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CUADERNO DE INVERSORES 2017 Abril 2017
ÍNDICE
TÉCNICAS BIOMÉDICAS PARA LA SALUD 4
¿QUÉ ES LA APNEA DEL SUEÑO? 5
CPAPs ACTUALES 6
¿QUÉ ES AIRMONY Y QUÉ VENTAJAS APORTA FRENTE A LOS ACTUALES CPAPs? 7
PATENTE 8
ESTADO DE DESARROLLO 9
EL MERCADO 10
COMPETENCIA 11
MODELO DE NEGOCIO 12
MARKETING Y COMUNICACIÓN 15
CANAL DE VENTAS 16
PREVISIONES FINANCIERAS DE TBIOM 17
INVERSIONES 18
PREVISIÓN DE VENTAS 19
ANÁLISIS COSTE POR UNIDAD 20
BALANCE - ACTIVO- 21
BALANCE -PASIVO- 22
CUENTA DE PÉRDIDAS Y GANANCIAS 23
NECESIDADES DE FINANCIACIÓN -RONDAS- 24
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VALORACIÓN PRE-MONEY DE LA COMPAÑÍA 25
SALIDA DE LA INVERSIÓN Y ROI 26
EQUIPO 27
COLABORACIONES Y PARTNERS 28
DEDUCCIONES FISCALES POR LA INVERSIÓN 29
FAQs 30 1.- ¿En el presupuesto de inversión se ha tenido en cuenta el coste de homologación del producto? 30 2.- ¿Qué tipo de Medical Device es AIRMONY? 30 3.- ¿Se ha previsto en el presupuesto la Industrialización y sus inversiones necesarias? 30 4.- ¿Cuántos pacientes son necesarios para los ensayos clínicos? 30 5.- ¿Hay presupuesto previsto para la comercialización y lanzamiento del producto? 31 6.- En el ejercicio 2021 las ventas parecen muy bajas. ¿Por qué? 31 7.- ¿Dónde se va a producir AIRMONY? 31 8.- ¿Está previsto vender a la Seguridad Social? 31 9.- ¿Está previsto obtener la autorización FDA? 32 10.- ¿Cuánto capital de inversores es necesario para llevar a cabo el business plan? 32 11.- ¿Qué evolución se prevé en el mercado de los CPAPs? 32 12.- ¿Está previsto un servicio de asistencia técnica? 33
BIBLIOGRAFÍA 34
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TÉCNICAS BIOMÉDICAS PARA LA SALUD TÉCNICAS BIOMÉDICAS PARA LA SALUD, S.L. (TBIOM) C/Atlàntida nº21, 2º 2ª 08930 Sant Adrià del Besòs Tel. +34 462 11 96 [email protected] www.yourairmony.com TBIOM (TÉCNICAS BIOMÉDICAS PARA LA SALUD, S.L.) es una PYME innovadora, Spin-off de FCTecnics y constituida el 15/9/2015. Ubicada en c/Atlantida 21 2º 2ª de Sant Adrià del Besòs, Barcelona, dispone de 180m2 entre taller, almacén y oficina técnica. Es una empresa innovadora que está desarrollando un nuevo dispositivo médico (CPAP) para el tratamiento de la Apnea Obstructiva del Sueño (AOS). Actualmente, la sociedad está participada por seis socios, de los cuales cinco son personas físicas y uno una persona jurídica (FCTecnics). El capital social se reparte exclusivamente, hasta el momento, entre los socios fundadores. El capital social de la empresa es de 261.000€ que se han destinado casi íntegramente al desarrollo del nuevo dispositivo CPAP. TBIOM es propietaria de la patente P3280PC00 otorgada en España y tiene solicitada la PCT para extender la protección a nivel internacional. El presente documento resume diversos aspectos esenciales del plan de empresa y previsiones financieras de TBIOM. El objeto del mismo es ofrecer al inversor una imagen fiel y realista de la empresa y de sus perspectivas futuras. Al ser TBIOM una empresa en pleno desarrollo el presente documento, a su vez, está en constante evolución y algunos datos y circunstancias pueden cambiar con el tiempo. Esta versión es de fecha 18 de febrero de 2017. Los datos y previsiones incluidos en el presente documento no constituyen propuestas contractuales.
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¿QUÉ ES LA APNEA DEL SUEÑO? La Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) es un trastorno común en donde la respiración se interrumpe o se hace muy superficial durante el sueño. Estas interrupciones pueden durar desde unos pocos segundos a minutos y pueden ocurrir más de 30 veces por hora. Durante la apnea la respiración se detiene mientras la persona está durmiendo. Esto ocurre porque las vías respiratorias se han estrechado o bloqueado parcialmente. Cuando los músculos de la parte superior de la garganta se relajan durante el sueño, los tejidos se cierran y bloquean la vía respiratoria. Esta detención de la respiración se denomina apnea. El ronquido fuerte es un síntoma de aviso de AOS. El ronquido es causado por el aire que se escurre a través de la vía respiratoria estrecha o bloqueada. Aunque no todas las personas que roncan sufren apnea del sueño. La Apnea del Sueño es desencadenante de múltiples patologías como pueden ser depresión, hipertensión, arritmias, insuficiencia cardíaca y patologías
cerebrovasculares⑴⑵.
Según la Sociedad Española del Sueño la prevalencia de la AOS es de un 4% de la
población.⑶ En España se calcula que hay entre 1.200.000 y 2.150.000
(12)personas que sufren Apnea del Sueño en España. El 65% de las personas que lo sufren tienen sobrepeso⑷. La AOS tiene también especial incidencia en personas con Síndrome de Down, Esclerosis Múltiple y en deportistas que hayan desarrollado gran musculatura como consecuencia de su actividad. Aunque existen diversos tratamientos para la AOS, tales como dispositivos de adelantamiento mandibular o la cirugía, éstos no son aplicables en muchos de los casos. El tratamiento más comúnmente aceptado por la comunidad médica es el uso del dispositivo CPAP (CONTINUOUS POSITIVE AIR PRESSURE).
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CPAPs ACTUALES Los CPAPs más habituales en el mercado (98%), son dispositivos de sobremesa que se conectan a la red eléctrica y que transfieren el aire a presión desde el dispositivo que se encuentra lejos del paciente a la mascarilla del usuario mediante un tubo corrugado. Se caracterizan, además, por ser unos dispositivos de un tamaño, peso y volumen considerables. Son en definitiva dispositivos diseñados para ser estáticos, es decir, para que se dejen fijos en la mesilla de noche.
La tendencia del mercado es a hacer cada vez más pequeños los CPAPs ya que el tamaño actual de los dispositivos y el hecho de que necesiten del tubo entre el aparato y la mascarilla del paciente suponen un inconveniente importante para el desplazamiento de los usuarios que deben viajar, o que simplemente quieren echar una cabezada en la salita de casa al mediodía, en lugar de tener que ir a dormir la siesta a la habitación.
Los usuarios de CPAP viajan casi siempre con una maleta adicional para su dispositivo. Por otra parte los CPAPs actuales, salvo alguna excepción que puede funcionar con batería, van enchufados a la corriente y por tanto se reduce la movilidad de los usuarios a espacios en los que el acceso a la red sea limitado, tales como medios de transporte (aviones, trenes) o sitios sin red eléctrica (campings). No existe actualmente en el mercado ningún dispositivo CPAP que funcione sin necesidad de tubo entre el impulsor de aire y la mascarilla del paciente. Asimismo, tampoco existe en el mercado ningún dispositivo que pueda calificarse como dispositivo médico e-health ya que por la mera distancia existente entre el aparato y el paciente, no es posible que los dispositivos capten y transmitan constantes y parámetros fisiológicos del paciente y del funcionamiento del dispositivo.
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¿QUÉ ES AIRMONY Y QUÉ VENTAJAS APORTA FRENTE A LOS ACTUALES CPAPs? AIRMONY es el primer CPAP sin tubo, portátil, pequeño, ligero, silencioso y autónomo, que mejora la adherencia al tratamiento, permite monitorizar a distancia su funcionamiento, el estado del paciente y además está provisto con múltiples sensores. Además con la App “Gestor eHealth del descanso nocturno”, ayuda a mejorar y evaluar el grado de descanso del paciente. Ventajas frente a los actuales CPAPs
● No tiene tubo entre el CPAP y la máscara ya que el impulsor va directamente unido a la máscara. ● Es portátil, autónomo y constructivamente(coste de producción) mucho más económico que la competencia. ● Funciona con baterías my pequeñas y es realmente portátil. ● Coneción USB que posibilita la utilización de infinidad de cargadores, baterías e incluso placas solares portátiles y de bajo coste. ● Menor ruido (< 25 dBA), ● Cancelación de ruido, pasiva y activa. ● Integración de sensores (pulsómetro, temperatura, presión real, oximetría, acelerómetro...) para la monotorización de diferentes
constantes durante de la fase de sueño. ● Interacción médico paciente gracias a la App y a la plataforma Cloud enlazada vía bluetooth®. ● Lavable (lavavajillas) y esterilizador por UV en el aparato. ● Se integra fácilmente con las aplicaciones de seguimiento deportivo u otras plataformas mhealth.
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PATENTE Actualmente disponemos de la patente española P3280ES00 del 7 de abril del 2015 (Dispositivo portátil y autónomo de impulsión de aire para proporcionar ventilación asistida en el tratamiento del Síndrome de Apneas del Sueño para personas afectadas por SAHS y para mejorar el descanso nocturno en deportistas de élite y/o alto rendimiento). Asimismo, se ha solicitado la PCT Internacional que nos permitirá proteger nuestra tecnología en los mercados donde queremos comercializar nuestro producto (Europa y USA) . En Nuestra Patente PCT, hay múltiples novedades frente a los dispositivos tradicionales. A destacar: la anulación del tubo corrugado, lo que facilita disponer de sensores en la proximidad de la piel del usuario (adecuado para reducir tamaño y también para transformar el CPAP en un monitor de estado de salud), y una particular orientación de los álabes de la bomba, que posibilita flujos y respuestas dinámicas negativas, sin invertir el sentido de giro. Sin embargo, la eliminación de la válvula de exhalación que incorporan todos los CPAPs actuales en el codo de unión entre el tubo y la máscara para evitar el rebreathing (efecto que se produciría si el paciente volviera a respirar el aire que previamente ha exhalado) es, sin duda, el avance más importante que, desde un punto de vista tecnológico, aporta nuestra invención y está registrado en nuestra patente. La eliminación de la válvula de exhalación es posible por el diseño especial de los álabes y por el hecho de que el aire exhalado tiene que recorrer una distancia muy corta hasta evacuar. Esta característica permite que el aire impulsado sea realmente el aprovechado por el paciente (y no como en la actualidad, que se bombea hasta un 75% más de aire), ello permite una reducción drástica de la potencia de bombeo, perfecto para dar un paso hacia el CPAP de bolsillo al necesitar un motor mucho más pequeño.
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ESTADO DE DESARROLLO Hemos desarrollado el prototipo AIRMONY V.3. Un prototipo plenamente funcional conectado a una app vía Bluetooth®. Este prototipo se caracteriza por ser un prototipo funcional, es decir, que cumple con las funciones básicas como un CPAP tradicional.
Se han hecho pruebas clínicas preliminares y AIRMONY ha ejecutado las pruebas con un rendimiento superior a los tradicionales ya que donde el paciente reducía las Apneas de 40 por hora a 4 por hora, AIRMONY ha conseguido que el paciente no tuviera ninguna apnea durante toda la prueba. El peso y el tamaño del prototipo actual todavía no cumplen con nuestras previsiones ya que pesa 250gr. y el objetivo es que el peso de la versión comercial esté alrededor de 150gr. con un tamaño similar a un ratón de ordenador. Parte de los fondos requeridos para el desarrollo del proyecto se dedicarán a la miniaturización del dispositivo. Asimismo, el prototipo AIRMONY V.3 ha sido testado en la última edición del Rally Paris-Dakar por el piloto andorrano Albert Llovera bajo la supervisión del Dr. Eduard Estivill. Este test ha tenido varios objetivos. Por una parte realizar un ensayo
clínico de AIRMONY supervisado por el Dr. Estivill al piloto en unas condiciones de sueño adversas, y por otro, someter a nuestro dispositivo a unas situaciones extremas de calor, altitud y dureza para testar su comportamiento, que ha sido satisfactorio.
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EL MERCADO En Europa y USA hay 100M de personas afectadas por las Apneas del sueño (AOS), alrededor del 15% de la población total. Solamente el 20% de estas personas afectadas están diagnosticados⑸ por especialistas y son usuarios de CPAP’s convencionales. Entre el 5-8% (1,6M) de esta población ya usuario tiene la necesidad de viajar⒂; ya sea por trabajo o por ocio, y no pueden utilizar un CPAP en medios de transporte tales como aviones o allí donde no hay suministro eléctrico , además del inconveniente de tener que viajar con una maleta dedicada al CPAP. En España a finales del 2016 había en uso más de 400.000 dispositivos, que suponen entre el 5-7% de los casos diagnosticados y tratados de media, según un estudio de la Asociación de Neumología y Cirugía Torácica ⑹. Mundialmente se trata de un mercado maduro no saturado. Todo usuario de CPAP actual o enfermo de Apnea del Sueño ya diagnosticado conoce su necesidad y valora las ventajas que tanto desde un punto de vista de experiencia de uso como terapéuticas les puede ofrecer Airmony. No es un mercado saturado ya que los índices de crecimiento anual se sitúan alrededor del 10 %⑺. Estos crecimientos se justifican por la actual infradiagnosis⑿ que cada vez va siendo más superada debido a la toma de conciencia del valor del descanso reparador para el desarrollo vital óptimo y para una vida saludable, así como por la necesidad de reposición por obsolescencia. Segmentamos en tres tipos distintos el target de usuario de AIRMONY, en función el valor añadido aportado:
1. Cualquier persona que sufra AOS, especialmente varón mayor de 35 años y que viaje de forma habitual por ocio o por trabajo. La portabilidad deviene un valor muy a tener en cuenta para este público objetivo dado que AIRMONY cabe en cualquier bolsa de mano o de cabina. Y puede usarse en transportes públicos (avión), a la vez que la autonomía aporta la posibilidad de uso con baterías en estos mismos lugares o en otros donde sea imposible o difícil poder enchufar el dispositivo.
2. Deportistas que desarrollan gran musculatura por el ejercicio de su actividad tienen hasta cuatro veces más probabilidades de sufrir
AOS que una persona normal. El uso del CPAP mejora el rendimiento deportivo y la velocidad de reacción. AIRMONY aporta, además de la facilidad de transporte y una monitorización del sueño y recuperación nocturna.
3. Un 70-80% de los pacientes con Síndrome de Down o Esclerosis múltiple sufren AOS ⑴ . La monitorización de las constantes
vitales del paciente aporta a los cuidadores (especialmente los padres en el caso de los niños) tranquilidad y control.
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COMPETENCIA
Los principales fabricantes de CPAPs son grandes multinacionales entre las que cabe destacar PHILIPS RESPIRONICS, empresa del grupo Philips Healthcare. Los equipos producidos por Respironics se caracterizan por ser dispositivos básicos y de una gama media de precios. Otras empresas productoras de dispositivos CPAP con dispositivos de una gama superior son: BREAS que produce el CPAP Z1 considerado hasta la fecha el CPAP más pequeño y portátil del mercado. La última facturación disponible del fabricante cifra su volumen de ventas en 1.590.000.000.- € (2015). RESMED productor de CPAPs de gama alta. La última facturación disponible del fabricante cifra su volumen de ventas en 1.838.000.000.- € (2015).
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MODELO DE NEGOCIO El modelo de negocio principal desarrollado en el plan de empresa se basa en la comercialización y venta de AIRMONY de forma directa y a través de distribuidores físicos y virtuales. Además de la venta de AIRMONY, se prevé la comercialización de productos complementarios no fabricados por TBIOM y que van desde baterías de repuesto, cables de repuesto, cargadores solares, bolsas de transporte, mascarillas y productos y accesorios de limpieza. Como modelo de negocio complementario al de la venta del producto se prevé la explotación de la base de datos cloud generada por todos los dispositivos. El usuario de AIRMONY podrá tener conectado de forma voluntaria su dispositivo vía bluetooth® al cloud. Todos los parámetros se registrarán de forma anónima permitiendo la generación de una base de datos segmentada de pacientes de AOS sobre hábitos de sueño y condiciones de uso. La monetización de la base de datos no se ha previsto en los estados financieros presentados dado que se producirá en un momento posterior. El acceso al mercado se prevé mediante distribuidores locales dadas los distintos requisitos legales que cada región o país requiere para la comercialización de dispositivos médicos. En una primera fase la comercialización se llevará a cabo en Europa por ser el mercado más cercano, sin perjuicio de ello, además de la obtención de las correspondientes certificaciones y homologaciones para la entrada en este mercado, TBIOM también está trabajando en la obtención de las autorizaciones FDA de Estados Unidos como segundo mercado principal a penetrar. Como modelo de distribución no se olvida la distribución virtual a través de distribuidores web o venta directa por la propia empresa. De hecho en mercados como los de Estados Unidos la tendencia actual es a una distribución cada vez más basada en modelos on-line está tomando preferencia sobre otros modelos de distribución tradicionales. CANVAS del modelo de negocio:
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MARKETING Y COMUNICACIÓN La estrategia de marketing y comunicación de AIRMONY se basa en la penetración en el mercado mediante dos vías complementarias y coadyuvantes. Los dos principales sujetos de la acción de marketing y comunicación son: A. MÉDICO PRESCRIPTOR El médico, en la mayoría de los casos va a ser el que va a facilitar al paciente la información de los distintos CPAPs que existen en el mercado y de cuál de ellos se adapta mejor al tratamiento del paciente. La acción, además, se centrará en el valor añadido que AIRMONY ofrece al mismo prescriptor por sus características mHealth. Por ello una primera acción comunicativa se llevará a cabo con el fin de dar a conocer a los prescriptores las ventajas terapéuticas y de uso de AIRMONY. La acción se desarrollará básicamente mediante las vías tradicionales consistentes en presentaciones y stands en congresos médicos. En este sentido en 2017 ya se prevé, mediante la intervención del Dr. Estivill, presentar un pre-ensayo clínico en el Congreso Español de Medicina del Sueño de Santander y posteriormente, presentar, un ensayo clínico en el Congreso Internacional de Medicina del Sueño de Praga (Septiembre). Estas acciones de marketing tradicional se consideran claves en el posicionamiento del producto y se desarrollarán en distintos áreas geográficas en colaboración con los distribuidores locales. Como medio de posicionamiento tradicional se tendrá presencia en medios de comunicación y revistas médicas especializadas. B. USUARIOS DE CPAP Mediante las posibilidades de segmentación que permiten los medios de comunicación on-line y redes sociales ya se está desarrollando una campaña de marketing social. La segmentación del usuario y el conocimiento que éste tiene de su enfermedad facilita la comunicación vía redes sociales. En la reciente campaña de preventa se han conseguido 61 peticiones de CPAP en un periodo de un mes, con un rango de seguidores en Facebook de 400 a 1.200 a partir de una inversión en promoción de 240€, estimamos que serán necesarios 12.000 seguidores para alcanzar las ventas previstas del 1er. trimestre de 2019.
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CANAL DE VENTAS Distinguimos dos canales de venta y distribución preferentes:
a) Ventas on-line. Incluyen las ventas directas realizadas por la propia empresa a clientes finales y las ventas realizadas por distribuidores virtuales de CPAPs. A su vez no hay que olvidar los distribuidores on-line generalistas como puede ser AMAZON. Hay una tendencia clara a la cada vez mayor importancia de la distribución por internet. En Estados Unidos las ventas on line de CPAPs se están convirtiendo en un canal preferente con cinco distribuidores especializados. La red, por tanto, ademàs de ser el canal preferido por el consumidor para informase de los dispositivos CPAPs (más de 1 M de búsquedas en Google x mes) también constituye un canal de ventas. Hemos desarrollado campañas de comunicación (Facebook) segmentadas en la red con resultados positivos que se han traducido en pre-ventas de AIRMONY. Las inversiones en publicidad han sido solamente de 200 € consiguiendo 1.600 seguidores y 60 unidades de preventa distribuidas en todo el mundo. Una comunidad de 12-15.000 seguidores nos dará una proyección suficiente para generar el volumen de ventas previsto en 2.019.
b) Ventas a través de distribuidores físicos. Se negociará un único distribuidor por país o zona. Actualmente han mostrado interés por la
distribución de Airmony diversas empresas distribuidoras de CPAPs especialmente europeas (UK, Austria, Alemania) y de USA. El primer mercado distribuidor será Europa dado que se obtendrá en primer lugar las certificaciones CE, a finales de 2021 se prevé la apertura del mercado de USA. Para la selección de los distribuidores valoraremos especialmente la red de distribución e implantación en la zona y potencial de crecimiento.
Hemos realizado un análisis por países detectando potencialidades de venta y distribuidores establecidos. Los principales mercados europeos son Alemania y UK por volumen de pacientes, incidencia y conciencia de la enfermedad. Alemania representa un 29% del mercado europeo, siendo la cuota de UK un 17%. Se estima que el mercado europeo de CPAPs es de 2,7 Billones de Euros (el de USA 4,3 Billones de $).
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PREVISIONES FINANCIERAS DE TBIOM A continuación se ofrecen los distintos parámetros financieros descriptivos de la situación actual de la compañía, previsión de futuro y necesidades de financiación. Para el análisis financiero se sigue el siguiente orden: 1.- INVERSIONES. 2.- PREVISIÓN DE VENTAS. 3.- ANÁLISIS DE COSTE POR UNIDAD. 4.- CUENTA DE PÉRDIDAS Y GANANCIAS. FORECAST. 5.- BALANCE. FORECAST. 6.- NECESIDADES DE FINANCIACIÓN. RONDAS DE FINANCIACIÓN. En primer lugar, por tanto se exponen las inversiones necesarias para el desarrollo de AIRMONY y su lanzamiento comercial. Las inversiones (inmovilizado material e inmaterial consistentes básicamente en acciones de I+D) se suman a las necesidades de circulante documentadas en el segundo cuadro. Conjuntamente, inversiones y necesidades de circulante, ofrecen una visión de las necesidades financieras de la empresa y de su correspondiente fuente de financiación. Por último se presenta la Cuenta de Pérdidas y Ganancias y el Balance de Situación previsto para los próximos ejercicios. El análisis presentado se realiza para los próximos cinco ejercicios siguiente (2017-2022) período en el que se prevé la salida (exit) de la inversión. Las previsiones financieras incluidas en el presente documento no constituyen propuesta con efectos contractuales.
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INVERSIONES
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PREVISIÓN DE VENTAS
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ANÁLISIS COSTE POR UNIDAD
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BALANCE - ACTIVO-
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BALANCE -PASIVO-
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CUENTA DE PÉRDIDAS Y GANANCIAS
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NECESIDADES DE FINANCIACIÓN -RONDAS-
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VALORACIÓN PRE-MONEY DE LA COMPAÑÍA La valoración pre-money actual se establece en 1.800.000€ (marzo 2017) Dicha valoración se fija de acuerdo con los siguientes criterios:
1) Tiempo a mercado: AIRMONY en estos momentos se encuentra en un estado de desarrollo que permite prever la salida a mercado en un plazo aproximado de dieciocho meses.
2) Inversiones realizadas. 3) Patente. 4) Estado de desarrollo del producto: Prototipo funcional testado en condiciones extremas. 5) Riesgos técnicos: En el estado actual del desarrollo se han superado los principales obstáculos técnicos que podrían comprometer
la viabilidad del producto. 6) Necesidades de financiación: La financiación necesaria para la completa ejecución del plan de empresa se considera adecuada a los
objetivos y retornos previstos. Se prevé la fijación de nuevos valores pre-money superiores al actual en función de la cada vez mayor proximidad de mercado, superación de hitos en el desarrollo, consolidación de marca y creación de canales de distribución.
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SALIDA DE LA INVERSIÓN Y ROI Se prevé una salida de la inversión (exit) a cinco años. Para el cálculo del precio de salida se ha escogido la multiplicación del EBITDA de 2022 (5 años) por diez. En el ámbito de los dispositivos médicos se consideran habituales los índices multiplicadores del EBITDA por DIEZ o CIFRA DE NEGOCIOS por CINCO. Teniendo en cuenta los anteriores parámetros y la valoración pre-money de la compañía, la rentabilidad de la inversión es la siguiente:
EBITDA 2022: 16.071.396 €
ÍNDICE MULTIPLICADOR: 10
VALORACIÓN DE LA COMPAÑÍA: 160.713.960€
ROI: 845 % Las salidas de inversión (EXIT) de empresas de medical devices está actualmente experimentando unas valoraciones que están muy por encima de las que muestra la aplicación de los índices anteriores. Así, el año pasado la francesa Advanced Accelerator Applications tuvo una valroación de 617 M de €, o la americana Laborie Medical Technologies, una cifra similar, llegando a los 640 M de €. En el siguiente enlace se puede encontrar el informe relativo a M&A 2016: https://www.svb.com/uploadedFiles/Content/Trends_and_Insights/Reports/Healthcare_Investments_and_Exits_Report/healthcare-report-2017.pdf En cuanto a las operaciones relativas a compañías productoras de CPAPs, en 2007 Philips adquirió Respironics por 5.1 Millones de €. Por otra parte BREAS, en su momento propiedad de GE, fue adquirida en 2014 por PBM CAPITAL GROUP sin que trascendiera los detalles del acuerdo.
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EQUIPO Jaume Palou, GERENTE y RESPONSABLE TÉCNICO DEL PROYECTO. Ingeniero en Electrónica Industrial, inició su actividad en este sector con el desarrollo de dispositivos y prototipos para laboratorios de investigación dentro del sector de la biotecnología, algunos de estos productos son: Fotobiorreactores para microalgas, Extensómetros Celulares, Extensómetros de tejidos (Pat: P201431301), CeldasparaSTM,Transiluminadores bitonales, etc.. Jaume Palou es el inventor de un dispositivo con un gran potencial de ventas: el AIRMONY “ Continuous positive airway pressure portable”(Pat: P201530458). Dedica el 100% de su jornada laboral, siendo responsable de la gerencia de la empresa así como de la dirección del equipo técnico responsable del I+D. Es socio y miembro del comité directivo. Miquel Sisteré, DIRECTOR MÉDICO. Licenciado en Medicina por la Universidad de Barcelona, Doctor en Medicina y Cirugía por la Universidad de Lleida y Especialista en Psiquiatría (MIR Hospital Clínico de Zaragoza). Actualmente coordinador de la Unidad de TDAH de Sant Joan de Déu Lleida y miembro del grupo promotor de investigación del Hospital. Ha sido consultor de la Generalitat en la edición de la Guía Terapéutica del TDAH. Trata pacientes psiquiátricos que presentan SAHS y está desarrollando trabajos de investigación para relacionar TDAH y SAHS en niños y adultos. Dedica el 20% de su jornada laboral. Socio y miembro del comité directivo, asesora la parte clínicomédica del proyecto. Francesc Martínez, DIRECTOR COMERCIAL Y DESARROLLO DE MERCADO. Ha trabajado como abogado durante más de 10 años para bufés internacionales (Pintó Ruiz & Del Valle Bellavista Internacional) tratando temas de propiedad intelectual y casos de transferencia tecnológica con más de 15 años de experiencia en este sector, desarrollo de productos e implementación de proyectos. Presidente de INVENTIA TECNOLOGIA S.L. y jefe del departamento de I+D e innovación, también es director de una SME tecnológica industrial en Barcelona y el presidente de la junta de directores de dos importantes empresas españolas que incluyen los mayores proveedores industriales en España (QF+ y Fergrup). Francesc Martínez dedica el 50% de su jornada laboral, siendo responsable de la
dirección comercial y de márketing así como de la propiedad intelectual y cuestiones contractuales. Es socio y miembro del comité directivo. Marta Rigueira. DIRECTORA FINANCIERA. Socia. Victor Ullod. DIRECTOR DE DISEÑO Y PRODUCCIÓN. Socio. Carlos Anchuela, INGENIERO ELECTRÓNICO en la UPC.
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COLABORACIONES Y PARTNERS
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DEDUCCIONES FISCALES POR LA INVERSIÓN
¿Desgrava la inversión en TBIOM? Sí. La inversión en nuestra empresa cumple todos los requisitos legales para que el inversor tenga derecho a la deducción en la renta por inversión en empresas de nueva creación. El inversor residente en Catalunya (consultar otras comunidades autónomas) podrá gozar de las siguientes deducciones en la cuota del I.R.P.F.:
1) 20% de deducción de la cuantía invertida con un máximo de inversión de 50.000 €. A deducir de la cuota estatal del I.R.P.F. 2) 30% de deducción de la cuantía invertida con un máximo de inversión de 20.000 €. A deducir de la cuota autonómica del I.R.P.F.
Por tanto dándose estas circunstancias, el inversor residente en Catalunya gozará de una deducción fiscal por su inversión por unos importes muy importantes*. *Rogamos consulten con su asesor fiscal para analizar la deducción a la que se tiene derecho en función de sus condiciones personales.
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FAQs
1.- ¿En el presupuesto de inversión se ha tenido en cuenta el coste de homologación del producto?
Sí. La homologación de AIRMONY se ha previsto tanto temporalmente como desde un punto de vista financiero y existe una partida específica en el presupuesto para cubrir los gastos de homologación tanto de la producción como del marcaje CE. Aunque Jaume Palou es Ingeniero Electrónico y posee un máster en homologaciones se ha considerado conveniente la subcontratación de dicho proceso a una empresa externa especialista y que ha demostrado experiencia en la homologación de dispositivos similares.
2.- ¿Qué tipo de Medical Device es AIRMONY?
AIRMONY se califica como un Medical Device clase II A.
3.- ¿Se ha previsto en el presupuesto la Industrialización y sus inversiones necesarias?
Sí. Se ha previsto la industrialización, incluyendo entre otras partidas, moldes y utillajes, adecuación de locales para la integración de los dispositivos, homologación del proceso productivo y los equipos necesarios para la producción.
4.- ¿Cuántos pacientes son necesarios para los ensayos clínicos?
Se ha previsto hacer un doble ensayo clínico multicéntrico en el que participarán un mínimo de quince pacientes por centro. Para la homologación de un dispositivo Clase 2 a que no suponga un nuevo tratamiento o nuevo sistema de diagnosis no es necesario el ensayo clínico. Sin embargo se valora la conveniencia de disponer de dicho ensayo desde un punto de vista comercial, márketing y de convencimiento de la comunidad médica.
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5.- ¿Hay presupuesto previsto para la comercialización y lanzamiento del producto?
Sí. Se ha previsto una partida de márketing y comunicación para el lanzamiento del producto que se mantendrá a lo largo del tiempo asignando una porcentaje que estará alrededor del 3-5% del presupuesto de ventas previstas.
6.- En el ejercicio 2021 las ventas parecen muy bajas. ¿Por qué?
Queremos que AIRMONY sea una marca premium. No podemos arriesgar la imagen de marca por el hecho de introducir en el mercado muchos productos que no estén suficientemente contrastados y probados. Por ello en este ejercicio se venderán únicamente las unidades que en caso de fallo en el software o hardware del dispositivo, la empresa sea capaz de absorber y solucionar de forma rápida y efectiva sin afectar a la imagen de marca y sin que suponga poner en riesgo la estabilidad financiera de la compañía.
7.- ¿Dónde se va a producir AIRMONY?
La provincia de Barcelona constituye un ecosistema empresarial donde se encuentra absolutamente todos los partners y proveedores necesarios para la fabricación de AIRMONY. Teniendo en cuenta este factor junto al hecho de que la producción del dispositivo es muy poco intensiva en mano de obra y, a su vez, la importancia del control de calidad del producto final para mantener los estándares de calidad previstos, se considera que lo más conveniente es la producción local. La integración final de AIRMONY y el control de calidad se realizarán directamente por TBIOM.
8.- ¿Está previsto vender a la Seguridad Social?
No. En una primera fase no está previsto la venta de AIRMONY a través de la Seguridad Social. AIRMONY es un producto premium que va dirigido a un mercado muy concreto de usuarios. La entrada en la Seguridad Social supondría una reducción de margen de venta y una exigencia de producción masiva que supondría un cambio de modelo de negocio con su correspondiente cambio de modelo de financiación.
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Sin perjuicio de lo anterior, y una vez se lance al mercado nuevas versiones de AIRMONY, sí se prevé en el plan de negocio la posibilidad de licenciar una marca blanca de AIRMONY a terceras empresas cuyo objetivo sea la introducción del dicho producto de carácter básico en la Seguridad Social u otros nichos de mercado.
9.- ¿Está previsto obtener la autorización FDA?
Sí. Estados Unidos es el gran mercado potencial y donde existen el mayor número de CPAPs instalados. A su vez, la capacidad económica junto con la gran movilidad de la población hace que objetivamente sea uno de nuestros principales mercados. Los inversión para la obtención de la autorización FDA se realiza a partir del año 2018 una vez la situación financiera de TBIOM permita generar suficientes recursos como para financiar dicho proceso. La inversión en dicha partida se prevé en 150.000€.
10.- ¿Cuánto capital de inversores es necesario para llevar a cabo el business plan?
Es necesario un total de 830.000€ de inversores privados para la ejecución del business plan. Además de este capital de inversores privados son necesarios 400.000€ que se prevé obtener mediante la solicitud de dos préstamos ENISA.
11.- ¿Qué evolución se prevé en el mercado de los CPAPs?
Actualmente el mercado de los CPAPs se encuentra en unos ratios de crecimiento sostenidos de entre el 8% y el 10% anual. No se prevé ningún elemento externo que haga variar el crecimiento del mercado. Por otra parte la cada vez mayor sensibilización de la población por los problemas de salud y, en particular, por la importancia del sueño y sus efectos en la salud, hacen que nos encontremos en un mercado en expansión. En este sentido es necesario mencionar una directiva de 2014 en la que se prevé la necesidad de que los conductores de autobuses y de camiones realicen pruebas de la Apnea del Sueño para obtener o renovar el permiso de circulación (http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014L0085&from=EN)
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12.- ¿Está previsto un servicio de asistencia técnica?
Sí. En la Gastos Generales de la Cuenta de Pérdidas y Ganancias se ha previsto un presupuesto anual para contingencias relativas a fallos o cambios en los dispositivos. AIRMONY dispondrá de un sistema de autochequeo de funcionamiento, que el usuario podrá activar voluntariamente para que envíe informes de fallos a nuestros sistemas. Esta función permitirá al servicio post-venta adelantarse y mejorar los dispositivos introduciendo cambios y mejoras en el software (directamente a través de la red) o en el caso de que sea necesario proceder a la sustitución del dispositivo. El presupuesto dedicado a post-venta sigue una función de proporción inversa en relación a las unidades vendidas, es decir, en los primeros años el porcentaje de las ventas previsto en dicha partida es superior a los años posteriores donde el dispositivo ya habrá sido ampliamente probado.
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Bibliografía ⑴V. Asensi, M. Carrasco; Protocolos Diagnóstico Terapeúticos de la AEP: Neumología; Síndrome de apneas-hipopneas del sueño; p.111 - p.132; Asociación Española de Pediatría.: [27/02/2017] <https://www.aeped.es/sites/default/files/documentos/7_4.pdf> ⑵J. Durán, C. Martínez, C. Egea (2013); Revista Médica Clínica Las Condes; 24(3) p.375 - p.395;Tratamiento del síndrome de Apnea-Hipoapneas del sueño (SAHS) con dispositivos mecánicos generadores de presión positiva. CPAP, APAP y ventilación servoasistida.: [27/02/2017] <http://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S0716864013701743> ⑶Asociación Española del Sueño; Una guía sencilla para valorar si presenta riesgo de padecer apnea del sueño.: [27/02/2017] <http://asenarco.es/data/documents/Guia+de+d...pdf> ⑷P.V. Tishler, E.K. Larkin, M.D. Schluchter, S. Redline (2003); Incidence of sleep-disordered breathing in an urban adult population: the relative importance of risk factors in the development of sleep-disordered breathing. JAMA; 289(17):2.230-7. ⑸ J. Durán-Cantolla, J. Mar, G. De la Torre, R. Rubio, L. Guerra ;(2004); El síndrome de apneas-hipopneas durante el sueño (SAHS) en España. Disponibilidad de recursos para su diagnóstico y tratamiento en los hospitales del estado español. Arch Bronconeumol; 40:259-67. ⑼M. L. Alonso, J. Terán (2006),“HOT TOPICS” 2006 EN NEUMOLOGÍA p.47 - p.53 ;Síndrome de apneas e hipopneas durante el sueño en niños;Unidad de Trastornos Respiratorios del Sueño. Sección de Neumología. Hospital General Yagüe. Burgos. España.: [27/02/2017]<http://www.archbronconeumol.org/es/buscador/?txtBuscadorA=Mar%C3%ADa+Luz+Alonso+%C3%81lvarez%2C&cmbCampo=itemAutores&cmbMesIni=01&cmbAnyoIni=2006&cmbMesFin=12&cmbAnyoFin=2006> ⑿J. Durán-Cantolla, F.J. Puertas-Cuesta, et al. (2005); Consenso nacional sobre el síndrome de apneas-hipopneas del sueño. Arch Bronconeumol ; 41: p.1 - p.110.
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