Verpakkingen en gebruiksartikelen

GMP en documentatie

24 september 2009

2

Overzicht van de Europese wetgeving

Folie geregenereerd Cellulose2007/42

Keramiek84/500

KunststoffenElastomeren

Actieve en intelligente materialen 450/2009

Kaderverordening 1935/2004Goede fabrikagemethoden 2023/2006

Nitrosamines93/11

Deklagen

BADGE, BFDGE,NOGE1895/2005

3

Monomeren en additieven2002/72Inclusief wijzigingen

Vinylchloride78/142

Simulantenvoor levensmiddelen85/572

Migratietesten82/711inclusief wijzigingen

Europese wetgeving over kunststoffen

Kunststof recycling282/2008(2023/2006)

Vinylchloridein PVC80/766Vinylchloridein levensmiddel81/432

Toekomst: PIM (plastic implementation measure)

4

Materialen zonder specifieke Europese regelgeving– Papier en karton*– Glas* – Kurk*– Metalen en legeringen*– Ionenwisselaars– Waxes– Polymerisatiehulpmiddelen

(kunststoffen)*– Kleurstoffen– Keramiek* ***– Rubber* ***

–Hout*–Textiel*–Lijmen**–Drukinkten**–Siliconen–Deklagen en lakken* ** ***

* Specifieke regelgeving in Nederland** Gedeeltelijk onder regelgeving

kunststoffen*** Gedeeltelijke EU wetgeving

5

Nationale wetgeving: Regeling verpakkingen en gebruiksartikelenImplementatie warenwetbesluit:–Positieve lijsten: alleen stoffen op de lijst mogen worden gebruikt–Eisen aan het eindproduct:

– Migratielimieten– Verklaring van

overeenstemming– Adequate documentatie

–Onderzoeksmethoden

Bijlage regeling, deel AI Kunststoffen

II Papier en karton

III Rubberproducten

IV Metalen

V Glas en glaskeramiek

VI Keramiek en emails

VII Textiel

VIII Geregenereerde Cellulose

IX Hout en kurk

X Deklagen

6

Welke materialen vallen onder de Kaderverordening?Alle materialen in contact met levensmiddelen:

– Verpakkingsmateriaal – Containers en vaten– Gebruiksvoorwerpen (pannen, bestek, snijplanken)– Apparatuur voor de bereiding van levensmiddelen (pijpleiding,

slangen, transportbanden, mengketels)

Niet van toepassing op: – Antieke voorwerpen, bedekkingen die een geheel vormen met

het levensmiddel (kaaskorsten), installaties voor waterdistributie

7

Algemene eisen (kaderverordening)

Veiligheid: stoffen mogen niet migreren naar levensmiddelen in dusdanige hoeveelheden dat de gezondheid in gevaar kan worden gebracht

Inert voor het levensmiddel: – samenstelling mag niet onacceptabel veranderen– organoleptische kenmerken mogen niet worden aangetast

Fabriceren overeenkomstig goede fabrikagemethoden

Etikettering of presentatie mag de consument niet misleiden

8

Bijzondere eisen (kaderverordening)

Specifieke regels kunnen worden gesteld voor bepaalde materialenVoorbeelden van specifieke regels:

Positieve lijstenZuiverheidseisen voor grondstoffenBeperking van het gebruikSpecifieke migratielimieten voor stoffenVerklaring van overeenstemming

Geregeld voor: kunststoffen, keramiek,epoxyderivaten, geregenereerd cellulose, actieve enintelligente materialen

9

Etikettering (kaderverordening)

–Gebruik van symbool of aanduiding “voor levensmiddelen”(Niet nodig als gebruik duidelijk is)

–Instructie voor veilig gebruik, indien nodig–Identificatie van fabrikant of importeur in EU–Adequate identificatie om traceerbaarheid te garanderen–Informatie op “actieve” verpakkingen –Lidstaten mogen etikettering eisen in eigen taal–“Etikettering” in handelsfase mag op artikel zelf of in begeleidende documenten

10

Traceerbaarheid (kaderverordening)

Materialen moeten in alle stadia traceerbaar zijn om: – Toezicht te vergemakkelijken– Terugroepen uit het handelskanaal mogelijk te maken– Consumenten goed te kunnen informeren– Aansprakelijkheid duidelijk te maken

Exploitanten moeten hebben vastgelegd van wie en aan wie materialen werden geleverd. De informatie moet op verzoek worden verstrekt aan nationale autoriteiten.Materialen in de handel moeten traceerbaar zijn via aanduiding op begeleidende documenten, etiket, verpakking, of op voorwerpen zelf

11

Verplichte informatie eindproduct

Geen misleidende informatieMaterialen nog niet in aanraking met voedsel maar wel daarvoor bestemd:

– De woorden “voor levensmiddelen” of het symbool daarvoor:– Aanwijzingen voor veilig gebruik– (Handels)naam en adres van de producent, verwerker of handelaar gevestigd

binnen de EU– Labeling of identificatie van het materiaal of artikel

Actieve materialen (afgifte van stoffen aan het levensmiddel): informatie over toepassing & naam en hoeveelheid van de afgegeven stoffen

12

Actieve en intelligente materialen (450/2009)Actief: afgifte van stoffen (alleen levensmiddeladditieven! 2003/13)

– Houdbaarheid verlengen, toestand handhaven of verbeterenIntelligent: toestand levensmiddel aangeven

– temperatuur of bederf aangeven, RFID labels–Aantoonbaar geschikt en effectief, voldoen aan kaderverordening–Eisen aan etikettering–Instellen positieve lijst (nog niet van toepassing)

– Geen CMR-stoffen of synthetische nanomaterialen gebruiken–Verklaring van overeenstemming (o.a. effectiviteit)

DO NOT EAT

13

Goede fabrikagemethoden: verordening 2023/2006Verzekeren dat

– product consistent wordt gemaakt – voldoet aan de wettelijke eisen (art. 3 Kaderverordening)

Van toepassing – op alle materialen in contact met levensmiddelen

Specifiek voor drukinkten:– Alleen aan buitenkant– Geen migratie– Geen set off naar binnenkant verpakking

Specifiek voor gerecycleerde kunststof– Autorisatie voor recyclingproces

14

GMP in de handelsketen

Kaderverordening: „in de handel brengen”: het voorhanden hebben van materialen en voorwerpen met het oog op de verkoop, met inbegrip van het ten verkoop aanbieden, of enige andere vorm van al dan niet gratis overdracht, alsmede de eigenlijke verkoop, distributie en andere vormen van overdracht zelf.

GMP verordening: alle sectoren en stadia van productie, verwerking en distributie van materialen en voorwerpen (uitzondering:grondstoffen)Eisen aan documentatie, etikettering, etc. gelden voor gehele handelsketen (onderscheid tussen handel en detailhandel)

15

Vereisten voor goede fabrikagemethoden

Volgens verordening EG nr 2023/2006 zijn verplicht:– Kwaliteitsborging– Kwaliteitscontrole– Documentatie

bij – Productie van materiaal zoals granulaat– Productie van verpakkingen en gebruiksartikelen – Verhandelen van verpakkingen en gebruiksartikelen– Verpakken en productie van levensmiddelen (ook import van

verpakte levensmiddelen)

16

GMP: kwaliteitszorg

Specificaties voor de ingekochte materialen en voorwerpen (aangaande de voedselveiligheid)

Bevoegdheden en verantwoordelijkheden personeelOnderhoud en schoonmaak ruimtenProcedures voor o.a. etiketteren, testen, verpakkenVoor producenten en converters:Productieapparatuur (onderhoud, werkvoorschriften)

17

GMP: kwaliteitscontrole

Er moet een systeem zijn voor kwaliteitscontrole:

–De toepassing van de GMP regels moet worden gecontroleerd (interne audits, regelmatig bijstellen van procedures indien nodig)–Er moet een procedure zijn voor het nemen van corrigerende acties en registreren daarvan–Controle op documentatie of steekproefsgewijs testen (EU import)

18

GMP: documentatie

Documentatie mag in schriftelijke of electronische vormDe volgende documenten moeten aanwezig zijn (voor zover van

toepassing binnen het bedrijf):a. Specificaties voor de chemische veiligheid van de grondstoffen of

ingekochte artikelenb. Specificaties voor de chemische veiligheid en kwaliteit van de

producten of verhandelde artikelenc. Bewijzen dat de producten aan deze specificaties voldoenDocumenten moeten ter plekke beschikbaar zijn en op verzoek

kunnen worden getoond aan de autoriteit.

19

Verklaring van overeenstemming

Grondstofleverancier, verpakkingsleverancier, groothandelaar en afnemerBestemd voor afnemers, veilig gebruik mogelijk makenElementen o.a.:

– Naam en adres van producent of importeur– Omschrijving product & toepassing– Datum verklaring– Bevestiging dat product voldoet aan specifieke richtlijn en

kaderverordening

20

Ondersteunende documentatie

Grondstofleverancier, verpakkingsleverancier of EU importeurBestemd voor autoriteitenElementen

– Uitslag testen– Testomstandigheden– Datum– Naam testlaboratorium

21

Voor welke materialen?Materiaal Verklaring van

overeenstemming

Documentatie

(alleen producenten

of EU importeurs)

Kunststof Verplicht Verplicht

Keramiek Verplicht Verplicht

Epoxy derivaten Verplicht Verplicht

Geregenereerd cellulose(folie & coating)

Verplicht Niet verplicht

Gerecycled kunststof Verplicht - materiaal - proces

Verplicht voor recyclage(na beschikking EFSA)

22

Verklaring van overeenstemming - algemeenBegeleidende documenten bij artikelen (soms onderdeel MSDS)Bedrukking op de omdoos of etiket

– Tekst – Symbolen

Naam en adres producent of importeur verpakking of gebruiksartikel Omschrijving en identificatie product Datum van de verklaring

23

Verplichte elementen verklaring van overeenstemming - algemeenDe bevestiging dat is voldaan aan de voorschriften van Verordening EG nr. 1935/2004 en specifieke richtlijnen Adequate informatie over gebruikte stoffen waarvoor beperkingen in migratie zijn vastgelegd (SML, QM, nodig voor veilig gebruik verder in de keten) Adequate informatie over de stoffen waarvoor in levensmiddelen een beperking geldt

24

Verplichte elementen verklaring van overeenstemming - kunststofDe specificaties voor het gebruik van het materiaal of voorwerp

– De soort(en) levensmiddelen waarmee het bedoeld is om in aanraking te komen;

– De duur en de temperatuur van de behandeling en opslag waarbij het met de levensmiddelen in aanraking komt;

– De verhouding tussen de oppervlakte die met levensmiddelen in aanraking komt en het volume

(Wanneer in een meerlaags materiaal of voorwerp van kunststof een functionele sperlaag van kunststof wordt gebruikt, de bevestiging dat het materiaal of voorwerp voldoet aan artikel 7 bis, leden 2, 3 en 4, van 2002/72)

25

Gerecycleerde kunststof

Moet voldoen aan de richtlijn voor kunststoffenDaarnaast recyclage via geautoriseerd proces (EG nr 282/2008)

– Uitzondering recyclage door depolymerisatie, ongebruikt procesafval, kunststof achter functionele sperlaag

– Voorwaarden: karakterisering kwaliteit input (moet voldoen aan EG nr 2002/72 en andere toepasselijke richtlijnen of verordeningen), wetenschappelijk bewijs van eliminatie verontreinigingen

26

Aanvullende informatie in de verklaring voor gerecycleerde kunststofIn verklaring van overeenstemming moet staan:–Verklaring dat het recyclage proces is toegelaten –Dat alleen gerecycleerde kunststof van een toegelaten recyclageproces is gebruikt–Vermelding EG registernummer van het recyclageproces–Dat kunststofinput, recyclageproces en eindproduct voldoen aan specificaties toelating–Dat een kwaliteitsborgingsysteem volgens GMP is opgezet

27

Testen ten behoeve van ondersteunende documentatieAdequate documentatie: alleen voor producenten of importeurs van buiten de EU:Veiligheid mag door gecontroleerde worden aangetoond door:

– “Worst case” berekening– Simulatie met gespecialiseerde software– Migratietesten met levensmiddel of simulanten

Controle door overheid alleen door middel van migratietesten met levensmiddel of simulanten

28

Worst case berekening

Afmetingen verpakking:– Grootste laagdikte– Grootste oppervlak/ volume ratioMigratie– Hoogst voorkomend gehalte migrerende stof– Uitgaan van totale migratie naar het levensmiddel

Benodigde informatie van leverancier grondstof: informatie over stoffen met een SML, inclusief het gehalte van deze

stoffen

29

Migratietesten: simulatie

SoftwareFreeware:

SMEWISE/MULTIWISE (INRA)

Commercieel o.a.

Migratest Lite 2001 (Fabes)

SML (Bundesamt für Gesundheit/AKTS)

Invoeren: soort kunststof, type levensmiddel,

aard en concentratie additief

30

Migratietesten: experimenteel

Volgens bijlage B van de Regeling Verpakkingen en GebruiksartikelenRichtlijn EG nr. 82/711: regels voor migratietesten aan kunststof verpakkingen Richtlijn EG nr. 85/572: simulanten voor voedsel in contact met kunststof

31

Levensmiddelsimulanten

Soort levensmiddel(85/572/EG)

Categorie Simulant

Op waterbasis Water

Zure levensmiddelen 3 % azijnzuur

Alcoholische levensmiddelen 10 % ethanol

Vette levensmiddelen Olijfolie of isooctaan

Melkproducten 50 % ethanol

32

Proefomstandigheden

Contact omstandigheden

(82/711/EG)

Contact Testomstandigheden

Sterilisatie 2 h – 121 °C

“hot fill” (thee, koffie) 2 h - 70°C

3 mnd – kamer T 10 d - 40°C

Gekoeld 10 d – 20°C

Magnetron 0.5 h – 130°C

onbeperkt Olie: 10 d – 175 °C

Water: 40 d – 100 °C

“worst case”

33

Waar ligt de verantwoordelijkheid voor de verklaring?– Producenten van verpakkingen, grondstoffen en onderdelen: VvO inclusief informatie over SML stoffen en adequate documentatie– Handelaar en leverancier van grondstoffen en onderdelen (ook import

van binnen EU): VvO inclusief informatie over SML stoffen– EU importeur:

VvO inclusief informatie over SML stoffen en adequate documentatie

– Verpakker/producent van levensmiddelen:VvO leverancier en indien nodig eigen testrapporten waarmee

juist gebruik wordt aangetoond (SML stoffen)

34

Meer informatie

EuropaFood contact legislation list:http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodcontact/legisl_list_en.htm

Nederland–Warenwethttp://wetten.overheid.nl/–Regeling verpakkingen en gebruiksartikelen (sdu): niet via internet, bestellen via www.sdu.nl