XY log-log diagram poraba_OZZ vs. cene zdravil

Preskrba s protimikrobnimi zdravili v R Sloveniji

– regulatorni vidiki

dr. Stanislav PrimožičSektor za farmakoekonomiko

XY log-log diagram poraba_OZZ vs. cene zdravil

Ključni elementi nacionalne politike cen zdravil

Resolucija o nacionalnem planu zdravstvenega varstva 2008-2013 »Zadovoljni uporabniki in izvajalci zdravstvenih storitev« (ReNPZV), Uradni list RS, št. 72/2008 z dne 17. 7. 2008

regulacija cen zdravil ohranitev kakovostnega nabora zdravil povečanje nadzora nad področjem zdravil in medicinskih

pripomočkov povečanje konkurenčnosti povečanje ozaveščenosti javnosti o:

racionalni uporabi zdravil, pomenu in vrednosti generičnih ter inovativnih zdravil za nacionalni zdravstveni

sistem, pomenu ustrezne informacije o zdravilih in medicinskih pripomočkih ter dejavni

vlogi pacientov pri zdravljenju,

zagotavljanje kakovostnih, varnih in učinkovitih zdravil na trgu

Ključni elementi nacionalne politike cen zdravil

Resolucija o nacionalnem planu zdravstvenega varstva 2008-2013 »Zadovoljni uporabniki in izvajalci zdravstvenih storitev« (ReNPZV), Uradni list RS, št. 72/2008 z dne 17. 7. 2008

povečanje konkurenčnosti:

glede na posebnosti majhnega trga je posebej pomembno nameniti pozornost razvoju ugodnih razmer na trgu, da bi se izboljšali konkurenčnost in ponudba zdravil (ambulantno predpisanih zdravil, bolnišničnih zdravil, zdravil brez recepta) ter širitev prodajnih kanalov v primeru nekaterih zdravil brez recepta (specializirane trgovine)

Zakon o zdravilih (ULRS 36/06 in 45/08) čl. 110

110. člen (izvleček)(naloge Javne agencije)

Javna agencija opravlja:– upravne, strokovne in razvojne naloge na področju zdravil...– nadzorstvene naloge na področju zdravil...– naloge uradnega kontrolnega laboratorija,– izvršilne naloge in odločanje v nacionalnih in evropskoharmoniziranih upravnih in strokovnih postopkih vrednotenjakakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil...– naloge vzpostavljanja, dograjevanja in obnove regulatornegainformacijskega sistema in vodenje uradnih evidencna podlagi tega zakona,

Zakon o zdravilih (ULRS 36/06 in 45/08) čl.110

110. člen (naloge JAZMP – nadalj.)

– naloge farmakovigilančnega in materiovigilančnega sistema,– naloge vzpostavljanja mednarodno prepoznavnega sistema

kakovosti poslovanja v okviru dobre regulatorne prakse,– naloge na področju določanja, spremljanja in analiziranja cen

zdravil in njihovega učinka na delovanje trga,– strokovno podporo pri uveljavljanju sistemskih usmeritev na

področju zdravil in medicinskih pripomočkov,– naloge, ki vključujejo sodelovanje z drugimi upravnimi,

strokovnimi in znanstvenimi institucijami.

določitev pravnega statusa zdravil

1. Dovoljenje za promet z zdravilom JAZMP: nacionalno avtorizirana zdravila EMA in EK: centralizirano avtorizirana zdravila

2. Dovoljenje za vnos/uvoz zdravila JAZMP: na podlagi 17. in 77. člena ZZdr-1

3. Dovoljenje za paralelni uvoz zdravila JAZMP: na podlagi pravilnika

4. Pozitivno mnenje o paralelni distribuciji zdravila (CAP) EMA – izdaja mnenja JAZMP – izdaja potrdila

SI-nabor protimikrobnih zdravil – pravni statusi n=713

Skupina J01 v RS – pravni statusi n=331

V so ta J0 1 M A 2 7 6 7 8J0 1 M BP ip em id n a kislin a 2 2V so ta J0 1 M B 2 2J0 1 X AV an ko m icin 6 6V so ta J0 1 X A 6 6J0 1 X Bn atrijev ko listi m etat 7 7

n atrijev ko listi m etat levam izo le h id ro klo ro ti azid in am ilo rid h id ro klo rid 1 1V so ta J0 1 X B 8 8J0 1 XCn atrijev fu sid at 1 1V so ta J0 1 X C 1 1J0 1 X En itro fu ran to in 2 2V so ta J0 1 X E 2 2J0 1 X XD ap to m icin 2 2

Lin ezo lid 4 4N itro kso lin 1 1

V so ta J0 1 X X 2 5 7Sku p n a vso ta 8 7 5 2 4 83 3 1

A B C D E F G H I J K

7 9

8 0

8 1

8 2

8 3

8 4

8 5

8 6

8 7

8 8

8 9

9 0

9 1

9 2

9 3

9 4

9 5

9 6

9 7

9 8

9 9

1 0 0

Vloga JAZMP na področju preskrbe z zdravili

Vodenje upravnih postopkov in ostale naloge na področju urejanja sistema cen zdravil, urejanja sistema medsebojno zamenljivih zdravil, sodelovanja pri seznamu nujno potrebnih in spremljanja zdravil na trgu

EU: JA HTA – namen

HTA – “Health Technology Assessment’ JA HTA – Joint Action projekt 2010-2012-2014 Projekt EK (DG Sanco) Mreženje na ravni HTA organov Delovna področja (WP5- Pharmaceuticals) RS: IVZ – koordinativna vloga RS: JAZMP – sodelujoči partner WP5 Cilj: Osnovno evalvacijski model forum deležnikov Implementacija Direktive o čezmejnem

zdravstvenem varstvi 2011/24/EU (§ 15 - HTA) do decembra 2013

EU: trendi P&R – razvoj modelov

Prosto oblikovanje cen Zunanje primerjanje cen Notranje primerjanje cen (primerljiva zdravila) “Value-based pricing” “Claw-back” “Risk-sharing”

Direktiva 89/105/ES

DIREKTIVA SVETA z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (89/105/EGS)

EU P&R normativna ureditev (postopkovni del)

Roki za P&R odločanje (90+90; 90(+60?)+90; 180-x) Podana morajo biti merila za odločanje Podana je obveza pristojnih organov za obrazložitev

negativnih odločitev v skladu z merili Podana je možnost pritožbe /sodnega varstva Določeni so postopki v primerih zamrznitve cen Podana je obveza poročanja podatkov o cenah EK

EU: trendi P&R – razpisi in rabati za plačnike

Novejši EU trendi: Rabati zavarovalnicam (fondovno

tenderiranje, DE) Preferenčna politika (NL) Pulzna dinamika (DK, cene in trg se osvežuje

vsakih 14 dni)

Vloga JAZMP – Zakon o zdravilih - določbe členov

Člen Urejanje

95 Oblikovanje cen

96 Spremljanje cen

97 Določanje cen – najvišja dovoljena cena, izredna višja dovoljena cena

97a Dogovorne cene

98 Vloga za oblikovanje oz. določitev cene zdravila

99 Obveznost uporabe veljavne cene

90 Vodenje uradni evidenc o cenah zdravil

110 Opravljanje nalog s področja cen zdravil

Določbe členov: 95-99. člena ter 90. in 110. člena

Slovenski cenovni model – zunanja primerjava

SI cenovni model – primerjava Primerjalne države: Avstrija, Francija, Nemčija

SI cenovni model Najvišja dovoljena cena na debelo– NDC Izredna višja dovoljena cena – IVDC Dogovorne cene – dogovor z ZZZS

Dogovorne cene samo v primeru NDC

Skupina J01 v RS – javno financiranje n=145

N o rfl o ksacin 1 5 ,7 81 3 1 .3 7 3 ,9 41 7 2 .7 7 5 ,5 21 3 2 .7 0 3 ,7 4(p razen ) 2 1 2 ,6 31 0 4 .7 5 3 ,2 21 0 3 .1 6 1 ,1 68 1 .3 4 7 ,7 6

V so ta J0 1 M A 3 2 4 7 ,7 82 .6 2 4 .8 5 4 ,2 71 .3 3 3 .2 0 1 ,1 41 .0 3 3 .5 8 0 ,5 6J0 1 M BP ip em id n a kislin a 1 1 3 ,7 73 .9 6 4 ,0 05 .7 9 3 ,5 37 6 2 ,7 9V so ta J0 1 M B 1 1 3 ,7 73 .9 6 4 ,0 05 .7 9 3 ,5 37 6 2 ,7 9J0 1 X AV an ko m icin 4 1 0 6 ,0 11 .2 4 3 .5 8 6 ,0 0V so ta J0 1 X A 4 1 0 6 ,0 11 .2 4 3 .5 8 6 ,0 0J0 1 X En itro fu ran to in 1 1 0 ,5 05 .6 3 8 ,5 04 .5 7 9 ,7 83 .5 7 1 ,6 3V so ta J0 1 X E 1 1 0 ,5 05 .6 3 8 ,5 04 .5 7 9 ,7 83 .5 7 1 ,6 3J0 1 X XD ap to m icin 2 1 2 2 ,0 4

Lin ezo lid 3 4 7 3 ,9 22 4 0 .7 0 0 ,0 05 7 .7 9 4 ,1 64 7 .6 6 5 ,6 4V so ta J0 1 X X 5 3 3 3 ,1 72 4 0 .7 0 0 ,0 05 7 .7 9 4 ,1 64 7 .6 6 5 ,6 4Sku p n a vso ta 1 4 57 0 ,5 91 3 .8 5 5 .5 0 0 ,8 98 .2 1 8 .4 6 5 ,1 06 .7 8 6 .9 8 4 ,2 8

A B C D E F G H I J

5 3

5 4

5 5

5 6

5 7

5 8

5 9

6 0

6 1

6 2

6 3

6 4

6 56 66 76 86 97 07 17 27 37 47 57 67 77 87 98 08 18 28 3

SI-perspektive

Revizija cenovnega modela – nosilec MZ Razvoj sistema dogovornih cen – nosilec ZZZS NDC in IVDC – nosilec JAZMP Sodelovanje v mreženju pristojnih organov za cene in

reimbusiranje zdravil EU (“Slovenian initiative 2008”) in drugih EU iniciativah

Sodelovanje v JA-HTA (Direktiva CBHC- implementacija 2013)

Napoved revizije Dir 89/105/ES (komisar Tajani v EP, 2010)


6. člen (definicije drugih izrazov)

51. Promet z zdravili na debelo pomeni dejavnosti nakupa,shranjevanja, prodaje, vnosa, iznosa, uvoza zdravil aliizvoza zdravil, razen izdaje zdravil posameznim fizičnim inpravnim osebam za njihovo osebno uporabo ali uporabo priopravljanju zdravstvene dejavnosti.


6. člen(definicije drugih izrazov)

41. Obveznost javnih storitev je obveznost veletrgovcevoziroma veletrgovk (v nadaljnjem besedilu: veletrgovec) zzdravili in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, dazagotavljajo stalen in ustrezen izbor zdravil, s katerim zadoščajozahtevam posameznega geografskega območja in vzelo kratkem času dostavljajo zahtevane dobave celotnemuzadevnemu območju.

Zakon o zdravilih (ULRS 36/06 in 45/08) čl. 74(1)

74.(1) člen(pogoji za veletrgovce)...6. zagotavljajo stalen in ustrezen izbor zdravil, s katerimzadoščajo zahtevam določenega geografskega območja in vustrezno kratkem času dostavljajo zahtevane dobave

celotnemuzadevnemu območju;...


44. člen(podatki o dajanju zdravila v promet)

(1) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, imetnikdovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom terveletrgovec, ki opravlja paralelno distribucijo zdravila, pisnoobvesti organ, pristojen za zdravila, o dejanskem začetkuprometa z zdravilom v Republiki Sloveniji.


44(2). člen

(2) O začasnem ali stalnem prenehanju opravljanjaprometa z zdravilom ali motnjah v preskrbi z zdravilom moraimetnik dovoljenja iz prejšnjega odstavka obvestiti organ,pristojen za zdravila, najpozneje dva meseca pred uveljavitvijoodločitve o prenehanju opravljanja prometa z zdravilom,razen v primeru višje sile.


44(3). člen

(3) Na zahtevo organa, pristojnega za zdravila, moraimetnik dovoljenja za promet predložiti podatke o obseguprodaje in njemu dosegljive podatke o obsegu predpisovanjazdravila na recept.


44(4). člen

(4) Organ, pristojen za zdravila, mora v treh delovnihdneh od prejema obvestila iz drugega odstavka tega člena,kadar gre za zdravila za uporabo v humani medicini, o temseznaniti Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije (v

nadaljnjembesedilu: zavod) in hkrati to informacijo objaviti nasvojem spletnem portalu.


44(5). člen

(5) Organ, pristojen za zdravila, mora v treh delovnihdneh od prejema obvestila iz drugega odstavka tega člena,kadar gre za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, otem seznaniti Veterinarsko upravo Republike Slovenije inhkrati to informacijo objaviti na svojem spletnem portalu.«

http://www.jazmp.si objava podatkov: prihodi, odhodi, motnje

besedilo

statu s p o ro èevalcad atu m p rejem a o b vesti lavrsta o b vesti la in fo rm acija o p o m b e JA ZM P

im e tn ik d o v o lje n ja z a p ro m e t z z d ra v ilo m1 0 .0 2 .2 0 0 9p rija v a m o tn je v p re s k rb id a tu m p rič e tk a : 0 1 .0 2 .2 0 0 9 , n a p o v e d a n i d a tu m k o n c a 0 1 .0 6 .2 0 0 9

im e tn ik d o v o lje n ja z a p ro m e t z z d ra v ilo m1 0 .0 2 .2 0 0 9p rija v a m o tn je v p re s k rb id a tu m p rič e tk a : 0 1 .0 2 .2 0 0 9 , n a p o v e d a n i d a tu m k o n c a 0 1 .0 6 .2 0 0 9

E F G H I J K L M N

1

2

3456789

1 0111 21 31 41 51 61 71 81 9

http://www.jazmp.si/

SI in EU iniciative na področju zagotavljanja zdravil

I. Projekt JAZMP 2011 – zagotavljanje zdravil vključeni deležniki preskrbe z zdravili na nacionalni ravni

II. Projekt Evropske Komisije (DG Podjetništvo) Korporativna odgovornost

-Dostopnost zdravil v Evropi-Izboljšanje preskrbe majhnih trgov

vključene DČ: CY, EE, IC, LT, LV, MLT, SI vključeni deležniki preskrbe z zdravili na EU ravni

http://www.jazmp.si

http://www.jazmp.si/

Documents

XY log-log diagram poraba_OZZ vs. cene zdravil