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UPDATENEWS OF BETTER PACKAGING
MCP/2015
SCHWERPUNKT
Verpackungslösungen für Lifescience- und Healthcare-Produkte bieten maximale Flexibilität
WEITERE THEMEN
Automatisierung als große Chance Luc van de Vel, Leiter des Geschäftsbereichs MCP,
erklärt im Gespräch, welche Prozessschritte sinnvoll automatisiert werden können
Maximale Prozesssicherheit Kammermaschinen mit dauerbeheizter Siegelschiene
Liebe Leser,
mit unserem Geschäftsbereich MCP (Medical Devices,
Cosmetics and Pharmaceuticals) haben wir in den vergan-
genen Jahren eine Organisation aufgebaut, die kunden-
individuelle Lösungen für das automatisierte, GMP-
konforme Verpacken von Medizingütern, Pharmazeutika
und Biotech-Produkten bietet.
Unser Produktportfolio umfasst heute Verpackungs-
maschinen sowie Automatisierungs- und Kennzeich-
nungslösungen, die die unterschiedlichsten Anforderun-
gen der Lifescience- und Healthcare-Industrie erfüllen.
Darüber hinaus bieten wir auch Dienstleistungen wie
die Kalibrierung und Qualifizierung unserer Verpackungs-
lösungen bzw. die Validierung von Prozessen. In unserem
Reinraum an unserem Hauptsitz in Wolfertschwenden
können Maschinenabnahmen und Erstbemusterungen
durchgeführt oder neue Verpackungslösungen getestet
werden.
Um den Service für unsere Kunden weiter zu opti-
mieren, werden wir auch zukünftig in den Ausbau von
Ressourcen und in die Erweiterung unseres Portfolios im
Bereich MCP investieren.
Zu den Höhepunkten in unserem diesjährigen Messe-
kalender zählen die ACHEMA sowie die COMPAMED.
Wir präsentieren dort Innovationen rund um die Themen
Verpackung, Inspektion und Kennzeichnung von Pharma-
und Medizinprodukten. Zu den Exponaten gehören
unter anderen eine neue kompakte Tiefziehverpackungs-
maschine für das Verpacken von Produkten in kleinen
Chargen sowie eine Tiefziehverpackungsmaschine im
MULTIVAC Clean Design™ für das GMP-konforme Ver-
packen von medizinischen Sterilgütern.
Diese und weitere Themen haben wir in unserer
ersten UPDATE Ausgabe mit Fokus auf die Lifescience-
und Healthcare-Industrie für Sie zusammengestellt –
ich wünsche Ihnen viel Spaß bei der Lektüre.
Ihr
Hans-Joachim Boekstegers
Hans-Joachim Boekstegers | Geschäftsführer und CEO von MULTIVAC
3
UPDATE MCP ´15EDITORIAL
INHALT
UPDATE MCP ´15
VERPACKUNGEN AUS ALLER WELT
DEUTSCHLANDVerpackungslösung für Spritzenvorsatzfilter
erhöht Prozesssicherheit und Flexibilität ................. S. 48
Sterile Verpackung für chirurgisches
Nahtmaterial ........................................................... S. 52
Skalierbare Verpackungslösung für Blutentnahme-
system .................................................................... S. 54
SCHWEDENInnovatives Verpackungskonzept für
Katheter-Produkte ................................................... S. 58
FRANKREICHTiefziehverpackungsmaschine für das Verpacken von
medizinischen Instrumenten ................................... S. 62
MEXICONeue Verpackungslösung für Dialysebeutel .......... S. 66
EDITORIAL ................................................................S. 3
SNAPSHOT ................................................................S. 6
MULTIVAC INSIDE .....................................................S. 8
BEYOND PACKAGING
GESCHÄFTSBEREICH MCP (MEDICAL DEVICES, COSMETICS AND PHARMACEUTICALS)Spezialisten für das Verpacken von Medizingütern,
Pharmazeutika und Biotech-Produkten ................... S. 68
KALIBRIEREN, QUALIFIZIEREN, VALIDIERENMULTIVAC Dienstleistungen für einen stabilen und
reproduzierbaren Prozessablauf ...............................S. 74
INNOVATIONEN & PRODUKTE
TIEFZIEHVERPACKUNGSMASCHINENKompaktmodell R 081 für medizinische und pharma-
zeutische Anwendungen ..........................................S. 18
Tiefziehverpackungsmaschine R 145 mit
Komplettschnitt ........................................................S. 22
TRAYSEALER T 260Sensible Produkte sicher verpacken ........................S. 24
SCHWERPUNKT
Verpackungslösungen für Lifescience- und Health-
care-Produkte bieten maximale Flexibilität ..............S. 12
WEITERE THEMEN
AUTOMATISIERUNG ALS GROSSE CHANCELuc van de Vel, Leiter des Geschäftsbereichs MCP,
erklärt im Gespräch, welche Prozessschritte sinnvoll
automatisiert werden können ..................................S. 28
MAXIMALE PROZESSSICHERHEITKammermaschinen mit dauerbeheizter
Siegelschiene ...........................................................S. 32
KENNZEICHNUNGSLÖSUNGENPackungen jeder Art, Form und Größe sicher
etikettieren und bedrucken ..................................... S. 38
MESSEKALENDER ................................................. S. 86
IMPRESSUM ............................................................S. 87
WUSSTEN SIE EIGENTLICH ?
TESTEN IM REINRAUMBei MULTIVAC können Maschinenabnahmen
und Erstbemusterungen unter Reinraum-
bedingungen durchgeführt werden........................ S. 80
ETIKETTIERUNG TRANSPORTIER
EN
DRUCK
BÄND
ER
ROBOTER
TRAY
TIEF
ZIEH
VE
RPACKUNG
BEUTEL
KENNZEICHNEN
VERPACKEN
Tiefziehverpackungsmaschinen im MULTIVAC Clean Design™ sind auf die speziellen
Anforderungen der Pharmaindustrie ausgelegt und unterstützen eine GMP-gerechte
Verpackung. Insbesondere im Hinblick auf Verpackungsqualität, Prozesssicherheit und
Reinraumtauglichkeit sind Tiefziehverpackungsmaschinen im MULTIVAC Clean Design™
wegweisend.
7
UPDATE MCP ´15SNAPSHOT
MULTIVAC WERK IN LECHASCHAU FEIERT 40. JUBILÄUM UND ERÖFFNET NEUES AUSBILDUNGSZENTRUM
D oppelter Grund zum Feiern: Anlässlich seines 40.
Firmenjubiläums lud die MULTIVAC Maschinenbau-
gesellschaft in Lechaschau Anfang November zu einer
Feier ein, in deren Rahmen auch das neu errichtete Aus-
bildungszentrum eingeweiht wurde. Der Neubau umfasst
eine Fläche von 1.000 Quadratmetern und ermöglicht
die Erweiterung der Lehrwerkstatt und des Labors für
die Mechatroniker. Dadurch können 20 zusätzliche Aus-
bildungsplätze angeboten werden. „Unser Anspruch ist
es, den ständig steigenden Anforderungen im Hochtech-
nologiebereich mit eigenem Personal gerecht zu werden.
Daher hat die Ausbildung eigener Fachkräfte für uns seit
jeher eine hohe Priorität“, sagt Andreas Schaller, Ge-
schäftsführer der MULTIVAC Maschinenbaugesellschaft
in Lechaschau. „Wir wollen unseren Auszubildenden eine
qualifizierte Ausbildung an modernsten Arbeitsplätzen er-
möglichen. Mit dem neu errichteten Ausbildungszentrum
können wir die Ausbildungsmöglichkeiten deutlich opti-
mieren und zusätzliche Lehrstellen anbieten.“
INTERNER UMZUG BEI MULTIVAC RESALE & SERVICE
U mzug und Neuorganisation: Das Servicezentrum für Gebrauchtmaschinen, Überholungen und Umrüstungen,
MULTIVAC Resale & Service, ist im Frühjahr dieses Jahres umgezogen. Infolge der Expansion in den vergangenen
Jahren wurde eine Neuaufteilung der Arbeitsbereiche erforderlich. Die Lagerhallen 4 und 5 wurden zu Produktions-
hallen umgebaut. Die Fertigung von Werkzeugen, die Überholung, PTFE-Beschichtung und Verdrahtung wurden als Be-
reich „Werkzeuganfertigung“ in den Hallen 4 und 5 zusammengeführt. Die Vor- und Endmontage wurden in den Hallen
1, 2 und 3 im Bereich „Maschinenbau“ zusammengelegt.
MULTIVAC BELGIEN ORGANISIERT OPEN HOUSE EVENT
G äste willkommen: Vom 2. bis 20. März öffnete MULTIVAC Belgien zum zweiten Mal im Rahmen eines „Open
House Events“ seine Türen für Besucher. Nach einer gelungenen Veranstaltung im vergangenen Jahr waren
Kunden und Interessenten dieses Jahr für den Zeitraum von drei Wochen eingeladen, jederzeit den Showroom zu be-
suchen und sich über die neuesten Entwicklungen bei MULTIVAC zu erkundigen. Im Mittelpunkt standen die Tiefzieh-
verpackungsmaschine R 085, die Traysealer T 300 Skin und T 600, der Etikettierer BASELINE L 300 sowie verschiedene
Kammermaschinen, um die zahlreichen Möglichkeiten für unterschiedlichste Kundenanforderungen zu demonstrieren.
MULTIVAC CHILE UND MULTIVAC BOLIVIEN BEZIEHEN NEU GESTALTETE RÄUME
U mbau abgeschlossen: Die Tochtergesellschaft in Santiago de Chile
wurde 2014 modernisiert. Dabei wurde der Großteil der Betriebs-
fläche neu gestaltet. Durch den Umbau wurden nicht nur beste-
hende Flächen renoviert, sondern auch neue Arbeitsplätze und ge-
meinschaftlich genutzte Bereiche geschaffen. Die Arbeiten wur-
den im Dezember 2014 abgeschlossen. Das Gebäude war 2006
für rund 20 Mitarbeiter eingerichtet worden und bietet nun Platz
für 62 Personen sowie eine optimierte Lagerfläche. Auch bei
MULTIVAC Bolivien, in Santa Cruz de la Sierra, wurde im Oktober 2014
umgebaut. Auf einer Gesamtfläche von 100 Quadratmetern verfügt die
bolivianische Niederlassung über einen Showroom, mehrere Arbeits-
plätze und ein Ersatzteillager.
MULTIVAC SYMPOSIEN FÜR LIFESCIENCE- UND HEALTHCARE-INDUSTRIE
Vorträge, Workshops und Networking:
2 014 organisierte der Geschäfts-
bereich MCP (Medical Devices,
Cosmetics and Pharmaceuticals) in
Kooperation mit anderen Marktteilneh-
mern verschiedene Fachsymposien für
Interessenten aus der Lifescience- und
Healthcare-Industrie.
Die Veranstaltungen fanden in
China, Malaysia, Thailand, Russland und
Mexiko statt. Auf der Agenda standen
Fachvorträge und Workshops rund um
Trends und Entwicklungen der Branche
– mit einem Fokus auf innovative Ver-
packungslösungen, Verpackungsmate-
rialien und Sterilisation. Nicht zuletzt die
Möglichkeit zum fachlichen Austausch
und Networking mit Branchenvertre-
tern wurde von den Teilnehmern sehr
geschätzt.
UPDATE MCP ´15MULTIVAC INSIDE
MULTIVAC BAUT NEUES LOGISTIKZENTRUM IN WOLFERTSCHWENDEN
N euausrichtung des Logistikkonzeptes: Im Rahmen
einer offiziellen Feier nahm die MULTIVAC Geschäfts-
führung Ende Oktober 2014 den ersten Spatenstich für
ein neues Logistikzentrum in Wolfertschwenden vor. Das
Investitionsvolumen beträgt 11,9 Millionen Euro. Das Lo-
gistikzentrum wird eine Fläche von 5.400 Quadratmeter
umfassen und mit den neuesten und effizientesten La-
gersystemen ausgestattet sein. Die Fertigstellung ist für
Ende 2015 geplant. „Mit dieser Investition wollen wir die
Ersatzteilversorgung unserer 17 europäischen Tochter-
gesellschaften weiter optimieren“, erklärte Hans-Joachim
Boekstegers, Geschäftsführer und CEO bei MULTIVAC.
„Einer der Erfolgsfaktoren von MULTIVAC ist, dass wir
weltweit für eine lückenlose Ersatzteilversorgung der in-
stallierten Maschinen sorgen. Durch die Inbetriebnahme
des neuen Logistikzentrums können wir die Verfügbarkeit
und die Lieferzeiten unserer Ersatzteile weiter optimie-
ren. Gleichzeitig werden sich Vorteile bei der Materialver-
sorgung für die Fertigung unserer Verpackungsmaschinen
hier am Standort ergeben.“ Das neue Logistikzentrum
ist der erste Schritt bei der Neuausrichtung des Logistik-
konzeptes, weitere Zentren in anderen Regionen sind
in Planung.
MULTIVAC SPENDET TOMBOLA- ERLÖS AN SOZIALE INITIATIVEN
S pendenübergabe: Den Erlös seiner traditionel-
len Weihnachtstombola spendete MULTIVAC
auch 2015 an zwei gemeinnützige Vereine im Allgäu.
Christian Traumann, CFO von MULTIVAC, überreichte
die Spenden Ende März am Firmenhauptsitz in Wolfert-
schwenden.
Die Beträge im Gesamtwert von 3.500 Euro kamen
dem Allgäuer Hilfsfonds e.V. sowie dem Regionalver-
band Allgäu der Johanniter-Unfall-Hilfe e.V. zugute.
Die beiden Organisationen wurden vom MULTIVAC
Betriebsrat vorgeschlagen. Dabei war ihre regionale
Nähe ebenso ausschlaggebend wie die Tatsache, dass
sie keine staatlichen Mittel für ihre gemeinnützige Tätig-
keit erhalten. „Mit unserer Spende möchten wir die
wichtige Arbeit dieser sozialen Initiativen anerkennen
und unterstützen. Sie engagieren sich auf unterschied-
lichste Weise für Menschen in unserer Region, die in
eine Notlage geraten sind und Hilfe benötigen“, sagte
Traumann.
Überreichung der Tombolaerlöse (v.l.n.r): Jessica Ihm, Jugend- und Auszubildendenvertretung MULTIVAC; Peter Hausmann, Betriebsratsvorsitzender MULTIVAC; Markus Adler, Mitglied des Regionalvorstands der Johanniter im Allgäu; Christian Traumann, CFO MULTIVAC; Katharina Lang, Jugend- und Auszubil-dendenvertretung MULTIVAC; Simon Gehring, Schatzmeister Allgäuer Hilfsfonds; Manfred Schafroth, Personalleiter MULTIVAC
ZEHN JAHRE MULTIVAC IN SÜDAFRIKA
J ubiläumsfeier: Gemeinsam mit Kunden, Lieferan-
ten und ausgewählten Medienvertretern feierte
MULTIVAC Südafrika im April sein 10-jähriges Beste-
hen am Hauptsitz im südafrikanischen Heidelberg. Die
Tochtergesellschaft wuchs im letzten Jahrzehnt konti-
nuierlich und ist heute auch mit Niederlassungen in
Kapstadt, Durban und in Namibia vertreten. „Unseren
Erfolg in Südafrika verdanken wir vor allem unseren
engagierten Mitarbeitern, die unseren Kunden stets
einen herausragenden Service bieten“, resümierte Alex
Ferguson, Managing Director MULTIVAC Südafrika.
Spatenstich des neuen Logistikzentrums (v.l.n.r.): Daniel Schmid, Architekt ds-architektur und stadtplanung; Christian Traumann, CFO MULTIVAC; Karl Fleschhut, Bürgermeister Wolfert-schwenden; Michael Kolbe, Pfarrer Evangelische Kirchengemeinde Woringen; Hans-Joachim Boekstegers, CEO MULTIVAC; Hans- Joachim Weirather, Landrat des Landkreises Unterallgäu; Guido Spix, CTO MULTIVAC; Peter Groll, Geschäftsführung Firma Kutter
MULTIVAC UK STARTET GROSSES UMBAUPROGRAMM
V erbesserte Ausstattung für mehr Kundennutzen: Seit
dem Erstbezug in den späten 1980er-Jahren wurde
das MULTIVAC House in Rivermead, Swindon mehrfach
umgestaltet. Im Zuge eines neuen Modernisierungspro-
gramms, das seit Februar 2015 läuft und eine Investition
von zwei Millionen Pfund umfasst, soll nun ein einzig-
artiges Angebot für die britische Verpackungsindustrie ge-
schaffen werden. Nach Abschluss des Umbaus werden
die Räumlichkeiten eine Ausstattung umfassen, über die
derzeit kein anderer Marktteilnehmer verfügt. Die erste
Umbauphase soll im Juli 2015 abgeschlossen sein.
In dieser Phase werden unter anderem die
Trainingseinrichtungen mit einer Investition von rund
einer Million Pfund erweitert. Dies umfasst unter ande-
rem die Einrichtung verbesserter Trainingsräume, eines
praktischen Trainingsraums sowie deren Ausstattung mit
Audio-Video-Technik.
Zudem wird das Innovation Centre mit einer Test-
küche, erweiterten Versuchs- und Demonstrationsbe-
reichen und einem gekühlten Verpackungsraum aus-
gestattet. Dieser Raum erweitert die Optionen für
die Durchführung von Verpackungstests deutlich. Die
Raumtemperatur lässt sich vollständig kontrollieren,
zudem wird es eine in der Lebensmittelbranche übliche
Hygiene-Schleuse, einen Umkleideraum und einen
Lebensmittel-Kühlraum geben. Dadurch kann der Raum
auch für Haltbarkeitstests und die Herstellung verzehr-
barer Musterprodukte genutzt werden.
In der zweiten Phase des Umbauprogramms werden
die Büros für die wachsende Belegschaft umgestaltet.
Zukünftig plant MULTIVAC UK seine Türen regelmäßig
für Besucher zu öffnen, die sich über das Angebot von
MULTIVAC informieren möchten.
UPDATE MCP ´15
10
MULTIVAC INSIDE
VIELFALT IM FOKUS: VERPACKUNGS- LÖSUNGEN FÜR MAXIMALE FLEXIBILITÄT
UPDATE MCP ´15
12
SCHWERPUNKT
Abzugslänge (mm) < 300
Ziehtiefe (mm) < 80
Leistung (Takte/min) < 15
Hygiene Standard Clean Design™
TIEFZIEHVERPACKUNGSMASCHINE R 081
Abzugslänge (mm) < 600
Ziehtiefe (mm) < 120
Leistung (Takte/min) < 20
Hygiene Standard Clean Design™
TIEFZIEHVERPACKUNGSMASCHINE GMP
Einstiegsmodell für das Verpacken von Produkten in
kleinen Chargen, bis hin zu Hochleistungsmaschinen,
die sich fl exibel mit Zusatzkomponenten erweitern las-
sen, so zum Beispiel die GMP-konforme Tiefziehver-
packungsmaschine im MULTIVAC Clean Design™. Bei
dieser Maschine können die Anordnung und Integration
verschiedener Module kundenindividuell ausgelegt wer-
den. Darüber hinaus lässt sich das Maschinenkonzept so
variabel gestalten, dass Produkte wie Ampullen und Sprit-
zen ebenso verpackt werden können wie Kombinations-
packungen oder Auto-Injektoren. Da es bei kleinen Los-
größen auf schnelle und reproduzierbare Formatwechsel
ankommt, ist die Maschine mit dem bewährten Schub-
ladensystem für den Wechsel von Form- und Siegel-
werkzeug ausgestattet. Auch der Wechsel des Komplett-
schnittwerkzeugs wurde vereinfacht, so dass sich die
Umrüstzeit der Maschine auf ein Minimum reduziert.
Verarbeitung unterschiedlichster Verpackungsmaterialien
Flexibilität sollte auch hinsichtlich der Verarbeitung unter-
schiedlicher Packstoffe gegeben sein. Je nach Produkt-
anforderungen, wie z.B. dem Schutz vor mechanischen
Einfl üssen, Feuchtigkeit oder Sauerstoff oder der Sterili-
sationsfähigkeit einer Packung, kommen unterschiedliche
Materialien zum Einsatz: Hart- und Weichfolien ebenso
wie Papier- und Aluminiumverbunde oder Tyvek®.
Die Tiefziehverpackungsmaschinen von MULTIVAC
können so vorbereitet sein, dass sie für unterschiedliche
Verpackungsmaterialien eingesetzt werden können. So
lässt sich eine Maschine mit unterschiedlichen Schnei-
dungen für Hart- und Weichfolie ausrüsten, wodurch die
Umrüstung auf anderes Folienmaterial erheblich erleich-
tert wird.
Flexible Einbindung in vorhandene Produktionsumgebungen
Auch hinsichtlich der Einbindung in bestehende Produk-
tionsumgebungen müssen die Verpackungslinien fl exibel
einsetzbar sein und eine variable Anordnung einzelner
Module zulassen. Insbesondere in Reinraumumgebun-
gen kommt es auf eine bestmögliche Raumnutzung an.
Das Maschinenkonzept von MULTIVAC ist so aus-
gelegt, dass es an die räumlichen Gegebenheiten beim
Kunden optimal angepasst werden kann. So ist beispiels-
weise die Maschinenlaufrichtung von links nach rechts
oder von rechts nach links lieferbar. Ebenso können die
Folienaufnahme sowie die Zu- oder Abführung der Pro-
dukte fl exibel positioniert werden, um die Stellfl äche der
Maschine zu optimieren. Die Systeme sind so variabel
konfi gurierbar, dass die reinraumrelevanten Module im
Reinraum und die nachfolgenden Prozesse im angrenzen-
den Grauraum installiert werden.
Um den immer kürzer werdenden Lebenszyklen
Trend zu immer kleineren Losgrößen
In den vergangenen Jahren hat sich die Medizintechnik
und Pharma-Branche in mehrfacher Hinsicht verän-
dert. Wechselnde Regularien, kürzere Lebenszyklen
der Produkte sowie der Übergang zu Just-in-time-
Produktion resultieren in der Herstellung von immer klei-
neren Losgrößen. Zudem entwickelt die Industrie immer
komplexere und sensiblere Produkte und Anwendungen,
die zum Teil sogar auf einzelne Patienten zugeschnitten
sind. Viele Lifescience- und Healthcare-Produkte werden
auch deswegen in immer kleineren Chargen verpackt,
um regionale und gesetzliche Spezifi kationen erfüllen zu
können. Diese Trends bedingen, dass sich die Tiefzieh-
verpackungsmaschinen schnell und einfach auf andere
Packungsformate umrüsten lassen und dabei kurze Rüst-
zeiten gewährleisten.
MULTIVAC kann diese Anforderungen mit seinen
Tiefziehverpackungsmaschinen erfüllen. Das Angebot
reicht von kleinen Maschinen, wie der R 081, einem
TIEFZIEHVERPACKUNGEN SIND FÜR PRODUKTE DER LIFESCIENCE- UND HEALTH-
CARE-INDUSTRIE SEIT LANGEM ETABLIERT. MULTIVAC HAT EIN UMFASSENDES
PORTFOLIO AN TIEFZIEHVERPACKUNGSMASCHINEN ENTWICKELT UND ERMÖG-
LICHT SEINEN KUNDEN GRÖSSTMÖGLICHE FLEXIBILITÄT.
1514
UPDATE MCP ´15SCHWERPUNKT
VERPA CKEN
KENNZEICHNEN TRANSPORT
IERE
N
TRAY
BEUTELTIEF
ZIEH
VERPA
CKUNG
ROBOTER
BÄND
ER
DRUCK
ETIKETTIERUNG
die eine Rückverfolgbarkeit der Produkte ermöglicht und
damit der Patientensicherheit dient.
Darüber hinaus gewährleisten Inspektionssysteme
wie visuelle und mechanische Überwachungssensoren,
dass die Packungen den gewünschten Inhalt in einwand-
freiem Zustand beinhalten. Sie prüfen unter anderem die
Anwesenheit und Position des Produkts in der Packung
sowie die Lesbarkeit und Korrektheit von Codes und
Texten auf einem Etikett. Durch die Implementierung von
Track-and-Trace-Lösungen können die Serialisierungs- und
Markierungsvorschriften von Pharmaprodukten erfüllt wer-
den. Mit dem Aufdruck eines einzigartigen Codes zur Rück-
verfolgbarkeit in der gesamten Produktions- und Liefer-
kette wird die Fälschungssicherheit erhöht.
Die Maschinen von MULTIVAC bieten verschiedene
Optionen zur Dateneingabe, -ausgabe und Auswer-
tung sowie die Einbindung von Druckern, Etikettier- und
Inspektionslösungen in die Steuerung der Maschine, so
dass der Bediener alle Komponenten bequem über den
Touch Screen der Verpackungsmaschine bedienen kann.
der Produkte gerecht zu werden, sind die Tiefziehverpa-
ckungsmaschinen von MULTIVAC dank ihrer modularen
Bauweise bei Bedarf jederzeit umrüstbar. Das Layout
einer Maschine kann beispielsweise von Anfang an so
konzipiert werden, dass eine spätere Umrüstung problem-
los möglich ist oder Module ergänzt werden können –
z.B. wenn die Beladung zunächst manuell, später auto-
matisiert erfolgen soll.
Integration von Identifikations- und Inspektionskomponenten
Die Kennzeichnung von Pharmazeutika, Medizin- und
Biotech-Produkten, z.B. die Bedruckung mit seriellen
Barcodes zur Echtheitsprüfung und Rückverfolgungs-
kennzeichnung, gehört in vielen Ländern zum Standard.
Daher ist eine einfache und zuverlässige Einbindung von
Komponenten wie Druckern, Etikettierern und Überwa-
chungssystemen unerlässlich.
Die konsequent modulare Bauweise der Tiefziehver-
packungsmaschinen von MULTIVAC erlaubt die leichte
Integration und Nachrüstung von Identifikations- und
Inspektionslösungen. Bei einer erforderlichen Änderung
der Packung, z.B. einer neuen Etikettierung infolge einer
gesetzlichen Änderung, kann eine bestehende Verpa-
ckungslinie flexibel um eine neue Komponente ergänzt
werden. Ein Beispiel hierfür ist die Kennzeichnung von
Medizinprodukten per UDI (Unique Device Identification),
C 200 TC C 300 TC C 400 TC C 700 TC AGV TC
MCS
T 260/T 260 C
H 052 H 100/H 130 H 242
R 900 R 245/R 535
R 245/R 535 R 145 R 081
IL 110L 300L 310MR 3xx/MR 4xx
TTO 05/10/20MR 2xxSTP 20
Tyvek® ist ein eingetragenes Warenzeichen von E. I. du Pont de Nemours and Company.
T 200/T 250 T 300 T 700/T 800
MBS
UPDATE MCP ´15SCHWERPUNKT
KOMPAKT- MODELL FÜR MEDIZINISCHE UND PHARMAZEUTISCHE ANWENDUNGENTIEFZIEHVERPACKUNGSMASCHINE R 081
INNOVATIONEN & PRODUKTE
MIT DER NEUEN TIEFZIEHVERPACKUNGSMASCHINE
R 081 ERWEITERT MULTIVAC SEIN PORTFOLIO UM
EIN EINSTIEGSMODELL FÜR DAS VERPACKEN VON
PRODUKTEN IN KLEINEN CHARGEN, DAS SICH AUCH
FÜR DEN EINSATZ UNTER REINRAUMBEDINGUNGEN
EIGNET.
Die R 081 ist mit elektrischen Hubwerken aus-
gestattet, die für erhöhte Siegelkräfte und
eine optimierte Siegeldruckverteilung sorgen.
Dadurch wird eine gleichbleibend hohe Siegel-
qualität und eine erhöhte Packungssicherheit erzielt.
Hohe Flexibilität hinsichtlich Packstoffen und Formaten
Das neue Kompaktmodell kann Weich- und Hartfolien
ebenso wie papierbasierte Verpackungsmaterialien und
Tyvek® verarbeiten. Es lassen sich sowohl Vakuum-
packungen als auch Packungen mit modifizierter Atmo-
sphäre und reduziertem Restsauerstoffgehalt herstellen.
Die Form- und Siegelwerkzeuge können durch die
bewährte Einschubtechnik einfach, schnell und reprodu-
zierbar gewechselt werden. Damit ist die R 081 für das
effiziente Verpacken von unterschiedlichen Produkten in
kleinen und mittleren Losgrößen einsetzbar.
Die R 081 ist in unterschiedlichen Maschinen-
nennbreiten verfügbar und ermöglicht eine flexible For-
matauslegung. Optional kann die Maschine mit verschie-
denen Druck-, Etikettier- und Kontrollsystemen ausge-
stattet werden. Auch eine manuelle Einzeltaktung mittels
Fußschalter für die manuelle Beladung ist möglich.
Tyvek® ist ein eingetragenes Warenzeichen von E. I. du Pont de Nemours and Company.
21
UPDATE MCP ´15INNOVATIONEN & PRODUKTE
PARTIKELARMER SCHNITT IN HÖCHSTER QUALITÄTPRODUKTNEUHEIT: KOMPAKTE
TIEFZIEHVERPACKUNGSMASCHINE R 145
MIT KOMPLETTSCHNITT
MULTIVAC BIETET DIE KOMPAKTE TIEF-
ZIEHVERPACKUNGSMASCHINE R 145
JETZT OPTIONAL AUCH MIT KOMPLETT-
SCHNITTWERKZEUGEN (KPS) AN.
DIESE GEWÄHRLEISTEN EINE OPTISCH
ANSPRECHENDE SCHNITTKONTUR DER
VERPACKUNGEN SOWIE EIN PARTIKEL-
ARMES SEPARIEREN DER TIEFZIEH-
VERPACKUNGEN AUS HARTFOLIE.
Anders als beim herkömmlichen Schneiden
der Packungen werden beim KPS die einzel-
nen Schnittlinien nicht nacheinander gesetzt,
sondern erfolgen in einem einzigen Prozess-
schritt. „Komplettschnittwerkzeuge eignen sich vor allem
für die Verarbeitung von Hartfolien in Kombination mit
Oberbahnen aus Papier und Tyvek®“, erläutert Verena
Weiß, Produktmanagerin für den Geschäftsbereich MCP
(Medical, Cosmetics and Pharmaceuticals) die Vorteile
dieser Technologie. „Die Qualität der Schnittkanten ist
höher, und beim Schneidvorgang werden weniger Parti-
kel freigesetzt.“
Komplettschnitt-Verfahren in Abhängigkeit von der Produktionsleistung
Je nach Maschinenleistung bestehen verschiedene
Möglichkeiten für die Auslegung des Komplettschnitt-
Verfahrens: Bei niedrigem Ausstoß werden die Packun-
gen „one by one“, also einzeln ausgeschnitten. Dieses Ver-
fahren hat den Vorteil, dass zwischen den Packungen kein
Abfall anfällt. Bei einer mittleren Leistung schneidet das
Komplettschnittsystem alle Packungen einer Spur gleich-
zeitig aus. Sie werden im Anschluss daran vereinzelt. Die
dritte Möglichkeit ist, mit einem Komplettschnitt mehrere
Packungsspuren und -reihen gleichzeitig zu separieren.
Dieses Verfahren wird üblicherweise bei höheren Produk-
tionsleistungen verwendet.
Tyvek® ist ein eingetragenes Warenzeichen von E. I. du Pont de Nemours and Company.
23
UPDATE MCP ´15INNOVATIONEN & PRODUKTE
SENSIBLE PRODUKTE SICHER VERPACKENPRODUKTNEUHEIT: KOMPAKTER TRAYSEALER FÜR KLEINE CHARGEN
INNOVATIONEN & PRODUKTE
MULTIVAC HAT EINE KOMPAKTE VARIANTE DES TRAY-
SEALERS T 260 ENTWICKELT, DIE SPEZIELL FÜR DAS
VERPACKEN VON SENSIBLEN PRODUKTEN IN KLEINEN
LOSGRÖSSEN AUSGELEGT IST. DAS BEDIENERFREUND-
LICHE VERPACKUNGSSYSTEM IST REINRAUMGE-
EIGNET UND GEWÄHRLEISTET EINEN SICHEREN,
REPRODUZIERBAREN UND RÜCKVERFOLGBAREN
VERPACKUNGSPROZESS.
Das mobile und daher flexibel einsetzbare Kom-
paktmodell ist für die Verarbeitung eines brei-
ten Spektrums an Trays ausgelegt. Die GMP-
gerechte Edelstahl-Konstruktion wird allen
Anforderungen der Medizin- und Pharmaindustrie hin-
sichtlich Reinraumtauglichkeit und Reinigbarkeit gerecht.
Aufgrund seines geringen Platzbedarfs ist der T 260 auch
für den Einsatz unter limitierten Platzverhältnissen bes-
tens geeignet. Optional kann die Be- und Entladung des
T 260 auch automatisiert werden.
Erhöhte Packungssicherheit
Das neue Modell bietet ein hohes Maß an Messbarkeit
und Reproduzierbarkeit und trägt damit zur Prozess-
sicherheit bei. Es ist kalibrier- und validierbar. Das Siegel-
werkzeug sorgt für einen kontrollierten Siegeldruck mit
hohen Siegelkräften und genauer Temperaturverteilung.
Die bewährte IPC-Steuerung von MULTIVAC ermög-
licht die Kontrolle und Steuerung des gesamten Verpa-
ckungsprozesses sowie die Einbindung von z. B. Scan-
nern und Druckern für die Datenkommunikation. Kritische
Parameter wie Siegeldruck, Kühlwasser und Temperatur
werden permanent durch Sensoren überwacht. Chargen-
daten werden in Form übersichtlicher Protokolle im
Batch-Report dokumentiert. Die Prozessabläufe werden
auf dem bedienerfreundlichen HMI visualisiert.
Schnelle Formatwechsel lassen sich problemlos und
sicher bewältigen, so dass der T 260 für das effiziente
Verpacken von unterschiedlichen Produkten in kleinen
und mittleren Losgrößen einsetzbar ist. Zur Erleichterung
eines schnellen und ergonomischen Werkzeugwechsels
bietet MULTIVAC einen entsprechenden Werkzeugwech-
selwagen, der optional mit einer Service-Einheit ausge-
stattet werden kann.
27
UPDATE MCP ´15INNOVATIONEN & PRODUKTE
AUTOMATISIERUNG ALS GROSSE CHANCEDie Höhe des Automatisierungsgrades von Verpackungsprozessen hat einen erheblichen Einfluss auf deren Effizienz
sowie auf deren Sicherheit und Nachvollziehbarkeit. Wie einzelne Prozessschritte sinnvoll automatisiert werden kön-
nen und welche Lösungen MULTIVAC seinen Kunden im Bereich der Automatisierung anbietet, erklärt Luc van de Vel,
Senior Director des Geschäftsbereiches MCP (Medical Devices, Cosmetics & Pharmaceuticals) im Interview.
Herr van de Vel, mit welchen The-men beschäftigt sich Ihr Geschäfts-bereich MCP heute?
Produktschutz, Packungs-
funktionalität, Prozess-
sicherheit, Rückverfolgbar-
keit und Transparenz besit-
zen beim Verpacken von sensiblen
und hochwertigen Lifescience- und
Healthcare-Produkten oberste Priori-
tät. Die Verpackungsmaschine selbst
ist dabei zentraler Bestandteil einer
zunehmend komplexer werdenden
Systemlösung, die unter anderem
durch perfekt abgestimmte Zuführ-
systeme, Handhabungslösungen,
Etikettier- und Drucksysteme sowie
Inspektionslösungen komplettiert
werden kann. Gleichzeitig erfordern
beispielsweise häufige Format-
wechsel und die zunehmende Indi-
vidualisierung bei Verpackungsinhalt
und Kennzeichnung ein hohes Maß
an Flexibilität.
Bevor wir auf die individuellen Bedürfnisse Ihrer Kunden einge-hen, lassen Sie uns einen Blick auf die Produkte selbst werfen. Welche Produkte werden typischerweise mit automatischen Verpackungs-lösungen verpackt?Unsere Maschinen sind für das Ver-
packen von medizinischen Steril-
gütern wie Spritzen, Implantaten,
Infusions-Sets, Kathetern, Abdeck-
tüchern, Zahnbohrern oder Stents
sowie für die Verarbeitung der für
diese Produkte notwendigen Pack-
stoffe perfekt ausgelegt. Aber auch
hoch empfindliche Pharmazeutika
und Biopharmazeutika in Ampullen,
Vials oder Injektoren sowie Diagnos-
tika und Clinical-Research-Produkte
lassen sich mit unseren Verpackungs-
lösungen automatisch verpacken.
Welche Teilbereiche des Ver-packungsprozesses sind aus
Ihrer Sicht besonders gut zu automatisieren?Vor allem bei der Beladung, Orien-
tierung und beim Transport der Pro-
dukte lässt sich erhebliches Optimie-
rungspotenzial ausschöpfen, auch
wenn viele Anwender es als durch-
aus sinnvoll erachten, bei Bedarf die
Produkte auch manuell beladen und
nachlegen zu können. Flexible Greifer-
systeme können auf die unterschied-
lichsten Produkte ausgelegt werden
und transportieren diese, ohne sie zu
beschädigen – ein wichtiger Faktor,
wenn es um Qualität und Prozess-
sicherheit geht. Es gilt, mecha-
nische und optische Beschädigun-
gen am Produkt oder der Verpackung
wie auch am Etikett oder Flaglabel
zu vermeiden. Für die Lesbarkeit
der Codes und der Informationen
auf dem Etikett ist ein unbeschädig-
tes Druckbild ebenso unerlässlich.
Außerdem gewährleisten die Greifer
Luc van de Vel | Senior Director des Geschäftsbereiches MCP 29
UPDATE MCP ´15WEITERE THEMEN
Bedürfnisse wie auch deren Mög-lichkeiten skizzieren?Zählsysteme für Einlauf, Auslauf oder
Ausschleusung bilden die Basis für
einen transparenten Verpackungs-
prozess. Visuelle Systeme lassen
sich zur Anwesenheitsprüfung und
Code Reader zur Funktionskontrolle
von ein- oder zweidimensionalen
Codes einsetzen. Vor allem die ein-
deutige Kennzeichnung und damit
die Identifizierbarkeit der Produkte
über die gesamte Wertschöpfungs-
kette sind derzeit von enormer Wich-
tigkeit für Unternehmen der Phar-
maindustrie. Ebenso muss sich die
Medizinbranche künftig mit diesem
Thema auseinandersetzen. Denn
auch ihre Erzeugnisse sind im Rah-
men der verbindlichen Einführung
der weltweit geltenden UDI-Rege-
lung (Unique Device Identification)
und in Abhängigkeit der Risikofakto-
ren des jeweiligen Produktes stufen-
weise bis 2020 gesetzeskonform zu
kennzeichnen.
GMP-Konformität steht ebenfalls im Fokus Ihrer Kunden?Absolut. Ein GMP-konformes Quali-
tätsmanagementsystem ist sowohl
in der Pharmaindustrie als auch
für Hersteller von Medizingütern
enorm wichtig. Es dient ja nicht nur
der Erfüllung gesetzlicher Vorgaben,
sondern in erster Linie der Patienten-
sicherheit. Selbst minimale Abwei-
chungen können fatale Folgen haben
und die Gesundheit der Verbraucher
schädigen.
Wenn es um die Funktionalität und Bedienbarkeit der Verpa-ckungsmaschinen geht – welche Aspekte haben Sie als Hersteller zu berücksichtigen?Hier reicht der Bogen von gleichmä-
ßigen Bewegungen über eine „Run
empty“-Funktion, also der Möglich-
keit, die Zuführung komplett leer
zu fahren, bis zu Puffermöglichkei-
ten für den Fall, dass die Maschine
abrupt stoppt. Auch was das Thema
Synchronisierung betrifft, sind
unsere Kunden anspruchsvoll: Start
und Stopp, Überladung, Automatik,
manueller sowie „end of line“-Mo-
dus sind gängige Anforderungen.
Ebenso wie eine IPC-Funktion (in
process control), denn gerade in sol-
chen hochindustriellen Umgebungen
ist es von Vorteil, Muster entnehmen
zu können, ohne direkt in den Verpa-
ckungsprozess eingreifen und diesen
damit unterbrechen zu müssen.
Gibt es allgemeine Anforderungen der Medizin- und Pharmabranche?An erster Stelle ist die Validierung zu
nennen, denn sie ist von existenziel-
ler Bedeutung für die Unternehmen.
Wir von MULTIVAC bieten daher ein
praxiserprobtes Servicepaket an, das
GMP, GAMP5 und ISO-Richtlinien
entspricht und einen Validierungs-
plan, eine Risikoanalyse, Funktions-
spezifikationen, Installation and
Operation Qualification und Compu-
ter-Validierung sowie einen Vor-Ort-
Support beinhaltet. Weitere Punkte
sind ein umfassender Service, eine
zuverlässige Fehlermöglichkeits- und
-einflussanalyse sowie die detaillierte
Dokumentation aller Parameter.
Herr van de Vel, Sie sprachen von den verschiedenen Möglichkeiten, Teile des Verpackungsprozesses zu automatisieren. Nennen Sie doch bitte drei Beispiele, die die Pro-duktzuführung betreffen.Eine Lösungsmöglichkeit wäre z.B.
ein Sortiertopf. Hier werden Pro-
dukte wie Kunststoffspritzen, Nadeln
oder Plunger ein- oder mehrbahnig
liegend bereitgestellt. Auf einem
Transportband hingegen kommen
die Produkte lose über ein Band an
die Maschine. Und mit einem Carrier
lassen sich z.B. Spritzen oder Span-
gen auf Werkstückträgern oder Takt-
bändern zuführen.
Zu guter Letzt sollte natürlich ein realisiertes Automatisierungsbei-spiel nicht fehlen …
Ein Beispiel ist eine Katheterverpa-
ckung, bei welcher die Produkte auto-
matisiert in die Kavitäten der Tief-
ziehverpackung eingelegt werden:
Nach dem Formen der Unterfolie wird
an der Unterseite der Formmulde ein
Etikett mit allen relevanten Angaben
angebracht. In der Einlegestation
werden die Produkte, in diesem Fall
Sachet und Katheter, nacheinander
über einen Carrier bereitgestellt.
Geeignete Greifer, die mit Saugern
ausgestattet sind, nehmen die Pro-
dukte sicher auf und legen erst das
Sachet, dann den Katheter präzise
in die Packungskavität. Vor dem Ver-
siegeln der Packung wird auf der
Oberfolie ein Etikett zum Öffnen der
Packung angebracht. Das Vorsiegeln
sorgt dafür, dass der Katheter nicht
mehr verrutschen kann. Anschlie-
ßend werden Ober- und Unterfolie
versiegelt und die Katheterverpa-
ckungen durch einen Komplettschnitt
separiert. Greifer halten dabei die
Packung unter Kontrolle und setzen
sie passgenau in die Kartons ab.
Herr van de Vel, vielen Dank für das Gespräch.
die optimale Orientierung und Plat-
zierung in der Formmulde. Passieren
dennoch Fehler, etwa wenn ein Teil
fehlt oder wenn mehrere Produkte
gleichzeitig gegriffen wurden, so
kann schnell korrigiert werden.
An die Verpackungsmaschinen in dieser Branche werden hohe Ansprüche gestellt …Flexibilität, Prozesssicherheit und
Reinraumtauglichkeit gehören zu den
wichtigsten Aspekten. Unsere Verpa-
ckungsmaschinen erfüllen aufgrund
ihres Designs und der verarbeiteten
Materialien die entsprechenden Qua-
litätsanforderungen. Sie sind leicht
zugänglich, glatte Flächen sowie
abgerundete Kanten erleichtern die
sichere Reinigung. Kunden erwarten
zudem, dass die Maschinen verlier-
sicher gestaltet sind. Ebenso muss
die Zirkulation von Partikeln während
des Verpackungsprozesses vermie-
den werden. Hierfür sorgen auch
stabile, gleichmäßige Bewegungen
und eine minimale Vibration während
des Maschinenbetriebs.
Sind bedarfsgerechte Aus-wurf-Funktionen besonders wichtig?Ja, denn im sensiblen Segment der
Medizin- und Pharmaprodukte ist es
essenziell, die Ausschussprodukte
am besten noch vor der Beladung
zu prüfen, zu zählen und sicher aus
dem Prozess auszuschleusen. Das
Ausschleusungssystem soll dabei
dem „good philosophy“-Prinzip fol-
gen, der gesamte Prozess möglichst
von intelligenten Mechanismen wie
Fail Safe begleitet werden. In die-
sem Zusammenhang sind abschließ-
bare Abfallbehälter außerhalb der
Maschine aus Sicherheitsgründen
ebenfalls unerlässlich.
Die permanente, lückenlose Mes-sung und Rückverfolgbarkeit aller relevanten Prozessparameter ist von zentraler Bedeutung. Kön-nen Sie kurz die Bandbreite der
31
UPDATE MCP ´15WEITERE THEMEN
MAXIMALE PROZESS-SICHERHEIT: KAMMER- MASCHINEN MIT DAUERBEHEIZTER SIEGELSCHIENE
WEITERE THEMEN
Für das Verpacken von Medizingütern und pharma-
zeutischen Produkten in Beuteln bietet MULTIVAC
GMP-gerechte Kammermaschinen mit dauerbe-
heizten Siegelschienen an, die eine konstante
Siegeltemperatur gewährleisten und damit ein hohes
Maß an Prozesssicherheit und Reproduzierbarkeit ermög-
lichen. MULTIVAC hat das Portfolio an Kammermaschinen
mit dauerbeheizter Siegelschiene um vier Modelle erwei-
tert, die unterschiedliche Anforderungen hinsichtlich der
Packungsgröße und Ausstattungsoptionen erfüllen.
Die wichtigste Anforderung an Verpackungen von
medizinischen Sterilgütern und pharmazeutischen Pro-
dukten ist der zuverlässige Schutz vor äußeren Einflüssen.
Beim Verpacken in Beuteln ist deshalb eine unversehrte
und haltbare Siegelnaht erforderlich, um die Sterilität der
verpackten Güter aufrecht zu erhalten.
Die speziell für die Medizingüter-Industrie entwickel-
ten Kammermaschinen gewährleisten eine hohe Prozess-
sicherheit und eignen sich bestens für Produkte, die in
kleinen Losgrößen verpackt werden. Typische Produkte
sind Implantate, medizinische Sterilprodukte, Diagnostika
und andere Medizingüter, die unter Vakuum oder unter
modifizierter Atmosphäre mit kontrolliertem Sauerstoff-
gehalt verpackt werden müssen. Dabei versiegeln die
Kammermaschinen verschiedenste Beutelmaterialien,
darunter Folie, Aluminium sowie Folienverbunde mit
Papier oder Tyvek®.
KAMMERMASCHINEN C 200 TC UND C 300 TC
Die Kammermaschinen C 200 TC und C 300 TC haben eine nutzbare Siegelschiene von 380 mm und sind für
Produkte mit einer Höhe von bis zu 100 mm ausgelegt.
Als Einstiegsmodell ist die C 200 TC mit einer MC-10 Steuerung ausgestattet, die alle Standard-
anforderungen erfüllt.
Bei der C 300 TC kommt eine IPC-Steuerung in Kombination mit der Benutzeroberfläche HMI 2.0 zum Einsatz,
die über einen Touchscreen intuitiv zu bedienen ist. Der integrierte Rezeptspeicher sowie ein optional verfügbares
RFID-System zur automatischen Erkennung der Beutelhalterung erhöhen die Prozesssicherheit der C 300 TC.
KAMMERMASCHINE C 700 TC
Mit einer Siegelschienenlänge von 900 mm ist die
C 700 TC die größte Kammermaschine von MULTIVAC
mit TC-Siegelung. Ihre Kammertiefe beträgt 450 mm und
ist für Produkte mit einer Höhe von bis zu 120 mm geeig-
net. Die IPC-Steuerung kann mit verschiedenen Zusatz-
funktionen erweitert werden, zum Beispiel mit Software
für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen, um die
Vorgaben der FDA CFR 21 Part 11 zu erfüllen.
KAMMERMASCHINE AGV TC
Auch für das Verpacken in stehenden Beuteln bietet
MULTIVAC mit der AGV TC eine geeignete Kammer-
maschine. Die befüllten Beutel werden in der Kammer
kippsicher auf eine Rollenbahn gestellt, so dass während
des Verpackungsvorgangs nichts herausfallen kann. Die
Rollenbahn in der 600 mm breiten Kammer lässt sich auf
Höhen zwischen 400 und 600 mm einstellen und somit
schnell und einfach an verschiedene Verpackungsgrößen
anpassen. Die Siegelschienenlänge beträgt 500 mm.
C 200 TC C 300 TC C 700 TC AGV TC
Tyvek® ist ein eingetragenes Warenzeichen von E. I. du Pont de Nemours and Company.3534
WEITERE THEMEN
Temperaturgeregelte Siegelschiene für reproduzierbare Siegelqualität
Der Namenszusatz „TC“ der
Kammermaschinenmodelle mit per-
manent beheizter, temperaturge-
regelter Siegelschiene steht für
„thermo controlled“. Die temperatur-
geregelte Siegelschiene ist bei diesen
Maschinen der Garant für einen sicheren
Verpackungsprozess sowie für eine repro-
duzierbare Siegelqualität. Alle Maschinen
der TC-Reihe sind sowohl kalibrierbar als
auch validierbar und erfüllen die relevan-
ten GMP-, GAMP5- und ISO-Richtlinien.
Sie sind reinraumtauglich und zeichnen
sich durch ein geschlossenes Gehäuse
mit glatten Oberflächen für eine leichte
Reinigbarkeit aus. Darüber hinaus sind sie
fl exibel für die Verarbeitung unterschied-
licher Beutelmaterialien einsetzbar. Mit
allen Modellen können sowohl Vakuum-
verpackungen als auch Verpackungen mit
modifi zierter Atmosphäre mit kontrollier-
tem Sauerstoffgehalt hergestellt werden.
Außerdem lassen sich alle Modelle der
TC-Serie mit weiteren Komponenten wie
einem Barcode-Scanner oder einem Eti-
kettendrucker ausstatten.
Für das Verpacken von medizinischen
Produkten waren bislang die Kammer-
maschine C 400 TC sowie die Doppel-
kammermaschine C 500 TC verfügbar.
Jetzt hat MULTIVAC das Portfolio um die
Kammermaschinen C 200 TC, C 300 TC,
C 700 TC sowie AGV TC erweitert, um die
Anforderungen seiner Kunden noch bes-
ser erfüllen zu können.
ÜBERBLICK: SIEGELSYSTEME FÜR BEUTELVERPACKUNGEN
IMPULSSIEGELUNG
Die Impulssiegelung wird üblicherweise bei Kammer-
maschinen verbaut, die unter anderem in der Lebens-
mittelbranche eingesetzt werden. Die aufgeheizte Sie-
gelschiene wird auf den Beutel gedrückt, damit die im
Beutelinneren liegenden Siegelschichten miteinander
verschmelzen. Während die Temperatur im Siegeldraht
wieder sinkt, wird der mechanische Druck auf den Beutel
aufrechterhalten. Dadurch wird eine stabile Siegelnaht
erzeugt. Eine Temperaturregulierung ist nicht möglich.
Grenzen des Systems: Der Prozess lässt sich weder
regulieren noch kalibrieren. Zudem kann im Dauerbetrieb
eine höhere Erwärmung der Siegelschiene zu veränder-
ten Siegelergebnissen führen.
°C / F
h
Bei der temperaturgeregelten Impulssiegelung (TI)
ermittelt das System die Temperatur im Siegeldraht über
eine permanente Widerstandsmessung und regelt diese
durch eine Anpassung der Stromstärke. In der Maschinen-
steuerung lassen sich unterschiedliche Temperaturprofi le
anlegen und speichern. Auf diese Weise liefert die tempe-
raturgeregelte Impulssiegelung eine höhere Reproduzier-
barkeit als die Impulssiegelung. Sie ist jedoch nicht voll
umfänglich kalibrierbar.
TEMPERATURGEREGELTE
IMPULSSIEGELUNG (TI)
°C / F
h
Die dauerhaft beheizte Siegelschiene (TC) zeichnet
sich durch eine direkte und permanente Überwachung
der Temperatur der Siegelschiene aus. Die erforderliche
Siegeltemperatur kann in der Maschinensteuerung defi -
niert werden. Die Messung und Regelung der Temperatur
erfolgt durch zwei Sensoren, die sie innerhalb einer defi -
nierten Toleranz halten. Dadurch wird der Siegelprozess
überwacht, geregelt und ist sowohl validierbar als auch
kalibrierbar.
DAUERHAFT BEHEIZTE
SIEGELSCHIENE (TC)
°C / F
h
ALTERNATIVE SIEGELSYSTEME DIE NICHT VOLL UMFÄNGLICH VALIDIER- UND
KALIBRIERBAR SIND
36
UPDATE MCP ´15WEITERE THEMEN
KENNZEICHNUNGS-LÖSUNGEN FÜR MEDIZINGÜTER, PHARMAZEUTIKA UND BIOTECH- PRODUKTEPACKUNGEN JEDER ART, FORM UND GRÖSSE SICHER ETIKETTIEREN UND BEDRUCKEN
UPDATE MCP ´15
38
WEITERE THEMEN
MIT SEINEM UMFANGREICHEN LÖSUNGSPORTFOLIO UNTERSTÜTZT
MULTIVAC MARKING & INSPECTION ANWENDER AUS MEDIZINTECHNIK,
PHARMAZIE UND BIOTECHNOLOGIE BEI DER EINHALTUNG EINSCHLÄGIGER
GESETZE UND QUALITÄTSNORMEN.
41
UPDATE MCP ´15WEITERE THEMEN
1 2 3
4 5 6 7
8 9 10 11
12 13 14
Eine qualitativ hochwertige
Kennzeichnung von Pharma-
zeutika, Medizin- und Bio-
tech-Produkten ist in immer
mehr Ländern Standard. Entspre-
chende Gesetze und Verordnungen
sorgen für den Schutz der Patien-
ten, indem beispielsweise Ver-
wechslungen, Manipulationen und
Fälschungen ausgeschlossen und
eine eindeutige Identifi zierung und
Rückverfolgung entlang der gesam-
ten Lieferkette möglich werden. Die
Kennzeichnungssysteme, die bei der
Herstellung dieser Produkte zum Ein-
satz kommen, müssen somit sehr
hohe Anforderungen an Prozess-
sicherheit, Reinigbarkeit und Repro-
duzierbarkeit erfüllen.
MULTIVAC Marking & Inspection,
das Kompetenzzentrum für Kenn-
zeichnungs- und Inspektionstech-
nologien innerhalb der MULTIVAC
Gruppe, setzt diese branchenspe-
zifi schen Anforderungen seit über
40 Jahren in enger Kooperation mit
Kunden um. Bei den Etikettiersys-
temen reicht die Produktpalette von
Querbahnetikettierern über Trans-
portband- und Gliederbandetiket-
tierer bis zu Kartonetikettierern. Diese
Systeme können in automatisierte
Verpackungslinien integriert oder
als Stand-alone-Lösungen betrie-
ben werden. Darüber hinaus bietet
MULTIVAC Marking & Inspection
Lösungen für unterschiedliche Druck-
anwendungen, bei denen alle gängi-
gen Drucktechnologien wie Heißprä-
geverfahren, Thermotransferdruck
und Inkjet zum Einsatz kommen.
Die Maschinen von MULTIVAC
Marking & Inspection entsprechen
den GMP-Qualitätsnormen. Dazu
trägt nicht nur ihr Design mit den
abgerundeten Kanten und glatten
Oberfl ächen bei, die die Reinigung
vereinfachen. Ihre Bedienung ist
vollständig in die Bedienoberfl äche
HMI 2.0 integriert, die auf den Ver-
packungsmaschinen von MULTIVAC
zum Einsatz kommt. Die Verknüp-
fung von Vorgängen in einer zentral
KENNZEICHNUNGSTECHNOLOGIEN
Thermotransferdruck
Heißprägedruck
Inkjetdruck
über eine Oberfl äche gesteuerten
Verpackungslinie macht die Bedie-
nung insgesamt intuitiver und effi -
zienter: Bei der Rezeptauswahl an
der Verpackungsmaschine werden
beispielsweise automatisch auch die
Konfi guration und die Drucklayouts
für den Etikettierer geladen. Solche
kombinierten Abläufe tragen dazu
bei, Fehler zu vermeiden.
Vorteile der tiefen Integration
sind zudem die leichtere Reinigung,
da ein eigenes Terminal sowie die
hierfür notwendigen Kabel entfallen,
sowie die Automatisierung zahlrei-
cher Prozesse. Dies ist besonders
im Hinblick auf die Zunahme klei-
ner Losgrößen interessant. Die
Maschinensteuerung sorgt für eine
durchgehende Prozessüberwa-
chung, Datenerfassung und Rück-
verfolgbarkeit der Prozesse. Dabei
kann jeder Maschinentakt separat
ausgelesen werden. Diese Funktio-
nalitäten gewährleisten eine gleich-
bleibend hohe Produktqualität, eine
lückenlose Qualitätssicherung sowie
die Track-and-Trace Funktionalität
zur Erfüllung der Serialisierungs-
und Markierungsvorschriften. Das
MULTIVAC HMI 2.0 führt den Benut-
zer intuitiv durch die Prozesse und
bietet pharmagerechte Zugriffs-
ebenen über Passwortschutz. Optio-
nal besteht die Möglichkeit der Pro-
tokollierung nach CFR 21 Part 11. Die
Dokumentation der Prozessschritte
und Ergebnisse erfolgt nach DQ, IQ
und OQ, FAT mit Dokumentation,
SAT und PQ mit Dokumentation.
Lösungen für Tiefziehverpa-ckungsmaschinen: Querbahn-etikettierer und Foliendirekt-drucker
Welches Kennzeichnungssys-
tem zum Einsatz kommt, hängt
vom Packgut und der gewählten
Verpackungsart ab. Bei der Etiket-
tierung von Tiefziehverpackungen
kommen häufi g Querbahnetikettie-
rer zum Einsatz, die direkt auf die
VARIABLE ETIKETTENPOSITIONIERUNG
Etikettierung oben / unten
Transportrichtung
L - Etikettierung
Transportrichtung
U - Etikettierung
Transportrichtung
C - Etikettierung
Transportrichtung
Rundum - Etikettierung
Farbband
Thermoleiste
Etikett oder Folie Druckbild
Farbband
Heißprägestempel
Etikett oder Folie Druckbild
Tintenrückführung
Ablenkelektroden
Ladeelektrode
DruckbildEtikett oder Folie
UPDATE MCP ´15WEITERE THEMEN
Verpackungsmaschine montiert werden. Sie applizieren
Etiketten positionsgenau auf Tiefziehpackungen – in den
gewünschten Ausführungen und Formaten, inklusive
Druck. Dank ihrer modularen Bauweise lassen sich diese
Systeme problemlos auf alle Tiefziehverpackungsmaschi-
nen aufbauen. MULTIVAC Marking & Inspection hat seine
Etikettierer immer wieder im Detail verbessert, ohne das
bewährte Konstruktionsprinzip zu verändern. Beispiele
für die Optimierungen sind die Leerpackungserkennung
(No Product, No Label), die Track-and-Trace-Funktionalität
sowie Stiftschieberplatten, die sich unebenen Produkt-
oberflächen perfekt anpassen.
Die Sicherheits- und Komfortfunktionen (Leerpa-
ckungserkennung, Bedienung über das Terminal der
MULTIVAC Verpackungsmaschine) der Querbahn-
etikettierer sind auch auf den Foliendirektdruckern ver-
fügbar. Das Design aller Drucksysteme wurde ganz an
die Design-Konzepte der Verpackungsmaschinen von
MULTIVAC angepasst. Das gilt für die Schutzeinrichtun-
gen ebenso wie für das Hygienedesign.
Maschinenbeispiel: Foliendirektdrucker MR296 auf R 245
Viele Kunden haben ihre Tiefziehverpackungs-
maschine R 245 mit dem Foliendirektdrucker
MR296 TI zur Bedruckung der Oberfo-
lie ausgestattet. Bei dieser Kom-
bination handelt es sich
um eine prozesssichere und reinraumtaugliche Verpa-
ckungslösung, die speziell auf Anwendungen im medi-
zinischen und pharmazeutischen Bereich zugeschnitten
ist. Das Foliendirektdrucksystem MR296 TI mit einem
Thermal-Inkjet-Drucker eignet sich für mehrspurige
Verpackungslösungen. Im HP Thermal Inkjet-Verfahren
wird die Druckinformation direkt auf die Verpackungs-
folie des Produkts aufgedruckt. Dabei entsteht ein exak-
tes Schriftbild.
Der MR296 TI ist mit einem Druckwerk Wolke m600
ausgestattet. Die HP Thermal Inkjet-Technologie ermög-
licht die perfekte Kennzeichnung von Papier und Tyvek® in
einer Auflösung von bis zu 600 dpi. Zu den Vorteilen der
HP Thermal Inkjet (TIJ)-Technologie zählen minimale Rüst-
zeiten, geringer Wartungsaufwand und lange Service-
intervalle. Die im Drucker befindliche Kartusche lässt sich
sehr einfach und schnell wechseln. Im Zusammenspiel
mit dem MR296 TI werden die Druckköpfe in der automa-
tischen Parkposition abgedichtet. Das verhindert das Aus-
trocknen der wasserbasierenden, umweltfreundlichen
Tinte. Die Reinigungsfunktion sorgt zudem dafür, dass
der Druckkopf kurz vor dem eigentlichen Druck an einer
frei wählbaren Position einzelne Tintentropfen absondert
und damit das Andruckverhalten nach einer Druckpause
verbessert.
Stand-alone-Lösungen: Transportbandetikettierer und Gliederbandetikettierer
Für die Etikettierung im Anschluss an eine Verpa-
ckungsmaschine eignen sich die Transport- und Glieder-
bandetikettierer von MULTIVAC Marking & Inspection.
Sie sind, was die Zuführung, den Transport und die Hand-
habung der Produkte betrifft, modular aufgebaut. Dadurch
sind sie so flexibel, dass sie Trays, Tiefziehpackungen,
Schachteln, Röhrchen oder auch Beipackzettel etikettie-
ren können. Unterschiedliche Transportlösungen, Zuteil-
einrichtungen, Applikatoren und Andrückmöglichkeiten
sorgen dafür, dass für jede Produktform und jedes Mate-
rial die sowohl technisch als auch wirtschaftlich optimale
Maschine konzipiert wird. Die MULTIVAC Transportband-
etikettierer bieten ein Höchstmaß an Flexibilität hinsicht-
lich Bedruckung der Etiketten sowie Inspektionslösungen.
Eine Kennzeichnungskontrolle kann ebenso integriert wer-
den wie Drucker aller gängigen Druckverfahren, Seriali-
sierungsfunktionen, Track-and-Trace-Funktionen oder
Pharmakontrolleinrichtungen.
Insbesondere die Etikettiersysteme für pharmazeu-
tische Produkte sind in Balkonbauweise konstruiert, d.h.
alle Maschinenkomponenten sitzen auf einer Montage-
platte, so dass alle Funktionen von vorn bedient werden
können. So entstehen keine Nischen, in denen Produkte
verlorengehen können. Die Etikettiersysteme können
pharmagerecht eingehaust werden.
Maschinenbeispiel 1: Faltschachtel-Etikettierer
Eine Variante des Transportbandetikettierers ist der
Faltschachtel-Etikettierer von MULTIVAC Marking &
Inspection. Mit seiner Hilfe lassen sich die Verschluss-
laschen von Medikamentenfaltschachteln manipulations-
sicher mit Siegeletiketten verschließen; zusätzlich können
die Laschen mit seriellen Barcodes bedruckt werden, die
in immer mehr Ländern
UPDATE MCP ´15WEITERE THEMEN
weltweit zur Echtheitsprüfung und
Rückverfolgungskennzeichnung die-
nen. Um dies zu realisieren, ist der
Faltschachtel-Etikettierer mit einem
Wolke Thermal Inkjet Drucker aus-
gestattet. Die Etikettierleistung von
oben und unten liegt bei bis zu 400
Takten pro Minute. Das Vorhanden-
sein des Siegeletiketts wird über eine
Lichtschranke kontrolliert. Schachteln
ohne Siegeletikett werden ausge-
schleust und in einen verschließ-
baren Auffangbehälter ausgeworfen.
Maschinenbeispiel 2: Etikettierer zum Verschließen von Falzproduk-ten, z. B. Beipackzettel
Der Etikettierer übernimmt die
gehefteten oder gefalzten Druck-
sachen mit der geschlossenen Seite
voraus von der vorgeschalteten Falz-
maschine. Ein Riementransport führt
sie dann zur Etikettierstation, wo
ein Etikett von oben auf die unver-
schlossene Papierseite appliziert
wird. Anschließend wird die überste-
hende Hälfte des Etiketts durch eine
Andrückstation u-förmig nach unten
umgelegt, so dass das Produkt ver-
schlossen wird.
Maschinenbeispiel 3: Etikettierer mit Rollentransportband zur Etikettierung von liegenden zylindrischen Produkten
Liegende zylindrische Produkte,
zum Beispiel Tablettenröhrchen, wer-
den auf einem Rollentransportband
geführt und rundum oder teilweise
rundum etikettiert. Hierfür wird ein
Etikett auf den Umfang gespendet
und dann durch ein angetriebenes
Massageband von oben am Umfang
angerollt.
Maschinenbeispiel 4: Glieder- bandetikettierer zur Etikettierung von standfesten Flaschen
Die MULTIVAC Gliederband-
etikettierer sind speziell für die hoch-
präzise Vorder- und Rückseiteneti-
kettierung oder Rundumetikettie-
rung von zylindrischen Gefäßen wie
Flaschen oder Bechern ausgelegt.
Flaschen aus Kunststoff oder Glas
werden auf einer Scharnierbandkette
transportiert, die die Bewegung der
Flaschen auf dem Etikettierer erlaubt
und auf der sie gegebenenfalls auch
aufgestaut werden können. Glieder-
bandetikettierer sind modular aus
zahlreichen Standardkomponenten
aufgebaut und ermöglichen damit
kundenspezifische Lösungen, die
technisch und wirtschaftlich optimal
an die jeweilige Aufgabenstellung
angepasst sind.
4746
UPDATE MCP ´15WEITERE THEMEN
Die Erfolgsgeschichte von Sartorius begann 1870, als Florenz Sartorius eine kleine feinmechanische Werkstatt in Göt-
tingen eröffnete. Mit seiner kurzarmigen Analysenwaage revolutionierte er damals die Arbeit in den Forschungslabo-
ren. Die Basis für die industrielle Fertigung der Separations- und Filtertechnik bei Sartorius bildeten rund ein halbes
Jahrhundert später die von Richard Zsigmondy entwickelten Membranen. Heute ist der Sartorius Konzern ein inter-
national führender Pharma- und Laborzulieferer mit den beiden Segmenten Bioprocess Solutions und Lab Products &
Services. Der Technologiekonzern erzielte im Jahr 2014 einen Umsatz von 891,2 Millionen Euro und beschäftigt aktuell
über 5.500 Mitarbeiter. Das Segment Bioprocess Solutions umfasst die Arbeitsschwerpunkte Filtration, Fluid Manage-
ment, Fermentation und Purifi cation und ist auf die Produktionsprozesse der biopharmazeutischen Industrie fokussiert.
Im Segment Lab Products & Services werden insbesondere Laborinstrumente und Laborverbrauchsmaterialien her-
gestellt. Sartorius verfügt in Europa, Asien und Amerika über eigene Produktionsstätten sowie über Vertriebsniederlas-
sungen und örtliche Handelsvertretungen in mehr als 110 Ländern.
Die bisherige Tiefziehverpackungsmaschine war ausgelastet, die Ansprüche an eine neue Verpackungslinie hoch:
Automatisches Einlegen und Verpacken von sieben unterschiedlichen Spritzenvorsatzfi ltern, kurze Umrüstzeiten, enge
Packungstoleranzen, ein perfekter Schnitt und nicht zuletzt auch das zuverlässige Handling beim Zuführen und Beladen
der Kartons waren nur einige der Herausforderungen, die bei Sartorius auf die Spezialisten von MULTIVAC warteten.
MAXIMALE PROZESS-SICHERHEIT UND FLEXIBILITÄTSARTORIUS STEDIM BIOTECH GMBH SETZT AUF TIEFZIEHVERPACKUNGSMASCHINE
IM MULTIVAC CLEAN DESIGN™
Beim Verpacken seiner sensiblen Produkte ver-
traut das Unternehmen seit Jahren auf die Verpa-
ckungslösungen von MULTIVAC. Für die in vielen
verschiedenen Porengrößen und mit unter-
schiedlichen hydrophilen oder hydrophoben Membran-
Materialien erhältlichen Minisart® Spritzenvorsatzfi lter, mit
denen sich verlässlich Mikroorganismen und Partikel in
Flüssigkeiten, Luft und anderen Gasen abtrennen lassen,
wurde bislang eine Tiefziehverpackungsmaschine vom Typ
R 230 eingesetzt. Doch das Verpackungssystem war zu
100 Prozent ausgelastet. Lothar Brüggemann, Abteilungs-
leiter bei der Sartorius Stedim Biotech GmbH, führt wei-
ter aus: „Die aktuellen Vorgaben an die Packungsqualität
bzw. den Schnitt konnten mit der existierenden Maschine
nicht mehr erfüllt werden. Außerdem war keine automa-
tische Beladung aller Filter möglich. Auch das Beladen der
Kartons über eine einfache Füllstation funktionierte nicht
fehlerfrei.“
Sensible Produkte sicher verpackt
Doch vor der Anschaffung einer neuen Lösung war
Beratungskompetenz gefragt. Eine neue Verpackungs-
maschine sollte unterschiedliche Filtergrößen sicher
verpacken und die Kartons für die Endverpackung auto-
matisch bestückt werden können. Lothar Brüggemann
beschreibt die Anforderungen wie folgt: „Die einzelnen
Prozessschritte müssen zuverlässig erfolgen – also Tief-
ziehen der PET-Unterfolie, Einlegen der Filter, Siegeln der
Tyvek®-Folie auf die Tiefziehverpackung, Beschriftung der
Oberfolie mit einem Tintenstrahldrucker und Ablegen der
abgezählten Produkte in einem Karton. Prozesssicher-
heit und Qualität haben für uns beim Verpacken auch bei
hohem Durchsatz absolute Priorität.“
Sartorius entschied sich schließlich für die Tief-
ziehverpackungsmaschine R 535 im MULTIVAC
Clean Design™. Ihr GMP-konformes Maschinendesign
49
UPDATE MCP ´15
48
VERPACKUNGEN AUS ALLER WELT
1
234
5
6
78
ermöglicht eine einfache Reinigung und wird höchs-
ten Hygieneanforderungen gerecht. Im Sinne einer
sicheren Line Clearance sind Prozess- und Technik-
bereich strikt voneinander getrennt. Transparente
Einhausungen mit großflächigen Türen schützen vor
Umgebungseinflüssen und erhöhen mit perfek-
ter Prozessübersicht die Verliersicherheit der
Verpackungsprozesse.
Die auf Höchstleistung und abso-
lute Präzision ausgelegte Tiefziehverpa-
ckungsmaschine bildet das Kernstück
der Verpackungslinie: Die Hartfolie wird
in der Formstation tiefgezogen und die
Filter automatisiert in die Packungskavitä-
ten eingelegt. Anschließend wird die Unter-
folie mit vorbedrucktem Tyvek® versiegelt und
mit Chargendaten bedruckt. Mit einem Kom-
plettschnitt werden die Packungen vereinzelt und
automatisiert von einem Handhabungsmodul
in Kartons abgelegt. Hierfür wurde das
raumsparende Automatisierungsmodul
H 051 in Edelstahlausführung komplett
in die Einhausung der Verpackungsma-
schine integriert. Die mit dynamischen
Linearmotoren ausgestattete 2-Achs-Ver-
fahreinheit fixiert mit ihren Sauggreifern die
Packungen schon im Komplettschnitt, nimmt sie auf
und setzt den kompletten Takt präzise in Kartons ab.
Um Probleme mit elektrostatischer Aufladung
und Verunreinigungen der Oberflächen zu vermei-
den, nutzt Sartorius Ionenstäbe und ein System
zur Partikelabsaugung. Denn Einsatzort der neuen
Verpackungslinie ist ein Reinraum Klasse ISO 8 und ein
Grauraum.
MULTIVAC Maschine erfüllt alle Anforderungen
„Das automati-
sche Einlegen und
Verpacken von sie-
ben unterschiedlichen
Filtergrößen mit einer
Maschine zu bewältigen –
das ist tatsächlich anspruchs-
voll“, fasst Lothar Brügge-
mann zusammen. „Mit der
neuen Maschine lassen
sich all unsere Produkte
in nur zwei Packungs-
formaten verpacken.
Durch zwei fest instal-
lierte Formwerkzeuge
entfällt die Umrüs-
tung, wodurch wir beim
Chargenwechsel viel Zeit
einsparen.“
Weitere Anforderungen an die
Maschine sind sehr enge Packungstoleran-
zen bzw. eine Toleranz beim Schriftbild von +/-0,1 Milli-
metern. Auch das Schneiden der Folie musste auf die
hohen Kundenanforderungen ausgelegt werden, denn
gewünscht waren ein Komplettschnittwerkzeug, aus dem
die Packungen nach oben entnommen werden können
sowie ein Schneidwerkzeug für das Restfoliengitter. Und
damit nicht genug: Auch die automatische Kartonzufuhr,
das sichere Beladen der Kartons sowie der Abtransport
waren eine Aufgabe, die viel Projekterfahrung voraus-
setzte und eine längere Entwicklungszeit benötigte.
Im Herbst 2014 wurde das Projekt erfolgreich abge-
schlossen. Lothar Brüggemann freut sich: „Die Anlage
läuft seit der Inbetriebnahme absolut problemlos und
zuverlässig. Wir sind sehr zufrieden, sowohl mit der Tech-
nik als auch mit der Zusammenarbeit. Und wir werden
in jedem Fall wieder mit MULTIVAC zusammenarbeiten.“
1 Unterfolie2 Formstation mit 2 Formatsätzen (A + B)3 Automatische Produktzuführung4 Oberfolie5 Siegelstation6 Drucker7 Schneidung8 Integriertes Handhabungsmodul
für Kartonierung ABA+BA+BA+B
Tyvek® ist ein eingetragenes Warenzeichen von E. I. du Pont de Nemours and Company.
GRAURAUM REINRAUM
50
UPDATE MCP ´15VERPACKUNGEN AUS ALLER WELT
STERILE VERPACKUNG IM MITTELPUNKTFÜR DIE VERPACKUNG SEINER CHIRURGISCHEN NAHTMATERIALIEN VERTRAUT CATGUT
SEIT MEHR ALS 15 JAHREN AUF DIE TECHNIK VON MULTIVAC
Die Catgut GmbH ist ein weltweit aktiver Hersteller
modernster chirurgischer Nahtmaterialien. Der Familien-
betrieb fertigt ausschließlich am deutschen Standort in
Markneukirchen Nahtmaterialien höchster Qualität. Zur
Firmengruppe gehört die TNI Chirurgisches Nadelwerk
GmbH in Ichtershausen, die hochwertige chirurgische
Nadeln und atraumatische Nadeln fertigt.
Chirurgisches Nahtmaterial muss nicht nur steril
verpackt, sondern auch während einer Ope-
ration leicht aus der Packung zu entnehmen
sein. Eine anspruchsvolle Aufgabe für die
Verpackungslösung.
Seit über 100 Jahren produziert Catgut resorbierbare
und nichtresorbierbare Nahtmaterialien in unterschied-
lichen Konfektionierungsarten. Auf Wunsch werden für
Operationen anwendungsspezifische Nahtsets gefer-
tigt. Diese indikationsbezogenen Sets ermöglichen eine
Zeiteinsparung im OP und minimieren das Verwerfen
überschüssigen Nahtmaterials. Das Sortiment der Firma
umfasst auch Spezialprodukte wie Hautklammergeräte,
Hautkleber, chirurgische Netze, Gefäßschlingen, Cer-
vix-Sets, Hämostyptika, Ileusdekompressionssonden
oder Stütznähte.
Catgut liefert seine Produkte in Deutschland inner-
halb von 24 Stunden aus, wodurch die Lagerkosten in
den Krankenhäusern minimiert werden können. Auch an
die Qualität der Verpackung seiner Nahtmaterialien stellt
das Unternehmen hohe Anforderungen: Um die Sterilität
des Nahtmaterials sicherstellen zu können, müssen die
Siegelnähte der Packungen dicht und unversehrt sein.
Gleichzeitig müssen eine leichte und sichere Entnahme
des Fadenträgers und eine kontaminationsfreie Über-
gabe durch das OP-Personal gewährleistet sein.
Um diese Qualitätsanforderungen zu garan-
tieren, setzt Catgut eine Tiefziehverpackungs-
maschine von MULTIVAC ein. Diese
wurde 1997 im Rahmen des
Umzugs von Catgut in einem Reinraum der Reinraum-
klasse C in Betrieb genommen – und ist seither erfolg-
reich im Einsatz. Ausschlaggebend für die Anschaffung
dieser Maschine des Typs R 5200 waren unter anderem
die schnelle Reaktionsfähigkeit von MULTIVAC sowie
die hohe Flexibilität der Verpackungsmaschine. Das Pro-
duktportfolio von Catgut umfasst heute tausende Artikel,
die schnell und flexibel produziert werden müssen. Die
MULTIVAC Verpackungslösung unterstützt Catgut seit
mehr als 15 Jahren dabei, die Anforderungen ihrer Kun-
den zu erfüllen.
UPDATE MCP ´15VERPACKUNGEN AUS ALLER WELT
SICHERE UND WIRTSCHAFTLICHEVERPACKUNGS- LÖSUNGGREINER BIO-ONE ENTSCHEIDET SICH ERNEUT FÜR MULTIVAC
Die Greiner Bio-One International GmbH verpackt ihr Blutentnahmesystem VACUETTE® QUICKSHIELD Complete seit
einigen Jahren mit einer Tiefziehverpackungsmaschine von MULTIVAC. Nachdem sich die R 245 im praktischen Einsatz
bewährt hatte, investierte der Hersteller aus Rainbach im Mühlkreis, Österreich, 2013 in eine weitere Tiefziehverpa-
ckungsmaschine vom selben Typ.
VERPACKUNGEN AUS ALLER WELT
Die Greiner Bio-One International GmbH hat sich
auf die Entwicklung und Herstellung von Qua-
litätsprodukten aus Kunststoff für den Labor-
bedarf spezialisiert. Das Unternehmen, das
1963 in Nürtingen gegründet wurde, ist heute in den
Bereichen Biotechnologie, diagnostische und pharmazeu-
tische Industrie, Medizin- und In-Vitro-Diagnostik tätig.
2013 erzielte die Greiner Bio-One International GmbH
einen Umsatz von 373 Millionen Euro. Mit über 1.700 Mit-
arbeitern, 23 eigenen Niederlassungen und zahlreichen
Vertriebspartnern ist der Technologiekonzern in mehr als
100 Ländern präsent.
Zum umfangreichen Portfolio von Greiner Bio-One
gehören Systeme zur Blut-, Urin- und Probenentnahme
wie die bekannte VACUETTE® -Linie. Die Produktfami-
lie bietet mehrere Sicherheitsvorteile zum Schutz der
Entnahmeperson und des Patienten. Dazu gehören u.a.
eine spezielle Kanülenspitze für die schmerzfreie Punk-
tion, ein Sicherheitsschild zur Vermeidung von Stichver-
letzungen oder eine Füllmengenmarkierung für die exakte
Befüllung. Kunden von Greiner Bio-One sind unter ande-
rem Krankenhäuser, Labore, Arztpraxen oder Blutspende-
dienste in aller Welt.
Wachsende Nachfrage
Zu den Produkten, die in den vergangenen Jahren eine
stetig wachsende Nachfrage erfahren haben, gehört
das Blutentnahmesystem VACUETTE® QUICKSHIELD
Complete, ein Kombiprodukt aus Sicherheitsröhrchen-
halter und Mehrfachentnahmekanülen.
Das etwa fünf Zentimeter große Blutentnahmesystem
wird in Tiefziehverpackungen aus Weichfolie und medizi-
nischem Papier verpackt. Eine Packungseinheit besteht
aus fünf Packungskavitäten, die durch eine Perforation
leicht abgetrennt werden können. Die Packungen wer-
den nach der Endverpackung in Kartons mittels E-Beam-
Technologie sterilisiert.
Für die Herstellung der Tiefziehverpackungen für
VACUETTE® QUICKSHIELD Complete nutzt Greiner Bio-
One seit 2009 eine Tiefziehverpackungsmaschine R 245
von MULTIVAC. Die Maschine wurde in der Produktions-
stätte in Rainbach im Mühlkreis, Österreich installiert,
wobei der Einlegebereich unter Laminar Air-Flow steht.
Pro Stunde werden circa 1.800 Einheiten des Blutent-
nahmesystems mit der R 245 verpackt. Angesichts der
Prognosen für die nächsten Jahre war den Verantwort-
lichen klar, dass diese Produktionsmenge in Zukunft nicht
mehr ausreichen würde.
Verdoppelung der Kapazitäten
Ende 2012 beschloss Greiner Bio-One schließlich, die Ver-
packungskapazitäten auszubauen und in eine zweite Ver-
packungslinie für VACUETTE® QUICKSHIELD Complete
zu investieren, die parallel zur vorhandenen Linie aufge-
stellt werden sollte. Die Anforderungen waren schnell
defi niert: „Die zweite Linie sollte bei gleichbleibender
Qualität den doppelten Ausstoß der bestehenden Linie
produzieren. Außerdem sollte sie ebenso einfach zu
bedienen sein“, berichtet Ing. Wolfgang Pühringer aus
dem Bereich Injection Moulding Engineering.
Besonderes Augenmerk musste bei diesem Pro-
jekt auch auf die Integration des vorgelagerten Zuführ-
systems in die Steuerungsarchitektur der Verpackungs-
maschine gelegt werden.
Nachdem die Anforderungen mit MULTIVAC disku-
tiert worden waren, fi el die Wahl erneut auf eine Tief-
ziehverpackungsmaschine vom Typ R 245. Wolfgang
Pühringer begründet die Entscheidung wie folgt: „Die
R 245 ist in hohem Maße skalierbar. Durch die
Veränderung der Maschinenauslegung konnten wir
die neue R 245 einfach an unsere gestiegenen Leistungs-
erwartungen anpassen. Das Werkzeugformat wurde so
vergrößert, dass wir auf dieser Maschine statt der bisheri-
gen fünf Packungen pro Takt nun einen Ausstoß von zehn
Packungen pro Takt erzielen.“
Bei der zweiten Anlage kommt auch ein Folien-
direktdrucker vom Typ MR293 von MULTIVAC Marking
& Inspection zum Einsatz. Das Direktdrucksystem zur
Bedruckung der Oberfolie aus medizinischem Papier ist
am Folieneinlauf montiert. Die Steuerung des Druckers
ist in die Steuerung der Tiefziehverpackungsmaschine
integriert.
Erwartungen erfüllt
2013 wurde die Tiefziehverpackungsmaschine bei Greiner
Bio-One in Betrieb genommen. Die Installation erfolgte
innerhalb des geplanten Zeitrahmens – und zwar ohne
die laufende Produktion zu beeinträchtigen. „Wie schon
beim Vorgängerprojekt gab es lieferantenseitig keinerlei
Verzögerungen. Die Anlage wurde in der erwarteten Qua-
lität in Betrieb genommen“, lobt Pühringer. Mit den Ver-
packungsmaschinen von MULTIVAC wird das Kombipro-
dukt VACUETTE® QUICKSHIELD Complete sicher, repro-
duzierbar und wirtschaftlich verpackt. „Sollte es wieder
Projekte geben, bei denen wir eine Tiefziehverpackung
einsetzen, werden wir sicherlich auch den Einsatz einer
weiteren MULTIVAC Maschine in Erwägung ziehen“, führt
Pühringer weiter aus.
Bedruckung von Folie, Papier
Folienbreite (mm) 320 - 720
Druckaufl ösung (dpi) 300
Druckverfahren Thermotransfer,Heißprägung
Abzugslänge (mm) < 700
Ziehtiefe (mm) < 150
Leistung (Takte/min) < 25
Hygiene Standard Clean Design™
FOLIENDIREKTDRUCKER MR293TIEFZIEHVERPACKUNGSMASCHINE R 245
5756
UPDATE MCP ´15VERPACKUNGEN AUS ALLER WELT
INNOVATIVES VERPACKUNGS- KONZEPT SORGT FÜR SICHERE UND DISKRETE NUTZUNGWELLSPECT HEALTHCARE SETZT AUF MULTIVAC
Für die Markteinführung eines Katheter-Produkts vertraute Wellspect HealthCare auf die Kompetenz von MULTIVAC.
Der Verpackungsspezialist unterstützte den schwedischen Hersteller bei der Entwicklung des Verpackungsprozesses
und installierte eine Verpackungslinie mit automatisierter Entladung.
Das schwedische Unternehmen Wellspect HealthCare
mit Hauptsitz in Mölndal ist einer der führenden Anbie-
ter für innovative Produkte und Dienstleistungen in den
Bereichen Urologie, Chirurgie und Atemtherapie. Das
Unternehmen wurde 1948 gegründet und ist mittler-
weile weltweit vertreten.
VERPACKUNGEN AUS ALLER WELT
Ende 2011 bereitete Wellspect HealthCare die
Markteinführung eines neuen Katheter-Produkts
vor. Projektmanager Anders Tennby berichtet:
„Bei LoFric® Origo handelt es sich um eine Neu-
entwicklung der LoFric® Katheter-Serie für Männer, die
zur Selbstkathetisierung genutzt wird. Wir wollten unse-
ren Kunden ein Verpackungsformat bieten, das eine ein-
fache und diskrete Anwendung im Alltag ermöglicht.“
Wellspect HealthCare setzte für die Entwicklung des
neuen Verpackungsprozesses und der entsprechenden
Verpackungslösung auf MULTIVAC.
Verpackungsentwicklung mit MULTIVAC
Eine große Herausforderung bei dem neuen Verpackungs-
konzept bestand für Wellspect HealthCare darin, dass die
Entwicklung des Verpackungsprozesses parallel zur Pro-
duktentwicklung erfolgen musste, um die Produkteinfüh-
rungszeit so kurz wie möglich zu halten. Im Training und
Innovation Center (TIC) von MULTIVAC hatten die Projekt-
verantwortlichen von Wellspect HealthCare die Möglich-
keit, im Vorfeld des Projektstarts verschiedene Optionen
für ein Verpackungsdesign zu sehen. MULTIVAC bietet
Kunden dort eine komplette Infrastruktur, einschließlich
der Beratung für die Verpackungsentwicklung, an.
Wellspect HealthCare beschreibt die Produktvorteile von
LoFric® Origo wie folgt:
• Unmittelbar einsetzbar. Durch ein leichtes Drücken
der geschlossenen Packung fließt die Salzlösung in
die Katheterverpackung und umschließt das Produkt
mit Gleitflüssigkeit.
• Faltbare Packung im Taschenformat.
• Die Packung ist mit einem Selbstklebeetikett aus-
gestattet und kann so an glatten Oberflächen fixiert
werden.
• Ein verstellbarer Einführmechanismus verhindert,
dass der Katheterschlauch angefasst werden muss.
• Die wiederverschließbare Verpackung dient der hygie-
nischen Entsorgung nach dem Gebrauch.
• Frei von PVC, Phthalaten und Latex.
Effiziente Konzeptentwicklung
Auch die Entwicklung der geeigneten Verpackungs-
lösung konnte innerhalb des erforderten Zeitrahmens fer-
tiggestellt werden. Im Mai 2012 lieferte MULTIVAC die
komplette Verpackungslinie aus. Diese besteht aus einer
Tiefziehverpackungsmaschine mit einem Querbahnetiket-
tierer sowie einem Handhabungsmodul für das automati-
sierte Entladen der Packungen. „Aus unserer Sicht lag der
hohe Kundennutzen, den uns MULTIVAC geboten hat, in
der effizienten Konzeptentwicklung. Kleinere Probleme,
die während der Inbetriebnahme von Anlagen mit diesem
Komplexitätsgrad üblicherweise auftreten, wurden von
MULTIVAC flexibel und zügig gelöst“, lobt Tennby.
Zur Packungskennzeichnung wird ein vorbedruck-
tes Etikett auf die Unterseite der verformten Unter-
folie gespendet. Um sicherzustellen, dass die Katheter
während des Folienvorschubs in der Packungsmulde
bleiben und nicht in den Siegelbereich hineinragen, hat
MULTIVAC ein System entwickelt, das die Produkte sicher
führt und diesen sensiblen Bereich überwacht. Damit ist
gewährleistet, dass die Produkte beim Siegelvorgang
nicht beschädigt werden und die Packungen einwandfrei
versiegelt sind.
Zur Herstellung der Öffnungshilfe wird auf der Ober-
folie das Öffnungsetikett aufgebracht. In die darunterlie-
gende Folie wird eine Öffnungskontur gestanzt. Zieht der
Verbraucher an dem Öffnungsetikett, reißt die Packung
durch die Konturstanzung sehr leicht auf und lässt sich
problemlos öffnen. Gleichzeitig dient das Etikett für den
Wiederverschluss der Packung.
Die Separierung der Packungen aus der Folienbahn
erfolgt durch einen Komplettschnitt (KPS). Anschließend
werden die Packungen mit einem Handhabungsmodul
aus dem KPS entnommen und in Kassetten von Wellspect
HealthCare umgesetzt. Hierbei dreht sich der Greifer des
Roboters immer um 90 Grad – wechselweise nach links
und rechts. Dieser Prozess wird durch Sensoren über-
wacht. Um die hohen Qualitätsanforderungen zu erfüllen,
wurden in die Verpackungslinie unterschiedliche Qualitäts-
inspektionssysteme integriert. Zum Beispiel werden die
Anwesenheit der einzelnen Produktkomponenten sowie
das Vorhandensein des Öffnungsetiketts durch Sensoren
überprüft. Erkennt ein Inspektionssystem einen Fehler,
wird dieser Takt „schlechtgeschrieben“ und am Ende der
Maschine über ein Förderband ausgeschleust.
Katheter-Produkt wird gut angenommen
Anfang 2013 wurde LoFric® Origo in den Markt eingeführt
und der neue Katheter erntete rasch positives Feedback.
„Das Produkt wird von unseren Kunden sehr gut ange-
nommen und das Verkaufsvolumen steigt rapide“, berich-
tet Projektmanager Tennby und zieht Bilanz: „Das Projekt
war ein voller Erfolg. Mit der installierten Verpackungslinie
haben wir nun eine effiziente Lösung, die unseren Quali-
tätsanforderungen vollumfänglich gerecht wird.“
MULTIVAC INNOVATION CENTER (TIC)
Das Innovation Center am Standort Wolfertschwenden
ist das Kompetenzzentrum für Verpackungsberatung und
Bemusterung. Hier steht die Packung im Fokus. Hier
haben Kunden die Möglichkeit, unterschiedlichste Ver-
packungskonzepte für ihre Produkte zu prüfen. Ebenso
können Prototypen und Kleinstserien hergestellt werden.
Die Geheimhaltung ist durch Testräume mit direkt ange-
schlossenen Besprechungszimmern gewährleistet, die
nur mit einer individuellen Zugangsberechtigung zugäng-
lich sind.
Ein hochmotiviertes Expertenteam mit einzigartiger
Kompetenz und Erfahrung sowie eine maßgeschneiderte
Infrastruktur bieten ideale Bedingungen für eine aussage-
kräftige Verpackungsberatung und Verpackungstests.
Das Innovation Center in Wolfertschwenden ist eng
mit den Anwendungszentren in den Ländern der lokalen
MULTIVAC Tochtergesellschaften vernetzt.
UPDATE MCP ´15VERPACKUNGEN AUS ALLER WELT
HOHE FLEXIBILITÄT ÜBERZEUGTBEI PRINCE MÉDICAL SIND TIEFZIEHVERPACKUNGS-
MASCHINEN VON MULTIVAC IM EINSATZ
Prince Médical produziert und vertreibt seit 1993 medizinische Instrumente
und Geräte für den Einmalgebrauch, die in der Gynäkologie, der Gastroentero-
logie und der Urologie eingesetzt werden. Bei deren Verpackung kommt es
unter anderem auf strenge Hygiene und höchste Flexibilität an. Zwei Kriterien,
die MULTIVAC optimal erfüllt.
VERPACKUNGEN AUS ALLER WELT
Die wichtigsten Vorteile der Produkte von Prince
Médical bestehen in ihrer einwandfreien
Qualität, sehr wettbewerbsfähigen Preisen
und einem schnellen und auf den Kunden-
bedarf abgestimmten Service. Prince Médical ist nach
ISO 13485 und ISO 9001 zertifi ziert und besitzt darüber
hinaus eine CE-Kennzeichnung. Das Familienunterneh-
men hat zwei Produktionsstätten, eine in Frankreich und
eine in Tunesien. In Frankreich erfolgt die Produktion der
medizinischen Geräte in unter Überdruck stehenden Rein-
räumen nach ISO 7 und ISO 8, in denen die Arbeits- und
Hygienebedingungen sehr streng geregelt sind, um den
Patienten ein Höchstmaß an Sicherheit zu gewährleisten.
Mit 14 Pressen und fünf Extrudern fertigt Prince
Médical sämtliche Kunststoffteile für seine medizinischen
Geräte selbst, sterilisiert und verpackt sie. Dank der kom-
pletten Beherrschung der Herstellprozesse ist eine Kont-
rolle über die kritischsten Etappen des Lebenszyklus der
jeweiligen Produkte möglich. Das Unternehmen hat seine
Vertriebskanäle in Frankreich, Deutschland und den USA.
Daher entsprechen sämtliche Instrumente und Geräte –
je nach Bestimmungsort – den europäischen und/oder
amerikanischen Normen und Standards.
Flexibilität der Verpackungsmaschine überzeugt
Um seine Produkte zu verpacken, verfügt Prince Médical
über drei Tiefziehverpackungsmaschinen, zwei davon aus
dem Hause MULTIVAC. Bereits 1996 hatte das Unterneh-
men in eine M 860 von MULTIVAC investiert, die heute
immer noch einwandfrei läuft.
2011 erfolgte die Anschaffung einer Tiefziehverpa-
ckungsmaschine R 145, die mit einem Foliendirektdrucker
MR295 ausgestattet ist, um die Folie vor der Versiege-
lung direkt zu bedrucken. Bei der Entscheidung für die
Anschaffung einer weiteren MULTIVAC Maschine waren
der hervorragende Kundendienst, die schnelle Reaktions-
fähigkeit sowie die hohe Flexibilität der Verpackungsma-
schinen für Prince Médical ausschlaggebend. Der Werk-
zeugwechsel bei den Tiefziehverpackungsmaschinen ist
sehr bedienerfreundlich und kann schnell durchgeführt
werden. Dies ist besonders wichtig, da viele unterschied-
liche Verpackungsformate hergestellt werden müssen.
Die Validierungen der Verfahren werden aus Effi zienzgrün-
den intern durchgeführt und von verschiedenen anerkann-
ten Organisationen, wie z. B. GEMEDE, kontrolliert. Die
R 145 wurde in Zusammenarbeit mit MULTIVAC validiert.
Diese neue Maschinengeneration, die speziell auf die
Anforderungen der Medizinbranche und Pharmaindustrie
ausgelegt ist, gewährleistet die Herstellung von GMP-ge-
rechten Verpackungen. Durch ihre Bauweise sind die von
der Maschine in die Umgebung emittierten Partikel stark
reduziert. Darüber hinaus verfügt sie über einen zentralen
Auslass, der die verbrauchte Druckluft sammelt und aus
dem Raum herausleitet.
Kundendienst für schnellen Service vor Ort
Die verpackten Produkte sind alle für praktizierendes
medizinisches Personal gedacht, das Handschuhe trägt
und schnelle Handgriffe ausführt. Die Verpackungen
müssen daher absolut sicher und gleichzeitig leicht
zu öffnen sein. Diese essenziellen Voraussetzungen
sehen Jean-Marc Prince und Hervé Briard durch die
MULTIVAC Maschinen eindeutig als gegeben. „Die
Maschine hält an, sobald es ein Problem mit dem Sie-
geldruck oder der Siegeltemperatur gibt. Jedes Produkt
unterliegt einer optischen Quali-
tätskontrolle. Zusätzlich wird
die Siegelnahtqualität der Packungen stichprobenartig
mittels eines Methylenblau-Tests kontrolliert“, führen die
beiden aus.
Die Maschine ist zudem sehr bedienerfreundlich: Das
HMI 2.0 gewährleistet eine intuitive Bedienung, eine
grafi sche Benutzerführung sowie eine Benutzeridentifi ka-
tion. Die Unternehmensleiter von Prince Médical fühlen
sich in ihrer Auswahl von MULTIVAC auch durch die Tat-
sache bestätigt, dass sie in Frankreich und Tunesien über
denselben ortsnahen MULTIVAC Kundendienst verfügen
können.
Die fruchtbare Zusammenarbeit zwischen MULTIVAC
und Prince Médical kommt der Qualität der Produkte und
der Sicherheit der Patienten zugute – beides Werte, die
für Prince Médical an erster Stelle stehen.
Abzugslänge (mm) < 400
Ziehtiefe (mm) < 110
Leistung (Takte/min) < 20
Hygiene Standard Clean Design™
TIEFZIEHVERPACKUNGSMASCHINE R 145 FOLIENDIREKTDRUCKER MR295
Bedruckung von Folie, Papier
Folienbreite (mm) 320 - 720
Druckaufl ösung (dpi) 300
Druckverfahren Thermotransfer,Heißprägung
64
UPDATE MCP ´15VERPACKUNGEN AUS ALLER WELT
EINE SPEZIAL- LÖSUNG MIT ZUKUNFTS- POTENZIALFür Laboratorios PiSA in Mexiko entwickelte MULTIVAC eine Verpackungslösung für Dialysebeutel. Diese Entwicklung
kann künftig auch in ähnlichen Projekten zum Einsatz kommen. Denn weltweit sind rund 2,3 Millionen Menschen von
chronischem Nierenversagen betroffen. Sofern sie kein Ersatzorgan erhalten, benötigen sie eine regelmäßige Blut-
wäsche in Form einer Hemo- oder Peritonialdialyse.
Produktionsvolumen abgeschlossen. Ein Lösungsansatz
war daher, den Verpackungsprozess zu optimieren und
diesen unter Beibehaltung der Packungseigenschaften
auf eine Tiefziehverpackungsmaschine von MULTIVAC
umzustellen. Die Verpackungskosten sollten dabei unter-
halb der bisherigen Kosten liegen.
Eine anspruchsvolle Aufgabenstellung
Als Sekundärpackung der Dialysebeutel diente bis dahin
ein großer Beutel, der sich durch einen Zackenschnitt öff-
nen ließ. Um eine Verpackung mit denselben Eigenschaf-
ten auf einer Tiefziehverpackungsmaschine herstellen zu
können, musste ein neues Packungsdesign entwickelt
werden. Die besondere Geometrie der Verpackung stellte
für die Spezialisten von MULTIVAC eine besondere Her-
ausforderung dar. Gefordert war eine individuelle Packung
von hoher Stabilität mit Peel-Funktion, die ein kontrollier-
tes Öffnen gewährleisten soll. Ober- und Unterfolie soll-
ten symmetrisch verformt und der Form der Dialysebeu-
tel perfekt angepasst sein.
An den technischen Anforderungen an das Verpa-
ckungsmaterial scheiterten im Verlauf des Projektes
gleich mehrere Anbieter. Es sollte hohe Barriereeigen-
schaften aufweisen, nicht am Dialysebeutel haften blei-
ben und dabei gut formbar, transparent und für eine
anschließende Wasserdampfsterilisation geeignet sein.
Eine perfekt geeignete Verpackungsmaschine
Als optimale Lösung für den Verpackungsprozess stellte
sich die Tiefziehverpackungsmaschine R 555 heraus.
Diese Maschine ist mit einer Oberfolienformstation
ausgestattet. Diese garantiert eine stabile Führung der
Oberfolie durch die zusätzliche Formstation bis zur Sie-
gelstation. „Damit bleibt die Folie während des gesamten
Prozesses unter Spannung und Kontrolle. Wir erreichen so
eine präzise ausgeformte Oberfolie, eine hohe Prozess-
sicherheit und somit eine sehr gute Packungsqualität“,
erläutert Michael Theiss, Sales Director Medical & Indus-
trial für Mexiko, Zentralamerika und die Karibik bei
MULTIVAC. Nach mehreren Testläufen wurde die Hoch-
leistungsmaschine schließlich in Guadalajara installiert.
Die Rahmensiegelung sorgt für eine maximale Sie-
gelnahtfestigkeit und peel-fähige Siegelnähte. „Bei Dia-
lysebeuteln mit einem Inhalt von fünf Litern muss die
Siegelnaht einerseits natürlich sehr stabil sein, anderer-
seits sollte sie sich aber einfach öffnen lassen. Für den
Fall, dass Folie ohne Peelfunktion verarbeitet wird, sollte
ein zusätzlicher Öffnungsschnitt angebracht werden, mit
dem die Verpackung einfach zu öffnen ist. Diese Anforde-
rung konnte ebenfalls befriedigend gelöst werden“, resü-
miert Michael Theiss.
Keineswegs trivial gestalteten sich darüber hinaus auch
die organisatorischen bzw. logistischen Anforderungen.
Für die Bemusterungen wurden große Mengen an Dialyse-
beuteln nach Deutschland und Mexiko geschickt, um die
verschiedenen Tests durchzuführen und anschließend
die Muster zu sterilisieren und zu überprüfen. Das Verpa-
ckungsmaterial liefert heute ebenfalls MULTIVAC Mexiko,
so dass Laboratorios PiSA eine komplette Verpackungs-
lösung aus einer Hand erhält.
„Auch wenn der Aufwand enorm war – es lohnt sich
langfristig auch für uns, in solche Entwicklungen zu inves-
tieren“, ist sich Michael Theiss sicher. „Die neu gewonne-
nen technischen Erkenntnisse fließen in Zukunft in andere
Projekte ein. Wir können für derartige Dialysebeutel nun
von Beginn an Lösungen anbieten, die u.a. eine symme-
trische Verformung der Ober- und Unterfolie ermöglichen.“
Im Vergleich zur früher genutzten Beutelverpackung
wird heute mit der Tiefziehverpackungsmaschine eine
wesentlich bessere Qualität und Stückzahl erreicht. Und
die Kosten pro Packung konnten sogar deutlich gesenkt
werden.
Die Aufgabenstellung war klar definiert, aber
sehr komplex, wie sich im Verlauf des Pro-
jektes herausstellte. Für einen Anbieter von
Medizinprodukten sollte Laboratorios PiSA als
Vertragshersteller Dialysebeutel mit einer Natriumchlorid-
lösung und einem Volumen von fünf Litern produzieren
– und diese in einer Sekundärverpackung verpacken.
Dabei galt es, die Qualitätsprobleme des bisherigen Ver-
packungsprozesses, der mit Kammermaschinen durch-
geführt wurde, zu reduzieren und den Durchsatz um
mindestens 25 Prozent zu erhöhen. PiSA hatte zu die-
sem Zeitpunkt gerade einen Vertrag über ein höheres
Grupo PiSA ist ein führender Anbieter auf dem mexikanischen Gesundheitsmarkt. Erfahrung, Infrastruktur und Techno-
logie verhalfen dem Unternehmen in den letzten Jahrzehnten dazu, der größte mexikanische Hersteller von pharma-
zeutischen und Gesundheitsprodukten zu werden. Darüber hinaus gelang Grupo PiSA der Markteintritt in den USA und
Kanada als Vertragshersteller für sterile einspritzbare Medikamente und Anbieter von Medizinprodukten wie Infusions-
kits. Grupo PiSA investiert kontinuierlich in Qualitätssicherung, Know-how und einige der modernsten Technologien
weltweit, um auch zukünftig die Erwartungen seiner Kunden erfüllen und übertreffen zu können. Mit PiSA BioPharm
eröffnete das Unternehmen kürzlich eine Geschäftsstelle in New York, um die Kunden in Nordamerika noch besser
unterstützen zu können.
67
UPDATE MCP ´15
66
VERPACKUNGEN AUS ALLER WELT
VERPACKUNGS-LÖSUNGEN FÜR MEDIZIN- UND PHARMAPRODUKTE
„ Verpackungslösungen für Medizinprodukte waren
anfänglich eher ein Mitnahmemarkt für uns“, erin-
nert sich Luc van de Vel, Leiter des Geschäfts-
bereichs MCP.
BEYOND PACKAGING
„ Verpackungslösungen für Medizin-
produkte waren anfänglich eher
ein Mitnahmemarkt für uns“, erin-
nert sich Luc van de Vel, Leiter des
Geschäftsbereichs MCP. „Unsere Kunden
aus der Medizintechnik- und Lebensmittel-
industrie wurden jahrzehntelang nahezu
analog bedient.“
Mittlerweile haben sich die Markt-
verhältnisse tiefgreifend gewandelt: Die
Anforderungen der Healthcare- und Life-
science-Branche, deren Supply Chain
sowie die gesetzlichen Vorgaben und
Rahmenbedingungen unterscheiden sich
grundlegend von denen anderer Bran-
chen. Hierauf hat MULTIVAC mit einer
zunehmenden Spezialisierung reagiert.
Spezialisten für Healthcare- und Lifescience-Lösungen
Zunächst investierte MULTIVAC in den
Aufbau von Fachpersonal, das sich mit
den speziellen Anforderungen des MCP-Sektors beschäf-
tigte. Anfänglich umfasste das Angebot Dienstleistun-
gen wie Kalibrierung, Validierung und Labortätigkeiten.
2008 wurde der Geschäftsbereich MCP gegründet, der
am Hauptsitz in Wolfertschwenden angesiedelt ist. In
diesem Bereich übernehmen Branchenspezialisten die
Gesamtleitung der Projekte – von der Bearbeitung der
User Requirement Specification (URS) bis zur Abnahme
der fertigen Maschine. Im Zuge der Spezialisierung auf
die Lifescience- und Healthcare-Industrie wurden auch
in den Vertriebsgesellschaften von MULTIVAC Experten
eingesetzt, die sich ausschließlich um die Betreuung der
MCP-Kunden vor Ort kümmern.
Wegweisendes Maschinenkonzept
Die Entwicklungen der letzten Jahre verdeutlichen, wie
weit die Ausrichtung von MULTIVAC auf die Anforderun-
gen der Lifescience- und Healthcare-Industrie inzwischen
fortgeschritten ist. Dies zeigt sich unter anderem am Bei-
spiel des MULTIVAC Clean Design™: Dieses Maschinen-
konzept ist speziell auf die Anforderungen der Medizin-
und Pharmabranche ausgelegt. Es berücksichtigt Aspekte
wie Prozesssicherheit, einfache Reinigbarkeit sowie die
Reinraum- und Reinheitstauglichkeit der Verpackungs-
maschinen. Zum Portfolio der Maschinen im MULTIVAC
Clean Design™ gehört auch ein GMP-gerechtes Maschi-
nenmodell, mit dem unter anderen Kreuzkontaminatio-
nen vorgebeugt werden kann. Im Sinne der sicheren Line
Clearance sind bei dieser Maschine Prozess- und Technik-
bereich strikt voneinander getrennt. Transparente Einhau-
sungen mit großflächigen Türen schützen vor Umgebungs-
einflüssen und verbessern mit perfekter Prozessübersicht
die Verliersicherheit der Verpackungsprozesse.
Breites Portfolio an GMP-konformen Verpackungslösungen
Nach der technologischen Spezialisierung, die sich zu
Beginn vor allem an die Medizingüter- und Kosmetik-
branche richtete, adressierte MULTIVAC später auch die
pharmazeutische Industrie. Das Produktportfolio wurde
kontinuierlich erweitert.
Im Bereich der Tiefziehverpackungsmaschinen sind
mehrere Modelle für die Anforderungen der Medi-
zin- und Pharmabranche konfigurierbar. Jede Maschine
1968 HAT MULTIVAC DIE ERSTE VER-
PACKUNGSLÖSUNG FÜR MEDIZINI-
SCHE STERILGÜTER AUF DEN MARKT
GEBRACHT. WAS DAMALS ALS „ABLE-
GER“ DES KERNGESCHÄFTS – VERPA-
CKUNGSLÖSUNGEN FÜR LEBENSMITTEL
– BEGANN, IST HEUTE EIN HOCHSPEZI-
ALISIERTER GESCHÄFTSBEREICH, DER
LÖSUNGEN FÜR DAS AUTOMATISIERTE,
GMP-KONFORME VERPACKEN VON
MEDIZINGÜTERN, PHARMAZEUTIKA UND
BIOTECH-PRODUKTEN ENTWICKELT.
DIE MITARBEITER DES GESCHÄFTS-
BEREICHS MCP (MEDICAL DEVICES,
COSMETICS AND PHARMACEUTICALS)
SIND FÜR KUNDEN AUS DER LIFE-
SCIENCE- UND HEALTHCARE-INDUSTRIE
EXPERTEN, BERATER UND PARTNER AUF
AUGENHÖHE.
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UPDATE MCP ´15
70
BEYOND PACKAGING
ist kundenspezifisch und individuell auf die jeweiligen
Bedürfnisse zugeschnitten. Die Lösungen reichen von
kompakten Einstiegsmodellen für das Verpacken von
kleinen bis mittleren Chargen bis hin zu automatisierten
Komplettlinien. Für das Verpacken von Medizingütern in
Trays bietet MULTIVAC mit dem T 260 eine halbautoma-
tische Lösung im MULTIVAC Clean Design™ an. Darüber
hinaus hat MULTIVAC ein komplettes Portfolio an Spezial-
kammermaschinen mit temperaturgeregelter Siegel-
schiene entwickelt, das die Anforderungen der Medizin-
güter- und Pharmaindustrie an das Verpacken in Beuteln
erfüllt. Die Integration innovativer Steuerungstechnik bei
allen Maschinentypen sorgt für dauerhaft sichere und
reproduzierbare Prozesse.
Auch Kennzeichnungs- und Inspektionssysteme wur-
den kontinuierlich für die Anforderungen der Medizintech-
nik- und Pharmaindustrie optimiert. Garant für eine feh-
lerfreie Kennzeichnung ist beispielsweise die MULTIVAC
Track-and-Trace™-Funktionalität, mit der MULTIVAC die
Serialisierungs- und Markierungsvorschriften verschiede-
ner Länder erfüllt. Der Forderung nach Wirtschaftlichkeit
kommt MULTIVAC mit einem hohen Automatisierungs-
grad, großer Verpackungsvielfalt, variablen Losgrößen
und der Konfektionierung für unterschiedliche Märkte
nach.
In den vergangenen Jahren hat MULTIVAC auch beste-
hende Dienstleistungen weiterentwickelt. Dazu gehören
zum Beispiel die Validierung der Maschinen oder unter-
schiedliche Lösungen zur Verbesserung der Sicherheit
von Verpackungsprozessen. Hinzu kommen kunden- und
projektspezifische Entwicklungen und Anpassungen, dar-
unter Linienlösungen oder Systeme mit offenen Schnitt-
stellen, um das Zusammenspiel von Reinraum- und
Grauraumkomponenten optimal zu organisieren oder die
Verpackungssysteme in ein MES- oder ERP-System zu
integrieren.
Mitarbeiter-Expertise als Mehrwert für die Kunden
Alle Mitarbeiter im Geschäftsbereich MCP sind mit den
Normen und Vorgaben der Lifescience- und Healthcare-
Industrie vertraut. Ebenso verfügen sie über technische
Kenntnisse hinsichtlich unterschiedlicher Sterilisations-
verfahren oder der Integration von Verpackungslösungen
in vorhandene Produktionslinien von Drittanbietern.
Als Projektleiter begleiten sie die Kunden während
des gesamten Projektverlaufs: von der Abklärung des
Lastenhefts bis zur Abnahme der Verpackungslösung
(siehe Darstellung rechts). In jeder Phase des Projekts
bringen sie ihre Beratungskompetenz ein, die auf Erfah-
rungen aus einer Vielzahl verschiedener Projekten basiert.
In vielen Ländern steht ein spezialisierter Verkaufsbe-
rater vor Ort zur Verfügung, der von den Projektleitern in
Wolfertschwenden unterstützt wird. Dabei fließen nicht
nur die Beratungskompetenz und Erfahrungen aus dem
Geschäftsbereich MCP ein, sondern auch das Know-how
aus den anderen Bereichen des Unternehmens.
TIEFZIEHVERPACKEN VERPACKEN IN TRAYS VERPACKEN IN BEUTELR 081
R 145
R 245*
R 535*
T 260 C 200 TC
C 300 TC
C 400 TC
C 700 TC
AGV TC
Breites Portfolio an GMP-konformen Verpackungslösungen
Von der branchen- spezifischen Anforderung bis zur maßgeschneider-ten Lösung
Kunden profitieren von der
langjährigen Branchenerfahrung und der professionel-
len Betreuung durch einen spezialisierten Verkaufsbe-
rater vor Ort sowie einen Projektleiter am Unterneh-
mensstandort Wolfertschwenden.
Anforderungsdefinition
Jedes Projekt beginnt mit einem
Abklärungs-Termin, bei dem der
Kunde die jeweiligen Anforde-
rungen beschreibt, branchen- und produktspezifische
Herausforderungen darstellt und seine Erwartungen
definiert – meist in Form eines Lastenheftes. Außer-
dem nehmen die MULTIVAC Berater bestehende Ver-
packungsprozesse unter die Lupe.
Planung und Projektierung
Auf Basis dieser Informationen
erstellt MULTIVAC in enger Abspra-
che mit dem Kunden ein Angebot
sowie die notwendigen Maschinen-
und Formatzeichnungen. In vielen Fällen werden dabei
mehrere mögliche Lösungen entwickelt und im Rah-
men einer Präsentation mit dem Kunden diskutiert.
Durchführung von Tests
Im Training & Innovation Center
von MULTIVAC in Wofertschwen-
den können Kunden eine ange-
botene Lösung unter Berück-
sichtigung unterschiedlichster Aspekte auf ihre
Machbarkeit testen. Dabei können sie ihre eigenen
Produkte mitbringen und verschiedene Verpackungs-
varianten erstellen. Bei Bedarf stellt MULTIVAC auch
Verpackungsdesigns nach den Vorgaben der Kunden
her.
Konstruktion
Sobald die Bestellung ein-
gegangen ist, läuft der Pro-
duktionsprozess an und der
Projektleiter klärt als zentrale
Person die endgültigen Schnittstellenkonfigurationen.
Er übernimmt die Kommunikation zum Kunden und
klärt die Konstruktion in sogenannten „Design Review
Meetings“ ab.
Factory Acceptance Test (FAT)
Mit der Endmontage und Kalibrie-
rung sowie der Erstellung der ver-
einbarten Qualifizierungsunterlagen
in Wolfertschwenden ist das Pro-
jekt bereit für den Factory Acceptance Test (FAT), die
Maschinenabnahme durch den Kunden vor Ort.
Installation
Sobald die Anlage beim Kunden
angeliefert wird, beginnt das Team
mit der Installation und Inbetrieb-
nahme, führt bei Bedarf einen Site Acceptance Test
(SAT) durch oder erbringt zusätzliche Validierungs-
dienstleistungen. Gleichzeitig erfolgen eine Einwei-
sung und Schulung.
After-Sales-Service
Bei einer abschließenden Besprechung
kann der Kunde mit MULTIVAC eine Ver-
einbarung über die Wartung der Anlage
und gegebenenfalls eine regelmäßige Re-Kalibrie-
rung oder Re-Validierung abschließen. Der weltweite
After-Sales-Service steht bei Problemen vor Ort zur
Verfügung und liefert Originalersatzteile innerhalb kür-
zester Zeit.
*auch als MULTIVAC Clean Design™
72
BEYOND PACKAGING
FÜR EINEN STABILEN UND REPRODUZIER-BAREN PROZESS- ABLAUF:KALIBRIEREN, QUALIFIZIEREN, VALIDIEREN
MULTIVAC bietet Herstellern von Lifescience- und Healthcare-Produkten ein
umfassendes Angebot aus einer Hand. Dazu zählen neben kundenspezi-
fischen Verpackungsmaschinen, Automatisierungs- und Kennzeichnungs-
lösungen auch Dienstleistungen wie die Kalibrierung und Qualifizierung
von Verpackungsmaschinen sowie die Validierung von Verpackungsprozessen.
74
BEYOND PACKAGING
VORTEILE EINER MULTIVAC KALIBRIERUNG
€
Kostengünstige
Angebote
08:002. APR
Kurzfristige Termin-
vereinbarungen
5YEARS
Langjähriges
Know-how
Anlagenspezifische
Kalibrierdokumen-
tation
Beratung und evtl.
Justierung nach der
Kalibrierung
Überprüfung der
Prozessfähigkeit
einer Anlage (bei
MULTIVAC oder
beim Kunden
vor Ort)
€
Kurze Produktions-
ausfallzeiten wäh-
rend der Kalibrierung
Als Maschinenhersteller kennt MULTIVAC die Ver-
packungsanlagen seiner Kunden und kann ihnen
daher eine individuelle Kalibrierdienstleistung
sowie eine abgestimmte Qualifizierung und Vali-
dierung anbieten.
Kalibrierung von Verpackungsmaschinen
Um einen stabilen und reproduzierbaren Prozess-
ablauf – und damit einen gleichbleibend hohen
Qualitätsstandard der Verpackungen – zu gewähr-
leisten, müssen in der Medizin- und Pharmatech-
nik alle prozessrelevanten Überwachungssenso-
ren einer Verpackungsmaschine in festgelegten
Zeitintervallen rückführbar kalibriert werden.
Diese Anforderung ist unter anderem in den all-
gemein gültigen Richtlinien der EG-GMP, FDA und
dem Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN
ISO 9001 geregelt.
Bei der Re-Kalibrierung handelt es sich um eine
retrospektive Kalibrierung. Das allgemein gän-
gige Re-Kalibrierintervall liegt bei zwölf Monaten,
wobei die Festlegung der Intervalle in der Verant-
wortung des Betreibers liegt. MULTIVAC steht bei
der Definition der Re-Kalibrierintervalle jederzeit
beratend zur Seite.
Das Angebot von MULTIVAC umfasst eine
kostengünstige ISO-Kalibrierung, die an die Norm
DIN EN ISO 10012 angelehnt ist. Die Auswer-
tung der Ergebnisse basiert auf durch MULTIVAC
festgelegten Herstellerspezifikationen. Die ISO-
Kalibrierung ist lückenlos rückführbar auf nationale
Normale.
Für folgende Sensoren kann eine Kalibrierung
durchgeführt werden:
• Temperaturen (z.B. Form- / Siegeltemperatur)
• Druckmessumformer 0-7 bar (z.B. Siegeldruck)
• Druckmessumformer 0-1 bar (z.B. Produkt-
vakuum)
• Manometer (z.B. Siegeldruckregler)
• Zeitbasis der Steuerung (z.B. Siegelzeit)
Die speziell für die Lifescience- und Health-
care-Industrie ausgelegten Maschinen von
MULTIVAC verfügen über gut zugängliche
Kalibrieranschlüsse. Darüber hinaus bietet
MULTIVAC auch für Fremdanlagen Kalibrierdienst-
leistungen an.
UPDATE MCP ´15BEYOND PACKAGING
Qualifizierung & Validierung
Bereits 1962 wurde von der FDA der GMP-Leitfaden
als Sammlung von Richtlinien und Vorschriften im
Bereich der pharmazeutischen Produktion erstellt. In
diesen und weiteren Vorschriften wie dem Arznei-
mittelgesetz, den PIC (Pharmaceutical Inspection
Convention), den Normen ISO 9000 ff oder dem
CFR (Code of Federal Regulations) der US-Kontroll-
behörde FDA ist festgelegt, dass alle das Produkt
betreffende qualitätsrelevanten Prozesse zu validieren
sind. Für den EG-GMP Leitfaden ist die Qualifizierung
einer Anlage Voraussetzung für die Validierung des
Prozesses.
Durch die Qualifizierung einer Anlage wird der
dokumentierte Beweis erbracht, dass die Anlage
reproduzierbar und sicher arbeitet und das Ergebnis
den erwarteten Anforderungen entspricht. Die Validie-
rung ist der dokumentierte Nachweis, dass die Pro-
zesse zuverlässig und reproduzierbar zum erwarteten
Ergebnis führen. Dazu zählen Prozess-, Reinigungs-
und Methodenvalidierung.
Ausgehend von der Prozess-Risikoana-
lyse einer Anlage kann die Qualifizierung mit-
tels einer Design-, Installations- und Funktions-
qualifizierung durchgeführt werden. MULTIVAC ver-
fügt über das erforderliche Know-how und die Erfah-
rung für eine zeit- und kostengünstige Qualifizierung.
Diese Dienstleistung kann auch für Fremdanlagen in
Anspruch genommen werden.
Qualifizierungs- /Validierungsleistungen von MULTIVAC
Alle Qualifizierungs- und Validierungsleistungen von
MULTIVAC können entsprechend den Kundenanfor-
derungen einzeln oder in Kombination durchgeführt
werden.
• Prozess-Risikoanalyse (P-FMEA, Process Failure Mode Effective Analysis):bezogen auf den Verpackungsprozess
• Design-Qualifizierungsdokumente:Funktionsbeschreibung der Maschine mit ihren
einzelnen Modulen (FS); Software-Design-Spezi-
fikation (SDS) und Hardware-Design-Spezifikation
(HDS) mit Kategorisierung der verwendeten Soft-
ware und der verwendeten elektronischen Bau-
teile nach GAMP (Good Automated Manufacturing
Practice)
• Installationsqualifizierung (IQ, Installation Qualification):Dokumentierte Überprüfung der Maschine auf
Vorhandensein aller Bestandteile, wie im Lasten-
heft oder der Auftragskarte gefordert
• Funktionsqualifizierung (OQ, Operational Qualification):Dokumentierte Überprüfung aller Funktionen und
Prozesse
• FDA – 21 CFR Part 11:Integration des Software-Moduls in die PLC
(Steuerung) und dokumentierte Überprüfung, ob
die Benutzerverwaltung und der Audit-Trail den
Anforderungen aus dem FDA – 21 CFR Part 11
entspricht
• Qualifizierungsberichte:Zusammenfassung der Ergebnisse der einzelnen
Qualifizierungsschritte in einem Bericht
• Packungstests, Überprüfung und Validierung der Verpackungen nach: – AS™ F 1886 (Visuelle Inspektion)
– AS™ F 2096 (Bubbletest)
– DIN EN 868-5 (Peeltest)
UPDATE MCP ´15
78
BEYOND PACKAGING
WUSSTEN SIE EIGENTLICH,DASS BEI MULTIVAC MASCHINEN- ABNAHMEN UND ERSTBEMUSTERUN-GEN UNTER REINRAUMBEDINGUNGEN DURCHGEFÜHRT WERDEN KÖNNEN?
WUSSTEN SIE EIGENTLICH
An seinem Hauptsitz in Wolfertschwenden hat
MULTIVAC vor mehreren Jahren einen Rein-
raum eingerichtet, in dem Kunden Maschinen-
abnahmen (sog. Factory Acceptance Tests,
FATs) und Erstbemusterungen durchführen können und
der für den Test und die Optimierung von neuen Verpa-
ckungslösungen genutzt werden kann. Großes Interesse
findet dieses Angebot bei Herstellern und Verpackern von
sterilen Medizingütern, die üblicherweise in Reinräumen
der Klasse 7 oder höher verpackt werden.
„Wir greifen auf eine langjährige Erfahrung zurück,
die wir in unserem unternehmenseigenen Reinraum
erworben haben und ständig erweitern“, berichtet Heinz
Wegmann, Projektleiter und Spezialist für Reinraum-
anwendungen des Geschäftsbereichs MCP bei
MULTIVAC. „Unsere Kunden können in unserem Rein-
raum unter Original-Produktionsbedingungen Erst-
bemusterungen, zertifizierte Tests sowie FATs, also
Maschinenabnahmen, durchführen. Überdies haben sie
die Möglichkeit, ergänzende Systeme und Komponenten
ihrer Verpackungslösungen, wie zum Beispiel Drucksys-
teme, auf ihre Reinraumtauglichkeit prüfen zu lassen.“
Das erfahrene Fachpersonal führt detaillierte Messungen
durch, anhand derer die Lösungen bewertet und gege-
benenfalls optimiert werden.
Der Reinraum erfüllt die Anforderungen der Klasse
ISO 5. „Reinraumklasse 5 bedeutet, dass ein Kubikmeter
Luft maximal 832 Partikel mit einer Größe von einem Mi-
krometer enthält“, erklärt Heinz Wegmann. Für das Verpa-
cken von medizintechnischen Produkten genügt meist die
Reinraumklasse 7 oder 8, bei der eine 100- bzw 1000-fach
höhere Partikelzahl pro Kubikmeter Luft zulässig ist.
Erstbemusterungen und FATs im Reinraum
Für die Durchführung der Tests bringt MULTIVAC die ent-
sprechende Maschine in den Reinraum ein und misst die
Emissionen während des Verpackungsprozesses. Die
Messungen erfolgen unter Produktionsbedingungen, das
heißt, es kommen die gleichen Materialien und Werk-
zeuge zum Einsatz, die später auch im Produktionsumfeld
eingesetzt werden. „Die Bewertung der Reinraumtaug-
lichkeit bezieht sich nicht nur auf die Maschine, sondern
auch auf den Verpackungsprozess. Hierbei ist wichtig,
dass die Emissionen während des Verpackens ebenfalls
niedrig bleiben“, begründet Heinz Wegmann die Vor-
gehensweise. Sobald die Produkte, Packstoffe und
Maschinenteile in Bewegung sind, treten Reibungskräfte
auf, bei denen zwangsläufig Partikel freigesetzt werden.
Bei den Tests untersucht MULTIVAC gemeinsam
mit dem Kunden zahlreiche Parameter in verschiedenen
Betriebszuständen der Maschinen, damit sich der Einfluss
der Packstoffe und der verschiedenen Prozessschritte
genauer beschreiben lässt. Anhand dieser Ergebnisse
kann die Verpackungslösung bei Bedarf optimiert werden.
Reinraumtaugliche Verpackungsmaschinen
MULTIVAC selbst nutzt den Reinraum für die Unter-
suchung der Partikelbildung und Partikelemission bei
neu entwickelten Maschinen und Linien. Das Portfolio
umfasst mehrere reinraumtaugliche Modelle, in deren
Entwicklung die Ergebnisse der Reinraummessungen
eingeflossen sind: Verschiedene Tiefziehverpackungs-
maschinen lassen sich auf Reinraumbedingungen aus-
legen, auch der Traysealer T 260 sowie die Kammer-
maschinen mit permanent beheizter Siegelschiene
(TC-Serie) sind für den Einsatz unter Reinraumbedingun-
gen geeignet. Die Resultate dieser Tests dienen nicht nur
der Weiterentwicklung und Optimierung von Verpackungs-
lösungen. Das umfassende Know-how fließt auch in die
Konfiguration von kundenspezifischen Verpackungslösun-
gen ein.
Um die individuellen Anforderungen der Kunden
sicher und effizient zu erfüllen, bietet das Experten-
team zudem ein breites Spektrum an unterstützenden
Dienst- und Serviceleistungen. Dazu gehört ein Quali-
fizierungs- und Validierungspaket, das die GMP-, GAMP5-
und ISO-Richtlinien erfüllt. Auf Wunsch unterstützt
MULTIVAC auch Qualifizierungs- und Validierungs-
prozesse vor Ort oder hilft bei der Erstellung von Son-
dervalidierungen und retrospektiven Validierungen von
bereits installierten Verpackungslösungen. Zum Service-
angebot gehören neben den Reinraumtests auch ein
umfassendes Projektmanagement, ein weltweiter Kun-
denservice sowie Trainingskurse im Training & Innovation
Center in Wolfertschwenden oder beim Kunden vor Ort.
82
WUSSTEN SIE EIGENTLICH
REINRAUMKLASSEN NACH ISO 14644-1
Partikel je m³ (Höchstgrenze)
Klasse 0,1 μm 0,2 μm 0,3 μm 0,5 μm 1,0 μm 5,0 μm
ISO 1 10 2
ISO 2 100 24 10 4
ISO 3 1.000 237 102 35 8
ISO 4 10.000 2.370 1.020 352 83
ISO 5 100.000 23.700 10.200 3.520 832 29
ISO 6 1.000.000 237.000 102.000 35.200 8.320 293
ISO 7 352.000 83.200 2.930
ISO 8 3.520.000 832.000 29.300
ISO 9 35.200.000 8.320.000 293.000
REINRAUMKLASSEN NACH EU-GMP
Ruhezustand Betriebszustand
Partikel je m³ (Höchstgrenze)
Klasse 0,5 μm 5,0 μm 0,5 μm 5,0 μm
A 3.520 20 3.520 20
B 3.520 29 352.000 2.900
C 352.000 2.900 3.520.000 29.000
D 3.520.000 29.000
VERGLEICH
DIN EN ISO 14644-1 <-> EU-GMP
ISO Klasse EU-GMP*1 EU-GMP*2
1
2
3
4
5 A / B A
6
7 C B
8 D C
9*1 im Ruhezustand*2 im Betrieb
UPDATE MCP ´15WUSSTEN SIE EIGENTLICH
Impressum UPDATE – ein Magazin der MULTIVAC Sepp Haggenmüller GmbH & Co. KG Bahnhofstr. 4, 87787 Wolfertschwenden, Deutschland Tel. +49 8334 601-0, Fax +49 8334 601-199 [email protected], www.multivac.com
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