Trả lời những câu hỏi thường gặp Về vắc-xin Quinvaxem

Câu hỏi: Vắc-xin Quinvaxem là gì?

Trả lời: Quinvaxem là một loại vắc-xin ‘5 trong 1’ bảo vệ trẻ em chống lại 5 bệnh truyền nhiễm chết người là: bạch hầu, uốn ván, ho gà, Haemophilus type B và viêm gan B. Từ khi được WHO tiền kiểm định chất lượng vào năm 2006, 400 triệu liều Quinvaxem đã

được sử dụng tại 91 quốc gia trên toàn thế giới. Vắc-xin này được ghi nhận là rất an toàn.

Vắc-xin này được Chính phủ phê duyệt cho sử dụng trong Chương trình Tiêm chủng Mở

rộng quốc gia tại Việt Nam vào tháng 6 năm 2010. Từ đó đến nay, trên toàn quốc, Việt Nam

đã sử dụng 15,2 triệu liều Quinvaxem.

Câu hỏi: Vậy thì tại sao mọi người lúc này lại nói nhiều về loại vắc-xin này? Trả lời: Trong thời gian từ tháng 12 năm 2012 đến tháng 3 năm 2013, đã có 9 trường hợp

tử vong được báo cáo. Những trường hợp tử vong này xảy ra trong thời gian ngắn, sau khi

trẻ được tiêm vắc-xin ‘5 trong 1’.

Việt Nam đã quyết định tạm dừng sử dụng vắc-xin ‘5 trong 1’, như là một biện pháp thận trọng cần thiết. Tuy nhiên, sau khi xem xét lại một cách rất kỹ lưỡng các trường hợp tử vong, đã không thể xác định được bất cứ một mối liên quan nào giữa việc sử dụng vắc-xin và tử vong và do đó, Chính phủ đã cho phép tiếp tục sử dụng vắc-xin này. Do thực tế cũng có một số lượng nhỏ các trường hợp phản ứng không mong muốn (Adverse Events Following Immunization - AEFI) xảy ra ở Sri Lanka, Pakistan, và Bhutan sau khi tiêm vắc-xin ‘5 trong 1’, một nhóm chuyên gia độc lập quốc tế đã được yêu cầu tham gia kiểm tra độ an toàn của vắc-xin. Quá trình kiểm tra được bắt đầu vào tháng 6 năm 2013 và đã kết luận rằng không có một phản ứng không mong muốn nào do vắc-xin ‘5 trong 1’ này đã gây ra. Một điều rất quan trọng mà chúng ta cần phải hiểu, là khi hàng triệu trẻ em được tiêm chủng, có một số nhỏ các phản ứng không mong muốn sẽ xảy ra. Bất cứ một trường hợp nào xảy ra, với bất cứ trẻ em nào cũng là mối quan tâm to lớn của tất cả chúng ta, tuy nhiên nguy cơ mắc bệnh do không tiêm chủng gây ra còn lớn hơn rất nhiều. Câu hỏi: Vậy có báo cáo của các chuyên gia độc lập không? Trả lời: Có. Báo cáo này đã có sẵn sàng để tất cả mọi người có thể xem. Báo cáo đầy đủ của Ủy ban Tư vấn về An toàn Vắc-xin Toàn cầu (Global Advisory Committee on Vaccine Safety - GACVS) có thể được xem tại đây: http://www.who.int/vaccine_safety/committee/topics/pentavalent_vaccine/Jul_2013/en/index.html Câu hỏi: Có báo cáo nói rằng các ca tử vong sau tiêm vắc-xin ở Việt Nam rất giống nhau, và cũng giống với các ca tử vong được báo cáo ở các quốc gia khác. Điều này có đúng không?

Trả lời: Không. Các điều tra độc lập đã ghi nhận rằng các trường hợp tử vong không có diễn tiến giống nhau. Trong một số trường hợp, một nguyên nhân tử vong khác đã được xác định, ví dụ như một bệnh nhiễm trùng hoặc dị tật bẩm sinh ở trẻ. Câu hỏi: Quinvaxem có an toàn không?

Trả lời: Có. Chất lượng vắc-xin được kiểm định rất nghiêm ngặt qua từng bước trong suốt quá trình sản xuất và cung cấp. Quinvaxem được WHO tiền thẩm định chất lượng để đảm bảo rằng chất lượng vắc-xin đáp ứng những tiêu chuẩn quốc tế cao nhất trên toàn cầu.

Q. Vậy thì có vấn đề gì đối với loại vắc-xin này không?

Trả lời: Không. WHO không biết bất cứ một vấn đề gì liên quan tới chất lượng vắc-xin cung cấp cho Việt Nam. Tất cả các loại vắc-xin được GAVI hỗ trợ mua thông qua Vụ Cung ứng của UNICEF đều được WHO tiền thẩm định chất lượng, có nghĩa là chất lượng của các vắc-xin này đã được đảm bảo. Thêm nữa, trước đó các vắc-xin này còn phải qua được một quy trình kiểm định kỹ lưỡng về chất lượng của quốc gia tại các nước sản xuất, bao gồm một quá trình kiểm tra chặt chẽ các số liệu về lâm sàng, quy trình và các điều kiện, nhà xưởng sản xuất. WHO cũng đến giám sát các địa điểm sản xuất, kiểm định chất lượng các mẫu của từng mẻ sản phẩm. Câu hỏi: Vậy có các tác dụng phụ nào không? Trả lời: Giống như các loại vắc-xin khác, Quinvaxem có thể có vài tác dụng phụ nhẹ. Các tác dụng phụ này có thể bao gồm sốt nhẹ, sưng nhẹ tại chỗ tiêm và khó chịu trong thời gian ngắn. Ngoài ra, vô cùng hiếm gặp – ít hơn 1 ca trên 1 triệu lần tiêm – một đứa trẻ có thể bị dị ứng nghiêm trọng đối với vắc-xin. Các nhân viên y tế được đào tạo để xử trí trong trường hợp này, và nếu được xử trí kịp thời và đúng cách, đứa trẻ có thể phục hồi hoàn toàn. Câu hỏi: Vai trò của WHO và UNICEF như thế nào đối với việc sử dụng vắc-xin tại các nước đang phát triển? Trả lời: WHO và UNICEF cung cấp trợ giúp kỹ thuật cho các quốc gia. Các tổ chức quốc tế này không trực tiếp tiêm vắc-xin, song hỗ trợ các hoạt động đào tạo, kiểm tra và giám sát quá trình tiêm chủng để đảm bảo chất lượng của quá trình này. Câu hỏi: Là nhà cung cấp vắc-xin chính, UNICEF và WHO làm gì để đảm bảo sự an toàn của vắc-xin? Trả lời: UNICEF chỉ mua các vắc-xin đã được WHO tiền thẩm định chất lượng và đạt được các tiêu chuẩn quốc tế đã đặt ra. Vụ Cung ứng của UNICEF sau đó sẽ đảm nhận việc cung ứng các vắc-xin đã được GAVI mua đến tận các kho bảo quản vắc-xin tại các quốc gia. WHO tuân thủ một quy trình ngặt nghèo để đánh giá các cơ sở sản xuất vắc-xin cũng như các tiêu chuẩn chất lượng. Những quy trình này đảm bảo những kỹ thuật sản xuất ưu việt nhất được áp dụng và các quốc gia sản xuất vắc-xin có các cơ sở vật chất và máy móc để có thể sản xuất những loại vắc-xin với chất lượng cao nhất được chấp nhận. Chất lượng vắc-xin được chuyển tới các quốc gia cũng được thường xuyên kiểm tra, giám sát qua nhiều vòng kiểm định ngẫu nhiên các mẫu sản phẩm sáu tháng một lần do WHO thực hiện. Thêm nữa, việc tái thẩm định và đánh giá đầy đủ chất lượng vắc-xin lại được thực hiện hai năm một lần.

Câu hỏi: UNICEF hiện nay mua vắc-xin tại các nước đang phát triển như Ấn độ và Inđônêsia. Các vắc-xin này có an toàn như các vắc-xin được sản xuất ở các nước phát triển không? Trả lời: UNICEF mua vắc-xin từ các nhà sản xuất đảm bảo chất lượng ở các các nước phát triển và đang phát triển. Tất cả các nhà sản xuất vắc-xin đều phải tuân thủ các chất lượng do WHO đặt ra. UNICEF đã mua vắc-xin trong suốt hơn 35 năm qua và mua vắc-xin từ các nhà sản xuất đạt tiêu chuẩn do WHO đặt ra tại các nước đang phát triển trong hơn 15 năm qua. Câu hỏi: Liệu các quốc gia mua vắc-xin thông qua UNICEF có thể quyết định lựa chọn nhà cung cấp mà họ thích không? Trả lời: Không. UNICEF mua vắc-xin từ nhiều nhà sản xuất đã được WHO tiền thẩm định chất lượng. Vắc-xin được mua từ đâu phụ thuộc vào khả năng của nhà sản xuất có thể cung cấp với chất lượng đáp ứng được các tiêu chuẩn đặt ra cũng như cung cấp đúng với tiến độ thời gian yêu cầu. Điều này giúp đảm bảo một hệ thống cung cấp vắc-xin hữu hiệu trên phạm vi toàn cầu. Câu hỏi: Liệu các quốc gia có thể sử dụng an toàn các vắc-xin cùng loại song có các tên hiệu khác nhau hay không? Hay nói một cách khác, cùng một loại vắc-xin song có các tên hiệu khác nhau có thể sử dụng thay thế cho nhau được không? Trả lời: Vắc-xin có tên hiệu và từ các nguồn khác nhau, nhưng cùng là một loại có thể sử dụng thay thế cho nhau, nếu chúng cùng được mua từ các nhà sản xuất đã được WHO tiền thẩm định chất lượng. Câu hỏi: Vì sao UNICEF gửi vắc-xin được sản xuất tại các nước đang phát triển (ví dụ Ấn độ/Inđônêsia) tới một số quốc gia, trong khi một số quốc gia khác lại nhận được vắc-xin từ các nhà sản xuất tại Châu Âu hoặc Mỹ? Trả lời: Quyết định về nguồn cung cấp vắc-xin nào phụ thuộc vào thực tế nhà sản xuất nào đáp ứng đủ được số lượng vắc-xin yêu cầu vào đúng thời gian đó. Tất cả các loại vắc-xin do UNICEF cung cấp đều phải qua một quy trình kiểm soát ngặt nghèo về chất lượng của WHO, bất kể vắc-xin đó được sản xuất ở đâu Để có thêm thông tin, xin xem thêm: http://www.who.int/topics/immunization/en/ http://www.wpro.who.int/topics/immunization/en/ http://www.wpro.who.int/vietnam/topics/immunization/factsheet/vi/index.html http://www.unicef.org/immunization/ http://www.gavialliance.org/country/vietnam/

Thông tin liên hệ:

• Mr Trinh Anh Tuan | UN Communication Officer | One UN Communications Office Tel: +84 4 38224383 | Mob: 0903296393 | Email : trinh.anh.tuan@one.un.org

• Ms Tran Thi Loan | Communications Assistant | World Health Organization Tel: +84 43 943 3734 | Mob: 0915 413 814 | Email : media.vtn@wpro.who.int