UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL FACULTAD DE INGENIERÍA …repositorio.ug.edu.ec/bitstream/redug/47121/1/BINGQ-ISCE-19P67.pdf · ingenierÍa en sistema de calidad y emprendimiento. guayaquil,

UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL

FACULTAD DE INGENIERÍA QUÍMICA

INGENIERÍA EN SISTEMAS DE CALIDAD Y EMPRENDIMIENTO

“DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN BASADO EN LA NORMA ISO/IEC

17025:2018 PARA LABORATORIOS DE ENSAYO DE ANÁLISIS DE AGUA”

AUTORES:

JONATHAN STEEVEN CORDOVA PACHECO

BRYAN KEVIN FLORES PROAÑO

TUTOR:

QF. KARLA MIRANDA MSC.

TESIS PRESENTADA COMO REQUISITO PARA OPTAR POR EL TITULO

INGENIERÍA EN SISTEMA DE CALIDAD Y EMPRENDIMIENTO.

GUAYAQUIL, ECUADOR

AGOSTO 2019

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AUTORES:

JONATHAN STEEVEN CORDOVA PACHECO


TUTOR:

QF. KARLA MIRANDA RAMOS MSC.

TESIS PRESENTADA COMO REQUISITO PARA OPTAR POR EL TITULO

INGENIERÍA EN SISTEMA DE CALIDAD Y EMPRENDIMIENTO.

GUAYAQUIL, ECUADOR

AGOSTO 2019

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REPOSITORIO NACIONAL EN CIENCIA Y TECNOLOGÍA

FICHA DE REGISTRO DE TESIS/TRABAJO DE GRADUACIÓN

TÍTULO Y SUBTÍTULO: “DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN BASADO EN LA NORMA ISO/IEC


AUTORES: JONATHAN STEEVEN CORDOVA PACHECO

BRYAN KEVIN FLORES PROAÑO TUTOR (ES)

QF. KARLA MIRANDA RAMOS MSC.

REVISOR (ES) LCDO. ALBERTO PAREDES OCHOA MAE

INSTITUCIÓN: UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL

UNIDAD/FACULTAD: INGENIERÍA QUÍMICA

MAESTRÍA/ESPECIALIDAD: INGENIERÍA EN SISTEMA DE CALIDAD Y EMPRENDIMIENTO

GRADO OBTENIDO: INGENIERÍA EN SISTEMA DE CALIDAD Y EMPRENDIMIENTO

FECHA DE PUBLICACIÓN: No. DE PÁGINAS: 225

ÁREAS TEMÉTICAS: CALIDAD

PALABRAS CLAVES: Sistema de gestión, Norma de calidad

RESUMEN

El principal objetivo del trabajo de investigación estuvo orientado en el Diseño de un sistema de gestión de calidad basado en la norma

ISO/IEC 17025:2018 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración” el cual fue desarrollado

en el laboratorio de ensayo de análisis de agua LE-AG la cual su finalidad es que el laboratorio ya que tiene como finalidad lograr ser

competentes frente al Organismo de Acreditación Ecuatoriano SAE para de esta manera otorgar a los clientes servicios confiables e

imparciales esto ayuda a mejorar y estandarizar los procesos, para de esta manera lograr posicionarse en el mercado el mejorar su

imagen corporativa y el de captar la atención de nuevos clientes.

Para esto se realizó un análisis de la situación actual del laboratorio y se emplearon herramientas de calidad impartidas durante el

proceso de aprendizaje, como son Diagrama de Ishikawa, Check list de toda la norma, diagrama de flujo, Mapa de procesos, Encuestas

orientadas a la satisfacción de los empleados en cuanto a conocimiento de la norma.

ADJUNTO PDF: SI NO

CONTACTO CON AUTORES: Teléfono:

0959211561

0980824543

E-mail:

[email protected]

[email protected]

CONTACTO CON LA

INSTITUCIÓN:

Nombre: Universidad de Guayaquil

Teléfono: 2280086- 2284505

E-mail:

mailto:[email protected]

mailto:[email protected]

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vii

viii

ix

x

Dedicatoria

Primero doy gracias Dios, por permitirme

tener salud y fortaleza para llegar a cumplir una

meta tan importante en mi vida.

Dedicado para mis padres: Jesús Córdova

Maldonado y Saira Pacheco Bustamante que son

el motor principal de mi vida, por su infinito amor

que me brindan, por su apoyo incondicional

durante los años de estudios que hicieron posible

cumplir mi objetivo propuesto.

Dedico a mi querida familia y a mi hermano:

Gilson Córdova Pacheco por el apoyo constante

durante la realización del proyecto y así mismo a

las personas que supieron ofrecerme su afecto y

motivación.

Jonathan Córdova

xi

Dedicatoria

En el presente trabajo de titulación quiero

dedicárselo a Dios por brindarme la sabiduría la salud

y tomar las mejores decisiones en mi transcurso

de mi formación para poder culminar mi carrera profesional,

a mis padres María Esther Proaño Ánchala y

John Cesar Flores Jácome que son los pilares más fundamentales

en varios aspectos del transcurso de mi formación

como profesional, por su constante esfuerzo

que han puesto en mí, por motivarme a

seguir cosechando logros y objetivos

por apoyarme en todas las decisiones

que tomo e impartirme siempre buenos valores.

Bryan Flores

xii

Agradecimiento

Quiero agradecer a Dios, A mis padres, a mi familia

& amigos, a mi tutora la Ing. Karla Miranda Ramos por

su gentileza, soporte y apoyo durante las jornadas de

tutorías de presente proyecto de titulación.

Agradecer a cada uno de los docentes de la facultad

de Ingeniería Química de la universidad de Guayaquil

que día a día fomentan el aprendizaje, valores y la

formación de futuros profesionales.

También agradezco al Ing. Enrique Tandazo, y al

Ing. Fernando Villacis por su apoyo y motivación

durante las jornadas de clases.

Jonathan Córdova

xiii

Agradecimiento

Agradezco a Dios, a mis padres, amigos y a mi tutora

De tesis por haberme encaminado a culminar

con el proyecto de tesis en toda su realización,

por la motivación y la sabiduría que recibí.

Agradezco a cada uno de los docentes de la

Carrera de Ingeniera en Sistemas de Calidad

y Emprendimiento que con esfuerzo impartieron

sus clases y sus conocimientos

hacia nosotros tener la paciencia

y el carácter para enseñar y forjar

a nuevos profesionales.

Bryan Flores

xiv






Autores: JONATHAN STEEVEN CORDOVA PACHECO


Tutor: QF. KARLA MIRANDA MSC.

Resumen

El principal objetivo del trabajo de investigación estuvo orientado en el Diseño de un sistema

de gestión de calidad basado en la norma ISO/IEC 17025:2018 “Requisitos generales para la

competencia de los laboratorios de ensayo y calibración” el cual fue desarrollado en el

laboratorio de ensayo de análisis de agua LE-AG la cual su finalidad es que el laboratorio ya

que tiene como finalidad lograr ser competentes frente al Organismo de Acreditación

Ecuatoriano SAE para de esta manera otorgar a los clientes servicios confiables e imparciales

esto ayuda a mejorar y estandarizar los procesos, para de esta manera lograr posicionarse en el

mercado el mejorar su imagen corporativa y el de captar la atención de nuevos clientes.

Para esto se realizó un análisis de la situación actual del laboratorio y se emplearon

herramientas de calidad impartidas durante el proceso de aprendizaje, como son Diagrama de

Ishikawa, Check list de toda la norma, diagrama de flujo, Mapa de procesos, Encuestas

orientadas a la satisfacción de los empleados en cuanto a conocimiento de la norma con

respecto a los procesos para buscar una mejora y satisfacer al cliente.

Palabras Claves: Sistema de Gestión, Norma de calidad

xv

UNIVERSITY OF GUAYAQUIL

FACULTY OF CHEMICAL ENGINEERING IN QUALITY SYSTEMS AND

ENTREPRENEURSHIP

"DESIGN OF A MANAGEMENT SYSTEM BASED ON ISO/IEC 17025:2017 FOR

WATER ANALYSIS TEST LABORATORIES"

Authors: JONATHAN STEEVEN CORDOVA PACHECO


Tuthor: QF. KARLA MIRANDA MSC.

Abstract

The main objective of the research work was to design a quality management system based on

ISO/IEC 17025:2018 "General requirements for the competence of the laboratories of

calibration and testing" which was developed in the water analysis laboratory LE-AG which

its aim is that the laboratory since it aims to be able to be competent before the Ecuadorian

Accreditation Agency SAE in this way to grant to the customers reliable and impartial services

this helps to improve and standardize the processes, in order to position itself in the market, to

improve its corporate image and to attract the attention of new customers. This was done by

analyzing the current situation of the laboratory and using quality tools taught during the

learning process, such as Ishikawa Diagram, Checklist of the entire standard, Flow Diagram,

Process Map, Employee Satisfaction Surveys in terms of knowledge of the standard with

respect to the processes to seek an improvement and satisfy the customer.

Keywords: Management System, Quality standard

xvi

INDICE

Tabla de contenido

INTRODUCCIÓN .............................................................................................................. 1

CAPITULO I ....................................................................................................................... 2

1.1 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA .................................................................... 2

1.1.1 Diagnóstico ............................................................................................................... 2

1.1.2 Pronóstico ................................................................................................................. 3

1.1.3 Control al pronóstico. ............................................................................................... 3

1.2 DELIMITACIÓN DEL PROBLEMA ........................................................................ 4

1.2.1 Delimitación espacial ............................................................................................... 4

1.2.2 Delimitación Del Tiempo ......................................................................................... 4

1.2.3 Delimitación Universal ............................................................................................. 4

1.3 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA ........................................................................ 4

1.4 SISTEMATIZACIÓN DEL PROBLEMA .................................................................. 5

1.5 OBJETIVOS ................................................................................................................ 5

1.5.1 Objetivo General ...................................................................................................... 5

1.5.2 Objetivos Específicos ............................................................................................... 5

1.6 JUSTIFICACIÓN ........................................................................................................ 5

1.6.1 Justificación Teórica ................................................................................................. 5

1.6.2 Justificación Metodológica ....................................................................................... 5

1.6.3 Justificación Práctica ................................................................................................ 6

1.7 HIPÓTESIS ................................................................................................................. 6

1.7.1 Hipótesis General ..................................................................................................... 6

1.7.2 Hipótesis Particulares ............................................................................................... 6

1.8 DEFINICIÓN Y OPERACIÓN DE LA VARIABLES .............................................. 7

1.8.1 Operacionalización de las variables independiente .................................................. 7

xvii

Operacionalización de las variables independiente ..................................................... 7

Variable ....................................................................................................................... 7

Concepto ..................................................................................................................... 7

Indicador ..................................................................................................................... 7

1.8.2 Operacionalización de las variables dependiente ..................................................... 8

CAPITULO II ..................................................................................................................... 9

2. MARCO REFERENCIAL ............................................................................................ 9

2.1 Antecedente referencial ............................................................................................... 9

2.2 Fundamentación Teórica ........................................................................................... 10

2.1.1 Breve antecedente de calidad ................................................................................. 10

2.1.2 ¿Que es calidad? ..................................................................................................... 10

2.2.4 ¿Que es ISO? .......................................................................................................... 11

2.2.6 Antecedentes normas ISO/IEC 17025 .................................................................... 13

2.2.7 Estructura del Sistema de gestión de calidad relacionado a la 17025 ........ 15

2.2.8 Sistema de Gestión de Calidad ............................................................................... 16

2.2.9 Necesidades del cliente ........................................................................................... 16

2.3 MARCO CONTEXTUAL ......................................................................................... 17

2.4 MARCO CONCEPTUAL ......................................................................................... 19

2.5 MARCO LEGAL ...................................................................................................... 21

CAPITULO III .................................................................................................................. 22

3.1 TIPO Y DISEÑO DE INVESTIGACIÓN ................................................................ 22

3.1.1 EXPLORATORIA ................................................................................................. 22

3.1.2 DESCRIPTIVA ...................................................................................................... 22

3.1.3 EXPLICATIVA ...................................................................................................... 22

3.2 DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN ........................................................................ 22

3.2.1 MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN ...................................................................... 23

3.2.2 DESCRIPTIVA ...................................................................................................... 23

3.3 TÉCNICA E INSTRUMENTACIÓN DE INVESTIGACIÓN ................................ 23

3.3.1 ENTREVISTAS ..................................................................................................... 23

xviii

3.3.2 ENCUESTAS ......................................................................................................... 24

3.4 POBLACIÓN ............................................................................................................ 24

3.4.1 MUESTRA ............................................................................................................. 24

3.5. ANÁLISIS DE RESULTADOS ............................................................................... 25

3.5.1. ANÁLISIS DE LAS ENCUESTAS ...................................................................... 25

3.5.2 ANÁLISIS DEL RESULTADO DEL DIAGNÓSTICO DE LA SITUACIÓN

ACTUAL DEL LABORATORIO DE ENSAYOS-ANÁLISIS DE AGUA (LE-AG) ....... 31

CAPITULO IV .................................................................................................................. 37

4. PROPUESTA .............................................................................................................. 37

4.1. DIAGRAMA DE FLUJO DEL LABORATORIO (LE-AG) ACTUAL ................. 40

4.2. DIAGRAMA DE FLUJO ACTUAL DEL LABORATORIO LE-AG .................... 41

4.3. DIAGRAMA DE FLUJO DEL LABORATORIO (LE-AG) DISEÑO DE MEJORA

.............................................................................................................................................. 42

4.4. DISEÑO DE MEJORA EN REDUCCIÓN DE TIEMPO DE ENTREGA DEL

PRODUCTO FINAL AL CLIENTE ................................................................................... 43

4.5. PERSONAL ............................................................................................................. 43

4.6. CONDICIONES AMBIENTALES .......................................................................... 44

4.7. EQUIPAMIENTO .................................................................................................... 45

5. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES .......................................................... 48

5.1. CONCLUSIONES .................................................................................................... 48

5.2. RECOMENDACIONES .......................................................................................... 49

6. BIBLIOGRAFÍA ......................................................................................................... 50

xix

ÍNDICE DE TABLA

TABLA 1 DELIMITACIÓN ESPACIAL ....................................................................................................................... 4

TABLA 2 CUADRO DE LA OPERACIONALIZACIÓN DE LAS VARIABLES INDEPENDIENTES ..................................... 7

TABLA 3. CUADRO DE LA OPERACIONALIZACIÓN DE LAS VARIABLES DEPENDIENTE ......................................... 8

TABLA 4 BENEFICIOS DE LA NORMA ................................................................................................................... 25

TABLA 5 SATISFACCIÓN DE LA NORMA ............................................................................................................... 26

TABLA 6 ASPECTOS A MEJORAR .......................................................................................................................... 27

TABLA 7 FRECUENCIA ......................................................................................................................................... 28

TABLA 8 FRECUENCIA LABORATORIO ................................................................................................................ 29

TABLA 9 FRECUENCIA CONTROLES..................................................................................................................... 30

TABLA 10 IMPARCIALIDAD Y CONFIDENCIALIDAD .............................................................................. 31

TABLA 11 REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA ...................................................................... 32

TABLA 12 REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA ...................................................................... 33

TABLA 13 REQUISITOS DEL PROCESO ...................................................................................................... 34

TABLA 14 REQUISITOS SISTEMA DE GESTIÓN ........................................................................................ 35

xx

ÍNDICE DE GRÁFICOS

GRAFICO 1 DEFINICIONES DE CALIDAD POR DIFERENTES AUTORES. ................................................................ 11

GRAFICO 2 NORMAS ISO .................................................................................................................................... 12

GRAFICO 3 NORMAS DE SEGURIDAD ................................................................................................................... 13

GRAFICO 4 ORIGEN DE LAS ISO ......................................................................................................................... 14

GRAFICO 5 ISO/ IEC ........................................................................................................................................... 15

GRAFICO 6 NECESIDAD DEL CLIENTE ................................................................................................................ 17

GRAFICO 7 PARÁMETROS DE ENSAYO ................................................................................................................ 18

GRAFICO 8 BENEFICIOS ....................................................................................................................................... 25

GRAFICO 9 SATISFACCIÓN .................................................................................................................................. 26

GRAFICO 10 ASPECTOS ....................................................................................................................................... 27

GRAFICO 11 FRECUENCIA ................................................................................................................................... 28

GRAFICO 12 CONFIDENCIALIDAD ....................................................................................................................... 29

GRAFICO 13 CONTROLES .................................................................................................................................... 30

GRAFICO 14 IMPARCIALIDAD Y CONFIDENCIALIDAD ........................................................................................ 32

GRAFICO 15. REQUISITOS A LA ESTRUCTURA..................................................................................................... 33

GRAFICO 16. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS .................................................................................... 34

GRAFICO 17. REQUISITOS DEL PROCESO ........................................................................................................... 35

GRAFICO 18. REQUISITOS SISTEMA DE GESTIÓN ................................................................................................ 36

GRAFICO 19. MATRIZ PEST ............................................................................................................................... 38

GRÁFICO 20. MATRIZ FODA .............................................................................................................................. 39

GRAFICO 21. FLUJO LABORATORIO ............................................................................................................ 40

GRAFICO 22. FLUJO LABORATORIO MEJORAS ........................................................................................ 42

1

INTRODUCCIÓN

Hoy la mayoría de las empresas están empleando para sus procesos calidad, conociendo que el

término calidad se lo puede emplear de muchas maneras como por ejemplo calidad de servicio,

calidad de producto, calidad de vida, etc. La calidad está basada en realizar una actividad sin

excedente de error para lograr satisfacer al cliente en cuanto al producto o servicio que este se

le otorgue un requisito importante que están empleando las empresas en al momento de contar

con un proveedor este cuente con sistema de gestión de la calidad ya que esto asegura que aquel

proveedor aplica las actividades de manera ordenada dentro de la organización para de esta

manera establecerse competencias con los demás ya que vivimos en un mundo tan competitivo.

Todas las organizaciones hoy por hoy establecen varias estrategias para mejorar su producción

y estar al nivel de su competencia.

El LABORATORIO DE ENSAYO DE ANÁLISIS DE AGUA LE-AG a través de un

sinnúmero de entrenamientos, procedimientos estandarizados que se detallan en esta

investigación espera obtener un sistema de gestión de la calidad que aporte a sus operaciones

y procesos.

La Norma permite que el laboratorio y los empleados logren el mismo objetivo, ser más

competitivos buscar oportunidades de mejora las normas de calidad son herramientas

estratégicas que son empleadas en las organizaciones cuyo objetivo es brindar un producto o

servicio conforme a las especificaciones consiguiendo que la organización adquiera un buen

posicionamiento en el mercado.

La presente investigación se desarrolla en la siguiente estructura:

Capítulo 1 “Planteamiento del problema” se detalla las causas de la problemática del

laboratorio se emplea la herramienta Diagrama de Ishikawa, con el cual utilizando esta

herramienta se pudo obtener el objetivo general y los objetivos específicos de la presente

investigación, de la misma forma la justificación en aspectos teórico, metodológico y práctico.

Capítulo 2 Antecedentes Referenciales Marco Teórico, Conceptual, Contextual.

Capítulo 3 “Tipos y Diseño de Investigación” en esta parte del capítulo se detalla los tipos de

investigación, los métodos y análisis de resultados evidenciados en el transcurso de la

investigación.

Capítulo 4 “Propuesta” para la mejora del laboratorio se detallan las diferentes herramientas

que se empleadas para evidenciar una mejora en el laboratorio en ámbitos de estructura,

procesos, tiempos, etc.

2

CAPITULO I

1.1 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

El agua es un componente vital para los seres de la tierra, se utiliza en diferente ámbito. Pero

también la negligencia de los humanos puede ocasionar alteraciones en las composiciones

químicas naturales de las aguas. (SAE, 2018).

A nivel nacional los laboratorios de ensayos en las áreas de alimento, agua y suelos son

acreditados por el ente regulatorio SAE (Servicio de Acreditación Ecuatoriano), esta entidad

se encarga en dar la acreditación con la norma ISO/IEC 17025:2018. Por lo que el presente

estudio se dedicará a detallar la acreditación en el campo de análisis de aguas.

Cabe recalcar que los laboratorios de ensayos de aguas realizan diferentes tipos de pruebas

analíticas, físico químicas en diversas matrices tales como aguas naturales, residuales y de

consumo.

El LABORATORIO DE ENSAYOS-ANÁLISIS DE AGUA (LE-AG), ofrece en el

mercado nacional el servicio de análisis y ensayos de agua natural, residual y de consumo. Sin

embrago el laboratorio no ha aplicado ningún tipo de norma que permita desarrollar un sistema

de gestión para mantenerse competitivo.

Mediante lo citado como antecedente se decidió realizar un diagrama de Ishikawa en el cual se

obtuvieron las posibles causas que presenta el laboratorio con la finalidad de tomar las acciones

necesarias para que el desarrollo de sus actividades sea eficiente.

1.1.1 Diagnóstico

Las causas que presenta actualmente el laboratorio conllevan a ciertos factores que no permiten

avanzar en su desarrollo sostenible por lo tanto no garantiza la satisfacción de sus clientes en

el mercado ecuatoriano.

Se da a conocer las falencias que se detectaron en el laboratorio donde el Método que usan es

de no contar con una estandarización de procesos, además de no poseer la documentación

actualizada y de no tener definido los procedimientos de las actividades.

En lo que se refiere en Mano de Obra poca capacitación en control de equipos y los tiempos

muertos que se dan a lo largo de la jornada de trabajo por parte del personal operativo.

Por parte de Medio Ambiente tenemos que este laboratorio no posee una separación eficaz de

las áreas y un desorden que perjudica al momento de realizar las actividades. En lo que respecta

a Materiales el laboratorio no cuenta con documentos que verifiquen los equipos y el control

de la calibración externa. Dando a esto que no realizan muy seguido la evaluación a los

3

proveedores, utilizando proveedores que pueden haber sido descalificados por algún aspecto

en la entrega del servicio.

Adicionalmente en Maquinaria se puede constatar que no siguen el programa de

mantenimiento y calibración por parte de los colaboradores. También tiene dificultades al

momento de realizar el registro de información en sus programas.

1.1.2 Pronóstico

Como consecuencias a la problemática que pueda suceder en el laboratorio que desea

acreditarse tenemos como Método el incumplimiento normativo que es exigido por la norma

mencionada, además la pérdida de tiempo en la búsqueda de información.

En lo que se refiere en Mano de Obra el retraso de los resultados de análisis a evaluar por parte

del personal, al mismo tiempo la pérdida de productividad dentro del laboratorio.

Por parte de Medio Ambiente el personal puede tener posibles accidentes que afectaría el

bienestar de los trabajadores, igualmente el extravió de herramientas, perdida de objetos por

no llevar un orden en el área de trabajo y contaminación cruzada de muestras. En lo que se

respecta a Materiales la falta de veracidad en la toma de registro de calibraciones.

Conjuntamente a esto los proveedores presentan demora en dar respuesta de las cotizaciones.

Adicionalmente en Maquinaria el resultado erróneo en los análisis y perdida de

documentación digitales.

Cabe resaltar que el laboratorio no posee un debido sistema de gestión de calidad. Estas

falencias podrían generar pérdida de clientes en el mercado nacional y las inversiones realizada

en equipamientos de equipos y herramientas de laboratorio que no agregaría valor en la

organización.

1.1.3 Control al pronóstico.

Se ha propuesto, medidas correctivas tales como:

En cuanto al Método, desarrollar un procedimiento de gestión que faculte un cambio

significativo al laboratorio en el cual ayudaría en la Mano de Obra mejorar la eficiencia de los

colaboradores del área así obteniendo un mejor desempeño profesional y lograr una eficacia en

los análisis de los resultados obtenidos por el laboratorio.

En Medio Ambiente tenemos que el personal tendrá un ambiente de trabajo adecuado, con

separación de áreas eficaces y un espacio físico seguro para realizar las actividades encargadas.

En lo que se respecta en Materiales realizar el control de documentos y verificación de las

calibraciones, cumplimiento del programa de calibración de equipamiento y un seguimiento y

reevaluación de los proveedores.

4

Adicionalmente en Maquinaria la adquisición de programas para el buen funcionamiento al

momento de elaborar informes y registrar datos digitales que ofrezca la protección de datos

requerida.

Por lo tanto, El LABORATORIO DE ENSAYOS-ANÁLISIS DE AGUA (LE-AG) se

sometería al cumplimiento de disposiciones exigidas en la norma ISO/IEC 17025:2018 que

conlleva a condiciones básicas para laboratorios

El diseño propuesto busca que al ser implementada garantice credibilidad y percepción de los

clientes que buscan un servicio que asegure la confiabilidad de los resultados de las muestras.

Esto permitirá aumentar su rentabilidad y posesionarse alto en el mercado nacional.

1.2 DELIMITACIÓN DEL PROBLEMA

1.2.1 Delimitación espacial

El desarrollo del proyecto se encuentra delimitado de la siguiente manera:

Tabla 1 Delimitación espacial

Delimitación espacial

País Ecuador

Región Costa

Provincia Guayas

Cantón Guayaquil

Parroquia Tarqui

Elaborado por: Los autores

1.2.2 Delimitación Del Tiempo

La información para el desarrollo del proyecto está basada en trabajo investigativo, dicha

información no supera los 5 años de antigüedad.

1.2.3 Delimitación Universal

El análisis del proyecto fue realizado El LABORATORIO DE ENSAYOS-ANÁLISIS DE

AGUA (LE-AG) donde se destaca la población en el cual se levantó la información

correspondiente a los miembros que conforman el laboratorio, de los cuales son:

• Accionista

• Gerente General

• Jefe de Laboratorio

• Coordinador de Calidad

• Analista técnico 1


• Auxiliares de laboratorio

5

1.3 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA

¿Cómo influiría en las actividades el diseño de un modelo de sistema de gestión basado a la

norma ISO/IEC 17025:2018 para establecer los requisitos de competencia general para

laboratorios y avalar la confiabilidad de los resultados y tener satisfechos a sus clientes?

1.4 SISTEMATIZACIÓN DEL PROBLEMA

¿De qué manera el diagnóstico de la situación actual frente al contexto interno y externo que

influyen en las actividades del laboratorio aportará al mejoramiento continuo?

¿Cuál es el beneficio de identificar y optimizar los procesos que muestra debilidades en el

desarrollo de las actividades?

¿Cómo aportaría el diseño de la documentación de un sistema de gestión basado en la norma

ISO/IEC 17025:2018 para laboratorio de ensayos de análisis de aguas?

1.5 OBJETIVOS

1.5.1 Objetivo General

Trazar un sistema de gestión basado en la norma ISO/IEC 17025:2018 “Bases de competencia

general para laboratorios de ensayos” para asegurar la confiabilidad de los resultados generado

por el LABORATORIO DE ENSAYOS-ANÁLISIS DE AGUA (LE-AG).

1.5.2 Objetivos Específicos

• Realizar una prueba de la situación frente al contexto interno y externo que

influye en las actividades del laboratorio.

• Identificar y optimizar los procesos que muestran debilidades en el desarrollo

de las actividades.

• Definir la documentación que aplicará al sistema de gestión del Laboratorio LE-

AG basada en la norma ISO/IEC 17025:2018

1.6 JUSTIFICACIÓN

1.6.1 Justificación Teórica

El actual proyecto de investigación está fundamentado en el desarrollo documental de esta

norma ISO/IEC 17025:2018 “Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios

de Ensayos y Calibración”, para que el laboratorio de ensayo pueda conservar un sistema de

gestión de calidad acorde a los requerimientos del cliente y aporta al cumplimiento de los

reglamentos emitidos del Ministerio de Ambiente del Ecuador, ofreciendo confianza en

los resultados de las mediciones al cliente y a la autoridad reguladora.

6

1.6.2 Justificación Metodológica

Mediante las herramientas de recopilación se podrá recabar información correcta. Estos datos

se evaluarán con el fin de proporcionar información que favorezca el estudio y el diseño de la

propuesta, tales como

Análisis FODA donde se verifican los factores internos y externos, además se realizó un

análisis Pest para determinar las posibles variables que pueden afectar en entorno del político,

económico, social y tecnológico, se planteó un diagrama de flujo para poder determinar

aspectos que retrasan los procesos relacionados con las operaciones del laboratorio.

1.6.3 Justificación Práctica

Mediante el diseño propuesto y contando con la decisión de que el LABORATORIO DE

ENSAYOS ANÁLISIS DE AGUA (LE-AG), implemente condiciones básicas para la rivalidad

de ensayos, en lo cual ayudara al laboratorio superar sus falencias a nivel de gestión y técnicos

aumentando en la rapidez y la credibilidad en la entrega de resultados mediante un buen sistema

de gestión con el aseguramiento de calidad de resultado en cada etapa de sus análisis.

Esto generara confianza en el servicio que brinde el laboratorio del cual hace uso el cliente y

las autoridades reguladoras esta condición ayuda a que el laboratorio sea más competente en

términos de confidencialidad e imagen ante sus clientes.

1.7 HIPÓTESIS

1.7.1 Hipótesis General

¿Si se plantea un diseño de un sistema de gestión de calidad basado en la norma ISO/IEC

17025:2018 “Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayos en el

LABORATORIO DE ENSAYOS-ANÁLISIS DE AGUA (LE-AG) podrá mejorar sus

actividades y brindar un buen servicio?

1.7.2 Hipótesis Particulares

• Si se realiza un diagnóstico del laboratorio se logrará obtener información de la

situación actual en su entorno y demás factores que puedan presentarse.

• Si se identifican y optimizan los procesos que posean debilidades dentro del

sistema de gestión permitiría al laboratorio mejorar sus procesos.

• Si se desarrolla un sistema de gestión basado a la norma 17025:2018 el

laboratorio mejoraría el desempeño de sus actividades internas y externas frente al

cliente

7

1.8 DEFINICIÓN Y OPERACIÓN DE LA VARIABLES

1.8.1 Operacionalización de las variables independiente

Tabla 2 Cuadro de la operacionalización de las variables independientes

Operacionalización de las variables independiente

Variable Concepto Indicador

Sistema de gestión

Sincronización de procesos,

actividades y acciones que

direccionan a una organización.

Identificación de

procesos

Y Personal clave

Laboratorio de ensayos

Lugar donde se realiza

investigaciones o experimentos de

cualquier índole con la finalidad de

obtener un informe de resultados.

Nivel del servicio

ofrecido

Análisis de agua

Determinar la característica o

cualidades que presenta un objeto

Aseguramiento de

calidad en los

resultados


8

1.8.2 Operacionalización de las variables dependiente

Tabla 3. Cuadro de la operacionalización de las variables dependiente


Operacionalización de las variables dependiente

Variable Concepto Indicador

Diagnóstico

Es el resultado que permite detectar

las inconformidades que se presenta en

un objeto

Análisis de la situación

actual

Optimización Es el resultado de mejora de las

actividades

Reducción de tiempos en

entregas de resultado

Diseño de la

documentación

Lineamiento para el desarrollo de un

sistema de gestión en la organización.

Elaboración de

procedimientos y registros

para los procesos

identificados

9

CAPITULO II

2. MARCO REFERENCIAL

2.1 Antecedente referencial

En la actualidad el mundo de la calidad ha evolucionado a través de los años generado

diferentes criterios y normas que permitan a la organizaciones o entidades llevar un sistema de

gestión cumpliendo con los requisitos con la finalidad de ofrecer un servicio o productos de

calidad en el mercado para complacencia de los usuarios.

La adecuada actualización de las familias ISO ha logrado que sean usadas para la

implementación de sistemas de calidad, para poder satisfacer las diferentes necesidades y llenar

las expectativas de los clientes.

Se han tomado trabajos de titulación que exponen los beneficios de Norma ISO/IEC

17025:2005, debido a que la nueva versión de la norma es reciente y no se encuentra

trabajos de titulación aplicados sin embargo se ha tomado hechos históricos donde la

aplicación de la Norma ISO/IEC 17025 ha tenido buenos resultados en demostrar que

las operaciones dentro de un laboratorio se realizan con competencia técnica lo cual

se refleja en los resultados obtenidos.

En el trabajo realizado por Bruno (2017), titulado “Elaboración de documentos para

la aplicación de Norma ISO 17025:2005 para un laboratorio de ensayo

microbiológico” de la Universidad de Guayaquil, Guayaquil, Ecuador, se desarrolló

el Manual de Calidad que abarca los Procedimientos Documentados del Sistema de la

Calidad y los Registros o Formularios derivados de los Procedimientos, los mismos

que fueron utilizados para la planificación y gestión de las actividades que repercuten

en la Calidad de los Servicios del Laboratorio. (Bruno, 2017)

Tomando como fuente de referencia la investigación de la Universidad Católica del Ecuador

con la tesis “Plan de Implementación del Sistema de Gestión de Calidad ISO 17025 en el

Laboratorio de la empresa CALPELAB CÍA. LTDA.” Desarrollo un análisis del entorno del

laboratorio tanto interno como externo. Así mismo a la vez se efectuó un diagnóstico en función

de los apartados que se describen en la norma mencionada, por último, la determinación de un

sistema de gestión de calidad con su respectiva documentación.

10

2.2 Fundamentación Teórica

2.1.1 Breve antecedente de calidad

Según la Sociedad Americana para Control de Calidad (ASQC) la Calidad

son un conjunto de particularidades de un producto, proceso o servicio, los

mismos que otorgan satisfacción al usuario o cliente. Dicha satisfacción se

cumple en función de múltiples parámetros como la seguridad que ofrece el

producto. (Banegas & Darío, 2018)

Alrededor de los años 1900 el trabajo de Frederick W. Taylor, llamado

con periodicidad el “Padre de la administración científica” surge una nueva

filosofía de producción. La filosofía de Frederick W. Taylor consiste en

dividir la función de planificación de la función de ejecución. Dado a esto

los ingenieros y administradores se les encomendó el cargo de planificar, en

cambio supervisores y obreros se le destino las tareas de ejecución. (Porcile

& Irribarra, 2017)

2.1.2 ¿Que es calidad?

Existen varias definiciones del término “calidad” y a pesar de que uno usa este término

pensando en algo específico y algo sencillo de desarrollar, pero en realidad no es así ya que

hay muchas interpretaciones como calidad de trabajo, calidad de servicio, calidad de

información, calidad del proceso, calidad de personas.

Por último, la calidad puede definirse como grupo de característica del producto o servicio,

así como su capacidad de satisfacción de los requerimientos de usuarios. (Arbós & Babón,

2017).

Es un documento plenamente definido por un consenso, el mismo que es aprobado por un

organismo reconocido y se encuentra formado para aplicaciones comunes y repetidas, con sus

respectivas reglas, criterios o características.

A continuación, se detallan diferentes criterios de varios Gurús de la calidad que manifiesta

lo siguiente:

Philip Crosby manifiesta que la “adecuación a los requerimientos, concordancia con los

requisitos” (Paz & Gómez, 2017)

Por su parte Deming menciona “un grado de dependencia a un bajo costo de acuerdo al

mercado” (Paz & Gómez, 2017).

Joseph Juran declara que la calidad es “adecuación a su uso” (Paz & Gómez, 2017)

11

Por último, Kaoru Ishikawa expresa que la calidad es “el diseño y la fabricación de un

producto a un precio bajo, satisfaciendo las necesidades del consumidor”.

A continuación, se detalla los aportes más relevantes:

.

Grafico 1 Definiciones de calidad por diferentes autores.


2.2.4 ¿Que es ISO?

ISO (Organización estándares internacional) es un organismo internacional de

normalización, no gubernamental de manera independiente, cuya finalidad es la creación de

normas técnicas internacionales. Se establecen en 195 países del mundo y tiene redactado más

de 22.000 estándares que comprenden en industria, tecnologías y seguridad de alimentos,

agricultura y salud. La sede del organismo se encuentra radicada en la ciudad de Ginebra, Suiza.

Los laboratorios actuarán bajo un sistema de calidad que también cumplen con la norma

ISO 9001, que contiene los requisitos de la norma ISO 9001 y recolecta la experiencia de varias

implementaciones de sistemas de calidad en laboratorios.

Definiciones por parte de los Gurús de

la calidad

Phil Crosby

"Cero defectos "

Joseph Juran " Trilogia de la calidad"

Edward Deming "Ciclo

Mejora continua"

Kaoru Ishikawa

"diagrama de ishikawa "

12

Grafico 2 Normas ISO


Normas de Gestión de

calidad

ISO 9001 Sistema de Gestión de

Calidad

ISO 16949

Sistema de Gestión de

Calidad en el Sector de la Automoción

ISO 17025

Requisitos Generales para la competencia

de los laboratorio de

Ensayo y Calibración

ISO 15504 Determinación

de la capacidadd de

Mejora del proceso de Software

ISO 20000 Servicio de

Tecnologias de

Información

13

Grafico 3 Normas de seguridad


2.2.6 Antecedentes normas ISO/IEC 17025

La primera edición nace en el año (1999), la mencionada norma internacional fue de gran

experiencia aplicada en la implementación de la Guía ISO/IEC 25 y de la Norma EN 45001, a

las que remplazo. Esta norma abarca todos los requisitos que tiene que acatar los laboratorios

ensayos y calibración si desean demostrar un sistema de gestión, que sean capaces de ser

competente y generar resultados técnicamente válidos (Pérez, 2018)

La primera edición ISO/IEC 17025:1999, la norma hacía referencia a las Norma ISO

9001:1994: e ISO 9002:1994. Ambas normas han sido sustituidas por la norma ISO

9001:2000(Molina, 2017).

Normas de Medio Ambiente y

Sostenibilidad

ISO 14001 Sistema de Gestión Ambiental

ISO 50001

Gestión de la Energia

Normas de Seguridad

ISO 45001 Gestión de la Seguridad y salud en el trabajo

ISO 27001 Seguridad de la Informacion

ISO 22000 Seguridad en el sector de la Alimentación

14

Grafico 4 Origen de las ISO


ORIGEN DE LA ISO/IEC 17025

Guía ISO/IEC 25

ISO/IEC 17025:1999

ISO/IEC 17025:2005

ISO/IEC 17025:2018

15

2.2.7 Estructura del Sistema de gestión de calidad relacionado a la 17025

Grafico 5 ISO/ IEC


Compuesta por 8 partes

1. Brinda El Alcance: tiene detalles menores es similar a versión anterior.

2. Referencia Normativa: en esta hace mención a las referencias en el cual se

agrega la ISO 9000 y se mantienen las anteriores.

3. Términos y referencia: se establece términos y definiciones, basándose en los

documentos mencionados en el Punto 2.

4. Requisitos generales: detalla la imparcialidad y confidencialidad.

5. Requerimientos estructurales: Idéntico al anterior

6. Requerimientos de los recursos: Parte del 5 anterior y algo del 4.

7. Requerimientos de los procesos: Resto del punto 5 y poco del Punto 4

8. Requerimientos de gestión: Surge otra gran diferencia. Una Opción A y una

opción B.

ISO/IEC 17025:2018

1. Alcance

2.Referencia

normativa

3.Terminos y referencia

4.Requisitos generales

5. Requisitos

de estructura

6. Requisitos

de recursos

7. Requisitos

de Procesos

8. Requisitos de Gestión

16

2.2.8 Sistema de Gestión de Calidad

Es un conglomerado de funciones coordinadas que se llevan en conjunto con la

planificación, procesos, o servicios que se ofrecen al cliente y que sean de excelente

calidad, es decir, planear, controlar y mejorar aquellos elementos de una organización

que influyen en satisfacción del cliente. (González A. , 2016)

La competitividad de una empresa y la satisfacción del cliente están

determinadas por la calidad del producto, el precio y la calidad del servicio.

Con el propósito de mejorar y optimizar los procesos en una empresa, los

requerimientos de calidad son cada día más exigentes, ya que para garantizar

la calidad del producto en este caso agua potable se debe contar con un

laboratorio de calidad capaz de cumplir con los requisitos necesarios que

garanticen la eficiencia y eficacia a través de un efectivo sistema de gestión

de calidad. Un sistema de gestión de calidad es la estructura organizativa en

la cual las responsabilidades, los procedimientos, los procesos y los recursos

son fundamentales para llevar a cabo la gestión de calidad. (Serrano, 2018)

2.2.9 Necesidades del cliente

Los clientes demandan productos que satisfagan sus necesidades y expectativas. Los

requisitos del cliente pueden estar especificados por el cliente de forma contractual o pueden

ser determinados por la propia organización.

El cliente es el elemento principal de la economía y las empresas desarrollan

su actividad en torno a él. La necesidad es la sensación de una carencia que,

está unida al deseo por hacerla desaparecer. El deseo por satisfacer las

necesidades se traduce en demanda de productos que el consumidor

adquiere. (Serrano M. J., 2017)

17

Grafico 6 Necesidad del cliente


2.3 MARCO CONTEXTUAL

LABORATORIO DE ENSAYOS-ANÁLISIS DE AGUA (LE-AG) dedicado a brindar un

servicio de excelencia con óptimos resultados hacías sus clientes garantizando la confiabilidad

de sus resultados. LABORATORIO DE ENSAYOS-ANÁLISIS DE AGUA(LE-AG) que

consta con el Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social (IESS), Municipios, Prefectura y

Ministerio del Medio Ambiente para su correcto manejo dentro de estas entidades.

LABORATORIO DE ENSAYOS-ANÁLISIS DE AGUA (LE-AG) tiene la capacidad de

ofrecer sus servicios en las 24 provincias del Ecuador.

Cuenta con un personal comprometido en aportar el mejor servicio y presto a los

requerimientos del cliente, la organización está conformado por 10 personas distribuidas en

cada área dentro del laboratorio.

Misión

Prestar un buen servicio en la toma de muestras, análisis y ensayos de aguas para la

aportación de un mejoramiento de la calidad en las actividades de diversas entidades aplicando

tecnología de punta para la satisfacción del cliente.

Visión

Ser una organización pionera en brindar servicios de primera en análisis y ensayos de aguas

a nivel nacional.

El LABORATORIO DE ENSAYOS-ANÁLISIS DE AGUA (LE-AG) juega un rol

fundamental en el apoyo a las autoridades reguladoras y de control ambiental del país, puesto

que el agua por su naturaleza y su uso se convierte en un recurso crítico para la salud ambiental

Deseo

Necesidad

Demanda

18

y el bienestar público. Es así que el laboratorio de ensayo (LE-AG) brinda el servicio de análisis

en matrices de aguas naturales, residuales y de consumo, con los siguientes parámetros de

ensayo:

✓ Dureza total

✓ Conductividad eléctrica

✓ PH

✓ Solidos totales

Grafico 7 Parámetros de ensayo


19

2.4 MARCO CONCEPTUAL

En esta parte de la investigación se detallarán ciertos términos que ayudarán a esclarecer

cuál es su significado:

Acreditación: Acción para eliminar una inconformidad (Adam, 2015)

Alta dirección: Conjunto de individuos que dirigen el más alto nivel de una organización

(Adam, 2015)

Conformidad: Cumplimiento de los requisitos esperados. (Manual de preparación, 2015)

Certificación ISO: Es la evaluación del sistema de calidad ejecutada por un ente externo y

la posterior emisión de un certificado que lo compruebe que el producto cumple los requisitos

exigidos por el cliente. (Manual de preparación, 2015)

Especificación: Documento que establece los requisitos (Manual de preparación, 2015)

Evidencia objetiva: Pruebas que se encargan de poner de manifiesto la existencia o

veracidad de todo tipo de temas. Cualquier información puede ser demostrada con hechos

mediante exámenes, observación, medición. (ISO, 2015)

Evaluación por la dirección: evaluación regular, metódica y formalizada por la alta

dirección del estado y de la adecuación del sistema de calidad en comparación con la política

de calidad y los objetivos. (Vilca, 2017)

Objetivos de la Calidad - La política de calidad y planeación estratégica de la empresa

brinda un marco de trabajo para ubicar a los objetivos de calidad. (BSI, 2016)

Plan de calidad: documento que describe la manera en que el sistema de calidad se aplica

a un producto, proyecto o contrato específico. Este documento es el resultado de la

convergencia entre el sistema de gestión de la calidad de la organización y los requisitos

específicos del cliente para un producto/misión/proyecto específico. (Vilca, 2017)

Pre-auditoría - Se trata de un servicio opcional para ratificar que has implantado la norma.

Es una prueba para asegurar que no existen problemas para que logres la certificación. (BSI,

2016)

Política de Calidad - Definida por la alta dirección y redactada en forma adecuada de

acuerdo con el propósito de la organización. (BSI, 2016)

Revisión: Es una actividad que se encarga de garantizar la conveniencia, adecuación y

también eficacia de la cuestión que es objeto de revisión, para conseguir los objetivos

establecidos. (ISO, 2015)

Sistema de gestión de calidad: "Se entiende por gestión de la calidad el conjunto de

actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad.

20

Generalmente incluye el establecimiento de la política de la calidad y los objetivos de la

calidad, así como la planificación, el control, el aseguramiento y la mejora de la calidad".

(Vilca, 2017)

Calidad. – Servicio prestado por determinada compañía, es asociado a la cualidad y

durabilidad del bien. (Biggs, 2018)

Sistema de gestión de calidad. –Durabilidad, que implica cumplir con estándares de

rentabilidad financiera. (Arciniegas, 2017)

ISO/IEC. - Estándar reconocido en gestión de servicios a través del TI esto presta un

servicio de calidad coherente. (Pino, 2018)

Ensayo. –Se utilizan para verificar un resultado de prueba y consisten en determinar varias

características de un producto y pueden ser de manera cualitativa y cuantitativa. (Jonas, 2017)

Análisis de agua. – Esto significa que se realiza un estudio para que el agua esté libre de

microorganismos patógenos de minerales y sustancias. (Rodier, 2017)

Normas. - Reglas que establece para mantener un orden. (Gallegos, 2018)

Competitividad.- Facultad de competir: disputarse el dominio de algo. (Musik & Romo

Murillo, 2018)

Seguridad.- Disponibilidad y acceso a los productos alimenticios tanto en cantidad como

en calidad. (Arellano Díaz, 2018)

Trazabilidad: Capacidad de rastrear los procesos, desde la adquisición hasta la producción,

consumo y eliminación. (Keyence, 2018)

Equipamiento: todo aquello que permite realizar las actividades dentro de los diferentes

ámbitos de los seres humanos. (Diccionario actual, 2015)

Incertidumbre: Es la duda o perplejidad sobre un asunto o cuestión se tiene. (Diccionario

ABC, 2016)

Validación de datos: Confirmación, a través del examen y del aporte de evidencias

objetivas, de que se cumplen los requisitos particulares para un uso específico previsto” (SAE,

2017)

https://definicion.de/dominio/

21

2.5 MARCO LEGAL

Ley del sistema Ecuatoriano de Calidad.

La presente ley se encarga de regular todo lo que son principios, políticas y demás

reglamentos que deben tener las entidades para poder ser acreditadas como prestadoras de

servicios de calidad y puedan obtener sus respectivos funcionamientos.

Además, establece cuales son los principios en los que se ampara esta ley teniendo entre los

principales equidad, excelencia y equivalencia.

Toda empresa deberá obtener su certificado de calidad con las normas ISO, que le

correspondan para poder operar de manera legal en el país, sabiendo que los servicios que se

brinda son de calidad.

Gracias a la implementación y otorgación del certificado de calidad la empresa brinda la

confianza necesaria para que los clientes puedan adquirir sus productos sin ningún tipo de

preocupación.

NORMA TÉCNICA PARA EL CONTROL DE DESCARGAS LIQUIDAS

Se indica que toda descarga que sea realizada de toda empresa industrial de bodegas o

prestación de servicios, aquellas organizaciones que almacenan o comercializan sustancias

químicas en general deberán ser aceptadas cuando aquellas organizaciones cumplan con la

verificación del cumplimiento máximo permisible.

Las medidas que se implementen buscaran como lo más importante reducir el nivel de

contaminación en la fuente y la eficiencia en los tratamientos previos a la descarga.

Tienen prohibición aquellas actividades de dilución de descargas liquidas no depuradas

utilizando el agua de redes públicas y privadas, aguas subterráneas o de lluvias.

Para las determinaciones analíticas se debe determinar los métodos de análisis de descargas

liquidas u otras técnicas más precisas ya que esto ayuda a la cuantificación y que hayan sido

validadas en el proceso de acreditación del laboratorio competente ante la OAE (Organización

de Acreditación Ecuatoriana). (Guia para el monitoreo de aguas residuales industriales, 2015).

22

CAPITULO III

3.1 TIPO Y DISEÑO DE INVESTIGACIÓN

La presente investigación estará orientada en 3 tipos de investigación que son: Exploratoria,

Descriptiva y Explicativa

3.1.1 EXPLORATORIA

En la investigación exploratoria del proyecto estará basado en identificar la principal causa

raíz de los problemas en el LABORATORIO DE ENSAYOS-ANÁLISIS DE AGUA (LE-AG)

presenta la ausencia de un sistema de gestión de calidad basado en la norma ISO/IEC

17025:2018 en el cual se recopilará información tanto de paper, libros de laboratorio de calidad

de ensayos, sitios web y revistas.

3.1.2 DESCRIPTIVA

En esta parte se redactará lo que se observó en los laboratorios de ensayo de agua sobre cuál

es la principal causa del problema que aqueja a los laboratorios teniendo como principal causa

el no contar con un sistema de gestión basado en LA NORMA ISO 17025:2018 realizándose

de esta manera una ficha inteligente donde esta contendrá los que son temas y subtemas

referentes a las variables tanto de diagnóstico como control al pronosticó cada una con sus

respectivas fuentes para un mejor desarrollo de las misma se emplearan organizadores gráficos

para un mejor entendimiento.

3.1.3 EXPLICATIVA

En la parte explicativa se comprobarán que las hipótesis se verificarán por medio de los

resultados que arrojen las encuestas tanto de las variables dependientes cómo de las variables

independientes para buscar una conclusión del por qué, se dan estas causas de manera más

precisa.

3.2 DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN

Se entiende que “El diseño plantea una serie de actividades sucesivas y organizadas, que deben

adaptarse a las particularidades del proyecto y que indican los pasos y pruebas a efectuar y las

técnicas a utilizar para recolectar y analizar los datos” (Arístides, 2012).

En la elaboración del diseño y del desarrollo del sistema de gestión basado en la norma ISO

17025:2018 para el LABORATORIO DE ENSAYOS-ANÁLISIS DE AGUA(LE-AG), se

utilizaron diferentes herramientas para el desarrollo del proyecto tales como: diagrama de causa

-efecto, check list que permitió conocer las falencias que presenta el laboratorio en el cual nos

23

facilitaron información determinada que fueron de gran importancia para indagar los problemas

del laboratorio.

Cualitativo

El diseño de la investigación será de aspecto cualitativo ya que se emplearán herramientas que

midan el grado de satisfacción de los empleados del laboratorio en base a la norma ISO

17025:2018 en cuestión de comportamiento y actitud de los trabajadores al no tener

conocimiento de la norma ISO 17025:2018 como esta puede beneficiar y proporcionar una

mejora en todo el laboratorio en cuestión de eficacia, eficiencia y tiempo.

Cuantitativo

El diseño de la investigación será de aspecto cuantitativo porque se emplearán:

gráficos estadísticos y tabla de frecuencias, lo que permitirá obtener datos numéricos para su

posterior tabulación y análisis de los resultados de las encuestas.

Este diseño ayudará a que se pueda reflejar de una manera clara cuál es el problema que aqueja

al laboratorio y así se podrá determinar de manera precisa y entendible.

3.2.1 MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN

Los métodos de investigación que se utilizaran se presentan de la siguiente manera:

3.2.2 DESCRIPTIVA

Se tomará como método de investigación la descriptiva ya que esta se interpreta como tomar

información recolectada por el investigador de manera que esta sea entendible y sea fácil de

analizar.

La información que se obtendrá será de manera estadística ya que esta se presenta a manera de

gráficos estadísticos, tablas ya que de esta manera se interpreta de una manera más fácil los

resultados.

3.3 TÉCNICA E INSTRUMENTACIÓN DE INVESTIGACIÓN

Se utilizará como instrumento de investigación entrevistas personales y encuestas para el

tema de tesis a desarrollar basada en el diseño de un sistema gestión de calidad basado en la

norma ISO 17025:2018.

3.3.1 ENTREVISTAS

En la entrevista el principal objetivo será recopilar información en base a una lista de

verificación en lo cual esta detallado las cláusulas de la norma y que posteriormente fueron

evaluadas según aplique en las actividades que ejerce el laboratorio, para identificar el nivel de

implementación del SGC que actualmente muestra el laboratorio,

24

Conocer los diferentes factores que puedan presentar al momento de llevar a cabo sus

actividades relacionadas con los ensayos de análisis y que puedan afectar a los resultados. Al

recopilar esta información luego se tabulará cada apartado de la norma con el propósito de

poder obtener el porcentaje de cumplimiento con respecto a los requisitos de la norma.

3.3.2 ENCUESTAS

De esta manera se realizará encuesta con la finalidad de recopilar datos cualitativos y

cuantitativos orientado hacia personas que trabajan en laboratorios sobre cuál sería su grado de

satisfacción al momento de conocer cuáles son los beneficios de tener un sistema de gestión e

implementar la norma ISO/IEC 17025:2018.

Para análisis de ensayos de agua permitiendo obtener diferentes opiniones de los encuestados

para obtener esta información se plantearan 6 preguntas tipo cerrada, 3 preguntas en escala de

Likert para medir el grado de satisfacción y 3 pregunta de opción múltiple considerando estas

preguntas que se van a tomar de las variables de las causas del problema que afecta en el área,

cabe recalcar que el resultado de la encuesta permitirá realizar una tabulación de los datos para

identificar cual de cada una de ellas tiene mayor impacto.

3.4 POBLACIÓN

En el laboratorio de ensayos de agua, se cuenta con un total de 10 personas

Los cargos que se presenta en el área son:

• Accionista

• Gerente General

• Jefe de Laboratorio

• Coordinador de Calidad



• Auxiliares de laboratorio

3.4.1 MUESTRA

La muestra se la conoce como una porción significativa de una población u objeto de estudio

para poder de estar manera encuestar a una parte de la población y no toda en si la muestra se

calcula en base a una fórmula para determinar la porción a la cual se va a encuestar en caso de

que esta población supere las 100 personas.

Pero en el caso de los laboratorios de ensayos de agua, no se realizará ninguna fórmula para

hallar la muestra ya que nuestra población u objeto de estudio en los laboratorios solo será de

10 personas tomando esta cantidad necesaria y fácil de encuestar.

25

3.5. ANÁLISIS DE RESULTADOS

3.5.1. ANÁLISIS DE LAS ENCUESTAS

Tabla 4 Beneficios de la norma

1. ¿Los beneficios de la norma 17025 son, de todas las opciones elija las 3 más relevantes?

1 MEJORA DE IMAGEN Y REPUTACIÓN DEL LABORATORIO 60%

2 REGULA Y ESTANDARIZA LAS ACTIVIDADES DE LA ORGANIZACIÓN 60%

3 FACILITA LA IMPLEMENTACIÓN DE NUEVOS MÉTODOS DE TRABAJO 20%

4 DEFINE RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES PARA TODO EL PERSONAL DE LA ORGANIZACIÓN 50%

5 SIRVE COMO REFERENCIA PARA ACREDITAR A OTRAS NORMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD 20%

6 ESTABLECE UNOS ESTRICTOS CONTROLES EXHAUSTIVOS DE CALIDAD 70%

Fuente: Encuesta

Elaborado por: Los Autores

Gráfico 8 Beneficios


En el presente grafico se realizó una pregunta de opción múltiple donde los encuestados podía

escoger 3 opciones de cuáles serían los beneficios de la norma en el laboratorio el resultado

arrojo un 70% de aceptación en el ámbito que la norma establece estrictos controles

exhaustivos de calidad y 2 respuesta con el mismo porcentaje del 60% los cuales indican que

la norma mejora la imagen y reputación del laboratorio y regula y estandariza las actividades

de la organización pero sin dejar de lado la opción que tiene el porcentaje del 50% casi

asemejándose a las 2 respuestas anteriores en la cual los encuestados indican que la norma

define responsabilidades para todo el personal de la organización.

6 6

2

5

2

7

012345678

¿Los beneficios de la norma 17025 son, de todas las opciones elija las 3 más relevantes?

26

Fuente: Encuesta

Elaborado por: los autores

Gráfico 9 Satisfacción


Mmediante la descripción del grafico los encuestado demuestra un gran interés en que el

laboratorio posea un sistema de gestión basado en la norma mencionada.

Tabla 5 Satisfacción de la norma

2. ¿Conociendo los beneficios de la norma cuan satisfactorio es

implementar la NORMA ISO 17025 en un laboratorio sabiendo que 1 es

nada satisfactorio y 5 es muy satisfactorio?

MUY SATISFACTORIO 60%

BASTANTE SATISFACTORIO 40%

ALGO 0%

POCO 0%

NADA 0%

27

Tabla 6 Aspectos a mejorar

3.¿Cuáles son los aspectos que se pueden mejorar en el laboratorio? escoja 3 opciones

1 INFRAESTRUCTURA 40%

2 CLIMA LABORAL 70%

3 TECNOLOGÍA 30%

4 RAPIDEZ EN ENTREGA DE TRABAJO 70%

5 CAPACITACIÓN AL PERSONAL 30%

6 DOCUMENTACION 60%

Fuente: Encuesta


Gráfico 10 Aspectos


Mediante el grafico se pudo observar que el personal del laboratorio manifiesta que debe mejorar

en la parte de clima laboral, además en la rapidez de entrega de trabajo o informe de resultados,

como último punto las 6 personas indicaron que debe mejorar en la parte de tecnología dentro del

laboratorio para obtener una eficiencia en los procesos o actividades a desarrollarse.

4

7

3

7

3

6

012345678

¿Cuáles son los aspectos que se pueden mejorar en el laboratorio?

28

Tabla 7 Frecuencia

4. ¿Del 1 al 5 con qué frecuencia se realiza actualizaciones de

documentación?

1 NUNCA 0%

2 RARA VEZ 50%

3 OCACIONALMENTE 40%

4 FRECUENTEMENTE 10%

5 SIEMPRE 0%

Fuente: Encuesta


Gráfico 11 Frecuencia


Mediante la descripción del gráfico. Los encuestados manifiestan que en la opción de muy rara vez

realizan modificaciones o actualización de documentos, debido a esto tendrían no conformidades si

consideran presentarse a la acreditación en un futuro.

50%40%

10%

4) CON QUE FRECUENCIA SE ACTUALIZAN LOS DOCUMENTOS?

1 NUNCA

2 RARA VEZ

3 OCACIONALMENTE

4 FRECUENTEMENTE

5 SIEMPRE

29

Tabla 8 Frecuencia laboratorio

5. ¿Del 1 al 5 con qué frecuencia el laboratorio guarda confidencialidad en los

resultados de la muestra del cliente?

1 NUNCA 0%

2 RARA VEZ 0%

3 OCASIONAMENTE 0%


5 SIEMPRE 70%

Fuente: Encuesta


Gráfico 12 Confidencialidad


En el respectivo grafico los encuestados manifiesta que, si se guarda confidencialidad, pero no se

cumplen los requisitos que se menciona en la norma ISO/IEC 17025:2018 en el apartado de

confidencialidad.

30%

70%

5) CON QUE FRECUENCIA EL LABORATORIO GUARDA

CONFIDENCIALIDAD?

1 NUNCA

2 RARA VEZ

3 OCACIONAMENTE

4 FRECUENTEMENTE

5 SIEMPRE

30

Tabla 9 Frecuencia controles

6. ¿Del 1 al 5 con qué frecuencia se llevan los controles sobre los

distintos métodos de ensayos que se realizan dentro del laboratorio?

1 NUNCA 0%

2 RARA VEZ 20%

3 OCACIONALMENTE 70%


5 SIEMPRE 0%

Fuente: Encuesta


Gráfico 13 Controles


En el respectivo grafico los encuestados manifiesta que ocasionalmente realizan controles de

ensayos en el laboratorio dado a esto no se garantiza la confiabilidad de los resultados al 100

% debido a esto el laboratorio presentaría quejas ante sus clientes.

20%

70%

10%

6) CON QUÉ FRECUENCIA SE LLEVAN LOS CONTROLES SOBRE LOS DISTINTOS MÉTODOS DE ENSAYO DENTRO DEL

LABORATORIO?

1 NUNCA

2 RARA VEZ

3 OCACIONALMENTE

4 FRECUENTEMENTE

5 SIEMPRE

31

3.5.2 ANÁLISIS DEL RESULTADO DEL DIAGNÓSTICO DE LA SITUACIÓN

ACTUAL DEL LABORATORIO DE ENSAYOS-ANÁLISIS DE AGUA (LE-AG)

Mediante el cuestionario de la norma ISO/IEC 17025:2018 se pudo identificar el porcentaje

de desempeño de los requisitos de la mencionada norma, segmentada por apartado en el

LABORATORIO DE ENSAYOS-ANÁLISIS DE AGUA (LE-AG).

Las siglas para identificar las variables del cumplimiento se expresan de la siguiente manera:

• RICT: Requisito Implementado y Cumple en su Totalidad

• RICP: Requisito Implementado y Cumple Parcialmente

• RNI: Requisito No Implementado

Tabla 10 IMPARCIALIDAD Y CONFIDENCIALIDAD

Fuente: investigación propia

Elaboración: Los autores

Apartado 4

IMPARCIALIDAD Y CONFIDENCIALIDAD

SIGLAS FREC.

ABSOLUTA

FREC.

ABSOLUTA

FREC.

RELATIVA

FREC.

RELATIVA

ACUM.

RICT 1 1 8% 8%

RICP 3 4 25% 33%

RNI 8 12 67% 100%

TOTAL 12 100%

32

Grafico 13. Imparcialidad y Confidencialidad

Gráfico 14 Imparcialidad Y Confidencialidad



En el apartado 4 que respecta a la confidencialidad e imparcialidad mediante el grafico arroja

un 8% de cumplimiento de sus requisitos y total en que posee debido a esto el LABORATORIO

DE ENSAYOS-ANÁLISIS DE AGUA (LE-AG). Demuestra que no garantiza la

imparcialidad de su personal operativo en la realización de las actividades. Con respecto a la

confidencialidad los clientes quedarían insatisfecho por la filtración de resultados hacías

terceras personas.

Tabla 11 REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA



Apartado 5

REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA

SIGLAS FREC.

ABSOLUTA

FREC.

ABSOLUTA

FREC.

RELATIVA

FREC.

RELATIVA

ACUM.

RICT 3 3 19% 19%

RICP 2 5 13% 31%

RNI 11 16 69% 100%

TOTAL 16 100%

8%25%

67%

IMPARCIALIDAD Y CONFIDENCIALIDAD

RICT RICP RNI

33

Gráfico 15. Requisitos a la estructura



En el apartado 5 que respecta a los requisitos estructurales del laboratorio mediante el grafico

se da a conocer un 19 % de cumplimiento de requisitos y total que posee el LABORATORIO

DE ENSAYOS-ANÁLISIS DE AGUA (LE-AG). dado a esto no tiene totalmente definido las

responsabilidades de cada miembro del laboratorio en la realización de las actividades a

ejecutarse.

Tabla 12 REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA



Apartado 6

REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS

SIGLAS FREC.

ABSOLUTA

FREC.

ABSOLUTA

FREC.

RELATIVA

FREC.

RELATIVA

ACUM.

RICT 6 6 8% 8%

RICP 27 33 38% 46%

RNI 39 72 54% 100%

TOTAL 72 100%

19%

12%

69%

REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA

RICT RICP RNI

34

Gráfico 16. Requisitos relativos a los recursos



En el apartado 6 que respecta a los requisitos relativos a los recursos mediante el grafico

muestra un 8 % de cumplimiento en los recursos especialmente, que posee el LABORATORIO

DE ENSAYOS-ANÁLISIS DE AGUA (LE-AG). Debido a esto poseen deficiencia en las

condiciones ambientales, en la selección del personal, en equipamiento de laboratorios en

consecuencia de esto no se cumpliría un servicio de calidad antes los clientes.

Tabla 13 REQUISITOS DEL PROCESO

Apartado 7

REQUISITOS DEL PROCESO

SIGLAS FREC.

ABSOLUTA

FREC.

ABSOLUTA

FREC.

RELATIVA

FREC.

RELATIVA

ACUM.

RICT 6 6 3% 3%

RICP 85 91 47% 51%

RNI 89 180 49% 100%

TOTAL 180 100%



8%

38%54%

REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS

RICT RICP RNI

35

Gráfico 17. Requisitos del Proceso



En el apartado 7 que respecta a los requisitos del proceso, mediante el grafico se da a conocer

un 3 % de cumplimiento que posee el LABORATORIO DE ENSAYOS-ANÁLISIS DE

AGUA (LE-AG). Dado al bajo porcentaje que se menciona en el apartado manifiesta que no

se realiza una revisión de solicitudes que permitan a los clientes conocer ofertas o contratos de

una manera detallada y el tiempo estimados por la emisión de resultados.

Tabla 14 REQUISITOS SISTEMA DE GESTIÓN

Apartado 8

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN

SIGLAS FREC.

ABSOLUTA

FREC.

ABSOLUTA

FREC.

RELATIVA

FREC.

RELATIVA

ACUM.

RICT 2 2 3% 3%

RICP 8 10 14% 17%

RNI 48 58 83% 100%

TOTAL 58 100%



3%

47%

50%

REQUISITOS DEL PROCESO

RICT RICP RNI

36

Gráfico 18. Requisitos sistema de gestión



En el apartado 8 que respecta a los requisitos del sistema de gestión, mediante el grafico se da

a conocer un 3 % de cumplimiento que posee el LABORATORIO DE ENSAYOS-ANÁLISIS

DE AGUA (LE-AG). En consecuente a esto el laboratorio no posee un sistema de gestión dado

esto no garantiza el cumplimiento de los procesos, procedimientos y registro demás

documentaciones que permitan llevar una mejora en el sistema de gestión en las actividades

del laboratorio

3%

14%

83%

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTION

RICT RICP RNI

37

CAPITULO IV

4. PROPUESTA

En el presente trabajo de investigación que se realizó para la elaboración de la propuesta de los

objetivos específicos indicados en el planteamiento del problema del capítulo 1 del

LABORATORIO DE ENSAYO DE ANÁLISIS DE AGUA LE – AG se emplearon 4

herramientas para identificar las causas que generan el problema en el laboratorio entre las

cuales tenemos:

Diagrama de Ishikawa que se emplea para identificar la situación actual del laboratorio cuales

son los factores que generan las causas de los problemas dentro del laboratorio esto ayuda a

identificar cuáles son los problemas más críticos para poderle aplicar una mejora.

Para la identificación de los contextos interno y externo del laboratorio se desarrolló un análisis

FODA donde se evidencian los factores positivos como negativos del LABORATORIO DE

ENSAYO DE ANÁLISIS DE AGUA LE-AG en cuanto esos factores negativos se

transformarán en aspectos de mejora, como otro punto importante se diseñó un análisis Pest

donde se identifican aspecto político, económico, social y tecnológico para poder desarrollar

una apropiada matriz de riesgos y oportunidades.

En el cumplimiento del segundo objetivo específico se diseñó un mapa de procesos y un

diagrama de flujo de las actividades del laboratorio con la finalidad de poder identificar los

puntos de retraso de aquellas actividades de esta manera poder contrarrestarlas para mejorar la

eficiencia del laboratorio y el servicio que se brinde sea óptimo y en menor tiempo para lograr

satisfacer el cliente.

Para el cumplimiento del tercer objetivo se diseñó la respectiva documentación de la norma

pertinente a los problemas que se evidenciaron en la situación actual del laboratorio para poder

tomar acciones correctivas sobre todo el funcionamiento del laboratorio.

Para el cumplimiento del primer objetivo de la propuesta se realizó un análisis mediante la

herramienta PEST (Político, Económico, Social y Tecnológico) con la finalidad de detectar las

posibles tendencias del laboratorio.

Mediante preguntas se pudo determinar el análisis PEST.

1. ¿Qué factores políticos en el país pueden afectar en la organización para su desarrollo o

crecimiento dentro del mercado?

2. ¿Qué factores económicos en el país pueden afectar para su desarrollo o crecimiento

dentro del mercado?

3. ¿Qué factores sociales en el país pueden afectar para su desarrollo o crecimiento dentro

del mercado?

38

4. ¿Qué factores tecnológicos en el país pueden afectar para su desarrollo o crecimiento

dentro del mercado?

Además, se formularon preguntas con el propósito de elaborar una matriz FODA para

determinar las Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y Amenazas que presenta el laboratorio

de Ensayos-Análisis de Agua (LE- AG).

1. ¿Detalle las fortalezas que se presenta actualmente el laboratorio?

2. ¿Detalle las oportunidades que se presenta actualmente el laboratorio?

3. ¿Detalle las debilidades que se presenta actualmente el laboratorio?

4. ¿Detalle las amenazas que se presenta actualmente el laboratorio?

Mediante el análisis FODA (fortalezas, debilidades, oportunidades y amenazas) se elaboró

preguntas para identificar la situación actual que presenta el laboratorio.

1. ¿detalle las fortalezas que se presenta actualmente el laboratorio?

2. ¿Detalle las oportunidades que se presenta actualmente el laboratorio?

3. ¿detalle las debilidades que se presenta actualmente el laboratorio?

4. ¿detalle las amenazas que se presenta actualmente el laboratorio?

PEST

Político

- Inestabilidad política del gobierno.

- Programa de apoyo para la acreditación de los laboratorios en país

Económico

Alto valor del impuesto yaranceles.

- Habilitación deprogramas decapacitación

Social

- Incentivos por parte del gobierno por

fomentar responsabilidad social

- Nuevas tendencias de estilo de vida

Tecnológico

-Falla de la comunicación en el sector industrial

- Equipos de tecnología a la vanguardia

Gráfico 19. Matriz PEST


39

Gráfico 20. Matriz FODA


Gráfico 20. Matriz FODA


Por último, se elaboró un cuestionario con cada uno de los requisitos de la norma ISO/IEC

17025:2018 con la finalidad de conocer el grado de cumplimiento actual del El

LABORATORIO DE ENSAYOS-ANÁLISIS DE AGUA (LE-AG) del sistema de gestión

de calidad.

FORTALEZAS

* Empresa con bajo costo administrativos

*Precios competitivos en los servicios

*Buena imagen ante clientes

OPORTUNIDADES

*Acreditación de la norma de la norma ISO/IEC 17025:2018

*Participación en el mercado con nuevos equipos de laboratorios

*Participación en el mercado con nuevos equipos de laboratorios

DEBILIDADES

*Poco marketing tradicional y digital

*Falta de equipos para reducir las subcontratación

*No se tiene acceso a créditos

AMENAZAS

*Competencias por parte de laboratorio acreditados

*Ingreso de nuevos competidores

*Disminución del precio en el segmento de mercado

FODA

40

4.1. DIAGRAMA DE FLUJO DEL LABORATORIO (LE-AG) ACTUAL

SI

NO NO

NO

SI

15 DÍAS DE ENTREGA

Gráfico 21. FLUJO LABORATORIO


INFORME

PRELIMINAR

DESECHO DE LA MUESTRA

REVISIÓN

DEL

INFORME

FIN

INICIO

LLAMADA TELEFÓNICA

COTIZACIÓN

ORDEN DE TRABAJO

INGRESO DE LA MUESTRA MUESTREO

INGRESO AL LABORATORIO

SE ANALIZA

INFORME

FÍSICO

REVISIÓN

DEL

ANÁLISIS

SUBCONTRATO

41

4.2. DIAGRAMA DE FLUJO ACTUAL DEL LABORATORIO LE-AG

En el presente diagrama de flujo se puede evidenciar todas las actividades que realiza el

laboratorio al momento de realizar un análisis de una muestra proporcionada por el cliente

desde el momento de su cotización hasta cuando se le entrega el producto final al cliente que

en este caso sería el informe físico de los resultados de dicha muestra, sean de tipo

microbiológicos, Físicos y Químicos.

Todo este proceso el laboratorio se tomaría 8 días en realizarlo, pero en este caso el laboratorio

se demora 15 días en la entrega prácticamente tienen un retraso de 7 días de trabajo, pero porque

se da este retraso en su ejecución hay que partir en que el laboratorio no cuenta con el personal

competente y necesario para poder terminar el trabajo de manera más eficiente y rápido ¿pero

porque no se cuenta con dicho personal?

El problema de aquello radica en que no hay un buen clima laboral dentro del laboratorio y

este conflicto se da entre empleados mas no entre empleado-jefe este es una de las razones por

la cual el personal es escaso en el área de trabajo y para volver a contratar a otro analista debe

tener una capacitación previa para poder realizar su trabajo y esto suele tardar más de 2 meses

También va a depender de la iniciativa que muestre el trabajador y en ese lapso de tiempo solo

trabajan con 1 analista y no se logra terminar el trabajo a tiempo otro factor importantísimo

que el personal no se queda estable en el laboratorio es porque el laboratorio no incentiva al

personal y esto provoca que ellos estén desmotivados y opten por retirarse del laboratorio o

muchas veces el personal quiere ampliar más sus conocimientos y es aquí donde viene el

siguiente punto el laboratorio para poder entregar todo el trabajo al cliente ellos mandan los

análisis a otro laboratorio, subcontratan para cumplir con el informe del cliente para poder

retenerlo y no perderlo este factor también hace que el laboratorio tenga un retraso de 7 días ya

que tiene que esperar los resultados de otro laboratorio y demora ese tiempo estimado aquí va

la pregunta pero ¿porque tiene que subcontratar? El primer punto era por la falta del

personal, existe otro punto impórtate que es por falta de equipos y tecnología para desarrollar

los análisis el espacio con el que cuenta el laboratorio es muy pequeño y muy limitado en

equipos.

El laboratorio cuenta con dos áreas una dentro del laboratorio y otra alrededor ya que usan

maquinas que tiene cierto tipo de químicos en la cual no se puede mezclar y está aislado del

primer lugar de trabajo por cualquier tipo de contaminante que perjudique dentro del

laboratorio todos estos factores ya mencionados son los que provocan el retraso de la ejecución

del producto final.

42

4.3. DIAGRAMA DE FLUJO DEL LABORATORIO (LE-AG) DISEÑO DE

MEJORA

SI

NO NO

SI

8 DÍAS DE ENTREGA

Gráfico 22. FLUJO LABORATORIO MEJORAS


INICIO

INFORME

PRELIMINAR

DESECHO DE LA MUESTRA

REVISIÓN

DEL

INFORME

FIN

LLAMADA TELEFÓNICA

COTIZACIÓN

ORDEN DE TRABAJO

INGRESO DE LA MUESTRA MUESTREO

INGRESO AL LABORATORIO

SE ANALIZA

INFORME

FÍSICO

43

4.4. DISEÑO DE MEJORA EN REDUCCIÓN DE TIEMPO DE ENTREGA DEL

PRODUCTO FINAL AL CLIENTE

En el actual diagrama de flujo se puede evidenciar una mejora en cuestión de procesos ya que

se han excluido 2 procesos que ocasionaban el retraso en la entrega del informe final al cliente

esto se debe al hecho de tener problemas en el laboratorio en ámbitos de personal, condiciones

ambientales y equipamiento.

Como se puede evidenciar en el primer diagrama de flujo el laboratorio realizaba un

subcontrato y esto se debía a que ellos no podían cubrir la demanda que tenía y eso ocasionaba

tal retraso de más de 7 días el siguiente proceso que es el de la verificación del análisis físico

ese tiempo se lo puede reducir cuando se le realiza el análisis del informe preliminar que ya

realiza una revisión por parte del cliente para verificar que todo se está llevando con total

normalidad y si se hace un cambio se lo realiza en el momento pero solo es cuestión de cambios

de datos mas no de resultados de la muestra ya que no es posible manipular o cambiar.

4.5. PERSONAL

En ámbito de personal se evidencia que el principal problema que surge es que no esté

estable en el laboratorio, pero cuales serían esos motivos como se indicó en la situación actual

el problema radicaba por el clima laboral el nivel de comportamiento entre empleados por

cuestiones de incentivos o motivación al personal y lo que es cuestión de querer aprender más.

Adquirir más conocimiento y esto se debe a que los analistas que llegan al laboratorio

necesitan tecnología de punta para poder realizar su trabajo de manera eficaz y es lo que carece

en el laboratorio cual es el diseño de mejora que se propone al personal para mejorar este puto

pues existen varias estrategias que se pueden emplear para mejorar el clima laboral

En la cual se identifica como primer punto en generar confianza entre colaboradores cómo

se logra esto pues se puede realizar reuniones y que cada empleado comparta sus conocimientos

realizar una mesa de debate en la cual cada empleador expresa su punto de vista con respecto

a cómo se va a realizar el trabajo o como se pueden organizar para realizar dicha actividad

además de esto para que el empleador gane más confianza también tiene que intervenir los de

la alta dirección ya que ellos además de demostrar seguridad deben trasmitir trasparencia al

momento de tomar una decisión esto ayuda a mejorar la productividad del laboratorio.

Como segundo punto se deben realizar capacitaciones ya que este es un punto muy

importante por el hecho de que el personal debe estar en constante formación para fomentar

motivación para ellos por el hecho de que cada día están en constante aprendizaje esto ayuda

no solo a que el empleado crezca de manera profesional sino también en ámbitos de

44

competitividad ya que si el personal está en constante formación puede ser tomado en cuenta

para cargos amas altos o hasta en ocasiones puede desempeñar un rol importante en el

laboratorio no solo gana experiencia sino que también por el cargo el tendrá una remuneración

más elevada por el desempeño que tiene y sus capacidades.

Tercer punto otorgar a los empleados incentivos o logros por sus actividades si en ocasiones

no se le pueden retribuir una remuneración extra se lo puede compensar con que tenga una

flexibilidad horaria para que se sienta un poco más cómodo a la hora de desempeñarse en el

laboratorio o también se lo incentiva con días extras de vacaciones para que tenga la

oportunidad de descansar y pasar con su familia un raro ameno por todo el esfuerzo que ha

realizado en el trabajo.

El cuarto punto que es de los más importantes dentro del laboratorio es el reforzar la

comunicación entre empleados ya que esto ayudara a integrar más el grupo de trabajo y a

familiarizarse más con las actividades que desempeñan cada uno ya que los trabajadores son

los que conocen el día a día de lo que sucede dentro del laboratorio.

Como último punto se puede designar la competitividad entre trabajadores, pero de manera

sana y trasparente esto ayuda a que el laboratorio se ajuste a objetivos a cumplir y si el o los

trabajadores los cumplen sean reconocidos o premiados por el esfuerzo que realizaron.

4.6. CONDICIONES AMBIENTALES

Al hablar de condiciones ambientales está enfocado en todo el espacio físico que tiene el

laboratorio y como está dividido cada área, en la actualidad el laboratorio tiene inconvenientes

en espacio ya sea este en espacio de movilización de los empleados como en espacio donde

están ubicados los equipos necesarios para realizar el trabajo al no contar con la infraestructura

en óptimas condiciones se entorpece el trabajo y se dificulta la distribución de las actividades

y por ende esto hace que el tiempo sea más extenso debido a que no hay circulación concurrente

al momento de desplazarse de un lugar a otro se debe diseñar un mantenimiento previo cada

cierto tiempo provisto por el laboratorio, se puede delegar a los empleados a que área darle

mantenimiento desechar objetos que no sirven en el laboratorio para no entorpecer el

movimiento del personal al realizar sus actividades, el orden y la limpieza son dos factores

importantísimos, que también se debe diseñar en realizar un conteo de todos los implementos

que usa el laboratorio y ordenarlos de acorde como se van utilizando para ahorrar tiempo al

momento de usar una herramienta o al momento de buscarla sea de fácil acceso para el

trabajador esto ayuda a que el laboratorio trabaje de manera más eficiente y en cada actividad

se logre optimizar el tiempo de ejecución esto contribuye a que el laboratorio tenga mayores

ingresos por solo hecho de trabajar a mayor velocidad y entregar de manera más eficaz los

45

informes entre más rápido el laboratorio termine su trabajo va a estar mejor recomendado y

tendrá un aumento de clientes por su efectividad y rapidez con que realiza su trabajo, entre

mayor demanda tiene el laboratorio mayor será el ingreso y este ingreso extra se lo puede

administrar en extender el laboratorio para mejorar el espacio físico entre más espacio exista

en el laboratorio mejor será el ambiente laboral no olvidemos que el orden y la limpieza siempre

serán un pilar fundamental tanto como imagen del laboratorio como para facilitar la labor del

empleado.

4.7. EQUIPAMIENTO

Actualmente existe una era tecnológica dominante sea este en una empresa que ofrece

productos o servicios, los implementos tecnológicos fueron creados para facilitar el trabajo de

los empleados o en este caso para realizar el trabajo de manera más eficaz cada vez el mundo

tecnológico está evolucionando y se está dando a paso a nuevas herramientas que ayudan a

mejorar el mecanismo de trabajo en los laboratorios uno de los problemas que tiene el

laboratorio en cuanto a retraso de entregas de informes es por este motivo que no cuentan con

la tecnología necesaria para poder realizar sus análisis y esto también induce a que algunos

empleados tomen la decisión de retirarse de su puesto de trabajo por cuestión de ampliar sus

conocimientos ya adquiridos en otras experiencias laborales o estudios realizados, en la

actualidad un laboratorio que está en constante actualización de su equipo de trabajo logra

resultados exitosos por el hecho de que invierte en equipos de alta gama para mejorar sus

servicios la tecnología esta dominando el mundo empresarial ya que muchas veces el trabajo

excesivo de empleados suele llevar al agotamiento de estos y a trabajar menos el no tener ayuda

de implementos tecnológicos no solo provoca el agotamiento sino también estrés y

desesperación por realizar su trabajo al empleador una maquina puede operar 10 veces más que

la energía de un ser humano.

Puede ser muy costoso obtener equipos de punta en un laboratorio pequeño, pero si se realiza

alianzas o estrategias con proveedores y el laboratorio se plantea objetivos en cómo llevar a

cabo el trabajo se puede consolidar como un laboratorio competitivo con el pasar del tiempo.

Para el desarrollo del objetivo 3 del presente trabajo de investigación como propuesta se

planteó diseñar la estructura de la documentación de la NORMA ISO/IEC 17025:2018 para el

LABORATORIO DE ENSAYOS DE ANÁLISIS DE AGUA LE-AG.

Tomando como antecedentes todos los resultados de la situación actual del laboratorio indicado

en el primer objetivo de la propuesta utilizando las herramientas de calidad para verificar cuales

son los problemas que tiene el laboratorio estas son el check list de la NORMA ISO/IEC

46

17025:2018, Diagrama de Ishikawa, Mapa de procesos, Diagrama de Flujo para determinar los

tiempos de retraso en los procesos y se realizaron encuestas a los empleados del laboratorio

para saber su grado de satisfacción al conocer los beneficios de la norma, la actualización de

la documentación, la confidencialidad de las muestras que se le entregan al cliente.

Con el ámbito de mejorar en el laboratorio se propone el diseño de un sistema de gestión de

calidad basado en la NORMA ISO/IEC 17025 en la cual se ha definido la siguiente

documentación de la norma.

En la propuesta se han tomado de referencia los procedimientos y formatos que van de acuerdo

con la situación actual del laboratorio los cuales son:

Manual de Calidad (ANEXO)

Procedimiento de imparcialidad y confidencialidad. (ANEXO)

• Formato Reporte de Conflicto de Interés. (ANEXO)

Declaración de Impedimento (conflicto de intereses). (ANEXO)

Requisitos Estructurales (ANEXO)

• Formato de Organigrama (ANEXO)

Procedimiento del Responsable del laboratorio (ANEXO)

Procedimiento Responsable del Sistema de Gestión (ANEXO)

Procedimientos para el personal (ANEXO)

• Formato Entrenamiento e inducción

• Formato Compromiso de confidencialidad (ANEXO)

• Formato Autorización y sustitutos (ANEXO)

• Formato Programa anual de capacitación (ANEXO)

• Formato Acta de compromiso ético (ANEXO)

• Formato Listado de personal (ANEXO)

• Formato Evaluación de proveedores de capacitación (ANEXO)

• Formato Evidencia de capacitación interna (ANEXO)

• Formato Evaluación técnica (ANEXO)

• Formato Supervisión y control de hoja de vida (ANEXO)

Procedimiento de Equipamiento (ANEXO)

• Formato Plan verificación y mantenimiento de equipos (ANEXO)

• Formato de lista e inventarios de equipos (ANEXO)

• Formato de selección de proveedores (ANEXO)

• Formato de requisición de compra (ANEXO)

Procedimiento de solicitudes, revisión y oferta de contratos (ANEXO)

• Formato de solicitudes, revisión y oferta de contratos (ANEXO)

Procedimientos de Quejas (ANEXO)

47

• Formato de registro de quejas (ANEXO)

Procedimiento de control de documentos (ANEXO)

• Formato de control de distribución de documentos (ANEXO)

• Formato lista de documentos internos (ANEXO)

• Formato lista de documentos externos (ANEXO)

Procedimiento de acciones correctivas y preventivas (ANEXO)

• Formato de Acciones correctivas y preventivas (ANEXO)

48

5. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

5.1. CONCLUSIONES

• La calidad es un aspecto básico dentro del laboratorio para poder asegurar la

confianza en los resultados de análisis frente a sus clientes y en apoyo a las autoridades

de regulación y control ambiental.

• El sistema basado en la norma ISO/IEC 17025, permite la estandarización y

mejoramiento de los procesos del laboratorio y el enfoque basado en riesgo que tiene

la norma trata de que el laboratorio prevenga ciertas falencias que podrían tener un gran

impacto en el ejercicio de sus actividades nucleares como retrasos en la entrega de la

cotización, retrasos en la entrega de informes y demás problemas anteriormente

identificados, puede tener consecuencias negativas con respecto a la deserción de

clientes o con la posibilidad de obtener resultados erróneos en el análisis de sus

muestras.

• EL adecuado cumplimiento y observancia de los requisitos de la norma ISO/IEC

17025:2018, tendrá como resultado la mejora continua de los procesos del laboratorio

llegando a ser fuertemente competente a nivel técnico, involucrando a la dirección en

la asignación de recursos en capacitación de su personal y calibración de su

equipamiento.

49

5.2. RECOMENDACIONES

Tomando en cuenta el análisis de la situación actual del laboratorio y el diagnóstico que se

realizó de los resultados en la propuesta del trabajo de investigación para la mejora de los

procesos del laboratorio, para obtener la satisfacción del cliente en el servicio prestado, para

que el laboratorio solicite la Acreditación del SAE y por supuesto mejorar la rentabilidad del

mismo se le recomienda al laboratorio:

• La implementación de un sistema de gestión basado en la NORMA ISO/IEC

17025:2018 “Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y

calibración” para la optimización de los procesos.

• Planificar y ejecutar el programa de capacitación al personal del laboratorio

• Elaborar un plan de acciones para mejorar las falencias que se presenta en el

laboratorio mediante el uso de registro y procedimientos.

50

6. BIBLIOGRAFÍA

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Anexos

(Diagnostico)

DEFICIENCIAS DEL SISTEMA GESTIÓN DE CALIDAD BASADO EN LA NORMA ISO/IEC 17025:2018 PARA LABORATORIOS DE ENSAYOS.

” REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYOS Y CALIBRACIÓN”

No existe estandarización de

procesos.

Método

Existe documentación no

actualizada

Mano de obra

Tiempo muerto en

jornada de trabajo

Falta de capacitación en

manejo de equipos

Medio Ambiente

ISO/IEC 17025

Falta de limpieza y orden

del laboratorio

Materiales

No cuenta con una separación

eficaz de las áreas de ensayo

No existen documentos

de verificación de equipos,

no controlan las

calibraciones externas

En ocasiones hay seguimiento

de evaluación a proveedores

Maquinaria

No siguen el programa

de mantenimiento y

calibración

Programa

ineficiente para

almacenamiento

de datos y

registros técnicos

No se encuentran definidos los

procedimientos de calibración

interna

(Pronóstico)

DEFICIENCIA DEL SISTEMA GESTIÓN DE CALIDAD BASADO EN LA NORMA ISO/IEC 17025:2018 PARA LABORATORIOS DE ENSAYOS.


Pérdida de tiempo en búsqueda

de documentación

Incumplimientos normativos

Método Mano de obra

Perdida de la productividad por

parte del personal

Retraso de los resultados de

análisis a evaluar

Medio Ambiente

ISO/IEC 17025

Extravió de herramientas

y pérdidas de objetos

Materiales

Posibles accidentes de trabajo Falta de veracidad

en la toma de registro

de calibraciones

Demoras en dar respuesta

de cotizaciones

Maquinaria

Resultados

erróneos en los

análisis

Perdida de

documentación

digitales

(Solución)

CARENCIA DE SISTEMA GESTIÓN DE CALIDAD BASADO EN LA NORMA ISO/IEC 17025:2018 PARA LABORATORIOS DE ENSAYOS.


Método

Aplicación de un

Sistema de gestión basado

en la norma ISO

17025:2018

Mano de obra

Capacitación al personal

Medio Ambiente

ISO/IEC 17025

Espacio físico seguros de

trabajo

Materiales

Control de documentos y

verificación de las calibraciones

Maquinaria

Acatar el programa de

mantenimiento y calibración

Adquisición de

nuevos programas de

almacenamiento

Realizar control y seguimiento

continuo de proveedores

Sociabilizar al personal sobre

la norma ISO/IEC 17025:2018

Ambiente de trabajo

adecuado

Lista de verificación ISO/IEC 17025:2018

Siglas de Identificación para el Cumplimiento de la ISO 17025:2018

Requisito Implementado y Cumple en su Totalidad RICT

Requisito Implementado y Cumple Parcialmente RICP

Requisito No Implementado RNI

No Aplica NA

Clausul

a Criterio RICT RICP RNI NA

4.1 IMPARCIALIDAD

4.1.1

¿Se gestiona de manera confidencial y

organizada todas las actividades que se realizan

dentro del laboratorio para precautelar dicha

confidencialidad?

X

4.1.2 ¿La coordinación del laboratorio está

comprometida con la confiabilidad? X

4.1.3

¿Es consecuente el laboratorio de la

confiabilidad de sus actividades y no acepta

sobornos o corrupción que comprometan a que

sea confiable?

X

4.1.4

¿Se han corroborado los riesgos de

neutralidad de forma constante? ¿Aquellos

riesgos tienen dependencia de las actividades

que realizan en el laboratorio o de la

comunicación con el personal?

X

4.1.5

¿El laboratorio tiene la disposición necesaria

para afrontar los riesgos para su confiabilidad?

X

4.2 CONFIDENCIALIDAD

4.2.1

¿Se han establecido los compromisos, por

medio de resoluciones legales efectuadas, de la

gestión de toda la información recolectada o

elaborada en la ejecución de actividades del

laboratorio?

X

4.2.1

¿Se informa con anticipación al cliente sobre

la información que se pretende exhibir al

público y distinta información del poseedor que

se debe pretender como confidencial?

X

4.2.1 c

¿Se ha documentado en su sistema de gestión

el método de como resguardar que los acuerdos

sean legalmente verificables?

X

4.2.2

¿Se ha constituido como se va a comunicar al

cliente o personas relacionadas con la

información correspondiente, excepto a los que

no estar permitido en la ley? ¿En los sucesos

donde el laboratorio sea permitido por ley o

calificado para su distribución contractuales,

para suplir información confidencial?

X

4.2.3

¿Se ha radicado medidas para respaldar la

confidencialidad entre el cliente y el laboratorio,

sobre la información del cliente, recolectada de

orígenes distintas del cliente? ¿Se respaldan que

el proveedor debe proteger y resguardar la

información por parte del laboratorio y no

repartirse con el cliente, a menos que haya

habido una comunicación con el origen?

X

4.2.4

¿Se ha constituido correctivos para

resguardar la confidencialidad del personal o

cualquier miembro que estén involucrado con el

laboratorio, sobre la información recolectada o

creada en el desarrollo de las actividades del

laboratorio?

X

4.2.4 c

¿Se ha documentado por apuntes la

responsabilidad del personal del laboratorio y

externo que brinda servicios de manera externa,

que tenga libertad a información de los clientes,

y salvaguardar medidas establecidas por el

laboratorio para asegurar su confiabilidad?

X

Sumatoria 1 3 8 0

5 REQUISITOS RELATIVOS A LA

ESTRUCTURA

5.1 ¿Se obtiene documentos sobre ámbitos legales del

laboratorio? X

5.1 c ¿Se ha verificado en la documentación el personal

jurídico que toma la responsabilidad legal? X

5.2 ¿Se reconoce al personal de la alta dirección que

tiene la potestad general del laboratorio? X

5.2 c

¿Han documentado en su funcionamiento quienes son

parte de la alta dirección que tiene la responsabilidad del

laboratorio? ¿Y que se verifique que cumplen con las

cláusulas establecidas en el apartado? X

5.3

¿Se ha establecido y documentado la magnitud de las

actividades del laboratorio?

¿Solo se debe recalcar la aprobación con este documento

para la magnitud de las actividades del laboratorio?

X

5.4

¿las actividades de laboratorio realizan los

requerimientos del documento, de los clientes, de

autoridades y de los que asignan el reconocimiento?

(Esto debe contener las actividades de laboratorio que

efectúan en toda la infraestructura, en sitios externos en

infraestructuras eventuales o asociadas o de clientes)

X

5.5 a

¿Existe establecido la organización y la estructura de

gestión del laboratorio, su lugar dentro de la

organización y vinculo de la gestión de intervención

técnicas y los servicios de apoyo? X

5.5 b

¿Existen documentos que evidencian las

responsabilidades, autoridades e interacción de todo el

personal que rige, realiza o verifica el trabajo que aqueja

los resultados de las actividades del laboratorio?

X

5.5 c

¿Se han documentado procedimientos de la

prolongación necesaria para salvaguardar la coherencia

de sus actividades de laboratorio y la confirmación de

sus resultados?

X

5.6 a

¿El laboratorio se ha afianzado de contar con

personal indistintamente de diferentes

responsabilidades, tenga la potestad y los recursos para

realizar sus tareas, incluyendo la implementación,

mantenimiento y la mejora del sistema de gestión?

X

5.6 b

¿El laboratorio se ha afianzado de contar con el

personal que indistintamente de diferentes


realizar sus tareas incluyendo la identificación de las

desviaciones del sistema de gestión, o de procedimientos

para la ejecución de las actividades del laboratorio?

X

5.6 c




realizar sus tareas, que incluyen el inicio de acciones

para evitar o disminuir tales desviaciones?

X

5.6 d




realizar sus tareas, que informan a la dirección del

laboratorio sobre el desempeño del sistema de gestión y

de cualquier carencia de mejora?

X

5.6 e

¿El laboratorio se ha afianzado de contar con el personal

que indistintamente de diferentes responsabilidades,

tenga la potestad y los recursos para realizar sus tareas,

que garantizan la eficacia de las actividades de

laboratorio?

X

5.7 a

¿Se ha afianzado la dirección del laboratorio de que

se verifica la comunicación referente a la eficacia del

sistema de gestión y a la importancia de cumplir los

requisitos del cliente y otros requisitos?

X

5.7 b

¿Se ha afianzado la dirección del laboratorio de que se

mantiene la integridad del sistema de gestión cuando se

planea e implementan cambios en éste?

X

Sumatoria 3 2 11 0

6 REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS

6.1 Generalidades

6.1

¿Se tiene disponibilidad del personal, las

instalaciones, el equipamiento, los sistemas y los

servicios de apoyo necesarios para administrar y realizar

sus actividades de laboratorio?

X

6.2 6.2 Personal

6.2.1

¿Se asevera que todo el personal del laboratorio, sea

este interno o externo, puede inferir en las actividades

del laboratorio actúe equitativo, sea capacitado y labore

acorde con el sistema de gestión del laboratorio?

X

6.2.2

¿Se ha documentado los requisitos de competencia

para cada asignación que influye en los resultados de las

actividades del laboratorio, incluidos los requisitos de

educación, calificación, formación, aprendizaje técnico,

destrezas y experiencia?

X

6.2.3

¿El personal tiene la capacidad para ejecutar las

actividades de laboratorio de las cuales es responsable y

para determinar la importancia de las desviaciones?

X

6.2.4

¿Existen las comunicaciones entre la dirección del

laboratorio y el personal de las tareas, responsabilidades

y autoridad?

X

6.2.5 a

¿Se establecen procedimientos registros para

determinar los reglamentos de competencia? X

¿El personal interno y externo al laboratorio cumple

con todos los reglamentos que disponen la norma y los

requisitos establecidos?

X

6.2.5 b ¿Se establecen procedimientos registros para elegir al

personal? X

6.2.5 d

¿Se establecen procedimientos registros para

inspeccionar al personal?

X

6.2.5 e ¿Se establecen procedimientos registros para aprobar

al personal? X

6.2.5 f

¿Se establecen procedimientos registros para realizar el

control de la competencia del personal?

X

6.2.6 a

¿Ha emitido el laboratorio las correspondientes

autorizaciones para actividades de laboratorio

específicas: ¿desarrollar, modificar? ¿Verificar y validar

métodos?

X

6.2.6 c

¿Existen las autorizaciones del personal para la

ejecución de cada ensayo, calibración, muestreo y en el

manejo de equipos complejos?

X

6.2.6 b

Ha difundido el laboratorio las respectivas


específicas: ¿examinar los resultados, incorporadas en

las declaraciones de conformidad o las opiniones e

interpretaciones?

X

6.2.6 c

Ha difundido el laboratorio las respectivas


específicas: ¿anunciar, revisar y aprobar los resultados?

X

6.3.1

¿Son apropiadas las instalaciones y las condiciones

ambientales para las actividades del laboratorio y no

perjudican adversamente a la verificación de los

resultados? Indicar las condiciones ambientales a tener

en cuenta: contaminación microbiana, polvo,

perturbaciones electromagnéticas, radiación, humedad,

suministro eléctrico, temperatura, sonido, ruido y

vibración.

X

6.3.2

¿Se han documentado los requisitos para las

instalaciones y las condiciones ambientales

indispensables para realizar las actividades de

laboratorio...?

X

6.3.3

¿Se da seguimiento, se controla y se registra las

condiciones ambientales de acuerdo con las

especificaciones, los métodos o procedimientos

correspondientes, o cuando influyen en la verificación

de los resultados?

X

6.3.3 c

¿Si se trata de laboratorios de calibración se dispone

de un sistema de registro continuo de las condiciones

ambientales que influyan a los resultados de las

calibraciones?

X

6.3.4 a

¿Se implementa y se realiza el control periódico de

las medidas para inspeccionar las instalaciones e

incluyen el acceso y uso de áreas que afectan a las

actividades de laboratorio?

X

6.3.4 b

¿Se implementa y se realiza el control periódico de las

medidas para inspeccionar las instalaciones e incluyen la

prevención de contaminación, interferencia o influencias

adversas en las actividades de laboratorio?

X

6.3.4 c

¿Se implementa y se realiza el control periódico de

las medidas para inspeccionar las instalaciones e

incluyen la separación eficaz entre áreas en las cuales

hay actividades de laboratorio contradictorios?

X

6.3.5

¿El laboratorio se afianza que se cumplan los

requerimientos relacionados con la infraestructura y

condiciones ambientales, cuando el laboratorio realiza

actividades de laboratorio en lugares o instalaciones que

están fuera de su control permanente?

X

6.4 Equipamiento

6.4.1

¿Se tiene permisos al equipamiento? instrumentos de

medición, software, patrones de medición, materiales de

referencia, datos de referencia, reactivos, consumibles o

aparatos auxiliares

X

6.4.2

¿El equipamiento que es externo del control

permanente del laboratorio cumple los requerimientos

de la norma?

X

6.4.3

¿Existe un procedimiento para el manejo, trasporte,

almacenamiento, uso y mantenimiento estructurado de

equipamiento para afirmar el funcionamiento acorde con

la finalidad de prevenir contaminación o perdida?

X

6.4.4

¿Se comprueba que el equipamiento cumple con los

requerimientos especificados, con anterioridad de ser

instalado o reinstalado para su servicio?

X

6.4.4 c ¿Se evalúan los equipos de medición antes de la

puesta en servicio? X

6.4.5

¿El equipo manipulado para la medición es idóneo de

lograr la exactitud de la medición y/o la incertidumbre

de medición empleada para suministrar un resultado

legitimo?

X

6.4.6

¿Se ha evaluado el equipo de medición cuando:

- la precisión o la incertidumbre de medición interfiere a

la validez de los resultados informados, y_/o

- ¿Se pretende que la calibración del equipo establece la

trazabilidad metrológica de los resultados entendidos?

X

6.4.7

¿Se ha determinado un programa de calibración, y se

lo ha examinado y ajustado según sea necesario, para

mantener la confianza en el estado de la calibración?

X

6.4.8

¿Se ha etiquetado, codificado y reconocido todos los

equipos que necesitan calibración o que tengan un lapso

de validez establecido, permite que el usuario

identifique de manera más sencilla el estado de

calibración?

X

6.4.9

¿Se ha puesto fuera de prestación al equipo que ha

sido sometido a un exceso o a uso inadecuado?: • que dé

resultados cuestionables; o

• que se haya demostrado que está defectuoso; o

• que está fuera de los requerimientos especificados

X

6.4.9

¿Se han tomado acciones en correlación al equipo

que se encuentra fuera de servicio hasta que se realice la

comprobación de su correcto manejo?, considerando: •

el aislarlo para evitar su uso; o

• rotularlo; o

• marcarlo claramente.

X

¿El Laboratorio ha evaluado el efecto del defecto o la

desorientación respecto a los requerimientos

especificados, y ha iniciado la gestión de los

procedimientos de trabajo no acorde?

X

6.4.10

¿Se tiene un procedimiento de demostraciones

intermedias para mantener confianza en el desempeño

del equipo?

X

¿Se han llevado a cabo cuando se necesite las

comprobaciones intermedias de acuerdo con el

procedimiento?

X

6.4.11

¿El laboratorio ha afianzado que los datos de valores

de referencia o factores de corrección de la calibración y

de los materiales de evidencias se han actualizado e

implementado, según este sea adecuado, para cumplir

con los requerimientos especificados?

X

6.4.12

¿El laboratorio ha tomado acciones factibles para

evitar ajustes no previstos del equipo que anularían los

resultados?

X

6.4.13

¿El laboratorio conserva los requerimientos de los

equipos que pueden influir en las actividades del

laboratorio? Estos requerimientos incluyen, al menos, lo

siguiente:

a) la identificación del equipo, incluida la versión del

software y del firmware; X

b) el nombre del fabricante, la identificación del tipo

y el número de serie u otra demostración única; X

c) la evidencia de la verificación de que el equipo

cumple los requisitos especificados; X

d) la ubicación actual; X

e) las fechas de la calibración, los resultados de las

calibraciones, los ajustes, los criterios de aprobación y la

fecha de la próxima calibración o el intervalo de

calibración;

X

f) la documentación de los materiales de referencia,

los resultados, los criterios de aceptación, las fechas

correspondientes y la etapa de validez;

X

g) el plan de mantenimiento y el mantenimiento

llevado a cabo hasta la fecha, cuando sea pertinente para

el funcionamiento del equipo;

X

h) ¿Los detalles de cualquier daño, mal

funcionamiento, modificación o reparación realizada al

equipo?

X

6.5 TRAZABILIDAD METROLÓGICA

6.5.1

¿El laboratorio conserva la trazabilidad metrológica

de los resultados de sus mediciones mediante una

cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones,

cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de

calibración?

X

6.5.2

¿El laboratorio ha consolidado que los resultados de

la medición sean trazables al Sistema Internacional de

Unidades (SI)?, mediante:

X

a) la calibración proporcionada por un laboratorio

conveniente (laboratorios que cumplen con los

requisitos de la norma ISO/IEC 17025

X

b) los valores certificados de materiales de

referencia certificados proporcionados por productores

competentes (cumplen con los requisitos de la Norma

ISO 17034) con trazabilidad metrológica establecida al

SI; o

X

c) la realización directa de unidades del SI

aseguradas por comparación, directa o indirecta, con

patrones nacionales o internacionales.

X

6.5.3

¿El laboratorio ha demostrado trazabilidad

metrológica a una referencia apropiada cuando la

trazabilidad metrológica a unidades del SI no sea

técnicamente posible?

X

Como, por ejemplo: a) Valores certificados de

materiales de referencia certificados suministrados por

un productor justo;

X

b) Resultados de los procedimientos de medición de

referencia, métodos especificados o normas de consenso

que están explicados claramente y son aceptados, en el

sentido de que suministran resultados de medición

apropiados para su uso previsto y afianzados mediante

comparación adecuada.

X

6.6 PRODUCTOS Y SERVICIOS

SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE

6.6.1

¿El laboratorio ha afianzado que los productos y

servicios suministrados exteriormente, que entorpecen a

las actividades del laboratorio, son apropiados? Ver C

6.5.1

X

6.6.1

¿El laboratorio ha utilizados los productos y servicios

suministrados de manera externa?, únicamente cuando

estos productos y servicios están previstos:

X

a) para la incorporación a las actividades propias de

laboratorio; X

B) que se suministran, parcial o totalmente,

directamente al cliente por el laboratorio, como se

reciben del proveedor externo;

X

C) que se utilizan para apoyar la operación del

laboratorio. X

6.6.2

¿El laboratorio cuenta con un procedimiento de

requerimientos?, para:

a) definir, revisar y aprobar los requisitos del

laboratorio para productos y servicios suministrados

externamente;

X

b) definir los criterios para la evaluación, selección,

seguimiento del desempeño y reevaluación de los

proveedores externos;

X

c) resguardar que los productos y servicios

suministrados externamente cumplen los requerimientos

establecidos por el laboratorio, o cuando sean aplicables,

los requisitos pertinentes de este documento, antes de

que dichos productos o servicios se utilicen o se

proporcionen al cliente

X

d) ¿Emprender cualquier acción que surja de las

evaluaciones, del control del desempeño y de las

reevaluaciones de los proveedores externos?

X

6.6.2

¿El laboratorio conserva los requerimientos ?, de:

a) definición, revisión y aprobación de los requisitos

del laboratorio para productos y servicios entregados

externamente;

X

b) definición de los criterios para la valoración,

elección, control del desempeño y reevaluación de los

proveedores externos;

X

c) Haber asegurado de que los productos y servicios

suministrados externamente cumplen los requerimientos

establecidos por el laboratorio, o cuando sean aplicables,

los requerimientos pertinentes de este documento, antes

de que dichos productos o servicios se usen o se provean

al cliente;

X

d) ¿Haber emprendido cualquier acción que surja de

las valoraciones, del control del desempeño y de las

reevaluaciones de los proveedores externos?

X

6.6.3 ¿El laboratorio comunica a los proveedores externos

sus requerimientos?, para:

a) los productos y servicios que se van a

proporcionar; X

b) los criterios de aceptación; X

c) la competencia, incluyendo cualquier evaluación

solicitada del personal; X

d) ¿las actividades que el laboratorio o sus clientes

pretendan llevar a cabo en las instalaciones del

proveedor externo?

X

Sumatoria 6 27 39 0

7 REQUISITOS DEL PROCESO

7.1 REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y

CONTRATOS

7.1.1

¿El laboratorio cuenta con un procedimiento para la

investigación de solicitudes, ofertas y contratos? El

procedimiento asegura que:

X

a) los requisitos se definan, documenten y comprendan

apropiadamente; X

b) el laboratorio cuenta con la capacidad y los recursos

para cumplir los requerimientos; X

c) cuando se utilizan proveedores externos, se aplican

los requisitos del apartado 6.6 de la norma NTE INEN

ISO/IEC 17025:2018 y el laboratorio indica al cliente

sobre las actividades de laboratorio definidas que serán

realizadas por proveedores externos y obtenga la

aceptación del cliente

X

d) se escogen los métodos o procedimientos adecuados

y que sean idóneos de cumplir los requisitos del cliente. X

7.1.2

¿Cuándo el procedimiento solicitado por el cliente se

considera inadecuado o desactualizado el laboratorio le

informa al cliente?

X

7.1.3

¿Cuándo el cliente requiere una declaración de

conformidad con una descripción o norma para el ensayo

o calibración (por ejemplo, pasa/no pasa, dentro de

tolerancia/fuera de tolerancia), se define visiblemente la

descripción o la norma y la regla de decisión?

X

¿La regla de decisión escogida se comunica y acuerda

con el cliente, a menos que esta sea inherente a la

especificación o a la norma requerida?

X

7.1.4

¿Cualquier diferencia entre la solicitud o la oferta y el

contrato se resuelve primitivamente de que comiencen las


X

¿Cada contrato es aceptable tanto para el laboratorio

como para el cliente? X

¿Las deviaciones solicitadas por el cliente no tienen

impacto sobre la integridad del laboratorio o sobre la

eficacia de los resultados?

X

7.1.5 ¿Se informa al cliente de cualquier desviación del

contrato? X

7.1.6

¿Se repite la revisión del contrato si este es modificado

posteriormente de que el trabajo ha comenzado? X

¿Se comunica a todo el personal perjudicado de

cualquier modificación al contrato posteriormente que el

trabajo ha comenzado?

X

7.1.7

¿El laboratorio coopera con los clientes o con sus

representantes para aclarar las solicitudes de los clientes

en relación con el trabajo ejecutado?

X

¿El laboratorio coopera con los clientes o con sus

representantes para realizar seguimiento del desempeño

del laboratorio en relación con el trabajo realizado?

X

7.1.8

¿Se almacenan los registros de las revisiones, incluido

cualquier cambio característico? X

¿Se almacenan los registros de los altercados

pertinentes con los clientes acerca de los requisitos de

estos, o de los resultados de las actividades de laboratorio?

X

7.2 SELECCIÓN, VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN

DE MÉTODOS

7.2.1 SELECCIÓN Y VERIFICACIÓN DE MÉTODOS

7.2.1.1

¿El laboratorio usa técnicas y procedimientos

apropiados para todas las actividades de laboratorio y,

cuando sea conveniente, para la valoración de la

incertidumbre de medición, así como también los métodos

estadísticos para el análisis de datos?

X

7.2.1.2

¿Se mantienen actualizados y fácilmente disponibles

para el personal todos los métodos, procedimientos y

documentación de ayuda, tales como instrucciones,

normas, manejables y datos de referencia pertinentes a las


X

7.2.1.3

¿El laboratorio se ha asegurado de que maneja la última

versión vigente de un procedimiento, a menos que no sea

adecuado o posible?

X

¿El laboratorio para asegurar la aplicación del

procedimiento de forma coherente, lo ha complementado

con detalles añadidos?

X

7.2.1.4

¿Cuándo el cliente no detalla el método a utilizar, el

laboratorio ha seleccionado un método apropiado e

informado al cliente acerca del método elegido?

X

Se recomiendan los métodos publicados en normas

internacionales, regionales o nacionales o por

organizaciones técnicas registradas, o en textos o revistas

científicas adecuadas, o como lo especifique el fabricante

del equipo. También se pueden utilizar métodos

desarrollados por el laboratorio o transformados

X

7.2.1.5

¿El laboratorio ha comprobado que puede llevar a cabo

debidamente los métodos antes de utilizarlos,

asegurándose de que se pueda lograr el desempeño

solicitado? Ver 7.2.1.5

X

¿El laboratorio conserva los registros de las

comprobaciones del método elaboradas? X

¿Si el método fue transformado por el organismo que lo

publicó, la comprobación se repitió, en la extensión

necesaria?

X

7.2.1.6

¿Si el laboratorio solicitó desarrollar un método, estas

actividades se realizaron siguiendo con una proyección?

X

¿Si el laboratorio solicitó realizar alteraciones al plan

de desarrollo del método estas fueron idóneas y

autorizadas?

X

¿A medida que se ha ido perfeccionado el método, se

ha llevado a cabo investigaciones periódicas para

confirmar que se siguen satisfaciendo las necesidades del

cliente?

X

¿El laboratorio ha determinado al personal competente

provisto con recursos apropiados para el progreso de un

método? ¿Las transformaciones al plan de desarrollo han

sido idóneas y autorizadas?

X

7.2.1.7

¿Las desorientaciones a los métodos para todas las

actividades de laboratorio han sido:

a) documentadas, X

b) justificadas técnicamente, X

c) autorizadas y X

d) ¿Aceptadas por el cliente? X

7.2.2 VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS

7.2.2.1

¿El laboratorio ha aprobado los métodos no

normalizados, los métodos desarrollados por el laboratorio

y los métodos normalizados utilizados fuera de su alcance

previsto o reformado de otra forma?

X

a) la calibración o evaluación del sesgo y precisión

utilizando patrones de referencia o materiales de

referencia;

X

b) una valoración sistemática de los factores que

influyen en el resultado; X

c) la robustez del método de ensayo a través de la

diferenciación de parámetros controlados, tales como la

temperatura de la incubadora, el volumen suministrado;

X

d) la comparación de los resultados obtenidos con otros

métodos validados; X

e) las comparaciones Inter laboratorio; X

f) la valoración de la incertidumbre de medición de los

resultados basada en la comprensión de los principios

teóricos de los métodos y en la experiencia práctica del

desempeño del método de muestreo o ensayo.

X

7.2.2.2

¿Se ha determinado la influencia de los cambios

realizados en un método aprobado? X

¿Se ha realizado una nueva validación del método

cuando los cambios perturban la confirmación inicial? X

7.2.2.3

¿Las particularidades de desempeño de los métodos

validados son oportunas para las necesidades del cliente?

(Las características de desempeño pueden incluir, pero no

se limitan a, el rango de medición, la exactitud, la

incertidumbre de medición de los resultados, el límite de

detección, el límite de cuantificación, la selectividad del

método, la linealidad, la Repetibilidad o la

reproducibilidad, la robustez ante influencias externas o la

sensibilidad cruzada frente a las interferencias

provenientes de la matriz de la muestra o del objeto de

ensayo y el sesgo)

X

¿Las particularidades de desempeño son coherentes con

los requerimientos especificados? X

¿Se almacenan registros de todas las actividades

elaboradas? X

7.2.2.4

¿Se almacenan registros de todas las actividades

elaboradas?

a) el procedimiento de validación utilizado;

b) la especificación de los requisitos;

c) la determinación de las características de desempeño

del método;

d) los resultados logrados;

e) una declaración de la validez del método, detallando su

aptitud para el uso previsto.

X

7.3 MUESTREO

7.3.1

¿El laboratorio efectúa el muestreo de sustancias,

materiales o productos para el subsiguiente ensayo? X

¿Cuenta con un plan y método de muestreo? X

¿El método de muestreo considera los componentes a

controlar para asegurar la eficacia de los resultados del

subsiguiente ensayo o calibración?

X

¿El plan y método de muestreo está disponible en el

sitio donde se lleva a cabo el muestreo? X

¿Los planes de muestreo se establecen en métodos

estadísticos adecuados? X

7.3.2

¿Describe el plan de muestreo todas las actividades?

a) la selección de muestras o sitios;

b) el plan de muestreo;

c) la preparación y tratamiento de muestras

X

7.3.3

¿Conserva los registros de los datos de muestreo que

forman parte del ensayo? ¿Incluyen cuando sea pertinente

lo siguiente?

X

a) La referencia del método de muestreo utilizado X

b) La fecha y hora del muestreo X

c) Los datos para identificar y describir la muestra X

d) La identificación del personal que realiza el

muestreo X

e) La identificación del equipamiento utilizado X

f) Las circunstancias ambientales o de transporte X

g) Los diagramas u otros medios para identifica la

ubicación del muestreo X

h) Las desorientaciones, adiciones o excepciones del

método y del plan de muestreo X

7.4 MANIPULACIÓN DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO

7.4.1

¿Cuenta con un procedimiento para el transporte,

recepción, manipulación, protección, almacenamiento,

conservación y disposición o devolución de los ítems de

ensayo o calibración?

X

¿Dicho procedimiento contiene todas las habilidades

necesarias para proteger la integridad del ítem de ensayo o

calibración?

X

¿Se toman precauciones para evitar el deterioro, la

contaminación, la pérdida o el daño del ítem durante el

manejo, el transporte, el almacenamiento/espera, y la

elaboración para el ensayo o calibración?

X

¿Se siguen las instrucciones de manipulación

suministradas con el ítem? X

¿Los planes de muestreo se basan en métodos

estadísticos adecuados? X

7.4.2

¿Cuenta con un sistema para emparejar sin

ambigüedades los ítems de ensayo o de calibración? X

¿La identificación se conserva mientras el ítem esté

bajo el compromiso del laboratorio? X

¿Se afirma el sistema que los ítems no se confundan

físicamente o cuando se haga referencia a ellos en los

registros o en otros documentos?

X

¿Permite el sistema la subdivisión de un ítem o grupos

de ítems y la transmisión de ítems? X

7.4.3

¿Se registra las desorientaciones de las condiciones

descritas cuando se recibe el ítem?

X

¿Se obtiene instrucciones adicionales del cliente si

existe una duda sobre la adecuación del ítem de

ensayo/calibración?

X

¿Se reconocen los resultados de la consulta? X

¿El laboratorio incluye un descargo de compromiso si

el cliente requiere que el ítem se ensaye/calibre aceptando

una desviación a las condiciones descritas?

X

7.4.4

¿Los ítems deben ser almacenados o acondicionados

bajo circunstancias ambientales determinadas? X

¿Se conserva, realiza el seguimiento y se registra

dichas condiciones? X

7.5 REGISTROS TÉCNICOS

7.5.1

¿Contienen los registros técnicos de cada actividad de

laboratorio los resultados, el informe y la información

suficiente para facilitar, si es posible, la identificación de

los factores que afectan al resultado de la medición y su

incertidumbre de medición agrupada y posibiliten la

repetición de la actividad del laboratorio en situaciones lo

más cercanas posibles a las originales?

X

¿Incluyen los registros la fecha y la identificación del

personal comprometido de cada actividad del laboratorio y

de comprobar los datos y los resultados? ¿Las

observaciones, los datos y los cálculos originales se

inspeccionan en el momento en que se hacen y se

identifican con la tarea específica?

X

7.5.2

¿Se afirma el laboratorio que las transformaciones a los

registros técnicos sean trazables a las versiones anteriores

o a las informaciones originales?

X

¿Se almacenan tanto los datos y archivos originales

como los modificados, incluida la fecha de corrección, una

indicación de los aspectos mejorados y el personal

responsable de las modificaciones?

X

7.6 EVALUACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE

MEDICIÓN

7.6.1

¿Ha reconocido el laboratorio las contribuciones a la

incertidumbre de medición? X

¿Tiene el laboratorio en cuenta todos los aspectos s que

son significativos, incluidas aquellas que surgen del

muestreo, manejando los métodos apropiados de análisis?

X

7.6.2

¿Valora el laboratorio de calibración la incertidumbre

de medición para todas las calibraciones, adjunta de sus

propios equipos?

X

7.6.3

¿Valora el laboratorio de ensayo la incertidumbre de

medición? X

¿Efectúa el laboratorio una apreciación basada en la

comprensión de los principios teóricos o la experiencia

práctica de la elaboración del método cuando el método

no permite una estimación rigurosa?

X

7.7 ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS

RESULTADOS

7.7.1

¿Consta el laboratorio con un procedimiento para hacer

el seguimiento de la eficacia de los resultados? X

¿Permite el registro de datos que las tendencias sean

detectables y se aplican técnicas estadísticas para la

revisión de los resultados? )

X

¿El rastreo es planificado y revisado? X

¿Qué actividades incluye? X

7.7.2

¿Efectúa el seguimiento de su desempeño mediante la

comparación con los resultados de terceros laboratorios?

Criterios generales. Participación en ensayos de aptitud.

X

¿Estas actividades son planificadas y revisadas? X

¿Qué actividades ha elaborado? X

7.7.3

¿Se analiza los datos de las actividades de seguimiento,

se los utiliza para controlar y, cuando sea aplicable,

mejorar las actividades del laboratorio?

X

¿Se toman las acciones adecuadas para evitar que se

informen resultados erróneos si se detecta que los

resultados de los análisis de datos de las actividades de

seguimiento están fuera de los criterios predestinados?

X

7.8 INFORME DE RESULTADOS

7.8.1.1 ¿Se examina y autoriza los resultados antes de su

libertad? X

7.8.1.2

¿Se suministran los resultados de manera exacta, clara,

inequívoca y objetiva? X

¿Incluyen toda la información pactada con el cliente, la

necesaria para la interpretación de los resultados y toda la

información requerida en el método manipulado?

X

¿Se almacenan todos los informes pronunciados como

registros técnicos? X

¿Realiza el laboratorio informes simplificados? X

¿Existe un pacto con el cliente para emitir informes

simplificados? X

¿La información de los numerales 7? ¿8.2 al 7.8.7 se

encuentra fácilmente disponible? X

7.8.2 REQUISITOS GENERALES PARA LOS

INFORMES

7.8.2.1

Incluye el informe al menos la siguiente información

· Un título X

· Nombre y orientación del laboratorio X

· Lugar en el que se realizan las actividades del

laboratorio X

· Identificación única de los componentes y del

final X

· Nombre e información de relación al cliente X

· Identificación del método utilizado X

· Descripción e identificación del ítem y su

condición X

· Fecha de recepción y de muestreo (si es crítica) X

· Fechas de ensayo/ calibración X

· Fecha de manifestación del informe X

· Referencia al plan y método de muestreo X

· Declaración de que los resultados se relacionan

solamente con el ítem X

· Los resultados con las unidades de medición X

· Adiciones, desviaciones o exclusiones del

método X

· Identificación de las personas que autorizan el

informe X

· Caracterización clara si los resultados son de un

proveedor externo X

7.8.2.2

¿Identifica visiblemente los datos entregados por el

cliente? X

¿Se contiene un descargo de responsabilidad cuando la

información proporcionada por el cliente pueda inquietar

la eficacia de los resultados?

X

¿Se indica que los resultados se emplean a la muestra

cómo se recogió, si el laboratorio no es comprometido del

muestreo?

X

7.8.3 INFORMES DE ENSAYOS

7.8.3.1

¿Los informes de ensayo contienen lo siguiente?

Información de las circunstancias específicas tales

como ambientales X

Declaración de aprobación con especificaciones, si es

pertinente X

La incertidumbre de medición si emplea, en la misma

unidad que el mesurando o en un término relativo X

Opiniones e interpretaciones si es apropiado X

Información adicional que pueda ser solicitada por

métodos determinados X

7.8.3.2 ¿El Laboratorio es responsable del muestreo? X

7.8.4 CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN

7.8.4.1

¿Los certificados de calibración incluyen lo siguiente?

La incertidumbre de medición, en la misma unidad que

el mesurando o en un término relativo X

Las circunstancias (por ejemplo, ambientales), en que

se hizo la calibración X

Declaración que identifique como las mediciones son

trazables metrológicamente X

Las calibraciones antes y después de ajuste o

reparación X

Declaración de conformidad con requisitos o

especificaciones cuando sea pertinente X

Opiniones o interpretaciones, cuando sea adecuado X

7.8.4.2 ¿El Laboratorio es responsable del muestreo? X

7.8.5

INFORMACIÓN DE MUESTREO

¿El laboratorio es responsable del muestreo? ¿Los

informes incluyen lo siguiente?

Fecha de muestreo X

La identificación del ítem o material muestreado X

La ubicación del muestreo X

Una referencia al plan y método de muestreo X

Los detalles de cualquier condición ambiental durante

el muestreo X

• La información solicitada para evaluar la

incertidumbre del ensayo o calibración subsiguiente X

7.8.6 INFORMACIÓN SOBRE DECLARACIONES DE

CONFORMIDAD

7.8.6.1

¿Cuándo el laboratorio suministra declaraciones de

conformidad con una especificación o norma, tiene

documentada la regla de disposición, tiene en cuenta el

nivel de riesgo asociado con la regla de decisión?

X

7.8.6.2

¿El laboratorio informa lo siguiente, sobre la

declaración de conformidad? X

A qué resultado se aplica X

Que especificaciones o normas o parte de estas cumple

o no X

La regla de decisión aplicada X

7.8.7 INFORMACIÓN SOBRE OPINIONES E

INTERPRETACIONES

7.8.7.1 ¿Cuándo se expresan informes o interpretaciones, el

personal está considerado y la base está documentada? X

7.8.7.2 ¿Las opiniones e interpretaciones expresadas en los

informes se basan en los resultados conseguidos del ítem? X

7.8.7.3 ¿Se registran los diálogos con el cliente cuando las

opiniones e interpretaciones se comunican verbalmente? X

7.8.8

MODIFICACIONES A LOS INFORMES

7.8.8.1

¿Cuándo se necesita cambiar o pronunciar nuevamente

un informe se Identifica las transformaciones en los

informes, y si es apropiado se incluye en el informe la

razón del cambio?

X

7.8.8.2

¿Cuándo se realizan las transformaciones a un informe

después de su emisión, se realizan simplemente en forma

de otro documento?

X

7.8.8.3

¿Si se emite otro informe completo se identifica en

forma única y tiene una referencia al original que

substituye?

X

7.9 QUEJAS

7.9.1

¿Cuenta con un proceso documentado? X

¿Está disponible la descripción del proceso de

tratamiento de quejas para cuando lo solicite cualquier

parte interesada?

X

7.9.2

¿Se confirma si la queja se relaciona con las

actividades del laboratorio, en caso positivo se trata las

quejas? ¿Se ha determinado que el laboratorio es

responsable de todas las decisiones a todos los niveles del

proceso de quejas?

X

¿El proceso de procedimiento de quejas ha incluido los

siguientes elementos?

Descripción del proceso completo desde la recepción

hasta la respuesta X

El control y registro de las quejas, incluyendo las

acciones tomadas para resolverlas X

7.9.3 Se afirma que las acciones son apropiadas X

7.9.4 ¿Se afirma de recopilar toda la información requerida

para validar la queja? X

7.9.5

¿Acusa recibo de la queja e informa al que exhibir la

queja el progreso y el resultado del procedimiento de la

queja?

X

7.9.6

¿Los resultados que se comunican a quién presenta la

queja, están elaborados o examinados por personas no

involucradas en las actividades del laboratorio que

ocasionaron la queja?

X

7.9.7 ¿Se comunica formalmente el cierre del tratamiento de

las quejas a quién presenta la queja? X

7.10 TRABAJO NO CONFORME

7.10.1

¿Se ha establecido un procedimiento y se ha para

implementado cuando cualquier aspecto de las actividades

o resultados no cumplen con sus propios procedimientos o

requisitos establecidos con el cliente?

X

¿Se han seleccionado a los responsables y autoridades

para la gestión del trabajo no conforme? X

En caso necesario, ¿se llevan a cabo operaciones

basados en los niveles de riesgo establecidos por el

laboratorio?

X

¿Se evalúa la importancia del trabajo no conforme

incluyendo un análisis de impacto sobre los resultados

previos?

X

¿Se toma la disposición de la aceptabilidad del trabajo

no conforme?, En caso necesario, ¿se informa al cliente y

se invalide el trabajo?

X

¿Se ha determinado la responsabilidad para autorizar la

continuación del trabajo? X

7.10.2 ¿Conserva los requerimientos del Trabajo no conforme

y las acciones? X

7.10.3

¿Si la valoración indica que el trabajo no conforme

podría volver a ocurrir, se establece que debe implementar

acciones correctivas?

X

7.11 CONTROL DE DATOS Y GESTIÓN DE LA

INFORMACIÓN

7.11.1

¿El Laboratorio tiene dirección a los datos y la

información necesaria para llevar a cabo las actividades? X

¿Los sistemas de gestión de la información han sido

validados en cuanto a su funcionalidad, antes de su

introducción? ¿Las transformaciones al software se

autorizan se documenta y validan antes de su

implementación?

X

¿El sistema de gestión de la información está?

Protegido para acceso no autorizado X

A salvo de manipulación indebida y pérdida

X

Es operado en un ambiente que cumplen

especificaciones. En caso de sistemas no informáticos se

salvaguarda la exactitud del registro y transcripciones

manuales

X

Se asegura la integridad de los datos y de la

información X

Registra los fallos del sistema y de las acciones

inmediatas y correctivas X

7.11.4

¿Cuándo los sistemas de gestión de la información se

gestionan y conservan fuera del sitio o por un proveedor

externo, se asegura que el proveedor externo cumple

requerimientos ajustables?

X

7.11.5

¿Se asegura que las instrucciones, manuales y datos de

referencia del sistema estén disponibles para el personal? X

¿Se demuestran de una manera sistemática y apropiada

los cálculos y las transmisiones de datos?

X

Sumatoria 6 85 89 0

8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN

8.1.1

¿El laboratorio ha establecido un sistema de gestión

que apoye el logro de los requerimientos de la norma y

asegura la calidad de los resultados del laboratorio?

X

¿Ha implementado un sistema de gestión de acuerdo

a la Opción A o la Opción B? X

8.1.2 ¿El laboratorio opta por la opción A? X

8.1.3 ¿El laboratorio opta por la opción B? X

8.2 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE

GESTIÓN

8.2.1

¿Está documentado políticas, objetivos para el

acatamiento de los requisitos, las políticas y objetivos se

comprende e implementan en todos los niveles de la

organización?

X

8.2.2

¿Las políticas y objetivos abordan la competencia, la

imparcialidad y la operación relacionado del

laboratorio?

X

8.2.3

¿La dirección evidencia responsabilidad con el

desarrollo y la implementación del sistema de gestión y

con mejorar permanente su eficacia?

X

8.2.4

¿Están referenciados todos los documentos, procesos,

sistemas, registros del sistema de gestión, relacionados

con el desempeño de los requerimientos, o vinculados?

X

8.2.5

¿Consta con el personal involucrado en las

actividades del laboratorio tienen dirección a las partes

de la documentación del sistema de gestión y a la

información concerniente a sus responsabilidades?

X

8.3 CONTROL DE DOCUMENTOS DEL SISTEMA

DE GESTIÓN

8.3.1 ¿Controla el laboratorio los documentos (internos y

externos) del sistema de gestión?

X

8.3.2

El laboratorio se asegura de que:

• Los documentos se ratifican antes de su emisión por

personal autorizado

X

Los documentos se revisan periódicamente y

actualizan según sea necesario

X

Se identifican los cambios y el estado de revisión X

Las versiones oportunas están disponibles en los

lugares de uso y cuando sea necesario el control de la

distribución

X

La identificación es indiscutible X

• Se advierte el uso no intencionado de documentos

antiguos y su identificación si se conservan por

cualquier propósito

X

8.4 CONTROL DE REGISTROS

8.4.1 c

¿El laboratorio conserva los registros comprensibles

para demostrar el desempeño de los requisitos de este

documento?

X

8.4.2 c

¿Ha implementado los controles precisos de sus

registros y los conserva conforme a sus obligaciones

convenidas? ¿Es el acceso a los registros coherente con

los convenios de confidencialidad y están disponibles

fácilmente?

X

8.5 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y

OPORTUNIDADES

8.5.1

¿El laboratorio ha estimado riesgos y oportunidades

asociados a sus actividades? para: X

Asegurar que el sistema de gestión Logre los

resultados previstos X

Mejorar las oportunidades de lograr el propósito y los

objetivos X

Prevenir o reducir los impactos indeseados y los

incumplimientos potenciales X

Lograr la mejora

X

8.5.2

¿El laboratorio planea: las acciones para abordar

riesgos y oportunidades? ¿La manera de integrar e

implementar acciones y evaluar la eficacia de estas

acciones?

X

8.5.3

¿Son las operaciones tomadas para abordar los

riesgos y las oportunidades son convenientes al impacto

potencial sobre la validez de los resultados?

X

8.6 MEJORA

8.6.1 ¿El laboratorio identifica y selecciona oportunidades

de mejora e implementa acciones necesarias?

X

8.6.2

¿El laboratorio busca la retroalimentación tanto

positiva como negativa de los clientes y la usa para

mejorar el sistema de gestión, las actividades del

laboratorio y el servicio al cliente?

X

8.7 ACCIONES CORRECTIVAS

El laboratorio ante una no conformidad, realiza:

8.7.1

Emprende acciones para inspeccionar y corregirlas y

hace frente a las consecuencias

X

Evalúa la necesidad de tomar acciones para eliminar

las causas de la no conformidad con el fin de que no

vuelva a ocurrir, ni suceda en otra parte. Revisa y

analiza la no conformidad; establece las causas;

determina si existen no conformidades parejas o

potenciales

X

Implementa las acciones necesarias

X

Revisa la eficacia de cualquier acción correctiva

tomada X

Actualiza los riesgos y oportunidades, si fuera

necesario X

Realiza cambios en el sistema de gestión, si fuera

necesario X

8.7.2 Las acciones que toma el laboratorio son adecuadas a

los efectos de las no conformidades X

8.7.3

Conserva el laboratorio los registros de las no

conformidades, como evidencia de la naturaleza de las

no conformidades, las causas, y acciones tomadas; los

resultados de las acciones correctivas

X

8.8 AUDITORIAS INTERNAS

8.8.1 c

¿El laboratorio lleva a cabo auditorías internas en

forma habitual y planificada y obtiene información del

sistema de gestión para valorar si es conforme con: los

requisitos del laboratorio para su sistema de gestión

contenidas las actividades; y con los requisitos de la

norma? ¿Verifica que el sistema de gestión este

implementado y se conserva eficazmente?

X

8.8.2

El laboratorio examina: Un programa de auditoria

que contenga frecuencia, métodos, responsabilidades,

requisitos de planificación y presentación de informes.

Considera la importancia de las actividades, los cambios

que afectan al laboratorio y los resultados de auditorías

previas

Define criterios y un alcance de auditoria

Informa los resultados a la dirección correspondiente

Implementa correcciones y acciones correctivas

apropiadas sin retraso indebido

X

Conserva los registros de la implementación del

programa de auditoria y sus resultados

8.9 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN

8.9.1 c

¿La dirección del laboratorio revisa el sistema de

gestión a intervalos planificados y asegura su

conveniencia, adecuación y eficacia, incluye políticas y

objetivos determinados?

X

8.9.2

¿Contempla y están registradas las siguientes

entradas para la revisión por la dirección? X

Cambios en los asuntos internas y externas que sean

adecuados X

Cumplimiento de objetivos X

Adecuación de políticas y procedimientos X

Estados de las acciones de revisiones por la dirección

anteriores X

Resultados de auditorías internas recientes X

Acciones correctivas X

Evaluaciones por organismos externos X

Cambios en el volumen y tipo de trabajo o en el

alcance de las actividades X

Retroalimentación de los clientes y del personal X

Quejas X

Eficacia de mejoras implementadas X

Adecuación de los recursos X

Resultados de la identificación de los riesgos X

Resultados de la protección de la validez de los

resultados X

Otros factores pertinentes tales como actividades de

seguimiento y la formación X

8.9.3 ¿Están registradas las salidas de la revisión por la

dirección? y son al menos:

La eficacia del sistema de gestión y sus procesos X

La mejora de las actividades relacionadas con el

cumplimiento de requisitos X

La provisión de los recursos requeridos X

Cualquier necesidad de cambio X

Sumatoria 2 8 48 0

Mapa de procesos del laboratorio (LA-EG)

PROCESOS ESTRATÉGICOS

PROCESOS OPERACIONALES

PROCESOS DE APOYO

NE

CE

SID

AD

ES

DE

L C

LIE

NT

E

SA

TIS

FA

CC

IÓN

DE

L C

LIE

NT

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MUESTREO ANÁLISIS INFORME

PRELIMINAR

INFORME

FÍSICO

DESECHO

DE LA

MUESTRA

ME

JOR

A

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RR

HH

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IÓN

DE

BIE

NE

S

LO

GÍS

TIC

A

INFORME

FINAL

ENCUESTA

ÁREA: LABORATORIO SEXO

M F EDAD:

CARGO:

Objetivo: Recopilar información para medir el grado de satisfacción de los que

intervienen en el laboratorio para evidenciar como beneficiaria implementar la norma

ISO/IEC 17025:2018

1. los beneficios de la norma 17025 son, de todas las opciones elija las 3 más

relevantes

• Mejora de imagen y reputación del laboratorio

• Regula y estandariza las actividades de la organización

• Facilita la implementación de nuevos métodos de trabajo

• Define responsabilidades y autoridades para todo el personal de la organización

• Sirve como referencia para acreditarse a otras normas de gestión de calidad

• Establece unos estrictos controles exhaustivos de calidad para seleccionar y

autenticar los métodos y analizar las estadísticas.

2. ¿Conociendo los beneficios de la norma cuan satisfactorio es implementar la

norma Iso 17025 en un laboratorio sabiendo que 1 es nada satisfactorio y 5 muy

satisfactorio?

Muy satisfactorio

Bastante satisfactorio

Algo satisfactorio

Poco satisfactorio

Nada satisfactorio

3. cuáles son los aspectos que se pueden mejorar en el laboratorio escoja 3 opciones

• Infraestructura

• Clima laboral

• Tecnología

• Rapidez en entrega de trabajo

• Capacitación al personal

• Documentación

4. ¿Del 1 al 5 con qué frecuencia se realizan actualizaciones de documentación?

Nunca

Rara vez

Ocasionalmente

Frecuentemente

Siempre

5. ¿Del 1 al 5 con qué frecuencia el laboratorio guarda confidencialidad en los

resultados de la muestra del cliente?

Nunca

Rara vez

Ocasionalmente

Frecuentemente

Siempre

6. ¿Del 1 al 5 con qué frecuencia se llevan los controles sobre los distintos métodos

de ensayos que se realizan dentro del laboratorio?

Nunca

Rara vez

Ocasionalmente

Frecuentemente

Siempre

Manual de Calidad

Laboratorio de Ensayo de

Análisis de Agua

LE - AG

PROCEDIMIENTO DE IMPARCIALIDAD Y

CONFIDENCIALIDAD

Código LEAG-

PCM-02

Versión 0

Fecha 03/06/19

Página 110 de 225

Contenido

1. OBJETO .........................................................................................................................

2. ALCANCE ......................................................................................................................

3. RESPONSABILIDAD ...................................................................................................

4. DEFINICIONES ............................................................................................................

5. CONTENIDO .................................................................................................................

5.1 Imparcialidad ...........................................................................................................

5.2 Análisis y Documentación de los Conflictos de Intereses ................................. 40

5.3 Conflictos de Interés y Amenazas a la Imparcialidad ...................................... 40

5.4 Confidencialidad .................................................................................................. 42

6. DOCUMENTOS DE REFERENCIA ...................................................................... 43

7. ANEXOS ..................................................................................................................... 43

1. OBJETO

Garantizar que las actividades y las acciones de las personas del LABORATORIO DE

ANÁLISIS DE ENSAYOS DE AGUA (LE-AG), se lleven a cabo de una manera imparcial

y confidencial, para lo cual se definen los posibles conflictos de intereses, ni que se produzca

desviación de la información a otros individuos.

Respetar la confidencialidad en el marco de compromiso legales, de toda la información

obtenida o generada durante la realización de las actividades, acordada o informada al cliente

previamente.

2. ALCANCE

Este procedimiento aplica a las actividades desarrolladas en el LABORATORIO DE

ANÁLISIS DE ENSAYO DE AGUA (LE-AG) de esta manera favorecer con un buen

servicio.

3. RESPONSABILIDAD

4. DEFINICIONES

• Imparcialidad: Presencia real o percibida de objetividad. Principio para inspirar confianza.

• Conflicto de Interés: situación o acto que ocurre entre individuos teniendo como causas

intereses.

• Objetividad: No existen conflictos de interés, o éstos son resueltos sin que afecten de

forma adversa a las actividades.


CONFIDENCIALIDAD

Código LEAG-

PCM-02

Versión 0

Fecha 03/06/19

Página 111 de 225

1. OBJETO

Garantizar que las actividades y las acciones de las personas del LABORATORIO DE

ANÁLISIS DE ENSAYOS DE AGUA (LE-AG), se lleven a cabo de una manera imparcial

y confidencial, para lo cual se definen los posibles conflictos de intereses, ni que se produzca

desviación de la información a otros individuos.

Respetar la confidencialidad en el marco de compromiso legales, de toda la información

obtenida o generada durante la realización de las actividades, acordada o informada al cliente

previamente.

2. ALCANCE

Este procedimiento aplica a las actividades desarrolladas en el LABORATORIO DE

ANÁLISIS DE ENSAYO DE AGUA (LE-AG) de esta manera favorecer con un buen

servicio.

3. RESPONSABILIDAD

4. DEFINICIONES

• Imparcialidad: Presencia real o percibida de objetividad. Principio para inspirar confianza.

• Conflicto de Interés: situación o acto que ocurre entre individuos teniendo como causas

intereses.

Objetividad: No existen conflictos de interés, o éstos son resueltos sin que afecten de forma

adversa a las actividades.


CONFIDENCIALIDAD

Código LEAG-

PCM-02

Versión 0

Fecha 03/06/19

Página 112 de 225

• Presiones: Amenazar o coaccionar con el fin de obtener algún provecho u obligarlo a actuar

de determinada manera.

• Confidencialidad: garantizar que la información es accesible sólo para aquellos autorizados

a tener acceso.

5. CONTENIDO

5.1 Imparcialidad

Los laboratorios de ensayo/calibración realizan actividades de evaluación de la

conformidad de manera imparcial se toman medidas para asegurar de que la dirección

y el personal están libres de cualquier presión o influencia indebida, interna o externa,

comercial, financiera o de otro tipo, que pueda perjudicar la calidad y validez de los

resultados mediante la estructura orgánica definida en el LABORATORIO DE

ANÁLISIS DE ENSAYO DE AGUA (LE-AG).


CONFIDENCIALIDAD

Código LEAG-

PCM-02

Versión 0

Fecha 03/06/19

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CONFIDENCIALIDAD

Código LEAG-

PCM-02

Versión 0

Fecha 03/06/19

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5.2 Análisis y Documentación de los Conflictos de Intereses

Se ha establecido políticas de imparcialidad y confidencialidad LEAG-MC-FOR-

01. Se cuenta con la alta dirección para la preservación de la Imparcialidad en el cual

se analizan los conflictos de interés que pueden presentarse en el desarrollo de las

actividades, por el personal, los funcionarios, clientes internos y externos, de

organismos u organizaciones relacionadas entre otros; por lo cual se establecen

criterios para regular que las actividades desarrolladas sean imparciales, definiendo

compromisos entre las partes para el logro de la misma, y realizando seguimiento a

su cumplimiento.

5.3 Conflictos de Interés y Amenazas a la Imparcialidad

● El compromiso de todo el personal es ser imparciales en los juicios emitidos para

efecto de los servicios y resultados, lo que permite manejar con ética y

responsabilidad sobre las actividades del laboratorio; para ello cada funcionario firma

el Acta de compromiso ético LEAG-FOR-013

● Tanto el personal interno como el externo deberán revelar cualquier situación de la

que tengan conocimiento que pudiera presentar un conflicto de interés. El laboratorio

evaluará esta información y, en caso de que suponga una amenaza a la imparcialidad,

se registra en el Reporte de Conflicto de Interés LEAG-FOR-014 y se tomarán las

medidas pertinentes.

● Cada laboratorio investiga los posibles conflictos de interés LEAG-MC-FOR-01

y amenazas a la imparcialidad que pueden surgir de los clientes internos, de los

funcionarios, clientes externos, de la contratación externa y demás organismos o


CONFIDENCIALIDAD

Código LEAG-

PCM-02

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Fecha 03/06/19

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dependencias de la institución que puedan tener relación y que esta incidía en el

funcionamiento.

● Se identifica los posibles conflictos de interés y amenazas a imparcialidad a través

de:

- Análisis de los posibles conflictos de interés que pueden generarse en el laboratorio

estableciendo los riesgos y los controles para evitar que el riesgo se materialice.

• Se realiza un diagnóstico de posibles conflictos de interés con el personal que

interviene en las actividades de ensayo a través de la declaración de impedimento

(conflicto de intereses) LEAG-FOR-014, el cual es diligenciado al ingreso del

funcionario y actualizado anualmente; sin embargo, se le informa al funcionario que

cualquier información que considere que puede ser considerada un conflicto de

interés, deberá ser informada oportunamente. Además, en este mismo documento el

funcionario declara si participa en otras actividades comerciales que pueda generar

conflicto de interés.

• Para identificar, analizar y documentar los demás conflictos de interés a los cuales se

expone el laboratorio, se elabora la matriz de riesgos donde se establecerán

controles que se medirán a través de indicadores.

• Si se evidencia algún conflicto de interés o amenaza a la imparcialidad en alguna de

las medidas para identificarlos, Se diligencia el Reporte de Conflicto de Interés

LEAG-FOR-014, en donde se define el conflicto y se plantea la solución con el fin

de eliminar o minimizar dichas amenazas.


CONFIDENCIALIDAD

Código LEAG-

PCM-02

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Fecha 04/06/19

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5.4 Confidencialidad

Para salvaguardar la confidencialidad en el laboratorio de ensayo se realiza a través

de:

● Cada funcionario firma el compromiso de confidencialidad LEAG-FOR-013 al

iniciar el contrato.

● Los auditores, contratistas externos u otros proveedores que para el desarrollo de

su labor sea necesario tener acceso a la información del laboratorio firman el

compromiso el compromiso de confidencialidad LEAG-FOR-013 y estará

acompañado por un funcionario del laboratorio. En las auditorías internas no se

entrega información de los clientes; el usuario en caso del atestiguamiento será un

funcionario del laboratorio o el auditor líder.

El laboratorio de ensayo se hace responsables de la información obtenida durante

la realización de las actividades ante el usuario en el registro de cotización del

servicio donde se especifica que esta información es confidencial.

● Cuando el laboratorio necesite utilizar información del cliente y ponerla al

alcance del público se tiene con antelación la aprobación del usuario por medio de

un correo electrónico con la aceptación.

● En el caso de requerimientos de tipo legal, dónde al laboratorio le sea necesario

poner al alcance de la autoridad competente la información de los ensayos, se

informa al cliente por correo certificado, salvo que esté prohibido por la ley.


CONFIDENCIALIDAD

Código LEAG-

PCM-02

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Fecha 04/06/19

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● Cualquier tipo de información que obtengan el laboratorio de

ensayo/calibración con relación al cliente se trata como confidencial.

● Dentro de los contratos del personal del laboratorio se encuentran cláusulas

relacionadas con la confidencialidad y el cumplimiento de las actividades del sistema

de gestión de calidad.

6. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

ISO/IEC-17025:2017 Requisitos generales de competencia de laboratorios de ensayo y

calibración.

7. ANEXOS

ANEXO 1. (LEAG-FOR-014-01) Reporte de Conflicto de Interés.

ANEXO 2. (LEAG-FOR-014-02) Declaración de Impedimento (conflicto de intereses).


CONFIDENCIALIDAD

Código LEAG-

PCM-02

Versión 0

Fecha 06/06/19

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Fecha: Año: Mes: Día:

USUARIO / EMPRESA DEPENDENCIA

TIPO DE CONFLICTO

RIESGOS IDENTIFICADOS

SOLUCIÓN PROPUESTA

FIRMA DE QUIEN REPORTA:

FIRMA DE QUIEN REVISA:

REPORTE DE CONFLICTO DE INTERES

Código LEAG-

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Fecha 06/06/19

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2.Objeto

Este manual está desarrollado para documentar el sistema de gestión de calidad del

laboratorio de ensayo de análisis de agua LE – AG.

3.Alcance

Este sistema de gestión comprende los siguientes Ensayos que realiza el laboratorio:

El laboratorio de ensayo (LE-AG) brinda el servicio de análisis en matrices de

aguas naturales, residuales y de consumo, con los siguientes parámetros de

ensayo:

✓ Dureza total

✓ Conductividad eléctrica

✓ Ph

✓ Solidos totales

5. Requisitos Estructurales.

LABORATORIO DE ENSAYOS-ANALISIS DE AGUA (LE-AG) dedicado a realizar

análisis de ensayos de aguas en las cuales dan la aportación para poder realizar cualquier

proyecto dentro de los laboratorios. LABORATORIO DE ENSAYOS-ANALISIS DE

AGUA(LE-AG) que consta con el Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social (IESS),

Municipios, Prefectura y Ministerio del Medio Ambiente para su correcto manejo dentro de

estas entidades.

El LABORATORIO DE ENSAYOS-ANALISIS DE AGUA (LE-AG), ofrece en el

mercado nacional el servicio de análisis y ensayo de agua naturales, residuales y de

consumo. Sin embrago el laboratorio no ha aplicado ningún tipo de norma que permita

desarrollar un sistema de gestión en la organización con la finalidad de mantenerse en el

entorno competitivo.

REQUISITOS ESTRUCTURALES

Código LEAG-

PCM-03

Versión 0

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5.2. Responsable del laboratorio

5.2.1. DIRECTOR TÉCNICO

El Director del laboratorio es la persona que tiene la responsabilidad de la

implantación de la política de calidad. Además de ser un experto en su actividad específica,

debe manejar los aspectos administrativos y de relaciones humanas, para cumplir con éxito

sus funciones. Debe tener la experiencia necesaria que le permita prever,

reconocer y solucionar cualquier problema técnico que se presente durante la ejecución de

las operaciones analíticas.

Responsabilidades:

a) Todas las operaciones técnicas y de proveer todos los recursos necesarios para

asegurar la calidad requerida por las operaciones que se desarrollan en el laboratorio.

b) Definir y planificar la Política de Calidad

c) Establecer los objetivos de calidad del Laboratorio. Debe asegurarse que todo el

personal conozca y comprenda dichos objetivos y los aplique en su trabajo.

d) Determinar las estrategias técnicas a seguir para lograr los objetivos de calidad.

e) Verificar el funcionamiento del sistema de calidad.

f) Definir y planificar la estructura del laboratorio.

g) Asegurar, en todos los niveles de la organización, la ejecución de programas que

permitan desarrollar la conciencia de calidad.

h) Asegurar que el laboratorio disponga de las instalaciones y los recursos humanos,

materiales y técnicos necesarios para garantizar la continuidad de las operaciones.

i)Coordinar la integración de las distintas áreas técnicas del laboratorio.

j) Evaluar los logros del programa de calidad y verificar que se lleven a cabo las

acciones.

correctivas correspondientes.

k) Resolver satisfactoriamente los problemas que se presenten, a través de su

intervención directa o por medio de otras personas.

l)Asegurar que el laboratorio cuente con personal calificado para la función asignada y

que dicho personal se encuentra libre de presiones que pudieran influir en su trabajo.

m)Determinar las estrategias de vigilancia del trabajo del personal.

n) Verificar que se mantengan actualizados los registros del personal.

o) Asegurar que cada miembro del personal comprenda claramente las funciones que se

le han asignado.

p) Propiciar la permanente actualización del personal profesional, técnico,

administrativo.


Código LEAG-

PCM-03

Versión 0

Fecha 07/06/19

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y auxiliar.

q) Comprobar que se cumplan las normas de higiene y seguridad, proporcionando al

personal la indumentaria y el equipo se seguridad apropiado.

r) Aprobar los procedimientos operativos del laboratorio.

s) Supervisar que los procedimientos operativos se realicen según lo establecido.

t) Asegurar que todos los procedimientos operativos se encuentren aprobados y

actualizados

u) Vigilar que el Encargado de Calidad realice sus funciones de acuerdo al programa

establecido y que entregue el informe correspondiente.

v) Seleccionar, evaluar y motivar constantemente al personal del Subdepartamento.

w) Firmar los informes de resultados de análisis.

x) Asegurar la conservación de los archivos.

y) Ejecutar la revisión del sistema.


Código LEAG-

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ORGANIGRAMA

Código LEAG-

FOR-03

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Fecha 10/06/19

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Accionista

Jefe de Laboratorio

Coordinador de

Analistas

técnicos

Gerente

Auxiliares de

laboratorio

ENCARGADO DE LA CALIDAD:

El Encargado de Calidad es la persona que tiene la responsabilidad y autoridad para

asegurar que el sistema de la calidad es implementado y se cumple en todo momento.

Responsabilidades:

a) El Jefe de Laboratorio debe ser un profesional especializado en el área, altamente

calificado, tener amplios conocimientos, experiencia de al menos cinco años y criterio

para el desempeño de su área.

Conducir el Sistema de Calidad y establecer medidas de control.

b) Coordinar las actividades de control de calidad para lograr una completa integración

del sistema.

c) Recomendar las necesidades de capacitación del personal con respecto al tema

calidad.

d) Asistir a los jefes de laboratorios en la elaboración de procedimientos operativos.

e) Informar regularmente al Director Técnico sobre el funcionamiento del programa de

calidad y recomendar acciones correctivas específicas para su mejoramiento.

f) Confeccionar Manual de Calidad y revisar documentos del sistema de calidad.

g) Realizar auditorías internas al laboratorio.

JEFE DE LABORATORIO

Responsabilidades:

a) Dirigir y controlar el trabajo de los profesionales y demás funcionarios de su

dependencia, de acuerdo a las políticas, normas y objetivos de calidad establecidos.

b) Certificar la calidad de todos los resultados que se obtienen en su área.

c) Asegurar que la calidad de trabajo se mantenga de acuerdo a la política, normas y

objetivos de calidad establecidos.

d) Planear conjuntamente con el Director Técnico y con el Coordinador de Calidad,

todas las actividades relativas al control de la calidad.

RESPONSABLE DEL SISTEMA DE

GESTION

Código LEAG-

FOR-014

Versión 0

Fecha 11/06/19

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e) Elaborar, instituir y organizar los programas de control de calidad de su área.

f) Proporcionar procedimientos operativos e instructivos que describan en detalle las

operaciones de control de calidad a realizar, los cuales deben estar impresos de tal

manera que todo el personal sepa quién, qué, cómo y cuándo ejecutar cada acción.

g) Realizar reuniones periódicas para comprobar que todo el personal esté familiarizado

con los mismos

h) Asegurarse de que los procedimientos especificados en el plan de trabajó se apliquen

correctamente y que cualquier modificación se justifique plena y debidamente con la

documentación correspondiente.

i)Verificar que los datos obtenidos sean confiables y queden registrados.

j) Comprobar que se anoten todas las circunstancias inesperadas que puedan afectar la

calidad del análisis y que se apliquen las acciones correctivas oportunamente.

k) Asegurar que se archiven los diagramas de trabajo, los datos crudos, copias de los

informes finales y la metodología utilizada para cada muestra.

l)Evaluar periódicamente el desarrollo de los programas de control de calidad

establecido. m)Evaluar la efectividad del programa de control de calidad, mantenerlo o

modificarlo según se requiera.

n) Verificar los cálculos, cuando corresponde y la transferencia de los resultados al

informe.

ANALISTAS

Los analistas deben estar debidamente capacitado y calificado para el trabajo que

ejecuta. No es suficiente que el analista sepa cómo se realiza un procedimiento, sino que

también

debe ser capaz de darse cuenta si está funcionando correctamente, poder detectar fallas y


GESTION

Código LEAG-

FOR-014

Versión 0

Fecha 11/06/19

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corregir errores cuando éstos se presenten y avisando a su jefe directo. Las funciones

específicas del personal técnico se encuentran descritas en los manuales de

procedimientos e instructivos de cada laboratorio, ya que son propias de las actividades

específicas de cada laboratorio.

a) Revisar y almacenar las muestras “Recepción, rechazo y

almacenamiento de los ítems de ensayo”, “Recepción de muestras”.

b) Procesar las muestras según los instructivos establecidos.

c) Eliminar las contra muestras de ensayo “Eliminación de los ítems de

ensayo” “Eliminación de contra muestras”

d) Mantener los procedimientos y registros del área de trabajo

e) Revisar y mantener un stock mínimo de insumos

f) Lavar y descontaminar el material utilizado en los ensayos “lavado y

descontaminación del material”


GESTION

Código LEAG-

FOR-014

Versión 0

Fecha 12/06/19

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De confidencialidad

El laboratorio tiene como política asegurar la protección de la

información confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes a través

del compromiso de confidencialidad y la no divulgación de información

privilegiada, excepto si se usa como respuesta a una solicitud válida incluida en

una citación legal, orden judicial, o en caso de ser requerida por la legislación

pertinente o por cualquier autoridad judicial.

De imparcialidad

El laboratorio tiene como política evitar intervenir en actividades que

puedan disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o

integridad operativa a través de la ausencia de conflictos de interés y su

detección en caso de que los haya. Firma del Acta de Compromiso Ético por

cada funcionario. Además, las decisiones tomadas en el laboratorio son con

base en evidencias objetivas de conformidad y no estarán influidas por otros

intereses o partes.

De control de trabajo no

conforme

El laboratorio tiene como política identificar el Trabajo No Conforme

siempre que se identifiquen desviaciones del sistema de gestión, o de los

procedimientos para la realización de las actividades del laboratorio se

identifica un trabajo de ensayo no conforme. Se asignan responsables para el

tratamiento de estos, se evalúa su importancia y se da corrección inmediata a la

vez que se inicia la toma de acciones para prevenir o minimizar tales

desviaciones.

De competencia del personal

El laboratorio tiene como política identificar las necesidades de formación del

personal a fin de desarrollar destrezas, estar actualizados y ser competentes

en la realización de actividades que son pertinentes a su cargo.

PROCEDIMIENTO PARA PERSONAL LABORATORIOS ISO/IEC 17025

PERSONAL

Código LEAG-

PCM-04

Versión 0

Fecha 15/06/19

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Cargo

Firma

Fecha

Elaborado

por:

Revisado

por:

Aprobado

por:

Contenido

1. OBJETO ..................................................................................................................... 55

2. ALCANCE .................................................................................................................. 55

3. DEFINICIONES ........................................................................................................ 55

4. CONTENIDO ............................................................................................................. 55

4.3 Entrenamiento e Inducción ................................................................................. 57

4.3.1 Evaluación Técnica: ...................................................................................... 59

4.4 Autorizaciones ...................................................................................................... 59

4.5 Compromiso de Confidencialidad y Ético ......................................................... 62

4.6 Necesidades de Formación y Capacitación ........................................................ 62

4.7 Evaluación de Desempeño por Competencias ................................................... 64

4.8 Supervisión de Personal ....................................................................................... 64

6. DOCUMENTOS DE REFERENCIA ...................................................................... 64

7. ANEXOS ..................................................................................................................... 65

PERSONAL

Código LEAG-

PCM-04

Versión 0

Fecha 15/06/19

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1. OBJETO

Describir y unificar lo relacionado con los funcionarios del LABORATORIO DE

ANÁLISIS DE ENSAYOS DE AGUA (LE-AG),

2. ALCANCE

Este procedimiento se aplica al personal del laboratorio en cuanto a las Actividades y

Responsabilidades, Inducción y reinducción, autorizaciones, sustitutos, confidencialidad,

capacitaciones y evaluación de desempeño.

3. DEFINICIONES

• Entrenamiento e Inducción: El entrenamiento adapta al hombre para cumplir un cargo

o una función. La inducción es proporcionar a los funcionarios información básica sobre los

antecedentes del laboratorio, la información que necesitan para realizar sus actividades de

manera satisfactoria.

4. CONTENIDO

El Director del Laboratorio es nombrado por el Rector de la Universidad por medio de

una resolución de rectoría. A través de esta resolución, el rector le otorga al director del

laboratorio toda la autoridad para contratar personal, manejar recursos y crear planes

estratégicos que permitan el sostenimiento técnico y económico del laboratorio.

PERSONAL

Código LEAG-

PCM-04

Versión 0

Fecha 16/06/19

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Para garantizar la competencia e idoneidad del personal del laboratorio. El

LABORATORIO DE ANÁLISIS DE ENSAYOS DE AGUA (LE-AG), cuenta con la

oficina Gestión del Talento Humano y la quienes se encargan del proceso de contracción.

4.1 Selección de Personal

La selección de personal en los laboratorios inicia con la necesidad que se genera de un

funcionario conforme a las condiciones de empleo, es decir el contrato, entre los

funcionarios del laboratorio y la universidad, se define de acuerdo con los requisitos,

condiciones y acuerdos establecidos en el laboratorio de ensayo.

• Contrato de Ocasional de Proyectos: La oficina de Gestión del Talento Humano es la

encargada de realizar la gestión del proceso de contratación, con la solicitud realizada por

el director del laboratorio, quien informa el perfil que se requiere, para la selección se sigue

el Procedimiento de selección de personal transitorio 132-PTH-05

• Contrato de Prestación de Servicios con Formalidades Plenas y Órdenes de servicio:

La oficina de Gestión de la Contratación es la encargada de realizar la gestión del proceso

de contratación, con la solicitud realizada por el director del laboratorio

El área de laboratorio tiene una copia de la hoja de vida de cada uno de sus funcionarios,

se tiene el formato de Control de hoja de vida LEAG-FOR-013 para tener claridad de los

registros que hacen parte de esta.

4.2 Instructivo de Actividades y Responsabilidades

Para todas las personas contratadas dentro de los laboratorios se tiene el Instructivo de

Actividades y Responsabilidades, en este se describe:

PERSONAL

Código LEAG-

PCM-04

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Fecha 16/06/19

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• Identificación.

• Objetivo

• Actividades/Deberes

• Responsabilidades

• Perfil del cargo: Educación:

título de formación básica y profesional.

Formación: título de formación correspondiente a ingeniería química o afines

(especialización, maestría).

Experiencia: es la adquirida en el ejercicio de cualquier empleo, ocupación, arte u oficio,

con posterioridad a la terminación de estudios académicos.

Equivalencia: reemplaza la formación por tiempo de experiencia específica.

Conocimientos específicos o técnicos: conocimientos adquiridos y necesarios para el

desarrollo del cargo

• Competencias: relacionadas con las definidas por la institución que corresponden con

el Decreto 815 de 2018 de la función pública.

• Habilidades: es la capacidad de llevar a cabo una actividad o una tarea: estas se evalúan

en el entrenamiento y en la supervisión del personal.

El laboratorio es el encargado de la custodia y los cambios dentro de este instructivo.

4.3 Entrenamiento e Inducción

La inducción se realiza una vez la persona queda vinculado al laboratorio; todo el proceso

de vinculación lo realiza departamento de Talento Humano. La Inducción y el entrenamiento

lo realiza el nuevo funcionario; las actividades a desarrollar se registran en el LEAG-FOR-

013-01 (Entrenamiento e inducción) estas son:

PERSONAL

Código LEAG-

PCM-04

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Fecha 16/06/19

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Actividad A: Protocolo, reconocimiento del área de trabajo y personal del laboratorio.

1. Dar la bienvenida, al nuevo funcionario y desearle éxitos en su nueva gestión.

2. Dar a conocer al nuevo funcionario, la reseña histórica del laboratorio.

3. Dar a conocer la política y los objetivos de calidad del laboratorio.

4. Presentar al nuevo funcionario, el organigrama estructural del laboratorio y su cargo

dentro de este.

5. Informar al nuevo funcionario acerca de sus deberes y derechos dentro del laboratorio.

6. Realizar el recorrido por las instalaciones del laboratorio y presentar ante el equipo

humano al nuevo funcionario.

Actividad B: Inducción al sistema de gestión de calidad del laboratorio.

1. Entrenar y capacitar al nuevo funcionario seleccionado en la norma NTC- ISO/IEC

17025 (breve introducción) y en el sistema integral de gestión implementado en el

laboratorio.

2. Capacitar en normas técnicas y reglamentos técnicos concernientes al ensayo o

calibración. 3. Familiarizar y capacitar al nuevo funcionario seleccionado en los

procedimientos e instructivos del laboratorio y funciones a desempeñar en el respectivo

cargo.

4. Si es necesario capacitar al nuevo funcionario seleccionado en cursos, técnicas o manejo

de programas para el desempeño del cargo en el laboratorio.

Actividad C: Práctica asistida (Evaluación de habilidades y destrezas).

1. Hacer entrega al nuevo funcionario del puesto de trabajo y proporcionar los elementos

adecuados para desempeñar sus funciones.

2. Asistir al nuevo funcionario en la realización de sus deberes para evaluar habilidades y

destrezas del mismo, durante el desempeño de su cargo.

Actividad D: Autoevaluación.

PERSONAL

Código LEAG-

PCM-04

Versión 0

Fecha 16/06/19

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1. El nuevo funcionario autoevalúa su desempeño en el laboratorio, considera las

observaciones, debilidades y fortalezas presentadas durante la práctica asistida.

Actividad E: Capacitación supervisada con mayor actividad en los procedimientos e

instructivos.

1. Supervisión del nuevo funcionario en el desempeño de su labor durante un tiempo

ajustado a las necesidades del laboratorio, hasta culminar la inducción, de manera asistida,

no presencial por parte de su(s) jefe(s) inmediato(s).

Finalizada la inducción y el entrenamiento se hace una calificación por parte del director

del laboratorio.

4.3.1 Evaluación Técnica:

La evaluación técnica sirve para garantizar la competencia técnica del personal nuevo.

Esta evaluación consta de dos etapas:

1. Etapa Teórica: En esta etapa se evalúan los conceptos teóricos tratados en la fase de

entrenamiento e inducción por medio del Formato de Evaluación (LEAG-FOR-013-09).

2. Etapa Práctica: En esta etapa se evalúa el proceso de ensayo incluyendo los cálculos y

la emisión del certificado. Esta evaluación consiste en que el evaluado realice 5 ensayos en

presencia del evaluador, el cual revisará cada una de las actividades desarrolladas, revisará

los resultados obtenidos y determinará si el evaluado se encuentra con el conocimiento

pertinente para ocupar el cargo.

4.4 Autorizaciones

4.4.1 La autorización para todos los funcionarios se realiza al iniciar la nueva contratación

y se registra en el formato LEAG-FOR-013-03 (Autorización).

PERSONAL

Código LEAG-

PCM-04

Versión 0

Fecha 18/06/19

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Para los funcionarios nuevos, la autorización se hace una vez se tenga el contrato de

trabajo y se haya realizado la inducción, el entrenamiento y la evaluación técnica.

Se describe la autorización puntual para cada actividad en cuanto a:

• Atención del cliente.

• Realización de ensayos.

• Manejo de equipos.

• Verificación y validación de métodos.

• Análisis de resultados.

PERSONAL

Código LEAG-

PCM-04

Versión 0

Fecha 18/06/19

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Para cada una de las actividades se describe de manera puntual para que se autoriza al

funcionario ejemplo:

Realización de ensayos.

Realizar el ensayo de cámara salina

micrómetro Realizar el ensayo de cloruros

Realizar la calibración del micrómetro

Manejo de equipos Operar equipo patrón (nombre)

Operar la maquina (nombre)

Verificación y validación de métodos Desarrollar métodos

Modificar métodos

Verificar métodos

Validar métodos

Análisis de resultados Analizar resultado de ensayo

Informar resultado

Revisar resultado

Autorizar resultado

Firmar resultado

Emitir declaraciones y opiniones Realizar declaraciones de conformidad

Realizar opiniones e interpretaciones

Análisis de desviaciones Identificar desviaciones

Analizar desviaciones y tomar acciones

La autoridad dentro del laboratorio la ejerce el jefe del laboratorio. Los funcionarios

pertenecientes a cada laboratorio se listan en el LEAG-FOR-013-06 (Listado de personal)

con la respetiva información personal y el reconocimiento de su firma. El Director de

Laboratorio es responsable de realizar opiniones e interpretaciones y hacer declaraciones de

conformidad a nombre del laboratorio.

PERSONAL

Código LEAG-

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Fecha 19/06/19

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4.5 Compromiso de Confidencialidad y Ético

La confidencialidad en las pruebas de ensayos es fundamental dentro del laboratorios; por

ello cada funcionario firma el compromiso de confidencialidad LEAG-FOR-013-02

(Compromiso de confidencialidad), que reserva la información de los clientes, los

documentos internos y los resultados entre otros.

La imparcialidad de los colaboradores del laboratorio y la confiabilidad en su

independencia de presiones económicas, financieras, sociales y demás se garantizan haciendo

firmar a cada uno de los funcionarios LEAG-FOR-013-05 (Acta de Compromiso Ético), que

da constancia de que se encuentra libre de presiones al desarrollar sus funciones. Tanto el

compromiso de confidencialidad y ético se anexan al contrato de trabajo de cada funcionario.

4.6 Necesidades de Formación y Capacitación

A fin de identificar las necesidades de formación para los funcionarios y dar la formación

respectiva se analizan los resultados de:

• Auditorías internas.

• Acciones correctivas.

• Evaluación de personal.

• Nuevos métodos (nuevas metodologías).

• Nuevos equipos.

• Cambio de normas

• Resultados obtenidos de la participación del laboratorio en programas interlaboratorios

de control de calidad.

Estas necesidades a medida que surjan se plasman en el LEAG-FOR-013-02 (Programa

anual de capacitación) en el punto de Necesidad de formación.

PERSONAL

Código LEAG-

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Versión 0

Fecha 19/06/19

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funcionarios participantes en el LEAG-FOR-013-02 (Programa anual de capacitación) en

el punto de Programa de capacitación.

La nota de ejecución se registra al finalizar la capacitación.

la eficacia de la formación se registra una vez terminado el proceso de capacitación.

PERSONAL

Código LEAG-

PCM-04

Versión 0

Fecha 19/06/19

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4.6.1 Evaluación de Capacitación

Una vez finalizada la capacitación el Laboratorios de ensayo, evalúa el proveedor de este

servicio, mediante el formato Evaluación de capacitación LEAG-FOR-013-08

4.7 Evaluación de Desempeño por Competencias

La evaluación de competencias la realiza Talento Humano, cada funcionario recibe la

retroalimentación de su evaluación y se toman las medidas y acciones pertinentes según el

resultado.

4.8 Supervisión de Personal

La supervisión del personal técnico se realiza con el fin de verificar la competencia

técnica del personal que está realizando los ensayos y calibraciones. Esta actividad se registra

en el formato de Supervisión LEAG-FOR-013-10

5. RESPONSABILIDADES

Responsable Responsabilidades

Talento humano Realiza el proceso de vinculación del

nuevo funcionario

Laboratorio Hacer inducción y el entrenamiento

Hacer la expectativa autorizaciones

Funcionario de laboratorio Firmar el compromiso de

confidencialidad

Firmar el acta de compromiso ético

6. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

ISO/IEC 17025:2017 Norma Técnica. Requisitos generales para la competencia de los

laboratorios de ensayo y calibración.

PERSONAL

Código LEAG-

PCM-04

Versión 0

Fecha 20/06/19

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7. ANEXOS

• ANEXO 1. SGC-FOR-013-01 (Entrenamiento e inducción)

• ANEXO 2. SGC-FOR-013-02 (Compromiso de confidencialidad)

• ANEXO 3. SGC-FOR-013-03 (Autorización y sustitutos)

• ANEXO 4. SGC-FOR-013-04 (Programa anual de capacitación)

• ANEXO 5. SGC-FOR-013-05 (Acta de compromiso ético)

• ANEXO 6. SGC-FOR-013-06 (Listado de personal)

• ANEXO 7. SGC-FOR-013-07 (Evidencia de capacitación interna) A

• NEXO 8. SGC-FOR-013-08 (Evaluación de proveedores de capacitación)

• ANEXO 9. SGC-FOR-013-09 (Evaluación técnica)

• ANEXO 10. SGC-FOR-013-10 (Supervisión)

• ANEXO 11. SGC-FOR-013-11 (Control hoja de vida)

PERSONAL

Código LEAG-

PCM-04

Versión 0

Fecha 20/06/19

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1. PLANILLA DE SEGUIMIENTO

Actividad Semana Observaciones

ENTRENAMIENTO E

INDUCCIÓN

Código LEAG-

FOR-014

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Fecha 20/06/19

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Fecha de Inicio

Nombre del Nuevo Funcionario

Nombre de quien realiza el Entrenamiento

2. CALIFICACIÓN PROCESO DE INDUCCIÓN Y ENTRENAMIENTO

CALIFICACIÓN 1 2 3 4 5 Criterio de Calificación

Conocimiento del trabajo

1 Malo

Habilidades

2 Insuficiente

Utilización de recursos

3 Aceptable

Responsabilidad

4 Bueno

Buenas prácticas

5 Excelente

Colaboración

Nota: El total se obtiene al sumar la

calificación de cada criterio y

dividirlo por 6

Evaluación Teórica

Evaluación Práctica

TOTAL

Si la calificación TOTAL da como resultado Malo o Insuficiente, se replantea nuevamente el

entrenamiento.

Fecha de Calificación: _____________

ENTRENAMIENTO E

INDUCCIÓN

Código LEAG-

FOR-014

Versión 0

Fecha 20/06/19

Página 142 de 231

________________________ ________________________ ________________________

Firma Evaluado Firma Evaluador Firma Gerente

3. ACTIVIDADES A DESARROLLAR EN EL ENTRENAMIENTO E INDUCCIÓN

Al momento de ingresar una persona al laboratorio se hace un entrenamiento en el área de

trabajo Durante 5 semanas, el cronograma es el siguiente:

Actividades:

Activid

ad

Semana

1 2 3 4 5 Criterios de evaluación:

A • Interacción con el grupo de trabajo

(Adaptación).

B • Conocimiento y aplicación del

sistema de calidad.

C • Calificación técnica.

D • Supervisión continua (Concepto).

E • Responsabilidad

El proceso de inducción, inicia el primer día de trabajo, y se termina cuando el nuevo

funcionario conoce y comprende toda la información y funcionamiento relacionado con el

laboratorio, este proceso es de suma importancia y no se debe omitir, ya que de él depende,

el adecuado desempeño del nuevo funcionario en su labor.

Actividad A: Protocolo, reconocimiento del área de trabajo y personal del laboratorio.

1. Dar la bienvenida, al nuevo funcionario y desearle éxitos en su nueva gestión.

2. Dar a conocer al nuevo funcionario, la reseña histórica del laboratorio.

3. Dar a conocer la política y los objetivos de calidad del laboratorio.

4. Presentar al nuevo funcionario, el organigrama estructural del laboratorio y su cargo

dentro de este.

5. Informar al nuevo funcionario acerca de sus deberes y derechos dentro del laboratorio.

ENTRENAMIENTO E

INDUCCIÓN

Código LEAG-

FOR-014

Versión 0

Fecha 20/06/19

Página 143 de 231

6. Realizar el recorrido por las instalaciones del laboratorio y presentar ante el equipo

humano al nuevo funcionario.

Actividad B: Inducción al sistema de gestión de calidad del laboratorio.

1. Entrenar y capacitar al nuevo funcionario seleccionado en la norma NTC- ISO/IEC 17025

(breve introducción) y en el sistema de Gestión del laboratorio.

2. Capacitar en normas técnicas y reglamentos técnicos concernientes a los ensayos.

3. Familiarizar y capacitar al nuevo funcionario seleccionado en los procedimientos e

instructivos del laboratorio y funciones a desempeñar en el respectivo cargo.

4. Si es necesario capacitar al nuevo funcionario seleccionado en cursos, técnicas o manejo

de programas para el desempeño del cargo en el laboratorio.

Actividad C: Práctica asistida (Evaluación de habilidades y destrezas).

1. Hacer entrega al nuevo funcionario del puesto de trabajo y proporcionar los elementos

adecuados para desempeñar sus funciones.

2. Asistir al nuevo funcionario en la realización de sus deberes para evaluar habilidades y

destrezas del mismo, durante el desempeño de su cargo.

Actividad D: Autoevaluación.

1. El nuevo funcionario autoevalúa su desempeño en el laboratorio, considera las

observaciones, debilidades y fortalezas presentadas durante la práctica asistida.

Actividad E: Capacitación supervisada con mayor actividad en los procedimientos e

instructivos.

ENTRENAMIENTO E

INDUCCIÓN

Código LEAG-

FOR-014

Versión 0

Fecha 21/06/19

Página 144 de 231

Supervisión del nuevo funcionario en el desempeño de su labor durante un tiempo ajustado

a las necesidades del laboratorio, hasta culminar la inducción, de manera asistida, no

presencial por parte de su(s) jefe(s) inmediato(s).

ENTRENAMIENTO E

INDUCCIÓN

Código LEAG-

FOR-014

Versión 0

Fecha 21/06/19

Página 145 de 231

Yo, __________________________ identificado(a) con el documento de identidad número

________________ de _____________________; por medio de este documento me comprometo a:

1. No revelar información que tenga que ver con los procedimientos internos del Laboratorio de

ensayo.

2. No revelar información de los clientes a terceros, de sus productos o resultados sin la autorización

de estos.

3. No revelar información de los proveedores a terceros, sin la autorización de estos.

4. No hacer entrega de documentos de manejo interno del laboratorio a terceros, sin previa

autorización del director.

5. No hacer entrega de documentos pertenecientes a los clientes y proveedores del laboratorio, sin la

autorización respectiva

6. No retirar ninguna clase de elemento que pertenezca al laboratorio sin la autorización de la alta

gerencia.

En vista de que acepto lo estipulado en este documento, me comprometo a cumplir fielmente cada uno

de los seis ítems aquí contenidos.

Firma: _____________________________________

COMPROMISO DE CONFIDENCIALIDAD

Código LEAG-

FOR-013

Versión 0

Fecha 21/06/19

Página 146 de 231


EL (La) (Ing.) ____________________________________, en calidad de Director (a) del

Laboratorio, autoriza a _________________________________, para realizar las siguientes

actividades de acuerdo al entrenamiento e inducción recibidas:

Lista de Actividades (Incluir en la tabla las que apliquen):

• Atención al Cliente.

• Realización de ensayos / calibraciones.

• Manejo de equipos.

• Verificación y validación de métodos.

• Análisis de resultados.

• Emitir declaraciones y opiniones.

• Análisis de desviaciones.

Actividad Descripción de la Autorización

____________________________ ____________________________

Jefe de Laboratorio Coordinador de Laboratorio

AUTORIZACION

Código LEAG-

FOR-013

Versión 0

Fecha 21/06/19

Página 147 de 231


Año: _________

Necesidad de Formación

Funcionario

Necesidades de Formación Tema de la

Capacitación Observaciones

Evaluación

de Desempeño Métodos Equipos Normas Auditorías

Acciones

Correctivas

Ensayos de

Aptitud Otros

PROGRAMA ANUAL DE CAPACITACIÓN

Código: LEAG-FOR-

013-02

Versión: 0

Fecha: 22/06/19

Página: 148 de 231

Organismo evaluador de la conformidad:

Programa de Capacitación

Nombre

de la

Capacitación

Int Ext Funcionarios

participantes

Nota de Ejecución

Tiempo

(Horas)

Eficacia

Fecha

Firma funcionario Nuevas

competencias Aplicación

Día Mes

Int: Capacitación Interna Ext: Capacitación Externa

PROGRAMA ANUAL DE CAPACITACIÓN

Código: LEAG-FOR-

013-02

Versión: 0

Fecha: 22/06/19

Página: 149 de 231

Yo, __________________________ identificado(a) con el documento de identidad número

________________ de _____________________ ; por medio de este documento, doy fe de

que me encuentro libre de cualquier presión indebida comercial, financiera u otra que pudiere

influir en el criterio técnico del laboratorio, además me comprometo a no realizar ninguna

actividad que pueda poner en peligro o disminuir la confianza en la competencia, imparcialidad,

criterio o integridad operacional del Organismo Evaluador de la Conformidad.

Acepto las sanciones legales a nivel civil y penal que correspondan en caso de cometer alguna

infracción en el cumplimiento de mi deber.

Firma: _____________________________________

________________________________________

Firma directora del Organismo Evaluador

de la conformidad

ACTA DE COMPROMISO ÉTICO

Código LEAG-

FOR-013

Versión 0

Fecha 22/06/19

Página 150 de 231

Organismo evaluador de la

conformidad:


Año: _________

Nombre

Completo

Documento

de

Identificación

Profesión

Cargo

Tipo de

Contrato

Email

Firma

LISTADO DE PERSONAL

Código: LEAG-

FOR-013-06

Versión: 0

Fecha: 22/06/19

Página: 151 de 231

Nombre de la capacitación: __________________________________

Fecha de la Capacitación: ____________________________________

Fecha de la evaluación: _______________________________________

CRITERIOS

Entre 18 y 24 puntos se considera un buen proveedor de capacitación

Menor de 18 puntos el proveedor se considera que no debe continuar como proveedor de capacitación.

Observaciones y sugerencias: ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

EVALUACIÓN DE PROVEEDORES DE

CAPACITACIONES

Código: LEAG-FOR-

013-08

Versión: 0

Fecha: 23/06/19

Página: 152 de 231

Criterios de evaluación Deficiente

1

Aceptable

2

Bueno

3

Excelente

4

Evaluación del Facilitador

1. ¿El facilitador es un experto en la asignatura que

imparte y prepara adecuadamente cada sesión?

2. ¿El facilitador utiliza ejemplos útiles para explicar

los temas, facilita la participación y da confianza

para lograr los objetivos del programa?

3. ¿El facilitador es puntual en su asistencia a clases y

utiliza bien el tiempo?

Evaluación del Contenido

4. ¿Los contenidos del curso han sido útiles e

importantes para usted. ¿Califique?

5. ¿La duración del curso ha sido apropiada con

respecto al contenido?

6. ¿Se dio cumplimiento al contenido pactado antes de

iniciar el curso?

Total

EVALUACIÓN TÉCNICA

Código: LEAG-

FOR-013-09

Versión: 0

Fecha: 23/06/19

Página: 153 de 231

Nombre del evaluado: Fecha

evaluación:

Cédula: Fecha de

entrega:

Cargo: Calificación:

SUPERVISIÓN

Código: LEAG-FOR-013-10

Versión: 0

Fecha: 24/06/19

Página: 154 de 231

Nombre del funcionario: Fecha

supervisión:

Cargo:

Nombre de quien realiza la

supervisión

Cargo:

LISTA DE VERIFICACIÓN REPORTE RESULTADO

OK MO

SUPERVISIÓN

Código: LEAG-

FOR-013-10

Versión: 0

Fecha:24/06/19

Página: 155 de 231

Año _______

CONTROL DE HOJA DE VIDA


Código: LEAG-FOR-013

Versión: 0

Fecha: 24/06/19

Página: 156 de 231

CARGO NOMBRE DOCUMENTO DE

IDENTIFICACION

REGISTRO OBSERVACIÓN

Fotocopia de Cedula

Diplomas

Fotocopia Tarjeta profesional

Contrato vigente

Compromiso de confidencialidad

Autorización y Sustitutos

Acta de compromiso ético

Hoja de vida

Certificados de Experiencia laboral

Otros estudios (cursos, capacitaciones,

talleres)

Supervisión

Entrenamiento e inducción

Evaluación técnica

Evaluación de desempeño



Versión: 0

Fecha: 26/06/19

Página: 157 de 231

6.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

Las instalaciones de ensayos y servicios de los laboratorios y sectores, incluidas, pero no en forma

excluyente, las fuentes de energía, la iluminación y las condiciones ambientales, son capaces de

facilitar la realización correcta de los ensayos. Se asegura que las condiciones ambientales no invalidan

los resultados ni comprometen la calidad requerida de las mediciones o determinaciones que se

realizan. Los requisitos técnicos para las instalaciones y las condiciones ambientales, que pueden

afectar los resultados de los ensayos, están documentados.

El laboratorio realiza el seguimiento, controla y registra las condiciones ambientales según lo

requieren las especificaciones, métodos y procedimiento correspondiente, o cuando estas pueden influir

en la calidad de los resultados.

Se presta especial atención, por ejemplo, al suministro eléctrico, la temperatura, los niveles de

vibración y corrientes de aire, según corresponde a las actividades técnicas en cuestión. Cuando las

condiciones ambientales comprometen a los resultados de los ensayos, estos se interrumpen.

Hay una eficaz separación entre áreas vecinas en las que se realizan actividades incompatibles. Se

toman medidas para prevenir la contaminación cruzada.

Se controla el acceso y el uso de las áreas que afectan la calidad de los ensayos.

El laboratorio garantiza en sus instalaciones condiciones de seguridad para el personal. Se toman

medidas para asegurar el orden y la limpieza de los diversos sectores donde se desarrollan los ensayos

y determinaciones.

MANUAL DE CALIDAD

Código: LEAG-FOR-

013

Versión: 0

Fecha: 26/06/19

Página: 158 de

231

Contenido

1. OBJETIVO .................................................................................................................. 85

2. ALCANCE ................................................................................................................... 85

3. DEFINICIONES .......................................................................................................... 85

4. CONTENIDO .............................................................................................................. 87

EQUIPAMIENTO

Código: LEAG-

FOR-013 Versión: 0

Fecha:26/06/19

Página: 159 de

231

EQUIPAMIENTO


Versión: 0

Fecha: 27/06/19

Página: 160 de 231

1. OBJETIVO

Establecer un procedimiento para la recolección de información general de los equipos y materiales

de referencia utilizados dentro del LABORATORIO DE ANÁLISIS DE ENSAYOS DE AGUA (LE-

AG), así como también del cuidado, mantenimiento, limpieza y calibración.

2. ALCANCE

Este procedimiento aplica para los organismos evaluadores de la conformidad que cumplan con la

norma NTC-ISO/IEC 17025 y NTC-ISO/IEC 17020.

3. DEFINICIONES

Calibración: Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especificadas, la relación entre

los valores de magnitudes indicados por un instrumento o sistema de medición, o valores representados

por una medida materializada o un material de referencia y los correspondientes valores aportados por

patrones.

Por lo tanto, la calibración solamente se puede realizar a instrumentos de medida de cualquier

magnitud (tensión, corriente, resistencia, tiempo, frecuencia, potencia óptica etc.) y que exprese la

medida en las unidades básicas del Sistema Internacional (SI) o materiales de referencia.

EQUIPAMIENTO


Versión: 0

Fecha: 27/06/19

Página: 161 de 231

● Trazabilidad Metrológica: Propiedad de un resultado de medida por la cual el resultado puede

relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones,

cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida.

● Verificación: La verificación consiste en comparar las medidas proporcionadas por el instrumento

con las de un equipo calibrado y de calidad metrológica igual o superior al equipo a verificar, con el fin

de confirmar que el equipo mide con un error menor al especificado por el fabricante o menor del

requerido para la realización de un determinado trabajo.

● Instrumento de medida: Dispositivo utilizado para realizar mediciones, solo o asociado a uno o

varios dispositivos suplementarios.

● Materiales de referencia: Material suficientemente homogéneo y estable con respecto a propiedades

especificadas, establecido como apto para su uso previsto en una medición o en un examen de

propiedades cualitativas. Los materiales de referencia comprenden materiales que representan tanto

magnitudes como propiedades cualitativas.

● Mantenimiento Correctivo: Es aquel que se realiza cuando el equipo se avería, con el fin de

devolverlo a sus condiciones normales de trabajo.

● Mantenimiento Preventivo: Tareas de revisión de los elementos del equipo con el fin de detectar a

tiempo posibles fallos, además de labores de engrase, ajustes, limpieza, etc.

4. CONTENIDO

En este procedimiento se establecen los criterios a tener en cuenta para el correcto funcionamiento de

los equipos y materiales de referencia utilizados para los ensayos y calibraciones que se cumplen con el

fin de lograr la exactitud requerida en el laboratorio.

Mantenimiento Preventivo.

se determina previamente en el formato establecido “Plan de Mantenimiento, Verificación y

Calibración de Equipos” (ANEXO 4) en el que se indican las labores a realizar y su periodicidad. Este

plan es elaborado al inicio del año y es aprobado por el director del organismo.

Todas las actividades realizadas a los equipos se registran en la hoja de vida de los equipos.

Mantenimiento Correctivo. Cuando se detecte una falla o problema en el equipo o la máquina, se avisa

al director para que proceda a gestionar su reparación. Se debe llevar el registro en la hoja de vida del

equipo con la descripción de la tarea. Calibración.

La calibración se realiza de acuerdo a lo establecido en el “Plan de Mantenimiento, Verificación y

Calibración de Equipos” y se expresa la medida en las unidades básicas del Sistema Internacional (SI) o

materiales de referencia. Los resultados obtenidos de la calibración establecen con exactitud la

correspondencia entre las indicaciones del instrumento de medida y los valores de la magnitud que se

mide con él.

Los factores de corrección arrojados, serán actualizados con los datos suministrados en el certificado

de calibración correspondiente. La calibración debe estar a cargo de un laboratorio acreditado bajo la

Norma ISO/IEC 17025. Verificación. Las verificaciones se pueden aplicar a instrumentos de medida

EQUIPAMIENTO

Código: LEAG-FOR-013 Versión: 0

Fecha: 27/06/19

Página: 162 de 231

susceptibles de ser calibrados que no requieran una gran precisión por utilizarse para comprobar que

los productos se encuentran entre unos niveles determinados de calidad o exactitud o que cumplen

sobradamente con determinadas especificaciones. Debe realizarse por un laboratorio acreditado bajo la

Norma ISO/IEC 17025.

4.1 ACCESO A LOS EQUIPOS

Los laboratorios tienen acceso al uso de los equipos que se requieren para el correcto desempeño de

las actividades de ensayo y calibración y que influyen en los resultados, cada laboratorio en sus

instalaciones cuenta con estos y el personal que los manipula es porque tiene la competencia y la

autorización para utilizarlos.

4.2 IDENTIFICACIÓN

Cada equipo y software está debidamente identificados con la codificación que utiliza el almacén de

la Universidad Tecnológica de Pereira, ésta es asignada en el almacén y registrada en el inventario por

la institución.

PLACA:

4.2.1 Rotulado para los componentes del equipo

Para los casos en los cuales, los equipos tienen uno o varios componentes que requieran de

codificación; estos se rotularán con el mismo código de Inventario o placa asignada por la universidad

seguida de un guion medio y una letra para cada uno de los componentes. ejemplo: XXX-código-A

EQUIPAMIENTO


Versión: 0

Fecha: 27/06/19

Página: 163 de 231

4.2.2 Rotulado para los equipos sin etiqueta

Para garantizar que todos los equipos cuenten con una codificación, es necesario asignarle un código

a los equipos que no cuenten con la identificación asignada por el almacén general de la Universidad,

para ello es necesario rotularlos como se muestra a continuación.

LXX: Laboratorio (LGM, LAA, LEND, LPEA, LAS, LMD, LME, GIAS) # # # # # # # # # #: Serie

del equipo.

4.3 LISTA DE EQUIPOS, MATERIALES DE REFERENCIA Y SOFTWARE

Los equipos, materiales de referencia y software pertenecientes a cada organismo evaluador de la

conformidad se encuentran en la Lista e inventario de equipos (ANEXO 2).

4.3.1. Elaboración de las hojas de vida

Cada equipo, software y material de referencia, que intervienen en los ensayos, calibraciones e

inspecciones, tienen una hoja de vida (ANEXO 1), en donde se registra para el caso que aplique, la

información del equipo, software o material de referencia, la identificación, nombre del fabricante, el

modelo, número de serie, código, cumplimiento de las verificaciones de la conformidad con las

especificaciones requeridas, ubicación actual cuando corresponda, referencia de la localización de las

instrucciones del fabricante o manual del equipo, las fechas, los resultados y las copias de los informes

y los certificados de todas las calibraciones, los ajustes, los criterios de aceptación, observaciones al

equipo (daños, mal funcionamiento, modificaciones o reparaciones).

EQUIPAMIENTO

Código: LEAG-FOR-

013 Versión: 0

Fecha: 27/06/19

Página:164 de 231

C ó digo LEAG-FOR-009-

04

Versió n 4

F echa 2016-07-28

P ágina 1 de 1

PLAN DE CALIBRACIÓN , VERIFICACIÓN Y MANTENIMIENTO DE EQUIPOS

AÑO:

Día Mes Año

C: CALIBRACIÓN V: VERIFICACIÓN M: MANTENIMIENTO Revisó:

Fecha:

AgostoMayo JunioEQUIPO Enero

Fecha

Jul io Septiembre Octubre NoviembreAbri l Veri ficado

Observaciones cumplimiento:

Febrero Marzo ResponsableDiciembre

C ó digo LEAG -FOR-009-

02

Versió n

F echa

P ágina

LISTA E INVENTARIO DE EQUIPOS

Año Mes Día No Certificado Realizado por Año MesNombre del Equipo

Próxima calibraciónCódigo Resolución Clase de exactitud

Última Calibración Intervalo de

calibraciónNo SerieMarca / Modelo

6.6 PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE

Las compras en los laboratorios se realizan de acuerdo al criterio establecido por la universidad que

los rige las leyes y decretos constitucionales como ente estatal.

Bienes y suministros: La adquisición de bienes y suministros se realizan de acuerdo a los

procedimientos de Gestión de compras de bienes y suministros del proceso de financiera.

Servicios: Para los servicios entre ellos (calibración y mantenimiento de equipos, ensayos de

aptitud)

se realizan acorde a los procedimientos de Gestión de la Contratación. La selección y seguimiento

de

los proveedores se establecen de acuerdo al tipo de contratación que se realice, siguiendo los

lineamientos establecidos.

Los requisitos de los laboratorios para productos y servicios suministrados externamente de

producto, de competencia incluyendo alguna calificación, de tiempos de entrega entre otros se

especifican en las comunicaciones (correo electrónico, llamadas telefónicas) establecidas con el

proveedor y finalmente aceptados en la cotización y aprobados por parte del director del laboratorio

(ordenador del gasto) con la firma en la solicitud de compra para bienes y suministros y la

orden servicio.

Evaluación y revaluación de Proveedores

Para los bienes y suministros: la evaluación y reevaluación de proveedores la realiza la sección de

bienes

y suministros del proceso.

Para los servicios: los laboratorios como parte del aseguramiento de la calidad realizan inspección

de los servicios que afectan la calidad de sus actividades tales como las calibraciones y los ejercicios de

intercomparación; la selección de estos proveedores se realiza así:

Proveedor calibración de equipos. El proveedor en la medida de lo posible debe estar

acreditado o que demuestre trazabilidad y competencia técnica para la realización.

MANUAL DE CALIDAD


Versión: 0

Fecha: 27/06/19

Página: 168 de 231

Proveedor material de referencia: El proveedor en la medida de lo posible debe estar

certificado o que demuestre la trazabilidad.

Proveedor ejercicio intercomparación: El proveedor en la medida de lo posible debe estar

acreditado o aceptado como proveedor. Para la evaluación y reevaluación de proveedores en el caso

de la adquisición de servicios que afectan la calidad de los ensayos y calibraciones tales como

mantenimiento, calibraciones y ejercicios de intercomparación, se utiliza el formato Evaluación de

Proveedores Laboratorios

Los proveedores aprobados se registran en un acta de cada laboratorio al inicio de la vigencia para

constatar que estos son los considerados proveedores aceptados para ese año.

Listado de proveedores clasificados

MANUAL DE CALIDAD


Versión: 0

Fecha: 28/06/19

Página: 169 de 231

Registro de calificación de proveedores

Listado de productos o servicios críticos

MANUAL DE CALIDAD


Versión: 0

Fecha: 28/06/19

Página: 170 de 231

REQUISICION DE COMPRA

Código: LEAG-FOR-

013 Versión: 0

Fecha:28/06/19

Página:171 de 231

7.1 REVISIÓN DE SOLICITUDES, PROPUESTAS Y CONTRATOS

El laboratorio revisa toda solicitud de análisis y si hubiese alguna diferencia, es la jefatura de

Sección o quien él designe quien determina si se cumple con todos los requisitos establecidos en el

procedimiento para revisión de solicitudes, propuestas y contratos, “Solicitudes nuevas”. Si se tiene

alguna duda con respecto a algún análisis solicitado, la jefatura del laboratorio se comunica

telefónicamente para solucionar las dudas o realizar alguna modificación a lo solicitado. La revisión

considera los siguientes aspectos:

Método solicitado se encuentra implementado y cumple con lo requiere el cliente.

Se tiene la capacidad en cuanto a personal, materiales fungibles y no fungibles.

SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS

El laboratorio subcontrata ensayos cuando existe necesidad de experiencia mayor, o incapacidad

temporal. Se notificará por escrito al cliente y solo se realizará si el cliente lo aprueba. Los

subcontratos se realizarán a laboratorios acreditados. Se cuenta con el registró RG Nº 6 “Listado de

subcontratistas” y donde también se archiva una fotocopia del certificado de acreditación de dichos

laboratorios. El laboratorio es responsable del trabajo subcontratado, excepto cuando el cliente

especifique otro laboratorio.

Revisión de solicitudes, ofertas y contratos.


Versión: 0

Fecha: 28/06/2019

Página: 172 de 231


Código: LEAG-FOR-

013 Versión: 0

Fecha:28/06/19

Página:173 de 231

Instrucciones de llenado:

(1) Indicar número de solicitud del registro de revisión, ej. 001/2015.

(2) Indicar la fecha de solicitud.

(3) Indicar el lugar físico o ruta electrónica donde se debe almacenar o colectar el formato una vez

lleno (convertido en registro).

(4) Indicar datos del usuario

(5) Indicar los requisitos del análisis y/o ensayo que solicita el cliente.

(6) Indicar y corroborar si el Laboratorio tiene capacidad técnica para realizar el servicio con el

método solicitado.

(7) Indicar y corroborar si el Laboratorio cuenta con el equipo de medición requerido para realizar el

servicio con el método solicitado.

(8) Indicar y corroborar si el Laboratorio cuenta con el personal competente disponible y suficiente

para realizar el servicio con el método solicitado.

(9) Indicar y corroborar si el Laboratorio dispone del tiempo suficiente para realizar el servicio y

entregar resultados en el tiempo requerido por el cliente (si lo ha externado). Si no es posible, proponer

una nueva fecha más inmediata para consideración del cliente.

(10) Indicar si el Laboratorio requiere subcontratar parte o la totalidad del servicio por alguna causa.

Si requiere subcontratar, indicar las mediciones a subcontratar.

(11) Indicar si son necesarias desviaciones al servicio solicitado (ej. al método). Registrarlas.

(12) Indicar si el método a utilizar es el apropiado para el servicio solicitado y cumple con el

objetivo. Si no es el adecuado proponer una alternativa más conveniente para consideración del cliente.

(13) Indicar si el servicio a ofertar está acreditado en todo su alcance, es de alcance limitado o no

está acreditado.

(14) Campo para observaciones adicionales sobre el servicio a realizar.

(15) Campo para indicar el nombre y/o firma de quien solicita

(16) Campo para indicar el nombre y/o firma, fecha y hora quien recibe


Código: LEAG-FOR-

013 Versión: 0

Fecha:28/06/2019

Página: 174 de

231

(17) Campo para indicar la información de custodia de la muestra

(Nota) Recuerde tachar o cancelar los espacios en blanco no utilizados durante el llenado de este

formato (en operación) y mantenerlo siempre legible. Si requiere hacer algún cambio a un valor ya

escrito (registro), colocar el nuevo valor al lado y rubricarlo con fecha sin hacer ilegible el anterior.


Código: LEAG-PCM-013

Versión: 0

Fecha: 29/06/19

Página: 175 de 231

MANIPULACIÓN DE LOS ítems DE ENSAYO

El laboratorio cuenta con procedimientos en todo el proceso que involucra el tratamiento

de los ítems de ensayo con el fin de proteger la integridad de ellas. La recepción, causas de rechazo

y almacenamiento de los ítems de ensayo se realiza “Recepción, rechazo y almacenamiento de los

ítems de ensayo”, “Recepción de muestras”. La recepción se realiza en la Sección recepción de

muestras donde se revisa la documentación y el estado de la muestra, luego se le asigna un código con

el fin de mantener la confidencialidad de la muestra. Si la muestra no es analizada de inmediato se

mantiene refrigerada. Las contramuestras se mantienen congeladas. Las muestras se procesan “Ítems

de ensayo en el área analítica” La eliminación de las muestras y contramuestras se realiza “Eliminación

de los ítems de ensayo”, “Eliminación de muestras y contramuestras”.

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD, DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO

Para realizar los análisis de las muestras se tienen procedimientos para cada metodología analítica,

una bitácora diaria de trabajo, y un archivador con registros foliados para registrar las muestras. Con el

fin de disminuir el riesgo de contaminación involuntaria dentro del laboratorio, la mayor parte del

material es desechable. El material que no se elimina se lava y descontamina siguiendo el

PR Nº 15 “lavado y descontaminación del material” Junto con los análisis de los ítems de ensayo, el

laboratorio realiza controles de calidad interno con matrices fortificadas con material de referencia

“Controles de calidad interno”. Con los resultados del control de calidad interno se realizan gráficos

control “Gráficos controles “con el fin de detectar tendencias en el tiempo y realizar medidas

correctivas cuando sea necesario, generando “Gráficos controles”. El laboratorio participa en ensayos

de aptitud con organismo internacional con el fin de realizar medidas correctivas frente a errores

sistemáticos que no se detectan en los controles de calidad interno. Los resultados se guardan en

archivador rotulado “Resultados de ensayos de aptitud”.

Manual de Calidad


Versión: 0

Fecha: 29/06/19

Página: 176 de 231

INFORME DE RESULTADOS

Los informes de los ítems de ensayo son realizados en formatos preestablecidos. Los informes de

ensayo se emiten con un timbre del laboratorio y la firma del jefe de laboratorio y son mantenidos en

secretaría por un período de 3 años con las medidas para resguardar la confidencialidad. Las

modificaciones de un informe se realizan solo emitiendo un nuevo informe con la aprobación del

Director Técnico y se mantienen las copias de ambos informes, para dejar la constancia del

cambio realizado. Cuando los informes son transmitidos vía FAX o vía electrónica se toman las

medidas necesarias para resguardar la confidencialidad.

Manual de Calidad


Versión: 0

Fecha: 30/06/19

Página: 177 de 231

ANEXO

PROCEDIMIENTO DE QUEJAS

PROCEDIMIENTO

DE QUEJAS

Código: LEAG-PCM-ADM-06

Versión: 0

Cargo

Firma

Fecha

Elaborado

por:

Revisado

por:

Aprobado

por:

Contenido

1. OBJETO ....................................................................................................................... 104

2. ALCANCE ................................................................................................................... 104

3. RESPONSABLE .......................................................................................................... 104

4.DEFINICIONES ........................................................................................................... 104

5 DESCRIPCIÓN ............................................................................................................ 105

7. DISTRIBUCIÓN ......................................................................................................... 109

8. ANEXOS ...................................................................................................................... 110

PROCEDIMIENTO QUEJAS


Versión: 0

Fecha: 02/07/19

Página: 179 de 231

1. OBJETO

Establecer el procedimiento para evaluar las quejas generadas de los servicios de ensayo que

pudieran surgir como consecuencia de las actividades del LABORATORIO DE ENSAYOS-

ANALISIS DE AGUA (LE-AG)

2. ALCANCE

Lo previsto en este procedimiento será de aplicación a todas las quejas recibidas en

LABORATORIO DE ENSAYOS-ANALISIS DE AGUA (LE-AG) en relación con las

actividades que realiza.

3. RESPONSABLE

Jefe del laboratorio: Revisar y aprobar este procedimiento, verifica y evalúa el reclamo.

Analista Técnico: Revisión y aplicación de este procedimiento; verifica el procedimiento,

verifica resultados y ejecuta las disposiciones del jefe de laboratorio.

Coordinador de calidad: Diseñar, redactar, implementar y dar seguimiento al

procedimiento. Archiva y ejecuta las disposiciones del jefe de laboratorio.

4.DEFINICIONES

Queja: disconformidad o insatisfacción que puede presentar el cliente cuando el

servicio facilitado por el laboratorio no satisface las especificaciones solicitadas por los

clientes.



Versión: 0

Fecha: 03/07/19

Página: 180 de 231

Cliente interno: Persona técnica o administrativa del LABORATORIO DE

ENSAYOS-ANALISIS DE AGUA (LE-AG) que realiza una petición de trabajo al

laboratorio.

Cliente Externo: persona o entidades ajenas que buscan ofrecer o adquirir un

servicio. Acción correctiva: acción tomada para eliminar la causa de una no

conformidad detectada u otra situación no desea.

5 DESCRIPCIÓN

Entre los diferentes reclamos se pueden mencionar:

• Incumplimiento en la fecha de entrega de los resultados

• Pérdida de información

• Tiempo inadecuado de servicio

• Cuestiones técnicas

• Otros



Versión: 0

Fecha: 04/07/19

Página: 181 de 231

ITEM ACTIVIDAD RESPONSABLE DESCRIPCION

DE LA

ACTIVIDAD

1

Presentación

del reclamo

Jefe del laboratorio

Un cliente que se

encuentra

inconforme con

algún aspecto

relacionado al

servicio presenta su

queja a través de

correo electrónico al

líder de laboratorio.

2

Evaluación


El jefe del

laboratorio

determina si es

procedente o no la

queja. Si es

procedente delega un

analista técnico para

el tratamiento del

reclamo.

3

Tratamiento

del reclamo

Analista técnico

Ejecuta las

disposiciones

tomadas por el líder

del laboratorio,

verifica el

procedimiento, y

pone a punto a cada

equipo y verifica

resultados.

4

Respuesta


Si el reclamo no

es fundamentado se

informa al usuario.

Cuando se ha

resuelto un reclamo

se envía nuevos

resultados y se retira

los informes

incorrectos.

5

Acción

preventiva y

correctiva


Cuando sea

necesario tomar una

medida correctiva se

procederá de

acuerdo con los

procedimientos

LEAG-PCM-

ADM-07 Acciones

preventivas y

correctivas y a

LEAG-FOR-ADM-

Acciones correctivas

6

Registro del

reclamo

Coordinador de

calidad

El CC registra la

inconformidad en el

formato LEAG-

FOR-ADM-07

Registro de quejas.

ITEM ACTIVIDAD RESPONSABLE DESCRIPCION

DE LA

ACTIVIDAD

Un cliente que se

encuentra

inconforme con

1 Presentación

del reclamo

Jefe del laboratorio algún aspecto

relacionado al

servicio presenta su

queja a través de

correo electrónico al

líder de laboratorio.

2

Evaluación


El jefe del

laboratorio

determina si es

procedente o no la

queja. Si es

procedente delega un

analista técnico para

el tratamiento del

reclamo.

3

Tratamiento

del reclamo

Analista técnico

Ejecuta las

disposiciones

tomadas por el líder

del laboratorio,

verifica el

procedimiento, y

pone a punto a cada

equipo y verifica

resultados.

4

Respuesta


Si el reclamo no

es fundamentado se

informa al usuario.

Cuando se ha

resuelto un reclamo

se envía nuevos

resultados y se retira

los informes

incorrectos.

6. DOCUMENTOS

• LEAG-FOR-ADM-06 Acciones correctivas

• LEAG-FOR-ADM-07 Registro de quejas

7. DISTRIBUCIÓN

FUNCIÓN NÚMERO DE COPIAS

Jefe de laboratorio 1

Coordinador de Calidad 1

Analistas Técnicos 1

5

Acción

preventiva y

correctiva


Cuando sea

necesario tomar una

medida correctiva se

procederá de

acuerdo con los

procedimientos

LEAG-PCM-

ADM-07 Acciones

preventivas y

correctivas y a

LEAG-FOR-ADM-

Acciones correctivas

6

Registro del

reclamo

Coordinador de

calidad

El CC registra la

inconformidad en el

formato LEAG-

FOR-ADM-07

Registro de quejas.

8. ANEXOS

• LEAG-FOR-ADM-06 Acciones correctivas

• LEAG-FOR-ADM-07 Registro de quejas

CONTROL DE CAMBIOS

Fecha de

modificación

Autor de

modificación

Modificación No. de

edición vigente

Fecha de

aprobación

Observación

REGISTRO DE QUEJAS


Versión: 0

Fecha: 07/07/19

Página: 187 de 231

REGISTRO DE QUEJAS Nro.

Nombre del solicitante

Fecha de la queja

Queja

Responsable del proceso

Observaciones (Procede o no el reclamo)

Medidas correctivas aprobadas

Responsabilidad

Revisado por: Aprobado por

Manual de Calidad

Código: LEAG-

PCM-013 Versión: 0

Fecha: 07/07/19

Página: 188 de

231

TRABAJO NO CONFORME

En el laboratorio se tiene una política y un procedimiento que se implementa cuando

cualquier aspecto de los trabajos de ensayo, el resultado obtenido, no cumplen con nuestros

procedimientos o con los requerimientos adecuados con el cliente. La política y el

procedimiento aseguran que:

Cuando se identifica el trabajo no conforme se asignan las responsabilidades y las

autoridades para la gestión de trabajo no conforme y se definen y toman decisiones (incluida

la detección del trabajo y la retención de los informes de ensayo, según sea necesario);

• Se evalúa la importancia del trabajo no conforme;

• Se toman inmediatamente acciones correctivas, así como cualquier decisión respecto a

la aceptabilidad del trabajo no conforme;

• Si fuera necesario, se notifica al cliente y se anula el trabajo;

• Se define la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo.

• Para todas las no conformidades relacionadas con los trabajos de ensayo se aplica el

procedimiento de acciones correctivas.

ANEXO

PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE

DOCUMENTOS


DOCUMENTOS

Código: LEAG-

PCM-ADM-01

Versión: 0

Fecha: 10/07/19

Página: 189 de 231

Cargo

Firma

Fecha

Elaborado por:

Revisado por:

Aprobado por:

Contenido

1. OBJETO ........................................................................................................................... 116

2. ALCANCE ....................................................................................................................... 116

3. RESPONSABLES ........................................................................................................... 116

4. DEFINICIONES .............................................................................................................. 117

5. CONTENIDO .................................................................................................................. 118

5.1 Formato de los documentos......................................................................................... 118

5.2 Contenido de los documentos del sistema de gestión. ................................................ 119

5.2.1 El contenido de los procedimientos administrativos y técnicos ........................... 119

5.2.2 Contenido de instructivos administrativos y técnicos .......................................... 120

5.2.3 Contenido de los documentos Laboratorio............................................................... 121

5.2.4 Contenido de los formatos........................................................................................ 121

5.2.5 Contenido de Software ............................................................................................. 122

5.3 Codificación de la documentación .............................................................................. 123

5.3.1 Codificación del Manual de Calidad .................................................................... 123

5.3.2 Codificación de procedimientos, instructivos, formatos y documentos ............... 123

5.3.3 Elaboración y Modificación de documentos. ....................................................... 123

5.3.4 Revisión de documentos nuevos o modificados ................................................... 125

5.3.5 Aprobación ........................................................................................................... 126

5.3.6 Emisión y distribución y difusión ......................................................................... 127

5.3.7 Control de documentos internos ........................................................................... 129


DOCUMENTOS

Código: LEAG-

PCM-ADM-01

Versión: 0

Fecha: 10/07/19

Página: 190 de 231

5.3.8 Control de documentos externos ....................................................................... 130

5.4 Distribución......................................................................................................................

6. DOCUMENTOS ............................................................................................................ 131

7. ANEXOS ......................................................................................................................... 131

PROCEDIMIENTO DE

CONTROL DE DOCUMENTOS

Código: LEAG-

PCM-ADM-01

Versión: 0

Fecha: 10/07/19

Página: 191 de 231

1. OBJETO

Establecer el procedimiento y los criterios que avalen y aseguren el control de la

documentación del sistema de gestión del LABORATORIO DE ENSAYOS-ANALISIS DE

AGUA (LE-AG); este procedimiento sujeto: propuesta, elaboración, codificación, revisión,

aprobación, emisión, control y distribución de la documentación.

2. ALCANCE

Este procedimiento es aplicable a los documentos internos y externos como políticas,

reglamentos, normas y otros documentos normativos que forman parte de sistema de gestión del

LABORATORIO DE ENSAYOS-ANALISIS DE AGUA (LE-AG).

3. RESPONSABLES

• Jefe de Laboratorio: Revisar y aprobar este procedimiento.

• Analista Técnico: Revisión y aplicación de este procedimiento.

• Coordinador de Calidad: Diseñar, redactar, implementar y dar seguimiento al

procedimiento.

PROCEDIMIENTO DE


Código: LEAG-PCM-

ADM-01

Versión: 0

Fecha: 12/07/19

Página: 192 de 231

4. DEFINICIONES

• Documento: Información contenida y su medio de soporte.

• Documento controlado: son los documentos generados que forman parte del sistema de

calidad, sujetos de actualización (deben estar en su última edición) En la primera página

tendrá la aclaración de “Copia controlada No. _” y la “ubicación” de ésta.

• Documento no controlado: son los documentos que no son controlados en su distribución

y por lo tanto no requieren de una actualización cuando en el original surja un cambio.

• Documentos externos: documentos que pertenecen a entidades externas y que marcan

lineamientos para la realización de una actividad.

• Documentos Laboratorio: documentos que contiene información técnica, son utilizados

en el SGC como listas o programas.

• Manual de la Calidad (MC): documento que establece la política de calidad y describe

el sistema de gestión del LABORATORIO DE ENSAYOS-ANALISIS DE AGUA

(LE-AG).

• Procedimientos (P): Herramienta que permite la realización de actividades o tareas

específicas dentro de un ámbito determinado de aplicación.

• Instructivos (I): son instrucciones internas de trabajo necesarias, que describen acciones

específicas de determinadas actividades de carácter técnico o administrativo. Desarrollan

y complementan a los procedimientos cuando se considera necesario.

PROCEDIMIENTO DE


Código: LEAG-

PCM-ADM-01

Versión: 0

Fecha: 12/07/19

Página: 193 de 231

• Formatos (F): son elementos auxiliares destinados para recoger información derivada de

una actividad concreta, proveen de evidencias ya que cuando están llenos se convierten

en registros.

5. CONTENIDO

Se describe a continuación la sistemática para llevar a cabo la gestión de la documentación

en función de su naturaleza:

Los documentos del LABORATORIO DE ENSAYOS-ANALISIS DE AGUA (LE-AG).

• Manual de Calidad (MC)

• Procedimiento Administrativo (PCM-ADM)

• Procedimiento Técnico (PCM-TEC)

• Instructivo Administrativo (INS-ADM)

• Instructivo Técnico (INS-TEC)

• Formato Administrativo (FOR-ADM)

• Formato Técnico (FOR-TEC)

• Documentos (DOC)

5.1 Formato de los documentos

Para el Manual de Calidad, Procedimientos e Instructivo.

La primera hoja contiene la siguiente información:

a) Logotipo del LABORATORIO DE ENSAYOS-ANALISIS DE AGUA (LE-AG).

b) Título del documento

c) Código de identificación

d) Versión del documento

e) Responsable de la elaboración del documento.

f) Responsable de la revisión del documento.

g) Responsable de la aprobación del documento.

5.2 Contenido de los documentos del sistema de gestión.

La sistemática para redactar el manual de calidad será:

Tabla de contenidos: indica los apartados que van a desarrollarse en el documento.

Contenido: Descripción del laboratorio del LABORATORIO DE ENSAYOS-ANALISIS

DE AGUA (LE-AG). Objeto, alcance y aclaraciones del manual de calidad, requisitos generales,

estructura, recursos, procesos, gestión, organigramas, documento de referencias y anexos.

5.2.1 El contenido de los procedimientos administrativos y técnicos

En la primera hoja tabla de contenidos

En las páginas siguientes se desarrollará el contenido de acuerdo con:

1. Objetivo: Describe el fin del documento

2. Alcance: Establece el campo de aplicación del documento

PROCEDIMIENTO DE


Código: LEAG-PCM-

ADM-01

Versión: 0

Fecha: 14/07/19

Página: 195 de 231

3. Responsable: persona que asume dicha función a cumplir

4. Definiciones: Cuando sea necesario, este apartado detallará toda aquella información que

se considere útil y ayude a la utilización y comprensión del documento.

5. Contenido: siempre que sea aplicable se detallará la secuencia de actuación en la actividad

objeto del procedimiento.

6. Documento de Referencia: relación del documento donde se encuentra el archivo

pertinente

7. Anexos: siempre que sea aplicable, se tendrá los anexos necesarios como: formatos

externos/internos, planos, fotos, gráficos, listas, etc.

5.2.2 Contenido de instructivos administrativos y técnicos

Los instructivos del Sistema de gestión tienen como contenido mínimo:

1. Objetivo: Describe el propósito del instructivo

2. Alcance: Establece el campo de aplicación del documento.

3. Descripción: Instrucciones detalladas de las actividades críticas y específicas, ordenadas

secuencialmente.

PROCEDIMIENTO DE


Código: LEAG-PCM-

ADM-01

Versión: 0

Fecha: 14/07/19

Página: 196 de 231

Las instrucciones pueden variar y dependen de la complejidad del trabajo, pueden ser

instrucciones detalladas en diagramas de flujo, plantillas, modelos, notas técnicas, fotos o

combinación.

Cuando un instructivo técnico se refiera al manejo de equipos e instrumentos debe contener

como mínimo:

• Limpieza y mantenimiento

• Manipulación y transporte

• Calibraciones

• Controles intermedios

4. Anexos: si aplica

5.2.3 Contenido de los documentos Laboratorio

Los documentos laboratorio pueden contener cualquier tipo de información referente al

laboratorio, éstas pueden ser listas o programas

5.2.4 Contenido de los formatos

Los formatos no tienen contenido preestablecido debido a que se deben adaptar a las

necesidades de la información contenida en los mismos.

• Logotipo del LABORATORIO DE ENSAYOS-ANALISIS DE AGUA (LE-AG).

• Título del formato

PROCEDIMIENTO DE


Código: LEAG-PCM-

ADM-01

Versión: 0

Fecha: 15/07/19

Página: 197 de 231

• Codificación del formato

• Versión

• Fecha

• Pagina

Cuando se utilice cuadernos para el registro de datos, se dará el mismo tratamiento que a los

formatos en cuanto a codificación a diferencia que en la portada se indicara la información

mencionada anteriormente.

5.2.5 Contenido de Software

Las hojas electrónicas tienen libertad de contener cualquier tipo de información administrativa

o técnica según su propósito, deben contener como mínimo:

• Logotipo del laboratorio

• Nombre del Laboratorio

• Título

• Codificación

• Fecha de versión (fecha de aprobación de la validación o revisión del software).

• Cuando aplique el nombre del responsable de la elaboración y aprobación del software u

hoja de cálculo.

PROCEDIMIENTO DE


Código: LEAG-

PCM-ADM-01

Versión: 0

Fecha: 16/07/19

Página: 198 de 231

5.3 Codificación de la documentación

5.3.1 Codificación del Manual de Calidad

El Manual de Calidad no tiene código solo se identifica con MC y el numero decisión

de este.

5.3.2 Codificación de procedimientos, instructivos, formatos y documentos

La documentación generada en el laboratorio se codifica con números enteros

empezando con 01, (XX) precedido del código alfabético que se muestra a

continuación:

Procedimiento Administrativo LEAG-PCM-ADM-XX

Procedimiento Técnico LEAG-PCM-TEC-XX

Instructivo Administrativo LEAG-INS-ADM-XX

Instructivo Técnico LEAG-INS-TEC-XX

Formato Administrativo LEAG-FOR-ADM-XX

Formato Técnico LEAG-FOR-TEC-XX

Documentos LEAG-DOC-XX

5.3.3 Elaboración y Modificación de documentos.

Ítem Actividad Responsable Descripción de la actividad

1

Detección de la

necesidad de

elaboración, cambio o

mejora del documento

Todo el personal del

laboratorio.

El personal del laboratorio

identifica la necesidad de elaborar

un documento en base a los

procesos del laboratorio

PROCEDIMIENTO DE

CONTROL DE

DOCUMENTOS

Código: LEAG-

PCM-ADM-01

Versión: 0

Fecha: 17/07/19

Página: 199 de 231

2

Elaboración de

propuesta

Autor del documento

El personal que propone la

necesidad de documentación

elabora una propuesta y envía al

coordinador de calidad

3

Revisión de propuesta

Coordinador de

calidad

La propuesta se revisa:

-Si es aprobada se realiza el plan

de acción que incluye contenido,

responsable y plazo

- si es negada se notifica al autor

para correcciones o revisión.

4

Registrar el

documento

Coordinador de

calidad

Si el documento es nuevo se

codifica según el tipo.

Si el documento es una

modificación se le asigna una nueva

edición.

Las modificaciones realizadas en los documentos como Manual de Calidad, procedimientos e

instructivos, los cambios se registran al final del documento en la tabla de control de cambios.

Cuando exista la necesidad inmediata de modificar un documento interno, se debe realizar con

esferográfico en las copias controladas e indicar la fecha y el responsable hasta nueva edición del

documento. Toda modificación debe ser comunicada al personal involucrado y al Coordinador de

calidad.

5.3.4 Revisión de documentos nuevos o modificados

PROCEDIMIENTO DE


Código: LEAG-

PCM-ADM-01

Versión: 0

Fecha: 20/07/19

Página: 201 de 231

Ítem Actividad Responsable Descripción de la

Actividad

1

Asignación al

encargado de

revisión

Coordinador de

calidad

El Coordinador de

calidad entrega el

documento digital al

encargado de revisión.

2

Revisión del

documento

Personal técnico

La propuesta se revisa:

- Si es aprobada se

imprime, se registra quien

revisa y se entrega para

aprobación.

- Si es negada se entrega

al autor para correcciones o

revisión.

3

Aprobación del

documento

Los documentos

pueden ser

aprobador por:

- CGT

- jefe de

laboratorio

- Coordinador de

calidad

- El documento aprobado

se firma y se registra en la

lista de documentos del

laboratorio

5.3.5 Aprobación

Para aprobar las hojas de cálculo se debe validar las mismas en el formato LEAG-FOR-

ADM- 02 Validación de hoja de cálculo.

• En el caso que no se encuentre el jefe de laboratorio o Coordinador de Calidad y se

necesite la inmediata aprobación de un documento se puede enviar por correo electrónico

para su aprobación y se hará firmar cuando esté presente en las instalaciones del

LABORATORIO DE ENSAYOS-ANALISIS DE AGUA (LE-AG).

PROCEDIMIENTO DE


Código: LEAG-PCM-

ADM-01

Versión: 0

Fecha: 21/07/19

Página: 202 de 231

5.3.6 Emisión y distribución y difusión

ITEM ACTIVIDAD RESPONSABLE DESCRIPCION DE LA

ACTIVIDAD

1

Emisión

Coordinador de

calidad

El Coordinador de

calidad emite dos copias

controladas:

- Copia 1 en físico con

firmas, se distribuye al

personal

- Copia 2 en formato

PDF en la red de

LABORATORIO DE

ENSAYOS-ANALISIS DE

AGUA (LE-AG).

2

Distribución

Jefe de laboratorio

o Coordinador de

calidad

El documento se

distribuye al personal y se

registra en el LEAG-FOR-

ADM-01 Control de

distribución de documentos.

3

Difusión

Jefe de laboratorio

o Coordinador de

calidad

El responsable de la

difusión da a conocer al

personal involucrado los

nuevos documentos

mediante:

- Reuniones de trabajo

- Charlas

- Inducción

PROCEDIMIENTO DE


Código: LEAG-

PCM-ADM-01

Versión: 0

Fecha: 21/07/19

Página: 203 de 231

Responsabilidades en la elaboración, revisión y aprobación de documentos

Responsabilidades

en la elaboración,

revisión y aprobación

de documentos

Actividad

Manual de calidad

Procedimientos

, instructivos,

formatos,

documentos SGC

administrativos

Procedimientos,

instructivos, listas y

programas técnicos

Formatos técnicos y

electrónicos

Proponer

documento

Gerente General, jefe

de laboratorio, Coordinador

de calidad

Jefe de

laboratorio,

Coordinador de

calidad, Analista

Técnico

Jefe de laboratorio,

Coordinador de calidad,

Analista Técnico



Analista Técnico

Decidir

elaboración o

modificación

Gerente General, jefe

de laboratorio, Coordinador

de calidad

Jefe de

laboratorio,

Coordinador de

calidad


Coordinador de calidad



Elaborar o

modificar



Jefe de

laboratorio,

Coordinador de

calidad, Analista

Técnico



Analista Técnico



Analista Técnico

Revisar

Jefe de laboratorio

Jefe de

laboratorio,

Coordinador de

calidad, Analista

Técnico



Analista Técnico



Analista Técnico

Aprobar

Gerente General

Jefe de

laboratorio,

Coordinador de

calidad





Emitir

Coordinador de calidad Coordinador de

calidad

Coordinador de

calidad

Coordinador de

calidad

Distribuir,

controlar

Coordinador de calidad Coordinador de

calidad

Coordinador de

calidad

Coordinador de

calidad

Difundir



Jefe de

laboratorio,

Coordinador de

calidad





5.3.7 Control de documentos internos

Los documentos internos originales del sistema de gestión de LABORATORIO DE

ENSAYOS-ANALISIS DE AGUA (LE-AG). son mantenidos por el Coordinador de calidad, la

impresión en papel debe estar firmada con esferográfico por los responsables de su elaboración,

revisión y aprobación. Se archivarán en carpetas identificadas.

Los documentos digitales serán controlados una vez al año o cuando sea necesario para

verificar la edición vigente y que corresponda al documento impreso.

Cada vez que exista la elaboración, modificación, revisión y aprobación de un documento

interno o la actualización de un externo, el Coordinador de calidad debe:

Actualizar LEAG-DO 01 “Lista de documentos internos”, LEAG-DOC-02 “Lista de

documentos externos” de acuerdo con su aplicación

• Dar de baja al documento anterior indicándolo como “OBSOLETO”

• Retirar las copias obsoletas de los sitios asignados y archivar.

• Emitir y distribuir las COPIAS NO CONTROLADAS de la nueva edición

• Distribuir y difundir el documento

La documentación obsoleta se conservará de acuerdo con el periodo indicado en el Manual de

calidad, luego de este tiempo pueden ser eliminados. Se conservarán bajo responsabilidad del

Coordinador de calidad aquellos documentos que por razones legales o preservación del

conocimiento no deben ser eliminados, podrán ser utilizados previa autorización del Coordinador

de calidad.

PROCEDIMIENTO DE CONTROL

DE DOCUMENTOS

Código: LEAG-PCM-

ADM-01

Versión: 0

Fecha: 26/07/19

Página: 205 de 231

La documentación electrónica original está bajo custodia del Coordinador de calidad y jefe de

laboratorio en el disco duro de sus computadores con claves de acceso. Las hojas de cálculo que

sean de uso común estarán dispuestas en la red en versión original para el ingreso de datos. En las

hojas de cálculo por seguridad el ingreso será con protección de celdas con conocimiento del


El Manual de Calidad, manuales operativos y procedimientos del sistema de gestión de calidad

o laboratorio pueden ser entregados a organismos de reconocimiento que lo requieran previa

autorización de Alta gerencia, estas copias son identificadas y consideradas como “COPIA NO

CONTROLADA”.

5.3.8 Control de documentos externos

El jefe de laboratorio o Coordinador de calidad son los responsables del control y distribución

de documentos de origen externo requeridos por el Sistema de gestión de calidad.

El Coordinador de calidad tendrá la lista de los Documentos Externos LEAG-DOC-02

La actualización de las ediciones de los documentos se realizará una vez al año de acuerdo con

la fecha programada.

PROCEDIMIENTO DE


Código: LEAG-

PCM-ADM-01

Versión: 0

Fecha: 26/07/19

Página:206 de 231

5.4 Distribución

6. DOCUMENTOS

• LEAG-PCM-ADM-02 Modificación de documentos

• LEAG-FOR-ADM-01 Control de distribución de documentos

• LEAG-FOR-ADM-02 Validación de hoja de cálculo

• LEAG-DOC-01 Lista de documentos internos

• LEAG-DOC-02 Lista de documentos externos

7. ANEXOS

LEAG-FOR-ADM-01 Control de distribución de documentos

LEAG-FOR-ADM-02 Validación de hoja de cálculo

LEAG-DOC-01 Lista de documentos internos

LEAG-DOC-02 Lista de documentos externo

PROCEDIMIENTO DE CONTROL

DE DOCUMENTOS

Código: LEAG-PCM-

ADM-01

Versión: 0

Fecha: 27/07/19

Página: 207 de 231


Coordinador General Técnico 1




Documentación del sistema de gestión

Código: LEAG-

FOR-013 Versión: 0

Fecha:28/07/19

Página: 208 de

231

CONTROL DE CAMBIOS

Fecha de

modificación

Autor de

modificación

Modificación No. de

edición vigente

Fecha de

aprobación

Observación

CONTROL DE

DISTRIBUCIÓN DE

DOCUMENTOS

Código: LEAG-FOR-

ADM-01

Versión: 0

Fecha: 28/07/19

Página: 209 de 231

Código

Nombre del Documento

Fecha de Emisión

del Documento

Fecha de

Revisión

N.º Versión

DOCUMENTO

CONTROL INTERNO

Código: LEAG-FOR-

ADM-01

Versión: 0

Fecha: 29/07/19

Página: 210 de 231

DOCUMENTO

LISTA DOCUMENTO EXTERNO

Código: LEAG-

DOC-02

Versión: 0

Fecha: 29/07/19

Página: 211 de 231

PROCEDIMIENTO

DE ACCIONES PREVENTIVA Y CORRECTIVA

PROCEDIMIENTO DE ACCIONES

PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS

Código: LEAG-

FOR-013 Versión: 0

Fecha: 31/07/19

Página: 212 de

231

Contenido

1. OBJETO ..................................................................................................................... 138

2. ALCANCE ................................................................................................................ 138

3. RESPONSABLES ...................................................................................................... 138

4. DEFINICIONES ........................................................................................................ 139

5. DESCRIPCIÓN ........................................................................................................ 140

5.2 Acciones preventivas ............................................................................................... 143

6 DOCUMENTOS ......................................................................................................... 145

7 DISTRIBUCIÓN ........................................................................................................ 145

8 ANEXOS ..................................................................................................................... 145



Código: LEAG-

FOR-013 Versión:0

Fecha:31/07/19

Página: 213 de

231

PROCEDIMIENTO DE ACCIONES PREVENTIVAS Y

CORRECTIVAS

1. OBJETO

El objetivo de este procedimiento es describir los lineamientos para la aplicación de acciones

correctivas y preventivas en el LABORATORIO DE ENSAYOS-ANALISIS DE AGUA

(LE-AG), con el fin de eliminar las causas que han originado no conformidades y evitar la

repetición de estas.

2. ALCANCE

Este procedimiento es aplicable a las siguientes tipologías de acciones:

• Aquellas que tienen importancia relevante en el LABORATORIO DE ENSAYOS-

ANALISIS DE AGUA (LE-AG),

• Todas las acciones correctivas y preventivas y no conformidades

• Todas las acciones que la Alta gerencia decida sobre estos.

3. RESPONSABLES

Jefe del laboratorio:

✓ Revisar las no conformidades y decidir el inicio de acciones correctivas o preventivas.

✓ Realizar el seguimiento de las acciones y los responsables de la ejecución.

✓ Informar a la Coordinación General Técnica los resultados de las acciones y su

evolución.

✓ Establecer planes de ejecución de las acciones y realizar informes

Coordinador de calidad:

✓ Aportar soluciones para llevar a cabo las acciones correctivas, preventivas o de mejora.



Código: LEAG-

FOR-013 Versión: 0

Fecha: 01/08/19

Página: 214 de

231

✓ Realizar las acciones de acuerdo con lo dispuesto por el jefe de laboratorio y de acuerdo

al plan establecido, solicitar los recursos necesarios e informar sobre cualquier

incidencia que afecte al cumplimiento.

4. DEFINICIONES

• Producto o servicio no conforme: Todo aquel producto o servicio que no cumpla con

los requisitos establecidos.

• No conformidad: Desviación o falta de cumplimiento en los requisitos especificados

o hechos que pueden comprometer el cumplimiento de los procesos.

• Acción correctiva: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad

detectada u otra situación indeseable.

• Acción preventiva: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad

potencial u otra situación potencialmente indeseable.

• Corrección: acción tomada para eliminar una no conformidad detectada.

5. DESCRIPCIÓN

Todos los procesos desarrollados en el laboratorio poseen los controles necesarios para la

detección de aquellos resultados que no cumplan con especificaciones establecidas.

5.1 Acciones correctivas



Código: LEAG-

FOR-013 Versión: 0

Fecha:02/08/19

Página: 215 de

231

ITEM ACTIVIDAD RESPONSABLE

DESCRIPCION

DE LA

ACTIVIDAD

1

Detección de la

no conformidad

Todo el personal

Se detecta la no

conformidad y se

describe de manera

concreta y precisa el

hallazgo encontrado,

el requisito que se

está afectando tanto

a la norma como al

manual de calidad.

2

Convocatoria a

reunión

Líder de

laboratorio

El jefe de

laboratorio convoca

a una reunión al

Coordinador de

calidad y a los

involucrados en la

no conformidad.

3

Análisis de las

causas de no

conformidad

Líder de

laboratorio,

Coordinador de

calidad, Analista

técnico

Revisión de todo

el proceso en el que

se halló la no

conformidad.

Estudio de todas las

causas potenciales

del problema, con las

herramientas que se

consideren

necesarias (Ver

anexos).

5

Implementació

n

Jefe de

laboratorio,

Coordinador de

calidad, Analista

técnico

La persona responsable

debe seguir las

instrucciones definidas de

acuerdo con lo establecido

en el LEAG-FOR-ADM-

06 Acciones correctivas.

Identificar todas

las causas de no

conformidad

posibles.

4

Propuesta de

acciones correctivas

Líder de

laboratorio,

Coordinador de

calidad, Analista

técnico

Identificar todas

las acciones

correctivas posibles.

Seleccionar la

acción más

apropiada a la

magnitud y riesgo

del problema con

plazos y personal

responsable.

La persona encargada de

la propuesta de acciones

correctivas indicará las

actividades a realizar en

el formato LEAG-FOR-

ADM-06 y el


será el responsable de la

revisión de la propuesta

siempre y cuando no

firmen como

responsables de la

evaluación

6

Verificación

Coordinador de

calidad.

Verificar el

cumplimiento de

actividades y plazo de la

acción correctiva.

Registrar las evidencias

en el LEAG-FOR-ADM-

06

Si una vez finalizado el

plazo previsto, no se

hubiese podido cerrar la

no conformidad, los

responsables de la

evaluación y de la revisión

analizarán las causas,

tomando las medidas

correctivas y definirán un

nuevo plazo que se

documentará en el LEAG-

FOR-ADM-06

7

Seguimiento

Coordinador de

calidad

Luego de 6 meses se

comprobará el

cumplimiento de las

acciones correctivas, se

registra la realización en

el LEAG-FOR-ADM-06

8

Cierre de

acciones

correctivas

Coordinador de

calidad

Luego de verificada las

acciones correctivas el


realizará el cierre de la no

conformidad, la misma se

documentará de manera

resumida en base a las

actividades descritas en

los ítems anteriores.

9

Auditorías

adicionales

Jefe de

laboratorio

Cuando las no

conformidades pongan en

duda el cumplimiento por

parte del laboratorio, de

políticas, procedimientos,

requisitos de acreditación

indicados en la norma

NTE INEN ISO/IEC

17025, en el laboratorio

efectuará auditorías

adicionales internas según

el procedimiento LEAG-

PCM-ADM-09.

5.2 Acciones preventivas

ITEM ACTIVIDAD RESPONSABLE DESCRIPCION DE

LA ACTIVIDAD

1 Identificación de

oportunidades de mejora

Todo el personal Identificar las acciones

de supervisión, revisión y

auditorías internas,

mediante el análisis de

datos, cartas de control,

tendencias, así como

ensayos de aptitud.

Identificar

oportunidades de mejora y

fuentes potenciales de no

conformidades técnicas y

administrativas.

El responsable de la

identificación llena el

LEAG-FOR-ADM-06 e

informa al jefe de

laboratorio o Coordinador

de calidad dependiendo el

área de competencia.

2 Acciones a tomar Líder de laboratorio El Líder de Laboratorio

convoca a una reunión al

Coordinador de Calidad y a

los involucrados en la no

conformidad.

3 Implementación Líder de laboratorio,

coordinador de calidad,

analista técnico

La persona responsable

debe seguir el plan de

acción establecido y de

acuerdo a las acciones

definidas indicar fechas de

realización de acuerdo a lo

establecido en el LEAG-

FOR-ADM-06

4

Verificación Coordinador de calidad. Verificar el

cumplimiento de actividades

y plazo de la acción

preventiva.

Registrar las evidencias

en el formato LEAG-FOR-

ADM-06 una vez verificada

el CC se procederá al cierre

de la misma.

5 Seguimiento Coordinador de calidad Luego de 6 meses se

comprobará el

cumplimiento de las

acciones preventivas, se

registra la realización en el

LEAG-FOR-ADM-06

6 Cierre de acciones

correctivas

Coordinador de calidad Luego de verificada las

acciones preventivas el CC

realizará el cierre.

6 DOCUMENTOS

• LEAGB-FOR-ADM-06 Acciones preventivas y correctivas

7 DISTRIBUCIÓN





8 ANEXOS

Anexo I.- Diagrama de flujo

Anexo II.- Diagrama causa – efecto

Anexo III.- Lluvia de idea

Fecha: Documento Nro.

Procede

de:

No conformidad Auditoría

Reclamación nº Otros

Acción: Correctiva Preventiva

DESCRIPCIÓN DEL PROBLEMA U OPORTUNIDAD DE MEJORA

DESCRIPCIÓN DE LA CAUSA PARA LA TOMA DE LA DESICIONES

ACCIONES POR REALIZAR

RESPONSABLE FECHA PREVISTA

Plazo estimado de Implantación:

ANALISIS TRAS LA IMPLANTACIÓN

RESPONSABILIDAD

REVISADO POR:

AUTORIZADO POR:

FORMATO DE ACCIONES PREVENTIVAS

Y CORRECTIVAS

Código: LEAG-FOR-

013 Versión: 0

Fecha: 04/08/10

Página: 222 de 231

MATRIZ DE IDENTIFICACION DEL RIESGO

CODIGO:

VERSION: 0

REV:

PAG: 226 de 231

Área / Proceso: LABORATORIO LE – AG

Responsables: Responsable Técnico

IDENTIFICACIÓN GESTIÓN RESPONSABLE

PROCESO Amenaza

identificada

Partes

interesadas Origen

Causas

(origen)

Consecuencias

(efecto)

Control

(Causa) CARGO

4.1 Imparcialidad

Accionista involucrado

con casa comerciales de

equipos.

Accionista,

Clientes,

Proveedores

Externo /

Interno

Empresas que

desean buscar vínculos

con el laboratorio

Conflicto de interés /

perdida de la imparcialidad

Establecer Acuerdos

Legales Gerente general

Influyen el personal

externo las tomas de

decisiones.

Proveedores,

Clientes

Externo

Acuerdo o convenios

establecidos por el

laboratorio

Conflicto de interés /

perdida de la imparcialidad

Establecer Acuerdo con

Proveedores Gerente general

Relaciones sentimentales

en el laboratorio Personal Interno

No se respeta las

políticas establecidas por

el laboratorio

Baja productividad Establecer Políticas de

trabajo

Gerente general /

Talento humano

Filtración de Información

de los resultados de ensayos

Personal /

Proveedores,

Clientes.

Externo /

Interno

No cuenta con un

código de ética

Pérdida de clientes

/aumento de quejas

Creación de un Código de

ética Coordinador de

calidad/ Gerente general

Desacuerdo con

proveedores

Alta

dirección,

Proveedores

Externo /

Interno

Incumplimiento de

contratos establecidos Retraso de los insumos Acuerdo de imparcialidad

Gerente general /

Talento humano

4.2

Confidencialidad

Inconveniente con el

cliente sobre revelación de los

resultados emitido ante el

público por personal interno

Personal /

Clientes.

Externo /

Interno

No cuenta con un acuerdo de

confidencialidad analista -

cliente

Insatisfacción de los

clientes, desprotegió del

laboratorio

Acuerdo de

Confidencialidad

Gerente general /

Talento humano

Inconveniente con el

cliente sobre revelación de los

resultados emitido ante el

público por personal externo

Personal /

Proveedores,

Clientes.

Externo /

Interno

No cuenta con un acuerdo de

confidencialidad entre

laboratorios

Insatisfacción de los

clientes, conflictos entre

laboratorios

Acuerdo de

Confidencialidad

Gerente general /

Talento humano

5. Requisito relativo

a la estructura

Incumplimiento del alcance de

las actividades

Alta

dirección /

personal

Interno

No se acata las

responsabilidades en el

laboratorio

No se ejecuta las

actividades establecidas,

Retrasos en los procesos

Establecer manual de

funciones y

responsabilidades

Gerente general /

Talento humano

Falta de suministros para

cubrir responsabilidades de las

actividades a realizar

Alta

dirección /

personal

Interno

Proveedores no

cumple lo solicitado por el

laboratorio.

Inconformidad por el

personal interno del laboratorio

Inconvenientes con

supervisiones de la alta

dirección sobre las actividades

del laboratorio.

Alta

dirección /

personal

Interno

Falta de Tiempo por

los directivos en la gestión

del laboratorio.

Pérdida de clientes, baja

rentabilidad, Cierre del

laboratorio

6. Requisito relativo

a la estructura

Presencia de polvo,

humedad, radiación dentro

del laboratorio

Alta

dirección /

personal

Interno Infraestructura no

adecuada

Mal clima laboral,

enfermedades

Temperatura adecuada

para la realización de las

actividades

Alta

dirección /

personal

Interno Ambiente no

adecuado

Mal clima laboral,

enfermedades respiratorias

Incomodidad dentro del

espacio físico del laboratorio

Alta

dirección /

personal

Interno

Creación de nuevas

áreas, aumentos de

equipos de la.

Mal clima laboral, bajo

rendimiento del personal

Problemas en

instalaciones eléctrica

Alta

dirección /

personal

Interno Pocos puntos

eléctricos Sobrecarga de energía

Falta de iluminación

Alta

dirección /

personal

Interno Mal estados de

iluminarias

Mal clima laboral,

enfermedades oculares

Dificultades en la

verificación de los

instrumento y equipos de

medición

Alta

dirección /

personal

Interno Personal no

capacitado

Error en los análisis de

ensayos

Dificultades en las

calibraciones externas por

parte de los proveedores

Alta

dirección /

personal

Interno

Personal no

capacitado por parte de

los proveedores

Daños de los equipos y

herramientas de la/ Error en los

análisis de ensayos

Falta de consumibles

para la realización de

análisis y ensayos

Alta

dirección /

personal

Interno

Falta de presupuesto/

demora de los

proveedores

Retraso de los análisis/

Quejas de los clientes.

Problemas en la

validación de los resultados

de ensayo y análisis

Alta

dirección /

personal

Interno

No respeta los

procedimientos

establecidos

Error en los análisis de

ensayos / falta de credibilidad

por los clientes

7, Requisito del

proceso

Inconvenientes con

métodos solicitados por el

cliente

Alta

dirección /

personal,

Clientes

Externo /

Interno

Métodos que no se

ajusta a los ensayos del la Pérdida de clientes,

Tienen dificultades en la

modificación de un contrato

Alta

dirección /

personal,

Clientes

Externo /

Interno

Desacuerdo en la

comunicación con el

cliente

Pérdida de clientes, mal

desempeño del personal

Inconveniente en la

recepción toma de muestra

Alta

dirección /

personal,

Clientes

Externo /

Interno

Muestra en mal

estado enviada por

clientes, envase

inapropiado

Demora en los análisis

Manipulación

inadecuada en la muestra

Alta

dirección /

personal

Interno Falta de capacitación

de personal,

Demora en los análisis,

retraso de los resultados de

informes

Dificultad en aplicar

técnicas estadísticas para la

revisión de los resultados

por parte del personal

Alta

dirección /

personal

Interno Falta de capacitación

de personal,

Falta de credibilidad en los

informes

Problemas en realizar

informes de resultados de

los análisis

Alta

dirección /

personal,

Clientes

Externo /

Interno

Programa informático

no responden, equipos en

mal estado

Retraso en la redacción de

resultados

Problemas en informes

de resultados de los

ensayos y calibraciones

Alta

dirección /

personal,

Clientes

Externo /

Interno

Programa informático

no responden, equipos en

mal estado

Retraso en la redacción de

resultados

8, Requisitos del

sistema de gestión

Falencias para sostener un

sistema de gestión

Alta

dirección /

personal,

Clientes

Externo /

Interno

Falta de presupuesto,

compromiso de la alta

dirección y personal del

laboratorio,

infraestructura

inadecuada

Perdida, inconformidades de

clientes, ingreso de

competidores acreditados, falta

de credibilidad

PARAMETROS / CRITERIOS DE EVALUACION (NECESARIOS PARA EL ANALISIS Y EVALUACION)

CRITERIOS PARA VALORACION Y DETERMINACION DEL IMPACTO (AFECTACION EN CASO DE MATERIALIZARSE LA AMENAZA)

PARAMETROS / CRITERIOS DE EVALUACION (NECESARIOS PARA EL ANALISIS Y EVALUACION)

CRITERIOS PARA VALORACION DE LA PROBABILIDAD DE OCURRENCIA DE LA AMENAZA

Documents

UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL FACULTAD DE INGENIERÍA …repositorio.ug.edu.ec/bitstream/redug/47121/1/BINGQ-ISCE-19P67.pdf · ingenierÍa en sistema de calidad y emprendimiento. guayaquil,