Checklista för svensk produktinformation

Svensk produktinformation som skickas in till Läkemedelsverket ska vara av hög språklig kvalitet och formatmässigt korrekt.

Sökanden/innehavaren av marknadsföringstillstånd bör säkerställa att inskickad svensk produktinformation uppfyller följande punkter:

Produktinformationen är i enlighet med överenskommet QRD-format. □Översättningar är av hög kvalitet och med korrekt terminologi. □Inskickad produktinformation är i Word-format. □För ändringsansökningar: ändringar är synliga med Word-funktionen ”spåra ändringar” och baserade på senast godkänd version av produktinformationen (även om det pågår parallella ärenden).

□

Förnyelser: ändringar är synliga med Word-funktionen ”spåra ändringar” och baserade på senast godkänd version av produktinformationen. □

Ovanstående checklista gäller för nyansökningar, förnyelser och ändringar i följande procedurer:

Svenska översättningar av produktinformation i MRP/DCP Nationella ansökningar

Version 2016-11-17