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23.06.2017
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UPDATE DIN / QS-RL: ERFAHRUNGEN, PROBLEME, LÖSUNGENTÜV NORD Röntgentechnik Dipl.-Phys. Dominik Böhm
℡ 0800 986 1800 Sachverständiger nach RöV
� www.tuev-nord-roentgentechnik.de
Dominik Böhm, TÜV NORD Röntgentechnik, Göttingen, 17.06.20172
RECHTLICHE GRUNDLAGEN (2017)
EURATOM-Grundnormen
Atomgesetz (AtG)
Strahlenschutzverordnung(StrlSchV)
Röntgenverordnung(RöV)
WeitereVerordnungenzum AtG
Richtlinien zur StrSchVRichtlinien zur RöV
Nationale Empfehlungen und Richtlinien: Normen, Leitlinien, usw.
ICRP, …
• Qualitätssicherungs-Richtlinie• Aufzeichnungen nach RöV• Fachkunderichtlinie Medizin• Sachverständigen-Richtlinie• …
• Fachkunderichtlinie• …
23.06.2017
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Dominik Böhm, TÜV NORD Röntgentechnik, Göttingen, 17.06.20173
RÖV: ABNAHMEPRÜFUNG
Abnahmeprüfung: §16 Abs. 2 RöV
� Überprüfung, dass die erforderliche Bildqualität mit möglichst geringer Strahlenexposition erreicht wird.
� Hersteller oder Lieferant
� Festlegung der Bezugswerte für die Konstanzprüfung
� einmalig und bei Änderung der Einrichtung
� ersetzt nicht die Genehmigung/Anzeige
Demnächst: StrSchGDie nach einer
Rechtsverordnungnach § 86 Satz 2
Nummer 13 erforderliche
Abnahmeprüfung
Dominik Böhm, TÜV NORD Röntgentechnik, Göttingen, 17.06.20174
RÖV: KONSTANZPRÜFUNG
Konstanzprüfung: §16 Abs. 3 RöV� Kontrolle der Bezugswerte (Abnahmeprüfung), um negative Auswirkungen auf
Strahlenexposition und Bildqualität festzustellen� einfache Prüfung ohne elektrische und mechanische Eingriffe in die
Röntgenanlage� regelmäßig: min. 1x/Monat
(Filmverarbeitung arbeitstäglich/arbeitswöchentlich)
� Ergebnis der Konstanzprüfung ist unverzüglich aufzuzeichnen� Prüfkörperaufnahmen und Prüffilme gehören zu den Aufzeichnungen +
eindeutige Kennzeichnung � 2 Jahre Aufbewahrung
Verantwortlich:Strahlenschutzverantwortlicher und Strahlenschutzbeauftragter(§ 15 Abs. 1 und Abs. 2)
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Dominik Böhm, TÜV NORD Röntgentechnik, Göttingen, 17.06.20175
RÖV: KONSTANZPRÜFUNG
Zitat:
„Ist die erforderliche Bildqualität nicht mehr gegeben oder nur mit einer höheren Strahlenexposition des Patienten zu erreichen, ist unverzüglich die Ursache zu ermitteln und zu beseitigen“(§16 Abs. 3, Satz 4 RöV)
Verantwortlich:Strahlenschutzverantwortlicher und Strahlenschutzbeauftragter(§ 15 Abs. 1 und Abs. 2)
§25 RöV, Abs. 1a: Bei jeder Anwendung von
Röntgenstrahlung am Menschen muss die ordnungsgemäße Funktion
der Röntgeneinrichtung sichergestellt sein.
Dominik Böhm, TÜV NORD Röntgentechnik, Göttingen, 17.06.20176
� Richtlinie zur Durchführung der Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung oder Behandlung von Menschen nach den §§ 16 und 17 der Röntgenverordnung
� vom 23. Juni 2014
� anzuwenden seit dem 1. Juli 2014.
QUALITÄTSSICHERUNGS-RICHTLINIE (QS-RL)
23.06.2017
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AUFGABEN DER QS-RL
Ziel dieser Richtlinie ist es, eine bundeseinheitliche Durchführung und Bewertung der Abnahme- und Konstanzprüfungen von Röntgeneinrichtungen zur Anwendung von Röntgenstrahlung zur Untersuchung von Menschen (diagnostische Röntgeneinrichtungen) und zur Behandlung von Menschen (therapeutische Röntgen-einrichtungen) nach den §§ 16 und 17 der Röntgenverordnung sicherzustellen.
Hierzu enthält die Richtlinie Prüfparameter mit Bedeutung für den Strahlenschutz des Patienten, Anforderungen zu den Prüfungen sowie Sollwerte und zulässige Abweichungen („QS-Anforderungen") von diesen Werten.
Dominik Böhm, TÜV NORD Röntgentechnik, Göttingen, 17.06.20177
AUFGABEN DER QS-RL
Hierzu verweist die Richtlinie auf technische Normen. Sofern erforderlich, werden die Festlegungen, die in Normen getroffen werden, modifiziert oder ergänzt. Das gilt insbesondere dann, wenn Normen keine QS-Anforderungen für Prüfparameter enthalten (z.B. Lagerungskontrolle oder mammographischeBiopsie).
Abnahme- und Konstanzprüfungen zur Qualitätssicherung, im Folgenden Qualitätsprüfungen genannt, tragen dazu bei, die einwandfreie technische Funktion der oben genannten Röntgeneinrichtungen zu gewährleisten.
Dominik Böhm, TÜV NORD Röntgentechnik, Göttingen, 17.06.20178
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Dominik Böhm, TÜV NORD Röntgentechnik, Göttingen, 17.06.20179
GRUNDSÄTZLICHES ZU NORMEN
� Stand der Technik
� Normenausschuss Radiologie
� Arbeitsausschüsse
� Normungsverfahren
� Arten:
− DIN: DIN-Norm, die ausschließlich oder überwiegend nationale Bedeutung hat.
− DIN EN: Deutsche unveränderte Übernahme einer Europäischen Normen
− DIN EN ISO: Deutsche Übernahme einer unter Federführung von ISO oder CEN entstandenen Norm
− Norm-Entwürfe
„NEUE“ NORMEN
DIN 6868-150 (2013-06): Abnahmeprüfung nach RöV an medizinischen Röntgeneinrichtungen für Aufnahme und Durchleuchtung
DIN 6868-152 (2013-06):Abnahmeprüfung nach RöV an Röntgeneinrichtungen für Film-Folien-Mammographie
DIN 6868-162 (2013-06):Abnahmeprüfung nach RöV an Röntgeneinrichtungen für digitale Mammographie
DIN 6868-161 (2013-01):Abnahmeprüfung nach RöV an zahnmedizinischen Röntgeneinrichtungen zur digitalen Volumentomographie
DIN E 6868-157 (2014-11): Abnahme- und Konstanzprüfung nach RöV an Bildwiedergabesystemen in ihrer Umgebung
Dominik Böhm, TÜV NORD Röntgentechnik, Göttingen, 17.06.201710
23.06.2017
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NEUE NORMEN
� Stand der Technik
� Verbindlichkeit der Anwendung erst durch Festlegungen im gesetzlichen Regelwerk
� Anwendung freiwillig möglich
QS-RL, Abschnitt 4.1:
Neue Normen zur (Teil-)Abnahmeprüfung müssen sechs Monate nach
Erscheinungsdatum angewendet werden.
Dominik Böhm, TÜV NORD Röntgentechnik, Göttingen, 17.06.201711
KAPITEL 1: EINLEITENDEN BESTIMMUNGEN
Zielsetzung und Anwendungsbereich
� bundeseinheitliche Durchführung der Qualitätssicherung nach §16 und §17 RöV
� Prüfparameter, Anforderungen zur Prüfung, Sollwerte und zulässige Abweichungen (QS-Anforderungen) mit Relevanz für den Strahlenschutz des Patienten und Bildqualität
� Verweise auf Normen sowie Modifikationen und Ergänzungen
� QS-Anforderungen, wenn keine Norm vorhanden
� Geltungsbereich: Röntgendiagnostik: analog + digital, Filmverarbeitung, Interventionen, Lagerungskontrolle; Teleradiologie; Therapie
Dominik Böhm, TÜV NORD Röntgentechnik, Göttingen, 17.06.201712
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KAPITEL 1: EINLEITENDEN BESTIMMUNGEN
Grundsätze
� Qualitätsprüfungen nach anerkannten Regeln der Technik
� Zweckbestimmung und Funktionsweise (Begleitpapiere)
� Verfügbarkeit und Beachtung der Informationen aus den Begleitpapieren
� Diagnostische Referenzwerte
� Verweise auf Normen beziehen sich auf die aktuelle Fassung
Abnahmeprüfung
Konstanzprüfung
� Erläuterungen zur Abnahme- und Konstanzprüfung nach §16 und §17 RöV (Kommentierung RöV)
Dominik Böhm, TÜV NORD Röntgentechnik, Göttingen, 17.06.201713
KAPITEL 1: EINLEITENDEN BESTIMMUNGEN
Änderung einer Röntgeneinrichtung
� Änderung: Der Röntgeneinrichtung oder des Betriebs, z.B.Instandsetzung, Austausch, Änderung von Komponenten
− Untersuchung: Änderung erfassbarer Bildqualität und Höhe der Strahlenexposition
− Behandlung: Änderung Energiedosisleistung im Zentralstrahl
� Teilabnahmeprüfung vor weitere Anwendung (� SSV)
� Umfang der Teilabnahme: siehe Anlage II, SV-RL (!! alt !!)
� Sonst: Konstanzprüfung innerhalb der Toleranz � keine Änderung im Sinne der Richtlinie, Bezugswerte für Konstanzprüfung unverändert.
� Aufzeichnung über die Art der Änderung
� Bezugswerte: Festlegung mit Prüfmitteln für Konstanzprüfung
� Wechsel des SSV: I.d.R. keine TeilabnahmeprüfungDominik Böhm, TÜV NORD Röntgentechnik, Göttingen, 17.06.201714
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KAPITEL 1: EINLEITENDEN BESTIMMUNGEN
Anforderungen an Personen, die QS-Prüfungen durchführen
� Durchführung der Konstanzprüfung nur mit Kenntnissen oder Fachkunde im Strahlenschutz
� Geschäftsmäßig Durchführung nur mit Fachkunde (siehe auch §6 RöV)
� Keine Fachkunde, wenn
− Einschalten der Strahlung nicht erforderlich und nicht erfolgt oder
− keine Strahlenschutzmaßnahmen erforderlich
Dominik Böhm, TÜV NORD Röntgentechnik, Göttingen, 17.06.201715
KAPITEL 2: KONZEPTION DER QUALITÄTSSICHERUNG
Qualitätsprüfungen
� bei allen Röntgeneinrichtungen
� für die meisten Röntgeneinrichtungen festgelegt
� auch für neuartige Geräte oder Anwendungen durch Hersteller/Lieferanten zu konzipieren
Abnahmeprüfung
� bezogen auf das vom SSV vorgegebene Anwendungsspektrum (nicht zu knapp auslegen)
� zeitökonomisch arbeiten
� Bildqualität orientiert sich an geplanter Anwendung
� Verhältnis von Dosis zu Bildqualität
� Messunsicherheiten berücksichtigen
Dominik Böhm, TÜV NORD Röntgentechnik, Göttingen, 17.06.201716
23.06.2017
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KAPITEL 2: KONZEPTION DER QUALITÄTSSICHERUNG
Konstanzprüfung
� Bezugswerte werden bei Abnahmeprüfung festgelegt
� bei visueller Auswertung wird der beste noch gut sichtbare Wert als bezugswert festgelegt
(z.B. C-Bogen: 1,4 statt 1,0 Lp/mm)
� mit den Prüfmitteln mit denen die Bezugswerte festgelegt wurden
� Dokumentation am Betriebsort
Dominik Böhm, TÜV NORD Röntgentechnik, Göttingen, 17.06.201717
KAPITEL 3: DURCHFÜHRUNG DER QS BEI DIAGN. RÖNTGENEINR.
� Grundlagen: DIN, DIN EN, DIN SPEC, Vornorm, PASinsbesondere die Normenreihe 6868 "Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben„
� Physikalische Bildqualität zur Optimierung der diagnostischen Bildqualität
� Prüfkörper müssen die Spezifikationen nach der jeweiligen Norm oder vom Hersteller einhalten
Alt: Konstanzprüfung in QS-RL
Neu: Konstanzprüfung in Normen
�alte Regelungen im Anhang A weiter angewandt, bis eine Teilabnahme erforderlich.Teilabnahme (und ggf. Bezugswerte für KP) nach den aktuellen Anforderungen der QS-RL
Dominik Böhm, TÜV NORD Röntgentechnik, Göttingen, 17.06.201718
23.06.2017
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KAPITEL 3: DURCHFÜHRUNG DER QS BEI DIAGN. RÖNTGENEINR.
3.1 Röntgeneinrichtungen für Projektionsradiographie mit digitalen BildempfängernDie Abnahmeprüfung ist nach DIN 6868-150 durchzuführen.Die Konstanzprüfungen sind nach DIN 6868-13 durchzuführen.
3.2 Röntgeneinrichtungen für Projektionsradiographie mit analogen BildempfängernDie Abnahmeprüfung ist nach DIN 6868-150 durchzuführen.Die Konstanzprüfungen sind nach DIN 6868-3 durchzuführen.
3.3 Röntgeneinrichtungen für Film-Folien-MammographieDie Abnahmeprüfung ist nach DIN 6868-152 durchzuführen.Die Konstanzprüfungen sind nach DIN 6868-7 durchzuführen.
Dominik Böhm, TÜV NORD Röntgentechnik, Göttingen, 17.06.201719
KAPITEL 3: DURCHFÜHRUNG DER QS BEI DIAGN. RÖNTGENEINR.
3.4 Röntgeneinrichtungen für digit. ProjektionsmammographieDie Abnahmeprüfung ist nach DIN 6868-162 durchzuführen. Abweichend von DIN 6868-162…
Konstanzprüfung nach PAS 1054, einzelne Prüfpositionen können an die Prüfverfahren aus DIN 6868-162 angepasst werden.Fristen: täglich, monatlich, jährlich. Prüfumfang nach Anhang B.3
Kontrastauflösungsvermögen (CDMAM):
− Abnahmeprüfung, vor Inbetriebnahme
− Screening: Konstanzprüfung jährlich
− Kurativ: Konstanzprüfung 24 Monate
Dominik Böhm, TÜV NORD Röntgentechnik, Göttingen, 17.06.201720
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KAPITEL 3: DURCHFÜHRUNG DER QS BEI DIAGN. RÖNTGENEINR.
3.5 Röntgeneinrichtungen für mammographische Tomosynthese
Es wird vorausgesetzt, dass es sich um ein digitales Mammographiegeräthandelt, das sowohl die Durchführung der 2D-Mammographie (Projektionsmammographie) als auch der 3D-Mammographie (Tomosynthese) erlaubt und an dem die Abnahmeprüfung nach Abschnitt 3.4 dieser Richtlinie für den 2D-Modus schon durchgeführt worden ist.
Abnahmeprüfung, siehe Abschnitt 3.5.1
Konstanzprüfung, siehe Abschnitt 3.5.2
Ausführliche Regelung innerhalb der QS-RL, bis Norm für Abnahme- und Konstanzprüfung erschienen ist.
Dominik Böhm, TÜV NORD Röntgentechnik, Göttingen, 17.06.201721
Dominik Böhm, TÜV NORD Röntgentechnik, Göttingen, 17.06.201722
KAPITEL 3: DURCHFÜHRUNG DER QS BEI DIAGN. RÖNTGENEINR.
3.6 Röntgeneinrichtungen für mammographische Stereotaxie
Abnahme- und Konstanzprüfung nach Eigenschaften des Systems. Erweiterung der Abnahmeprüfung nach 3.4 um bisher nicht überprüfte Komponenten
•a.•a. •b.•b. •c.•c.
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Dominik Böhm, TÜV NORD Röntgentechnik, Göttingen, 17.06.201723
Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben -
Teil 163: Abnahme- und Konstanzprüfung nach RöV an Röntgeneinrichtungen für digitale mammographische Stereotaxie
DIN 6868-163 (ENTWURF MAI 2016)
KAPITEL 3: DURCHFÜHRUNG DER QS BEI DIAGN. RÖNTGENEINR.
3.7 Röntgeneinrichtungen für digitale Bildverstärker-Radiographie und digitale Durchleuchtung
Die Abnahmeprüfung ist nach DIN 6868-150 durchzuführen.
Die Konstanzprüfungen sind nach DIN 6868-4 durchzuführen. Die Konstanzprüfungen der 3D-Technik sind nach Tabelle B.1 im Anhang B dieser Richtlinie oder nach den Vorgaben der DIN 6868-150 für die Abnahmeprüfung durchzuführen.
3.8 Röntgeneinrichtungen für digitale Subtraktions-Angiographie (DSA)
Die Abnahmeprüfung ist nach DIN 6868-150 durchzuführen.
Die Konstanzprüfungen sind nach DIN 6868-4 durchzuführen.
Dominik Böhm, TÜV NORD Röntgentechnik, Göttingen, 17.06.201724
23.06.2017
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KAPITEL 3: DURCHFÜHRUNG DER QS BEI DIAGN. RÖNTGENEINR.
� Dentale Röntgeneinrichtungen (ohne DVT)
� Digitale Volumentomographieinnerhalb und außerhalb der Zahnmedizin
� Computertomographie
� IGRT
� FilmbetrachtungsgerätePrüfung: alle drei Jahre, Mammographie: jährlich
� Bildwiedergabegeräte (noch nicht –systeme)
� Bilddokumentationssysteme
Dominik Böhm, TÜV NORD Röntgentechnik, Göttingen, 17.06.201725
KAPITEL 3: DURCHFÜHRUNG DER QS BEI DIAGN. RÖNTGENEINR.
Weitere Prüfungen
� Sensitometer und Densitometer: Regelungen bei Austausch bzw. Reparatur
� Film-Folien-Systeme:
− Funktionsprüfung der Filmverarbeitung,
− Gleichmäßigkeit des Verstärkungsfaktors,
− Kassettenanpressung,
− Dunkelraum,
− Artefakte� Speicherfolie: Artefakte
Dominik Böhm, TÜV NORD Röntgentechnik, Göttingen, 17.06.201726
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KAPITEL 4: FESTLEGUNGEN IM ZUSAMMENHANG MIT DER EINFÜHRUNG VON NORMEN ZUR ABNAHMEPRÜFUNG
Allgemeine Festlegungen
� Neue oder überarbeitet Normen zur Abnahmeprüfung müssen spätestens sechs Monate nach Erscheinen der Norm angewendet werden bei
− Inbetriebnahme
− Teilabnahmeprüfungen – unabhängig vom Datum der Inbetriebnahme
� Altgeräte: Festlegungen für ergänzende Prüfungen
Kommentar:
� Automatismus für neue Normen
� Kein Bestandsschutz bei Teilabnahme
Dominik Böhm, TÜV NORD Röntgentechnik, Göttingen, 17.06.201727
KAPITEL 4 – BEISPIELE (ORIGINALTEXT)
� 4.2 Anwendung der DIN 6868-162 (Abnahmeprüfung nach RöV an Röntgeneinrichtungen für digitale Mammographie)
Eine der Abnahmeprüfung entsprechende ergänzende Prüfung nach DIN 6868-162 ist spätestens bis zum 30. Juni 2018 an allen digitalen Mammographie-Röntgeneinrichtungen durchzuführen. Die Kontrolle dieser Prüfung erfolgt durch den Sachverständigen nach §4a RöV bei der nächsten wiederkehrenden Prüfung nach § 18 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 RöV.
� 4.3 Anwendung der DIN 6868-161 (Abnahmeprüfung nach RöV an zahnmedizinischen Röntgeneinrichtungen zur digitalen Volumentomographie)
Die DIN 6868-161 ist erst anzuwenden, wenn die DIN 6868-15 erschienen ist.
Eine der Abnahmeprüfung entsprechende ergänzende Prüfung nach DIN 6868-161 ist spätestens bis 31. Januar 2018 an allen digitalen Volumen-tomographiegeräten in der Zahnmedizin durchzuführen. Die Kontrolle dieser Prüfung erfolgt durch den Sachverständigen bei der nächsten wiederkehrenden Prüfung nach § 18 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 RöV.
Dominik Böhm, TÜV NORD Röntgentechnik, Göttingen, 17.06.201728
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Dominik Böhm, TÜV NORD Röntgentechnik, Göttingen, 17.06.201730
RÖNTGENVERORDNUNG
§2 BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
� 24. Teleradiologie:
Untersuchung eines Menschen mit Röntgenstrahlung unter der Verantwortung eines Arztes nach § 24 Abs. 1 Nr. 1, der sich nicht am Ort der technischen Durchführung befindet und der mit Hilfe elektronischer Datenübertragung und Telekommunikation insbesondere zur rechtfertigenden Indikation und Befundung unmittelbar mit den Personen am Ort der technischen Durchführung in Verbindung steht.
KAPITEL 6: TELERADIOLOGIE
Abnahmeprüfung nach DIN 6868-159
� Teilstrecken können einzeln abgenommen werden
� Summe der Übertragungszeiten < 900 s (15 Min.)
� Prüfdatensatz mit den meisten Bildern kann für Messung der Übertragungszeit alleine genutzt werden
Konstanzprüfung nach DIN 6868-159
� Fristen nach Norm
� Abweichende Regelungen angepasst an moderne PACS-Infrastruktur (z.B. automatische Protokollierung und Überwachung)
Dominik Böhm, TÜV NORD Röntgentechnik, Göttingen, 17.06.201731
23.06.2017
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Dominik Böhm, TÜV NORD Röntgentechnik, Göttingen, 17.06.201732
Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben –
Teil 159: Abnahme- und Konstanzprüfung in der Teleradiologie nach RöV
DIN 6868-159 (ENTWURF MAI 2016 )
KAPITEL 7: NICHT TRANSPARENTE DOKUMENTATIONSMEDIEN
� Nur in der Zahnmedizin zur Befundungfreigegeben
� Anwendung nach DIN 6868-160Anwendungsbeschränkung beachten:1024 x 1024 Pixel
Dominik Böhm, TÜV NORD Röntgentechnik, Göttingen, 17.06.201733
DIN-Normen werden spätestens alle fünf Jahre auf Aktualität überprüft. Entspricht eine Norm nicht mehr dem Stand der Technik, so wird ihr Inhalt überarbeitet oder
die Norm zurückgezogen.
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DIN 6868-157
� Titel:Abnahme- und Konstanzprüfung nach RöV an Bildwiedergabesystemen in ihrer Umgebung Bildwiedergabesystemen in ihrer Umgebung
� Ersatz für DIN V 6868-57
� 1. Entwurf Feb. 2012
� 2. Entwurf Nov. 2013
� Veröffentlichung: Nov. 2014
� Anzuwenden ab: 1. Mai 2015 für Abnahme- und Konstanzprüfung neuer Systeme
� Übergangsregelungen
Dominik Böhm, TÜV NORD Röntgentechnik, Göttingen, 17.06.201735
DIN 6868-157
Bildwiedergabesystem (BWS): Arbeitsplatz,
� der aus einem Bildwiedergabegerät,
� einem Anzeige-Steuerteil (Grafikkarte) sowie
� Rechner-Hardware und
� Software
besteht und Bilder anzeigen kann.
AnwendungssoftwareSoftware, welche als Bestandteil des medizinischen Gerätes oder an Arbeitsplätzen zur Darstellung der medizinischen Bilder zur Anwendung kommt
Dominik Böhm, TÜV NORD Röntgentechnik, Göttingen, 17.06.201736
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Dominik Böhm, TÜV NORD Röntgentechnik, Göttingen, 17.06.201737
UMGEBUNGSBEDINGUNGEN BEI DER BEFUNDUNG
Die Raumbeleuchtung und Umgebungsbedingungen haben einen wesentlichen Einfluss auf die Bildqualität
DIN 6868-157
Dominik Böhm, TÜV NORD Röntgentechnik, Göttingen, 17.06.201738
23.06.2017
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DIN 6868-157
Dominik Böhm, TÜV NORD Röntgentechnik, Göttingen, 17.06.201739
RK5: ZahnärztlicherBefundungsarbeitsplatz
RK6: ZahnärztlicherBehandlungsraum
PRÜFVORAUSSETZUNGEN (KAP. 5)
Vor dem Prüfen eines Bildwiedergabesystems müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
a) Das BWS muss wie in der medizinischen Anwendung betrieben werden. Dies umfasst Software, Hardware und Einstellungen, die mit der Bilddarstellung verbunden sind.
d) […] keine störenden Reflexionen
e) Die Umgebungsbeleuchtung muss während der Prüfungen und während des bestimmungsgemäßen Arbeitens mit dem Bildwiedergabegerät gleich und stabil sein.
f) […] Das Bildwiedergabesystem mit Befundqualität muss auf die DICOM-Grayscale-Standard-Display-Function eingestellt werden.
Dominik Böhm, TÜV NORD Röntgentechnik, Göttingen, 17.06.201741
23.06.2017
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PRÜFVORAUSSETZUNGEN (KAP. 5)
Vor dem Prüfen eines Bildwiedergabesystems müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
g) Größe und Lage der Testbilder müssen so gestaltbar sein, dass die Prüfbarkeit des gesamten für die medizinische Bilddarstellung genutzten Bereiches des Bildschirmes sicher-gestellt ist. Die Testbilder dürfen weder vergrößert noch verkleinert dargestellt werden. Ein Pixel des Testbildes muss ein Pixel auf dem BWG repräsentieren.
h) Wenn zur Prüfung des BWGs eine Qualitätssicherungs-SW zur Anwendung kommt, ist in geeigneter Weise sicherzustellen, dass die Abgleichsoftware in ihrem Einsatzbereich (z. B. Überprüfung der Kennlinie) identische Ergebnisse wie die ANWENDUNGSSOFTWARE liefert.
Dominik Böhm, TÜV NORD Röntgentechnik, Göttingen, 17.06.201742
NORMENREIHEN
Dominik Böhm, TÜV NORD Röntgentechnik, Göttingen, 17.06.201749
� DIN 6800: Dosismessverfahren nach der Sondenmethode für Photonen- und Elektronenstrahlung
� DIN 6809: Klinische Dosimetrie
� DIN 6814: Begriffe in der radiologischen Technik
� DIN 6827: Protokollierung bei der medizinischen Anwendung ionisierender Strahlung
� DIN 6847: Medizinische Elektronenbeschleuniger-Anlagen
� DIN 6855: Konstanzprüfung nuklearmedizinischer Messsysteme
� DIN 6857: Strahlenschutzzubehör bei medizinischer Anwendung von Röntgenstrahlung
� DIN 6858: Qualitätsprüfung multimodaler Bildgebung
� DIN 6868: Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben
� DIN 6870: Qualitätsmanagementsystem in der medizinischen Radiologie
� DIN 6873: Bestrahlungsplanungssysteme
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EINZELNORMEN
Dominik Böhm, TÜV NORD Röntgentechnik, Göttingen, 17.06.201750
� DIN 6843: Strahlenschutzregeln für den Umgang mit offenen radioaktiven Stoffen in der Medizin (2016-11)
� DIN 6812: Medizinische Röntgenanlagen bis 300 kV - Regeln für die Auslegung des baulichen Strahlenschutzes (2013-06)
� DIN 6815: Medizinische Röntgenanlagen bis 300 kV - Regeln für die Prüfung des Strahlenschutzes nach Errichtung, Instandsetzung und wesentlicher Änderung (2013-06)
AKTUELLE NORMENTWÜRFE
Dominik Böhm, TÜV NORD Röntgentechnik, Göttingen, 17.06.201751
� DIN 6868-100 Entwurf (2017-02) Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben - Teil 100: Bestimmung physikalischer Kenngrößen zur Bewertung der Bildqualität an Röntgeneinrichtungen für digitale Mammographie
� DIN 6868-16 Entwurf (2016-07) Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben - Teil 16: Dokumentation der klinischen Bildverarbeitungsparameter bei digitalen Röntgensystemen
� DIN 6844-1 bis -3 Entwürfe (2017-02) Nuklearmedizinische Betriebe
23.06.2017
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AKTUELLE NORMEN UND ENTWÜRFE
Dominik Böhm, TÜV NORD Röntgentechnik, Göttingen, 17.06.201752
� DIN 6862-2 Entwurf (2016-11) Identifizierung und Kennzeichnung von Bildaufzeichnungen in der medizinischen Diagnostik - Teil 2: Weitergabe von Röntgenaufnahmen und zugehörigen Aufzeichnungen in der digitalen Radiographie, digitalen Durchleuchtung, digitalen Volumentomographie und Computertomographie
� DIN EN 61910-1 (2016-09) Medizinische elektrische Geräte - Dokumentation der Strahlungsdosis - Teil 1: Strukturierte Strahlungsdosis-Berichte für die Radiographie und Radioskopie (IEC 61910-1:2014); Deutsche Fassung EN 61910-1:2014
� DIN 25300-1 Entwurf (2016-11) Prozesse in der Radiologie - Teil 1: Befundung eines bildgebenden oder bildgestützten Verfahrens
AKTUELLE NORMEN
Dominik Böhm, TÜV NORD Röntgentechnik, Göttingen, 17.06.201753
� DIN EN 61331-1 (2016-09) Strahlenschutz in der medizinischen Röntgendiagnostik - Teil 1: Bestimmung von Schwächungseigenschaften von Materialien (IEC 61331-1:2014); Deutsche Fassung EN 61331-1:2014
� DIN EN 61331-2 (2016-09) Strahlenschutz in der medizinischen Röntgendiagnostik - Teil 2: Durchsichtige Schutzplatten (IEC 61331-2:2014); Deutsche Fassung EN 61331-2:2014
� DIN EN 61331-3 (2016-09) Strahlenschutz in der medizinischen Röntgendiagnostik - Teil 3: Schutzkleidung, Augenschutz und Abschirmungen für Patienten (IEC 61331-3:2014); Deutsche Fassung EN 61331-3:2014
� DIN 6857-2 (2016-08) Strahlenschutzzubehör bei medizinischer Anwendung von Röntgenstrahlung - Teil 2: Qualitätsprüfung von in Gebrauch befindlicher Schutzkleidung
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Dominik Böhm, TÜV NORD Röntgentechnik, Göttingen, 17.06.201754
Alle Orte in Deutschland, an denen aktuelle DIN-Normen eingesehen werden können
NORMEN INFOPOINTS
Quelle: http://www.beuth.de/de/regelwerke/auslegestellen
LINKS
� Gesetze, Verordnungen und Richtlinien zum Strahlenschutz:http://www.bmub.bund.de/themen/atomenergie-strahlenschutz/strahlenschutz/rechtsvorschriften-technische-regeln/
http://www.gesetze-im-internet.de
http://www.verwaltungsvorschriften-im-internet.de/
� Normentwürfe: http://www.entwuerfe.din.de (nach Registrierung kostenlos)
� Normenausschuss Radiologie: http://www.nar.din.de
� ZVEI-Schriftenreihe:http://www.zvei.org/Verband/Fachverbaende/ElektromedizinischeTechnik/Documents/Roentgenverordnung-1-12.zip
Dominik Böhm, TÜV NORD Röntgentechnik, Göttingen, 17.06.201755