“4+7”集采扩围对医疗大健康VC/PE投资的影响及应对建议

安杰律师事务所 合伙人：陈贵、蔡航 律师：王东、黄依

一、“4+7”集采：前世今生

“4+7”集中采购（“集采”）是指11个试点城市（4个直辖市：北京、上海、天津、重庆；7个副省级城市：沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都和西安）开展的药品带量集中采购。“4+7”药品集中采购试点总结了国内药品集中采购实践经验和创新模式，以上海市三次集中带量招标采购所形成的规则体系为基本框架，以通过一致性评价作为企业投标准入条件，以试点地区50%以上市场份额作为中选品种采购数量底限，以单一货源承诺和最低价中标作为评标规则，采取了“带量采购，以量换价”、“招采合一，保证使用”、“确保质量，保障供应”、“保证回款，降低交易成本”等措施。

2018年11月15日“4+7”集采试点联合采购办公室公布了《4+7城市药品集中采购文件》（采购文件编号：GY-YD2018-1）。2018年12月7日国家组织的（“4+7”）集采选取31个通用名药品进行“带量集中采购”结果公示，25个药品集采中标，采购成功率为81%。其中，通过一致性评价的仿制药22个，占比88%；原研药3个，占比12%，原研药替代效应显现。与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，此次集采中选价平均降低52%，最高降幅96%。原研药吉非替尼片降价76%，福辛普利钠片降价68%，与周边国家和地区相比低25%以上，降价效果显著[footnoteRef:1]。 [1: 国家组织集中采购试点，药品拟中选结果公示带量采购，药价平均降了一半多，http://www.gov.cn/xinwen/2018-12/10/content_5347310.htm。]

长期以来药品贵一直为我国医疗行业的顽症和深化体制改革的瓶颈。一方面，我国仿制药企业长期流通成本居高不下且享有不正常的高额利润，另一方面，其他发达国家常见的原研药专利到期后销售额及利润落急剧下降的“专利悬崖”[footnoteRef:2]现象却未能在我国发生。一些跨国企业原研药的价格在专利期到期后仍然是仿制药的数十倍，且这些原研药在中国销售额占比达其全球销售总额80%以上。这严重违背欧美等发达国家医药市场“专利悬崖”规律，某种程度上也阻碍了中国医药行业的创新发展。虽然中国存在4441家原料药和制剂生产企业[footnoteRef:3]，但整体缺乏研发创新能力，甚至存在上百家药企生产同一种仿制药。2009年新一轮医改启动以来，我国一直将降低药品价格作为深化医疗体制改革的突破口。从两票制、控制药占比、医院零加成以及当下的药品集中采购等，真是可谓“无医药，不医改”。2019年5月23日国务院办公厅《关于印发深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知》明确指出“以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医改”[footnoteRef:4]，而后2019年11月29日国务院深化医药卫生体制改革领导小组进一步印发了《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》[footnoteRef:5]。 [2: “专利悬崖”是指一个专利保护到期后，企业此前依靠专利保护获得的销售额和利润就会一落千丈。] [3: 《2018年度药品监管统计年报》，http://www.cfdaic.cn/statistics/2019/0609/1110.html.] [4: 国务院办公厅《关于印发深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知》（国办发〔2019〕28号），http://www.gov.cn/zhengce/content/2019-06/04/content_5397350.htm。] [5: 国务院深化医药卫生体制改革领导小组《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》（国医改发〔2019〕3号），http://www.nhc.gov.cn/tigs/s7846/201911/9afbf28f5ed04547a3bd9bf9074c2815.shtml。 ]

无论国外还是国内，药品集中采购并非新鲜事。美国药品集中采购已有百年历史。美国第一家药品集中采购机构(GPO，Group Purchasing Organizations)于1910年成立，并于上世纪70年代得到大规模发展，2013年美国GPO超过600多家，美国96%-98%的医院至少成为一家GPO的会员，医院购买总量的72%-80%通过GPO实现[footnoteRef:6]。而国内早在1993年，河南省卫生厅就成立了河南省药品器材采购咨询服务中心，以定点采购方式开展药品集中采购，开创国内公立医院由医院独立采购向集中采购转变的先河。1999年8月，国务院体改办在《关于药品集中招标采购问题的情况汇报》中，首次提出了药品集中招标采购的概念。2000年2月，国务院办公厅发布了《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》（国办发【2000】16号），确立了药品集中招标采购的基本框架体系，而后2001年3月《关于整顿和规范药品市场的意见》（国办发【2001】17号）对药品集中招标采购政策进行了补充和完善。2001年11月，卫生部等七部委颁布了《医疗机构药品集中采购工作规范（试行）》（卫规财发【2001】308号）和《医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本（试行）》（卫规财发【2001】309号），要求药品集中招标采购在全国县级以上公立医疗机构正式全面推开，并规范药品集中采购的实体、集中招标采购目录和采购方式、集中招标采购程序、评标标准及评标方法等，标志着国内药品集中招标采购政策框架、工作规范和评标体系基本形成，我国药品采购开始进入集中采购的阶段。2004年9月，卫生部等六部委联合下发《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》（卫规财发【2004】320号，“320号文”），明确了药品集中招标采购把降低药品价格和降低患者用药负担作为政策目标。320号文颁布后，各省市自主创新并不断完善药品集中采购模式、体系和规则，药品集中招标采购开始向集中挂网采购转型，出现了药交所模式、GPO（集团采购组织）模式和带量采购等模式，药品集中采购的集采规则和评标体系也渐趋成熟。2009年卫生部等六部委联合发布《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》（卫规财发【2009】7号），要求全面实行政府主导、以省(自治区、直辖市)为单位的网上药品集中采购工作，这标志着我国药品采购进入“政府主导、省为单位、网上集采”阶段。2015年2月，国务院办公厅颁发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发【2015】7号），汲取各省市药品集中采购的实践经验和创新模式，提出针对不同类型的药品分别采取招标采购、谈判采购、医院直接采购、定点生产和特殊药品采购五种方式，确定了国内省级药品集中招标采购的政策框架。 [6: 从美国GPO看中国带量采购模式，http://www.sohu.com/a/288300807_100207092。]

中国药品集采政策演化

时间

阶段

特点

问题

1993年-2000年

集中采购探索阶段

地方探索公开集中招标采购，如河南、海南、浦东、镇江等

回扣严重、药价虚高

2000年-2009年

县/地市级集采

全国县级以上公立医疗机构正式全面推开

招采分离、中而不采、量价脱离，

招标过于分散，企业投标负担过重，投标不暇

2009年-2018年

“政府主导、省为单位、网上集采”阶段

“量价挂钩、招采合一”、“分类采购、网上集采”

缺乏一致性评估，

药价虚高、药品回扣医药依然存在

2018年

“4+7”集采：“国家组织、联盟采购、平台操作”

“带量采购，以量换价”、“招采合一，保证使用”、“确保质量，保障供应”、“保证回款，降低交易成本”、“单一货源、最低价中标”

在2016年中国取消药品加成前，在“以药养医”机制下，公立医院缺少降低药价的内在动力，医院附属药房为医院盈利的主要来源，选择什么品种药物进入医院药房，是医院自己的权限。而患者需医生开具的处方去购买药品，由于信息的不对称导致患者对于药品缺乏区分能力，选择权实质上在医生手里。同时，药企普遍建立了强大的销售团队，尽可能进行点对点地推广，覆盖到更多的医院甚至具体分配到每一位开处方的医生，形成了一条医药企业通过医药代表向医院及医生输送药品回扣等灰色收入链条，导致医药企业呈现销售费用畸高，医药企业并不愿意意愿投入资金进行研发创新。“以药养医”制度扭曲了药品价格机制，形成药品一降价反而遭弃用的怪圈和医药集采出现“招采分离、中标不采、量价脱离”的怪现象。

“4+7”集采试点与非带量挂网采购区别

“4+7”集采（带量采购）

挂网采购(非带量采购)

药品范围

通过一致性评审的品种

大部分药品

招采企业标准

通过一致性评审和具有供应能力的企业

符合相应质量标准

招采合一

招采合一

招采分离：医院自行采购中选品种

保证回款

不低于30%采购款预付药企

回款周期不确定

保证使用

保证使用

不保证

未中标产品使用

合计30-40%的采购量，医疗机构适量采购同品种价格适宜的非中选药品。

不得在医疗机构销售和使用

为了探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制，“4+7”集采试点与以往集采不同，其引入了质量和疗效一致性评价（“一致性评价”）作为集采的前提和重中之重。开展仿制药一致性评价，保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代。“4+7”药品集采试点从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，即只有通过了一致性评价的产品才能进行集采试点。截至2018年11月底，已完成112个品种的评价，其中属于《国家基本药物目录（2012年版）》289个基药相关品种的有90个[footnoteRef:7]。“4+7”集采试点医药从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选，其遴选标准包括质量入围标准和供应入围标准。前者主要考虑“确保质量”，即药品临床疗效、不良反应、批次稳定性等，原则上以通过一致性评价为依据，以确保药品质量和公众用药安全有效；而后者主要考虑“确保供应”，即企业的生产能力、供应稳定性等，以确保试点地区采购量能得到产量和供应的保障。 [7: 国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》。]

以往集采未能取得成功的最主要原因是，在“以药养医”药品加成的制度下药企即使中标也不能保证采购量，造成“中标不采、量价脱离”。“4+7”集采试点要实现“带量采购、招采合一”确保医院端“保证使用”和“保证回款”：首先，“带量采购，招采合一”，即试点城市公立医院或其代表与药企签订带量采购合同，且优先使用中选药品；其次，“保证回款”，即医院作为药款结算第一责任人，应按合同规定与企业及时结算，医保至少直接或间接支付30%预付款，严查医院不按时结算药款问题，缓解药企的资金压力并降低企业交易成本。第三，“保证使用，保证供应”，保证终端医院对产品的使用量。“4+7”试点要求建立医保经办机构与医院间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制，推动医疗机构使用中选的药品；对合理使用中选品种、履行购销合同、完成集中采购药品用量的定点医院，不因集中采购品种药品费用下降而降低总额控制指标；公立医疗机构医疗服务收支形成结余的，可按照“两个允许”给予激励，将中选药品使用情况纳入医疗机构和医务人员绩效考核，并不得以费用控制、药占比、医疗机构用药品种规格数量要求等为由影响中选药品的合理使用与供应保障。这种结余用于分配的激励方式将大大提高医疗机构使用中选药品的积极性。而对不按规定采购、使用药品的医疗机构，在医保总额指标、对公立医院改革的奖补资金、医疗机构等级评审、医保定点资格、医疗机构负责人目标责任考核中予以惩戒。对不按规定使用药品的医务人员，按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》相应条款严肃处理。而对于处在供应链较为弱势的药企而言，药企通过集采招标已经确定了价格，质量评判也由一致性评价把关，药企端需要做的就是严格执行质量入围标准，并按照采购合同建立生产企业应急储备、库存和停产报告制度。同时，若不能及时供货，药企将会受到相应赔偿、惩戒、退出、备选和应急保障等措施。最后，“单一货源，最低价采购独家中标”，只有提供药品及伴随服务的国内药品生产企业参与，进口药品国内总代理商视同生产企业，每个厂家每个品种只有一家企业参与最低价中标采购。总之，通过行政手段和出台奖惩措施来确保医疗机构及医务人员对集采药品的使用，且通过医保预付款缓解药企的资金压力并降低企业交易成本，以确保“带量采购，招采合一”的实现。

总而言之，“4+7”集采试点在中央深化改革委员会决策推动下，由国家医保局联合卫健委、市场监督总局等部门出台配套政策，以有一致性评价作为前提且有多项配套政策作为配套和支撑，涵盖医保、医疗和医药三个环节，涉及药品生产供应和质量保证、公立医院约束机制、合理用药以及医保支付改革等多方面，实现了对药品生产、临床使用和医保支付全产业链的有效管控。“4+7”集采试点在取消药品加成的“以药养医”体制的基础上，一方面通过一致性评估有效平衡药品质量和价格以“确保质量”和“保证使用”，另一方面通过医保预付款和供应商违约惩罚机制确保“保证回款”和“保障供应”，通过“招采合一”、“带量采购”、“以量换价”及“降低交易成本”，找到可以解决平衡药品质量与药品价格和“招财分离、中而不采、量价脱离”两个突出问题的有效办法，试图探索出涵盖招标、采购、使用、支付贯通等环节等带量集中采购新制度。“4+7”集采试点是在两票制、药品加成、一致性评价等一系列机制改革基础上，采取量价挂钩，完善招采流程和机制，解决招采领域的不规范行为，挤出药品流通过程的水分，有效实现药品降价，消除招采领域的体制障碍，净化行业生态，探索建立完善药品的招采机制和以市场为主导的药品价格形成机制，同时支持引导医疗机构规范用药、优化用药的结构，提升用药的诊疗水平，促进公立医疗机构改革。其试点中选结果表明了一定程度上提升国产仿制药物的竞争力，强行用国产药物替代外资品牌药，同时促进资源向大中型企业聚拢，不仅可以节约医疗费用，也有助于提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平，取得改革试点的预期效果。

二、“4+7”集采全国扩围推广及其对医药行业的影响

2019年1月1日国务院办公厅发布了《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，在总结“4+7”药品集采成功经验的基础上，国家组织药品集中采购和使用试点推广。为了探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，净化流通环境反商业贿赂，改善行业生态，引导医疗机构规范用药，降低企业交易成本，实现药价明显降低，减轻患者药费负担和促进公立医院改革。其总体思路是“国家组织、联盟采购、平台操作”，国家拟定基本政策、范围和要求，组织试点地区形成联盟，以联盟地区公立医疗机构为集中采购主体，探索跨区域联盟集中带量采购。

在《国家组织药品集中采购和使用试点方案》颁布前后，国家有关部门先后出台了相关配套政策和文件。2019年6月4日，国务院办公厅发布《关于印发深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知》。根据该《通知》，2019年将研究制定改革的15个重点文件和推动落实21项重点工作，其中包括涉及以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医改的政策文件，和推进国家组织药品集中采购和使用试点、制定以医疗器械唯一标识系统规则及取消医药耗材加成等重点工作。

“4+7”集采全国推广相关政策一览表

时间

颁发单位

政策文件

主要内容

2018.12.27

国家医保局

《关于请提供中选药品生产成本等情况的函》

杜绝企业恶意报价，防止中选药品发生严重质量问题

2018.12.28

国家药监局

《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》

建立了《国家基本药物目录（2018）》动态调整机制

2018.12.28

国家药监局

《关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》

加强中选品种的全流程监管

2018.12.29

国家卫健委等12部委联合发布

《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》

逐步实现过评仿制药与原研按相同标准支付

2019.1.1

国务院办公厅

《国家组织药品集中采购和使用试点方案》

阐述了集采政策的总体要求和、范围及形式、具体措施以、政策衔接及组织形式等

2019.2.28

国家医保局

《关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》

4+7 中选价定为医保支付上限，使用量不低于非中选药品采购量。不因集中采购品种药品费用下降而降低总额控制指标

2019.5.17

国务院

全国医改工作电视电话会议

及时完善和全面推开国家组织药品集中采购制度，做好基本药物、急（抢）救药等供应保障，同步推进医疗价格、医保支付、薪酬制度等综合改革

2019.6.4

国务院办公厅

《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》

敦促医改领导小组制定以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医改的政策文件，扎实推进国家组织药品集中采购和使用试点，开展试点评估，认真总结试点经验，及时全面推开。

2019.6.5

国家医保局联合财政部、卫健委、中医药局

《按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单》

试点医保支付改革，为4+7模式大面积推广做铺垫

2019.7.29

国家医保局

《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围有关工作安排的通知》

通知试点区域扩大范围至全国

2019.9.1

联合采购办公室

《联盟地区药品集中采购文件》（GY-YD2019-1）

4+7试点集采推广联动招标正式启动

2019.9.30

国家医保局等九部委

《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》医保发〔2019〕56号

国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围

2019.11.20

国务院常务会议

《国务院常务会议部署深化医药卫生体制改革进一步推进药品集中采购和使用》

2019.11.29

国务院深化医药卫生体制改革领导小组

《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》

全面深化国家组织药品集中采购和使用改革

2019.12.13

国家卫健委办公厅

《关于进一步做好国家组织药品集中采购中选药品配备使用工作的通知》国卫办医函〔2019〕889号

要求国家组织药品集中采购和使用试点区域范围从“4+7”个城市扩大到全国范围

2019.12.29

国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室

《全国药品集中采购文件》

标志国家第二次组织全国药品集中采购正式启动

2019年9月1日《联盟地区药品集中采购文件》正式下发，标志着“4+7”集采全国正式推广落地。从推广面范围来看，“4+7”集采新推广至25个省级行政区域，加上早已主动跟进4+7的福建和河北，全国4个直辖市和27个省级行政区域都进入“4+7”联盟，名副其实成为了药品全国集采。从文件公布的各省的首年约定采购量计算基数，首年约定采购量计算基数比例最高的为浙江16.70%，其中17个省级行政区域采购量计算基数比例低于5%，其中西藏仅为0.1%。药企申报前提是中选企业须确保在采购周期内满足供应地区中选药品约定采购量需求，申报品种属于采购品种目录范围，且满足以下要求之一：（1）原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂；（2）通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品；（3）根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕，按化学药品新注册分类批准的仿制药品。纳入《中国上市药品目录集》的药品；（4）企业在申报品种时必须包含采购品种目录指定的主品规。而药企申报价不应高于“4+7城市药品集中采购中选药品按现行药品差比价规则折算后的价格，且原则上不应高于本企业同品种2019年（截至7月31日）联盟地区省级集中采购最低价。采购周期规则为，中选企业不超过2家（含）的品种，本轮采购周期原则上为1年；中选企业为3家的品种，本轮采购周期原则上为2年。采购周期视实际情况可延长一年。采购周期内若提前完成当年约定采购量，超过部分中选企业仍按中选价进行供应，直至采购周期届满。拟中选品种确定为报价最低的3家获得资格，即满足限价的前提下，确定报价最低的3家企业获得拟中选资格（申报企业不足3家的，以实际为准）。获得拟中选资格的企业及申报品种，统一进入供应地区确认程序。企业申报价格出现相同时，该品种按以下规则及顺序确定拟中选企业及供应地区确认的优先顺序：（1）“4+7城市药品集中采购”中选的企业优先；（2）2018年在联盟地区供应省（区）数多的企业优先；（3）2018年在联盟地区销售量大的企业优先，多个规格的品种，销售量合并计算；（4）原料药自产的企业优先（限指原料药和制剂生产企业为同一法人）；（5）通过或视同通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价时间在前的企业优先（以国家药品监督管理局批准日期为准）。

全国集采与“4+7”集采及上海集采模式比较

全国集采

“4+7”集采

上海三批带量采购

（2014、2015、2018）

药品范围

25个通用名药品

4+7集采31个品种（25个通用名药品中选）

集采部门确定目录（临床用量大且竞争充分品种）

集采地域范围

推广至除4+7城市以及福建河北两省外的全国所有省份及地区

11个试点城市

上海

参加企业范围

提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，进口药品国内总代理视同生产企业

提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，进口药品国内总代理商视同生产企业

药品生产企业或进口药品授权委托的国内总代理商或总经销商

质量标准

通过一致性评价（原研除外），原则上参照中国上市药品目录集

通过一致性评价（原研除外），原则上参照中国上市药品目录集

通过2010年中国GMP/通过一致性评价产品需开展溶出曲线复核

集采量

4+7外医疗机构年度采购用量，并按中标企业多寡区别对待，若一家中标给予50%量，两家中标给60%量，三家中标给70%量

11个试点城市医疗机构年度采购用量的60%-70%

前两批为上一年度的销售量，第三批为50%的销售量

采购方式

适度竞争、多家中标（三家或三家以上）

不高于“4+7”中标价

不高于原省级采购价

单一货源，独家中标（每个厂家每个品种只有一家中标）+最低价采购

量价挂钩、单一货源、最低价中标（符合质量前提下的最低价中标）

协议期限

1至3年，1或2家中标品种1年，3家（或3家以上）中标品种原则2年。视情形可延长1年至3年

12个月

12个月

配送企业

药企自主选择，因地而异

药企自主选择，因地而异

药企自主选择1家配送企业，配送费为销售金额的6%

回款

按不低于采购金额的30%提前预付，鼓励医保经办或采购机构与企业直接结算或预付药款

不低于采购金额30%的预付款

按月货到付款，集采基金垫付，医疗机构30天回款

合同采购量

招采合一，保证使用：医院端绩效考核保证使用量，企业端毁约罚款保证供应量

招采合一，保证使用：医院端绩效考核保证使用量，企业端毁约罚款保证供应量

纳入医院考核评价体系，对供货方无要求

未中标品种销售

如全国执行3家仿制药通过一致性评价后不得采购未过评药品，且不予报销

合计30-40%的采购量，医疗机构适量采购同品种价格适宜的非中选药品

未中标品种降至中标价可在医疗机构销售，否则仅在药店销售

医保支付

中选品种：医保全额支付

非中选药品：未中选品种：参照中选品种价格，2倍以上下调不低于30%为支付标准，2021年前调至中选价，2倍以内原则上以中选价格为支付标准。低于中选价格的，以实际价格为支付标准。

中选品种：医保全额支付

未中选品种：参照中选品种价格，2倍以上下调不低于30%为支付标准，2021年前调至中选价，2倍以内原则上以中选价格为支付标准。

以中选价格医保全额支付

未中选品种：原研药梯度降价；仿制药不高于中选品种价格

保证使用

1、集采节省的医保基金适当给医院用于提高医务人员的薪酬；2、对于不按规定采用、使用的医疗机构，在医保总额指标、地方对公立改革的奖补资金、医疗机构等级评审、医保定点资格、国家及地方重点专科评定和复核、医疗机构负责人目标责任考中予以惩戒，对不按规定使用药品的医务人员，按相应条款严肃处理。

1、集采节省的医保基金适当给医院用于提高医务人员的薪酬；2、对于不按规定采用、使用的医疗机构，在医保总额指标、地方对公立改革的奖补资金、医疗机构等级评审、医保定点资格、国家及地方重点专科评定和复核、医疗机构负责人目标责任考中予以惩戒，对不按规定使用药品的医务人员，按相应条款严肃处理。

纳入医院的考核评价体系，如果发现采购量明显下降或同类替代品种采购比例大幅度增长，将予以通报批评

从试点扩围招标结果来看[footnoteRef:8]，招标通用名药品25个品种中，包括3个原研药和22个国产仿制药，其中仅有4个产品是独家中标（其中包括3个原研药），8个产品是2家企业中标，剩余13个产品是3家企业中标。25个品种中，77家符合条件的企业参与申报，45家企业获得中选资格，与扩围地区2018年同种药品最低采购价相比，采购价平均降幅高达59%，与“4+7”试点中选价格水平相比平均降幅则达到25%，25个中选品种的30天回款率达到97%[footnoteRef:9]。 [8: 联盟地区药品集中采购拟中选结果表，http://www.yyzbsw.sh.cn/gjsdcg/files/file6309.pdf。] [9: 关于国家组织药品集中采购试点扩大区域范围答记者问，http://www.gov.cn/zhengce/2019-09/29/content_5434601.htm, 2020年2月3日。]

25个药品中标结果公示一览表（单位：元）[footnoteRef:10] [10: 联盟地区药品集中采购拟中选结果表，http://www.yyzbsw.sh.cn/gjsdcg/files/file6309.pdf。 ]

药品

上一轮中标价

中标药企

中标价格

中标药企

中标价格

中标药企

中标价格

阿托伐他汀钙片 10mg

0.94（20mg）

齐鲁制药

0.12

新安药业

0.13

乐普

0.32

瑞舒伐他汀钙片 10mg

0.78

海正药业

0.2

诺华山德士

0.228

正大天晴

0.3

硫酸氢氯吡格雷片 75mg

3.18

石药集团

2.44

赛诺菲

2.55

乐普

2.98

厄贝沙坦片 75mg

0.202

恒瑞医药

0.35（150mg）

海正药业

0.192

华海药业

0.195

苯磺酸氨氯地平片 5mg

0.15

苏州东瑞

0.06

国药荣生

0.06

重庆药友

0.07

恩替卡韦分散片 0.5mg

0.62

苏州东瑞

0.182

北京百奥

0.196

广生堂

0.275

草酸艾司西酞普兰片 10mg

4.42

洞庭药业

3.98

山东京卫

4

科伦药业

4.27

盐酸帕罗西汀片 20mg

1.67

华海药业

1.52

北京福元

1.62

奥氯平片 10mg

9.64

齐鲁制药

2.48

印度瑞迪

6.19

豪森药业

6.23

头孢呋辛酯片 0.25g

0.51

国药致君

0.36

成都倍特

0.48

京新药业

0.483

利培铜片 1mg

0.17

齐鲁制药

0.049

常州四药

0.12

华海药业

0.12

吉非替尼片 250mg

54.7

齐鲁制药

25.7

正大天晴

45

阿斯利康

54.7

福辛普利钠片 10mg

0.843

华海药业

0.829

BMS

0.843

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

1.097

正大天晴

1.02

华海药业

1.05

赖诺普利片 10mg

0.23

华海药业

0.23

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

0.59

齐鲁制药

0.299

浙江南洋

0.379

成都倍特

0.466

氯沙坦钾片 50mg

1.05

华海药业

1.05

马来酸依那普利片 10mg

0.558

扬子江

0.558

左乙拉西坦片 250mg

2.4

普洛康榕

2.4

京新药业

2.39

甲磺酸伊马替尼片 100mg

10.4

正大天晴

8.93

豪森药业

10.38

孟鲁司特钠片 10mg

3.876

上海安必生

3.792

默沙东

3.876

蒙脱石散

0.68

湖南华妠

0.28

浙江海力生

0.33

绿叶

0.35

注射用培美曲塞 100mg

810

礼来

809

汇宇

798

氟比洛芬酯注射液

21.95

北京泰德

21.88

武汉大安

21.95

盐酸右美托咪定注射液

133

扬子江

133

2019年9月30日，国家医保局等九部门发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（“《实施意见》”），对在全国范围内推广药品集中采购提出纲领性实施意见，旨在推动解决此前试点药品在“4+7”试点城市和非试点地区间较大价格落差问题，使全国符合条件的医疗机构能够获得质优价廉的试点药品。以上述两份文件为标志，全国范围内进行药品带量采购的改革格局已基本奠定。《实施意见》发布后，各地开始陆续落地出台药品带量采购的地方版细则，包括《山东省落实国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作实施方案》、《甘肃省落实国家组织药品集中带量采购和使用工作实施方案》、《浙江省落实国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围工作实施方案》等等。2019年12月29日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件》，采购品种涉及33个品种，这标志着“4+7”集采试点全国推广的第二批国家组织药品集中采购正式启动。

“4+7”药品集采带量采购从11个试点城市扩展到全国而药品品种也将不再局限于25个，将使得采购量在原有的基础上放大若干倍，单一低价中标难免可能出现断供的情况发生，为了“确保供应”，集采政策作出一定调整：（1）允许每个品种多家中标，扩大药品供应来源，对于中选企业不足3家的品种，适当降低约定采购量比例，以减少供应风险；（2）要求药企按照采购协议足量供货，建立企业应急储备、库存和产能报告制度，落实生产企业自主选定配送企业，通过协议规范配送行为，确保供应稳定。（3）明确中选企业是保障质量和供应的第一责任人，并规定中选企业出现质量和供应问题应承担的责任。在采购周期内，中选企业出现无法供应情况，致使协议无法继续履行时，从未中选企业确定替补的供应企业。因保障供应产生的额外支出由该无法履行协议的企业作为第一责任人承担。如“4+7”集采中标后，河北曾发生福辛普利钠原研厂家产能问题，最后华海紧急接棒中美施贵宝补缺。

“4+7”集采及其全国推广使得药品集采真正实现了“招采合一”和“带量采购”，价格传导效应将持续显现，促进原研药替代和进口替代，出现“专利悬崖”；行业预期将出现调整，药企营销模式将发生变革，医药代表将大规模裁减；药企将更加注重投资创新和产业链投资优势；带量采购的规模效应推动行业规模化、集约化和现代化发展。

第一，仿制药质量标准化促进原研药替代，原研药“专利悬崖”将形成。一致性评价促进仿制药质量标准化。发达国家的经验显示，仿制药上市后一致性评价是持续提高药品质量的有效手段，通过一致性评价，仿制药与原研产品同台竞争，在保证质量的前提下，快速实现原研药替代，降低药品费用。因此，原研药一旦专利过期，质量好的仿制药凭借低成本的优势进入市场，原研药迫于竞争压力降价形成“专利悬崖”。而在“4+7”试点前原研药在专利期到期，持续与仿制药相比仍维系数十倍价格优势，跨国药企过专利期原研药在中国销售额占比基本达到了80%，甚至达到90%以上，严重违背这与欧美等发达国家医药市场“专利悬崖”规律，某种程度上也阻碍了中国医药行业的创新发展。“4+7”全国推广后，招采品种的市场一部分被中选产品所瓜分，而剩余仅为30-40%的市场份额和药品零售市场由非中选的产品竞争，且仍受到相关政策限制。《国家医疗保障局关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》明确规定非中选药品2018年底价格为中选价格2倍以上的（多为原研），2019年按原价格下调不低于30%为支付标准，并在2020年或2021年调整到以中选药品价格为支付标准。非中选药品2018年底价格在中选价格和中选价格2倍以内的，原则上以中选价格为支付标准。上海补充文件还进一步规定公立医院非中选产品的采购量和价格天花板，如原研药品需要进行梯度降价，而非中标的其他仿制药品则不能高于原研药降价后价格。“4+7”集采试点迄今，原研药替代和价格传导效果将持续显现，将形成“专利悬崖”。“4+7”集采试点中，原研药只有2个中选，且降价幅度分别为82%和69%。

第二，“4+7”集采进口替代作用明显，坚持不降价的原研药和进口药被国内仿制药所替代。在“4+7” 集采试点中，虽然有14家跨国药企参加竞标，但最终仅阿斯利康、中美施贵宝两家公司成功进入集采中选名单。而在“4+7”全国推广集采中，7家跨国药企8个品种中选，其中包括阿斯利康、中美施贵宝、赛诺菲、礼来、诺华、默沙东和印度Dr.Reddy，部分报价相比“4+7”试点报价降幅高达70%。而坚持不降价的原研药和进口药被国内仿制药所替代，如赛诺菲氯吡格雷（产品名：波立维）被信立泰所替代，赛诺菲原研厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪被华海药业所替代。

第三，制药工艺、产品数量产能规模及成本控制将成为仿制药企核心竞争力，国内仿制药企“薄利多销”、“赢者通吃”，行业将迎来洗牌。仿制药企业更专注生产，通过提升工艺、精益管理及提高质量，投资“原料药+制剂”产业链，赚取合理利润以获得规模成本优势即“薄利多销”，而占领域大部分市场。中选厂家薄利多销而“赢者通吃”，而未能中选厂家将被迫退出市场。而对于中标企业而言，“4+7”带量采购尤其全国推广后迎来销售巨量增长。根据2019年上市公司半年报数据，华海药业有6个产品中选“4+7”集采，其2019年上半年净利润3.35亿元，同比增长45.95%；而科伦药业的百洛特（草酸艾司西酞普兰片）中标“4+7”带量采购中标后，2019上半年销量较同期增长97.14%。在“4+7”试点前，名不见经传的四川汇宇在培美曲塞所占市场份额不足1%，以降价65%一举拿下培美曲塞约占全国30%的市场份额。

第四，“招采合一”和“带量采购”及“保证使用”促使医药市场改变销售模式，药企开始裁减医院销售队伍和压缩销售费用。国内仿制医药行业的发展存在一定畸形，药企大量通过医药代表、学术推广、回扣等方式进行销售，再加上销售费用后最终患者的终端价是药品出厂价的几十倍，成为社会诟病医药行业腐败的根源。而“4+7”集采机制去掉销售费用，医药行业也将逐步回到其合理利润空间，以薄利多销的模式持续经营。如嘉林药业在“4+7”集采未能中选后宣布解散销售团队，而中选药品销售费和推广费也在降低。根据2019年半年报，多个品种中选的华海药业2019年上半年销售费用比去年同期减少15.18%，达到8235万。在“4+7”试点后，无论国内药企还是跨国药企频频传出裁减销售队伍的消息。

第五，“4+7”集采的全国推广将极大提升行业集中度，有利于推动行业兼并重组和转型升级，推动药企规模化、集约化和现代化发展。“4+7”试点后尤其在全国推广后，25个药品带量采购将覆盖全国所有地区，对企业的产品质量、产能供给和成本控制的要求更高，企业面临更大竞争压力，小企业将被挤出市场，整个行业药企数量必将大幅减少。2019年4月亿腾医药以3.75亿美元收购礼来旗下抗生素产品希刻劳和稳可信在中国大陆的独家推广及分销权以及位于苏州的希刻劳生产工厂。印度仿制药巨头西普拉则于2019年5月在上海自贸区成立有限责任公司，并在江西省与创诺制药设立了合资公司。2019年7月，复星医药收购了葛兰素史克苏州工厂及已专利到期的药品贺普丁。医药巨头辉瑞公司与全球仿制药巨头迈蓝达成交易，辉瑞公司将其非专利药部门普强与迈蓝合并，双方将共同成立一家新的制药公司Viatris。

第六，“4+7”推广成熟使得原研药和首仿药的高利润增长模式已难以为继，将倒逼药企强化研发创新。在“4+7”带量采购政策下，标准化的药品能够快速放量占领市场，原研药出现“专利悬崖”，首仿药政策性红利不再，成熟原研药和首仿药的高利润增长模式已难以为继，甚至将被更优质品种的仿制药代替。药企在专利过期后无法通过营销手段带持续高利润后，只有专利保护原研药的创新才能获得超额收益，而且规模巨大的带量采购缩短了创新周期，推动了推陈出新。因此，药企核心竞争力在于持续新药研发创新，倒逼药企减少营销投入，专心进行新药的研发创新。随着“4+7”试点后，礼来、诺华、葛兰素史克等跨国药企已开始战略调整，通过出售资产等方式剥离成熟的原研药，而更加集中在创新药的研发上。如礼来出售苏州工厂和抗生素产品在中国的经销权，诺华将剥离出售用于治疗白血病等其他疾病的药品给九州药业，葛兰素史克则出售用于慢性乙肝治疗的拉米夫定片工厂给复星医药。而作为国内医药龙头企业恒瑞医药则加大研发，其2019年第三季度投入研发费用达到了14.15亿元，同比增长90.96%。根据《2018年度药品审评报告》[footnoteRef:11]，2018年中国药审中心受理1类创新药注册申请共264个品种，较2017年增长了21%，其中受理1类创新药的新药临床试验（IND）申请239个品种，较2017年增长了15%；受理1类创新药的新药上市申请（NDA）25个品种，较2017年增长了150%。 [11: 2018年度药品审评报告，http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/338621.html。]

早在1970年代，日本有超过3000家医药企业，药品近10万个品种，市场混乱状况与今天的中国相比有过之而无不及。此后，日本政府痛下决心，通过多轮一致性评价、招标集采改革及市场准入等各种手段，最终让行业集中度大幅度提升，现在整个日本仅有300家制药企业，包括主要制药企业仅30家、少量仿制药企业，以及200多家以研发为主的创新性研发企业[footnoteRef:12]，其中10多家日本药企位列《全球制药企业50强》[footnoteRef:13]。“他山之石，可以攻玉”，透过日本医药一致性评价及集采改革历程对中国药企及医疗体制改革而言是一个启示借鉴，而中国的人口规模以及发展后发优势对医药行业而言更值得人们期待。 [12: 宋春黎、牛剑钊、张启明、许鸣镝， 日本药品再评价制度介绍[J]，中国药学杂志，2014,12:1087-1090.] [13: Pharm Exec's Top 50 Companies 2018， http://www.pharmexec.com/pharm-execs-top-50-companies-2018?pageID=2.。]

三、医疗器械推广“4+7”集采：箭在弦上

长期以来，高值耗材价格虚高，临床过量使用、流通环节成本居高不下等乱象成为人们所诟病。“4+7”药品集采不仅在全国推广，而且往医疗器械领域延伸扩围也势在必行。医疗器械一般分为低值耗材、高值耗材、体外诊断（IVD）及大型医疗设备四类，其中高值耗材包括血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科及其他类别等12类。医械研究院的测算数据显示，2018年中国医疗器械市场规模约为5304亿元。其中，高值医用耗材市场，规模约为1046亿元，占比19.72%。国内高值医用耗材市场中，进口产品占据了70-80%的市场，而国产产品仅占两三成[footnoteRef:14]。　根据《2018年度药品监管统计年报》，截至2018年11月底，全国实有医疗器械生产企业1.7万家，其中：可生产一类产品的企业7513家，可生产二类产品的企业9189家，可生产三类产品的企业1997家。[footnoteRef:15] [14: 中国医疗器械蓝皮书出炉！2018年市场规模达5304亿元，https://www.cn-healthcare.com/article/20190319/content-516048.html。] [15: 《2018年度药品监管统计年报》，http://www.cfdaic.cn/statistics/2019/0609/1110.html.]

2019年1月全国医疗保障工作会议提出的2019年重点工作包括加强高值耗材流通和使用管理。2019年5月29日中央全面深化改革委员会通过了《关于治理高值医用耗材的改革方案》，指出高值医用耗材治理关系到减轻人民群众医疗负担，要理顺高值医用耗材价格体系，完善全流程监督管理，净化市场环境和医疗服务执业环境，推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局，促进行业健康有序发展。2019年6月18日，国家卫健委、国家中医药管理局发布《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》(“《办法》”)，并已于2019年9月1日正式施行。该办法不仅对医用耗材进行了严格定义,也设定了医疗机构医用耗材供应目录,明确医用耗材采购要求,并且建立医用耗材临床使用分级管理制度，为医用耗材实施“4+7”集采奠定法律框架基础。《办法》第十七条规定，“医用耗材管理部门应当根据医用耗材使用科室或部门提出的采购申请,按照相关法律、行政法规和国务院有关规定，采用适当的采购方式，确定需要采购的产品、供应商及采购数量、采购价格等,并签订书面采购协议”。这为医用耗材领域推行“4+7”集采设定了轨道。2019年7月31日国务院发布了《治理高值医用耗材改革方案》，明确要求在2019年底前取消高值医用耗材加成,并鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，全面取消耗材加成是继“两票制”后又采取推广带量采购的一大有利配套手段。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，《方案》明确提出按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购，由国家医保局单独负责。2019年11月25日，北京市医保局、天津市医保局、河北省医保局联合印发《京津冀医用耗材联合带量采购工作意见》（“《意见》”），要求三地医院根据临床需求和历史采购情况申报历史采购数据和价格，同时申报下一年度的计划采购需求，最后由京津冀采购中心汇总医疗机构上报的采购需求，发布采购文件，确定谈判采购方式等。《意见》规定医疗机构要优先采购和使用联合带量采购中选品种，对于联合带量采购确定的中选价格，不再组织二次议价。该《意见》还表示将推动医保预付，建立医保预付制度，各医疗机构是货款第一责任人，应按照协议结算货款，有条件的统筹地区可以试点医保直接结算。2019年11月29日国务院深化医药卫生体制改革领导小组发布《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》，要求“在做好药品集中采购工作的基础上，探索逐步将高值医用耗材纳入国家组织或地方集中采购范围。”2020年1月14日，国家卫健委办公厅发布了关于《印发第一批国家高值医用耗材重点治理清单》的通知（“《清单》”）。该《清单》规定第一批国家高值医用耗材重点治理的18类耗材，并规定各省级卫生健康行政部门可以在《清单》基础上，根据各地实际情况，适当增加品种，形成省级清单，并指导辖区内医疗机构制定医疗机构清单。

2019年7月安徽省作为全国首个省级高值耗材进行试点带量采购，将公立医院2018年度70%骨科植入(脊柱)类和90%眼科(人工晶体)的高值耗材量进行招标采购，并规定医疗机构采购使用量不得低于2018年度的80%，以及货款结算周期为90天等[footnoteRef:16]。最后谈判降价结果[footnoteRef:17]，：骨科脊柱类材料国产品类平均降价55.9%，进口品类平均降价40.5%，总体平均降价53.4%，单个组件最大降幅95%；人工晶体国产品类平均降价18.1%，进口品类平均降价20.9%，总体平均降价20.5%。而江苏省于2019年8月组织55家三级公立医疗机构组成的联合采购联盟采购，采购江苏医院临床用量大、在医疗费用中占比大两种耗材具体为6个雷帕霉素及其衍生物心脏血管支架品种、25个双腔起搏器，采购量为上个年度用量70%的[footnoteRef:18]。带量议价结果中选品种平均降幅51.01%，最高降幅66.07%，而起搏器平均降幅15.86%，最高降幅38.13%。一个月后，江苏又开始了第二轮高值耗材的带量议价采购，谈判品种涉及眼科人工晶体类、血管介入球囊类、骨科人工髋关节类高值医用耗材品种。最终，血管介入球囊类平均降幅74.37%，最大降幅81.05%；骨科人工髋关节类平均降幅47.20%，最大降幅76.70%；眼科人工晶体类平均降幅26.89%，最大降幅38%[footnoteRef:19]。在此前药品带量采购试点的基础上探索适合高值医用耗材的集中带量采购，驾熟就轻，可谓试点效果不错。 [16: 《安徽省省属公立医疗机构高值医用耗材集中带量采购谈判议价（试点）实施方案》，http://www.ahyycg.cn/homepage/showdetailnew.aspx?infoid=1744。] [17: http://www.ahyycg.cn/HomePage/ShowDetailNew.aspx?InfoId=1753。 ] [18: 2020年重头戏：高值耗材带量采购，https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20191205/content-1077602.html。] [19: 同上。]

与药品相比，高值耗材等医疗器械推广“4+7”试点带量集采的复杂程度更高。自“两票制”实施以来[footnoteRef:20]，流通市场进一步规范，加快了流通领域的整合和规模化发展。但考虑到高值耗材与药品之间巨大的差别及其临床使用和售后服务的复杂性，国务院发布了《治理高值医用耗材改革方案》明确提出“鼓励各地结合实际通过“两票制”等方式减少高值医用耗材流通环节”，并未要求全国统一严格执行。而带量集中采购在医疗器械领域更是如此： [20: 2016年原国家卫计委等九部门印发《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》指出，要在综合医改试点省和城市公立医院综合改革试点地区的药品、耗材采购中实行两票制。]

首先，与以一致性评价为前提的药品集采最大不同是高值耗材产品品规多样，缺乏统一的编码体系和评价标准，包括统一通用名，统一品规与质量标准。虽然《治理高值医用耗材改革方案》明确，到2020年底前，逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码，启动建立高值医用耗材价格监测和集中采购管理平台。如果高值耗材产品统一编码体系建成后，如未能进行统一分类和编码的产品，国家医药集采平台将无法进行招采，也不能进入医保范围。药品通过“一致性评价”的产品原则上质量相同可相互替代，但如果无法通过科学方法评价区分不同优劣质量的耗材，最终将可能在影响生命健康安全领域出现 “劣币驱逐良币”；

其次，与药品相比，高值耗材的效果更依赖于临床医生的手术水准、操作方式及习惯经验等因素，未经长期学习和培训很难随意迅速更换医疗器械，必定会影响手术质量，甚至会导致医疗事故发生，危机患者健康和安全。因此，相比药品而言，使用高值耗材的医生具有更加充分的决定权，会根据病情制定不同的治疗方案，选择不同的耗材品种，尤其对于一过性病情，难以回顾区分耗材使用的客观合理性，医生会根据行医习惯选择特定耗材品种；器械公司提供人员做临床跟台技术支持服务较为常见，推销与服务一体化，容易造成利益捆绑和临床过度使用。

再次，高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求，许多高值耗材的生产设备非通用而且生产工艺复杂、周期长，其产能难以短期迅速规模化提升，而是一个系统化的持续提升过程。高值耗材厂家很难先中标而后迅速提升中选产品的产能，中标后可能无法保障产品正常供应。如高值耗材厂家按照预计中标的产量去设计和布局产能，若未能中选将造成很大成本压力和社会资源浪费。

另外，高值耗材尤其部分介入植入类高值耗材寿命往往长达多年甚至终身，而且不同医疗器械产品临床效果并不能立竿见影得到体现或反应，很难量化界定质量标准和保证后期诊疗效果问题。

医疗器械业界有一种担忧，高值耗材的带量采购可能会对个性化、小规模创新的医疗器械产业造成负面影响，可以预见高值耗材的带量采购在可行性研究基础上在小范围（品种和地域）内进行探索试点，而后再进行大规模推广。因此，根据国务院《关于治理高值医用耗材的改革方案》的要求，国家医保局下一步将选取高值耗材重点品种实施“带量采购”的试点工作，降低高值医用耗材的价格，其中包括临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，例如此前已经执行的人工关节、心脏支架等。

四、“4+7”集采扩围对医疗大健康VC/PE投资的影响及应对建议

近年来，受人口增长、居民收入增加、老龄化等因素影响，国内医疗健康需求日益增长，医疗健康产业投资炙手可热。根据投中研究院数据[footnoteRef:21]，2018年中国医疗健康领域VC/PE投资案例数和投资金额分别达到776起和104亿美金，其中医药、医疗服务以及医疗器械是最主要三个投资领域。预计，2020年中国大健康产业市场规模将继续稳步增长，医疗大健康继续成为VC/PE投资热点。而“4+7”集采试点随着全国推广和向高值耗材领域延伸，将对行业发展产生重要影响：一方面医药和高值耗材领域由于“4+7”推广逐步加速进口替代和创新；另一方面，带量采购促进行业集中度提升，产业并购迎来发展期，中低端产品和缺乏突破性创新的中小企业被挤出市场。对于医药市场而言，VC/PE投资将聚焦于具有创新能力的头部药企和CRO(Contract Research Organization)企业[footnoteRef:22]、成本控制能力强和原料药制剂一体化的仿制药企以及扩张能力、数字化技术能力及专业服务能力强的龙头连锁零售企业等。对于医疗器械企业而言，高值耗材和体外诊断产品的头部企业、创新能力强且能在细分领域脱颖而出的成长性医疗器械企业、以及性能质量稳定进口替代的高值耗材企业需要重点关注。就医疗服务而言，新业务、新兴商业模式、互联网医疗、医疗大数据及医疗人工智能等方面则值得青睐，如“网订店取”和“网订店送”的O2O医药新零售商业模式、远程医疗网络平台等等。 [21: 投中研究院，《2018中国医疗健康行业市场数据报告》。] [22: CRO企业主要指从事临床试验方案和病例报告的设计和咨询工作，还有试验监察，数据管理，统计分析以及提交系统性评估结果服务的企业。]

如前文所述，过去两年“4+7”带量采购试点政策执行进度与力度超预期，“4+7”从试点向全国范围和高值耗材领域推广扩围，随着政策力度进一步加大，行业竞争压力加剧，小企业直接出局、企业数量大幅缩减，行业集中度将大幅提升。但若降价持续超预期，也将可能影响到头部企业公司的利润。而原创新药的成功研发，需要经历临床前研究、临床开发、取得监管机构批准及实现商业化等过程，研发周期长，投入大，且将取决于众多因素，若一级融资市场退潮，企业可能出现现金流断裂等情况，将导致研发项目停滞、项目投资失败。因此，投资医疗大健康VC/PE在2020年应采取如下应对措施：

第一、“4+7”药品集中采购和使用作为深化医疗体制改革的突破口，持续跟踪关注“4+7”带量采购推广所带动医改深化改革的走向，尤其重点研读2019年研究制定改革的15个重点文件和推动落实21项重点工作，持续跟踪关注“4+7”试点推广扩围所带来对行业及细分领域的影响。

第二、网售药品监管审慎放开、分级诊疗政策有望在2020年加速落地，关注医药取消加成所带来的医和药分家及医药零售电商、医疗龙头连锁以及“互联网+医疗健康”发展。

第三、深入理解“4+7”试点及推广扩围政策，并深入研究投资标的企业所在行业、产业上下游、外围环境以及标的企业的商业模式，将目的企业的一致性评价或全国医保高值医用耗材分类与编码有效性、专利有效性等创新能力、“原料药+制剂”等纳入法律重点尽调范畴。

第四、关注上海科创板和香港联交所对于未盈利生物医药企业上市政策的走向。上交所科创板第5套上市标准是对于生物医药企业的特别规定，对创新药企业“取得一项一类新药二期临床试验批件”的要求对我国一类新药的研发起着极大的促进作用。该标准剔除传统的IPO企业业绩要素，重点考察拟上市企业的预计市值及技术优势。2019年10月30日泽璟制药通过上交所上市委审核，成为目前第一家使用科创板第五套标准成功过会的生物药企。此次过会的泽璟制药，目前尚无任何药品销售收入，连续多个会计年度净利润为负数。但该公司估值超过40亿元，正在开发11个创新药物。目前仍在申报科创板神州细胞、君实生物、前沿生物均采用第五套上市标准。香港联交所2018年4月公布《新兴及创新产业公司上市制度》的咨询总结，“容许未能通过财务资格测试的生物科技公司（包括未有收益或盈利的公司）来港上市”，明确了未盈利的企业可以赴港上市。迄今为止已有近20家未盈利的中国大陆生物医药类企业相继赴港上市,掀起国内医药企业赴港上市热潮。根据MedTrend数据，在纳斯达克上市的企业中，生物医药类公司数量占比27%，位于全行业第一，且生物技术指数过去十年中明显跑赢纳斯达克指数。在“4+7”政策扩围带动下，预计2020年有更多创新型生物制药企业将考虑登录上交所科创板和香港联交所，利好医疗创新企业的投资和退出，这将加速PE/VC募投管退的循环。

第五、“4+7”带量采购推广扩围将大大促进研发创新和行业集中度迅速提升，而非真正的创新可能失去了商业价值，中低端产品和缺乏突破性创新的中小企业将被挤出市场，原本可以从资本市场退出投资可能需要通过并购退出。

本文作者：安杰大健康团队

陈贵 合伙人/律师：陈贵律师在股权投融资领域具有丰富的实务经验，长期服务于VC/PE机构，在加入安杰之前，陈贵律师曾先后在华欧国际、财富里昂证券有限责任公司担任董事会秘书和摩根士丹利及摩根士丹利华鑫证券担任执行董事、合规总监、金山区金融办担任副主任（挂职）、某知名国际律师事务所合伙人和某四大会计师事务所及其成员律所合伙人等职务。陈贵律师毕业于清华大学，获法学学士学位，并获得荷兰莱顿大学获得优等荣誉法学硕士学位、北京大学光华管理学院高级工商管理硕士（EMBA）及上海交通大学上海高级金融学院-ASU金融工商管理博士学位（DBA）。陈贵律师目前兼任上海市政协委员、上海市工商联青创联副会长及中国民主建国会中央法制委员等社会职务。

蔡航 合伙人/律师：十余年来专注于医疗健康、TMT、人工智能领域的投融资服务，在中国风险投资法律服务领域具有巨大的影响力。《商法》杂志将他列为“中国法律精英100强”，认为他是中国最出色的商事律师之一。他还多次获得Legal500、Legalband等法律评级机构在TMT、风险投资领域的推荐。除了风险投资业务之外，他还精通并购与资本市场等业务。蔡航律师是安杰律师事务所上海办公室的负责人。

王东律师：中山大学法学硕士，复旦大学法学博士。王东律师擅长于私募股权投资、金融与资本市场业务，曾代表多家著名私募股权基金和多家金融机构完成数十起境内外交易。

黄依律师：主要从事私募股权投融资、并购重组和合规业务，曾为多家知名投资机构开展境内及跨境私募股权投资法律服务，并为企业开展重组交易提供服务，涉及行业包括医疗健康、人工智能、新零售、教育等。

如有对本文主题有任何问题和疑问，请扫如下二维码或发邮件至adam.chen@anjielaw.com。

7