Warszawa 2012

Badania naukowez udziaem ludzi w biomedycynieStandardy midzynarodowe

Redakcja naukowa

Joanna RyskaMarcin Waligra

krzysiek_kochanowskiprofinfo poziomy

Spis treci

Spis treci

Wykaz waniejszych skrtw...................................................................................................7

Wstp..............................................................................................................................................9

Cz 1Standardy prowadzenia bada biomedycznych z udziaem ludzi..................................11

Rozdzia 1Pocztki i.rozwj etyki bada naukowych w.biomedycynie (Zbigniew Szawarski)..........13

Rozdzia 2Rozwj midzynarodowych regulacji dotyczcych bada biomedycznych.z.udziaem czowieka (Agata Wnukiewicz-Kozowska)............................................................30

Rozdzia 3Etyka lekarza a.etyka badacza (Marcin Waligra)...................................................................50

Rozdzia 4Ocena ryzyka i.korzyci badania biomedycznego (Joanna Ryska).................................65

Rozdzia 5Zgoda na udzia w.badaniu naukowym w.biomedycynie (Pawe ukw)..........................86

Rozdzia 6Ochrona osb szczeglnie podatnych na wykorzystanie (vulnerable subjects).w.badaniach biomedycznych (Zbigniew Zalewski)...............................................................106

Rozdzia 7Sprawiedliwo w.midzynarodowych badaniach biomedycznych (Jan Piasecki).........121

Rozdzia 8Badania naukowe na zarodkach ludzkich (Alicja Przyuska-Fiszer)...................................141

Rozdzia 9Badania naukowe na ludzkim materiale biologicznym (Atina Krajewska).......................161

Rozdzia 10Teoria i.praktyka dziaania komisji bioetycznych (Marek Czarkowski)..............................181

Rozdzia 11Etyka pracy badawczej (Jan Hartman)....................................................................................200

Spis treci

Rozdzia 12Konflikt interesw w.badaniach biomedycznych (Weronika Chaska,.Tomasz Pasierski)........................................................................................................................217

Cz 2Wybrane dokumenty midzynarodowe..............................................................................235

Kodeks Norymberski, Amerykaski Trybuna Wojskowy, 1947......................................237Deklaracja Helsiska. Etyczne zasady prowadzenia bada medycznych.

z.udziaem ludzi, wiatowe Stowarzyszenie Lekarzy (WMA), 19642008............239Midzynarodowe wytyczne etyczne dotyczce bada biomedycznych.

z.udziaem ludzi, Rada Midzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych.(CIOMS), 2002..................................................................................................................245

Zasady dobrej praktyki bada klinicznych (GCP), wiatowa Organizacja Zdrowia.(WHO), 2005.....................................................................................................................257

Konwencja o.ochronie praw czowieka i.godnoci istoty ludzkiej wobec.zastosowa biologii i.medycyny. Konwencja o.prawach czowieka.i.biomedycynie, Rada Europy, 1997.............................................................................259

Protok dodatkowy do konwencji o.prawach czowieka i.biomedycynie dotyczcy.bada biomedycznych, Rada Europy, 2005.................................................................270

Wykaz najwaniejszych dokumentw normatywnych...................................................283

Wykaz waniejszych skrtw

Wykaz waniejszych skrtw

Akty prawne

k.c. ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. Kodeks cywilny (Dz. U. Nr 43, poz. 296 z pn. zm.)

k.k. ustawa z dnia 6 czerwca 1997 r. Kodeks karny (Dz. U. Nr 88, poz. 553 z pn. zm.)

Konstytucja RP Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz. U. Nr 78, poz. 483 z pn. zm.)

u.p.f. ustawa z dnia 6 wrzenia 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z pn. zm.)

u.w.m. ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 z pn. zm.)

u.z.l. ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza denty-sty (tekst jedn.: Dz. U. z 2011 r. Nr 277, poz. 1634 z pn. zm.)

Inne

CIOMS Council for International Organizations of Medical Sciences / Rada Midzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych

GCP Good Clinical Practice / Dobra praktyka klinicznaKEL Kodeks Etyki LekarskiejNIH National Institutes of HealthWHO World Health Organization / wiatowa Organizacja ZdrowiaWMA World Medical Association / wiatowe Stowarzyszenie Lekarzy

Wykaz waniejszych skrtw

Wstp

Wstp

Rozwj wiedzy i techniki medycznej nie byby moliwy bez bada naukowych w biomedycynie1, w tym bada z udziaem czowieka. Kadego roku w Polsce prze-prowadza si kilka tysicy takich bada. Cz z nich to badania kliniczne nowych lekw lub wyrobw medycznych sponsorowane przez midzynarodowe koncerny farmaceutyczne. Zdecydowana wikszo to eksperymenty medyczne realizowane przez studentw i pracownikw polskich uczelni medycznych, medycznych jedno-stek badawczo-rozwojowych, a take przez lekarzy pracujcych w zakadach opieki zdrowotnej i innych podmiotach wykonujcych dziaalno lecznicz. Cho liczba bada biomedycznych prowadzonych w Polsce stale wzrasta, w literaturze wci niewiele jest prac powiconych standardom ich prowadzenia. Dostpne publika-cje ograniczaj si zazwyczaj do krytycznej prezentacji polskiego ustawodawstwa dotyczcego eksperymentw medycznych, ignorujc fakt, e dziaalno badaw-cza w biomedycynie obejmuje nie tylko badania o charakterze eksperymentalnym, ma coraz czciej charakter midzynarodowy, a zasady jej prowadzenia okrelaj nie tylko przepisy prawa, ale take normy etyczne. Celem niniejszej ksiki jest wy-penienie tej luki i przyblienie polskim badaczom oraz czonkom komisji bioetycz-nych podstawowych midzynarodowych standardw etycznych i prawnych doty-czcych prowadzenia bada naukowych w biomedycynie z udziaem czowieka. Co do zasady, poza zakresem tego opracowania znajduj si unormowania dotyczce prowadzenia bada klinicznych. S one bowiem szczegowo okrelone przez usta-wodawstwo europejskie i implementujce je przepisy krajowe.

Publikacja, ktr oddajemy do rk czytelnika, skada si z dwch wzajemnie uzupeniajcych si czci. Pierwsza z nich zawiera dwanacie artykuw oma-wiajcych kluczowe problemy i wymagania etyczno-prawne zwizane z pro-wadzeniem bada biomedycznych na ludziach, w tym na ludzkich zarodkach i materiale biologicznym ludzkiego pochodzenia. Dwa pierwsze artykuy przed-stawiaj histori midzynarodowej regulacji bada biomedycznych oraz gene-z, ewolucj i status normatywny najwaniejszych dokumentw w tej dziedzi-nie. Kolejny rozdzia analizuje trudny problem granic obowizku terapeutycz-nego lekarza-badacza wobec uczestnikw badania. Nastpne omawiaj zasady analizy ryzyka i korzyci badania biomedycznego, wymg wiadomej zgody, zagadnienia dotyczce ochrony osb szczeglnie podatnych na wykorzystanie w badaniach biomedycznych oraz problem sprawiedliwoci w badaniach mi-

1 W dalszej czci pracy badania naukowe w biomedycynie okrelane bd w skr-cie mianem bada biomedycznych.

Wstp

10dzynarodowych. Dwa kolejne rozdziay powicone s zagadnieniom zwiza-nym z prowadzeniem bada na ludzkich zarodkach oraz ludzkim materiale bio-logicznym. T cz ksiki zamykaj artykuy powicone dziaalnoci komi-sji bioetycznych, etyce pracy badawczej oraz problemowi konfliktu interesw w badaniach biomedycznych.

Druga cz ksiki zawiera tumaczenia najwaniejszych dokumentw mi-dzynarodowych, zarwno o charakterze prawnie wicym, jak i nalecych do sfery tzw. prawa mikkiego (soft law) i etyki, ktre okrelaj zasady prowadzenia wszelkich bada biomedycznych z udziaem czowieka. S to: Kodeks Norymber-ski z 1947 r., Deklaracja Helsiska wiatowego Stowarzyszenia Lekarzy w wersji z 2008 r., fragmenty Midzynarodowych wytycznych etycznych dotyczce bada biomedycznych z udziaem ludzi opracowanych w 2002 r. przez Rad Midzyna-rodowych Organizacji Nauk Medycznych (CIOMS) we wsppracy z wiatow Organizacj Zdrowia (WHO), Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej WHO, Konwen-cja o ochronie praw czowieka i godnoci istoty ludzkiej wobec zastosowa biolo-gii i medycyny. Konwencja o prawach czowieka i biomedycynie przygotowana pod auspicjami Rady Europy w 1997 r. oraz Protok Dodatkowy do Konwencji o prawach czowieka i biomedycynie dotyczcy bada biomedycznych z 2005 r. Cz tych dokumentw nigdy dotd nie bya tumaczona na jzyk polski. Wiele z nich uwzgldnia wymagania dotyczce obszarw nieregulowanych jeszcze przez prawo polskie. Cz zawiera najnowoczeniejsze rozwizania etyczne i prawne, bdce efektem wieloletniej midzynarodowej dyskusji.

Wierzymy, e udao nam si stworzy publikacj rzeteln, interesujc, ale przede wszystkim poyteczn. Ksik, ktra przybliy czytelnikom najwaniej-sze kwestie z zakresu szeroko rozumianej dobrej praktyki bada naukowych, o ktrych od lat ywo dyskutuje si na wiecie, a ktre w Polsce nie doczeka-y si jeszcze satysfakcjonujcego omwienia. Mamy nadziej, e udostpnie-nie polskiemu czytelnikowi tekstw najwaniejszych midzynarodowych do-kumentw regulacyjnych w dziedzinie bada biomedycznych rozwieje wiele wtpliwoci, uatwiajc prac zarwno badaczom, jak i czonkom komisji bioe-tycznych, a w duszej perspektywie przyczyni si do nowelizacji i unowocze-nienia prawa polskiego.

Pomys na t ksik narodzi si podczas dyskusji prowadzonych przez re-daktorw tomu w trakcie studiw podyplomowych Advanced Certificate Program in Research Ethics in Central and Eastern Europe, organizowanych przez Union Graduate College Mount Sinai School of Medicine Bioethics Program (Schenec-tedy, NY/ New York City) i Wydzia Historii Medycyny i Etyki Medycznej Uni-wersytetu Wileskiego (Litwa), dziki wsparciu finansowemu the Fogarty Inter-national Center, the National Institute of Environmental Health Sciences, the Na-tional Heart Lung and Blood Institute, and the National Institute on Drug Abuse (NIH Research Grant R25-TW 7085). Pragniemy przy tej okazji podzikowa or-ganizatorom, wykadowcom i uczestnikom tego programu za wielomiesiczne in-spirujce wykady i interdyscyplinarne dyskusje. Szczeglne podzikowania kie-rujemy do profesorw Eugenijusa Gefenasa i Martina Strosberga.

Joanna Ryska, Marcin Waligra

Pocztki i rozwj etyki bada naukowych...

11

Cz 1

Standardy proWadzenia bada biomedycznych z udziaem ludzi

Zbigniew Szawarski

12

Pocztki i rozwj etyki bada naukowych...

13

Zbigniew Szawarski*

rozdzia 1

pocztki i rozwj etyki bada naukowych w biomedycynie

Dzieje medycyny to historia ludzkich zmaga z chorob, blem, cierpie-niem i mierci. Z perspektywy lat wida wyranie, jak w historii tej ksztatowa-y si dwa czytelnie zarysowane nurty sztuka leczenia i sztuka bada nauko-wych. Nurt pierwszy to historia praktyki lekarskiej, ktra obejmuje to wszystko, co dzieje si pomidzy lekarzem a pacjentem, poczynajc od lekarzy staroyt-nych Indii, Egiptu, Grecji i Rzymu po dzie dzisiejszy. Nurt drugi to historia bada biomedycznych i rozwoju poznania lekarskiego, ktra na dobre zacz-a si z chwil powstania nowoytnej nauki, ale ktrej korzenie te sigaj g-boko w przeszo. Etyka przenika ca medycyn. Jeli jednak w pierwszym wypadku etyka wyranie okrela, co wolno a czego nie wolno czyni lekarzo-wi w procesie leczenia pacjenta, czego klasycznym przykadem jest przysiga Hipokratesa, to w wypadku drugim etyka mwi, co wolno a czego nie wolno czyni lekarzowi, gdy prowadzi badania naukowe lub eksperymenty, ktrych przedmiotem jest indywidualny pacjent lub grupa pacjentw. Paradygmatycz-nym modelem takiego kodeksu etycznego jest Deklaracja Helsiska. Zanim jed-nak doszo do uchwalenia Deklaracji Helsiskiej, dziay si w historii medycy-ny rzeczy niepokojce i straszne.

1. Skd wiemy to, co wiemy?

Pocztkiem wszelkiego poznania jest ciekawo i zdziwienie. Jeli chcemy wiedzie, co jest po drugiej stronie pagrka, najlepszym sposobem znalezienia odpowiedzi na to pytanie jest po prostu wyprawa na drug stron, by na was-ne oczy przekona si, jak si rzeczy maj. Podstaw naszego poznania jest wte-dy obserwacja, czyli jak mwi filozofowie wiadome i celowe postrzeganie,

* Uniwersytet Warszawski, Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego PZH.

Zbigniew Szawarski

14aby odpowiedzie sobie na pewne pytania. Jeli jednak zadamy pytanie, co jest po drugiej stronie Atlantyku lub czy na Marsie jest woda, to wcale nie musimy wwczas organizowa wyprawy, by zaspokoi nasz ciekawo. Wystarczy, je-li zajrzy si do odpowiedniej encyklopedii lub podrcznika. Odwoujemy si wwczas do autorytetu innych, ktrzy przedsiwzili kiedy odpowiednie wy-prawy, zbadali spraw i skrupulatnie j potem opisali.

Poznanie zmysowe, obserwacja, nie jest oczywicie jedynym rdem na-szej wiedzy. Obserwacja wymaga mylenia, mylenie za to przechodzenie od jednego zdania do drugiego na drodze poprawnych schematw logicznych. Obserwujc chorego czowieka, lekarz widzi objawy i oznaki choroby, a dziki rozmowie z pacjentem moe pozna jej przebieg. Nie potrafi jednak na podsta-wie samej obserwacji wyjani, co jest przyczyn choroby. Wyjani przyczyn choroby to tyle, co odpowiedzie, jak to si stao, e do niej doszo. Wyjanie-nie zakada stwierdzenie pewnych faktw i odwoanie si do pewnych wcze-niej rozumowo ustalonych prawide lub teorii. Rzecz istotna fakt, e potrafimy wyjani objawy i opisa przebieg choroby wcale nie oznacza jeszcze, e przed-stawione przez nas wyjanienie jest prawdziwe. Dla Hipokratesa istot zdro-wia bya swoista dla danej jednostki rwnowaga pomidzy czterema podsta-wowymi cieczami istniejcymi w organizmie czowieka. Ciecze te (ac. humores).to krew, luz, i czarna . Przyczyn choroby byo za mniej lub bardziej powane zaburzenie owej rwnowagi. Celem dziaania lekarskiego staje si za-tem denie do przywrcenia rwnowagi humorw zakconej przez rne-go rodzaju czynniki wewntrzne lub rodowiskowe. Humoralna teoria choro-by dominowaa w medycynie europejskiej prawie 2000 lat a do XIX w. Do jej upadku przyczyni si rozwj anatomii w epoce renesansu oraz powstanie me-dycyny eksperymentalnej.

Przypomnijmy, e eksperyment to tyle, co obserwacja zjawiska umylnie w tym celu wywoanego, cznie z zabiegiem wywoania eksperymentu. Wil-liam Harvey (15781657) nigdy by nie wyjani, na czym polega krenie krwi, gdyby nie mia za sob rzetelnych studiw anatomicznych we Woszech i gdyby nie przeprowadzi serii eksperymentw na zwierztach i ludziach. James Lind (17161794), ktry poszukiwa przyczyn i sposobw leczenia szkorbutu dzie-sitkujcego podwczas flot brytyjsk, by autorem pierwszego w wiecie eks-perymentu klinicznego. A Edward Jenner (17491823) na podstawie obserwacji i eksperymentw wykaza skuteczno szczepie przeciwko ospie.

Medycyna wspczesna posuguje si metod naukow. Metoda naukowa nie pozwala uzna adnej hipotezy, ktrej nie da si zakwestionowa i.odrzuci,.odwoujc si do bada i eksperymentw. Dlatego te medycyna wspczesna zdecydowanie odrzuca homeopati czy inne osobliwe sposoby leczenia propo-nowane przez medycyn alternatywn. Nie sposb bowiem wykaza faszywo wypowiadanych przez ich zwolennikw twierdze. Jeli do nowej metody my-lenia dodamy pojawienie si nowych instrumentw i technik diagnostycznych, poczynajc od stetoskopu, poprzez mikroskop, termometr, aparat rentgenowski, aparat do mierzenia cinienia, badania izotopowe, tomografi komputerow, re-zonans magnetyczny, czy technologi informatyczn na usugach medycyny, to okae si, e nasze zdolnoci badawcze niepomiernie wzrosy, a rozwj metod

Pocztki i rozwj etyki bada naukowych...

1Eksperyment Jamesa Linda

W dniu 20 maja 1747 r. podczas rejsu na penym morzu, James Lind zacz podawa 12 marynarzom cierpicym na szkorbut rne produkty spoywcze w celu ustalenia, ktry z nich przeciwdziaa rozwojowi tej choroby. Marynarze zostali uprzednio podzie-leni na dwuosobowe grupy, a kada z grup otrzymywaa jeden z wymienionych niej produktw (w racjach dziennych): kwart jabecznika, pi miarek kwasu siarkowego (elixir of vitriol), dwie yki octu, porcj wody morskiej, dwie pomaracze i cytryn, ca gak muszkatoow.Jak si po kilku tygodniach okazao, jedynie dwch marynarzy otrzymujcych owo-ce cytrusowe unikno szkorbutu. Od tej pory na wszystkich okrtach floty brytyjskiej podawano marynarzom owoce cytrusowe.

rdo: U. Trhler, James Lind and scurvy: 1747 to 1795, JLL Bulletin: Commentaries on the History of Treatment Evaluation 2003. Protok dostpu: www.jameslindlibrary.org.

eksperymentalnych, postpujca specjalizacja w medycynie oraz zmiana syste-mu ksztacenia lekarzy doprowadziy do radykalnej zmiany sposobu uprawia-nia i nauczania medycyny. Pod koniec XX w. zacza w medycynie dominowa chodna i beznamitna, odwoujca si jedynie do statystyki i obiektywnych da-nych evidence based medicine, czyli medycyna wiarygodna.

2. patologia wiedzy

Pojawienie si metod eksperymentalnych w medycynie XIX w. wywoao wrd badaczy ogromny entuzjazm poznawczy. Denie do odkrycia tajemnic przyrody oraz denie do prawdy, czsto motywowane szlachetnymi marze-niami o rozwoju i postpie cywilizacyjnym, sprawio, e wielu wczesnych le-karzy zajo si badaniami naukowymi dotyczcymi przede wszystkim fizjolo-gii i procesw zachodzcych w ciele oraz etiologii i leczenia chorb. Obok tzw. miazmatycznej teorii choroby, ktra wyjaniaa pojawianie si pewnych chorb poprzez odwoanie do warunkw rodowiskowych, pojawia si teoria, ktra kada gwny akcent na bliej nieokrelone czynniki zakane swoiste drobno-ustroje, ktre miay by przyczyn chorb miertelnych. Pouczajca jest pod tym wzgldem historia poznania przyczyn i mechanizmu rozprzestrzeniania si cho-rb wenerycznych. Jeszcze w wieku XVIII sdzono powszechnie, e nie ma ad-nej istotnej rnicy pomidzy rzeczk a ki. Przekonanie to mia ostatecznie potwierdza dokonany na sobie eksperyment Johna Huntera (17281793), kt-ry osobicie zakazi si rop pobran od pacjenta cierpicego na rzeczk i gdy pniej pojawi si typowy dla kiy szankier, triumfalnie obwieci, e nie ma adnej rnicy pomidzy ki a rzeczk. Hunter nie mg wiedzie, e jego pa-cjent cierpia na obie choroby. Pojcie drobnoustrojw i bakterii nie byo jeszcze znane. I nawet Tytus Chaubiski (18201889) najwikszy chyba polski lekarz