4,65%)

mengandung boraks, 203 sampel (7,61%) mengandung rhodamin B, 12 sampel

(0,45%) mengandung kuning metanil, 1 sampel (0,04%) mengandung auramin, dan 1

sampel (0,04%) mengandung amaran.

104

Sebagai implementasi Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

tentang Pengawasan Kemasan Pangan dilakukan pula kegiatan sampling dan

pengujian terhadap beberapa sampel kemasan pangan seperti kemasan pangan dari

logam, plastik, dan peralatan makan dan minum ”melamin”. Parameter pengujian

untuk sampel kemasan pangan berupa migrasi logam berat, rhodamin B, dan

formalin. Dari 205 sampel uji terdapat 13 (6,34%) sampel kemasan pangan yang

TMS yang terdiri dari 4 (1,95%) sampel kemasan pangan dari plastik TMS hasil uji

migrasi rhodamin B melebihi persyaratan dan 9 (4,39%) sampel peralatan makan dan

minum ”melamin” TMS hasil uji migrasi kandungan formalinnya.

Ø Supervisi Pengawasan Bahan Berbahaya Untuk mencegah masuknya bahan berbahaya yang dilarang digunakan dalam

pangan ke rantai pangan, Badan POM melakukan supervisi pengawasan bahan

berbahaya dengan menelusuri sumber pasokan bahan berbahaya yang ditemukan di

sarana produksi pangan, mulai dari sarana pengecer bahan berbahaya hingga ke

distributor, importir, dan produsen bahan berbahaya. Supervisi ini merupakan

kegiatan pendampingan penelusuran jaringan pasokan bahan berbahaya dari hulu ke

hilir. Supervisi dilakukan oleh tim terpadu yang melibatkan petugas Pemda yang

membidangi perdagangan dan kesehatan serta Balai Besar /Balai POM. Tahun 2011,

Badan POM melakukan supervisi ke 56 sarana di 11 propinsi, yaitu Makasar,

Pontianak, Jambi, Samarinda, Serang, Denpasar, Surabaya, Banjarmasin,

DI Yogyakarta, Semarang, dan DKI Jakarta yang terdiri dari : 29 produsen pangan,

MS 83.68%

Formalin 3.53%

Boraks 4.65%

Rhodamin B 7.61%

Kuning metanil 0.45%

Auramin 0.04%

Amaran 0.04%

MS 16,32%

Gambar 46 PROFIL PENGUJIAN SAMPEL BAHAN BERBAHAYA PADA PANGAN

TAHUN 2011

105

11 pengecer BTP, 1 importir bahan berbahaya, 2 distributor bahan berbahaya, 11

pengecer bahan berbahaya serta 2 pengguna akhir.

Dari hasil supervisi, menunjukkan masih ditemukannya bahan berbahaya yang

dilarang dalam pangan yang diperjualbelikan secara bebas dengan ukuran kemasan

yang tidak memenuhi ketentuan di pasaran tanpa perizinan sesuai peraturan berlaku.

Ø Pengembangan Jejaring Lintas Sektor Pengawasan Bahan Berbahaya Untuk menindaklanjuti hasil pengawasan produk dan bahan berbahaya, Badan POM

melakukan pertemuan jejaring lintas sektor di pusat. Pertemuan tersebut membahas

isu terkini terkait bahan berbahaya. Serangkaian pertemuan rapat lintas sektor telah

dilaksanakan, dengan topik usulan penyusunan payung hukum pengawasan bahan

berbahaya yang dilarang digunakan untuk pangan dalam bentuk Rancangan

Peraturan Bersama Menteri Dalam Negeri dan Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan tentang Pengawasan Bahan Berbahaya yang Dilarang Digunakan untuk

Pangan. Pertemuan puncak dilaksanakan pada tanggal 14 Desember 2011 di Hotel

Borobudur yang diikuti oleh lintas sektor terkait seperti Kementerian Perdagangan,

Kementerian Perindustrian, Kementerian Dalam Negeri, Kementerian Kesehatan, dll.

Dalam workshop ini dihasilkan rekomendasi sebagai berikut:

• Opsi penyusunan Peraturan Bersama Kepala Badan POM dengan Menteri

Dalam Negeri tentang Pengawasan Bahan Berbahaya yang Dilarang Digunakan

pada Pangan disetujui, dengan catatan untuk memperdalam substansi dari

materi penyusunan rancangan peraturan tersebut perlu pembahasan lebih lanjut

dengan melibatkan instansi terkait seperti Kementerian Perdagangan,

Kementerian Perindustrian dan Kementerian Kesehatan sesuai dengan

kewenangan masing-masing.

• Pokok pikiran kewenangan Pemerintah Daerah dalam bidang pengawasan

bahan berbahaya yang dilarang digunakan pada pangan, akan dijabarkan pada

Peraturan Bersama, diusulkan akan dituangkan dalam revisi PP No. 38 tahun

2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah

Daerah Propinsi, dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota setelah selesai revisi

UU No. 32 Tahun 2004 tentang Pemerintah Daerah.

Optimalisasi peraturan ini diharapkan dapat menjadi justifikasi dalam pengawasan

bahan berbahaya di daerah yang dilakukan oleh Dinas Perindustrian dan

106

Perdagangan Provinsi/Kabupaten/Kota yang berkoordinasi dengan unit pelaksana

teknis (UPT) Badan POM dalam hal ini Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia.

Rekomendasi hasil pertemuan tersebut adalah Penerbitan Surat Keterangan Impor

(SKI) bahan kimia untuk peruntukan non pangan dan kemasan pangan dan Surat Keterangan Ekspor (SKE) untuk kemasan pangan.

Tujuan diterbitkannya Surat Keterangan Impor (SKI) adalah untuk memfasilitasi

beberapa bahan kimia dengan HS Code yang sama tetapi peruntukan non pangan

yang diatur dalam Permenkes No.722/Menkes/Per/IX/1988 Tahun 1988 tentang

Bahan Tambahan Pangan yang masih dipertahankan SKI–nya di Badan POM dalam

rangka memudahkan telusur jika ada temuan pelanggaran penggunaan bahan kimia

tersebut di sarana produksi pangan. Selama tahun 2011 telah diterbitkan 168 SKI

bahan kimia dengan peruntukan non pangan. Sementara itu, Badan POM selama

tahun 2011 juga mengeluarkan 6 Surat Keterangan Ekspor (SKE) bahan kemasan

pangan dimaksudkan untuk memfasilitasi eksportir kemasan pangan dalam

memenuhi persyaratan keamanan kemasan pangan yang akan diekspor ke negara

tujuan.

7. Hasil Investigasi Awal dan Penyidikan Kasus Tindak Pidana Bidang Obat dan

Makanan

Dalam rangka memberantas dan menertibkan peredaran produk obat dan makanan

ilegal dan palsu serta obat keras di sarana yang tidak berhak, Badan POM telah

melakukan investigasi awal dan penyidikan tindak pidana bidang obat dan makanan,

serta secara khusus menindaklanjuti kasus pelanggaran bidang obat dan makanan

termasuk yang dilakukan oleh instansi penegak hukum lainnya. Selain itu, setiap tahun

Badan POM juga melakukan operasi gebrak kejut gabungan nasional (Opgabnas) dan

operasi gabungan daerah (opgabda) dengan melibatkan pihak terkait, antara lain

Kepolisian Daerah, Dinas Kesehatan, Dinas Perindustrian dan Perdagangan, dan lain-

lain.

Pada tahun 2011 ditemukan sejumlah 651 kasus pelanggaran di bidang obat dan

makanan. Dari total kasus pelanggaran tersebut, 239 kasus (36,71%) ditindaklanjuti

dengan pro-justisia dan 412 kasus (63,29%) ditindaklanjuti dengan sanksi administratif.

Dari 239 kasus yang ditindaklanjuti dengan pro-justisia, 27 kasus (11,30%) diantaranya

telah mendapat putusan pengadilan.

107

Ditinjau dari jenis komoditi, pelanggaran terbanyak yang ditindaklanjuti dengan pro-justisia yaitu pelanggaran di bidang obat sebanyak 87 (36,40%) kasus, disusul

pelanggaran di bidang kosmetika sebanyak sebanyak 59 (24,69%) kasus, di bidang

pangan sebanyak 52 (21,76%) kasus, dan di bidang obat tradisional sebanyak 41

(17,15%) kasus. Dari kasus pro-justisia ini, sebagian besarnya merupakan kasus

pelanggaran tanpa keahlian dan kewenangan. Berikut adalah profil penyidikan obat dan makanan berdasarkan jenis komoditi.

Ditinjau dari tempat sarana terjadinya pelanggaran pidana bidang obat dan makanan,

pelanggaran terbanyak yang ditindaklanjuti dengan pro-justisia yaitu pelanggaran di

sarana toko dan toko obat. Berikut adalah profil penyidikan obat dan makanan

berdasarkan jenis sarana.

020406080

100120

Obat Kosmetik Pangan Obat Tradisional

9

5935 37

78 413

4

TIE Tanpa keahlian dan kewenangan BKO Kadaluarsa Mengandung BB

020406080

100120140160

3 2 1 2 5

56

135

276 1

Gambar 47 PROFIL PENYIDIKAN BERDASARKAN JENIS KOMODITAS

TAHUN 2011

Gambar 48 PROFIL PENYIDIKAN OBAT DAN MAKANAN

BERDASARKAN JENIS SARANA TAHUN 2011

108

Yang masih menjadi keprihatinan Badan POM adalah bahwa keputusan pengadilan yang

dijatuhkan relatif ringan sehingga tidak menimbulkan efek jera bagi pelaku pelanggaran.

Bahkan, dari 27 kasus pro-justisia tahun 2011 yang telah mendapat putusan, 17

diantaranya merupakan kasus Tipiring (tindak pidana ringan).

Berikut ini adalah kisaran putusan pengadilan terhadap tindak pidana bidang obat dan

makanan pada tahun 2011 :

Perkara / Putusan

Penjara Denda Tertinggi Terendah Tertinggi Terendah

Obat - - Rp. 20 Juta Rp. 150 Ribu Obat Tradisional 4 Bulan 15 Hari - Rp. 50 Juta Rp. 2 Juta

Kosmetik 7 Bulan, percobaan 1 Tahun

3 Bulan, percobaan 6 Bulan Rp. 3 Juta Rp. 500 Ribu

Pangan 7 Bulan, percobaan 10 Bulan

6 Bulan, percobaan 8 Bulan Rp. 5 Juta Rp. 1 Juta

Dari perkara tindak pidana Obat dan Makanan yang telah mendapat Putusan Hakim

berupa sanksi pidana penjara dan pidana denda, bervariasi sebagai berikut:

1 Pelanggaran tindak pidana bidang Obat

1.1 Putusan tertinggi : Denda Rp.20.000.000,-

1.2 Putusan terendah : Denda Rp.150.000,-

2 Pelanggaran tindak pidana bidang Makanan

2.1 Putusan tertinggi : Pidana penjara 7 bulan, masa percobaan 10 bulan dan

denda Rp.5.000.000,-

2.2 Putusan terendah : Pidana penjara 6 bulan, masa percobaan 8 bulan dan

denda Rp.1.000.000,-

3 Pelanggaran tindak pidana bidang Kosmetik

3.1 Putusan tertinggi : Pidana Penjara 7 bulan, percobaan 1 tahun dan denda

Rp.3.000.000,-

3.2 Putusan terendah : Pidana Penjara 3 bulan, percobaan 6 bulan dan denda

Rp.500.000,-

4 Pelanggaran tindak pidana bidang Obat Tradisional

4.1 Putusan tertinggi : Pidana Penjara 4 bulan 15 hari dan denda Rp.50.000.000,-

4.2 Putusan terendah : Denda Rp.2.000.000,-

109

Pada tahun 2011, upaya pemberantasan obat dan makanan ilegal dilakukan melalui

beberapa operasi, yang diantaranya yaitu Operasi Gabungan Nasional, Operasi

Gabungan Daerah, serta Operasi SATGAS Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal. Ø Operasi Gabungan Nasional

OPGABNAS tahun 2011 dilaksanakan berdasarkan pada Surat Kepala Badan POM

RI No. 09.1.72.09.11.07909 tanggal 19 September 2011 dan pelaksanaanya

dilakukan serentak pada tanggal 21 - 22 September 2011 oleh Balai Besar/Balai

POM di seluruh Indonesia. Urutan prioritas pada Operasi Gabungan Nasional

(OPGABNAS) Tahun 2011 adalah sebagai berikut:

a) Obat palsu;

b) Obat tradisional mengandung bahan kimia obat / kosmetik mengandung bahan

dilarang / pangan mengandung bahan berbahaya;

c) Obat / obat tradisional / kosmetik / pangan tanpa izin edar (TIE).

Selama 2 (dua) hari pelaksanaan Opgabnas telah dilakukan pemeriksaan terhadap

385 sarana. Dari 385 sarana yang diperiksa tersebut sebanyak 160 sarana (41,56%)

dinyatakan Memenuhi Ketentuan (MK) dan 225 sarana (58,44%) dinyatakan Tidak

Memenuhi Ketentuan (TMK).

Berdasarkan jenis sarananya, temuan TMK tersebut terdiri dari sarana produksi

sejumlah 5 (1,30%) sarana, importir / distributor sejumlah 3 (0,78%) sarana, apotek

sejumlah 5 (1,30%) sarana, supermarket sejumlah 7 (1,82%) sarana, toko sejumlah

137 (35,58%) sarana, toko obat sejumlah 47 (12,21%) sarana, gudang sejumlah 4

(1,04%) tempat, salon sejumlah 7 (1,82%) tempat, rumah sejumlah 5 (1,30%) tempat,

dan mobil sejumlah 5 (1,30%) kendaraan.

110

Temuan Opgabnas tahun 2011 ini akan ditindaklanjuti baik secara pro-justisia

maupun non-justisia. Dari 225 Sarana yang ditemukan TMK, 139 kasus (61,78%)

dinyatakan akan ditindaklanjuti secara non-justisia, dan sebanyak 86 kasus (38,22%)

dinyatakan akan diproses secara pro-justisia, yang terdiri dari 4 (1,78%0 kasus obat

TIE, 25 (11,11%) kasus mengedarkan obat tanpa kewenangan, 1 (0,44%) kasus

terkait OT BKO, 12 (5,33%) kasus terkait OT TIE, 31 (13,79%) kasus terkait kosmetik

TIE, 1 (0,44%) kasus terkait suplemen makanan TIE, 9 (4,00%) kasus terkait pangan

TIE, 1 (0,44%) kasus terkait pangan mengandung bahan berbahaya dan 2 (0,89%)

kasus terkait pangan kadaluarsa.

Terhadap kasus yang ditindaklanjuti dengan non-justisia, diberikan sanksi

administratif diantaranya pemusnahan terhadap produk yang ditemukan.Selain itu,

juga dilakukan kembali investigasi awal dan penelusuran lanjutan sehingga

ditemukan bukti yang cukup untuk tindak lanjut pro-justisia.

MK 41,56%

Sarana Produksi 1,30%

Importir/ Distributor 0,78%

Apotek 1,30%

Supermarket 1,82%Toko 35,58%

Toko obat 12,21%

Gudang 1,04%Salon 1,82%Rumah 1,30%Mobil 1,30%

TMK 58,44%

Gambar 49 SEBARAN PELANGGARAN BERDASARKAN SARANA

PADA OPERASI GABUNGAN NASIONAL TAHUN 2011

111

Melalui OPGABNAS kali ini berhasil ditemukan sebanyak 4.858 item produk obat dan

makanan illegal (482.302 pieces) dengan nilai total keseluruhan temuan diperkirakan

sekitar Rp. 1.472.494.654 (satu milyar empat ratus tujuh puluh dua juta empat ratus

sembilan puluh empat ribu enam ratus lima puluh empat rupiah) yang terdiri dari 248

item obat TIE (34.838 pieces), 98 item OT mengandung BKO (5.721 pieces), 496

item OT TIE (175.874 pieces), 72 item kosmetik mengandung bahan dilarang (540

pieces), 1.775 item kosmetik TIE (48.924 pieces), 19 item suplemen makanan TIE

(1.155 pieces), 254 item pangan TIE (19.245 pieces) dan 6 item pangan

mengandung bahan berbahaya (108 pieces), 1.798 item obat yang diedarkan oleh

sarana yang tidak berwenang (192.263 pieces), 14 item obat kadaluarsa (2.518

pieces), 3 item OT kadaluarsa (487 item), 8 item kosmetik kadaluarsa (28 pieces), 1

item suplemen makanan kadaluarsa (7 pieces), 65 item pangan kadaluarsa (592

pieces), serta 1 item PKRT TIE (2 pieces).

Non-justisia61,78%

Obat TIE 1,78%

Mengedarkan obat tanpa kewenangan 11,11%

OT BKO 0,44%

OT TIE 5,33%Kosmetik TIE 13,79%

Suplemen Makanan TIE 0,44%

Pangan TIE 4,00%

Pangan mengandung Bahan Berbahaya 0,44%

Pangan kadaluarsa 0,89%

Pro-justisia 38,22%

Gambar 50 TINDAK LANJUT TEMUAN OPGABNAS

TAHUN 2011

112

Ø Operasi Gabungan Daerah Operasi Gabungan Daerah (OPGABDA) merupakan operasi terpadu yang

dilaksanakan BalaiBesar/Balai POM sebanyak 3 - 4 kali setahun yang

pelaksanaannya melibatkan lintas sektor terkait seperti Dinas Kesehatan, Dinas

Perdagangan, Dinas Perindustrian, maupun Kepolisian Daerah. Pada tahun 2011,

OPGABDA dilakukan terhadap 556 sarana produksi maupun distribusi obat dan

makanan. Dari hasil operasi, ditemukan bahwa 200 (35,97%) sarana memenuhi

ketentuan (MK), sedangkan 356 (64,03%) sarana lainnya dinyatakan tidak memenuhi

ketentuan (TMK) karena melakukan pelanggaran terhadap peraturan di bidang obat

dan makanan.

Terhadap sarana yang TMK tersebut, telah diberikan sanksi baik berupa sanksi

administratif maupun pro-justisia. Dari 356 sarana TMK, 85 (23,88%) sarana

dinyatakanakan ditindaklanjuti dengan pro-justisia, sedangkan 271 (76,12%) sisanya

dinyatakan akan ditindaklanjuti dengan non-justisia/sanksi administratif yang

diantaranya berupa pemusnahan produk dan barang bukti.

0

400

800

1200

1600

2000

248 98

496

72

1.775

19 2546

1.798

14 3 8 1 65 1

Gambar 51 PROFIL TEMUAN OPGABNAS BERDASARKAN JENIS KOMODITI

TAHUN 2011

113

Temuan produk ilegal dari hasil OPGABDA tahun 2011 ini yaitu sebanyak 5.399 item

(852.695 pieces) produk obat dan makanan ilegal yang meliputi: 2.594 item (662.216

pieces) obat, 940 item (54.931 pieces) obat tradisional, 1.477 item (39.892 pieces)

kosmetik dan 388 item (95.656 pieces) produk pangan.

Terhadap temuan produk obat dan makanan ilegal hasil operasi tersebut, dilakukan

pemusnahan, baik yang dilakukan sendiri oleh pemilik/penguasa barang sebagai

sanksi administratif, maupun pemusnahan barang bukti terhadap temuan yang

ditindaklanjuti dengan pro-justisia. Secara ekonomis, taksiran nilai produk obat dan

makanan ilegal yang ditemukan dan dimusnahkan diperkirakan mencapai

Rp.1.543.625.856,- (satu milyar lima ratus empat puluh tiga juta enam ratus dua

puluh lima ribu delapan ratus lima puluh enam rupiah).

Ø Operasi SATGAS Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal § Operasi Pangea IV

Dalam rangka melindungi masyarakat dari informasi yang menyesatkan

khususnya terhadap perdagangan ilegal Obat dan Makanan melalui media

internet, Badan POM RI bekerja sama dengan lintas sektor terkait dan dengan

koordinasi oleh International Criminal Police Organization (ICPO)-Interpol telah

melakukan gelar operasi dengan sandi OPERASI PANGEA. Operasi ini

merupakan suatu aksi internasional yang dilakukan dalam waktu 1 (satu) minggu

dengan sasaran penjualan produk obat ilegal termasuk palsu secara on-line.

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

Obat Obat Tradisional

Kosmetik Pangan

2.594

940

1.477

388

Gambar 52 PROFIL TEMUAN OPGABDA BERDASARKAN JENIS KOMODITI

TAHUN 2011

114

Operasi Pangea ini baru pertama kali diikuti oleh Indonesia. Pada tahun 2008,

Operasi Pangea I diikuti oleh 8 negara, Operasi Pangea II tahun 2009 diikuti oleh

25 negara, Operasi Pangea III tahun 2010 diikuti oleh 44 negara dan Operasi

Pangea IV tahun 2011 diikuti oleh 81 negara termasuk Indonesia yang difasilitasi

oleh National Central Bureau (NCB)-Interpol Indonesia.

Gelar operasi yang dilaksanakan pada tanggal 20 - 27 September 2011,

bertujuan untuk mendukung kegiatan internasional dalam memberantas

peredaran obat palsu dan obat tanpa izin edar yang diedarkan melalui internet,

mengungkap dan menindak tegas semua pelaku sindikat jaringan yang

memproduksi dan pengedar obat palsu dan obat tanpa izin edar serta

meningkatkan awareness masyarakat terhadap website ilegal dan obat palsu dan

obat tanpa izin edar. Operasi ini melibatkan Badan POM RI, Kepolisian RI,

Kejaksaan Agung, Kementerian Komunikasi dan Informasi serta Direktorat

Jenderal Bea dan Cukai.

Dari gelar operasi ini berhasil diidentifikasi sebanyak 30 situs website yang

mempromosikan obat ilegal termasuk palsu. Atas permintaan Badan POM,

Kementerian Komunikasi dan Informatika telah melakukan hal-hal sebagai

berikut:

1. Memasukkan 30 alamat (domain/URL) website tersebut ke dalam database

TRUST+positif sebagai data rujukan utama untuk menyaring website-website

yang melanggar peraturan perundang-undangan yang berlaku.

2. Melakukan koordinasi dengan para ISP (internet service provider) dan

Nawala (filter rujukan yang dikelola oleh Asosiasi Warung Internet Indonesia)

untuk segera melakukan penyesuaian database dengan TRUST+positif.

Pada Operasi Pangea IV diperiksa sebanyak 4 sarana dimana berhasil ditangkap

dan ditahan 2 orang pelaku yang mempromosikan dan mengedarkan produk

ilegal termasuk palsu serta 2 orang diperiksa guna pengembangan untuk

memperoleh informasi sumber perolehan produk ilegal. Jumlah produk yang

disita sebanyak 57 item umumnya obat ilegal yang terdiri dari kategori disfungsi

ereksi, perangsang wanita/female libido drugs, anastesi lokal, penurun berat

badan maupun obat tradisional senilai kurang lebih Rp.82.000.000,- (delapan

puluh dua juta rupiah).

115

§ Operasi Satgas Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal Tingkat Wilayah

Pada tahun 2011, Operasi Satgas Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal

pelaksanaannya telah dilaporkan oleh 11 Balai Besar/Balai POM, yaitu: Balai

Besar POM di Mataram, Balai Besar POM di Bandar Lampung, Balai Besar POM

di Denpasar, Balai Besar POM di Makassar, Balai Besar POM di Yogyakarta,

Balai POM di Ambon, Balai Besar POM di Semarang, Balai Besar POM di

Pekanbaru, Balai Besar POM di Bandung, Balai Besar POM di Surabaya, dan

Balai Besar POM di Samarinda. Operasi ini dilakukan bersama-sama oleh

petugas Balai Besar/Balai POM dengan petugas dari lintas sektor terkait dalam

kerangka Satgas Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal tingkat wilayah yang

diantaranya yaitu Kepolisian Daerah, Kanwil Bea dan Cukai, serta Dinas

Perindustrian dan Perdagangan.

Dari hasil pelaksanaan operasi tersebut, ditemukan 184 sarana produksi dan

distibusi obat dan makanan yang tidak memenuhi ketentuan (TMK). Terhadap

temuan Operasi ini, akan dilakukan proses gelar kasus untuk menentukan tindak

lanjut yang akan diberikan.

Temuan pada Operasi Satgas Pemberantasan Obat dan Makanan tingkat wilayah

pada tahun 2011 ini sebanyak 1.255 item (41.345 pieces) produk obat dan

makanan ilegal yang kemudian dilakukan pemusnahan, baik yang dilakukan

sendiri oleh pemilik/penguasa barang sebagai sanksi administratif, maupun

pemusnahan barang bukti terhadap temuan yang ditindaklanjuti dengan pro-

justisia. Secara ekonomis, taksiran nilai produk obat dan makanan ilegal yang

ditemukan dan dimusnahkan diperkirakan mencapai Rp.471.502.600,- (empat

ratus tujuh puluh satu juta lima ratus dua ribu enam ratus rupiah).

8. Hasil Pengawasan Iklan

Untuk melindungi masyarakat dari klaim yang menyesatkan, Badan POM juga

melakukan pengawasan terhadap iklan obat, obat tradisional, suplemen makanan,

kosmetik dan pangan yang beredar. Khusus terhadap obat bebas, obat tradisional dan

suplemen makanan juga dilakukan pre-review terhadap kebenaran klaim iklan sebelum

ditayangkan atau diedarkan, yang dilakukan oleh Tim Penilai Iklan yang terdiri dari

tenaga ahli berbagai disiplin ilmu.

116

Selama tahun 2011 telah dilakukan pre-review dan disetujui sebanyak 190 iklan obat,

260 iklan obat tradisional dan 214 iklan suplemen makanan. Sebanyak 19,31% telah

ditolak karena konsep tidak relevan atau tidak sesuai dengan indikasi yang disetujui atau

berlebihan dan cenderung menyesatkan.

Hasil pengawasan/monitoring iklan yang beredar selama tahun 2011 menunjukkan

bahwa sebagian besar pelanggaran menyangkut produk-produk yang tidak terdaftar atau

ilegal dalam bentuk leaflet dan brosur-brosur. Berikut ini adalah rincian hasil

pengawasan/monitoring iklan menurut jenis komoditinya:

• Hasil pengawasan iklan obat sesudah beredar tahun 2011 yaitu sebanyak 2.538

iklan, mengalami peningkatan dibanding tahun sebelumnya yaitu 2.444 pada tahun

2010. Dari 2.538 iklan obat yang diawasi, 1.288 (50,75%) iklan masih belum

memenuhi ketentuan karena: tidak sesuai dengan yang disetujui, menjanjikan hadiah

dan mempromosikan obat keras. Terhadap promosi/iklan obat yang tidak memenuhi

ketentuan ditindaklanjuti dengan sanksi administratif yaitu berupa peringatan 1.265

iklan untuk pelanggaran iklan obat bebas/bebas terbatas dan sanksi peringatan keras

23 iklan untuk pelanggaran iklan obat keras.

• Dari 7.643 iklan obat tradisional yang dipantau, 25,03% iklan memenuhi ketentuan,

sedangkan 74,97% iklan obat tradisional tidak memenuhi ketentuan karena:

mengiklankan produk tak terdaftar, iklan belum disetujui (mencantumkan testimoni,

menjanjikan hadiah, klaim yang berlebihan), klaim iklan tidak sesuai dengan yang

0

50

100

150

200

250

300

350

400

Obat Obat Tradisional Suplemen Makanan

283

354

290

190

260

214

9

947684

Permohonan Disetujui ditolak Perbaikan

Gambar 53 HASIL PENILAIAN IKLAN SEBELUM BEREDAR

TAHUN 2011

117

disetujui. Dari iklan yang tidak memenuhi ketentuan tersebut, 75,85% merupakan

produk tidak terdaftar dan tidak melalui pre-review Tim Penilai Iklan.

• Dari 2.942 iklan produk suplemen makanan yang beredar ditemukan pelanggaran

sebanyak 60,33%. Sedangkan 39,67% iklan sudah memenuhi ketentuan. Dari iklan

yang tidak memenuhi ketentuan tersebut, 80,06% merupakan produk tidak terdaftar

dan tidak melalui pre-review Tim Penilai Iklan.

• Dari 18.751 jumlah produk dalam iklan kosmetika yang dipantau ditemukan 279

(1,49%) yang tidak memenuhi ketentuan, mencakup: produk tidak terdaftar,

diiklankan sebagai obat, klaim yang berlebihan dan menyesatkan serta klaim

mempengaruhi fungsi fisiologis tubuh.

• Dari 5.136 iklan produk pangan yang dipantau ditemukan sejumlah 3.376 (65,73%)

telah memenuhi ketentuan, dan sisanya sebanyak 1.760 (34,27%) belum memenuhi

ketentuan, karena: memuat pernyataan bahwa pangan berkhasiat sebagai obat,

berlebihan dan menyesatkan.

Terhadap pelanggaran tersebut telah diambil langkah-langkah tindak lanjut seperti

pembinaan untuk mendaftarkan produk, peringatan dan penghentian iklan, peringatan

keras serta penarikan iklan.

9. Hasil Pengawasan Penandaan dan Label Untuk melindungi masyarakat dari informasi yang tidak lengkap, tidak obyektif dan

menyesatkan, Badan POM melakukan pengawasan terhadap penandaan obat, obat

tradisional, suplemen makanan, kosmetik dan pangan yang beredar. Terhadap

penandaan produk tersebut, dilakukan evaluasi sebelum produk beredar kecuali pada

kosmetika.

Penandaan adalah informasi yang dicantumkan pada etiket/label kemasan. Penandaan

dapat berbentuk gambar, warna, tulisan atau kombinasi antara atau ketiganya atau

bentuk lainnya yang disertakan pada kemasan atau dimasukkan dalam kemasan, atau

merupakan bagian dari wadah dan atau kemasannya. Pengawasan penandaan

dilakukan sebelum kemasan tersebut beredar (pre-market) dan sesudah beredar di

pasaran (post-market).

a. Penandaan Obat Selama tahun 2011, dilakukan evaluasi penandaan pada kemasan obat sebelum

beredar sejumlah 28 item obat jadi dengan hasil evaluasi 15 (53,57%) memenuhi

118

ketentuan dan 13 (46,43%) masih belum memenuhi ketentuan. Sedangkan untuk

pengawasan penandaan sesudah beredar selama tahun 2011 sebanyak 11.438 item

obat dengan jumlah penandaan 31.041, yang telah dievaluasi dengan hasil 27.465

(88,48%) memenuhi ketentuan dan 3.576 (11,52%) belum memenuhi ketentuan.

Untuk penandaan yang tidak memenuhi ketentuan, ditindaklanjuti dengan surat ke

Industri Farmasi disertai dengan perintah untuk memperbaiki penandaan sesuai

ketentuan.

b. Penandaan obat tradisional, suplemen makanan, dan kosmetik Hasil pengawasan penandaan yang beredar selama tahun 2011 menunjukkan bahwa

sebagian besar pelanggaran adalah tidak mencantumkan nomor bets. Berikut ini

adalah rincian hasil pengawasan penandaan menurut jenis komoditinya :

• Dari 1.819 penandaan obat tradisional yang dipantau, 57,72% penandaan

memenuhi ketentuan, sedangkan 42,28% penandaan obat tradisional tidak

memenuhi ketentuan karena tidak mencantumkan nama produsen, alamat

produsen, nama importir, alamat importir, kemasan isi/bobot, nomor registrasi,

kode produksi, tanggal kadaluarsa, komposisi, kegunaan, cara penggunaan,

cara penyimpanan, peringatan, klaim sesuai persetujuan dan penandaan dalam

bahasa Indonesia.

• Dari 429 penandaan suplemen makanan yang beredar ditemukan pelanggaran

sebanyak 16,08%, sedangkan 83,92% penandaan sudah memenuhi ketentuan.

Penyimpangan penandaan suplemen makanan terjadi karena tidak

mencantumkan kemasan isi/bobot, nomor registrasi, kode produksi, tanggal

kadaluarsa, komposisi, kegunaan, cara penggunaan, cara penyimpanan, klaim

sesuai persetujuan dan penandaan dalam bahasa Indonesia.

• Dari 5.749 penandaan kosmetika yang diawasi ditemukan sebanyak 1.889

(32,86%) tidak memenuhi ketentuan, yaitu produk tidak mencantumkan nama

kosmetika sesuai dengan yang disetujui, nomor bets, netto, nama dan alamat

produsen/importir/distributor/pemberi lisensi, komposisi, kegunaan dan cara

penggunaan yang jelas, peringatan/perhatian, batas kadaluarsa untuk kosmetika

ternotifikasi, nomor izin edar tidak sesuai dengan persetujuan; mencantumkan

klaim seolah-olah sebagai obat/berlebihan dan nomor izin edar telah habis masa

berlakunya.

Terhadap pelanggaran tersebut telah diambil langkah-langkah tindak lanjut berupa

peringatan untuk menarik dan mengganti penandaan sesuai persetujuan

119

pendaftaran, pengamanan produk dan pemusnahan penandaan yang tidak

memenuhi syarat.

c. Label Produk Pangan Pada tahun 2011, Badan POM juga melakukan pengawasan label pada produk

pangan. Pada tahun 2011, dari 6.604 label produk pangan yang dipantau ditemukan

sejumlah 2.346 (35,52%) tidak memenuhi ketentuan, antara lain karena tidak

mencantumkan nomor persetujuan pendaftaran, tidak mencantumkan kode produksi,

kadaluarsa, netto (berat bersih), komposisi, serta nama dan alamat produsen.

10. Standardisasi

Dalam rangka mengakomodasi dan mengantisipasi perkembangan ilmu pengetahuan

dan teknologi dalam era perdagangan bebas, standardisasi merupakan salah satu acuan

pengawasan. Seiring dengan makin intensifnya kegiatan harmonisasi standar berbagai

produk sediaan farmasi dan makanan dalam rangka menyongsong Asean Free Trade

Area ( AFTA), Asia Pacific Economic Cooperation (APEC), ASEAN – CHINA Free Trade

Agreement dan World Trade Organization (WTO), maka dilakukan penataan

standardisasi. Penataan standardisasi meliputi manajemen unit standardisasi,

peningkatan ketersediaan dokumen standar, peningkatan kemampuan dan keterampilan

SDM serta partisipasi aktif dalam proses penyusunan standar nasional dan internasional.

Untuk kepentingan tersebut, pada tahun 2011 Badan Pengawas Obat dan Makanan

telah menyusun regulasi dan standar diantaranya:

Di Bidang Obat dan PKRT;

§ Regulasi :

- Penyusunan Rancangan Permenkes tentang Daftar Perubahan Golongan Obat

No. 4.

- Revisi Rancangan Permenkes tentang Obat Wajib Apotek.

- Peraturan Kepala badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.

HK.031.23.12.11.10217 tahun 2011 tentang Obat Wajib Uji Ekivalensi beserta

lampiran Daftar Obat Copy yang mengandung Zat Aktif Wajib Uji Bioekivalensi.

§ Pengkajian Monografi Farmakope Indonesia edisi V

§ Standar Obat Baru (SOB)

- monografi obat antialergi (tablet setirizin hidroklorida).

- antibiotik golongan makrolida (tablet spiramisin dan sirup spiramisin).

120

- hormon GNRH analog, FSH/LH (tablet mesterolon dan bahan baku mesterolon)

untuk defisiensi androgen dan infertilitas pada laki-laki.

§ Pengkajian terhadap pengembangan metoda analisis tablet CTM, tablet

amoksisilin, tablet vitamin C dan obat-obat Anti Retroviral (ARV).

§ Rancangan Standar Nasional Indonesia (RSNI) Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga :

- Etil Butilasetilaminopropionat dalam losion penolak nyamuk.

- Metoflutrin dalam antinyamuk semprot.

§ Daftar monografi obat baru dalam adendum buku IONI :

Monografi Obat Baru 1 Mesalazin 33 Desmopresin asetat 2 Nebivolol 34 Ibandronat 3 Aliskiren 35 Atosiban 4 Ivabradine 36 Propiverin HCl 5 Asetosal+Prevastatin 37 Trospium Klorida 6 Dabigatran Eteksilat Mesilat 38 Everolimus 7 Faktor Antihemofilik 39 Pazopanib HCl 8 Indakaterol Maleat 40 Setuksimab 9 Desloratadin+Pseudoefedrin 41 Nilotinib

10 Bepotastin Besilat 42 Lapatinib 11 Ramelteon 43 Temsirolimus 12 Paliperidone 44 Desitabin 13 Agomelatin 45 Pemetreksed Heptahidrat 14 Atomoksetin HCl 46 Ranibizumab 15 Zonisamid 47 Epoetin beta metoksi polietilenglikol 16 Ropinirol 48 Ikodekstrin

17 Doripenem Monohidrat 49 MinyakOlive+MCT+Refined fish oil+Minyak kedelai

18 Tigesiklin 50 Lantanum Karbonat Hidrat 19 Mikafungin Na 51 Tiokolcisida 20 Posakonazol 52 Bimatopros 21 Lopinavir+Ritonavir 53 Taflupros 22 Emtrisitabin+Tenofovir 54 Polietilenglikol/ Propilenglikol 23 Daranuvir 55 Flutikason Furoat 24 Artemeter+Lumefantrin 56 Dequalinium Klorida 25 Insulin Detemir 57 Hidrokuinon+Tretinoin+Fluosinolon 26 Glimepirid+Metformin HCl 58 Mekuinol dan Tretinoin 27 Sitagliptin 59 Mukopolisakarida Polisulfat 28 Vildagliptin 60 Vaksin Rotavirus 29 Sitagliptin+Metformin HCl 61 Sugamadeks 30 Saksagliptin 62 Gadoksetat Asam 31 Estradiol+Didrogesteron 63 Gadobutrol 32 Norgesstimat+Etinilestradiol 64 Gadodiamid

121

Di Bidang Obat Tradisional; § Regulasi Di Bidang Obat Tradisional

1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia

Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis

CPOTB.

2. Rancangan Peraturan Menteri Kesehatan tentang Registrasi Obat Tradisional

(Revisi).

3. Rancangan Peraturan Menteri Kesehatan tentang Industri dan Usaha Obat

Tradisional (Revisi).

4. Rancangan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia tentang Uji Klinik Obat Tradisional dan Obat Herbal (Baru).


Indonesia tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Tradisional

(Revisi).


Indonesia tentang Ketentuan Pokok Pengawasan dan Tata Laksana

Registrasi Obat Kuasi (Baru).


Indonesia tentang Pengelompokan dan Penandaan Obat Herbal (Revisi).


Indonesia tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional (Revisi).


Indonesia tentang Pedoman Klaim Obat Tradisional (Baru).


Indonesia tentang Penandaan Obat Tradisional (Revisi).


Indonesia tentang Pedoman Uji Non Klinik Obat Tradisional (Baru).


Indonesia tentang Pedoman Sistem Distribusi Obat Tradisional (Baru).


Indonesia tentang Alternatif Solusi Penerapan CPOTB bagi Industri Kecil dan

Menengah Obat Tradisional (Baru).

§ Standar Di Bidang Obat Tradisional 1. 10 (sepuluh) standar monografi simplisia dan ekstrak tumbuhan obat

• Buah Jinten putih (Cuminum cyminum L.)

• Daun Daruju (Acanthus ilicifolius L.)

122

• Daun Sawi langit (Vernonia cinerea (L.) Less.

• Daun Ceremai (Phyllanthus acidus (L.) Skeels

• Biji Wijen (Sesamum orientale L.)

• Bunga Melati (Jasminum sambac (L.) W. Ait.

• Kayu Bidara laut (Strychnos lucida R.Bl.)

• Kulit buah Delima merah (Punica granatum L.)

• Daun Kayu putih (Melaleuca leucadendra (L.) L.)

• Daun Kayu ekaliptus (Eucalyptus globulus Labill.) Keterangan : Standar monografi dan simplisia tersebut akan menjadi bahan

dalam Farmakope Herbal Indonesia (FHI) yang diterbitkan oleh Kementerian

Kesehatan.

2. 20 (dua puluh) monografi tumbuhan yang dilarang atau dibatasi

penggunaannya dalam obat tradisional

• Tumbuhan yang dilarang

- Abrus precatorius L. (Abri Precatorii Semen)

- Aconitum sp. (Aconiti Herba)

- Aristolochia sp.(Aristolochiae Fructus, Radix)

- Azadirachta indica A. Juss. (Azadirachta Indicae Semen)

- Colchicum autumnale (Colchici Autumnalae Semen)

- Croton tiglium L. (Croton Triglii Semen)

- Dryopteris filix-mas (L.) Schott ( Dryopteridis Filisis Radix)

- Hydrastis Canadensis L. (Hydrastis Canadensis Rhizoma)

- Lobelia chinensis Lour. (Lobeliae Chinensidis Herba)

- Piper Methysticum G. Forst (Piperis Methystici Folium)

- Podophyllum emodii Wall. (Podophylli Emodii Rhizome, Radix)

- Schoenocaulon officinale (Schltdl. & Cham.) A. Gray Ex Benth

(Schoenocaulonis Officinalae Semen) - Scilla sp. (Scillae Bulbus Semen)

- Strophanthus sp. (Sthropanthus Semen)

- Symphytum sp. (Symphytum Herba)

• Tumbuhan yang dibatasi

- Adonis vernalis L. (Adonis Vernalidis Herba)

- Cimicifuga racemosa (L.) Nutt. (Cimicifugae Racemosae Rhizoma,

Radix)

- Citrullus colocynthis L. (Citrullus Colocythidis Fructus, Semen)

123

- Hypericum perforatum L. (Hyperici Perforatii Herba)

- Melaleuca alternifolia (maiden & betche) cheel (Melaleucae

alternifoliae Folium, Cortex)

Keterangan : Standar monografi tersebut dipublikasikan dalam buku “20

Monographes of Prohibited and Restricted Herbs to Used in Traditional

Medicines”.

Di Bidang Kosmetik;

§ Regulasi Di Bidang Kosmetika


No.HK.03.1.23.04.11.03724 tahun 2011 tentang Pengawasan Pemasukan

Kosmetika.


No.HK.03.1.23.07.11.6662 tahun 2011 tentang Persyaratan Cemaran Mikroba

dan Logam Berat dalam Kosmetika.


No.HK.03.1.23.08.11.07331 tahun 2011 tentang Metode Analisis Kosmetika.


No.HK.03.1.23.08.11.07517 tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Bahan

Kosmetika.


No.HK.03.1.23.12.11.10051 tahun 2011 tentang Mekanisme Monitoring Efek

Samping Kosmetika.


No.HK.03.1.23.12.11.10052 tahun 2011 tentang Pengawasan Produksi dan

Peredaran Kosmetika.


No.HK.03.1.23.12.11.10689 tahun 2011 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan

Kosmetika Tertentu yang Dapat Diproduksi Oleh Industri Kosmetika Golongan

B.


No.HK.03.1.23.12.11.10719 tahun 2011 tentang Tata Cara Pemusnahan

Kosmetika.

124


Indonesia tentang Alternatif Solusi Aspek Bangunan Industri dan Usaha

Kosmetika dalam Rangka Penerapan CPKB (Baru).


Indonesia tentang Pedoman Sistem Distribusi Kosmetika (Baru).

§ Standar Di Bidang Kosmetika

74 (Tujuh Puluh Empat) Monografi Kodeks Kosmetika Indonesia 1 2-Amino-2-Metil-1-Propanol 38 2-Metil-2-4-Pentandiol

2 4-Tert-Butil-4’-

metoksidibenzoilmetan 39 2-Oktildodekanol

3 Aluminium Hidroksiklorida 40 2-Oktildodesil Miristat

4 Aluminium Silikat Sintetis 41 2-Oktildodesil Oleat

5 Aluminium Silikat Alami 42 Asam Stearat Dietanolamida

6 Aluminium Dihidroksi Alantoinat 43 D-Pantenol

7 Asam Behenat 44 Fitosterol

8 Trigliserida Asam Kaprilat/ Asam

Kaprat 45 Asam Laurat Dietanolamida

9 Askorbil Stearat 46 Lauriltrimetilamonium Klorida

10 Behenil Alkohol 47 Linalil Asetat

11 Benzalkonium Klorida, Larutan 48 Metilfenil Polisiloksan

12 Benzetonium Klorida, Larutan 49 Metil Polisiloksan

13 Benzil Nikotinat 50 Minyak Safflower

14 Bismut Oksiklorida 51 Miristil Miristat

15 Setil Trimetil Amonium Sakarinat,

Larutan 52 Natrium L-Aspartat

16 Setil Trimetil Amonium Bromida 53 MiristilDimetil Benzil Amonium Klorida

17 Setil Trimetil Amonium Klorida 54 Natrium Tembaga Klorofilin

18 Klorfenesin 55 Natrium Hidroksimetoksibenzofenon

Sulfonat

19 Sitronelol 56 Natrium Sulfit Anhidrat

20 Asam Lemak Kelapa Dietanolamida 57 Ortofenilfenol

21 Dibutilhidroksitoluen 58 Parafin

22 Dikalium Glisirizinat 59 Pentanatrium Dietilentriamina

Pentaasetat, Larutan

23 Dinatrium Suksinat 60 Polioksietilen Alkilfenileter Fosfat

24 Etilenglikol Monobutileter 61 Polivinil Pirolidon

125

74 (Tujuh Puluh Empat) Monografi Kodeks Kosmetika Indonesia 25 Tingtur Jahe 62 Propilen Glikol

26 Kalsium Karbonat Berat 63 Besi (iii) Oksida Merah

27 Isobutil Parahidroksibenzoat 64 Pati Beras

28 Isopropil Parahidroksibenzoat 65 Natrium N-Stearoil-L-Glutamat

29 Isopropilmetilfenol 66 Sorbitan Monoisostearat

30 Kaolin 67 Sorbitan Seskuistearat

31 Karboksivinilpolimer 68 Sorbitan Tristearat

32 Kasein 69 Skualen

33 Kumarin 70 Steariltrimetilamonium Klorida

34 Lanolin Asetat 71 Trietanolamin Polioksietilen

Alkilfenileter Fosfat

35 Asam Lemak Lanolin Isopropil

Ester 72

Trietanolamina Polioksietilen Laurileter

Sulfat

36 Setil Miristat 73 Triisopropanolamina

37 Sikloheksana 74 Xilitol

Keterangan : Standar monografi tersebut akan menjadi bahan dalam Kodeks

Kosmetika Indonesia yang diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan.

Di Bidang Suplemen Makanan; § Regulasi Di Bidang Suplemen Makanan

1. Rancangan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang

Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan (Revisi).

2. Rancangan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang

Pengawasan Pemasukan Suplemen Makanan (Baru).

§ Standar Di Bidang Suplemen Makanan

1. Besi

2. Fluoride

3. Kalium

4. Selenium

5. Vitamin D

6. Vitamin E

7. Vitamin K

126

Di Bidang Pangan; § Peraturan Kepala Badan POM Republik Indonesia Nomor

HK.03.1.23.11.11.09909 tahun 2011 tentang Pengawasan Klaim dalam

Label dan Iklan Pangan Olahan.

§ Peraturan Kepala Badan POM Republik Indonesia Nomor HK.03.1.52.08.11.07235

tahun 2011 tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan POM Republik

Indonesia Nomor HK.00.05.1.52.3920 tahun 2009 tentang Pengawasan Formula

Bayi dan Formula Bayi untuk Keperluan Medis Khusus. § Peraturan Kepala Badan POM Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.11.11.09657

tahun 2011 tentang Persayaratan Penambahan Zat Gizi dan Non Gizi dalam

Pangan Olahan.

§ Peraturan Kepala Badan POM Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.11.11.09605

tahun 2011 tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan POM Republik

Indonesia Nomor HK.00.06.51.0475 tahun 2005 tentang Pedoman Pencantuman

Informasi Nilai Gizi pada Label Pangan.

§ Rancangan Peraturan Kepala Badan POM Republik Indonesia tentang Persyaratan

Bahan Penolong.

§ Rancangan Peraturan Kepala Badan POM Republik Indonesia tentang Monografi

Bahan Tambahan.

§ Rancangan Peraturan Kepala Badan POM Republik Indonesia tentang Pedoman

Pangan Diet Khusus.


Pengkategorian Pangan Berdasarkan Kategori Pangan.

§ Rancangan Peraturan Kepala Badan POM Republik Indonesia tentang Kategori

Pangan.

§ Rancangan Peraturan Kepala Badan POM RI Republik Indonesia tentang Cara

Ritel Pangan yang Baik Berbasis Jenis Pangan untuk High Risk Product.

§ Rancangan Peraturan Kepala Badan POM Republik Indonesia tentang

Pengawasan Periklanan Pangan.


Takaran Saji Pangan Olahan.

§ Rancangan Peraturan Kepala Badan POM Republik Indonesia tentang

Pengawasan Pelabelan Produk Rekayasa Genetik.

§ Rancangan Peraturan Kepala Badan POM Republik Indonesia tentang Minuman

Olahaga Endurance.

127

Di Bidang Bahan Berbahaya;

§ Rancangan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia tentang Bahan yang Dilarang dalam Pangan Olahan, yang merupakan

revisi dari Permenkes Nomor 722/Menkes/Per/IX/1988 tentang Bahan Tambahan

Makanan.

Di Bidang Kemasan Pangan;

§ Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor

HK.03.1.23.07.11.6664 tanggal 12 Juli 2011 tentang Pengawasan Kemasan

Pangan yang merupakan Perubahan atas Peraturan Kepala Badan POM Republik

Indonesia Nomor HK.00.05.55.6497 tahun 2007 tentang Bahan Kemasan Pangan

§ Standar Nasional Indonesia (SNI) maupun Rancangan Standar Nasional Indonesia

(RSNI) :

i. SNI 7626.1.2011 tentang Cara uji migrasi zat kontak pangan dari kemasan

pangan - Bagian 1 : Plastik Polikarbonat (PC).

ii. RSNI3 7741:2011 tentang Cara uji migrasi zat kontak pangan dari kemasan

pangan – Timbal (Pb), kadmium (Cd), kromium (VI){(Cr(VI)} dan merkuri (Hg)

dari kemasan plastik (sedang dalam proses penetapan di BSN).

iii. RSNI3 7626.2.2011 tentang Cara uji migrasi zat kontak pangan dari kemasan

pangan-Bagian 2 : Plastik Polistirene (PS) (sedang dalam proses e-balloting di

BSN). Standar ini berisi tentang metode uji migrasi zat kontak pangan dari kemasan

pangan yang disusun secara seri dari berbagai jenis bahan kemasan pangan

seperti plastik, logam, keramik, kertas, karet, dan lain-lain.

§ Database Jenis Kemasan Pangan yang Beredar Indonesia

Berisi tentang data jenis-jenis kemasan pangan yang digunakan untuk pangan

olahan baik dengan kode registrasi MD/ML maupun PIRT di seluruh Indonesia.

Untuk memperoleh data tersebut dalam pelaksanaannya melibatkan unit di Badan

POM dan 30 Balai Besar / Balai POM di seluruh Indonesia. Database ini disusun

dalam bentuk aplikasi software. Database tersebut diharapkan dapat digunakan

sebagai dasar dalam melaksanakan pengawasan kemanan kemasan pangan dan

dapat dimanfaatkan sebagai pedoman oleh industri pangan dalam memilih

kemasan yang cocok dengan produk yang dihasilkan.

128

11. Bea Masuk Ditanggung Pemerintah (BMDTP) Dalam rangka memenuhi penyediaan barang dan/atau jasa untuk kepentingan umum

dan peningkatan daya saing industri farmasi di dalam negeri, pemerintah memberikan

insentif fiskal berupa BMDTP, yaitu bea masuk terutang yang dibayar oleh pemerintah

dengan pagu anggaran yang ditetapkan. BMDTP diberikan terhadap impor barang dan

bahan yang dipergunakan untuk memproduksi barang dan/atau jasa yang memenuhi

kriteria yang tercantum dalam Peraturan Menteri Keuangan (PMK)

No. 261/PMK.011/2010 tanggal 31 Desember 2010 tentang BMDTP atas Impor Barang

dan Bahan untuk Memproduksi Barang dan/atau Jasa Guna Kepentingan Umum dan

Peningkatan Daya Saing Industri Sektor Tertentu untuk Tahun Anggaran 2011.

Dalam kaitan ini, Badan POM telah bekerja sama dengan Kementerian Keuangan

terutama Badan Kebijakan Fiskal, Direktorat Jenderal Bea dan Cukai, serta Direktorat

Akuntansi dan Pelaporan Keuangan untuk pelaksanaan pemberian BMDTP.

BMDTP Tahun Anggaran 2011 sektor farmasi diberikan kepada industri farmasi yang

memproduksi infus. Sesuai dengan salah satu kriteria pemberian BMDTP, obat infus

Gambar 54 PROFIL TAMPILAN SOFTWARE APLIKASI DATABASE KEMASAN PANGAN YANG BEREDAR DI INDONESIA

TAHUN 2011

129

merupakan jenis obat esensial dan untuk mendukung program pemerintah dalam

pengadaan obat infus yang murah, sehingga terjangkau oleh masyarakat luas, karena

dalam produksi infus, yang mahal adalah kemasannya. Fasilitas BMDTP 2011

direncanakan diberikan kepada tiga industri farmasi yang memproduksi obat infus, tetapi

salah satu industri farmasi mengundurkan diri dan satu industri farmasi tidak memenuhi

ketentuan yang ditetapkan oleh Menteri Keuangan, sehingga hanya satu industri farmasi

yang memanfaatkan fasilitas BMDTP 2011.

Badan POM dalam mengawasi industri farmasi yang mendapat fasilitas BMDTP sebagai

pengguna bahan kemasan infus melalui mekanisme verifikasi, sehingga diperoleh data

analisa dampak (cost benefit) pemberian fasilitas BMDTP. Verifikasi BMDTP 2011

dilakukan terhadap 3 (tiga) industri farmasi penerima BMDTP 2010 dan 2011.

12. Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE)

Dalam konteks pengawasan obat dan makanan, pemberian komunikasi, informasi dan

edukasi timbal balik dengan konsumen mempunyai arti yang penting untuk

pemberdayaan konsumen. Semakin tinggi pengetahuan masyarakat akan semakin tinggi

pula kepedulian dan kesadarannya sehingga mampu untuk membentengi dirinya sendiri

terhadap penggunaan produk yang berisiko terhadap kesehatan. Pengaduan dan

pertanyaan masyarakat merupakan bentuk pengawasan yang dilakukan oleh masyarakat

sebagai bagian dari 3 pilar pengawasan obat dan makanan di Indonesia.

Ø Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Selama Tahun 2011 Badan POM telah menerima pengaduan/permintaan informasi

mengenai obat dan makanan sejumlah 11.276. Dibandingkan data tahun sebelumnya

(2010), jumlah pengaduan/permintaan informasi ke ULPK Badan POM mengalami

kenaikan sebesar 10,48% yaitu dari 10.206 menjadi 11.276. Berdasarkan jenis

komoditi, dapat dilihat bahwa kelompok pengaduan/permintaan informasi yang paling

banyak adalah berkaitan dengan produk Pangan sebanyak 5.847 (51,85%), disusul

berturut-turut Kosmetik sebanyak 1.769 (15,69%), tentang Obat Tradisional

sebanyak 1.598 (14,17%) dan sisanya berkaitan dengan Obat, Bahan Berbahaya,

Suplemen Makanan, NAPZA, Alat Kesehatan (Alkes), Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga (PKRT), dan informasi umum lainnya.

130

Ditinjau dari profesi konsumen yang menghubungi ULPK, dapat diketahui bahwa

konsumen terbanyak adalah dari golongan karyawan sebanyak 4.344 (38,52%) disusul berturut-turut pelaku usaha sebanyak 1.628 (14,44%), masyarakat umum

sebanyak 1.536 (13,62%), dan Ibu Rumah Tangga sebanyak 1.392 (12,34%), sisanya adalah dari berbagai profesi antara lain Pelajar/Mahasiswa, Apoteker,

Wartawan, Tenaga Kesehatan, Lain, Dokter, Sarjana Hukum, dan dari kalangan

LSM.

Sedangkan berdasarkan sarana yang digunakan untuk menghubungi ULPK Badan

POM, terbanyak secara datang langsung (64,14%), kemudian melalui telepon

(26,32%), dan e-mail (8,32%). Sarana komunikasi lainnya yang digunakan oleh

5,58%

51,85%14,17%

15,69%

2,27%0,60%

1,57%0,66%

0,90% 6,71% ObatPanganObat TradisionalKosmetikSuplemen MakananNapzaBahan BerbahayaAlkesPKRTInformasi Umum

3,44% 1,06%2,57%

12,34%

38,52%10,66%

14,44%

0,43%2,60%0,32%

13,62% ApotekerDokter Tenaga Kesehatan lainIbu RTKaryawanPelajar/MahasiswaPelaku UsahaSarjana HukumWartawanLSMUmum

Gambar 55 PROFIL JUMLAH PENGADUAN/PERMINTAAN INFORMASI

BERDASARKAN KOMODITI TAHUN 2011

Gambar 56 PROFIL MASYARAKAT/KONSUMEN YANG MENGHUBUNGI ULPK

TAHUN 2011

131

konsumen adalah melalui SMS (Short Message Service), Fax, dan Surat, seperti

pada grafik berikut ini :

Dalam rangka pelaksanaan komunikasi, informasi dan edukasi (KIE) untuk lebih

meningkatkan pengetahuan dan pemahaman tentang pengawasan obat dan

makanan, ULPK Badan POM telah melaksanakan kegiatan promosi dan sosialisasi

tentang tugas pokok dan fungsinya berkaitan erat terhadap perlindungan konsumen

atas resiko penggunaan produk obat dan makanan di peredaran yang tidak

memenuhi keamanan, kemanfaatan/khasiat dan mutu.

Ø Hubungan Masyarakat

Dengan diberlakukannya pasar regional dan internasional, peredaran produk illegal

yang tidak memenuhi syarat akan semakin marak di Indonesia baik produk lokal

maupun impor dan masyarakat/konsumenlah yang akan menerima dampak dari

peredaran produk tidak memenuhi syarat tersebut. Dalam memperoleh produk obat

dan makanan yang aman, bermanfaat dan bermutu, maka tiga pilar pengawasan

harus berjalan secara seimbang yaitu pengawasan dari produsen, pemerintah dan

masyarakat/konsumen. Untuk itu tingkat pengetahuan dan wawasan konsumen

harus senantiasa ditingkatkan mengikuti perkembangan dunia usaha utamanya obat

dan makanan. Salah satu strategi yang diterapkan oleh Badan POM dalam

peningkatan edukasi masyarakat/konsumen sekaligus dalam rangka meningkatkan

citra positif Badan POM adalah dengan melakukan community empowerment

(pemberdayaan masyarakat) melalui komunikasi, pemberian informasi dan edukasi.

Kegiatan yang telah dilakukan Badan POM selama tahun 2011 terkait hal tersebut di

atas adalah:

8,32%

64,14% 26,32%

0,11%0,11%

1,00%

E-mail

Langsung

Telepon

Fax

Surat

SMS

Gambar 57 PROFIL MASYARAKAT/KONSUMEN YANG MENGHUBUNGI ULPK

BERDASARKAN JENIS SARANA YANG DIGUNAKAN TAHUN 2011

132

• Media Relation Activities

- Memfasilitasi kegiatan penyebaran serta pendistribusian press

release/siaran pers serta public warning/peringatan publik sebanyak 18

release kepada masyarakat/stakeholders baik melalui konferensi pers

maupun melalui website/e-mail.

- Menjalin hubungan baik dengan media dengan memfasilitasi kegiatan

kunjungan ke media/Media Visit, yaitu ke Koran Kompas, Kompas TV dan

Kompas.com.

- Melakukan monitoring terhadap pemberitaan terkait Badan POM baik

langsung maupun tidak langsung, baik media cetak maupun media

elektronik, melakukan pemetaan tendensi berita, positif, negatif maupun

netral. Untuk berita yang bertendensi negatif dilakukan analisis berita serta

usulan tindak lanjutnya.

- Memfasilitasi permohonan wawancara dengan para pimpinan Badan POM

terkait permasalahan obat dan makanan, dan selama tahun 2011 telah

dilaksanakan sebanyak 53 kali.

• Promosi dan Publikasi

- Memfasilitasi talkshow di radio sebanyak 5 (lima) kali, yaitu radio KBR68H,

Elshinta FM, Trijaya FM, Delta FM dan RRI Pro 3 dengan tema terkait

notifikasi kosmetika dan PJAS.

- Memfasilitasi talkshow di Metro TV sebanyak 6 (enam) kali dengan tema

terkait notifikasi kosmetika, OT BKO, PJAS, Vaksin, satgas pemberantasan

produk obat dan makanan illegal, dan pengawasan pangan menjelang natal

dan tahun baru.

- Produksi dan penayangan Iklan Layanan Masyarakat di radio dengan tema

terkait notifikasi kosmetika dan PJAS.

- Produksi dan penayangan Iklan layanan Masyarakat di televisi dengan tema

notifikasi kosmetika, PJAS, ULPK.

- Sosialisasi pemuatan 12 artikel di media cetak tentang notifikasi kosmetika,

PJAS, penggunaan BTP, Badan POM raih WTP, ULPK, OT BKO, inspeksi

pangan jelang natal dan tahun baru, memilih kosmetika di era globalisasi.

- Pameran sebanyak 5 (lima) kali, yaitu 2 (dua) kali di dalam kota Jakarta, 3

(tiga) kali di luar kota yaitu Bandung, Batam dan Yogyakarta.

- Penerbitan buletin Warta POM sebanyak 6 (enam) edisi selama tahun 2011.

133

• Kegiatan kehumasan lainnya

- Diklat public speaking bagi para pejabat eselon I dan II yang bertujuan untuk

meningkatkan kemampuan cara berkomunikasi yang efektif, efisien dan

sistematika.

- Diklat Kehumasan bagi SDM Badan POM baik pusat maupun daerah untuk

meningkatkan pengetahuan bagi para SDM yang berkecimpung dalam

tugas-tugas kehumasan, yang dilaksanakan dalam 2 (dua) periode waktu

yaitu bulan Oktober dan November 2011.

- Pemetaan kehumasan dalam rangka memotret permasalahan terkait

kehumasan di 3 Balai POM, yaitu Balai POM di Batam, Balai POM di Serang

dan Balai POM di Pangkal Pinang.

- Peliputan terhadap 69 kegiatan Badan POM dan Balai Besar/Balai POM.

Terhadap permasalahan obat dan makanan yang seringkali membuat resah

masyarakat, Badan POM telah memberikan penjelasan dan klarifikasi baik melalui

Rapat Dengar Pendapat (RDP) dengan DPR-RI maupun jumpa pers. Agar dapat

menyampaikan pesan yang dapat diterima masyarakat dan tidak menimbulkan

persepsi negatif, Badan POM telah menyusun strategi komunikasi yang

komprehensif. Strategi komunikasi tersebut bertujuan untuk meningkatkan citra positif

Badan POM dan mengangkat isu-isu positif terkait prestasi Badan POM, terutama

yang diakui secara nasional maupun internasional, termasuk diantaranya

penyelenggaraan outlook 2011 yang mengemukakan kinerja Badan POM selama

tahun 2011 dan fokus program tahun 2012.

Ø Pelayanan Informasi Obat

Bidang Informasi Obat melakukan layanan informasi dan konsultasi obat yang

ditujukan untuk masyarakat dan pemangku kepentingan pengawasan obat dan

makanan. Layanan informasi dan konsultasi obat ini dapat dimanfaatkan melalui

datang langsung ke ruang konsultasi maupun menghubungi melalui telepon, short

message service (sms), faksimili maupun email. Layanan informasi obat ini

menyediakan akses informasi terstandar (approved label) dari semua obat yang

beredar di Indonesia yang telah disetujui oleh Badan POM.

Selama tahun 2011, Pelayanan Informasi Obat Nasional (PIONas) telah menerima

permintaan informasi obat sebanyak 334. Ditinjau dari kategori profesi masyarakat

yang memanfaatkan fasilitas PIONas, pengguna terbanyak adalah karyawan sebesar

134

141 orang (42,21%) disusul berturut-turut Apoteker sebesar 82 orang ( 24,55%), dan

Pelajar / Mahasiswa sebesar 67 orang (20,06%), serta sisanya adalah dari berbagai

profesi misalnya Ibu Rumah Tangga, Asisten Apoteker, Dokter Umum, Dokter

Spesialis, Perawat, dan Tenaga Kesehatan lain.

Ø Sentra Informasi Keracunan (SIKer) Tujuan dibentuknya SIKerNas adalah dapat ditanggulanginya masyarakat dari

bahaya yang ditimbulkan oleh produk yang dapat menyebabkan keracunan. Selama

tahun 2011 jumlah masyarakat yang membutuhkan informasi keracunan adalah 64

orang dengan 17 orang (26,56%) diantaranya adalah umum.

24,55%

3,29%

0,60%0,30%

5,99%

42,21%

20,06% 1,20%1,80% Apoteker

Asisten ApotekerDokter GigiDokter umumIbu RTKaryawanPelajar/MahasiswaPerawat Tenaga Kesehatan

23,44%

20,31%

1,56%6,25%

21,88%

26,56% Medis/Paramedis

Karyawan

Wartawan

Pelajar/Mahasiswa

Ibu RT

Umum

Gambar 59 PROFIL MASYARAKAT YANG MENGHUBUNGI SIKER

TAHUN 2011

Gambar 58 PROFIL MASYARAKAT YANG MENGHUBUNGI PIONas

TAHUN 2011

135

Di samping membantu masyarakat yang membutuhkan informasi penanggulangan

keracunan, SIKer juga mengumpulkan data-data kasus keracunan di Rumah Sakit

secara Nasional dan khusus DKI Jakarta dengan data yang lebih lengkap. Selama

tahun 2011, telah dilakukan pengumpulan data kasus keracunan yang terjadi pada

tahun 2010 dari 50 Rumah Sakit yang berada di sekitar wilayah DKI Jakarta,

termasuk insiden keracunan, kemudian data di input ke dalam aplikasi SPIMKer oleh

petugas SIKer Nasional. Jumlah kasus keracunan tahun 2010 di Wilayah DKI

Jakarta, yang dilaporkan ke Rumah Sakit adalah sebanyak 1.730 kasus dengan

penyebab utama kasus keracunan adalah binatang sebanyak 499 kasus (28,84%),

disusul berturut-turut obat sebanyak 296 kasus (17,11%), pestisida rumah tangga

279 kasus (16,13%), bahan kimia 124 kasus (7,17%) kasus, serta sisanya adalah

makanan, minuman, obat tradisional, suplemen makanan, NAPZA, kosmetika,

campuran, pencemaran lingkungan dan tumbuhan. Data kasus keracunan tersebut

merupakan kasus yang terjadi selama tahun 2010, diolah dan

dipetakan/dikelompokan pada tahun 2011.

28,84%

3,64%7,17%

0,87%

7,63%

7,69%

9,02%

17,11% 1,44% 0,23%16,13%

0,17%

0,06%

BinatangCampuranKimiaKosmetikMakananMinumanNapzaObatOTPencemarPestisidaSuplemen MakananTumbuhan

Gambar 60 KASUS KERACUNAN YANG DILAPORKAN KE RUMAH SAKIT

TAHUN 2011

136

Ø Penerbitan Majalah Keamanan Pangan

Majalah Keamanan Pangan diterbitkan dengan tujuan

untuk menyebarluaskan informasi keamanan pangan

agar pengetahuan pihak terkait dan masyarakat

meningkat sehingga tergugah untuk menerapkan

keamanan pangan pada kehidupan mereka sehari-hari.

Rubrik di dalam Majalah Keamanan Pangan antara lain

Info Utama, Wawasan, Profil, Regulasi, Peristiwa,

Teknologi Pangan, Ragam Info dan Interaktif.

Pada tahun 2011 telah diterbitkan 2 (dua) volume

Majalah Keamanan Pangan yaitu:

1. Majalah Keamanan Pangan volume 19

2. Majalah Keamanan Pangan volume 20

Majalah tersebut didistribusikan kepada lingkungan

internal Badan POM, Balai Besar/Balai POM di seluruh

Indonesia, Dinas Kesehatan Propinsi di seluruh

Indonesia, Gubernur di seluruh Indonesia, Institusi

Pendidikan, Sekolah-sekolah, Industri Pangan, Media

Massa, Asosiasi/ Organisasi/ Yayasan/ LSM,

Perpustakaan, Instansi Pemerintah terkait.

Ø KIE tentang Keamanan Pangan melalui Pameran

Salah satu tujuan promosi

keamanan pangan adalah

meningkatkan pengetahuan

masyarakat tentang

keamanan pangan. Promosi

keamanan pangan tersebut

dapat dilakukan dengan

berbagai cara seperti

pameran, penyuluhan dan

penyebaran media promosi

Kegiatan Pameran Tahun 2011 Pameran Edukasi, 3-6 Februari 2011, di Balai Kartini Pameran Food and Packaging, 2-5 Juni 2011, di SMESCO UKM Pameran Halal, 23-26 Juni 2011, di SMESCO UKM Pameran Hari Anak Nasional, 16-17 Juli 2011, di Lapangan Monas Pameran Universitas Pancasila, 6-9 Oktober 2011, di Universitas Pancasila, Depok Pameran ENIP, 13-16 Oktober 2011, di Balai Kartini Pameran Hari Pangan Sedunia, 22-24 November 2011, Jakarta Pameran Lustrum UGM, 30 Sept-1 Oktober 2011, Yogyakarta

137

berupa leaflet, poster atau buku. Diharapkan dengan adanya pameran dapat

meningkatkan pengetahuan masyarakat tentang keamanan pangan.

Pada tahun 2011 telah dilakukan pencetakan materi promosi keamanan pangan

berupa poster dan leaflet dengan judul sebagai berikut :

Poster yang dicetak : Leaflet yang dicetak :

1. Waspada terhadap (3) Tiga Bahaya pada Pangan

1. Enterobacter sakazakii

2. Kenali Bahan Kimia Berbahaya pada Makanan dan Minuman

2. Baca Label

3. Jagalah Kesehatan dengan Selalu Mencuci Tangan

3. Kemasan Pangan

4. BTP sesuai Takaran 4. Lima Kunci Keamanan Pangan

Ø KIE melalui Penyuluhan dan Wokshop/Seminar Pada tahun 2011 telah dilakukan serangkaian kegiatan penyuluhan dan

workshop/seminar terkait pengawasan bahan berbahaya dan kemasan pangan yang

bertujuan untuk meningkatkan pemahaman, pengetahuan para peserta dalam hal

pengelolaan dan pengamanan bahan kimia berbahaya yang dilarang dalam pangan.

Kegiatan penyuluhan yang telah dilakukan pada tahun 2011 berupa Forum

Komunikasi dalam rangka Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya yang

diselenggarakan bekerja sama dengan Balai Besar/Balai POM di 9 (sembilan) daerah

yaitu Banda Aceh, Bandar Lampung, Pangkal Pinang, Palembang, Palangkaraya,

Jayapura, Manado, Ambon dan Mataram.

Sementara itu beberapa kegiatan workshop terkait pengawasan bahan berbahaya

dan kemasan pangan yang diselenggarakan pada tahun 2011, diantaranya

Workshop Pengamanan Bahan Berbahaya yang dilaksanakan tanggal 30 - 31 Maret

2011 yang diikuti oleh petugas Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia.

Workshop ini dilaksanakan dalam rangka konsolidasi dan mensinergikan kegiatan

terkait pengamanan bahan kimia berbahaya yang disalahgunakan pada pangan dan

kemasan pangan antara Badan POM Pusat c.q. Direktorat Pengawasan Produk dan

Bahan Berbahaya dengan Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia. Dalam

workshop tersebut dihasilkan rekomendasi agar seluruh Balai Besar/Balai POM

melakukan pengawasan bahan berbahaya melalui:

1. Penelusuran jaringan sumber pasokan bahan berbahaya.

2. Sampling dan pengujian kemasan pangan.

138

Ø KIE melalui Penyebaran Media Informasi Pada tahun 2011 telah dilakukan pencetakan materi tentang bahan berbahaya

dilarang dalam pangan dan kemasan pangan berupa poster, booklet, leaflet, dan

sticker dengan judul sebagai berikut :

Poster yang dicetak:

Booklet yang dicetak:

Leaflet yang dicetak: Sticker yang

dicetak:

Boraks dan

Formalin

Formalin Rodamin B dan Kuning

Metanil : Bahan Kimia

Terlarang untuk Pangan

Katakan Tidak

pada Kantong

Kresek Hitam untuk

Pangan

Pewarna

dilarang

Rhodamin B Boraks dan Formalin : Bahan

Kimia Terlarang untuk Pangan Zat Warna

Berbahaya

Mengenal Pewarna Pangan Boraks

Peralatan Makan dan Minum

Melamin

Formalin

Ø KIE melalui Talkshow

Pada tahun 2011 telah dilaksanakan kegiatan talkshow di sejumlah stasiun radio

dengan topik bahan berbahaya yang dilarang dalam pangan dan kemasan pangan.

Selain talkshow, juga dilakukan pembuatan spot iklan di radio sebanyak 2 (dua) spot

iklan dengan materi tentang “penyalahgunaan bahan berbahaya boraks dan formalin

pada makanan” serta tentang “kantong kresek hitam”. Kegiatan tersebut bertujuan

untuk meningkatkan pengetahuan, pemahaman dan kepedulian masyarakat akan

penyalahgunaan bahan berbahaya pada pangan serta penggunaan kemasan pangan

secara bijaksana.

13. Pengembangan Obat Asli Indonesia

Untuk memenuhi kebutuhan akan informasi keamanan dan khasiat/kemanfaatan obat

asli Indonesia, pada tahun 2011 telah dilakukan beberapa yaitu:

1. Pengkajian keamanan dan khasiat/kemanfaatan terhadap 30 obat asli Indonesia

(tanaman obat) yang kemudian dimuat didalam buku Acuan Sediaan Herbal volume

VI edisi pertama dalam bentuk monografi yang beris informasi antara lain : efek

farmakologi, indikasi, kontra indikasi, peringatan, efek yang tidak diinginkan,

interaksi obat, penyiapan dan dosis, toksisitas dan lain-lain;

139

2. Kajian profil keamanan obat asli Indonesia berupa tinjauan keamanan 30 tanaman

obat terutama terkait aspek toksisitas akut, toksisitas subkronis, toksisitas

subkronis, uji mutagenitas, uji teratogenitas, efek samping, peringatan dan interaksi

tanaman;

3. Inventarisasi dan identifikasi etnomedisin di 2 propinsi yang dilanjutkan dengan

pengkajian data inventarisasi penggunaan etnomedisin tersebut sehingga diperoleh

data kajian 25 ramuan etnik dan tanaman obat khas daerah yang dideterminasi

serta dikoleksi di kebun tanaman obat (KTO) Citeureup;

4. Berdasarkan data kajian ramuan etnomedisin tahun sebelumnya, telah dicetak Buku

Formularium Ramuan Obat Tradisional Indonesia Volume I berisi 23 ramuan

dengan 6 jenis klaim khasiat;

5. Pencetakan booklet serial data/informasi ilmiah tanaman obat Jahe (Zingiber

officinale Rosc.) dan Pasak Bumi (Eurycoma longifolia Jack.);

6. Pencetakan komik keamanan dan kemanfaatan obat bahan alam dengan judul yaitu

“Ayo Ke Kebun Tanaman Obat Citeureup”, “Tanaman Obat Keluarga (TOGA)”,

“Mari Mengenal Penandaan Obat Tradisional dan Jamu Bukan Hanya Seduhan

Lho”;

7. Pencetakan leaflet bahan informasi mengenai obat asli Indonesia dengan judul:

leaflet Manggis (Garcinia mangostana L.), Sirsak ( Anona muricata L.), Jambu Biji

(Psidium guajava L.), Delima (Punica granatum L.) dan Rimpang Berkhasiat Obat;

8. Berdasarkan koleksi tumbuhan obat di KTO Citeureup telah dicetak buku taksonomi

koleksi KTO Citeureup volume 3 yang berisi taksonomi, deskripsi dan foto lengkap

dari 100 spesies tanaman obat;

9. Pengelolaan dan pengembangan SIOBA (Sistem Informasi Obat Bahan Alam) yang

bertujuan sebagai media informasi elektronik mengenai obat bahan alam Indonesia

yang berisi antara lain: informasi taksonomi, deskripsi dan khasiat/manfaat

tumbuhan obat serta industri obat bahan alam.

Dalam rangka pelaksanaan komunikasi, informasi dan edukasi obat asli Indonesia, pada

tahun 2011 telah dilaksanakan beberapa kegiatan antara lain :

1. Pertemuan lintas sektor skala nasional yang terkait dengan roadmap

pengembangan jamu 2011 - 2025, yang merupakan program pengembangan jamu

dalam pengembangan bahan baku terstandar dan bermutu yaitu rencana survei

kebutuhan dan ketersediaan nasional bahan baku obat tardisional;

2. Peningkatan kerjasama lintas sektor dalam rangka pengembangan keamanan dan

kemanfaatan obat asli Indonesia ke 7 propinsi, yaitu Sulawesi Tengah (Palu),

140

Kalimantan Barat (Pontianak), Sulawesi Selatan (Makassar), DI Yogyakarta, Jawa

Barat (Bandung), Sulawesi Utara (Menado), Jawa Timur (Surabaya) dengan target

yang diharapkan adalah keselarasan program pengembangan obat asli Indonesia

secara komprehensif dan bersifat nasional antara pusat dan daerah;

3. Pameran obat asli Indonesia dalam negeri sebanyak 6 kali di 4 propinsi yaitu

Pameran Banjarbaru Fair 2011 (Kalimantan Selatan), Palembang Expo 2011

(Sumatera Selatan), The 9th NTB Expo 2011 (Nusa Tenggara Barat), The 3th

Indogreen Forestry Expo 2011 (DKI Jakarta), Agro & Food Expo (DKI Jakarta) dan

Peringatan Hari Koperasi Nasional (HARKOPNAS) ke 64 (DKI Jakarta);

4. Pameran luar negeri obat asli Indonesia di Nanning, China pada tanggal 21 - 26

Oktober 2011;

5. Talkshow obat asli Indonesia pada Metro TV pada September 2011 sebanyak 3

episode dengan tema Mari tingkatkan mutu jamu Indonesia dengan narasumber

Dra. Kustantinah, M. App. Sc. (Kepala Badan POM) dan DR. Charles Saerang

(Ketua GP Jamu), Mari minum jamu secara baik dan benar dengan narasumber :

Drs. Ruslan Aspan, MM (Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik

dan Produk Komplemen Badan POM) dan Putri Kusumawardhani (PT. Mustika

Ratu) serta Mari lestarikan budaya minum jamu dengan narasumber: Drs. Ruslan

Aspan, MM (Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk

Komplemen Badan POM) dan DR. Martha Tilaar (PT. Martina Berto);

6. Stimulasi pengembangan industri kecil obat asli Indonesia dalam menghadapi pasar

global dengan melakukan bimbingan langsung ke industri kecil obat tradisional di

daerah yaitu: Medan, Serang, Denpasar dan DI Yogyakarta;

7. Peningkatan kemampuan industri kecil obat asli Indonesia dalam menghadapi pasar

global di Denpasar tanggal 21 - 24 Maret 2011 dengan total jumlah peserta 90

orang yang berasal dari industri kecil obat tradisional di Denpasar, Medan dan

Daerah Istimewa Yogyakarta dalam bentuk simulasi serta topik materi yang

diberikan berhubungan dengan berbagai masalah yang dijumpai pada

industri/industri kecil obat tradisional pada umumnya.

Berkaitan ketersediaan pedoman teknologi formulasi, ekstrak dan budidaya tumbuhan

obat, pada tahun 2011 telah dilakukan beberapa hal yaitu:

1. Pengembangan budidaya tanaman obat berbasis Ex situ (kultur Jaringan) terhadap

4 tumbuhan obat yaitu jinten hitam (Nigella sativa L.), sambiloto (Andrographis

paniculata Nees), temu putih (Curcuma zedoaria (Berg.) Roscoe) dan delima

(Punica granatum L.) dengan hasil sementara adalah kultur jaringan terhadap jinten

141

hitam, sambiloto dan delima baru sampai tahap inisiasi sedangkan untuk temu putih

dan temu mangga telah memasuki tahap multifikasi;

2. Rancangan booklet serial budidaya memuat informasi tata cara budidaya tanaman

obat dan dilengkapi informasi penanganan pasca panen, kandungan kimia dan

analisis kimia serta penambahan foto/gambar atau sketsa lainnya untuk

memudahkan dalam pengaplikasiannya untuk 2 tumbuhan obat yaitu som jawa

(Talinum paniculatum Jacq Gaertn) dan sembung (Blumea balsamifera (L.) DC.);

3. Rancangan pedoman teknologi formulasi berbasis ekstrak ini berisi informasi

monografi formulasi sediaan padat dengan bahan baku berbasis ekstrak 10

tanaman obat yaitu : temulawak (Curcuma xanthorrhiza Roxb.), kunyit (Curcuma

domestica Val.), sambiloto (Andrographis paniculata Nees), cabe jawa (Piper

retrofractum Vahl.), lidah buaya (Aloe vera L.), jahe (Zingiber officinale Rosc.),

kumis kucing (Orthosiphon stamineus Benth.), jati belanda (Guazuma ulmifolia

Lamk), jambu biji (Psidium guajava L.) dan pasak bumi (Eurycoma longifolia Jack.)

guna memperkaya referensi bagi pelaku industri dalam mengembangkan produk

berbasis ekstrak.

14. Riset di Bidang Obat dan Makanan

Guna menunjang kebijakan Badan POM dalam mewujudkan laboratorium Badan POM

yang modern dan handal dan memperkuat sistem regulatori pengawasan Obat dan

Makanan maka perlu dilakukan riset mutu, khasiat/manfaat dan keamanan produk obat

dan makanan yang akan digunakan sebagai masukan untuk perkuatan pengawasan

pre-market dan post-market obat dan makanan.

Pada tahun 2011, Badan POM telah melakukan berbagai kegiatan riset bekerjasama

dengan para pakar dari beberapa perguruan tinggi dan Lembaga Penelitian. Riset yang

telah dilakukan adalah sebanyak 2 paket metoda analisis tervalidasi yang terdiri dari 1

(satu) judul metoda analisa deteksi mikotoksin pada pangan dan penyusunan metoda

analisa bahan berbahaya dalam kosmetik (20 judul).

Riset mutu, khasiat, dan manfaat produk terapetik termasuk NAPZA, obat tradisional,

kosmetik, produk komplemen, PKRT, dan keamanan pangan melalui riset, survei, kajian

dan monitoring obat dan makanan yang didiseminasikan sebagai berikut :

142

1. Riset iritasi kulit secara in vitro terhadap kosmetik;

2. Riset toksisitas akut formula jamu yang digunakan di sarana layanan kesehatan

pemerintah;

3. Riset isolasi / produksi Senyawa marker;

4. Riset profil kromatogram/ fingerprint tanaman obat bahan alam;

5. Riset disolusi terbanding obat copy;

6. Riset efek mutagenik terhadap formula jamu yang digunakan di sarana layanan

kesehatan pemerintah (sebagai adjuvan obat kanker dan sebagai obat penyakit

degeneratif dan infeksi);

7. Kajian dan penelusuran mikroba patogen penyebab keracunan pada pangan;

8. Uji profisiensi DNA babi.

Riset kebijakan termasuk kajian risiko yang berkaitan dengan pengawasan di bidang

obat dan makanan yaitu kajian dan penelusuran mikroba patogen penyebab keracunan

pangan dan melakukan konsultasi riset yang merupakan wadah mengumpulkan berbagai

isu terkini terkait pengawasan di bidang obat dan makanan sebagai berikut :

1. Konsultasi Riset Nasional dalam rangka Penyusunan draft buku Profil

kromatogram/Fingerprint Tanaman Obat Indonesia (Atlas Profil

kromatogram/Fingerprint Tanaman Obat Indonesia);

2. Persiapan Pelaksanaan Aksi Nasional Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS)-

Jejaring Keamanan Pangan Nasional (JKPN);

3. Draft Pedoman uji Toksisitas Non Klinik Secara Invitro.

Disamping hal tersebut diatas, Badan POM juga melakukan peningkatan kerjasama

dan networking dengan lintas unit dan institusi termasuk diseminasi hasil riset di bidang

obat dan makanan dalam bentuk publikasi dan pertama kalinya Badan POM

mengadakan seminar sehari yang berjudul Peran Riset Obat dan Makanan dalam

menunjang Kebijakan Pengawasan Obat dan Makanan. Hasil riset dipublikasikan baik

internasional maupun nasional agar informasi hasil riset dapat diketahui dan

dimanfaatkan oleh berbagai pihak yang membutuhkannya, sekaligus dapat

memperkenalkan Pusat Riset Obat dan makanan (PROM) sebagai institusi riset yang

dimiliki oleh Badan POM.

143

Ø Publikasi Internasional

§ Oral Presentation

- Detection of Salmonella Typhimurium in Pasteurized Milk and Fried

RiceUsingReal Time Polymerase Chain Reaction(the 4th International

Seminar of Indonesia Society for Microbiology and IUMS-ISM Outreach

Program in Food Safety “Indonesian Microbial Resources: Diversity and

Global Impact”- FK Udayana Bali);

- Phytochemical Study from Piper retrofractum Vahl. Fructus for

Standardizing Traditional Medicine Extract (10thAsia Pacific

Pharmaceutical Symposium, Yogyakarta);

- Fingerprint Study of Orthosiphon stamineus Benth. For Standardization

of Traditional Medicine Extract (Seminar Natural Product for cancer

Chemoprevention, Univ. Muhammadiyah–Purwokerto).

§ Poster Presentation

- Combination of Selaginella deoderleinii Hieron and doxorubicin to

inhibit proliferation of T47D breast cancer cell lines (Roma – Italy);

- Mutagenicity assay of jamu by Ames MPF Method (Acara Seminar

Diseminasi Hasil Riset PROM-Jakarta);

- Fingerprint Study of Guazuma ulmifolia Lamk. Leaves for Standardizing

Traditional Medicine Extract (The 2nd International Conference on

Pharmacy and Advanced Pharmaceutical Sciences, UGM-Yogyakarta);

- Fingerprint Study of Foeniculum vulgare Mill. For Standardization of

Traditional Medicine Extract (The 2nd International Conference on

Pharmacy and Advanced Pharmaceutical Sciences, UGM-Yogyakarta);

- Phytochemical Study from Sonchus arvensis L. Leaves for

Standardizing Traditional Medicine Extract (59th International Congress

and Annual Meeting of the Society for Medicinal Plant and Natural Product

Research, Antalya, Turki, 4 - 9 September 2011);

- Isolation and Identification of P-hydroxybenzaldehide from Bambusa

vulgaris Schard. Shoots as A Marker Compound for Standardization of

Traditional Medicine(14th Asian Chemical Congress (14ACC), Contempory

Chemistry for Sustainability and Economic Sufficiency, Bangkok, Thailand,

5 - 8 September 2011);

- Fingerprint Zingiber officinale (Wild.) Rusc. var rubrum Rhizome for

Standardizing Traditional Medicine Extract (International Conference on

Natural Products- IOI Resort Putrajaya , Malaysia).

144

Ø Publikasi Nasional

§ Presentasi Oral

- Analisis Cemaran Logam Berat pada Makanan Khas Daerah dengan

Menggunakan SSA (Spektrofotometri Serapan Atom);

- Skrining Efek Antineoplasma dari Tanaman Obat;

- Produksi Senyawa Rhein dari Akar Kelembak (Rheum officinale Baill);

- Profil Kromatogram (Fingerprint) Buah Mengkudu (Morinda citrifolia L.)

sebagai Dasar Standardisasi Ekstrak Obat Bahan Alam;

- Standardisasi Senyawa Marker Kulit Buah Manggis (Garcinia mangostana).

§ Presentasi Poster

- Metode Uji Iritasi Kulit Secara In Vitro;

- Riset Toksisitas Akut Terhadap Formula Jamu Yang digunakan di Sarana

Layanan Kesehatan Pemerintah;

- Efek Mutagenik Ekstrak Kering Daun Ungu (Graptophyllum pictum L.griff)

dengan Metode Ames;

- Studi Profil Kromatogram Ekstrak Rimpang Kunyit (Curcuma domestica Val.)

sebagai Dasar Standardisasi Obat Bahan Alam;

- Studi Profil Kromatogram/Fingerprint Rimpang Lengkuas sebagai Dasar

Standarisasi Ekstrak Tanaman Obat Bahan Alam.

15. Pengujian di Bidang Obat dan Makanan

Pengujian laboratorium merupakan tulang punggung penyelenggaraan pengawasan obat

dan makanan. Peranan laboratorium adalah memberikan dukungan bukti ilmiah terhadap

pengawasan obat dan makanan baik pada tahap pre-market maupun post-market.

Laboratorium Badan POM diharapkan mampu mengawasi setiap produk obat dan

makanan yang beredar di Indonesia, baik produk yang diproduksi oleh industri lokal

maupun produk yang diimpor. Laboratorium Badan POM yang tersebar di seluruh

Indonesia harus dapat dikembangkan sebagai jaringan laboratorium nasional yang

handal dan memiliki kompetensi internasional. Untuk menjadikan laboratorium Badan

POM sebagai laboratorium yang modern dan andal, perlu dilakukan revitalisasi dan

pengembangan laboratorium Badan POM. Beberapa komponen yang perlu ditingkatkan

diantaranya adalah peningkatan penerapan Good Laboratory Practices (GLP) terkini,

perkuatan jejaring laboratorium, serta dukungan pengadaan alat laboratorium yang

canggih dan terkini sehingga dapat menunjang pengujian obat dan makanan yang

semakin bervariasi dengan menggunakan teknologi mutakhir. Tidak kalah penting adalah

unsur sumber daya manusia serta dukungan teknologi informasi dan komunikasi.

145

Beberapa tahapan dalam penyusunan Renstra Pengembangan SisLabPOM adalah

analisis lingkungan strategis, inventarisasi tuntutan kemampuan uji laboratorium masa

depan, pengelompokan peran atau keahlian uji laboratorium di dalam Sistem

Laboratorium Badan POM (SisLabPOM), penyusunan standar kompetensi tertentu untuk

tiap peran atau keahlian laboratorium, analisis SWOT terhadap Lingstra setiap Balai

Besar/Balai POM, penyusunan grand design SisLabPOM, pelaksanaan gap analysis,

dan penyusunan roadmap pengembangan SisLabPOM.

Pada bulan Februari 2011 telah diselesaikan penyusunan program pengembangan

laboratorium Badan POM RI tahun 2010 – 2025. Selain itu, telah disusun kriteria dan

penunjukan bakal calon laboratorium unggulan dan laboratorium rujukan berdasarkan

kriteria yang ditetapkan. Penyusunan program ini telah dimulai dari tahun 2009, namun

sampai saat ini belum ditentukan Balai Besar/Balai POM yang akan menjadi laboratorium

unggulan dan laboratorium rujukan. Standar dan kriteria laboratorium rujukan dan

laboratorium unggulan sebagaimana tercantum pada Lampiran 1.

Beberapa elemen terkait revitalisasi dan pengembangan laboratorium adalah:

a. Pembinaan Mutu Laboratorium. Ø Assessment Sistem Mutu Balai Besar/Balai POM

Tujuan pelaksanaan assessment oleh PPOMN adalah untuk menjamin

laboratorium Balai Besar/Balai POM mampu menjalankan sistem manajemen

mutu sesuai standar SNI ISO/IEC 17025:2008, menerapkan sistem mutu secara

konsisten dan berkesinambungan. Pada tahun 2011 telah dilaksanakan

assessment di 13 Balai Besar/Balai POM, yaitu : Medan, Semarang, DKI Jakarta,

DI Yogyakarta, Bandung, Manado, Kendari, Banjarmasin, Palu, Kupang,

Mataram, Ambon, dan Jayapura. Secara umum, laboratorium pengujian Balai

Besar/Balai POM telah menerapkan sistem manajemen mutu sesuai SNI

ISO/IEC 17025:2008, tetapi masih diperlukan peningkatan dalam hal konsistensi

penerapannya terutama pada elemen metode pengujian, peralatan, pengendalian

dokumen, rekaman mutu maupun teknis, serta pelaporan hasil. Pada saat

assessment juga dilakukan verifikasi data jumlah peta kemampuan dan ruang

lingkup akreditasi serta verifikasi data peralatan utama yang masih berfungsi

maupun rusak di Balai POM.

146

Ø Forum diskusi teknis pengujian laboratorium PPOMN menjembatani forum diskusi teknis pengujian laboratorium yang

melibatkan penyelia dan Manajer Mutu atau Manajer Administrasi dari Balai

Besar/Balai POM di seluruh Indonesia yang terbagi menjadi 5 kelompok yaitu

Kelompok Terapetik; Kelompok Obat tradisional, Kosmetik dan Produk

Komplemen; Kelompok Pangan; Kelompok Mikrobiologi (khusus Endotoksin); dan

Kelompok Jaminan Mutu dan Administrasi. Kegiatan ini menghasilkan Protokol

Validasi/Verifikasi Metode Analisis sesuai bidang pengujian, Pedoman (SOP),

dan evaluasi serta tindak lanjut permasalahan berkenaan dengan jaminan mutu

dan administrasi laboratorium di lingkungan Badan POM.

Ø Bimbingan teknis untuk 4 Balai POM baru Sebagai laboratorium pusat rujukan yang membina semua laboratorium di

lingkungan Badan POM, PPOMN berkewajiban membimbing Balai/Balai Besar

POM dalam pelaksanaan pengujian, terutama Balai POM baru. Pada tahun 2011,

PPOMN telah melaksanakan bimbingan teknis untuk 4 (empat) Balai POM baru.

Bimbingan diberikan dalam pelaksanaan verifikasi Metode Analisis (MA) sebagai

persyaratan untuk memasukkan ruang lingkup pengujian pada proses akreditasi,

penerapan cara berlaboratorium yang baik, persiapan teknis untuk akreditasi, dan

penerapan kesehatan keselamatan kerja (K3).

Metodologi dan pendekatan yang digunakan dalam kegiatan ini meliputi:

sosialisasi persiapan dokumen teknis dalam rangka persiapan akreditasi,

inventarisasi ketersediaan dokumen teknis yang dipersyaratkan ISO/IEC

17025:2008, diskusi permasalahan yang ditemui dalam penyiapan dokumen

teknis, pelatihan pengujian, dan konsultasi mengenai verifikasi MA, penerapan

good laboratory practices (GLP) dan K3.

Ø Bimbingan Akreditasi untuk 4 Balai POM baru. Tujuan yang ingin dicapai adalah 4 Balai POM baru terakreditasi dan

menjalankan sistem manajemen mutu sesuai standar SNI ISO/IEC 17025 : 2008,

mampu membuat dokumen mutu dan menerapkan sistem mutu secara konsisten

dan berkesinambungan. Diharapkan dalam waktu 3 (tiga) tahun, 4 Balai POM

baru telah terakreditasi.

147

Metodologi dan pendekatan yang digunakan berupa sosialisasi, konsultasi sistem

manajemen mutu dan teknis, workshop atau pertemuan internal, pengamatan

melalui kunjungan lapangan, bimbingan teknis dan dokumentasi. Pada tahun

2011, bimbingan akreditasi hanya dilaksanakan di Balai POM Pangkal Pinang

yang dinilai paling siap diajukan untuk diakreditasi oleh Komite Akreditasi

Nasional (KAN).

Ø Kaji ulang manajemen. Untuk menjaga penerapan sistem manajemen mutu sesuai dengan pedoman

ISO/IEC 17025 : 2005 dan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, maka

Manajer Puncak harus melaksanakan kaji ulang manajemen minimal satu kali

dalam setahun. Pada tanggal 22 - 24 Desember 2011 telah dilaksanakan Kaji

Ulang Manajemen PPOMN yang dihadiri oleh sekitar 45 orang yang terdiri dari

Manajer Puncak, Manajer Teknis, Manajer Adminstrasi, Manajer Mutu, Penyelia,

Penanggung jawab kegiatan, dan Kelompok Jaminan Mutu.

Ø Kalibrasi Alat Lab. Balai/Balai Besar POM dan PPOMN. Pada tahun 2011, PPOMN telah melaksanakan kalibrasi alat di 30 Balai

Besar/Balai POM. Jumlah alat yang dikalibrasi adalah 1635 item, terdiri dari alat

laboratorium sebanyak 1209, dan alat gelas sebanyak 426 item. Tujuan dilakukan

kalibrasi alat laboratorium adalah untuk memastikan bahwa alat laboratorium

masih berfungsi sesuai peruntukan dan fungsinya.

Ø Pre assessment tim WHO-HQ. Pada bulan Februari 2011, Bidang Produk Biologi menerima tim WHO-HQ dari

Switzerland, Geneva yang terdiri dari Dr. Lahouari Belgharbi, Dr. Alireza Khadem-

Broojerdi, dan Dr. Laszlo Palkonyay dalam rangka persiapan assessment WHO

(NRA Assessment) tahun 2012.

Ø Uji Profisiensi PPOMN menjadi provider uji profisiensi yang mencakup uji homogenisasi, uji

stabilitas, rekapitulasi hasil uji, pengolahan data dan statistik yang diikuti oleh

laboratorium Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia, Laboratorium Pusat

Riset Obat dan Makanan (PROM) dan Laboratorium Forensik POLRI. Serta,

menjadi provider dalam studi kolaborasi calon baku regional vaksin mOPV tipe 1.

148

Berikut Data uji profisiensi yang diselenggarakan oleh PPOMN selama tahun 2011:

Topik Uji Profisiensi Peserta Hasil Keterangan B C K M TM P T O Penetapan Kadar Triklokarban dalam Produk Kosmetik

- 30 Balai Besar/Balai POM - PPOMN

21 lab 7 lab

3 lab

Identifikasi Bahan Kimia Obat dalam Jamu Pegel Linu

30 Balai Besar/Balai POM

4 lab

3 lab

13 lab

10 lab

Penetapan Kadar Nipagin dan Nipasol dalam Kecap secara KCKT

30 Balai Besar/Balai POM

81,67% 10,83% 7,50% Sebagai bahan evaluasi dan feedback untuk perbaikan laboratorium, peserta Laboratorium yang mendapat hasil tersebut diminta untuk melakukan investigasi permasalahan/ketidaksesuaian dan melaporkan hasil investigasi serta tindaklanjut perbaikan (terutama untuk laboratorium dengan hasil outlier)

Penetapan Endotoksin Bakteri Infus NaCl 0,9%

17 Lab Badan POM yang sudah terakreditasi yaitu : Ambon, Bandung, Denpasar, DI Yogjakarta, DKI, Jayapura, Kupang, Lampung, Makasar, Manado, Medan, Padang, Palembang, Palu, Pontianak, Semarang, Surabaya

7 lab 2 lab 7 lab Terdapat 1 laboratorium yang tidak mengirimkan hasil.

Uji Identifikasi Enterobacter (Chronobacter) sakazakii dalam Susu Bubuk

- 26 Balai Besar/Balai POM - PPOMN

2 lab

1 lab

24 lab

Keterangan :

B : Baik, C : Cukup, K : Kurang, M : Memuaskan, TM : Tidak Memuaskan, P : diperingati, T : dipertanyakan, O : Outlier

149

PPOMN mengikuti uji profisiensi dengan partisipan Bidang Produk Terapetik dan

Bahan Berbahaya sebanyak 3 kali, Bidang Pangan sebanyak 4 kali, Bidang Obat

Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplimen sebanyak 1 kali, Bidang Produk

Biologi sebanyak 2 kali, Bidang Mikrobiologi sebanyak 3 kali dan Laboratorium

Bioteknologi sebanyak 3 kali.

b. Pelaksanaan sistem rujukan pengawasan obat dan makanan.

Dalam melaksanakan sistem rujukan pengawasan obat dan makanan, PPOMN

menerima sampel absah/rujuk dari Balai Besar/Balai POM sejumlah 448 sampel yang

diuji di Laboratorium Kosmetik (25 sampel), Obat Tradisional (38 sampel), Rokok

(134 sampel), Mikrobiologi (29 sampel), Bioteknologi (2 sampel), Narkoba (9 sampel),

Terapetik (95 sampel), Pangan (66 sampel), Alkes (20 sampel), dan Vaksin (30

sampel).

c. Penyediaan Sarana dan Prasarana Laboratorium.

Ø Penyediaan Baku Pembanding Dalam rangka memenuhi kebutuhan pengujian di seluruh laboratorium di

lingkungan Badan POM, PPOMN membuat baku pembanding. Pengadaan bahan

baku selama tahun 2011 sejumlah 67 macam bahan, seperti tercantum pada

lampiran 2. Baku primer diperoleh dari berbagai sumber yaitu: European

Pharmacopeia (European Pharmacopeia Reference Standard/EPRS); United

State Phamacopeia (United State Phamacopeia Reference Standard/USPRS);

Dr. Ehrenstorfer; Fluka; Cerilliant; dan TLC. Total pengadaan baku primer

sejumlah 76 macam seperti tercantum pada lampiran 3. Pengujian baku

pembanding sesuai dengan ISO Guide 34 harus melalui uji kolaborasi dengan

beberapa laboratorium lain. Oleh karena itu maka disusun program uji kolaborasi

yang melibatkan 10 Balai Besar POM yaitu BBPOM di DKI, Bandung, Semarang,

Yogyakarta, Surabaya, Denpasar, Mataram, Makasar, Banjarmasin, dan di

Padang. Kolaborasi dilakukan untuk penetapan kadar baku pembanding,

sedangkan identifikasi dan uji kemurnian dilakukan oleh PPOMN. Setelah

pendistribusian baku pembanding selama tahun 2011, persediaan akhir baku

pembanding sejumlah 264 macam, dengan rincian tercantum pada lampiran 4.

150

Ø Penyediaan Metode Analisis (MA) Sejak tahun 1979, PPOMN telah mengembangkan dan melakukan validasi MA

yang digunakan oleh seluruh laboratorium di lingkungan Badan POM. Kegiatan

pembuatan MA terdiri dari beberapa tahap yaitu:

• Pembuatan dan pembahasan protokol uji bersama narasumber.

• Validasi dan verifikasi MA.

• Sidang Pembahasan dan pleno hasil validasi MA.

• Finalisasi pembuatan dan distribusi buku MA.

4211

378310

Balai

Swasta

Bidang

59 77 86 86 90 96 96 97 98 108 108116121126133134139 142146153165171 171 171190190196

221252

272

0

50

100

150

200

250

300

Gambar 61 REKAPITULASI DISTRIBUSI BAKU PEMBANDING

TAHUN 2011

Gambar 62 DISTRIBUSI BAKU PEMBANDING KE BALAI BESAR/BALAI POM

TAHUN 2011

151

Pada tahun ini, pembahasan hasil validasi MA sebanyak 62 judul (tercantum

pada lampiran 5 yang terbagi atas 7 judul MA dari Bidang Produk Terapetik dan

Bahan Berbahaya, 13 judul MA dari Bidang OT, Kosmetik dan Produk

Komplimen, 16 judul MA dari Bidang Pangan, 10 judul MA dari Bidang

Mikrobiologi, 8 judul MA dari Bidang Produk Biologi, 5 judul MA dari Laboratorium

Bioteknologi dan 3 judul MA dari Laboratorium Hewan Percobaan. Selain MA

tersebut, beberapa bidang di PPOMN juga membuat MA tambahan sebanyak 14

judul MA dalam rangka penambahan ruang lingkup pengujian untuk akreditasi di

Bidang Produk Terapetik dan Bahan Berbahaya, 17 MA Kosmetik dalam rangka

harmonisasi ASEAN di Bidang Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk

Komplimen, dan 6 MA di Bidang Mikrobiologi.

Ø Produksi dan Pengadaan Hewan Percobaan Hewan yang diproduksi ada 3 species yaitu Mencit (Mus musculus, ddY), Tikus

(Rattus novergicus, SD) dan Kelinci (Oryctolagus cuniculi, JW). Produksi Hewan

tersebut disesuaikan dengan kebutuhan pengujian dan permintaan eksternal.

Jumlah produksi dan total pemakaian hewan percobaan tercantum pada tabel

berikut ini.

No

Jenis

Hewan

Percobaan

Produksi tahun 2011/

Pengadaan

Pemakaian tahun 2011

Prosentase Hewan yang

Terpakai

untuk Pengujian

Jumlah Hewan Percobaan

per akhir

Desember 2011

1 Mencit I 39.107 9.380 23,99

1.981 2 Mencit II 7.720 2.359 30,56

3 Mencit III * 300 300 100,00

4 Tikus 4.096 2.368 57,81 440

5 Kelinci 188 69 36,70 173

6 Marmut* 225 225 100,00 *Pengadaan Hewan Percobaan dari Pihak Eksternal

Penghitungan per 16 Desember 2011

Tabel 20 PRODUKSI/PENGADAAN HEWAN PERCOBAAN

TAHUN 2011

152

d. Pengembangan SDM pengujian obat dan makanan. Ø Meningkatkan kompetensi SDM pengujian, dilakukan pelatihan internal dan

eksternal baik dalam maupun luar negeri bagi personel penguji. Pelatihan di

dalam negeri sejumlah 87 kali yang diikuti oleh 167 orang. Pelatihan di luar negeri

sejumlah 51 kali yang diikuti oleh 59 orang.

Ø Pelatihan K3 bagi staf laboratorium di 16 Balai Besar/Balai POM, yaitu BBPOM di

Banda Aceh, Bandar Lampung, Denpasar, Makassar, Manado, Medan, Padang,

Pekan Baru, Pontianak, dan BPOM di Ambon, Palu, Kupang, Batam, Gorontalo,

Pangkal Pinang, dan Serang.

Ø Sosialisasi pedoman uji kompetensi tingkat pratama bagi 17 Balai Besar/ Balai

POM dengan materi kimia yang terdiri dari pengujian secara volumetri ( bidang

Terapetik dan Bahan Berbahaya), KLT (bidang Obat Tradisional, Kosmetik dan

Produk Komplimen), dan spektrofotometri (Bidang Pangan). Sedangkan untuk

materi mikrobiologi yaitu Uji Angka Lempeng Total (ALT).

Ø PPOMN telah menyusun 8 modul pelatihan untuk tingkat Madya B dan 2 SOP

yang ditujukan kepada pelatih dan calon pelatih untuk dipelajari, dipahami dan

disampaikan kepada peserta latih di dalam kegiatan pelatihan.

Ø Pelatihan dasar tingkat pratama A bidang kimia, biologi dan mikrobiologi yang

diikuti 29 staf, 18 observer, dan 20 instruktur dari PPOMN yang diselenggarakan

pada tanggal 20 – 21 Juli 2011. Materi Pelatihan Bidang kimia meliputi: cara

menimbang yang baik, cara penanganan sampel, dasar-dasar volumetri, titrasi

asam basa, titrasi argentometri, titrasi oksidasi-reduksi, titrasi kompleksometri,

pengetahuan tentang cara berlaboratorium yang baik, teknik pemisahan secara

ekstraksi, destilasi, sentrifugasi dan destruksi, penetapan kadar air secara

destilasi, pengenalan dan perawatan alat laboratorium analitik, pengenalan acuan

metode pengujian, penetapan bobot jenis, penetapan indeks bias, penetapan

jarak lebur atau suhu lebur, penetapan pH, penetapan rotasi optik, uji waktu

hancur dan Analisis data dengan statistik dasar. Materi Pelatihan Bidang Biologi

dan Mikrobiologi meliputi: dasar-dasar GLP di laboratorium Biologi dan

Mikrobiologi, validasi dan verifikasi di laboratorium Biologi dan Mikrobiologi, serta

pengujian berbasis DNA.

Ø Pelatihan pembuatan baku kerja untuk pihak ketiga (industri farmasi) yang

diselenggarakan pada tanggal 19-23 September 2011 di Laboratorium Bahan

Baku Pembanding-PPOMN, yang diikuti oleh 15 peserta dari berbagai industri

farmasi dari Jakarta, Bogor, Bandung, Solo, Semarang dan Sidoarjo. Materi

pelatihan meliputi kuliah sehari yang disampaikan oleh 2 narasumber yaitu Prof.

153

Dr. Slamet Ibrahim, DEA, Apt. dari Sekolah Farmasi- ITB dan Dra. Anny

Sulistiowati, Apt. dari PPOMN.

Ø Pelatihan On The Job Training terhadap CPNS atau PNS dari 5 Balai POM pada

tanggal 5 - 16 Desember 2011 di PPOMN dengan 2 narasumber dan diikuti oleh

27 peserta yang terdiri dari 21 peserta Balai POM (Balai POM di Batam, Balai

POM di Serang, Balai POM di Pangkal Pinang, dan Balai POM di Gorontalo) dan

6 peserta PPOMN.

Ø Pelaksanaan bimbingan peserta magang sejumlah 55 orang yang terdiri dari 39

staf Balai Besar/Balai POM dan 16 Mahasiswa PKL.

16. Perkuatan Infrastruktur

a. Pengembangan SDM

Menghadapi tantangan ke depan yang semakin kompleks dan tidak dapat diprediksi,

peran dan fungsi Badan POM perlu dioptimalkan. Badan POM harus senantiasa

melakukan penguatan internal yang mencakup infrastruktur dan SDM sebagai

intangible asset organisasi. Pembangunan dan pengembangan SDM harus dijadikan

fokus utama dengan perencanaan, pengembangan, serta pendayagunaan SDM yang

baik dan konsisten. Pengembangan SDM selain berdimensi pada profesionalisme,

juga mencakup nilai-nilai etos kerja, etika dan kejujuran. Seiring dengan itu,

peningkatan beban kerja Badan POM berimplikasi pada peningkatan kebutuhan SDM

yang sesuai, baik kualifikasi maupun jumlahnya. Jumlah SDM Badan POM tahun

2011 sebanyak 3.650 orang yang tersebar baik di Badan POM pusat serta di Balai

Besar/Balai POM seluruh Indonesia.

Selama tahun 2011 telah dilakukan berbagai kegiatan pengembangan SDM

menyangkut peningkatan kapabilitas dan kompetensi melalui pendidikan dan

pelatihan, antara lain Diklat PIM II sebanyak 2 orang, Diklat PIM III sebanyak 15

orang, dan Diklat PIM IV sebanyak 48 orang.

Di bidang teknis/manajemen telah dilatih sebanyak 1.026 orang, serta pendidikan

lanjutan sebanyak 70 orang yang terdiri dari 15 orang tugas belajar di Luar Negeri

dan 55 orang tugas belajar di Dalam Negeri.

Selain itu, telah dilakukan pula kegiatan kerjasama luar negeri dalam rangka

peningkatan sumber daya manusia, yang meliputi meeting, training, workshop,

154

inspeksi teknis, seminar, konferensi, dan konsultasi, yang diikuti oleh 459 pejabat/

staf Badan POM baik dari pusat maupun dari Balai Besar/ Balai POM yaitu untuk

meeting (187 orang), training (138 orang), workshop (43 orang), inspeksi teknis (14

orang), seminar (27 orang), konsultasi (12 orang), studi banding (19 orang), exibition

(3 orang), simposium (9 orang), dan on duty (1 orang).

b. Pengembangan Teknologi Informasi Sesuai dengan salah satu sasaran Grand Strategy Badan POM yaitu berfungsinya

sistem teknologi informasi yang terintegrasi secara on-line dan up-to-date dalam pengawasan obat dan makanan, maka sejak tahun 2005, Badan POM telah

mengembangkan teknologi informasi dan komunikasi untuk menunjang kebutuhan tugas pokok dan fungsi Badan POM.

Sejalan dengan komitmen Pemerintah RI terhadap kesepakatan di tingkat Regional

ASEAN dalam rangka pelayanan Ekspor Impor untuk menurunkan lead time, high

cost economy, meningkatkan validitas dan akurasi data serta kontrol lalu lintas produk terhadap trans-nasional crime, illegal product, drug trafficking, maka telah

dibangun sistem NSW e-bpom.

Infrastruktur Pendukung NSW dan Website Badan POM antara lain adalah:

• LAN/WAN di Badan POM dan Balai Besar/Balai POM.

• Perangkat Komputer tersambung jaringan WAN.

• Koneksi internet dengan bandwidth yang cukup besar.

• Sistem security yang ketat.

• Jaringan nasional berbasis teknologi VPN-IP MPLS yang terkoneksi ke 26 lokasi kantor Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia dan terkoneksi

layanan internet.

c. E – Registration

Salah satu sasaran Reformasi Birokrasi adalah terwujudnya peningkatan kualitas pelayanan publik kepada masyarakat. Badan POM mewujudkannya dengan

melaksanakan e-registrasi. E-registrasi dapat meningkatkan transparansi dan

akuntabilitas pelayanan publik sehingga mempermudah proses namun tetap mengutamakan perlindungan masyarakat dari produk yang berisiko terhadap

kesehatan.

155

Sesuai dengan master plan e-registration, tahun 2011 merupakan tahap implementasi untuk notifikasi kosmetik dan e-registration untuk pangan low risk

secara on-line.

Notifikasi kosmetik telah diberlakukan sejak 1 januari 2011. Untuk pelaksanaan e-

registrasi pangan low risk secara on-line, Badan POM telah memberikan sosialisasi terbatas kepada anggota GAPMMI pada tanggal 15 – 17 Desember 2011. E-

registrasi pangan low risk telah diluncurkan pada tanggal 31 januari 2012 yang bertepatan dengan HUT Badan POM ke-11, namun secara resmi diberlakukan mulai

tanggal 1 Maret 2012.

Berikut ini adalah master plan e-registration Badan POM :

Master Plan e-Registration

2010Kosmetik (uji coba 80 stakeholder)

2011Implementasi I Kosmetika, PanganLow Risk

2012Implementasi II Sistem Administrasi Obat, Pangan High Risk

2013Implementasi III OT, Suplemen Makanan

2014Implementasi PenuhObat Baru

d. Sistem Single Sign On (SSO)

Pada tanggal 29 Desember 2011, Menteri Keuangan selaku Ketua Tim Persiapan

National Single Window (NSW) bersama para menteri dan pejabat terkait

meresmikan peluncuran sistem Single Sign On (SSO), fitur Indonesia National Trade

Repository (INTR), Penerapan Buku Tarif Kepabeanan Indonesia (BTKI) 2012 dan

Perluasan Layanan INSW di Badan POM. Sistem SSO, fitur INTR dan BTKI 2012

yang dikembangkan selama tahun 2011, adalah kelengkapan sistem NSW, yaitu

sistem nasional Indonesia yang memungkinkan dilakukannya suatu penyampaian

data dan informasi secara tunggal (single submission of data and information),

pemrosesan data dan informasi secara tunggal dan sinkron (single and synchronous

156

processing of data and information), dan pembuatan keputusan secara tunggal untuk

pemberian izin kepabeanan dan pengeluaran barang (single decision making for

custom release and clearance of cargoes). Dengan adanya SSO, maka para

eksportir, importir dan pengguna jasa pelayanan NSW lainnya akan lebih mudah

memanfaatkan semua pelayanan perizinan dan informasi secara elektronik (in-house

system) yang disediakan oleh 18 unit penerbit perizinan dalam kegiatan impor ekspor

dari 15 Kementerian/Lembaga yang terintegrasi dalam sistem NSW karena untuk

mengakses ke dalam sistem (log-in) dilakukan secara tunggal dengan menggunakan

satu user’s ID.

Sejak peluncuran pertama penerapan INSW pada bulan November 2007, saat ini

terdapat 9 pelabuhan laut/udara internasional di Indonesia yang menggunakan

sistem NSW, yaitu Tanjung Priok/Jakarta, Tanjung Perak/Surabaya, Tanjung

Emas/Semarang, Belawan/Medan), bandara internasional Soekarno-Hatta/Jakarta,

Pelabuhan Laut Merak Banten, Dry-port Cikarang, Bandara Juanda, dan Bandara

Halim Perdana Kusumah. Meskipun saat ini NSW baru diterapkan di 9 pelabuhan

masuk dan keluar, namun kegiatan impor ekspor di pelabuhan-pelabuhan tersebut

sudah melampaui 80% kegiatan seluruh perdagangan internasional Indonesia.

Sejak awal dimulainya pembangunan INSW pada tahun 2006, bentuk fasilitas

perdagangan yang dibangun adalah untuk memperlancar penyelesaian dokumen dan

arus barang impor ekspor. Selain itu, INSW juga dimaksudkan untuk meningkatkan

efektivitas pengawasan kegiatan ekspor impor, mulai di pelabuhan (border control),

mendukung pengawasan peredaran di pasar domestik (market control) dan

pengaduan konsumen (consumer report) untuk melindungi konsumen dan keamanan

publik. Dengan diterapkannya SSO ini juga akan semakin meningkatkan penapisan

produk-produk ilegal, termasuk produk obat dan makanan ilegal.

e. Sistem Helpdesk E-BPOM Untuk mengatasi keluhan terhadap sistem e-bpom, Badan POM telah memberi

layanan Help Desk pada jam kerja pukul 08.00 – 16.30 melalui telepon (021) 4288

9117 dan (021) 4288 3309 ext. 1006. Jenis pertanyaan dikelompokkan menjadi :

§ Sistem e-bpom

§ SSO

§ INTR

§ Portal INSW

157

98% keluhan dapat diselesaikan < 2 jam dari service level agreement (SLA) 1 hari

kerja. Pertanyaan yang paling sering adalah terkait ketidakmampuan importir

menggunakan portal INSW untuk melihat apakah SKI sudah terkirim ke portal karena

belum memiliki user login.

f. Aplikasi Sistem Informasi Pelaporan Terpadu (SIPT) Dengan berkembangnya metode pemeriksaan, pengujian dan pemantauan iklan

yang ada di Badan POM maka sistem pelaporan yang ada saat ini yaitu Aplikasi

Sistem Informasi Elektronik (SIE) perlu diupdate untuk memudahkan pengguna.

Perubahan ini tidak hanya merubah tampilan tetapi juga merubah beberapa

karakteristik dasar dari aplikasi SIE menjadi aplikasi Sistem Informasi Pelaporan

Terpadu (SIPT).

Pada tahun 2011 telah dilaksanakan uji coba SIPT di 10 Balai Besar/ Balai POM

yaitu Balai Besar POM di Padang, Balai Besar POM di Bandar Lampung, Balai Besar

POM di Pontianak, Balai Besar POM di Mataram, Balai Besar POM di Makassar,

Balai Besar POM di Jayapura, Balai Besar POM di Bandung, Balai POM di Jambi,

Balai POM di Kupang, dan Balai POM di Ambon.

g. Pengembangan dan Penerapan QMS Badan POM

Badan POM sebagai instansi pemerintah yang

memberikan pelayanan publik terus berusaha

untuk melakukan perbaikan mutu pelayanannya.

Salah satu upaya yang dilakukan Badan POM

adalah mengembangkan dan menerapkan

Quality Management System (QMS) - Sistem

Manajemen Mutu, untuk menjamin mutu

pelayanan yang diberikan kepada masyarakat

secara konsisten dengan peningkatan yang berkesinambungan. Sampai saat ini,

Badan POM telah menyusun 94 Standard Operational Procedure (SOP) dan 5.956

Instruksi kerja (IK). Penerapan QMS di Badan POM secara resmi telah dimulai pada

tanggal 10 Oktober 2011 yang diikuti dengan penyelenggaraan pelatihan auditor

internal Badan POM pada tanggal 1 - 5 November 2011. Peserta yang berhasil lulus

sebagai auditor internal Badan POM adalah sebanyak 196 orang. Pada tanggal 28 -

30 November 2011, para auditor tersebut telah melaksanakan audit internal sebelum

158

Badan POM diaudit oleh auditor eksternal yaitu PT United Registrar of System di

awal Januari 2012.

Pada tanggal 31 Januari 2012, Badan POM telah menerima 54 sertifikat ISO

9001:2008 untuk 53 unit kerja di pusat dan seluruh Balai Besar/Balai POM serta 1

sertifikat induk untuk Badan POM.

h. Perpustakaan

Perpustakaan Badan POM terintegrasi dengan pustaka pada unit-unit di lingkungan

Badan POM. Pengunjungnya selain pegawai Badan POM sendiri juga terbuka untuk

umum, seperti dari perguruan tinggi negeri atau instansi terkait yang membutuhkan.

Perpustakaan Badan POM sampai dengan akhir tahun 2011 telah memiliki koleksi

pustaka sebagai berikut :

Jenis Koleksi Jumlah Penambahan Koleksi Tahun 2011

Jumlah koleksi s/d Tahun 2011

Buku 420 2.034 Majalah 20 57 Jurnal 40 39 Kliping 1.440 9.952 Buletin 10 25 CD 3 25 Laporan 10 45 Jumlah 1.943 12.177

Piramida Dokumentasi QMS yang terstruktur dalam hubungan hierarkis

5 tahap Kegiatan QMS

1. Tahap identifikasi 2. Tahap Analisis 3. Tahap Perencanaan dan Pengembangan 4. Tahap Implementasi 5. Tahap Pemeliharaan dan Peningkatan

159

Pada tahun 2011, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki anggaran sebesar

Rp. 936.547.527.000,- untuk seluruh kegiatan yang dilaksanakan oleh jajaran Badan POM,

baik pusat dan daerah. Anggaran tersebut terdiri dari Belanja Pegawai

Rp. 166.402.421.000,- (17,77%), Belanja Barang Rp. 507.872.984.000,- (54,23%) serta

Belanja Modal Rp. 262.272.122.000,- (28,00%); dan tersebar untuk 9 Kantor Satker Pusat

Rp. 478.389.594.000,- dan untuk seluruh Balai Besar/Balai POM Rp. 458.157.933.000,-.

Belanja Pegawai

Belanja Pegawai Badan POM terdiri dari Belanja Pegawai untuk 9 Kantor Satker Pusat

adalah Rp. 50.714.108.000,- dan Belanja Pegawai untuk seluruh Balai Besar/Balai POM

adalah Rp. 115.688.313.000,- Realisasi Belanja Pegawai tersebut berturut-turut adalah

Rp. 50.227.465.478,- (99,04%) dan Rp. 114.544.994.559,- (99,01%).

Belanja Barang

Belanja Barang terdiri dari Rp. 339.137.324.000- untuk 9 Kantor Satker Pusat dan

Rp. 168.735.660.000,- untuk seluruh Balai Besar/Balai POM. Sedangkan realisasi Belanja

Barang berturut-turut adalah Rp. 224.498.796.382,- (66,20%) dan Rp. 148.525.949.676,-

(88,02%).

51,08%

48,92%

Pusat Balai

Gambar 63 PROPORSI ANGGARAN BADAN POM PUSAT DAN BALAI

TAHUN 2011

160

Belanja Modal

Belanja Modal Badan POM terdiri dari Rp. 88.538.162.000,- untuk 9 Kantor Satker Pusat dan

Rp. 173.733.960.000,- untuk seluruh Balai Besar/Balai POM. Sedangkan realisasinya

berturut-turut Rp. 71.229.566.239,- (80,45%) dan Rp. 161.495.563.144,- (92,96%).

Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)

Selama tahun 2011, estimasi penerimaan negara Badan POM yang berasal dari PNBP

sebesar Rp. 41.535.000.000,-. Dari jumlah tersebut, realiasasi PNBP yang dapat dicapai

adalah Rp. 85.739.963.658,- atau 206,43% dari target yang ditetapkan. Sedangkan, estimasi

penggunaannya adalah Rp. 35.690.000.000,-, dengan realisasi penggunaan PNBP

mencapai Rp. 29.856.972.038,- atau 83,66%.

0

100,000,000,000

200,000,000,000

300,000,000,000

400,000,000,000

500,000,000,000

600,000,000,000

Belanja Pegawai Belanja Barang Belanja Modal

99,02%

73,45%

88,73%

Alokasi Realisasi

Gambar 64 PROPORSI ALOKASI DAN REALISASI ANGGARAN

TAHUN 2011

161

Lampiran 1. Standar dan Kriteria Laboratorium Rujukan dan Unggulan

No Aspek Rujukan Unggulan

1 Standar a. Laboratorium terakreditasi, sesuai SNI-ISO/IEC 17025:2008. b. Laboratorium telah menerapkan GLP secara konsisten. c. Memenuhi Standar Peralatan/Instrumen dan Suku Cadang

Laboratorium, terutama untuk parameter pengujian yang menjadi rujukan, baik dari jenis dan jumlah maupun kemampuan/sensitifitas peralatan.

d. Perbekalan untuk menunjang pengujian (pereaksi, baku pembanding, dll) harus selalu tersedia dan dipenuhi.

e. Sumber daya manusia (SDM) dipenuhi, meliputi : - Latar belakang pendidikan : S2 Farmasi/ Pangan/

Teknologi Pangan/ Kimia/ Biologi, S1 Farmasi/ Kimia/ Teknologi Pangan/ Biologi, min. D3 Analis Kimia Pangan/ Farmasi.

- Jumlah memadai (tidak mengganggu pengujian rutin). - Kompetensi SDM terpenuhi (telah mengikuti pelatihan

pratama, madya dan utama serta berpengalaman di bidangnya min 5 tahun).

f. Memenuhi Standar Disain/Lay out Bangunan Laboratorium, meliputi : - Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) di Laboratorium. - Bangunan laboratorium yang sesuai dengan alur

pengujian. - Luas ruangan efektif dan memadai untuk pengujian. - Kelengkapan bangunan (ruang instrumen, ruang

preparasi, ruang pereaksi, lemari asam, dll), instalasi dan kapasitas listrik, UPS atau genset, saluran air, gas, dll memadai.

g. Mempunyai kelebihan terkait catchment area : - Kemudahan pengiriman sampel dari segi posisi /

jangkauan strategis, akses/jalur dan transportasi mudah. - Mempunyai kemampuan pengujian yang lebih baik

(terhadap parameter pengujian yang menjadi rujukan) dibanding kemampuan Laboratorium Provinsi dalam satu catchment area.

a. Laboratorium terakreditasi, sesuai SNI-ISO/IEC 17025:2008.

b. Laboratorium telah menerapkan GLP secara konsisten. c. Memenuhi Standar Peralatan/Instrumen dan Suku Cadang

Laboratorium, terutama untuk pengujian produk tertentu yang menjadi unggulan, baik dari jenis dan jumlah maupun kemampuan/sensitifitas peralatan.

d. Perbekalan untuk menunjang pengujian (pereaksi, baku pembanding, dll) harus selalu tersedia dan dipenuhi.

e. Sumber daya manusia (SDM) dipenuhi, meliputi : - Latar belakang pendidikan : S2 Farmasi/ Pangan/

Teknologi Pangan/ Kimia/ Biologi, S1 Farmasi/ Kimia/ Teknologi Pangan/ Biologi, min. D3 Analis Kimia Pangan/ Farmasi.

- Jumlah memadai (tidak mengganggu pengujian rutin). - Kompetensi SDM terpenuhi (telah mengikuti pelatihan

pratama, madya dan utama serta berpengalaman di bidangnya min 5 tahun).

f. Memenuhi Standar Disain/Lay out Bangunan Laboratorium, meliputi : - Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) di

Laboratorium. - Bangunan laboratorium yang sesuai dengan alur

pengujian. - Luas ruangan efektif dan memadai untuk pengujian. - Kelengkapan bangunan (ruang instrumen, ruang

preparasi, ruang pereaksi, lemari asam, dll) memadai. - Instalasi dan kapasitas listrik, UPS atau genset, saluran

air, gas, dll memadai.

162

No Aspek Rujukan Unggulan

2 Kriteria a. Ruang lingkup pengujian terkait parameter pengujian yang menjadi rujukan telah terakreditasi atau dalam persiapan masuk ruang lingkup akreditasi.

b. Telah mengikuti uji profisiensi dan hasilnya inlier pada parameter pengujian yang menjadi rujukan.

c. Memenuhi Standar Laboratorium Rujukan. d. Kompetensi laboratorium sesuai tupoksi sudah terpenuhi

melalui tercapainya target pengujian rutin per tahun. e. Metode pengujian yang digunakan sudah

divalidasi/diverifikasi serta mampu mengembangkan metode analisis, terutama terhadap parameter pengujian yang menjadi rujukan.

f. Mampu mengembangkan pelatihan yang berkaitan dengan parameter pengujian yang menjadi rujukan.

a. Ruang lingkup pengujian terkait pengujian produk tertentu yang menjadi unggulan telah terakreditasi atau dalam persiapan masuk ruang lingkup akreditasi.

b. Telah mengikuti uji profisiensi dan hasilnya inlier pada parameter pengujian produk tertentu yang menjadi unggulan.

c. Memenuhi Standar Laboratorium Unggulan. d. Kompetensi laboratorium sesuai tupoksi sudah terpenuhi

melalui tercapainya target pengujian rutin per tahun. e. Metode pengujian yang digunakan sudah

divalidasi/diverifikasi serta mampu mengembangkan metode analisis, terutama terhadap pengujian produk tertentu yang menjadi unggulan.

f. Mampu mengembangkan pelatihan yang berkaitan dengan pengujian produk tertentu yang menjadi unggulan.

163

Lampiran 2. Pengadaan Bahan Baku Tahun 2011

No. Nama Grade Kemasan (g) Jumlah 1 Bisoprolol Fumarate JRS 200 1 2 Brompheniramine Maleate JRS 200 1 3 Bupivacain HCl JRS 200 1 4 Cetrimide JRS 200 1 5 Chlorzoxazone JRS 200 1 6 Chlomiphene Citrate JRS 200 1 7 Isoxsuprine HCl JRS 200 1 8 Ketorolac Tromethamine JRS 200 1 9 Probenecid JRS 200 1 10 Dopamine Hcl JRS 200 1 11 Hyoscine Butylbromide JRS 200 1 12 Lisinopril JRS 200 1 13 Salbutamol Sulfate JRS 200 1 14 Terbutaline Sulfate JRS 200 1 15 Timolol Maleate JRS 200 1 16 Triprolidine Hcl JRS 200 1 17 Azithromycin Dihydrate JRS 300 1 18 Rabeprazol Sodium JRS 300 1 19 Levofloxacin Hemihydrate JRS 300 1 20 Irbesartan JRS 300 1 21 Jingga K1 (Permanent Orange) TCI 25 1 22 Mebhydroline Napadisilate PT POMALA 200 23 BHA SIGMA 500 1

24 Octyl 4-Methoxycinnamate atau 2-Ethylhexyl 4- Methoxycinnamate (DEHP)

TCI 500 1

23 Octyl 4-Methoxycinnamate atau 2-Ethylhexyl 4- Methoxycinnamate (DEHP)

TCI 500 1

25 Boric acid SIGMA 500 1

26 Methyl Paraben (Methyl 4- Hydroxybenzoate) SIGMA 1000 1

27 Nalidixic acid SIGMA 100 1

28 Propyl Paraben (Propyl 4-Hydroxybenzoate) SIGMA 500 1

29 Sodium Metabisulfite SIGMA 500 1 30 Sudan II SIGMA 25 2 31 Sudan III SIGMA 100 1 32 Naphtalene SIGMA 250 1

164

No. Nama Grade Kemasan (g) Jumlah

33 Natrium Benzoat SIGMA 1000 1 34 Sudan IV SIGMA 100 1

35 Methyl Paraben (Methyl 4- Hydroxybenzoate) SIGMA 100 1

36 Griseofulvin micronized Phapros 300 1 37 CTM Tempo Scan Pacific 300 1 38 Piroksikam Tempo Scan Pacific 300 1 39 Captopril Tempo Scan Pacific 300 1 40 Cefalexin monohidrat Bernofarm 300 1 41 Ciprofloxacin HCl Bernofarm 300 1 42 Kloramfenikol Bernofarm 300 1 43 Dry Vitamin A Acetat 500 Bernofarm 300 1 44 Piracetam Bernofarm 200 1 45 Ketoprofen Meprofarm 300 1 46 Guaiafenesin Meprofarm 300 1 47 Ketokonazol Meprofarm 300 1 48 Etambutol HCl Meprofarm 300 1 49 Pyridoxin HCl Meprofarm 300 1 50 Cefixime Meprofarm 200 1 51 Klindamisin HCl Nufarindo 300 1 52 Natrium Diklofenak Nufarindo 300 1 53 Atenolol Nufarindo 300 1 54 Zn PtO Unilever Indonesia 300 1 55 Triklosan Unilever Indonesia 300 1 56 Estazolam Takeda Indonesia 5 1 57 Mesterolone Sanbe Farma 50 1 58 Norethisterone Sanbe Farma 50 1 59 Doxycycline HCl Sanbe Farma 300 1 60 Setirizin HCl Sanbe Farma 300 1

61 Clobazam Otto

Pharmaceutical, Indonesia

100 1

62 Tetrahydrozoline HCl Cendo 200 1 63 Sulfacetamide Sodium Cendo 200 1 64 Metronidazol benzoat Harsen 20 1 65 Metronidazol benzoat (BK) Harsen 2 1 66 Kanamisin Sulfat Meiji Indonesia 200 1 67 Thimerosal Biofarma 200 1

165

Lampiran 3. Pengadaan Baku Primer Tahun 2011

No Nama Grade Cat. No. Kemasan Jumlah 1 Betahistine Mesilate EPRS B0990000 100 mg 3 2 Brompheniramine Maleate EPRS B1153000 100 mg 3 3 Clobazam Reference Spektrum EPRS Y0000205 n/a 1 4 Finasteride EPRS Y0000090 50 mg 3 5 Erythromycin ethylsuccinate EPRS E1500000 10 mg 4 6 Finasteride for System Suitability EPRS Y0000091 100 mg 1 7 Flunarizine DiHCl EPRS F0189900 100 mg 3

8 Flunarizine DiHCl for System Suitability EPRS Y0000266 20 mg 1

9 Gramicidin EPRS G0550000 250 mg 2 10 Hyoscin butylbromide EPRS H1450000 20 mg 5 11 Hyoscin butylbromide Impurity E EPRS Y0000447 10 mg 1 12 Hyoscin hydrobromide EPRS H1500000 50 mg 5 13 Hyoscin hydrobromide Impurity B EPRS Y0000448 10 mg 1 14 Kanamycin B Sulfate EPRS K0100000 20 mg 5

15 Neomycin Sulfate for microbiologycal assay EPRS N0401000 25 mg 5

16 Piracetam EPRS Y0000288 120 mg 3 17 Spiramycin EPRS S1100000 200 mg 3 18 Streptomycin Sulfate EPRS S1400000 100 mg 4 19 Tobramycin EPRS T1500000 250 mg 2 20 Ampicillin Sodium USP 1033203 125 mg 3 21 BHA(butil hidroksi anisol) USP 1083008 200 mg 2 22 Bisoprolol Fumarate USP 1075757 200 mg 2 23 Bupicavaine HCl USP 1078507 500 mg 1 24 Capreomycin Sulfate USP 1091006 250 mg 2 25 Chlorzoxazone USP 1130505 350 mg 1 26 Chlorzoxazone Related Compound A USP 1130527 50 mg 1 27 Clonidine HCl USP 1140407 200 mg 2 28 Clonidine related compound A USP 1140418 25 mg 1 29 Clonidine related compound B USP 1140429 25 mg 1 30 Curcumin USP 1151855 30 mg 1 31 Dipyridamole USP 1220506 200 mg 2 32 Gabapentin USP 1287303 250 mg 2 33 Gabapentin Rel. Compound A USP 1287325 50 mg 1 34 Gabapentin Rel. Compound B USP 1287347 30 mg 1 35 Hyoscyamin Related Compound A USP 1335010 10 mg 1 36 Hyoscyamin Sulfate USP 1335009 125 mg 3 37 Ketorolac Tromethamine USP 1356665 200 mg 2 38 Lidocaine USP 1366002 250 mg 2

166

No Nama Grade Cat. No. Kemasan Jumlah

39 Neostigmine Bromide USP 1459001 200 mg 2 40 Neostigmine Methylsulfate USP 1460000 200 mg 2 41 Probenezide USP 1563003 200 mg 2 42 Procaine HCl USP 1564006 200 mg 2 43 Promethazine HCl USP 1570009 500 mg 1 44 Pyrazinamide USP 1585006 200 mg 2 45 Quinine Sulfate USP 1597005 500 mg 1 46 Risedronat Rel. Compound B USP 1604632 20 mg 1 47 Risperidone USP 1604654 200 mg 2

48 Risperidone Related Compound Mixture USP 1604676 25 mg 1

49 Risperidone System Suitability Mixture USP 1604665 10 mg 1

50 Stavudin System Suitability Mix USP 1620220 10 mg 1 51 Phytonadione USP 1538006 500 mg 1 52 Piperazine Citrate USP 1541805 200 mg 2 53 Naphthalene USP 1457083 200 mg 2 54 Dibutyl Phtalate USP 1187080 200 mg 2 55 Octinoxate USP 1477900 500 mg 1 56 Risedronate Sodium USP 1604610 350 mg 1 57 Stavudine USP 2949300 250 mg 2 58 Cycloserin USP 250 mg 1 59 3,4-Diaminobenzoic acid E.Storfer C12192503 0,1 g 4 60 Acid Violet 49 E.Storfer C10028900 0,1 g 4 61 Basic Violet 1 E.Storfer C10427100 0,1 g 4 62 Bithionol E.Storfer C10660500 0,25 g 2 63 Quinolin Yellow E.Storfer C16709700 0,25 g 2 64 Sudan IV E.Storfer C16986104 0,25 g 2 65 Sudan Red G E.Storfer C16986127 0,1 g 4 66 Candesartan Cilexetil Synfine 200 mg 1 67 Rabeprazole Sodium Synfine 200 mg 1

68 Endosulfan sulfate Fluka 36676-100MG-R 100 mg 1

69 alfa-Endosulfan Fluka 45468-100MG 100 mg 1

70 beta-Endosulfan Fluka 33385-100MG 100 mg 1

71 Amphetamin Cerilliant A-007 1,0 mg/ml 2 72 Methamphetamin Cerilliant M-009 1,0 mg/ml 1 73 MDMA Cerillian M-013 1,0 mg/ml 1

74 Nor-acetildenafil (Desmethylacetildenafil) TLC 100 mg 1

75 Thiodimethylsildenafil TLC 100 mg 1 76 Thiosildenafil TLC 100 mg 1

167

Lampiran 4. Persediaan Akhir Baku Pembanding Tahun 2011

No. Nama Baku Pembanding Ket Stok No. Nama Baku Pembanding Ket Stok 1 2-Fenoksietanol BPFI 29 39 Betametason Valerat BPFI 97 2 Acidum Aminobenzoicum BPFI 74 40 Bisacodyl ARS 90 3 Acidum Ascorbicum BPFI 40 41 Bisacodylum BPFI 52 4 Acidum Folicum BPFI 63 42 Bisphenol A BP 15 5 Acidum Mefenamicum BPFI 83 43 Brilliant Blue G BPFI 100 6 Acidum Nicotinicum BPFI 33 44 Bromazepam BPFI 71 7 Acidum Sorbicum BPFI 205 45 Bromheksin Hidroklorida BPFI 88 8 Acyclovirum BPFI 95 46 Brown HT CI No. 20285 BPFI 75 9 Aethambutoli Hydrochloridum BPFI 123 47 Buthylis Hydroxytoluenum BPFI 242 10 Aflatoksin campuran BP 33 48 Buthylis Parabenum BPFI 73 11 Albendazole ARS 40 49 Captoprilum BPFI 59 12 Alfa Tokoferol Asetat BPFI 75 50 Carbamazepinum BPFI 3 13 Allura Red CI No. 16035 BPFI 67 51 Carmoisin BPFI 26 14 Alopurinol BPFI 75 52 Cefaclor ARS 49 15 Alprazolam BPFI 20 53 Cefadroxil ARS 28 16 Amarant CI No. 16185 BPFI 60 54 Cefadroxilum BPFI 47 17 Ambroxol Hydrochloride ARS 220 55 Cefazoline ARS 9 18 Amfetamin Sulfat BPFI 0 56 Cefazoline Sodium ARS 46 19 Aminotadalafil BP 14 57 Cefradin ARS 23 20 Amitriptylini Hydrochloridum BPFI 63 58 Cefuroxime axetil ARS 2 21 Amlodipini Besylas BPFI 32 59 Cefuroxime Sodium ARS 1 22 Amoksisilin BPFI 109 60 Cephalexine ARS 38 23 Amoxicillin Trihydrate ARS 0 61 Cephalexinum BPFI 118 24 Ampicilline Trihydrate ARS 1 62 Chloramphenicoli Palmitas BPFI 43 25 Ampicillinum BPFI 93 63 Chloramphenicolum BPFI 10 26 Artemisinin ARS 38 64 Chlorpheniramini Maleas BPFI 53

27 Artesunat BPFI 200 65 Chlorpromazini Hydrochloridum BPFI 9

28 Artesunate ARS 0 66 Ciprofloxacini Hydrochloridum BPFI 128 29 Arthemether ARS 38 67 Clindamycini Hydrochloridum BPFI 25 30 Asam Asetilsalisilat BPFI 103 68 Clobazam BP 17 31 Asam Glutamat BPFI 92 69 Clonazepamum BPFI 53 32 Asam Salisilat BPFI 95 70 Cloxacilline Sodium ARS 17 33 Asesulfamum Kalicum BPFI 63 71 Colistimethate Sodium ARS 35 34 Aspartam BPFI 40 72 Cortisone Acetate ARS 3 35 Aspartam BPFI 200 73 Crystal Violet BPFI 33

36 Atenolol BPFI 200 74 Cyproheptadini Hydrochloridum BPFI 30

37 Azitromisin Dihidrat BPFI 200 75 Dapson BPFI 59 38 Barbitalum BPFI 80 76 Dequalinum Chloride ARS 23

168

No. Nama Baku Pembanding Ket Stok No. Nama Baku Pembanding Ket Stok

77 Dexamethasonum BPFI 54 116 Hidrokortison asetat BPFI 209 78 Dexchlorpheniramini Maleat BPFI 76 117 Histamin Dihidroklorida BP 98

79 Dextromethorphani Hydrobromidum BPFI 306 118 Hydroquinonum BPFI 96

80 Diazepam BPFI 124 119 Ibuprofenum BPFI 28 81 Difenhidramin Hidroklorida BPFI 268 120 Imipramine HCl ARS 25 82 Diltiazem Hydrochloride ARS 32 121 Indapamidum BPFI 37 83 Diltiazemi Hydrochloridum BPFI 107 122 Indometacinum BPFI 61 84 Dimenhydrinatum BPFI 143 123 Irbesartan BPFI 200 85 Domperidon Maleat BPFI 58 124 Isoniazidum BPFI 106 86 Efedrin Hidroklorida BPFI 118 125 Isosorbid Dinitrat BPFI 62

87 Enalapril Maleat BPFI 81 126 Jingga K1 (Permanent Orange) BP 18

88 Ephineprine Bitartrate ARS 3 127 Kalium Diklofenak BPFI 87 89 Epinefrini Bitartras BPFI 50 128 Kandesartan Sileksetil BPFI 200 90 Ethinyl Estradiolum BPFI 150 129 Kaptopril BPFI 200 91 Etilparaben BPFI 101 130 Ketamin Hidroklorida BPFI 47 92 Etionamid BPFI 200 131 Ketokonazol BPFI 69 93 Famotidinum BPFI 54 132 Ketokonazol BPFI 124 94 Fast Green FCF CI No. 42053 BPFI 83 133 Ketoprofen ARS 103 95 Fat Brown B BPFI 20 134 Ketoprofenum BPFI 32 96 Fenilbutazon BPFI 81 135 Klidinium Bromida BPFI 82

97 Fenilefrin Hidriklorida BPFI 84 136 Klindamisin HCl BPFI 200

98 Fenilpropanolamin Hidroklorida BPFI 29 137 Klopidogrel Bisulfat BPFI 200

99 Fenilpropanolamin Hidroklorida BPFI 200 138 Kloramfenikol BPFI 192

100 Fenofibratum BPFI 36 139 Klordiazepoksida BPFI 70 101 Fluosinolon Asetonida BPFI 55 140 Kloroquin Fosfat BPFI 72 102 Furosemide ARS 11 141 Klorpropamida BPFI 49 103 Furosemidum BPFI 38 142 Klotrimazol BPFI 75 104 Gemfibrozil BPFI 46 143 Kodein Fosfat BPFI 91 105 Gentamisin Sulfat BPFI 37 144 Kofein BPFI 94 106 Glibenklamida BPFI 99 145 Lamivudin BPFI 97 107 Gliclazidum BPFI 34 146 Lansoprazol BPFI 200 108 Glimepirid BPFI 200 147 Levonorgestrelum BPFI 42 109 Glipizid BPFI 99 148 Lidocaine Hydrochloride ARS 46 110 Glukosamin HCl BPFI 200 149 Lincomycini Hydrochloridum BPFI 44 111 Griseofulvin BPFI 213 150 Loperamid Hidroklorida BPFI 44 112 Guaifenesinum BPFI 172 151 Lopinavir BPFI 200 113 Haloperidol BPFI 59 152 Loratadin BPFI 33 114 Hexachlorophenum BPFI 128 153 Lorazepam BPFI 30 115 Hidroklorotiazida BPFI 93 154 Lorazepam BPFI 200

169


155 Lovastatin BPFI 250 196 Orto-fenilendiamin BPFI 41 156 Maltitol BPFI 200 197 Papaverin Hidroklorida BPFI 77 157 Mannitol BPFI 200 198 Para-Fenilendiamin BPFI 88 158 Mebendazole ARS 47 199 Parasetamolum BPFI 98 159 Mebendazolum BPFI 106 200 Penicillin G Potasium ARS 44 160 Medroxyprogesteroni Acetas BPFI 59 201 Pethidini Hydrochloridum BPFI 24 161 Mefenamic Acid ARS 124 202 Phenobarbitalum BPFI 39 162 Melamin BP 36 203 Pirantel Pamoat BPFI 128 163 Menadion BPFI 86 204 Piridoksin Hidroklorida BPFI 196 164 Merah K3 BPFI 211 205 Pirogalol BPFI 79 165 Mestrenolon BPFI 200 206 Piroksikam BPFI 219 166 Metampironum ( Antalgin ) BPFI 124 207 Ponceau 4R CI No. 16255 BPFI 65 167 Metanil Yellow BPFI 39 208 Povidoni Iodum BPFI 18 168 Metformin Hidroklorida BPFI 70 209 Prednisolonum BPFI 52 169 Methyldopa ARS 22 210 Prednison BPFI 49 170 Methylis Parabenum BPFI 25 211 Prednisone ARS 3 171 Methyltestosteronum BPFI 135 212 Progesteronum BPFI 124 172 Metilprednisolon BPFI 44 213 Promethazine Hydrochloride ARS 103 173 Metoklopramida Hidroklorida BPFI 111 214 Propil Gallat BPFI 68 174 Metoprolol Tartrate ARS 52 215 Propiltiourasil BPFI 86 175 Metronidazolum BPFI 58 216 Propranololi Hydrochloridum BPFI 112 176 Mikonazol Nitrat BPFI 77 217 Propylis Parabenum BPFI 136 177 Morfin Hidroklorida BPFI 85 218 Pseudoefedrin Hidroklorida BPFI 38 178 Naphptol Yellow S (Kuning KI) BPFI 15 219 Pyrazinamide ARS 300 179 Naphthol Blueblack BPFI 31 220 Pyrimethaminum BPFI 158 180 Naphthol Green B BPFI 29 221 Quinidini Sulfas BPFI 46 181 Natrii Benzoas BPFI 85 222 Ranitidin Hidroklorida BPFI 47 182 Natrii Cyclamas BPFI 180 223 Reserpin BPFI 70 183 Natrium Diklofenak BPFI 199 224 Resorcinolum BPFI 79

184 Neomisin Sulfat BPFI 49 225 Rhodamin B CI No. 45170 Merah K10 BPFI 44

185 Neotam BPFI 92 226 Rifampicin ARS 153 186 Netilmycin ARS 7 227 Ritonavir BPFI 200 187 Nevirapin Anhidrat BPFI 200 228 Roxithromycin ARS 26 188 Nicotinamidum BPFI 67 229 Saccharinum Natricum BPFI 225 189 Nifedipin BPFI 37 230 Salisilamida BPFI 77 190 Nistatin BPFI 50 231 Sefoperazon Natrium BPFI 61 191 Nitrazepam BPFI 82 232 Sefotaksim Natrium BPFI 50 192 Ofloksasin BPFI 39 233 Seftriakson Natrium BPFI 91 193 Oksibenzon BPFI 63 234 Setirizin Hidroklorida BPFI 29 194 Oksitetrasiklin Hidroklorida BPFI 80 235 Sianokobalamin BPFI 47 195 Omeprazol BPFI 43 236 Sibutramin Hidroklorida BPFI 71

170


237 Sikloserin HCl BPFI 200 251 Thiamin Hidroklorida BPFI 77 238 Sildenafili Citras BPFI 65 252 Tiamfenikol BPFI 65 239 Simetidin BPFI 31 253 Tolbutamide ARS 61 240 Simvastatinum BPFI 31 254 Tramadol Hidroklorida BPFI 40 241 Sorbitol BPFI 200 255 Tretinoin BPFI 3 242 Sukrosa BPFI 200 256 Triklosan BPFI 201 243 Sulfadoxinum BPFI 52 257 Trimethoprimum BPFI 124 244 Sulfamethoxazolum BPFI 38 258 Trimetoprime ARS 17 245 Sulfisoksazol BPFI 98 259 Triprolidini Hydrochloridum BPFI 67 246 Tadalafil BP 13 260 Vardenafil Hidroklorida.3H2O BP 72 247 Tartrazine CI No. 19140 BPFI 62 261 Xilitol BPFI 200 248 TBHQ BP 35 262 Yohimbini Hydrochloridum BPFI 48 249 Tetrasiklin Hidroklorida BPFI 82 263 Zidovudin BPFI 97 250 Theophyllinum BPFI 26 264 Zinc Pyriton BP 12

171

Lampiran 5. Daftar Judul MA Tahun 2011

NO JUDUL MA No MA OT- KOS dan PK 1 Identifikasi Resorsinol dalam Sediaan Krem Wajah secara Kromatografi Cair

Kinerja Tinggi 04/KO/11

2 Identifikasi Bahan Pewarna Dilarang Sudan II (CI 12140) dalam Sediaan Lipstik, Perona Pipi dan Perona Mata secara Kromatografi Lapis Tipis 18/KO/11

3 Penetapan Kadar Asam Salisilat dalam Sediaan Semi Solida secara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi 20/KO/11

4 Identifikasi Bahan Pewarna Acid Orange 7 (CI 15510) dalam Sediaan Perona Mata secara Kromatografi Lapis Tipis 21/KO/11

5 Identifikasi Simultan Piroksikam, Natrium Diklofenak, Ibuprofen, Fenilbutazon dan Asam Mefenamat dalam Obat Tradisional Sediaan Cair secara Kromatografi Cair KinerjaTinggi dengan Detektor Photo Diode Array

22/OT /11

6 Identifikasi Simultan Piroksikam, Natrium Diklofenak, Ibuprofen, Fenilbutazon dan Asam Mefenamat dalam Obat Tradisional Sediaan Padat secara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi dengan Detektor Photo Diode Array

23/OT /11

7 Identifikasi Simultan Parasetamol, Kofein, Asam Salisilat dan Asetosal dalam Obat Tradisional Sediaan Padat secara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi dengan Detektor Photo Diode Array

24/OT /11

8 Identifikasi Simultan Parasetamol, Kofein, Asam Salisilat dan Asetosal dalam Obat Tradisional Sediaan Cair secara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi dengan Detektor Photo Diode Array

25/OT /11

9 Identifikasi Furosemida dan Hidroklorotiazida dalam Obat Tradisional Sediaan Padat secara Kromatografi Lapis Tipis dan Densitometri 26/OT /11

10 Identifikasi Furosemida Dan Hidroklorotiazida dalam Obat Tradisional Sediaan Padat secara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi dengan Detektor Photo Diode Array

27/OT /11

11 Penetapan Kadar Kloramfenikol dalam Propolis Secara LC-MS/MS 28/OT /11 12 Identifikasi Progesteron dalam Obat Tradisional Sediaan Padat Secara

Kromatografi Lapis Tipis dan Densitometri 29/OT /11

13 Identifikasi Progesteron dalam Obat Tradisional Sediaan Padat secara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi dengan Detektor Photo Diode Array 30/OT /11

Produk Terapetik dan Bahan Berbahaya 14 Uji Disolusi Tablet Captopril 31/OB/11 15 Penetapan kadar Ketokonazol dalam krim 32/OB/11 16 Penetapan kadar Candesartan cilexetil dalam tablet 33/OB/11 17 Penetapan kadar Clopidogrel dalam tablet (kolom C18) 34/OB/11 18 Penetapan kadar Ketoprofen dalam tablet 35/OB/11 19 Penetapan kadar Amlodipin Besilat dalam tablet 36/OB/11 20 Penetapan kadar Alprazolam dalam tablet 37/BI/11

Pangan 21 Penetapan kadar Migrasi Bisphenol A pada Kemasan Pangan Plastik

Poliarbonat Secara KCKT 38/PA/11

172

NO JUDUL MA No MA 22 Penetapan kadar Migrasi Melamin pada Kemasan Pangan Melamin secara

KCKT 39/PA/11

23 Identifikasi Tadalafil, Sildenafil, Vardenafil Dalam Kopi Bubuk dan produknya (TLC, konfirmasi dg LC-MS) 40/PA/11

24 Penetapan kadar Siklamat Dalam Minuman Ringan Secara KCKT 41/PA/11 25 Penetapan kadar Propil Galat dan TBHQ Dalam Minyak/Lemak Secara KCKT 42/PA/11 26 Penetapan kadar BHA dan BHT dalam Margarin secara KCKT 43/PA/11 27 Identtifikasi pewarna Ponceau 4R, Kuning FCF, Merah Alura, Karmoisin , Biu

berlian, dan Eritrosin secara Simultan dalam Makanan ringan dengan KCKT Detektor Visible

44/PA/11

28 Identifikasi pewarna Ponceau 4R, Kuning FCF, Merah Alura, Karmoisin , Biru berlian, dan Eritrosin secara Simultan dalam Makanan ringan dengan KCKT Detektor PDA

45/PA/11

29 Penetapan kadar pewarna Ponceau 4R, Kuning FCF, Merah Alura, Karmoisin dan Biru berlian secara Simultan dalam Makanan ringan dengan KCKT Detektor Visibel

46/PA/11

30 Penetapan kadar pewarna Ponceau 4R, Kuning FCF, Merah Alura, Karmoisin dan Biru berlian secara Simultan dalam Makanan ringan dengan KCKT Detektor PDA

47/PA/11

31 Penetapan kadar Pewarna Sintetik Kuning FCF dalam Minuman Ringan dan Sirup secara KCKT 48/PA/11

32 Penetapan kadar Pewarna Sintetik Tartrazin dalam Minuman Ringan dan Sirup secara KCKT 49/PA/11

33 Penetapan kadar Pewarna Sintetik Merah Alura dalam Minuman Ringan dan Sirup secara KCKT 50/PA/11

34 Penetapan kadar Migrasi Pb dan Cd dalam Simulan Asam Asetat 4% secara Spektrofotometri Serapan Atom Nyala 51/PA/11

35 Penetapan kadar Cemaran Arsen Anorganik dalam Beras secara ICPMS 52/PA/11

36 Identifikasi Pengawet (Asam benzoat, Asam Sorbat, Metil, etil, butil dan propil Paraben) dalam Produk Kecap secara Simultan dengan KCKT 53/PA/11

Mikrobiologi 37 Uji Angka Lempeng Total dalam Susu Bubuk 54/MI/11 38 Uji Angka Bacillus cereus dalam Susu Bubuk 55/MI/11 39 Uji Enterobacteriaceae dalam Susu Formula untuk Bayi 56/MI/11 40 Uji Salmonella spp dalam Jamu Bentuk Serbuk 57/MI/11 41 Uji Pseudomonas aeruginosa dalam Bahan Baku Obat Bentuk Serbuk 58/MI/11 42 Uji Escherichia coli dalam Bahan Baku Obat Bentuk Serbuk 59/MI/11 43 Uji Staphylooccus aureus dalam Bahan Baku Obat Bentuk Serbuk 60/MI/11 44 Uji Salmonella spp dalam Bahan Baku Obat Bentuk Serbuk 61/MI/11 45 Uji Angka Lempeng Total dalam Bahan Baku Obat Bentuk Serbuk 62/MI/11 46 Efektivitas Pengawet dalam Kosmetik 63/MI/11

Hewan Percobaan 47 Uji Angka Lempeng Total dalam Air Minum Hewan Percobaan 64/HP/11

173

NO JUDUL MA No MA 48 Uji Angka LempengTotal dalam Pakan Hewan Percobaan 65/HP/11 49 Uji Identifikasi Salmonella spp pada Hati Mencit (Mus musculus) strain ddY 66/HP/11

Produk Biologi 50 Uji Iritasi Kulit Masker 67/TO/11 51 Uji Iritasi Kulit Pengatur Rambut 68/TO/11 52 Uji Iritasi Kulit Sabun Mandi Cair 69/TO/11 53 Uji Iritasi Kulit Deodoran 70/TO/11 54 Uji Identifikasi dan Potensi Vaksin Polio Oral Monovalen Tipe 1 (mOPV1) 71/VA/11 55 Uji Stabilitas Vaksin Polio Oral Monovalen Tipe 1 (mOPV1) 72/VA/11 56 Uji Identifikasi dan Potensi Vaksin Polio Oral Bivalen Tipe 1 dan 3 (bOPV) 73/VA/11 57 Uji Stabilitas Vaksin Polio Oral bivalen Tipe 1 dan 3 (bOPV) 74/VA/11

Bioteknologi 58 Isolasi dan Purifikasi DNA dari Tahu menggunakan Kolom Silika dengan

Dapar CTAB, Dapar PB, PE dan AE 75/BT/11

59 Deteksi Fragmen Gen Terminator NOS (Nopaline Synthase) dalam Tahu dengan Metode PCR 76/BT/11

60 Deteksi Fragmen DNA Promotor 35s CaMV dalam Tahu Menggunakan PCR 77/BT/11 61 Amplifikasi Fragmen DNA Spesifik Kedelai (Gen Lektin) dalam Tahu dengan

Metode PCR 78/BT/11

62 Deteksi Fragmen DNA Gen Sitokrom B (Cyt B) Sapi dalam Sediaan Padat Enzim Pencernaan dengan Metode PCR 79/BT/11

Documents

Unduh Laporan Tahun 2011