Workshop om REACH 6. juni, 2007 Finn Pedersen European Commission, DG Environment

Workshop om REACH6. juni, 2007

Finn PedersenEuropean Commission, DG Environment

REACHOm registrering og præ-registrering

European Commission - DG Environment

Oversigt

RegistreringHvad skal registreres?Hvem skal registrere?UndtagelserRegistreringens indholdDeadlines

Præ-registreringDatadeling (SIEF)Fælles registrering

Downstream-brugere


Hvad skal registreres?

Alle stoffer, der fremstilles eller importeres i ≥ 1 ton/år per producent eller importørStoffer som sådanStoffer i kemiske produkterStoffer som er beregnet til frigivelse fra artikler

Ca. 30.000 stoffer fordelt på1 – 10 tons: 20.00010 – 100 tons: 5.000100 – 1000 tons: 2.500Mere end 1000 tons: 2.500


Nogle definitioner

Stof: Grundstof og dets forbindelser inkl. stabilitetsbevarende tilsætningsstoffer og urenheder

Præparat: Blanding eller opløsning af 2-flere stoffer

Artikel: Genstand hvor form har større betydning for funktion end kemisk sammensætning


Hvem skal registrere?

Producent: den der fremstiller et stof i EUImportør: den der er ansvarlig for import af et stof

som sådan eller i kemisk produkt eller (i særlige tilfælde) i artikler

Producent af artikler (i særlige tilfælde)

Fremstilling: produktion eller udvinding af stofImport: fysisk indførelse i EUs toldområde


Undtagelser fra registrering

Radioaktive stofferStoffer under toldkontrol eller under transportStoffer, der anvendes i human- og veterinær-

medicinske lægemidlerStoffer, der anvendes i fødevarer eller foderStoffer omfattet af Bilag IV & VStoffer, der regenereres og allerede er registreretPolymerer


Stoffer der anses for registrerede

Pesticider: aktivstoffer og co-formulanter på Bilag I (91/414/EEC) eller på arbejdsprogram

Biocider: aktivstoffer på Bilag I, IA eller IB (98/8/EC) eller på arbejdsprogramNB! Anden anvendelse af stofferne skal registreres

Anmeldte nye stoffer under 67/548/EECNB! Registrering med supplerende information, hvis

mængde når næste tonnage-bånd


Registrerings-dossier:≥1 ton: Teknisk dossier (iboende egenskaber)≥10 tons: Kemikaliesikkerhedsrapport (CSR)

Datakrav:1-10 tons: Tilgængelig information + Fys-kem egenskaber i

Bilag VII (fuldt Bilag VII for prioriterede stoffer)10-100 tons: Bilag VII & VIII100-1000 tons: Bilag VII & VIII; testforslag for information

i Bilag IX ≥ 1000 tons: Bilag VII & VIII; testforslag for information i

Bilag IX & X

Registreringskrav (1)


Health Environment

1-10t prioritised

In vitro skin and eye irritation Skin sensitiation In vitro mutagenicity Acute toxicity (one route)

Acute aquatic toxicity – Daphnia Biodegradation – biodegradability and hydrolysis Acute aquatic toxicity – Algae

10-100t

In vivo skin and eye irritation Further in vitro mutagenicity Sub acute toxicity (28 days) Reproductive toxicity screen

Acute aquatic toxicity – Fish Activated sludge Adsorption/desorption screening

100-1000t

Further mutagenicity tests Sub-chronic toxicity (90-days) Further reproductive toxicity tests

Long term aquatic toxicity daphnia and fish Further degradation and fate/behaviour studies Short term effects on terrestrial organisms

>1000t Further mutagenicity tests Carcinogenicity Chronic toxicity Further reproductive toxicity tests

Further degradation and fate/behaviour studies Long term effects on terrestrial organisms

Registration Requirements (2)


Ikke videnskabeligt behov for nye test Eksisterende information Read-across, grouping, (Q)SARs In vitro test

Test er teknisk umulig at udføre Eksponeringsbaseret testning

Baseret på Eksponerings-Scenarier og eksponeringsberegning

Tilpasning af informationskrav(Bilag XI)


Produktion/import af farlige stoffer i mængde på > 10 tons per år

Registrering inkl. kemikaliesikkerheds-vurdering m. eksponering og risiko (dokumentation af sikker anvendelse)

Eksponeringsscenarier udarbejdes for identificerede anvendelser

Hvordan identificeres anvendelser?Eksisterende videnSpørg kunder i forsyningskædenKunder informerer op i forsyningskæden


Eksponeringsscenarier

ProcesbeskrivelseProduktion af stoffet (råvaren)Anvendelse af stoffet (downstream-bruger)

Risikobegrænsende foranstaltninger Implementeret i produktionAnbefalet til downstream-brugere

Beskrivelse af forudsætningerArbejderes aktiviteter - varighed, frekvensForbrugeres aktiviteter - varighed, frekvensEmissioner til miljø - varighed, frekvens


Lempelige informationskrav

Isolerede mellemprodukter (on-site, transporterede) skal registreresStrengt kontrollerede forholdAl tilgængelig informationDatadeling og fælles registrering

Særligt farlige stoffer i artikler skal anmeldesMængdeAnvendelse

PPORD skal anmeldes5 års udsættelse af registrering af denne anvendelse


Nye stoffer og indfasningsstoffer

Registrering af nye stoffer Inden fremstilling eller import (3 uger)

Registrering af indfasningsstofferForskellige deadlines efter tonnage og farlighed

Indfasningsstoffer erStoffer på EINECS (eksisterende stoffer)Stoffer fremstillet i EU (1. juni 1992 – 1. juni 2007) ‘No longer polymers’


Registration timeline

Pre-reg

istrationR

EA

CH

entry in

to fo

rce

≥1000 tonnesCMRs (≥1 tonne)very toxic to aquatic organisms (R50/53) (≥100 tonnes)

100-1000 tonnes

1-100 tonnes

Non phase-in substances

1 June 2008

1 Dec 2008

1 June 2007

30 Nov 2010

31 May 2013

31 May 2018


Præ-registrering

Undgå unødige test (især med vertebrater)DyrevelfærdOmkostninger

Undgå at alle stoffer registreres samtidigOvergangsbestemmelser for indfasningsstoffer

Præ-registreringsperiode 1. juni 2008 – 1. december 2008


Data-deling (SIEF)

Substance Information Exchange Forum (SIEF)Identificering og vurdering af tilgængelig

informationIdentifikation af behov for ny informationFremskaffelse af ny information (evt. testforslag)Beslutning om ‘lead registrant’Udarbejdelse og indsendelse af fælles

registreringsdossierDeling af omkostninger


Fælles registrering

Joint information Hazard information and testing proposals

Classification and labelling

Individual information Company specific information

Information to keep confidential

Choice CSR

Guidance on safe use

Quality assessed


Separat registrering

SIEF medlem kan indsende separat registrering, hvis:Omkostninger er uforholdsmaessigt højeKommercielt følsomme oplysningerUenighed om udvælgelse af data

Dokumentation nødvendig


Downstream-brugers overvejelser

Informere leverandør om anvendelseProducent/importørs CSR skal dække alle anvendelser

identificeret af downstream-brugere DU skal implementere RRM beskrevet i ES for

identificerede anvendelser

Leverandør informeres ikke om anvendelse (el. foranstaltninger implementeres ikke)Kemikaliesikkerhedsvurdering udføresRisikobegrænsende foranstaltninger indføres Indberetning til Kemikalie-Agenturet


Indkøb af råvarer fra leverandør i EU

Producent eller importør af stof(fer) i råvarer har ansvar for registrering

Krav til registreringProduceret eller importeret mængdeFarlighed (kriterier for klassificering)

Leverandør skal levere oplysninger om råvarens farlighedKlassificering som farlig - format: SDS Ikke klassificering som farlig - format: valgfrit (fx.

SDS)


Import fra ikke-EU land

Importeret mængde af stof (som stof eller i præparat) < 1 ton/år ingen registreringsforpligtelse under REACH (men C&L, arbejdsmiljø, etc.)

Importeret mængde af stof (som stof eller i præparat) ≥ 1 ton/år stoffet skal registreres


Konklusioner

REACH trådte i kraft 1. juni 2007Nye stoffer skal registreres fra 1. juni 2008

(anmeldelse efter nuvæerende system indtil da)Indfasningsstoffer skal præ-registreres i perioden

1. juni – 1. december 2008Datadeling og fælles registreringVejledninger og værktøjer er/vil blive tilgængelige

(www.echa.europa.eu) Start forberedelser nu


http://europa.eu.int/comm/enterprise/chemicals/index.htm

http://europa.eu.int/comm/environment/chemicals/index.htm

Documents

Workshop om REACH 6. juni, 2007 Finn Pedersen European Commission, DG Environment