Embed Size (px)
Citation preview
Клиническое исследование
глазами пациента
Результаты многоцентрового исследования в Российской Федерации
Протокол: Face2Face
Как представляет себе клиническое исследование врач?
Как представляет себе клиническое исследование пациент?
Цель исследования
Оценить ожидания, мотивацию и опыт участия пациентов в клинических исследованиях
Face2Face – Лицом к лицу
Многоцентровое одномоментное сравнительное исследование
Томск
Новокузнецк
Ханты-Мансийск
Санкт-Петербург
Пятигорск
Респонденты исследования
1. Опыт участия в исследовании определялся как факт подписания
информированного согласия и проведение всех запланированных процедур, как минимум одного визита клинического исследования, имеющего разрешение на проведение Минздрава России
2. Включались пациенты, участвующие в исследованиях в настоящее время и/или участвовавшие в прошлом
70% участие на момент
исследования
30% участие в
прошлом
58% участие в КИ
впервые
Характеристика респондентов
n=184
n=79; 43%
OR 1,33 (95%CI 0,93-1,90)
Возраст 57,7±18,4 лет
n=105; 57%
56,8±19,9 лет 58,3±17,2 лет
56% 39% 60% 68%
женаты образование пенсионеры доход 10-20 т.р.
на члена семьи
Принятие решения и мотивация к участию
Принятие решения
«Кто Вам помогал принять решение об участии в исследовании?»
• мой лечащий врач - 47,3%, n=88
• самостоятельно - 24,7%, n=46
• члены семьи - 15,1%, n=28
• друзья и знакомые – 2,7%, n=2,7
Факторы при принятии решения
Фактор Средний балл
Наблюдение профессиональными специалистами 3,72±1,00
Регулярное наблюдение за моим состоянием 3,66±0,98
Более качественная медицинская помощь 3,62±1,00
Получение бесплатного лечения 3,61±1,06
Возможность пройти дополнительные обследования 3,50±1,03
Получение новых данных о моем заболевании 3,48±1,03
Получение результатов исследования по его окончании 3,36±1,08
Внести свой вклад на пользу обществу 3,20±1,03
Получение новых данных об исследуемом препарате 3,14±1,19
Знание о том, что я могу прекратить участие в любой момент 3,08±1,13
«Какие факторы для Вас были наиболее важными при принятии решения об участии в клиническом исследовании?», каждый фактор предлагалось оценить по пятибалльной шкале, где 1 – «совсем неважно», 2 – «недостаточно важно», 3 – «достаточно важно», 4 – «очень важно» и 5 – «чрезвычайно важно»
Факторы отрицательно повлиявшие на интерес к участию
Фактор Средний балл
Риск побочных явлений 3,01±1,27
Новый исследуемый препарат 2,68±1,21
Риск попадания в группу плацебо 2,64±1,34
Необходимость регулярного посещения клиники 2,43±1,20
Необходимость проходить обследования и процедуры 2,41±1,21
Необходимость регулярно заполнять дневники и формы 2,22±1,17
«Какие факторы были важны и отрицательно влияли на интерес к участию в исследовании?», каждый фактор предлагалось оценить по пятибалльной шкале, где 1 – «совсем неважно», 2 – «недостаточно важно», 3 – «достаточно важно», 4 – «очень важно» и 5 – «чрезвычайно важно»
• При принятии решения об участии в клиническом исследовании наиболее важными факторами, согласно оценке пациента были наблюдение профессиональными специалистами, регулярное наблюдение за состоянием, более качественная медицинская помощь и получение бесплатного лечения
• В качестве наиболее важных факторов, отрицательно повлиявших на интерес, респонденты указывали – риск побочных явлений, новый исследуемый препарат и риск попадания в группу плацебо
• При интерпретации этих результатов с большой долей вероятности
можно говорить о том, что полученные данные отражают специфику проведения клинического исследования и его отличия от реальной клинической практики, в том числе в Российской Федерации. Так, как правило, исследования проводятся высококвалифицированными специалистами, в соответствии с принципами GCP, что подразумевает регулярный мониторинг состояния пациента. Данное окружение позволяет пациенту воспринимать медицинскую помощь в рамках клинического исследования как более качественную и чувствовать себя в безопасности. При этом пациент осознает риски участия, реально оценивает вероятность попадания в группу плацебо и готов к более высокой, в сравнении с реальной практикой организационной и клинической нагрузкой
Резю
ме
Информированное согласие
Условия ознакомления
44% самостоятельно
36% с врачом
20% читал врач
68% в клинике
32% дома
5,46±11,74 часов в среднем
3,10±9,26 с врачом
8,63±13,90 самостоятельно
Условия ознакомления
Параметр Врач +
(n=96)
Врач -
(n=76) p/ОШ
Возраст 58,50±18,02 52,72±17,75 0,030
Пол
(женщины/мужчины) 52,1%/47,9% 57,9%/42,1%
ОШ 0,79
(95% ДИ 0,43-1,45)
Образование
(полное среднее/высшее) 43,8%/34,4% 34,7%/44,0%
ОШ 0,79
(95% ДИ 0,81-3,21)
Семейное положение
(женат/вдовец) 58,3%/22,9% 56,0%/16,0%
ОШ 0,73
(95% ДИ 0,63-1,72)
Социальный статус
(пенсионер/рабочий) 67,0%/13,8% 43,4%/10,5%
ОШ 1,18
(95% ДИ 0,44-3,12)
Доход
(10-15 т.р./15-20 т.р.) 43,8%/25,0% 34,2%/30,3%
ОШ 1,55
(95% ДИ 0,73-3,29)
Участие в КИ на данный момент
(да/нет) 74,2%/25,8% 52,0%/48,0%
ОШ 2,65
(95% ДИ 1,39-5,08)
Первый опыт КИ
(да/нет) 69,6%/30,4% 45,2%/54,8%
ОШ 2,77
(95% ДИ 1,46-5,26)
Закончил хотя бы 1 КИ?
(да/нет) 92,7%/7,3% 95,4%/4,6%
ОШ 0,61
(95% ДИ 0,14-2,66)
В скольких КИ принял участие 1,82±1,81 1,94±1,21 0,036
Факторы при принятии решения
Фактор Врач + Врач - р
Наблюдение профессиональными специалистами 3,55±0,94 4,01±0,90 0,002
Регулярное наблюдение за моим состоянием 3,52±1,01 3,87±0,90 0,040
Более качественная медицинская помощь 3,49±0,94 3,83±1,06 0,020
Получение бесплатного лечения 3,51±1,05 3,80±1,02 0,069
Возможность пройти дополнительные обследования 3,48±1,02 3,67±0,99 0,224
Получение новых данных о моем заболевании 3,36±1,05 3,65±1,00 0,094
Получение результатов исследования 3,27±1,06 3,47±1,11 0,235
Внести свой вклад на пользу обществу 3,12±1,03 3,26±1,09 0,490
Получение новых данных об исследуемом препарате 3,18±1,13 3,16±1,23 0,796
Знание о том, что я могу прекратить участие в любой
момент 3,02±1,11 3,28±1,12 0,154
«Какие факторы для Вас были наиболее важными при принятии решения об участии в клиническом исследовании?», каждый фактор предлагалось оценить по пятибалльной шкале, где 1 – «совсем неважно», 2 – «недостаточно важно», 3 – «достаточно важно», 4 – «очень важно» и 5 – «чрезвычайно важно»
Факторы отрицательно повлиявшие на интерес к участию
«Какие факторы были важны и отрицательно влияли на интерес к участию в исследовании?», каждый фактор предлагалось оценить по пятибалльной шкале, где 1 – «совсем неважно», 2 – «недостаточно важно», 3 – «достаточно важно», 4 – «очень важно» и 5 – «чрезвычайно важно»
Фактор Врач + Врач - р
Риск побочных явлений 2,87±1,28 3,33±1,17 0,024
Новый исследуемый препарат 2,65±1,23 2,93±1,11 0,085
Риск попадания в группу плацебо 2,51±1,25 3,03±1,34 0,022
Необходимость регулярного посещения клиники 2,34±1,16 2,66±1,24 0,108
Необходимость проходить обследования и
процедуры 2,42±1,23 2,52±1,18 0,620
Необходимость регулярно заполнять дневники и
формы 2,13±1,17 2,46±1,18 0,061
Сложность согласия
«Насколько сложно для Вас было понять текст информированного согласия?»
совсем
несложно
несколько
сложно достаточно
сложно
очень
сложно чрезвычайно
сложно
1,70±0,81
«После прочтения информированного согласия как изменился Ваш интерес к участию?»
значительно
потерял
интерес
потерял
интерес не изменился увеличился
интерес значительно
увеличился
3,37±0,87
Сложность согласия
Параметр Легко
(n=83)
Сложно
(n=92) p/ОШ
Возраст 53,25±17,79 58,72±18,02 0,021
Пол
(женщины/мужчины) 61,5%/38,5% 48,9%/51,1%
ОШ 1,67
(95% ДИ 0,91-3,04)
Образование
(полное среднее/высшее) 37,8%/47,6% 41,3%/30,4%
ОШ 0,59
(95% ДИ 0,30-1,16)
Семейное положение
(женат/вдовец) 51,2%/17,1% 62,0%/21,7%
ОШ 1,05
(95% ДИ 0,48-2,32)
Социальный статус
(пенсионер/рабочий) 51,2%/22,0% 60,9%/11,0%
ОШ 0,42
(95% ДИ 0,17-0,99)
Доход
(10-15 т.р./15-20 т.р.) 35,0%/31,3% 44,6%/24,0%
ОШ 0,60
(95% ДИ 0,29-1,26)
Участие в КИ на данный момент
(да/нет) 60,8%/39,2% 68,1%/31,9%
ОШ 0,72
(95% ДИ 0,39-1,36)
Первый опыт КИ
(да/нет) 56,3%/43,7% 60,2%/39,8%
ОШ 0,85
(95% ДИ 0,46-1,57)
Закончил хотя бы 1 КИ?
(да/нет) 96,9%/3,1% 91,7%/8,3%
ОШ 2,82
(95% ДИ 0,59-14,49)
В скольких КИ принял участие 1,89±1,77 1,87±1,34 0,201
Факторы при принятии решения
Фактор Легко Сложно р
Наблюдение профессиональными специалистами 3,84±0,97 3,67±0,92 0,209
Регулярное наблюдение за моим состоянием 3,75±1,01 3,58±0,97 0,305
Более качественная медицинская помощь 3,77±1,02 3,52±0,97 0,108
Получение бесплатного лечения 3,69±1,07 3,61±1,00 0,645
Возможность пройти дополнительные обследования 3,65±0,98 3,47±1,03 0,348
Получение новых данных о моем заболевании 3,66±0,98 3,29±1,08 0,043
Получение результатов исследования 3,54±1,11 3,17±1,05 0,030
Внести свой вклад на пользу обществу 3,28±1,03 3,10±1,07 0,321
Получение новых данных об исследуемом препарате 3,25±1,23 3,07±1,12 0,392
Знание о том, что я могу прекратить участие в любой
момент 3,08±1,18 3,19±1,04 0,440
«Какие факторы для Вас были наиболее важными при принятии решения об участии в клиническом исследовании?», каждый фактор предлагалось оценить по пятибалльной шкале, где 1 – «совсем неважно», 2 – «недостаточно важно», 3 – «достаточно важно», 4 – «очень важно» и 5 – «чрезвычайно важно»
Вопросы по информированному согласию
«Насколько полно и понятно врачи-исследователи ответили на возникшие вопросы?»
совсем
непонятно
недостаточно
понятно достаточно
понятно
очень
понятно чрезвычайно
понятно
3,51±0,98
• 64% возникали вопросы после ознакомления
• 9% воздержались от вопроса
• 27% вопросов не возникало
• Больше половины участников обращались за помощью к врачу при ознакомлении с согласием
• Пациенты, обратившиеся за помощью к врачу, были достоверно старше и были «менее опытны» в сравнении с знакомившимися с согласием самостоятельно
• В случае обращения за помощью к исследователю, время ознакомления с информированным согласием сокращается в три раза. Кроме того, после ознакомления с ИС вместе с врачом, был отмечен рост интереса к клиническому исследованию со стороны респондентов
• Более легким текст ИС посчитали респонденты молодого возраста. Группа респондентов, оценивших ИС как легкое, оказались более заинтересованы в конечных результатах исследования
• Пациенты, знакомящиеся с ИС с помощью исследователя более ясно представляют суть и методологию клинических исследований, становятся более осведомленной о принципах GCP, лучше осознают риски участия, правильно оценивают вероятность попадания в группу плацебо и готовы к более высокой, в сравнении с реальной практикой, организационной и клинической нагрузкой
Резю
ме
Опыт участия в клиническом исследовании
Опыт участия
«Насколько обременительным было для Вас посещение клиники?»
совсем нет несколько
обременительно достаточно
обременительно
очень
обременительно чрезвычайно
обременительно
1,40±0,74
• 78% не сомневались в необходимости продолжить участие
• 72% в качестве мотиватора продолжения указывали себя
• 23% в качестве мотиватора продолжения указывал врача
Факторы, мотивирующие для продолжения участия в исследовании
Фактор Средний балл
Постоянное наблюдение за моим состоянием 3,65±1,04
Мои отношения с врачами-исследователями 3,56±1,02
Хороший ответ на лечение и улучшение состояния 3,49±1,01
Бесплатное обследование и медицинская помощь 3,47±1,10
Бесплатный препарат 3,43±1,19
Новая информация, которую я получаю о моей болезни 3,16±1,03
Негласное обещание, договоренность (чувство ответственности) 2,86±1,13
«Какие важные факторы мотивировали вас продолжать участие в исследовании?», каждый фактор предлагалось оценить по пятибалльной шкале, где 1 – «совсем неважно», 2 – «недостаточно важно», 3 – «достаточно важно», 4 – «очень важно» и 5 – «чрезвычайно важно»
Оправданность ожиданий
«Насколько участие в исследовании оправдало ожидания?»
совсем не
оправдало
недостаточно
оправдало достаточно
оправдало
очень
оправдало чрезвычайно
оправдало
3,34±0,92
• 82% готовы принять участие в КИ в будущем
• 11% выразили сомнение повторного участия
• 7% не готовы повторно принять участие
• 89% порекомендуют участие знакомым и родственникам
Коммуникации
Коммуникации
• 51% никогда не обсуждали участие
• 19% часто обсуждает участие
• 81% поддерживают контакт с врачом
• 69% от врача-исследователя
• 19% звонок из больницы
• 12% СМИ, знакомые, другое
• Большинство респондентов оценивают посещение клиники для проведения визитов комфортным и не сомневались в необходимости продолжить участие
• В качестве наиболее важных мотивирующих факторов были отмечены постоянное наблюдение за состоянием, личные отношения с врачами-исследователями, улучшение состояния, а также бесплатное обследование и медицинская помощь
• В среднем ожидания респондентов от участия были оправданы и, на
основании полученного опыта, большинство пациентов готовы принять участие в клиническом исследовании в будущем и порекомендуют участие в исследовании своим знакомым и родственникам
Резю
ме
• Результаты проведенного исследования продемонстрировали, что
характеристики оценки ожиданий, мотивации и опыта участия пациентов в клинических исследованиях на территории Российской Федерации, в целом, сопоставимы с мировыми данными
• Полученные данные свидетельствуют о более значительной роли врача исследователя практически во всех аспектах участия пациента – принятие решения об участии, ознакомление с информированным согласием, мотивация к продолжению участия. И даже после окончания исследования большинство респондентов поддерживают контакт в врачом-исследователем
• С одной стороны, выявленная специфика отношений врача-исследователя и пациента в России, в виде тесного межличностного контакта, создания атмосферы доверия создает для пациента максимально комфортные условия участия, ощущение безопасности и качественной медицинской помощи, с другой стороны, вероятно, является потенциальными рисками этического конфликта
Выводы
• Деев Иван Анатольевич – д.м.н., профессор кафедры
факультетской педиатрии с курсом детских болезней лечебного факультета ФГБОУ ВО СибГМУ Минздрава России, г. Томск
• Звонарева Ольга Игоревна – научный сотрудник кафедры здравоохранения, этики и общества Департамента здравоохранения, Университет Маастрихта, Нидерланды
• Кобякова Ольга Сергеевна – д.м.н., профессор, заведующая кафедрой общей врачебной практики и поликлинической терапии ФПК и ППС ФГБОУ ВО СибГМУ Минздрава России, г. Томск
• Куликов Евгений Сергеевич –д.м.н., доцент кафедры общей врачебной практики и поликлинической терапии ФПК и ППС ФГБОУ ВО СибГМУ Минздрава России, г. Томск
• Пименов Игорь Дмитриевич – студент VI курса лечебного факультета ФГБОУ ВО СибГМУ Минздрава России, г. Томск
Авторы исследования / организация
• Голосова Татьяна Геннадьевна – заведующая пульмоаллергологическим отделением МБЛПУ «Городская детская клиническая больница № 4», г. Новокузнецк
• Есип Валерия Владимировна - терапевт 1 консультативного отделения, СПб ГБУЗ "Консультативно-диагностический центр № 85", г. Санкт-Петербург
• Жукова Ирина Александровна - к.м.н., доцент кафедры неврологии и нейрохирургии, ФГБОУ ВО СибГМУ Минздрава России, г. Томск
• Жукова Наталья Григорьевна – д.м.н., профессор, профессор кафедры неврологии и нейрохирургии, ФГБОУ ВО СибГМУ Минздрава России, г. Томск
• Кириллова Наталья Александровна – к.м.н., ассистент кафедры общей врачебной практики и поликлинической терапии ФПК и ППС ФГБОУ ВО СибГМУ Минздрава России, г. Томск
• Никитина Лидия Юрьевна – д.м.н., доцент, заведующая кафедрой терапии факультета дополнительного профессионального образования Ханты-Мансийской государственной медицинской академии, г. Ханты-Мансийск
Исследователи
• Старовойтова Елена Александровна – к.м.н., доцент кафедры общей врачебной практики и поликлинической терапии ФПК и ППС ФГБОУ ВО СибГМУ Минздрава России, г. Томск
• Счастный Евгений Дмитриевич – д.м.н., профессор, заведующий отделением аффективных состояний, ФГБНУ "Научно-исследовательский институт психического здоровья", г. Томск
• Федорова Ольга Сергеевна – д.м.н., профессор кафедры факультетской педиатрии с курсом детских болезней лечебного факультета ФГБОУ ВО СибГМУ Минздрава России, г. Томск
• Хурхурова Наталья Вячеславовна - пульмонолог, зам. главного врача по КЭР ГБУЗ СК "Городская больница №2«, г. Пятигорск
Исследователи
Приглашение
Приглашаем к участию во второй части исследования Face2Face-2 всех заинтересованных исследователей, контрактно-исследовательские организации, производителей лекарственных средств, вузы. Что будет нового:
• открытые вопросы • вопросник для исследователей • вопросник для монитора/спонсора • и много другое Старт исследования ожидается в начале 2017 г. Регистрация: https://goo.gl/forms/FJF15Ryk2o7fmDA43
По всем вопросам обращаться: Куликов Евгений Сергеевич +7 906 950 2882 (Telegram, WhatsApp, Viber) skype: evgenyskulikov [email protected]
Публикации
• Звонарева О.И., Куликов Е.С., Деев И.А., Кобякова О.С., Федорова О.С., Кириллова Н.А., Старовойтова Е.А., Жукова Н.Г., Жукова И.А., Есип В.В., Счастный Е.Д., Хурхурова Н.В., Никитина Л.Ю., Голосова Т.Г., Пименов И.Д., Нетаева М.А., Федосенко С.В. Роль информированного согласия в принятии решения об участии в исследовании: данные многоцентрового исследования в России «Лицом к лицу». Бюллетень сибирской медицины. 2016; 15 (4): 40–51. DOI:10.20538/1682-0363-2016-4-40-51 http://bulletin.tomsk.ru/jour/article/view/663/595
• Kulikov E.S., Deev I.A., Kobyakova O.S., Zvonareva O.I., Fedorova O.S., Kirillova N.A., Starovoytova E.A., Zhukova N.G., Zhukova I.A., Esip V.V., Schastnyy E.D., Khurkhurova N.V., Nikitina L.Y., Golosova T.S., Pimenov I.D., Netaeva M.A., Fedosenko S.V. Clinical Trials in Russia Through Patients’ Eyes: Motivation, Expectations, and Perceptions . Clinical Medicine (Klinicheskaya Meditsina). 2017
www.facebook.com/academyebm
www.vk.com/ademyebm
