หนา ๒๑ เลม ๑๓๑ ตอนพเศษ ๕๓ ง ราชกจจานเบกษา ๒๕ มนาคม ๒๕๕๗

ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง การกาหนดรายละเอยดเกยวกบหลกเกณฑและวธการในการผลตยาแผนโบราณ

ตามกฎหมายวาดวยยา พ.ศ. ๒๕๕๗

อาศยอานาจตามความในขอ ๖ ขอ ๗ (๘ ) (๙ ) และ (๑๐ ) และขอ ๑๒ (๔ ) ของกฎกระทรวงการขออนญาตและการออกใบอนญาตผลต ขาย นาหรอสงเขามาในราชอาณาจกร ซงยาแผนโบราณ พ.ศ. ๒๕๕๕ ออกตามความในพระราชบญญตยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซงแกไขเพมเตมโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และพระราชบญญตยา (ฉบบท ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ อนเปนกฎหมายทมบทบญญตบางประการเกยวกบการจากดสทธและเสรภาพของบคคล ซงมาตรา ๒๙ ประกอบกบมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรฐธรรมนญ แหงราชอาณาจกรไทย บญญตใหกระทาไดโดยอาศยอานาจตามบทบญญตแหงกฎหมาย รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขออกประกาศไว ดงตอไปน

ขอ ๑ ประกาศกระทรวงสาธารณสขฉบบนใหใชบงคบเมอพนกาหนดหนงรอยแปดสบวน นบแตวนประกาศในราชกจจานเบกษาเปนตนไป

ขอ ๒ ใหผรบอนญาตผลตยาแผนโบราณ และผมหนาทปฏบตการของสถานทผลตยาแผนโบราณดาเนนการผลตยาและปฏบตตามหลกเกณฑและวธการผลตยาแผนโบราณ ตามทระบไวในภาคผนวก ก ทายประกาศฉบบน

ขอ ๓ ความตามขอ ๒ ไมใชบงคบกบผ รบอนญาตผลตยาแผนโบราณและผมหนาทปฏบตการของสถานทผลตยาแผนโบราณทผลตยาดวยวธการผลตยาแผนโบราณ ตามทระบไวในภาคผนวก ข ทายประกาศฉบบน

ประกาศ ณ วนท ๒๖ กมภาพนธ พ.ศ. ๒๕๕๗

ประดษฐ สนธวณรงค รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข

ภาคผนวก ก

แนบทายประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง การกาหนดรายละเอยดเกยวกบหลกเกณฑและวธการในการผลต

ยาแผนโบราณตามกฎหมายวาดวยยา พ.ศ. ๒๕๕๗

สารบญ หนา

บทนยามศพท ๑

หมวด ๑ การบรหารคณภาพ ๖ หมวด ๒ บคลากร ๑๐ หมวด ๓ อาคารสถานทและเครองมอ ๑๒ หมวด ๔ การดาเนนการดานเอกสาร ๑๕ หมวด ๕ การดาเนนการผลต ๒๑ หมวด ๖ การควบคมคณภาพ ๒๖ หมวด ๗ การจางการผลตและการวเคราะห ๓๐ หมวด ๘ ขอรองเรยนและการเรยกเกบยาคน ๓๑ หมวด ๙ การตรวจสอบตนเอง ๓๒ หมวด ๑๐ การสมตวอยางวตถดบและวสดการบรรจ ๓๓ หมวด ๑๑ ตวอยางอางองและตวอยางจดเกบ ๓๔ หมวด ๑๒ การตรวจรบรองและการตรวจสอบความถกตอง ๓๕ หมวด ๑๓ การผลตยานา ครม และขผง ๔๐ หมวด ๑๔ หลกเกณฑเพมเตมสาหรบการผลตยาแผนโบราณจากพชสมนไพร ๔๑ หมวด ๑๕ หลกเกณฑเพมเตมสาหรบสถานทผลตทใชระบบคอมพวเตอร

ในการควบคมการผลต ๔๓

[๑]

ภาคผนวก ก แนบทายประกาศกระทรวงสาธารณสข

เรอง การกาหนดรายละเอยดเกยวกบหลกเกณฑและวธการในการผลต ยาแผนโบราณตามกฎหมายวาดวยยา

พ.ศ. ๒๕๕๗

บทนยามศพท “กรณแยทสด (Worst case)” หมายความวา สภาวะหรอกลมของสภาวะทครอบคลม

ขดจากดบนและขดจากดลางของกระบวนการ และสถานการณทมโอกาสสงสดทผลตภณฑหรอกระบวนการลมเหลว เมอเปรยบเทยบกบสภาวะปกตทสมบรณแบบตามมาตรฐานวธการปฏบต ทงน สภาวะนนตองไมทาใหเกดผลตภณฑหรอกระบวนการลมเหลว

“การกกกน (Quarantine)” หมายความวา สถานะของวตถดบหรอวสดการบรรจ ผลตภณฑระหวางผลต ผลตภณฑรอบรรจหรอยาสาเรจรปทถกจดแยกไวตางหากโดยวธการทางกายภาพ หรอวธการอนทมประสทธภาพ ในระหวางรอการตดสนเพอการปลอยผานหรอไมผาน

“การควบคมการเปลยนแปลง (Change control)” หมายความวา ระบบทเปนทางการ ซงประกอบดวยคณะทางานทเปนตวแทนจากหนวยงานทเกยวของ ทาหนาททบทวนขอเสนอหรอการเปลยนแปลงทเกดขนจรงทอาจมผลกระทบตอสถานะทผานการตรวจสอบความถกตองของสงอานวยความสะดวก ระบบ เครองมอ และกระบวนการ โดยมวตถประสงคเพอพจารณาความจาเปนสาหรบการเนนการทจะใหมความมนใจ และมการจดทาเอกสารวาระบบนนยงคงสถานะทผานการตรวจสอบความถกตอง

“การควบคมคณภาพ (Quality control)” หมายความวา สวนหนงของหลกเกณฑและวธการทดในการผลต ซงเกยวของกบการสมตวอยาง ขอกาหนด และการทดสอบ มการทางานรวมกบหนวยงานอนภายในองคกร ในการดาเนนการดานเอกสารและวธการปฏบตในการปลอยผาน เพอใหมนใจไดวาไมมการปลอยผานวตถดบ วสดการบรรจเพอนาไปใช หรอไมมการปลอยผานผลตภณฑเพอจาหนายหรอจดสง จนกวาจะผานการตดสนวามคณภาพเปนทนาพอใจ

“การควบคมระหวางกระบวนการผลต (In-process control)” หมายความวา การตรวจสอบระหวางการดาเนนการผลตเพอตรวจตดตามและปรบกระบวนการหากจาเปน เพอใหแนใจวาได ผลตภณฑ ถกตองตรงตามขอกาหนด การควบคมสภาวะแวดลอมหรอเครองมออาจถอเปนสวนหนงของการควบคมระหวางกระบวนการ

“การคนผลตภณฑ (Return)” หมายความวา การคนผลตภณฑ ซงอาจจะมหรอไมมขอบกพรองในเรองคณภาพกลบคนมายงผผลตหรอผจดจาหนาย

“การเรยกเกบยาคน (Recall)” หมายความวา การเรยกคนยาทมขอบกพรองหรอสงสยวามขอบกพรองในเรองคณภาพจากทองตลาด โดยพนกงานเจาหนาทของสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ผผลต หรอผจดจาหนาย

“การดาเนนการผลต (Production)” หมายความวา การดาเนนการทกอยางทเกยวของในการเตรยมยา เรมจากการรบวตถดบ วสดการบรรจ ผานไปยงกระบวนการผลตและการบรรจ จนเสรจสมบรณไดเปนยาสาเรจรป

[๒]

“การตรวจรบรอง (Qualification)” หมายความวา การพสจนและจดทาเอกสารเพอยนยนวาเครองมอตางๆ มการทางานอยางถกตองและไดผลตามทคาดหวง คาวาการตรวจสอบความถกตอง บางกรณมความหมายครอบคลมถงการตรวจรบรองไวดวย

“การตรวจรบรองการออกแบบ (Design qualification, DQ)” หมายความวา การพสจนและจดทาเอกสารเพอยนยนวาการออกแบบสงอานวยความสะดวก ระบบ และเครองมอ มความเหมาะสมตามวตถประสงคทตองการ

“การตรวจรบรองการตดตง (Installation qualification, IQ)” หมายความวา การพสจนและจดทาเอกสารเพอยนยนวาสงอานวยความสะดวก ระบบ และเครองมอตามทไดมการตดตงหรอปรบปรง ถกตองตรงกบการออกแบบทไดรบการรบรองและขอแนะนาของผผลต

“การตรวจรบรองการทางาน (Operational qualification, OQ)” หมายความวา การพสจนและจดทาเอกสารเพอยนยนวาสงอานวยความสะดวก ระบบ และเครองมอทมการตดตงหรอปรบปรง สามารถทางานไดตามวตถประสงคตลอดชวงการทางานทกาหนดไว

“การตรวจรบรองสมรรถนะ (Performance qualification, PQ)” หมายความวา การพสจนและจดทาเอกสารเพอยนยนวาสงอานวยความสะดวก ระบบ และเครองมอทเชอมตอเขาดวยกน สามารถทางานไดอยางมประสทธผลและสามารถทาซาได ตามวธการของกระบวนการทผานการรบรองและขอกาหนดของผลตภณฑ

“การตรวจสอบความถกตอง (Validation)” หมายความวา การพสจนและจดทาเอกสารเพอยนยนวาวธการปฏบต กระบวนการ เครองมอ วตถดบ วสดการบรรจ กจกรรมหรอระบบ จะไดผลตามทคาดหวง และเปนไปตามหลกการของหลกเกณฑและวธการทดในการผลต

“การตรวจสอบความถกตองของกระบวนการผลต (Process validation)” หมายความวา การพสจนและจดทาเอกสารเพอยนยนวากระบวนการททางานภายใตพารามเตอรทกาหนดไว สามารถผลตยาไดอยางมประสทธผลและสามารถทาซาไดตามขอกาหนดและคณภาพทกาหนดไว

“การตรวจสอบความถกตองของการทาความสะอาด (Cleaning validation)” หมายความวา การพสจนและจดทาเอกสารเพอยนยนวาวธการทาความสะอาดผานการรบรอง เพอใหไดเครองมอทสะอาดเหมาะสมสาหรบกระบวนการผลตยา

“การตรวจสอบความถกตองซา (Re-validation)” หมายความวา การทาซาของการตรวจสอบความถกตองของกระบวนการหรอเครองมอ เพอประกนวาการเปลยนแปลงกระบวนการผลตหรอเครองมอทเกดขนซงไดดาเนนการตามวธปฏบตการควบคมการเปลยนแปลง จะไมมผลกระทบทไมพงประสงคตอคณลกษณะของกระบวนการและคณภาพของผลตภณฑ

“การตรวจสอบความถกตองกอนการผลตเพอจาหนาย (Prospective validation)” หมายความวา การตรวจสอบความถกตองททากอนการผลตเปนประจาเพอจาหนาย

“การตรวจสอบความถกตองพรอมการผลตเพอจาหนาย (Concurrent validation)” หมายความวา การตรวจสอบความถกตองทดาเนนการระหวางการผลตเปนประจาเพอจาหนาย

“การตรวจสอบความถกตองยอนหลง (Retrospective validation)” หมายความวา การตรวจสอบความถกตองของกระบวนการสาหรบผลตภณฑซงมการผลตออกจาหนายแลว โดยใชขอมลทรวบรวมจากการผลต การทดสอบ และการควบคมรนผลตทผานมา

“การตรวจสอบความสอดคลองของปรมาณ (Reconciliation)” หมายความวา การ

[๓]

เปรยบเทยบระหวางปรมาณของผลตภณฑตามทฤษฎกบทผลตไดจรง หรอปรมาณของวตถดบ วสดการบรรจตามทฤษฎกบทใชไปจรง วาอยในชวงการแปรผนปกตทยอมรบได

“การทาซาดวยกระบวนการเดม (Reprocessing)” หมายความวา การนาผลตภณฑระหวางกระบวนการผลตหรอผลตภณฑรอบรรจหรอยาสาเรจรปของรนหรอครงทผลตทมคณภาพไมตรงตามขอกาหนดในขนตอนใดขนตอนหนง มาทาซาดวยกระบวนการเดมทระบไวในทะเบยนตารบ เพอใหมคณภาพเปนทยอมรบ

“การทาซาดวยกระบวนการใหม (Reworking)” หมายความวา การนาผลตภณฑระหวางกระบวนการผลตหรอผลตภณฑรอบรรจหรอยาสาเรจรปของรนหรอครงทผลตทมคณภาพไมตรงตามขอกาหนดในขนตอนใดขนตอนหนง มาผานกระบวนการผลตทตางจากกระบวนการผลตเดมซงไมไดระบไวในทะเบยนตารบ เพอใหมคณภาพเปนทยอมรบ

“การนากลบมาใชใหม (Recovery)” หมายความวา การนาทงหมดหรอบางสวนของรนของผลตภณฑกอนหนา ทมคณภาพตามขอกาหนดมาผสมรวมในรนอนของผลตภณฑเดยวกนในขนตอนทกาหนดของการผลต

“การบรรจ (Packaging)” หมายความวา การดาเนนการทกอยาง ตงแตการนาผลตภณฑรอบรรจมาบรรจใสภาชนะบรรจปฐมภมและตดฉลาก จนไดเปนยาสาเรจรป

“การบรหารความเสยงดานคณภาพ” หมายความวา กระบวนการทเปนระบบสาหรบการประเมน การควบคม การสอสาร และการทบทวนความเสยงตอคณภาพของยา โดยสามารถนาไปประยกตไดทงการเตรยมการลวงหนาและการทบทวนยอนหลง

“การปฏบตการแกไข (Corrective action)” หมายความวา การปฏบตเพอขจดสาเหตของขอบกพรองหรอความไมสอดคลองเพอปองกนไมใหเกดซาอก

“การปนเปอนขาม (Cross contamination)” หมายความวา การปนเปอนของวตถดบหรอผลตภณฑ ดวยวตถดบหรอผลตภณฑชนดอน

ความเสยงของการปนเปอนขามโดยไมตงใจเกดขนจากไมมการควบคมการปลอยฝน กาซ ไอ สเปรย หรอ จลนทรยจากวตถดบและผลตภณฑระหวางผลต จากสงทตกคางบนเครองมอ และเสอผาของผปฏบตงาน ความเสยงของการปนเปอนขาม มความสาคญแปรผนตามประเภทของสงปนเปอนและของผลตภณฑทเกดการปนเปอน สงปนเปอนทมอนตรายมาก คอ วตถดบทออกฤทธแรง การปนเปอนของสารทรบประทานไมไดในยาสาหรบรบประทาน

“การประกนคณภาพ (Quality assurance)” หมายความวา การรวมหลกเกณฑและวธการทดในการผลตและปจจยอนไวดวยกน ซงครอบคลมทกอยางทมผลตอคณภาพของผลตภณฑ โดยเปนผลรวมของการบรหารจดการทมวตถประสงคเพอใหมนใจวายามคณภาพตามทกาหนดสาหรบจดมงหมายในการใช

“การผลต (Manufacture)” หมายความวา การดาเนนการทกอยางทเกยวของกบการจดซอวตถดบ วสดการบรรจและผลตภณฑ การดาเนนการผลต การควบคมคณภาพ การปลอยผาน การจดเกบและการจดสง ยา และการควบคมอนๆ ทเกยวของ

“การวเคราะหความเสยง (Risk analysis)” หมายความวา วธการประเมนและบงบอกลกษณะของพารามเตอรวกฤต ในการทางานของเครองมอหรอกระบวนการ

“การสอบเทยบ (Calibration)” หมายความวา การดาเนนการซงกาหนดขนภายใตสภาวะท

[๔]

กาหนด เพอหาความสมพนธระหวางคาทไดจากเครองวด หรอระบบการวด กบ คามาตรฐานอางอง “ขอกาหนดเฉพาะ (Specification)” หมายความวา เอกสารทแสดงรายละเอยดขอกาหนด

ของผลตภณฑ หรอวตถดบ หรอวสดการบรรจทใชหรอไดระหวางการผลต มความถกตองตรงกบทกาหนดไว ขอกาหนดนจะใชเปนเกณฑในการประเมนคณภาพ

“ขดจากดปฏบตการ (Action limit)” หมายความวา เกณฑหรอขอบเขตทกาหนดขน ซงถาอยนอกเหนอจากเกณฑน จะตองไดรบการตดตามและปฏบตการแกไขโดยทนท

“จดอบ (Dead-leg)” หมายความวา พนทหรอจดทมการกกหรอไมมการไหลภายในภาชนะหรอทอ ซงอาจกอใหเกดการปนเปอนในผลตภณฑ

“ตวอยางอางอง หมายถง ตวอยางของรนวตถดบ วสดการบรรจ หรอยาสาเรจรป ซงจดเกบไวเพอวตถประสงคในการวเคราะหตามความตองการตลอดชวงอายการใชของรน กรณทมความคงสภาพด ควรมการจดเกบตวอยางอางองจากขนตอนระหวางการผลตทสาคญดวย ตวอยางเชน กรณทตองมการวเคราะหทดสอบและปลอยผาน หรอผลตภณฑระหวางผลตทมการขนสงออกไปนอกเหนอการควบคมของผผลต

“ตวอยางจดเกบ หมายถง ตวอยางของยาสาเรจรปแตละรนทบรรจหบหอสมบรณแลว ซงจดเกบไวเพอวตถประสงคในการบงช ตวอยางเชน รปแบบการจาหนาย การบรรจหบหอ การตดฉลาก เอกสารกากบยา หมายเลขรน วนสนอาย ตลอดชวงอายการใชของรน อาจมขอยกเวนทไมตองเกบตวอยางเปนสองเทาของปรมาณทใชในการตรวจสอบอยางสมบรณ ตวอยางเชน รนการผลตทมการบรรจหบหอเปนจานวนนอยสาหรบความตองการของตลาดทแตกตางกน หรอ ในการผลตยาทมราคาแพง

“บรเวณควบคม (Controlled area)” หมายความวา บรเวณทสรางขนและใชงานในลกษณะเพอใหมการควบคมการนาเอาสงปนเปอนเขาไป โดยอากาศทใหเขาไปมความสะอาดทเหมาะสม

“บรเวณสะอาด (Clean area)” หมายความวา บรเวณทมการควบคมการปนเปอนของอนภาคและจลนทรยในสภาวะแวดลอมใหอยในเกณฑทกาหนด การกอสรางและการใชงานจะตองทาในลกษณะทลดสงปนเปอนทจะนาเขาไป ทจะเกดขน หรอทถกกกอยในบรเวณนน

“บนทก (Record)” หมายความวา เอกสารทแสดงประวตของผลตภณฑแตละรน รวมถงการจดสงผลตภณฑนน และขอมลทงหมดทเกยวของกบคณภาพของผลตภณฑ

“โปรโตคอล (เกณฑวธ)” หมายความวา เอกสารโครงรางการทางานทจดทาขนเปนมาตรฐานสาหรบกจกรรมหรอการศกษาทเกยวของในการผลตยา มองคประกอบ เชน การกาหนดแผนการทางานในสงทจะตรวจสอบหรอศกษา เวลา ทรพยากร เครองมอ วธการตรวจสอบทตองใช รวมถงกาหนดขนตอนวกฤตและเกณฑการยอมรบ คาความเบยงเบนในกจกรรมททาหรอศกษา และขอมลอางองตางๆ เปนตน

“ยา (Medicinal products)” หมายความวา ยาตามกฎหมายวาดวยยา “ยาสาหรบสตว (Veterinary medicinal products)” หมายความวา ยาสาหรบสตวตาม

กฎหมายวาดวยยา “ยาสาเรจรป (Finished product)” หมายความวา ยาทผานทกขนตอนของการดาเนนการ

ผลตรวมถงการบรรจใสภาชนะสดทาย

[๕]

“ผลตภณฑ (Product)” หมายความวา ผลผลตทไดจากกระบวนการผลต และ เปนยาตามกฎหมายวาดวยยา

“ผลตภณฑรอบรรจ (Bulk product)” หมายความวา ยาทผานกระบวนการผลตทกขนตอนอยางสมบรณ แตยงไมรวมถงการบรรจใสภาชนะสดทาย

“ผลตภณฑระหวางผลต (Intermediate product)” หมายความวา วตถดบทผานกระบวนการบางสวนแลวซงจะตองผานขนตอนการผลตตอไปอก กอนทจะไดเปนผลตภณฑรอบรรจ

“ผทไดรบมอบหมาย (Authorized person)” หมายความวา บคคลผทมความรพนฐานทางวทยาศาสตรและเทคนค และมประสบการณ ทไดรบมอบหมายจากองคกร ทงน ใหหมายความรวมถงผมหนาทปฏบตการตามทกาหนดไวในกฎหมายวาดวยยา

“ผผลต (Manufacturer)” หมายความวา ผรบอนญาตผลตยา ตามกฎหมายวาดวยยา “มาตรฐานวธการปฏบต (Standard operating procedure)” หมายความวา วธการปฏบต

ทผรบอนญาตกาหนดขนเปนลายลกษณอกษร ซงมรายละเอยดขอแนะนาในการปฏบตงานในแตละหนวยของการปฏบตงาน ตวอยางเชน การใชอปกรณ การบารงรกษา การทาความสะอาด การตรวจสอบความถกตอง

“ระบบ (System)” หมายความวา กลมของเครองมอทใชในวตถประสงครวมกน “ระบบทใชคอมพวเตอร (Computerized system)” หมายความวา ระบบทรวมถงการ

ปอนขอมลเขาไป กระบวนการทางอเลกทรอนกสและการใหขอมลออกมา เพอใชสาหรบการรายงานหรอการควบคมแบบอตโนมต

“รนหรอครงทรบ/ผลต (Batch or lot)” หมายความวา ปรมาณทกาหนดแนนอนของวตถดบ วสดการบรรจ หรอผลตภณฑซงผลตในหนงกระบวนการหรอกระบวนการทตอเนองกน ดงนนจงคาดวาจะมความสมาเสมอกน

เพอใหบางขนตอนในการผลตสมบรณ อาจจาเปนตองแบงรนผลตเปนรนยอย ซงตอมาจะนามารวมเขาดวยกนเปนรนเดยวกน ทมความสมาเสมอในขนสดทาย หรอกรณของการผลตแบบตอเนอง การกาหนดรนการผลตจะเปนสวนหนงของการผลตทกาหนดขนโดย มคณลกษณะทสมาเสมอกน

สาหรบการควบคมยาสาเรจรป รนการผลตของยาจะประกอบดวยทกหนวยของเภสชภณฑทผลตจากวตถดบตงตนทเหมอนกน และผานขนตอนกระบวนการผลตเดยวกนหรอผานการทาใหปราศจากเชอครงเดยวกน ในกรณของกระบวนการผลตแบบตอเนอง ผลตภณฑทกหนวยทผลตในชวงระยะเวลาทกาหนด จะถอเปนรนเดยวกน

“วนทผลต (Manufacturing date)” หมายความวา วนทเรมตนกระบวนการผลตยาแตละครง ซงเรมตงแตการผสมวตถดบ จนไดเปนยาสาเรจรป

“วนสนอาย (Expiry date)” หมายความวา วนทกาหนดอายการใชสาหรบยาทผลตแตละครง ซงแสดงวาในชวงระยะเวลากอนวนทกาหนด ยาดงกลาวยงมคณภาพมาตรฐานตามขอกาหนด

“วตถดบ (Starting material)” หมายความวา สารทใชในการผลตยา แตไมรวมถงวสดการบรรจ

“วตถดบสมนไพร (Crude plant)” หมายความวา สมนไพรทไดจากธรรมชาตและยงไมผานกระบวนการใดๆเพอนาไปใชในการผลตยา ทงนรวมถงวตถดบทไดจากสตว หรอแร

[๖]

“วสดการบรรจ (Packaging material)” หมายความวา วสดทใชในการบรรจยา อาจเปนชนดปฐมภมหรอทตยภม ขนกบวามการสมผสโดยตรงกบผลตภณฑหรอไม แตไมรวมถงวสดการบรรจภายนอกทใชในการเคลอนยายหรอขนสง

“วธการปฏบต (Procedures)” หมายความวา คาอธบายของการดาเนนการทจะตองปฏบตตาม ขอควรระวงและมาตรการทเกยวของกบการผลตยาโดยทางตรงหรอทางออม เปนเอกสารทแสดงวธการปฏบตงาน ตวอยางเชน การทาความสะอาด การแตงกาย การควบคมสภาวะแวดลอม การสมตวอยาง การทดสอบ การใชเครองมอ

“สารเทยบ (Markers)” หมายความวา องคประกอบของวตถดบธรรมชาต ซงถกกาหนดทางเคม และใชเพอวตถประสงคในการควบคม

“สตรการผลต คาแนะนากระบวนการผลตและการบรรจ (Manufacturing formulae, Processing and Packaging instructions)” หมายความวา เปนเอกสารทระบถงวตถดบทกชนดทใช คาแนะนากระบวนการผลต และการบรรจ

“หมายเลขรนทรบ/ผลต หรอหมายเลขครงทรบ/ผลต (Batch number or lot number)” หมายความวา หมายเลขหรอตวอกษร หรอทงสองอยางรวมกน ซงเปนการชบงเฉพาะถงรนหรอครงทรบ/ผลตไดอยางชดเจน

“แอรลอค (Air lock)” หมายความวา บรเวณปดสนททมประต ๒ ทางหรอมากกวา ซงกนกลางอยระหวางหองหรอบรเวณทมระดบความสะอาดแตกตางกน เพอวตถประสงคในการควบคมการไหลของอากาศระหวางหองหรอบรเวณเหลานเมอมการเปดประต แอรลอคนจะออกแบบและใชสาหรบเปนทางเขา-ออกของคนและสงของ

หมวด ๑ การบรหารคณภาพ

------------------------------------- ขอ ๑ ผรบอนญาตตองผลตยาทมคณภาพ ประสทธภาพ ปลอดภยตอผใชยา และถกตองตามทไดขนทะเบยนไว ขอ ๒ ผรบอนญาตตองจดใหมระบบการประกนคณภาพ หลกเกณฑและวธการทดในการผลต และการควบคมคณภาพตองมความสมพนธกน โดยมการออกแบบใหมรายละเอยดครบถวน ครอบคลมและนาไปปฏบตอยางถกตอง มการจดทาเปนเอกสารอยางครบถวนและมการตรวจตดตามอยางมประสทธภาพ ผบรหารระดบสงและบคลากรทกฝายในทกระดบขององคกร รวมถงผสงมอบและผจดจาหนายตองมสวนรวม มความมงมน และรบผดชอบรวมกน เพอใหบรรลวตถประสงคคณภาพ ขอ ๓ ผรบอนญาตตองจดใหมระบบการประกนคณภาพทกสวน โดยมทรพยากรทเหมาะสมและเพยงพอ เชน บคลากรทมความสามารถ อาคารสถานท เครองมอ และสงอานวยความสะดวก รวมถงความรบผดชอบทางกฎหมายสาหรบผรบอนญาตผลต และผทไดรบมอบหมาย การประกนคณภาพ ขอ ๔ ผรบอนญาตตองจดใหมระบบการประกนคณภาพทเหมาะสมในการผลตยา ดงน

(๑) ออกแบบและพฒนายาโดยปฏบตตามขอกาหนดของหลกเกณฑและวธการทดใน

[๗]

การผลตยา (๒) การดาเนนการผลตและการควบคมตาง ๆ ตองชดเจน โดยใชหลกเกณฑและวธการ

ทดในการผลต (๓) กาหนดหนาทความรบผดชอบในการบรหารจดการใหชดเจน (๔) มการจดการผลต การจดหา การใชวตถดบและวสดการบรรจอยางถกตอง (๕) มการควบคมและตรวจสอบความถกตองในระหวางการผลต รวมถงผลตภณฑ

ระหวางผลต (๖) ยาสาเรจรปผานกระบวนการผลตและตรวจสอบอยางถกตองตามวธการปฏบตท

กาหนดไว (๗) ยากอนนาไปจาหนายหรอสงมอบ ตองผานการรบรองจากผทไดรบมอบหมายวาแต

ละรนการผลตมการผลตและควบคมอยางถกตองตามทะเบยนตารบยาและกฎเกณฑอนทเกยวของกบการผลต การควบคม และการปลอยผานยา

(๘) มการจดการทดเกยวกบการจดเกบ การจดสง และการดแลตอเนอง เพอใหยามคณภาพตลอดอายการใช

(๙) มวธการปฏบตสาหรบการตรวจสอบตนเองและการตรวจตดตามคณภาพ และตองทาเปนประจา เพอประเมนประสทธภาพ และความสามารถในการปฏบตตามระบบประกนคณภาพ หลกเกณฑและวธการทดในการผลตยา ขอ ๕ ผรบอนญาตตองปฏบตตามหลกเกณฑและวธการทดในการผลต ทเกยวของกบการดาเนนการผลตและการควบคมคณภาพ ดงน

(๑) มการกาหนดกระบวนการผลตทงหมดอยางชดเจน มการทบทวนอยางเปนระบบโดยพจารณาจากขอมลและประสบการณทผานมา และแสดงใหเหนวาสามารถผลตยามคณภาพ และถกตองตามขอกาหนดเฉพาะอยางสมาเสมอ

(๒) มการตรวจสอบความถกตองสาหรบขนตอนวกฤตของกระบวนการผลต และกระบวนการทมการเปลยนแปลงอยางมนยสาคญ

(๓) จดใหมสงอานวยความสะดวกทจาเปน ดงตอไปน (ก) บคลากรทมความสามารถและผานการฝกอบรม (ข) อาคารสถานทและพนทเพยงพอ (ค) เครองมอและการบารงรกษาทเหมาะสม (ง) วตถดบ ภาชนะบรรจ และฉลาก ถกตอง (จ) วธการปฏบตและคาแนะนาทผานการรบรอง (ฉ) การจดเกบและการขนยายทเหมาะสม

(๔) มคาแนะนาและวธการปฏบตททาใหผปฏบตเขาใจไดงาย ไมคลมเครอ (๕) มการฝกอบรมเกยวกบวธการปฏบตอยางถกตองใหแกผปฏบตงาน (๖) มการบนทกระหวางการผลตเพอแสดงใหเหนวาทกขนตอนทกาหนดในวธการปฏบต

และคาแนะนาทระบไวมการปฏบตจรง และปรมาณกบคณภาพของผลตภณฑเปนไปตามทกาหนดไว ในกรณทมความเบยงเบนอยางมนยสาคญ ตองบนทกและสบสวนหาสาเหต

[๘]

(๗) บนทกการผลตและบนทกการจาหนาย ตองเกบรกษาไวในรปแบบทเขาใจงายและสามารถนาออกมาใชในการสอบกลบแตละรนการผลตได

(๘) การจดสงผลตภณฑ ตองใหมความเสยงตอคณภาพนอยทสด (๙) มระบบการเรยกเกบยาคนจากการขายหรอสงมอบ (๑๐) มระบบการตรวจสอบขอรองเรยนเกยวกบผลตภณฑในทองตลาด การสบสวนหา

สาเหตของผลตภณฑทมความบกพรองดานคณภาพ และมมาตรการทเหมาะสมในการจดการกบผลตภณฑทมความบกพรอง และมาตรการในการปองกนการเกดซา ขอ ๖ การควบคมคณภาพ ตองปฏบต ดงน

(๑) มสงอานวยความสะดวกเพยงพอ มผปฏบตงานทผานการฝกอบรม และมวธการปฏบตทผานการรบรองสาหรบการสมตวอยาง การตรวจสอบและการทดสอบวตถดบ วสดการบรรจ ผลตภณฑระหวางผลต ผลตภณฑรอบรรจ ยาสาเรจรป และการตรวจตดตามสภาวะแวดลอมตามความเหมาะสม เพอใหเปนไปตามวตถประสงคของหลกเกณฑและวธการทดในการผลต

(๒) การสมตวอยางวตถดบ วสดการบรรจ ผลตภณฑระหวางผลต ผลตภณฑรอบรรจ และยาสาเรจรป ตองดาเนนการโดยผปฏบตงานและใชวธการทผานการรบรองจากฝายควบคมคณภาพ

(๓) มการตรวจสอบความถกตองของวธการทดสอบ (๔) มการบนทกเพอแสดงใหเหนวา วธการปฏบตในการสมตวอยาง การตรวจสอบและ

การทดสอบ ไดมการปฏบตจรงตามทกาหนด หากเกดความเบยงเบนใดๆ ตองมการบนทกและสบสวน (๕) ยาสาเรจรป ตองประกอบดวย สารออกฤทธทมคณภาพ ปรมาณ และความบรสทธ

ตรงตามทขนทะเบยนตารบยา พรอมทงบรรจในภาชนะทเหมาะสมและปดฉลากทถกตอง (๖) มการบนทกผลของการตรวจสอบและการทดสอบวตถดบ วสดการบรรจ ผลตภณฑ

ระหวางผลต ผลตภณฑรอบรรจ และยาสาเรจรป พรอมทงนาไปประเมนเปรยบเทยบกบขอกาหนดเฉพาะ การประเมนผลตภณฑประกอบไปดวยการทบทวนและการประเมนการดาเนนการดานเอกสารของการผลต รวมถงการประเมนความเบยงเบนจากวธการปฏบตทกาหนดไว

(๗) การปลอยผานผลตภณฑแตละรนทผลตเพอจาหนายหรอสงมอบตองไดรบการรบรองโดยหวหนาฝายควบคมคณภาพหรอผมหนาทในการปลอยผานยาสาเรจรป วาผลตภณฑมความถกตองตรงตามทขนทะเบยนตารบยา

(๘) มการเกบรกษาตวอยางวตถดบและผลตภณฑไวอางองในจานวนทเพยงพอ เพอการตรวจสอบผลตภณฑในอนาคตหากจาเปน และตองเกบรกษาในภาชนะบรรจทสงออกจาหนาย การทบทวนคณภาพผลตภณฑ ขอ ๗ มการทบทวนคณภาพของยาทงหมดทขนทะเบยนตารบไว เพอตรวจสอบความสมาเสมอของกระบวนการผลตและการควบคม ความเหมาะสมของขอกาหนดเฉพาะทใชสาหรบวตถดบและยาสาเรจรป โดยใหทาเปนระยะอยางสมาเสมอ เพอพจารณาแนวโนมและเพอพฒนาผลตภณฑและกระบวนการใหดยงขน การทบทวนเหลาน ตองมการจดทาบนทกไวเปนหลกฐานเปนประจาทกป โดยดจากผลการทบทวนครงกอน และอยางนอยตองประกอบดวย

(๑) การทบทวนเกยวกบวตถดบและวสดการบรรจทใชสาหรบผลตภณฑ โดยเฉพาะใน

[๙]

กรณของวตถดบและวสดการบรรจทมาจากแหลงใหม (๒) การทบทวนเกยวกบผลของการควบคมระหวางกระบวนการในสวนทเปนจดวกฤต

และยาสาเรจรป (๓) การทบทวนทกรนผลตทไมผานขอกาหนดเฉพาะและการสบสวนหาสาเหตของรน

ผลตนน (๔) การทบทวนทกความเบยงเบน หรอการไมสอดคลองตามขอกาหนดเฉพาะทม

นยสาคญ การสบสวนหาสาเหต ประสทธภาพของปฏบตการแกไข และปฏบตการปองกน (๕) การทบทวนเกยวกบการเปลยนแปลงทเกยวของกบกระบวนการหรอวธวเคราะห (๖) การทบทวนเกยวกบเอกสารในการยนคาขอ การอนญาต การปฏเสธ ของการแกไข

เปลยนแปลงในทะเบยนตารบยา (๗) การทบทวนผลของการตรวจตดตามความคงสภาพ และแนวโนมทไมพงประสงค (๘) การทบทวนเกยวกบการคนยา ขอรองเรยน และการเรยกเกบยาคนทเกยวของกบ

คณภาพผลตภณฑ รวมถงการสบสวนหาสาเหต (๙) การทบทวนความเหมาะสมของการปฏบตการแกไข (Corrective Action) ของ

กระบวนการหรออปกรณทเกดขนกอนหนา (๑๐) ยาทขนทะเบยนตารบใหม หรอทะเบยนตารบยาทไดรบการอนมตใหแกไข

เปลยนแปลง ตองทาการทบทวนเงอนไขหรอคารบรองทไดทาไวเกยวกบการตรวจสอบภายหลงทยาออกสตลาดแลว

(๑๑) การทบทวนสถานะของการตรวจรบรองเครองมอและระบบสนบสนนการผลตทเกยวของ เชน ระบบอากาศ ระบบนา กาซอด และอนๆ

(๑๒) การทบทวนเกยวกบการจดการตามสญญาจาง (Contractual arrangement) ขอ ๘ ผรบอนญาตตองประเมนผลการทบทวนตามขอ ๗ และตองนามาประเมนวาจะตองมการปฏบตการแกไขและปองกน (Corrective and Preventive Action) หรอการตรวจสอบความถกตองซาหรอไม เหตผลสาหรบการปฏบตการแกไขนนตองทาเปนลายลกษณอกษร ขอ ๙ การปฏบตการแกไขและปองกนทตกลงกนไว ตองแลวเสรจทนเวลาทกาหนดอยางมประสทธภาพ ตองมวธการปฏบตสาหรบการบรหารจดการ ทงในเรองของการจดการแบบตอเนองและการทบทวนวธการแกไขเหลานน รวมถงประสทธภาพของวธการปฏบตดงกลาวตองไดรบการทวนสอบในระหวางการตรวจสอบตนเอง การทบทวนคณภาพผลตภณฑอาจแบงเปนกลมตามประเภทของผลตภณฑ ตวอยางเชน ยารปแบบของแขง ยารปแบบของเหลว และอนๆ การบรหารความเสยงดานคณภาพ ขอ ๑๐ ผรบอนญาตตองจดทาระบบการบรหารความเสยงดานคณภาพ ดงน (๑) การประเมนความเสยงตอคณภาพตองใชพนฐานความรทางวทยาศาสตร ประสบการณเกยวกบกระบวนการ และตองเชอมโยงไปสการคมครองผบรโภค (๒) ระดบการบรหาร ระเบยบแบบแผน และเอกสารของกระบวนการบรหารความเสยงดานคณภาพ ตองสมพนธกบระดบความเสยงนน

[๑๐]

หมวด ๒ บคลากร

------------------------------------- ขอ ๑๑ ผรบอนญาตตองจดหาบคลากรทมคณสมบตเหมาะสม มประสบการณ มจานวนทเพยงพอสาหรบการปฏบตงาน และจดใหมการฝกอบรมกอนปฏบตงานและฝกอบรมตอเนอง รวมถงตองจดใหมขอปฏบตเรองสขอนามย ใหเปนไปตามหลกเกณฑและวธการทดในการผลต ขอ ๑๒ ผรบอนญาตตองมอบหมายหนาทใหแตละบคคลอยางเหมาะสม เพอไมใหเกดความเสยงตอคณภาพ ขอ ๑๓ ผรบอนญาตตองจดใหมผงองคกร ตองกาหนดหนาทความรบผดชอบของบคลากรเปนลายลกษณอกษรในใบแสดงลกษณะงาน (job description) และอาจมอบหมายผทมคณสมบตในระดบทสามารถปฏบตหนาทแทนได ทงนบคลากรตองไมมภาระหนาททซาซอนหรอเกดชองวางทไมสามารถหาผรบผดชอบได บคลากรหลก ขอ ๑๔ บคลากรหลกประกอบดวยหวหนาฝายผลตและหวหนาฝายควบคมคณภาพ ตองเปนอสระไมขนตอกน หวหนาฝายควบคมคณภาพมหนาทปลอยผานยาสาเรจรป หากองคกรใดทหวหนาฝายควบคมคณภาพมไดรบผดชอบปลอยผานยาสาเรจรป องคกรตองแตงตงผมหนาทในการปลอยผานยาสาเรจรป ทงน หวหนาฝายควบคมคณภาพ และผมหนาทในการปลอยผานยาสาเรจรป ตองเปนผประกอบโรคศลปะแผนโบราณ และตองเปนตาแหนงงานประจาเตมเวลา ขอ ๑๕ หวหนาฝายผลต มหนาทดงตอไปน

(๑) กากบใหมการผลตและจดเกบผลตภณฑอยางถกตองตรงตามทระบไวในเอกสาร เพอใหไดคณภาพตามทกาหนด

(๒) รบรองวธการปฏบตทกอยางทเกยวของกบการดาเนนการผลต และมการนาไปปฏบตอยางเครงครด

(๓) ทาการประเมนบนทกการดาเนนการผลตและลงลายมอชอโดยผทไดรบมอบหมายกอนสงไปยงฝายควบคมคณภาพ

(๔) ตรวจสอบการบารงรกษาอาคารสถานทและเครองมอในฝายผลต (๕) ทาการตรวจสอบความถกตองอยางเหมาะสม (๖) ดาเนนการใหบคลากรในฝายผลตผานการฝกอบรมกอนปฏบตงานและมการอบรม

อยางตอเนองตามทกาหนด โดยปรบใชใหเหมาะสมไดตามความตองการ ขอ ๑๖ หวหนาฝายควบคมคณภาพ มหนาทดงตอไปน

(๑) รบรองหรอไมรบรองผลการตรวจสอบวตถดบ วสดการบรรจ ผลตภณฑระหวางผลต ผลตภณฑรอบรรจ และยาสาเรจรป

(๒) ประเมนบนทกการผลต (๓) ดาเนนการทดสอบทกอยางทจาเปน (๔) รบรองขอกาหนดเฉพาะ วธการสมตวอยาง วธการทดสอบและวธปฏบตในการ

[๑๑]

ควบคมคณภาพ (๕) รบรองและตรวจตดตามผรบจางวเคราะหตามสญญาการจางวเคราะห (๖) ตรวจสอบการบารงรกษาอาคารสถานทและเครองมอในฝายควบคมคณภาพ (๗) ดาเนนการตรวจสอบความถกตองอยางเหมาะสม (๘) ดาเนนการใหบคลากรในฝายควบคมคณภาพผานการฝกอบรมกอนปฏบตงานและม

การอบรมอยางตอเนองตามทกาหนด โดยปรบใชใหเหมาะสมไดตามความตองการ ขอ ๑๗ หวหนาฝายผลตและหวหนาฝายควบคมคณภาพมความรบผดชอบรวมกนในงานทเกยวของกบคณภาพ ดงตอไปน

(๑) อนมตวธการปฏบตและเอกสารอน รวมถงการแกไขเอกสาร (๒) ตรวจตดตามและควบคมสภาวะแวดลอมในการผลต (๓) ดแลสขลกษณะของสถานทผลต (๔) ตรวจสอบความถกตองของกระบวนการผลต (๕) ฝกอบรม (๖) รบรองและตรวจตดตามผสงมอบวตถดบ วสดการบรรจ (๗) รบรองและตรวจตดตามผรบจางผลตตามสญญาการจางผลต (๘) กาหนดและตรวจตดตามสภาวะการเกบรกษาวตถดบ วสดการบรรจ และผลตภณฑ (๙) เกบรกษาบนทก (๑๐) ตรวจตดตามการปฏบตตามขอกาหนดของหลกเกณฑและวธการทดในการผลต (๑๑) ตรวจสอบ สบสวน และเกบตวอยาง เพอตรวจตดตามปจจยทอาจมผลตอคณภาพ

ของผลตภณฑ การฝกอบรม ขอ ๑๘ ผรบอนญาตตองจดใหมการฝกอบรมบคลากรทกคนทมหนาทเขาไปในบรเวณการดาเนนการผลต หรอหองปฏบตการควบคมคณภาพ รวมถงพนกงานเทคนค พนกงานซอมบารง พนกงานทาความสะอาด และบคลากรอนทมกจกรรมซงมผลตอคณภาพของผลตภณฑ ขอ ๑๙ บคลากรใหม ตองไดรบการฝกอบรมหลกเกณฑและวธการทดในการผลต ทงดานทฤษฎและการปฏบต รวมทงตองไดรบการฝกอบรมในหนาททไดรบมอบหมาย มการฝกอบรมอยางตอเนอง และมการประเมนประสทธภาพในการปฏบตเปนประจา จดใหมกาหนดการฝกอบรมทผานการรบรองจากหวหนาฝายผลตหรอหวหนาฝายควบคมคณภาพตามความเหมาะสม และเกบรกษาบนทกการฝกอบรมไว ขอ ๒๐ บคลากรททางานในบรเวณทมการปนเปอนซงกอใหเกดอนตราย ตองไดรบการฝกอบรมเฉพาะดาน เชน บรเวณสะอาด หรอบรเวณทมสารออกฤทธสง สารทเปนพษ สารททาใหเกดการแพ ขอ ๒๑ หามผเยยมชมหรอบคลากรทไมผานการฝกอบรม เขาไปในบรเวณการดาเนนการผลตและบรเวณควบคมคณภาพ แตถาหลกเลยงไมได ตองใหขอมลลวงหนาโดยเฉพาะเกยวกบสขอนามยสวนบคคล และคาแนะนาในการสวมใสเครองแตงกายในการปองกนการปนเปอน และตองใหการดแลอยางใกลชด

[๑๒]

สขอนามยสวนบคคล ขอ ๒๒ ตองจดทารายละเอยดเกยวกบสขอนามย ซงประกอบไปดวยวธการปฏบตทเกยวของกบสขภาพ หลกปฏบตดานสขอนามย และการแตงกายของบคลากร ใหเหมาะสมกบความตองการทแตกตางกนภายในโรงงาน และฝกอบรมแกทกคนทมหนาทเขาไปในบรเวณดาเนนการผลตและบรเวณควบคมใหเขาใจและปฏบตตามอยางเครงครด โดยควรไดรบการสงเสรมจากฝายบรหาร ขอ ๒๓ บคลากรทกคนตองไดรบการตรวจสขภาพกอนรบเขาทางาน และตองมการตรวจซาตามความจาเปนใหเหมาะสมกบงานททาและสขภาพของบคลากร ผรบอนญาตตองจดใหมคาแนะนาเกยวกบสขภาพทมผลตอคณภาพของผลตภณฑ ขอ ๒๔ ตองมขนตอนททาใหมนใจไดวา ผทมโรคตดเชอหรอมแผลเปดบนผวหนงของรางกายจะไมเกยวของในการผลตยา ขอ ๒๕ ทกคนทเขาไปในบรเวณการผลตตองสวมใสเครองแตงกายใหเหมาะสมกบงานทปฏบต ขอ ๒๖ หามรบประทานอาหาร ของขบเคยว เครองดม รวมถงสบบหร หรอเกบอาหาร เครองดม บหร หรอยาประจาตวในบรเวณดาเนนการผลตและบรเวณจดเกบผลตภณฑทอยระหวางผลต ตองปฏบตใหถกสขลกษณะในบรเวณการผลตหรอบรเวณอน ขอ ๒๗ หามผปฏบตงานใชมอสมผสโดยตรงกบยา รวมถงสวนของวสดการบรรจปฐมภมและบรเวณของเครองมอทมการสมผสกบผลตภณฑ ขอ ๒๘ ตองมคาแนะนาในการใชสงอานวยความสะดวกสาหรบลางมอ ขอ ๒๙ ในกรณทมขอกาหนดเฉพาะสาหรบการผลตยาเฉพาะกลม ใหปฏบตตามขอกาหนดเฉพาะยากลมดงกลาวดวย

หมวด ๓ อาคารสถานทและเครองมอ

------------------------------------- ขอ ๓๐ อาคารสถานทและเครองมอตองอยในตาแหนงทเหมาะสม มการออกแบบ สราง ดดแปลง และบารงรกษาใหเหมาะสมกบการใชงาน การวางผงและออกแบบ ตองมจดมงหมายใหเกดความเสยงตอความผดพลาดนอยทสด การทาความสะอาดและบารงรกษาตองทาไดอยางมประสทธภาพเพอหลกเลยงการปนเปอนขาม การสะสมของฝนละออง และสงอนใดทจะมผลไมพงประสงคตอคณภาพของผลตภณฑ อาคารสถานท ขอ ๓๑ อาคารสถานท ตองตงอยในสภาวะแวดลอมท ไมกอใหเกดการปนเปอนตอ วตถดบ วสดการบรรจ หรอผลตภณฑ โดยพจารณารวมกบมาตรการอน ขอ ๓๒ อาคารสถานท ตองมการบารงรกษาอยางระมดระวง การซอมแซมและการบารงรกษาตองมนใจวาไมกอใหเกดอนตรายตอคณภาพของผลตภณฑ ตองทาความสะอาดสถานทและฆาเชอตามความเหมาะสม ตามรายละเอยดวธการปฏบตทเขยนไว ขอ ๓๓ ตองมแสงสวาง อณหภม ความชน และการระบายอากาศอยางเหมาะสม ไมกอให

[๑๓]

เกดผลอนไมพงประสงคทงทางตรงและทางออมตอผลตภณฑระหวางการผลตและการจดเกบ หรอมผลตอความแมนยาของเครองมอ ขอ ๓๔ อาคารสถานทตองออกแบบ ตดตงอปกรณปองกนไมใหแมลงและสตวอนเขามาได ขอ ๓๕ ตองจดใหมขนตอนการปองกนไมใหผทไมมหนาทเขาไปในบรเวณดาเนนการผลต คลงสนคา และบรเวณการควบคมคณภาพ รวมถงตองไมเปนทางเดนผานของบคลากรทไมไดทางานในบรเวณนน บรเวณการดาเนนการผลต ขอ ๓๖ ตองวางผงอาคารสถานทใหการดาเนนการผลตตอเนองไปตามลาดบของขนตอนการดาเนนการ และระดบความสะอาดทกาหนด ขอ ๓๗ ตองมพนทการทางานและการจดเกบระหวางกระบวนการอยางเพยงพอ มการวางเครองมอและวตถตางๆ อยางเปนระเบยบ เพอปองกนไมใหมการขามขนตอนการผลต การควบคม รวมถงการปะปน และการปนเปอนขามระหวางผลตภณฑหรอสวนประกอบตางชนดกน ขอ ๓๘ พนผวของผนง พน และเพดานภายในบรเวณทเกบวตถดบและวสดการบรรจปฐมภม ผลตภณฑระหวางผลต และผลตภณฑรอบรรจทมการสมผสกบสภาวะแวดลอม ตองเรยบ ปราศจากรอยแตกราว หรอรอยตอทเชอมไมสนท รวมทงไมปลอยอนภาค ตองทาความสะอาดไดงายและมประสทธภาพ ในกรณจาเปนตองสามารถทาการฆาเชอได ขอ ๓๙ ออกแบบและตดตงทอ หลอดไฟ จดระบายอากาศ และงานบรการอน ใหทาความสะอาดไดงาย หากเปนไปไดการบารงรกษาควรทาไดจากภายนอกบรเวณการผลต ขอ ๔๐ ทอระบายนาตองขนาดเหมาะสม มทดกเพอปองกนการไหลยอนกลบ สะดวกในการทาความสะอาด และฆาเชอไดงาย ขอ ๔๑ บรเวณการดาเนนการผลต ตองมการถายเทอากาศทมประสทธภาพ มสงอานวยความสะดวกในการควบคมอากาศ ตวอยางเชน อณหภม ความชน และการกรองอากาศ ใหเหมาะสมทงตอผลตภณฑ การดาเนนการททาอยภายในบรเวณนน และตอสงแวดลอมภายนอก ขอ ๔๒ การชงวตถดบ ตองทาในหองชงทแยกตางหากโดยมการออกแบบสาหรบการชงเปนการเฉพาะ ขอ ๔๓ ในกระบวนการทมการเกดฝน ตวอยางเชน ระหวางสมตวอยาง ชง ผสม ดาเนนการผลต และบรรจผลตภณฑชนดแหง ตองใหความสาคญเปนกรณพเศษเพอหลกเลยงการปนเปอนขามและสามารถทาความสะอาดไดงาย ขอ ๔๔ อาคารสถานทสาหรบการบรรจยา ตองออกแบบและวางผงเพอหลกเลยงการปะปน หรอการปนเปอนขาม ขอ ๔๕ บรเวณการดาเนนการผลต ตองมแสงสวางเพยงพอ โดยเฉพาะบรเวณทมการควบคมดวยสายตาในสายการผลต ขอ ๔๖ การควบคมระหวางกระบวนการผลต อาจดาเนนการในสถานทผลตทจดเตรยมไว แตตองไมกอใหเกดความเสยงตอคณภาพของผลตภณฑ

[๑๔]

บรเวณจดเกบ ขอ ๔๗ บรเวณจดเกบ ตองมพนทเพยงพอในการจดเกบวตถดบ วสดการบรรจ ผลตภณฑระหวางผลต ผลตภณฑรอบรรจ ยาสาเรจรป ผลตภณฑในสถานะกกกน ปลอยผานและไมผาน ผลตภณฑสงคน หรอผลตภณฑเรยกคนไดอยางเปนระเบยบ ขอ ๔๘ บรเวณจดเกบตองออกแบบหรอดดแปลงใหอยในสภาวะทดสาหรบการจดเกบโดยเฉพาะ ตองสะอาดและแหง และรกษาอณหภมใหอยในเกณฑทยอมรบ โดยเฉพาะในกรณทตองมการจดเกบในสภาวะพเศษ พรอมทงตองมการตรวจสอบและตรวจตดตาม ขอ ๔๙ บรเวณรบและสงสนคาตองสามารถปองกนสนคาจากสภาพอากาศภายนอก บรเวณรบสนคาตองออกแบบและตดตงอปกรณทาความสะอาดภาชนะบรรจวตถดบ วสดการบรรจทสงเขามา กอนนาไปจดเกบ ขอ ๕๐ ตองจดเกบสนคาทอยในสถานะกกกน ในบรเวณแยกตางหาก และชบงสถานะใหชดเจน เฉพาะผทไดรบมอบหมายเทานนทสามารถเขาสบรเวณนได สวนระบบอนทใชแทนการกกกนทางกายภาพตองมระดบการปองกนทเทาเทยมกน ขอ ๕๑ ตองมบรเวณแยกตางหากสาหรบการสมตวอยางวตถดบ ถาทาการสมตวอยางในบรเวณจดเกบ ตองทาโดยมการปองกนการปนเปอนและการปนเปอนขาม ขอ ๕๒ ตองมบรเวณแยกตางหากสาหรบการจดเกบวตถดบ วสดการบรรจ หรอผลตภณฑทไมผานขอกาหนดเฉพาะ ผลตภณฑเรยกคน หรอผลตภณฑสงคน ขอ ๕๓ วตถดบหรอผลตภณฑทออกฤทธแรงตองจดเกบในบรเวณทมการรกษาความปลอดภยทแนนหนา ขอ ๕๔ วสดการบรรจทพมพขอความแลว ตองมความถกตองตรงกนกบยา และเกบรกษาในบรเวณทมการรกษาความปลอดภยทแนนหนา บรเวณควบคมคณภาพ ขอ ๕๕ หองปฏบตการควบคมคณภาพ ตองแยกจากบรเวณการดาเนนการผลต โดยเฉพาะอยางยงหองปฏบตการควบคมคณภาพทางจลชววทยา ตองแยกจากบรเวณอน ขอ ๕๖ หองปฏบตการควบคมคณภาพ ตองออกแบบใหสอดคลองกบการดาเนนการ มพนทเพยงพอทจะไมทาใหเกดการปะปนและการปนเปอนขาม มบรเวณสาหรบจดเกบตวอยางและจดเกบบนทก ขอ ๕๗ เครองมอทมความไวตอการสนสะเทอน การรบกวนของกระแสไฟฟา ความชน และอนๆ ตองมหองแยกตางหาก บรเวณอน ๆ ขอ ๕๘ หองพกผอน ตองแยกออกจากบรเวณอนๆ ขอ ๕๙ หองเปลยนเสอผา อางลางมอ และสขา มจานวนเพยงพอสาหรบผใช หองสขาตองไมอยตดกบบรเวณการดาเนนการผลตและบรเวณจดเกบ ขอ ๖๐ หองสาหรบงานซอมบารง ตองแยกจากบรเวณการดาเนนการผลต หากเกบอะไหลหรออปกรณการบารงรกษาในบรเวณการดาเนนการผลต ตองเกบในหองหรอตเกบของทจดไวเฉพาะ

[๑๕]

เครองมอ ขอ ๖๑ เครองมอการผลต ตองออกแบบ จดวาง และบารงรกษาใหเปนไปตามจดมงหมายการใช ขอ ๖๒ การซอมแซมและบารงรกษา ตองไมทาใหเกดอนตรายตอคณภาพของผลตภณฑ ขอ ๖๓ เครองมอการผลต ตองออกแบบใหลางไดงายและสะอาดอยางทวถง การทาความสะอาดตองปฏบตตามวธการปฏบตทเขยนไว ภายหลงจากทาความสะอาดแลวใหเกบไวในสภาวะทสะอาดและแหง ขอ ๖๔ ตองเลอกใชอปกรณสาหรบการลางและทาความสะอาดทไมเปนแหลงกาเนดของการปนเปอน ขอ ๖๕ ตองตดตงเครองมอในลกษณะทปองกนความเสยงตอความผดพลาดหรอการปนเปอน ขอ ๖๖ เครองมอการผลต ตองไมกอใหเกดอนตรายตอผลตภณฑ รวมถงชนสวนของเครองมอทใชในการผลตทสมผสกบผลตภณฑตองไมเกดปฏกรยา ปลอยสาร หรอดดซบสารจนเกดผลตอคณภาพผลตภณฑ หรอทาใหเกดอนตราย ขอ ๖๗ เครองชงและเครองวด ตองมชวงการใชงานและความแมนยาทเหมาะสมสาหรบการดาเนนการผลตและการควบคม ขอ ๖๘ เครองชง เครองวด เครองบนทก และเครองควบคม ตองสอบเทยบและตรวจสอบในชวงเวลาทกาหนดไวดวยวธทเหมาะสม ตองมการเกบรกษาบนทกการทดสอบไว ขอ ๖๙ ทอทตดตงไว ตองมการบงชสงทอยภายใน และทศทางการไหลใหชดเจน ขอ ๗๐ ทอนาบรสทธ และทอนาชนดอน ตองมการกาจดเชอตามวธการปฏบตทเขยนไว ขอ ๗๑ เครองมอทชารด ตองนาออกไปจากบรเวณการดาเนนการผลตและบรเวณการควบคมคณภาพ หรออยางนอยตองตดปายใหชดเจนวาชารด

หมวด ๔ การดาเนนการดานเอกสาร

------------------------------------- ขอ ๗๒ ขอกาหนดเฉพาะ สตรตารบและคาแนะนาการผลต วธการปฏบตและบนทก ตองจดทาเปนลายลกษณอกษรโดยใชภาษาไทยทชดเจนอานงาย หากจดทาเปนภาษาตางประเทศตองจดทาคาแปลภาษาไทยประกอบดวย ขอกาหนดทวไป ขอ ๗๓ เอกสาร ตองออกแบบ จดทา ทบทวน และแจกจายอยางระมดระวง มความถกตองหรอสอดคลองตรงกบเอกสารในสวนทเกยวของกบการผลตและทะเบยนตารบยา ขอ ๗๔ เอกสาร ตองมการรบรอง ลงลายมอชอและวนทโดยผทไดรบมอบหมาย ขอ ๗๕ เอกสาร ตองมขอความทชดเจนไมคลมเครอ ตองระบชอเรอง ชนด และวตถประสงคอยางชดเจน จดรปแบบเปนระเบยบและตรวจสอบไดงาย การทาสาเนาเอกสารตองใหชดเจนและอานงาย รวมทงตองไมใหมขอผดพลาดเกดขนในกระบวนการทาสาเนาจากเอกสารตนฉบบ ขอ ๗๖ เอกสาร ตองมการทบทวนอยางสมาเสมอและเปนปจจบน เมอมการปรบปรงเอกสาร

[๑๖]

ตองมระบบการดาเนนการเพอปองกนไมใหมการนาเอกสารทยกเลกแลวมาใช ขอ ๗๗ เอกสาร ตองไมเขยนดวยลายมอ ถาเอกสารทตองมการลงบนทกขอมลดวยการเขยนใหใชหมกถาวร เขยนใหชดเจน อานงาย รวมทงตองเวนชองวางสาหรบการลงบนทกใหเพยงพอ ขอ ๗๘ การแกไขในบนทก ตองลงลายมอชอและวนทกากบการแกไข ตองใหอานขอมลเดมได ถาจาเปนตองบนทกเหตผลการแกไขไวดวย ขอ ๗๙ ตองลงบนทกใหสมบรณเมอปฏบตงานแตละขนตอนเสรจสน การบนทกกจกรรมสาคญทเกยวของกบการผลตยาตองสอบกลบได และตองเกบบนทกเหลานไวอยางนอย ๑ ปหลงจากวนสนอายของยาสาเรจรป ขอ ๘๐ ขอมล อาจบนทกโดยระบบอเลกทรอนกส การถายรป หรอวธอนทนาเชอถอ ตองมรายละเอยดของวธการปฏบตทเกยวของกบระบบทใช และตองตรวจสอบความถกตองแมนยาของการบนทกได การดาเนนการดานเอกสารโดยวธอเลกทรอนกส ผทไดรบมอบหมายเทานนทสามารถเขาถงหรอเปลยนแปลงขอมลในคอมพวเตอร และตองมบนทกการเปลยนแปลงและการลบขอมล ตลอดจนการเขาถงขอมลไดตองจากดดวยรหสผานหรอวธการอน และผลของการปอนขอมลวกฤตตองตรวจสอบโดยบคคลอนอยางเปนอสระ การเกบบนทกการผลตดวยวธอเลกทรอนกส ตองปองกนการสญหายของขอมลโดยการถายขอมลสารองลงในเทปแมเหลก ไมโครฟลม กระดาษ หรอวธอน ทงน ตองมขอมลทพรอมแสดงไดตลอดชวงเวลาการเกบรกษา ขอกาหนดเฉพาะ ขอ ๘๑ ตองมขอกาหนดเฉพาะ ทไดรบการอนมตและลงวนทกากบไวสาหรบวตถดบ วสดการบรรจ ผลตภณฑระหวางผลต ผลตภณฑรอบรรจ และยาสาเรจรป ขอกาหนดเฉพาะ สาหรบวตถดบและวสดการบรรจ ขอ ๘๒ ขอกาหนดเฉพาะสาหรบวตถดบและวสดการบรรจปฐมภมหรอวสดการบรรจทพมพขอความแลว อยางนอยตองประกอบดวย (๑) ขอมลของวตถดบและวสดการบรรจ ดงน

(ก) ชอทกาหนดและรหสอางอง (ข) เอกสารอางอง (ค) ผสงมอบ (หมายถง ผขายหรอผใหการบรการ) ทผานการรบรอง หรอผผลตของ

ผลตภณฑ (ง) ตวอยางของวสดการบรรจทพมพขอความแลว

(๒) วธการสมตวอยางและการทดสอบหรอเอกสารอางองวธการปฏบต (๓) ขอกาหนดเฉพาะเชงคณภาพและเชงปรมาณ พรอมดวยขดจากดการยอมรบ (๔) สภาวะการเกบรกษาและขอควรระวง (๕) ระยะเวลานานทสดของการเกบรกษากอนทจะมการตรวจสอบซา

[๑๗]

ขอกาหนดเฉพาะสาหรบผลตภณฑระหวางผลตและผลตภณฑรอบรรจ ขอ ๘๓ ตองจดทาขอกาหนดเฉพาะสาหรบผลตภณฑระหวางผลตและผลตภณฑรอบรรจ ในกรณทมการซอเขามา หรอสงออกขาย หรอกรณทมการใชขอมลจากผลตภณฑระหวางผลตในการประเมนยาสาเรจรป ขอกาหนดเฉพาะสาหรบยาสาเรจรป ขอ ๘๔ ขอกาหนดเฉพาะสาหรบยาสาเรจรป อยางนอยตองประกอบดวย

(๑) ชอผลตภณฑตามทขนทะเบยน (๒) สตรตารบ (๓) ขอมลลกษณะรปแบบของเภสชภณฑและรายละเอยดของภาชนะหบหอ (๔) วธการสมตวอยางและการทดสอบ หรอเอกสารอางองวธการปฏบต (๕) ขอกาหนดเฉพาะเชงคณภาพและเชงปรมาณ พรอมดวยขดจากดการยอมรบ (๖) สภาวะการเกบรกษา และขอควรระวงพเศษ (ถาม) (๗) อายการใช

สตรการผลตและคาแนะนากระบวนการผลต ขอ ๘๕ สตรการผลตและคาแนะนากระบวนการผลต ตองจดทาสาหรบแตละผลตภณฑ และแตละขนาดของรนทจะทาการผลต เปนเอกสารทตองมการอนมตอยางเปนทางการ ขอ ๘๖ สตรการผลต อยางนอยตองประกอบดวย (๑) ชอผลตภณฑตามทขนทะเบยนตารบยา และรหสอางองของผลตภณฑทมความสมพนธกบขอกาหนดเฉพาะของผลตภณฑน (๒) รปแบบและลกษณะเภสชภณฑ ความแรงของผลตภณฑ และขนาดของรนการผลต (๓) รายการของวตถดบทกชนดทใช พรอมทงปรมาณของแตละชนด เขยนโดยใชชอทกาหนดและรหสอางองทเฉพาะของวตถดบนน (๔) กาหนดผลผลตทคาดวาจะไดพรอมกบขดจากดการยอมรบ และผลผลตระหวางการผลต (ถาม) ขอ ๘๗ คาแนะนากระบวนการผลต อยางนอยตองประกอบดวย (๑) สถานทของกระบวนการผลตและเครองมอหลกทใชในการผลต (๒) วธการหรออางองวธการทใชสาหรบการเตรยมเครองมอทสาคญ ตวอยางเชน การลาง การประกอบอปกรณ การสอบเทยบ (๓) รายละเอยดขนตอนกระบวนการผลต ตวอยางเชน ตรวจสอบวตถดบ การเตรยมขนตน ลาดบการเตมวตถดบ เวลาการผสม อณหภมทกาหนด (๔) การควบคมระหวางกระบวนการ พรอมทงขดจากดทกาหนด (๕) ขอกาหนดเฉพาะการจดเกบผลตภณฑรอบรรจ รวมถงภาชนะ ฉลาก และสภาวะพเศษของการเกบรกษา (ถาม) (๖) ขอควรระวงพเศษ

[๑๘]

คาแนะนาการบรรจ ขอ ๘๘ ตองมคาแนะนาการบรรจสาหรบผลตภณฑแตละชนด ในเรองของขนาดและประเภทภาชนะบรรจทผานการอนมตอยางเปนทางการแลว ตองประกอบดวยหรอมการอางองถง ดงตอไปน (๑) ชอผลตภณฑตามทขนทะเบยนตารบยา (๒) รปแบบและลกษณะเภสชภณฑ และความแรง (ถาม) (๓) ขนาดบรรจแสดงเปนจานวน นาหนก หรอปรมาตรของผลตภณฑในภาชนะบรรจสดทาย (๔) รายการของวสดการบรรจทงหมดทตองการสาหรบขนาดของรนการผลต รวมทงปรมาณ ขนาด และประเภท พรอมทงรหส หรอหมายเลขอางองทมความสมพนธกบขอกาหนดเฉพาะของวสดการบรรจแตละชนด (๕) ตวอยางหรอสาเนาของวสดการบรรจทพมพขอความแลว และตวอยางทระบ ตาแหนงของการพมพหมายเลขรน วนทผลต และวนสนอาย (๖) การตรวจสอบอาคารสถานทและเครองมอกอนเรมการปฏบตงานวา ปราศจากสงตกคาง หรอหลงเหลอจากการผลตครงกอน (๗) การอธบายวธดาเนนการบรรจ รวมถงเครองมอทใช (๘) รายละเอยดของการควบคมระหวางกระบวนการบรรจ พรอมทงคาแนะนาสาหรบการสมตวอยางและขดจากดทยอมรบ บนทกกระบวนการผลต ขอ ๘๙ บนทกกระบวนการผลต ตองเกบรกษาไวสาหรบผลตภณฑแตละรนททาการผลต ซงตองมขอมลตามสตรตารบและคาแนะนากระบวนการผลตทผานการรบรองครงลาสด วธการจดทาบนทกนตองออกแบบใหหลกเลยงความผดพลาดจากการคดลอก และตองบนทกหมายเลขของรนทจะทาการผลตลงในบนทกกระบวนการผลต ผทรบผดชอบในการปฏบตงาน ตองลงลายมอชอและวนทภายหลงจากปฏบตงานเสรจในแตละขนตอน โดยตองบนทกขอมลดงตอไปน (๑) ชอผลตภณฑตามทขนทะเบยนตารบยา (๒) วนและเวลา นบตงแตเรมตนการผลต ขนตอนทสาคญระหวางการผลต จนกระทงการผลตเสรจสนสมบรณ (๓) ระบผรบผดชอบแตละขนตอนของการดาเนนการผลต (๔) ลายมอชอของผปฏบตงานในแตละขนตอนสาคญของการดาเนนการผลต และตองมลายมอชอของผตรวจสอบในแตละขนตอนเหลาน ตวอยางเชน การชง (๕) หมายเลขรนหรอหมายเลขควบคมการวเคราะห และปรมาณของวตถดบแตละชนดทชงจรง รวมถงหมายเลขรนและปรมาณของวตถดบทนากลบมาใชใหม หรอนามาผานกระบวนการใหมทผสมเขาไปดวย (๖) กระบวนการผลตอยางละเอยดและเครองมอหลกทใช (๗) บนทกของการควบคมระหวางกระบวนการผลต ลายมอชอของผปฏบตและผลการควบคมทได (๘) ปรมาณผลผลตทไดในแตละขนตอนของกระบวนการผลต

[๑๙]

(๙) บนทกปญหาทเกดขนพรอมทงรายละเอยด และลายมอชอผอนมตความเบยงเบนไปจากสตรการผลตและคาแนะนากระบวนการผลตในกรณทยอมรบได ขอ ๙๐ ตองบนทกการตรวจสอบวา เครองมอและสถานทปฏบตงานไมมผลตภณฑครงกอนหรอเอกสารหรอวตถดบทไมเกยวของตกคางหรอหลงเหลออย รวมทงเครองมอตองสะอาดและเหมาะสมทจะใชในระหวางกระบวนการผลตกอนเรมกระบวนการผลต บนทกการบรรจ ขอ ๙๑ ตองเกบรกษาบนทกการบรรจของผลตภณฑแตละรน หรอบางสวนของรนในกรณทมการบรรจไมตอเนองกน และตองมขอมลคาแนะนาการบรรจ วธการจดทาบนทกการบรรจตองออกแบบใหหลกเลยงความผดพลาดจากการคดลอก และตองบนทกหมายเลขรน ปรมาณของผลตภณฑรอบรรจทจะทาการบรรจ และปรมาณของยาสาเรจรปทคาดวาจะได ผทรบผดชอบในการปฏบตงาน ตองลงลายมอชอและวนทภายหลงจากปฏบตงานเสรจในแตละขนตอน โดยตองบนทกขอมลดงตอไปน (๑) ชอผลตภณฑตามทขนทะเบยนตารบยา (๒) วนและเวลาการบรรจ (๓) ชอผรบผดชอบแตละขนตอนของการบรรจ (๔) ลายมอชอของผปฏบตงานในแตละขนตอนการบรรจ (๕) บนทกการตรวจสอบเอกลกษณและความถกตองตรงกนกบคาแนะนาการบรรจ รวมถงผลของการควบคมระหวางการบรรจ (๖) รายละเอยดของวธการบรรจ เครองมอ และสายการบรรจทใช (๗) ตวอยางของวสดการบรรจทพมพขอความแลว ซงระบหมายเลขรน วนทผลต วนสนอาย และอน ๆ ทพมพเพมเตม (๘) บนทกปญหาทเกดขนพรอมทงรายละเอยด และลายมอชอผอนมตความเบยงเบนไปจากสตรการผลตและคาแนะนากระบวนการผลตในกรณทยอมรบได (๙) ปรมาณและหมายเลขอางองหรอการบงชของวสดการบรรจทพมพขอความแลวทกชนดและผลตภณฑรอบรรจทรบมา ใชไป ทาลาย หรอสงคนคลง เพอการตรวจสอบ ความสอดคลองของปรมาณทงหมดกบปรมาณของผลตภณฑทบรรจได ขอ ๙๒ ตองบนทกการตรวจสอบ วาเครองมอและสถานทปฏบตงานไมมผลตภณฑครงกอนหรอเอกสารหรอวตถดบทไมเกยวของตกคางหรอหลงเหลออย รวมถงเครองมอตองสะอาดและเหมาะสมทจะใชในระหวางการบรรจกอนเรมทาการบรรจ วธการปฏบตและบนทก การรบ ขอ ๙๓ ตองเขยนวธการปฏบตและบนทกสาหรบการรบแตละครงของวตถดบ วสดการบรรจปฐมภม และวสดการบรรจทพมพขอความแลว ขอ ๙๔ บนทกการรบ อยางนอยตองประกอบดวย (๑) ชอของวตถดบ วสดการบรรจ ในใบสงของและบนภาชนะบรรจ (๒) ชอทกาหนดรหสของวตถดบ วสดการบรรจ (ถาแตกตางจาก (๑))

[๒๐]

(๓) วนทรบ (๔) ชอผสงมอบ ชอของผผลต (๕) หมายเลขรนทผลตของผผลตหรอหมายเลขอางอง (๖) ปรมาณทงหมดและจานวนของภาชนะบรรจทรบ (๗) หมายเลขรนทกาหนดหลงจากการรบ (๘) ขอสงเกตทเกยวของ ตวอยางเชน สภาพของภาชนะบรรจ ขอ ๙๕ ตองเขยนวธการปฏบตสาหรบการตดฉลาก การกกกน และการจดเกบวตถดบ วสดการบรรจ และวสดอนตามความเหมาะสม การสมตวอยาง ขอ ๙๖ ตองเขยนวธการปฏบตสาหรบการสมตวอยาง ซงประกอบดวยผทไดรบมอบหมายใหทาการสมตวอยาง วธการสมตวอยางและอปกรณทใช ปรมาณตวอยางทเกบ และขอควรระวงทตองสงเกต เพอหลกเลยงการปนเปอนหรอการเสอมคณภาพของวตถดบ วสดการบรรจ การทดสอบ ขอ ๙๗ ตองเขยนวธการปฏบตสาหรบการทดสอบวตถดบ วสดการบรรจ และผลตภณฑในแตละขนตอนของการผลต ซงอธบายถงวธการและเครองมอทใช รวมทงตองบนทกผลการทดสอบอนๆ ขอ ๙๘ ตองเขยนวธการปฏบตในการปลอยผานและไมผาน สาหรบวตถดบและวสดการบรรจ รวมถงผลตภณฑ โดยเฉพาะการปลอยผานยาสาเรจรปสาหรบจาหนาย โดยผทไดรบมอบหมายใหทาหนาทน ขอ ๙๙ ตองเกบรกษาบนทกของการจาหนายผลตภณฑแตละรน เพอเปนขอมลในกรณมเหตจาเปนทตองเรยกเกบยาคนรนนน ขอ ๑๐๐ ตองเขยนวธการปฏบตและบนทกการดาเนนการทเกยวของหรอขอสรปทได สาหรบ (๑) การตรวจสอบความถกตอง (๒) การประกอบเครองมอและการสอบเทยบ (๓) การบารงรกษา การทาความสะอาด และ การกาจดเชอ (๔) เรองเกยวกบบคลากร ซงรวมถงการฝกอบรม การแตงกายและสขอนามย (๕) การตรวจตดตามสภาวะแวดลอม (๖) การควบคมสตวและแมลง (๗) ขอรองเรยน (๘) การเรยกเกบยาคน (๙) การคนผลตภณฑ ขอ ๑๐๑ ตองมวธการปฏบตทชดเจนเกยวกบการใชเครองมอหลกของการผลตและการทดสอบ ขอ ๑๐๒ ตองจดใหมและเกบรกษาสมดบนทกสาหรบเครองมอหลก ในกรณทมการตรวจสอบความถกตอง การสอบเทยบ การบารงรกษา การทาความสะอาด หรอการซอมแซม ตองมการบนทกลงลายมอชอผปฏบตงานและวนทกากบ

[๒๑]

ขอ ๑๐๓ สมดบนทกตองบนทกการใชเครองมอหลก โดยเรยงตามลาดบการใชและบรเวณทใช

หมวด ๕ การดาเนนการผลต

------------------------------------- ขอ ๑๐๔ การดาเนนการผลตตองทาตามวธการทกาหนดไวอยางชดเจน และตองถกตองตามหลกการของหลกเกณฑและวธการทดในการผลต เพอใหไดผลตภณฑทมคณภาพตามทกาหนดและเปนไปตามทะเบยนตารบยา ขอกาหนดทวไป

ขอ ๑๐๕ การดาเนนการผลตตองปฏบตและควบคมโดยผมความรความสามารถ ขอ ๑๐๖ การจดการทกอยางเกยวกบวตถดบ วสดการบรรจและผลตภณฑ ตวอยางเชน การ

รบและการกกกน การสมตวอยาง การเกบรกษา การตดฉลาก การเบกจาย กระบวนการผลต การบรรจ และการจาหนาย ตองทาใหถกตองตามวธการปฏบตหรอคาแนะนาทเขยนไว และตองมการบนทก

ขอ ๑๐๗ วตถดบ วสดการบรรจทรบเขามาทกครงตองตรวจสอบใหแนใจวาถกตองตรงกบทสงซอ ภาชนะบรรจตองทาความสะอาดและมฉลากทมขอมลตามทกาหนด

ขอ ๑๐๘ ภาชนะบรรจทเสยหายและมปญหาอนๆ ซงอาจเกดผลทไมตองการตอคณภาพของวตถดบ วสดการบรรจ ตองสบสวน บนทก และรายงานใหฝายควบคมคณภาพทราบ

ขอ ๑๐๙ วตถดบ วสดการบรรจและยาสาเรจรปทรบเขามา ตองกกกนไวทนทหลงจากรบหรอผลตเสรจ จนกวามการปลอยผานใหนาไปใชหรอจาหนายได

ขอ ๑๑๐ ผลตภณฑระหวางผลต และผลตภณฑรอบรรจทซอมา ตองมการจดการในการรบเขามาเชนเดยวกบวตถดบ

ขอ ๑๑๑ วตถดบ วสดการบรรจและผลตภณฑทกชนด ตองเกบรกษาในสภาวะทเหมาะสมตามทผผลตกาหนด และเกบใหเปนระเบยบ จดแยกแตละรน และสะดวกตอการหมนเวยนไปใช

ขอ ๑๑๒ ตองทาการตรวจสอบผลผลต และตรวจสอบความสอดคลองของปรมาณ เพอใหแนใจวาไมมความแตกตางเกนกวาขดจากดทยอมรบ

ขอ ๑๑๓ หามทาการผลตผลตภณฑตางชนดกนในหองเดยวกนในเวลาเดยวกนหรอผลตตอเนองกน

ขอ ๑๑๔ ในทกขนตอนของกระบวนการ ตองมการปองกนผลตภณฑและวตถดบจากการปนเปอน จลนทรยและสงปนเปอนอน

ขอ ๑๑๕ ในการทางานกบวตถดบหรอผลตภณฑชนดแหง ตองระวงเปนพเศษเพอปองกนการเกดและการฟงกระจายของฝน

ขอ ๑๑๖ วตถดบ ผลตภณฑระหวางผลต วสดการบรรจ รวมถงภาชนะทบรรจผลตภณฑในขนตอนตางๆ เครองมอหลก และหองผลต ตองตดฉลากหรอมปายบงชชอของผลตภณฑหรอวตถดบทกาลงอยในกระบวนการ ความแรง หมายเลขรน และขนตอนของการดาเนนการผลต ตลอดเวลาของการดาเนนการผลต

[๒๒]

ขอ ๑๑๗ ฉลากทตดบนภาชนะบรรจ เครองมอหรอสถานทตองชดเจน ไมคลมเครอ และมรปแบบตามทผผลตกาหนด ฉลากนอกจากจะมขอความแลว อาจใชสชวยเพอบงชสถานะ ตวอยางเชน กกกน ปลอยผาน ไมผาน สะอาด

ขอ ๑๑๘ ตองมการตรวจสอบ ทอและชนสวนอนของเครองมอทใชสาหรบการสงลาเลยงผลตภณฑจากบรเวณหนงไปยงอกบรเวณหนง ใหมการเชอมตอในลกษณะทถกตอง

ขอ ๑๑๙ ตองหลกเลยงความเบยงเบนจากคาแนะนาหรอวธการปฏบต ถามความเบยงเบนเกดขนตองรบรองเปนลายลกษณอกษรโดยผทมความรความสามารถ พรอมทงการมสวนรวมของฝายควบคมคณภาพตามความเหมาะสม

ขอ ๑๒๐ การเขาไปในบรเวณดาเนนการผลต ตองจากดเฉพาะผทไดรบมอบหมาย ขอ ๑๒๑ หามผลตผลตภณฑทไมใชยาโดยใชสถานทและเครองมอทใชสาหรบการผลตยา การปองกนการปนเปอนขามในการดาเนนการผลต

ขอ ๑๒๒ ตองหลกเลยงการปนเปอนวตถดบหรอผลตภณฑจากวตถดบหรอผลตภณฑชนดอน ขอ ๑๒๓ ตองหลกเลยงการปนเปอนขามโดยเทคนคทเหมาะสม หรอมมาตรการในการจดการ

ตวอยางเชน (๑) ดาเนนการผลตในบรเวณแยกตางหาก (๒) จดใหมแอรลอค และการดดอากาศตามความเหมาะสม (air extraction) (๓) ใหมการกรองอากาศทหมนเวยนหรออากาศทนากลบเขามาใหมเพอลดความเสยง

ของการปนเปอนจากอากาศ (๔) เกบเครองแตงกายสาหรบใชปฏบตงานไวภายในบรเวณททาการผลตผลตภณฑทม

ความเสยงเปนพเศษททาใหเกดการปนเปอนขาม (๕) ใชวธการทาความสะอาดและการกาจดสงปนเปอนทมประสทธภาพ เนองจากการทา

ความสะอาดเครองมอทไมมประสทธภาพมกเปนแหลงเกดการปนเปอนขาม (๖) ใช “ระบบปด” ในการดาเนนการผลต (๗) มการทดสอบสารตกคางและใชฉลากแสดงสถานะสะอาดตดทเครองมอทผานการทา

ความสะอาดแลว ขอ ๑๒๔ ตองมการตรวจสอบมาตรการและประสทธภาพในการปองกนการปนเปอนขาม

เปนระยะตามวธการปฏบตทกาหนดไว การตรวจสอบความถกตอง

ขอ ๑๒๕ การศกษาการตรวจสอบความถกตอง ตองปฏบตใหถกตองตามวธการปฏบตทกาหนดไว รวมทงตองมการบนทกและสรปผลการศกษา

ขอ ๑๒๖ เมอมสตรการผลตหรอวธการผลตใหม แตละขนตอนตองแสดงใหเหนวาเหมาะสมทจะนาไปใชเปนประจาได รวมถงตองแสดงใหเหนวากระบวนการทกาหนดทใชวตถดบและเครองมอตามทระบ จะใหผลผลตของผลตภณฑทมความสมาเสมอและมคณภาพตามทกาหนด

ขอ ๑๒๗ ในกรณมการเปลยนแปลงแกไขทสาคญในกระบวนการผลต รวมถงการเปลยนแปลงเครองมอ วตถดบ ซงอาจมผลตอคณภาพของผลตภณฑหรอกระบวนการผลตททาซาได

[๒๓]

เหมอนเดม ตองทาการตรวจสอบความถกตอง ขอ ๑๒๘ ตองทาการตรวจสอบความถกตองซาของกระบวนการและวธการปฏบตเปนระยะ

เพอใหแนใจวายงคงมความสามารถทาไดผลตามทตองการ วตถดบ

ขอ ๑๒๙ เจาหนาทผทาหนาทจดซอตองมขอมลและทราบรายละเอยดของผสงมอบเปนอยางด

ขอ ๑๓๐ ใหจดซอวตถดบจากผสงมอบทผานการรบรอง และมชออยในขอกาหนดเฉพาะของวตถดบชนดนน ซงจดทาโดยผผลตยา

ขอ ๑๓๑ การสงมอบทกครง ตองตรวจสอบความสมบรณและการปดผนกของภาชนะบรรจ รวมทงตรวจสอบความถกตองตรงกนระหวางใบสงของกบฉลากของผสงมอบ

ขอ ๑๓๒ การสงมอบวตถดบแตละครง หากวตถดบชนดเดยวกนมหลายรนการผลต ตองแยกการสมตวอยาง การทดสอบและการปลอยผานของแตละรน

ขอ ๑๓๓ วตถดบทจดเกบในบรเวณจดเกบตองมการตดฉลากทเหมาะสม ฉลากตองมขอมลอยางนอยดงตอไปน

(๑) ชอทกาหนด และหากกาหนดรหสอางองใหระบดวย (๒) หมายเลขรนทกาหนดเมอมการรบวตถดบ (๓) สถานะของวตถดบ ตวอยางเชน กกกน รอการทดสอบ ปลอยผาน ไมผาน (๔) วนสนอาย หรอวนครบกาหนดการทดสอบซา ถาใชระบบควบคมดวยคอมพวเตอรในการจดเกบวตถดบ ขอมลทงหมดไมจาเปนตองอยในรป

ของฉลาก ขอ ๑๓๔ ตองมวธการปฏบตหรอมาตรการทเหมาะสมเพอใหมนใจในเอกลกษณของวตถดบท

อยในแตละภาชนะ รวมถงตองมการบงชภาชนะวตถดบทถกสมตวอยาง ขอ ๑๓๕ ใชวตถดบทมการปลอยผานโดยฝายควบคมคณภาพและยงไมสนอาย ขอ ๑๓๖ วตถดบตองจายโดยผทไดรบมอบหมายเทานน และปฏบตตามวธการปฏบตทเขยน

ไวเพอใหแนใจวาจายวตถดบทถกตอง มการชงหรอตวงอยางแมนยา บรรจในภาชนะทสะอาด และตดฉลากถกตอง

ขอ ๑๓๗ ตองมการตรวจสอบชนด และนาหนก หรอปรมาตรของวตถดบทจาย โดยใหมบคคลทสองทาการตรวจสอบซา และมการบนทกผล

ขอ ๑๓๘ วตถดบทจายสาหรบการผลตแตละรน ตองเกบรวมไวดวยกนและตดฉลากใหชดเจน การดาเนนการกระบวนการผลตผลตภณฑระหวางการผลต และผลตภณฑรอบรรจ

ขอ ๑๓๙ ตองตรวจสอบบรเวณททางานและเครองมอวา มความสะอาด ปราศจากวตถดบ ผลตภณฑ ผลตภณฑตกคางหรอเอกสารทไมเกยวของกบการดาเนนการกระบวนการผลตครงนหลงเหลออย กอนทจะเรมดาเนนการกระบวนการผลต

ขอ ๑๔๐ ผลตภณฑระหวางผลตและผลตภณฑรอบรรจ ตองเกบภายใตสภาวะทเหมาะสม ขอ ๑๔๑ กระบวนการวกฤตตองตรวจสอบความถกตองตามทกาหนดในหมวด ๑๒

[๒๔]

ขอ ๑๔๒ ตองควบคมระหวางกระบวนการผลต และควบคมสภาวะแวดลอมการผลต รวมถงตองบนทกผล

ขอ ๑๔๓ ผลผลตทไดถามความเบยงเบนอยางมนยสาคญจากทกาหนดไว ตองมการบนทกและสบสวนหาสาเหต วสดการบรรจ

ขอ ๑๔๔ การจดซอ การจดการ และการควบคมวสดการบรรจปฐมภมและวสดการบรรจทพมพขอความแลว ตองปฏบตเชนเดยวกบวตถดบ

ขอ ๑๔๕ วสดการบรรจทพมพขอความแลว ตองเกบรกษาไวในสภาวะทปลอดภยเพยงพอ ตวอยางเชน หามผทไมเกยวของเขาถง ฉลากชนดทตดเสรจเรยบรอยแลว หรอวสดการบรรจทพมพขอความแลวทแยกเปนชน ตองเกบและขนยายในภาชนะปดทแยกกนเพอหลกเลยงการปะปน วสดการบรรจทจะนาไปใช ตองไดรบการอนมตจายโดยผทไดรบมอบหมายเทานน และปฏบตตามเอกสารวธการปฏบตทรบรองแลว

ขอ ๑๔๖ วสดการบรรจทพมพขอความแลวและวสดการบรรจปฐมภมทสงมอบทกครงหรอทกรน ตองใหหมายเลขอางองเฉพาะหรอเครองหมายบงชเฉพาะ

ขอ ๑๔๗ วสดการบรรจปฐมภมทลาสมยหรอเปนรนเกาทเลกใชงานแลว หรอวสดการบรรจทเหลอจากการใชงานซงพมพหมายเลขรนทผลตแลว ตองนาไปทาลายและมบนทกการทาลาย การดาเนนการบรรจ

ขอ ๑๔๘ ในการกาหนดแผนการบรรจ ตองลดความเสยงของการปนเปอนขาม การปะปน หรอการสลบกน โดยตองไมทาการบรรจผลตภณฑตางชนดกนในสถานทใกลชดกน นอกจากมการแยกทางกายภาพตามความเหมาะสม ตวอยางเชน มผนงกนเปนสดสวน

ขอ ๑๔๙ ตองตรวจสอบบรเวณททางาน สายการบรรจ เครองพมพ และอปกรณอน มความสะอาด และปราศจากผลตภณฑ วสดการบรรจ หรอเอกสารของการบรรจครงกอนหลงเหลออย กอนเรมดาเนนการบรรจหบหอ

ขอ ๑๕๐ ตองแสดงชอและหมายเลขรนทผลตของผลตภณฑทกาลงบรรจในแตละตาแหนงหรอสายการบรรจ

ขอ ๑๕๑ ตองตรวจสอบผลตภณฑและวสดการบรรจทกชนดทจะใช เมอมการสงมายงแผนกบรรจวามปรมาณ เอกลกษณ และถกตองตรงกบคาแนะนาการบรรจ

ขอ ๑๕๒ ตองทาความสะอาดและกาจดสงปนเปอนออกจากภาชนะบรรจกอนการบรรจ ขอ ๑๕๓ ตองทาการตดฉลากใหเรวทสด หลงจากบรรจยาลงในภาชนะและปดผนกแลว ถา

ไมสามารถทาไดตองมวธการปฏบตทเหมาะสมเพอใหแนใจวาไมมการปะปนหรอการตดฉลากผด ขอ ๑๕๔ ตองทาการตรวจสอบและบนทกความถกตองของการพมพ ตวอยางเชน รนการผลต

วนสนอาย ไมวาจะทาการพมพแยกกนหรอพมพในระหวางบรรจ ในกรณทเปนการพมพดวยมอตองตรวจสอบซาเปนระยะ

ขอ ๑๕๕ ตองปองกนมใหมการปะปนกน ในกรณทใชฉลากทตดเสรจเรยบรอยแลวและมการพมพนอกสายการบรรจ หรอใชฉลากชนดมวนแทน

[๒๕]

ขอ ๑๕๖ ตองมการตรวจสอบเพอใหแนใจวาเครองอานรหส เครองนบฉลาก หรออปกรณทคลายกนมการทางานอยางถกตอง

ขอ ๑๕๗ ขอมลทพมพหรอประทบนนบนวสดการบรรจ ตองมองเหนไดชดเจนและทนทานไมลบเลอน

ขอ ๑๕๘ การควบคมผลตภณฑระหวางกระบวนการบรรจ ตองมการตรวจสอบอยางนอยดงตอไปน

(๑) ลกษณะทวไปของภาชนะบรรจ (๒) ความสมบรณของภาชนะบรรจ (๓) ความถกตองของผลตภณฑและวสดการบรรจทใช (๔) ความถกตองของการพมพ (๕) ความถกตองในการทางานของอปกรณตรวจตดตามทสายการบรรจ ขอ ๑๕๙ ตวอยางทนาออกไปจากสายการบรรจ ตองไมนากลบคนมาอก ขอ ๑๖๐ ผลตภณฑทเกยวของกบเหตการณทไมปกต สามารถนากลบคนมาในกระบวนการ

ไดหลงจากมการตรวจสอบเปนพเศษ สบสวน และผานการรบรองจากผทไดรบมอบหมายแลวเทานน และตองเกบบนทกรายละเอยดในการดาเนนการ

ขอ ๑๖๑ การตรวจสอบความสอดคลองของปรมาณผลตภณฑรอบรรจและวสดการบรรจทพมพขอความแลว กบจานวนผลตภณฑทบรรจได ถาพบวามความแตกตางกนอยางมนยสาคญหรอผดปกต ตองสบสวนหาสาเหตและไดขอสรปทยอมรบไดจงปลอยผาน

ขอ ๑๖๒ หลงจากดาเนนการบรรจเสรจเรยบรอยแลว วสดการบรรจทมการพมพหมายเลขรนทผลตแลว ตองนาไปทาลายและบนทกการทาลาย ถายงไมมการพมพใหสงกลบคนคลงโดยทาตามวธการปฏบตทเขยนไว ยาสาเรจรป

ขอ ๑๖๓ ยาสาเรจรปตองกกกนจนกวาจะมการปลอยผานภายใตเงอนไขทกาหนดโดยผผลต ขอ ๑๖๔ ตองมการประเมนยาสาเรจรปและเอกสารกอนการปลอยผานไปจาหนาย ขอ ๑๖๕ หลงจากปลอยผาน ตองเกบรกษายาสาเรจรปในคลงสนคาภายใตเงอนไขทกาหนด

โดยผผลต วตถทไมผานขอกาหนดเฉพาะ วตถทนากลบมาใชใหม และวตถทสงกลบคน

ขอ ๑๖๖ วตถดบ วสดการบรรจและผลตภณฑทไมผานขอกาหนดเฉพาะตองทาเครองหมายใหชดเจนและแยกเกบในบรเวณควบคม เพอสงกลบคนไปยงผสงมอบหรอทาซาดวยกระบวนการเดม หรอทาลายแลวแตความเหมาะสม ทงนตองผานการรบรองและบนทกโดยผทไดรบมอบหมาย

ขอ ๑๖๗ กรณมการนาผลตภณฑทไมผานขอกาหนดเฉพาะไปทาซาดวยกระบวนการเดม จะทาไดตอเมอไมมผลตอคณภาพของผลตภณฑสดทาย ทงนตองถกตองตรงตามขอกาหนดเฉพาะของผลตภณฑและวธการปฏบตทกาหนด ซงไดรบอนมตภายหลงจากทไดผานการประเมนความเสยงทเกยวของ รวมทงตองเกบรกษาบนทกผลการดาเนนการดงกลาวไว

ขอ ๑๖๘ การนาผลตภณฑทงหมดหรอบางสวนของรนกอนหนาทมคณภาพกลบมาผสมกบอก

[๒๖]

รนหนงของผลตภณฑชนดเดยวกนในขนตอนทถกกาหนด ตองไดรบการอนมตกอนและตองดาเนนการใหถกตองตามวธปฏบตทกาหนด ซงไดผานการประเมนความเสยงทเกยวของแลว รวมถงผลใดๆทมตออายการใชของผลตภณฑ โดยตองมการบนทกการดาเนนการดงกลาวไว

ขอ ๑๖๙ ฝายควบคมคณภาพตองพจารณาถงความจาเปนในการทดสอบเพมเตมสาหรบยาสาเรจรปทไดมการนาไปทาซาดวยกระบวนการเดม หรอมการนาผลตภณฑรนกอนหนา (Recovered product) มาผสม

ขอ ๑๗๐ ผลตภณฑทสงคนมาจากทองตลาดตองนาไปทาลาย เวนแตผานการประเมนอยางเขมงวดจากฝายควบคมคณภาพตามวธการปฏบตทกาหนดไว และพบวาไมมขอสงสยในคณภาพ จงสามารถนาไปจาหนาย ตดฉลากใหม หรอนากลบมาใชใหมรวมกบรนตอไปได

การประเมนนตองพจารณาถงประเภทของผลตภณฑ สภาวะการเกบรกษาทกาหนดเปนพเศษ สภาพและประวต และเวลาทผานไปหลงจากจาหนาย

ถามขอสงสยในคณภาพของผลตภณฑ ตองไมนากลบมาจาหนายหรอนากลบมาใชใหม แมวาสามารถนาตวยาสาคญกลบคนมาใชใหมได

การปฏบตการทกอยาง ตองมการบนทกอยางเหมาะสม หมวด ๖

การควบคมคณภาพ -------------------------------------

ขอกาหนดทวไป ขอ ๑๗๑ ผรบอนญาตตองจดใหมฝายควบคมคณภาพทเปนอสระจากฝายอน บรหารจดการ

โดยผทมคณสมบตเหมาะสมและมประสบการณทางานในหองปฏบตการควบคมคณภาพ รวมถงตองมทรพยากรอยางเพยงพอ มการจดการควบคมคณภาพไดอยางมประสทธภาพและนาเชอถอ

ขอ ๑๗๒ ฝายควบคมคณภาพมหนาทตองจดทาวธการปฏบตในการควบคมคณภาพทงหมด การตรวจสอบความถกตองของวธการปฏบตเหลานและการนาไปปฏบต การเกบตวอยางสาหรบอางองของวตถดบ วสดการบรรจและผลตภณฑ การควบคมความถกตองของการตดฉลากของภาชนะบรรจ วตถดบ วสดการบรรจ และผลตภณฑ การควบคมความถกตองของการตรวจตดตามความคงสภาพของผลตภณฑ รวมถงมสวนรวมในการสบสวนขอรองเรยนทเกยวของกบคณภาพของผลตภณฑ เปนตน ซง ตองดาเนนการใหถกตองตามวธการปฏบตทเขยน และมการบนทกไว

ขอ ๑๗๓ การประเมนยาสาเรจรปตองรวบรวมปจจยทกอยางทเกยวของ ซงประกอบดวยสภาวะในการดาเนนการผลต ผลของการทดสอบในระหวางกระบวนการผลต การทบทวนเอกสารบนทกกระบวนการผลตและเอกสารบนทกการบรรจ ความสอดคลองกบขอกาหนดเฉพาะของยาสาเรจรปและการตรวจสอบภาชนะบรรจของยาสาเรจรป

ขอ ๑๗๔ บคลากรฝายควบคมคณภาพ สามารถเขาไปยงบรเวณการดาเนนการผลตเพอทาการสมตวอยางและสบสวนหาสาเหตได หลกเกณฑและวธการทดสาหรบหองปฏบตการควบคมคณภาพ

ขอ ๑๗๕ สถานทสาหรบการควบคมคณภาพและเครองมอ ตองสอดคลองกบขอกาหนดทวไป

[๒๗]

และขอกาหนดเฉพาะสาหรบบรเวณการควบคมคณภาพ ขอ ๑๗๖ บคลากร สถานท และเครองมอในหองปฏบตการ ตองสอดคลองกบงานททา ตาม

ลกษณะและขนาดของการผลต การใชหองปฏบตการภายนอก และการจางวเคราะห ตองดาเนนการใหสอดคลองตามหลกการของการจางการผลตและการวเคราะห มการบนทกไวในเอกสารการควบคมคณภาพ ทงนตองไดรบความเหนชอบจากสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เอกสาร

ขอ ๑๗๗ การจดทาเอกสารทเกยวของกบการควบคมคณภาพสาหรบหองปฏบตการตองมรายละเอยด ดงน

(๑) ขอกาหนดเฉพาะ (๒) วธการปฏบตในการสมตวอยาง (๓) วธการปฏบตในการทดสอบและบนทก ประกอบดวยบนทกการวเคราะหและสมด

บนทก (๔) รายงานการวเคราะหและใบรบรองการวเคราะห (๕) ขอมลจากการตรวจสภาวะแวดลอม ตามทกาหนด (๖) บนทกการตรวจสอบความถกตองของวธการทดสอบ ตามความเหมาะสม (๗) วธการปฏบต บนทกของการสอบเทยบและการบารงรกษาเครองมอ (๘) วธการปฏบต กรณการไมผานขอกาหนด ขอ ๑๗๘ เอกสารการควบคมคณภาพทเกยวของกบบนทกการผลต รวมทงขอมลทเปน

ตนฉบบอน ตวอยางเชน สมดบนทกการปฏบตการ หรอบนทกการปฏบตการ ตองเกบรกษาไวเปนเวลาอยางนอย ๑ ป หลงจากวนสนอายของยารนนน และพรอมใหตรวจสอบได สาหรบเอกสารแสดงรายละเอยดการวเคราะหวตถดบและยาทผลต ตองเกบรกษาไวไมนอยกวา ๕ ป

ขอ ๑๗๙ ขอมลบางชนด ตวอยางเชน ผลการวเคราะหและการทดสอบ ผลผลต การควบคมสภาวะแวดลอม ตองบนทกในลกษณะทสามารถประเมนแนวโนมได การสมตวอยาง

ขอ ๑๘๐ วธปฏบตในการสมตวอยางทผานการอนมตตองประกอบดวย (๑) วธการสมตวอยาง (๒) เครองมอทใช (๓) ปรมาณตวอยางทสม (๔) คาแนะนาสาหรบการแบงตวอยาง (๕) ชนดและสภาพของภาชนะบรรจตวอยาง (๖) การบงชถงภาชนะบรรจทถกสมตวอยาง (๗) ขอควรระวงพเศษทตองสงเกต โดยเฉพาะการสมตวอยางวตถดบทเปนอนตราย (๘) สภาวะการเกบรกษา (๙) ขอแนะนาสาหรบการทาความสะอาด และการเกบเครองมอทใชในการสมตวอยาง ขอ ๑๘๑ ตวอยางอางอง ตองมการสมเพอเปนตวแทนของรนของวตถดบ วสดการบรรจ หรอ

[๒๘]

ผลตภณฑทสมตวอยาง กรณทตองตดตามขนตอนสาคญของกระบวนการผลตใหมการเกบตวอยางเพมเตม เชน ทจดเรมตน หรอจดสดทายของกระบวนการผลต เปนตน

ขอ ๑๘๒ ภาชนะบรรจตวอยาง ตองตดฉลากระบถงสงทบรรจอยภายใน รวมทงหมายเลขรน วนทสมตวอยาง และภาชนะบรรจใดทไดทาการสมตวอยางมา

ขอ ๑๘๓ ตวอยางอางอง จากยาสาเรจรปแตละรนตองเกบรกษาไวในภาชนะบรรจสดทายและเกบรกษาภายใตสภาวะทแนะนาไวอยางนอย ๑ ปหลงจากวนสนอายของยาสาเรจรป

ตวอยางอางองของวตถดบ (ยกเวน ตวทาละลาย กาซ และนา) ถามความคงสภาพด ตองเกบรกษาไวอยางนอย ๒ ปหลงจากปลอยผานยาสาเรจรป ถาผลความคงสภาพของยาสาเรจรปตามทระบในขอกาหนดเฉพาะสนกวา ระยะเวลาการเกบอาจจะสนกวาน

ตวอยางอางองของวตถดบ วสดการบรรจและยาสาเรจรป ตองมจานวนเพยงพอทจะทาการทดสอบอยางสมบรณทกขอกาหนดเฉพาะไดอยางนอย ๒ ครง การทดสอบ

ขอ ๑๘๔ ตองมการตรวจสอบความถกตองของวธวเคราะห และตองดาเนนการทดสอบยาตามวธวเคราะหทไดรบอนมตในทะเบยนตารบยา

ขอ ๑๘๕ ตองตรวจสอบความสอดคลองของผลลพธทได และบนทกไว รวมถงวธการคานวณใดๆ ตองมการตรวจสอบอยางเขมงวด

ขอ ๑๘๖ ตองมการบนทกการทดสอบ ซงประกอบดวย (๑) ชอของวตถดบ วสดการบรรจ หรอผลตภณฑและรปแบบของยา (๒) หมายเลขรน ชอผผลต ผสงมอบ (๓) การอางองถงขอกาหนดเฉพาะและวธการปฏบตทเกยวของ (๔) ผลการทดสอบ รวมทงขอสงเกต การคานวณ และการอางองถงใบรบรองผลการ

วเคราะห (๕) วนททาการทดสอบ (๖) ลายมอชอของผททาการทดสอบ (๗) ลายมอชอของผททาการทวนสอบการทดสอบและการคานวณ (๘) ขอความทแสดงใหชดเจนถงการปลอยผานหรอไมผาน หรอสถานะการตดสนใจอน

และลายมอชอพรอมวนทของผรบผดชอบทไดรบมอบหมาย ขอ ๑๘๗ การควบคมระหวางกระบวนการผลตทงหมดททาในบรเวณการดาเนนการผลตโดย

บคลากรฝายผลต ตองดาเนนการตามวธการทไดรบการอนมตจากฝายควบคมคณภาพ และมการบนทกผลการทดสอบไว

ขอ ๑๘๘ สารเคมทใชในหองปฏบตการ เครองแกวสาหรบตวงวด สารละลาย สารมาตรฐานอางอง และอาหารเพาะเชอ ตองทาการเตรยมใหถกตองตามวธการปฏบตทเขยนไว

ขอ ๑๘๙ สารเคมทใชในหองปฏบตการทจะเกบไวใชเปนเวลานาน ตองมฉลากระบวนททเตรยมและลายมอชอผทเตรยม สารเคมทใชในหองปฏบตการทไมคงตวและอาหารเพาะเชอ ตองระบวนสนอายและสภาวะการเกบรกษาบนฉลาก นอกจากน สาหรบสารละลายททราบความเขมขนแนนอน ตองระบคาความเขมขนครงสดทายและวนททาการทดสอบ

[๒๙]

ขอ ๑๙๐ ตองระบวนททรบและเปดใชสารทใชในการทดสอบไวบนภาชนะบรรจ ตวอยางเชน สารเคมทใชในหองปฏบตการ สารมาตรฐานอางอง และตองปฏบตตามคาแนะนาในการใชและการเกบรกษา สารเคมทใชในหองปฏบตการควรทาการทดสอบพสจนเอกลกษณ การทดสอบอนภายหลงการรบหรอกอนการใช การตดตามความคงสภาพอยางตอเนอง

ขอ ๑๙๑ ภายหลงปลอยผานยาออกสตลาด ตองมการตรวจตดตามความคงสภาพของยาตามทกาหนดไวในแผนอยางตอเนอง เพอพจารณาวาผลตภณฑนนยงคงมคณภาพตามขอกาหนดเฉพาะ

ขอ ๑๙๒ การตดตามความคงสภาพอยางตอเนอง ใหใชกบยาทบรรจในภาชนะทจาหนาย รวมถงการตดตามความคงสภาพของผลตภณฑระหวางผลตและผลตภณฑรอบรรจ ในกรณทตองเกบไวเปนเวลานานกอนผานกระบวนการขนตอไป

ขอ ๑๙๓ ตองมการเขยนโปรโตคอล และจดทารายงานผลการตดตามความคงสภาพอยางตอเนอง รวมทงตองมการตรวจรบรองและบารงรกษาเครองมอทใชในการตดตามความคงสภาพอยางตอเนอง ตวอยางเชน ตสาหรบตดตามความคงสภาพ

ขอ ๑๙๔ โปรโตคอลสาหรบการตดตามความคงสภาพอยางตอเนอง ตองครอบคลมถงวนสนสดอายการใชของยานน และประกอบดวย

(๑) จานวนรนทผลตสาหรบแตละความแรง และขนาดรนทผลต (๒) วธการทดสอบทางกายภาพ เคม จลชววทยา และชววทยา (๓) เกณฑการยอมรบ (๔) อางองวธการทดสอบทใช (๕) รายละเอยดของระบบภาชนะบรรจและการปดผนก (๖) ชวงเวลาการทดสอบทเวลาตางๆ (๗) รายละเอยดของสภาวะการเกบ โดยเฉพาะสภาวะในการทดสอบตามเกณฑทกาหนด

ขอ ๑๙๕ จานวนรนทผลตและความถของการทดสอบ ตองใหขอมลเพยงพอสาหรบการวเคราะหแนวโนม นอกจากมเหตผลเพยงพอ ใหทาการตดตามความคงสภาพอยางนอย ๑ รนการผลตตอป ในทกประเภทของวสดการบรรจปฐมภมทใช เวนแตไมมการผลตในระหวางป

ขอ ๑๙๖ เมอมการเปลยนแปลงหรอมความเบยงเบนอยางมนยสาคญในกระบวนการหรอวสดการบรรจ รวมถงการทาซาดวยกระบวนการใหม การทาซาดวยกระบวนการเดมหรอการนากลบมาใชใหม โดยใหเพมจานวนรนการผลตเพอใชตดตามความคงสภาพอยางตอเนอง

ขอ ๑๙๗ ผลของการตดตามความคงสภาพอยางตอเนอง ตองเสนอไปยงบคลากรหลกทไดรบมอบหมาย

ขอ ๑๙๘ การตดตามความคงสภาพอยางตอเนองทสถานทอนนอกเหนอจากสถานทผลตผลตภณฑรอบรรจหรอยาสาเรจรป ตองมขอตกลงทเปนลายลกษณอกษรระหวางหนวยงานทเกยวของ และใหเกบรายงานผลการตดตามความคงสภาพอยางตอเนอง ไว ณ สถานททไดรบอนญาตผลตยา เพอใหตรวจสอบได

ขอ ๑๙๙ การไมผานขอกาหนดเฉพาะ หรอแนวโนมทมความผดปกตอยางมนยสาคญ ตองมการสบสวนหาสาเหต และรายงานตอสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

[๓๐]

ขอ ๒๐๐ ผลสรปของขอมลทงหมด รวมถงผลสรปแตละชวงเวลาของแผนการตดตาม ตองบนทกเปนลายลกษณอกษร มการทบทวนเปนระยะ และเกบรกษาไว

หมวด ๗ การจางการผลตและการวเคราะห -------------------------------------

ขอ ๒๐๑ การจางการผลตและการวเคราะห ตองทาสญญาจางเปนลายลกษณอกษรระหวางผวาจางและผรบจาง โดยกาหนดเงอนไข ขอตกลง และการควบคมใหชดเจนเพอหลกเลยงการเขาใจผดทจะมผลตอคณภาพของผลตภณฑ ขอกาหนดทวไป

ขอ ๒๐๒ สญญาจางตองครอบคลมขอตกลงของการผลต การวเคราะห รวมถงขอตกลงทางเทคนคทเกยวของ

ขอ ๒๐๓ ขอตกลงทกอยางของสญญาจางการผลตและการวเคราะห รวมถงขอเสนอในการเปลยนแปลงเทคนคหรอขอตกลงอน ตองเปนไปอยางถกตองตรงตามทะเบยนตารบยา ผวาจาง

ขอ ๒๐๔ ผวาจางตองรบผดชอบในการประเมนความสามารถของผรบจาง ในการทางานใหสาเรจลลวงตามทตองการ และปฏบตตามหลกเกณฑและวธการทดในการผลตทกาหนดไว

ขอ ๒๐๕ ผวาจางตองจดใหมขอมลทกอยางทจาเปนแกผรบจางในการดาเนนการตามสญญาจางอยางถกตองตามทะเบยนตารบยาและกฎหมายทเกยวของ ผวาจางตองกาหนดใหผรบจางรบผดชอบตอปญหาทกอยางทเกยวของกบผลตภณฑหรองานททา ซงอาจเกดอนตรายตออาคารสถานท เครองมอ บคลากร วตถอนหรอผลตภณฑอน

ขอ ๒๐๖ ผลตภณฑและวตถทกอยางทผรบจางสงมอบมาให ตองถกตองตรงตามขอกาหนดเฉพาะ และมการปลอยผานโดยผทไดรบมอบหมาย ผรบจาง

ขอ ๒๐๗ ผรบจางตองมอาคารสถานทและเครองมอทเพยงพอ มความรและประสบการณ มบคลากรทมความสามารถทางานตามทผ วาจางสงทา สญญาจางการผลตตองทากบผรบจางทมใบอนญาตผลตยา

ขอ ๒๐๘ ผรบจางตองไมนางานตามสญญาจางไปมอบหมายตอใหบคคลทสามโดยไมไดรบการอนมตจากผวาจาง ขอตกลงททาระหวางผรบจางและบคคลทสามตองเหมอนกบสญญาจางทผวาจางและผรบจางทาไวแตเดม

ขอ ๒๐๙ ผรบจางตองไมทากจกรรมใดๆ ทอาจเกดผลเสยตอคณภาพของผลตภณฑทผลตหรอวเคราะหใหผวาจาง สญญาจาง

ขอ ๒๑๐ สญญาจางตองทาขนระหวางผวาจางและผรบจางซงตองกาหนดความรบผดชอบ

[๓๑]

ของแตละฝายทเกยวของกบการผลตและการควบคมผลตภณฑ สาหรบเกณฑทางเทคนคใน สญญาจางตองม ผทมความรความสามารถเกยวกบการผลตและการวเคราะหรวมจดทาดวย และถกตองตามทะเบยนตารบยาโดยเหนพองกนทงสองฝาย

ขอ ๒๑๑ สญญาจางตองกาหนดวธการและความรบผดชอบของผทไดรบมอบหมายปลอยผานผลตภณฑแตละรนออกจาหนายใหชดเจน รวมถงกาหนดวธการปลอยผานผลตภณฑแตละรนเพอจาหนาย เพอใหมนใจวายาแตละรนไดทาการผลตและตรวจสอบวาถกตองตามขอกาหนดเฉพาะทระบในทะเบยนตารบยา

ขอ ๒๑๒ สญญาจางตองระบอยางชดเจนวาผใดรบผดชอบในการจดซอ การทดสอบ การปลอยผาน วตถดบและวสดการบรรจ รวมถงการดาเนนการผลต การควบคมคณภาพ การควบคมระหวางการผลต การสมตวอยาง และการวเคราะห กรณของสญญาจางการวเคราะห ตองกาหนดวาผรบจางจะทาการสมตวอยางทสถานทของผผลตหรอไม

ขอ ๒๑๓ ผวาจางตองจดเกบบนทกเกยวกบ การผลต การวเคราะห การจาหนาย และตวอยางอางอง สวนบนทกทเกยวของกบการประเมนคณภาพผลตภณฑในกรณของการรองเรยนหรอสงสยวาบกพรองตองสามารถตรวจสอบได และตองกาหนดอยในมาตรฐานวธการปฏบตเกยวกบขอบกพรองหรอการเรยกเกบคนของผวาจาง

ขอ ๒๑๔ สญญาจางตองระบใหผวาจางสามารถเขาตรวจเยยมสถานทปฏบตงานของผรบจางได

ขอ ๒๑๕ สญญาจางการวเคราะหตองระบวาผรบจางยนยอมใหพนกงานเจาหนาทตามพระราชบญญตยาเขาไปตรวจสอบได

หมวด ๘ ขอรองเรยนและการเรยกเกบยาคน

------------------------------------- ขอ ๒๑๖ ตองมระบบการเรยกเกบยาทมขอบกพรองหรอสงสยวามขอบกพรอง คนจาก

ทองตลาดอยางรวดเรวและมประสทธภาพ ขอรองเรยน

ขอ ๒๑๗ ตองกาหนดผรบผดชอบในการจดการกบขอรองเรยน การหามาตรการแกไข รวมทงทมงานสนบสนนอยางเพยงพอ ถาผรบผดชอบไมใชผมอานาจในการตดสนใจ ตองมการแจงใหผทไดรบมอบหมายทราบถงขอรองเรยนทเกดขน รวมถงการสบสวนหรอการเรยกเกบยาคน

ขอ ๒๑๘ ตองเขยนวธการปฏบตในการดาเนนการเกยวกบขอรองเรยน รวมถงความจาเปนทตองเรยกเกบคนในกรณมขอรองเรยนเกยวกบยาทบกพรอง

ขอ ๒๑๙ ตองบนทกรายละเอยดขอรองเรยนทเกยวกบผลตภณฑบกพรอง และการสบสวนทดาเนนการทงหมด ผรบผดชอบในการควบคมคณภาพตองมสวนรวมในการศกษาถงปญหาดงกลาวดวย

ขอ ๒๒๐ ถาพบวาผลตภณฑรนใดบกพรองหรอสงสยวาบกพรอง ตองพจารณาตรวจสอบผลตภณฑรนอนเพอตรวจสอบวาไดรบผลกระทบดวยหรอไม โดยเฉพาะตองทาการสบสวนผลตภณฑรนทนาเอาผลตภณฑรนทมขอบกพรองมาทาซาและผสมรวมเขาไป

[๓๒]

ขอ ๒๒๑ ตองบนทกผลการตดสนใจและมาตรการทกอยาง ทดาเนนการจากขอรองเรยน โดยอางองถงบนทกการผลตของรนดงกลาวดวย

ขอ ๒๒๒ ตองมการทบทวนบนทกขอรองเรยนเปนประจา สาหรบปญหาเฉพาะหรอปญหาทเกดขนซากนหลายครง

ขอ ๒๒๓ ตองใหความสาคญเปนพเศษตอขอรองเรยนทมสาเหตมาจากยาปลอม ขอ ๒๒๔ ผผลตตองแจงใหผอนญาตตามพระราชบญญตยาทราบถงแนวทางทจะดาเนนการ

ในกรณทพบขอผดพลาดรายแรงเกยวกบการผลต การตรวจพบยาปลอม ยาเสอมคณภาพ หรอปญหารนแรงอนทเกดกบคณภาพของยา การเรยกเกบยาคน

ขอ ๒๒๕ ตองกาหนดผรบผดชอบในการดาเนนการและประสานงานในการเรยกเกบยาคน โดยตองจดใหมบคลากรอยางเพยงพอตามระดบความเรงดวนทเหมาะสม และตองเปนอสระจากฝายขายหรอฝายการตลาด ถาผรบผดชอบไมใชผไดรบมอบหมาย ตองมการแจงใหผมอานาจตดสนใจทราบถงการดาเนนการเรยกเกบยาคน

ขอ ๒๒๖ ตองกาหนดวธการปฏบตของการเรยกเกบยาคน รวมถงมการตรวจสอบและปรบปรงใหเปนปจจบน

ขอ ๒๒๗ การดาเนนการเรยกเกบยาคนตองสามารถทาไดทนทและตลอดเวลา ขอ ๒๒๘ ถามการเรยกเกบยาคนเนองจากมขอบกพรองหรอสงสยวาบกพรอง ตองแจงให

หนวยงานควบคมยาของทกประเทศทผลตภณฑนนสงไปทราบโดยทนท ขอ ๒๒๙ ผรบผดชอบในการเรยกเกบยาคนตองไดรบบนทกการจดจาหนายทมขอมลอยาง

เพยงพอของผขายสงและลกคาทไดรบผลตภณฑโดยตรง ซงประกอบดวยทอย หมายเลขโทรศพท โทรสารทงในเวลาและนอกเวลาทาการ รนและปรมาณทสงมอบ ทงน รวมถงผลตภณฑทมการสงออก

ขอ ๒๓๐ ยาทเรยกเกบคน ตองมการบงชและเกบแยกตางหากในพนททปลอดภย และเหมาะสม เพอรอการตดสนใจในการจดการตอไป

ขอ ๒๓๑ ตองมการบนทกความคบหนาในการเรยกเกบยาคนและจดทารายงานสรป รวมถงมการตรวจสอบความสอดคลองระหวางปรมาณทสงออกไปจาหนายกบปรมาณทเรยกคนมาได

ขอ ๒๓๒ ตองประเมนประสทธภาพของการจดการในการเรยกเกบยาคนเปนประจา หมวด ๙

การตรวจสอบตนเอง -------------------------------------

ขอ ๒๓๓ ตองมการตรวจสอบบคลากร อาคารสถานท เครองมอ การดาเนนการดานเอกสาร การดาเนนการผลต การควบคมคณภาพ การจาหนายยา การจดการทเกยวของกบการรองเรยนและการเรยกเกบยาคน และการตรวจสอบตนเอง ตามชวงเวลาทกาหนดไวลวงหนา เพอทวนสอบวามความสอดคลองกบหลกการของการประกนคณภาพ

ขอ ๒๓๔ การตรวจสอบตนเองตองทาอยางเปนอสระและดาเนนการตามรายละเอยดทกาหนด โดยผทมความรความสามารถทไดรบมอบหมายจากองคกร หรออาจตรวจสอบโดยผตรวจ

[๓๓]

ประเมนอสระทเปนผเชยวชาญจากภายนอก ขอ ๒๓๕ การตรวจสอบตนเองตองมการบนทก รายงานการตรวจสอบตองประกอบดวย

ขอสงเกตระหวางการตรวจสอบ และขอเสนอแนะสาหรบมาตรการการแกไข รวมถงตองมการบนทกรายการของการปฏบตการแกไขทตองทาตอไปดวย

หมวด ๑๐ การสมตวอยางวตถดบและวสดการบรรจ

------------------------------------- บคลากร

ขอ ๒๓๖ ผททาหนาทในการสมตวอยางตองผานการฝกอบรมในเรองการสมตวอยางทถกตอง และมการอบรมอยางตอเนอง การอบรมอยางนอยตองประกอบดวย

(๑) แผนการสมตวอยาง (๒) วธการปฏบตในการสมตวอยาง (๓) เทคนคและเครองมอทใชในการสมตวอยาง (๔) ความเสยงในการปนเปอนขาม (๕) ขอควรระวงสาหรบสารทไมคงตว (๖) ความสาคญทตองพจารณาตรวจสอบลกษณะของวตถดบ วสดการบรรจ ภาชนะ

บรรจ และฉลาก ดวยสายตา (๗) ความสาคญของการบนทกสภาวะทผดปกตหรอไมคาดคดทเกดขน

วตถดบ ขอ ๒๓๗ สมตวอยางจากทกภาชนะบรรจของทงรน และนาแตละตวอยางนนมาทาการ

ตรวจสอบเอกลกษณของวตถดบ ขอ ๒๓๘ การประเมนคณภาพของวตถดบแตละรน ตองไดมาจากการตรวจสอบตวอยางท

เปนตวแทนของทงรน ขอ ๒๓๙ ตองกาหนดจานวนตวอยางทใชเปนตวแทนของรน ดวยวธการทางสถตทระบไวใน

แผนการสมตวอยาง ทงน ตองมการกาหนดจานวนของตวอยางทนามาผสมรวมกนใหเปนเนอเดยวกน เพอเปนตวอยางสาหรบตรวจสอบ โดยตองพจารณาถงประเภทของวตถดบนน วสดการบรรจ

ขอ ๒๔๐ แผนการสมตวอยางวสดการบรรจ อยางนอยตองพจารณาจาก (๑) ปรมาณทรบมา (๒) คณภาพทกาหนด (๓) ประเภทของวสดการบรรจ ตวอยางเชน วสดการบรรจปฐมภม วสดการบรรจทพมพ

ขอความแลว (๔) วธการผลต (๕) ความรในเรองระบบการประกนคณภาพของผผลตวสดการบรรจ ซงทราบมาจาก

การตรวจประเมนระบบการประกนคณภาพ

[๓๔]

ทงน จานวนตวอยางทจะใชเปนตวแทนของรน ตองกาหนดดวยวธการทางสถตทระบไวในแผนการสมตวอยาง

หมวด ๑๑ ตวอยางอางองและตวอยางจดเกบ -------------------------------------

ขอ ๒๔๑ ตวอยางอางองทเปนยาสาเรจรปทบรรจหบหอสมบรณ สามารถใชแทนตวอยางจดเกบได

ขอ ๒๔๒ ผผลต หรอผปลอยผานรนการผลต ตองจดเกบตวอยางอางอง ตวอยางจดเกบแตละรนผลตของยาสาเรจรป

สาหรบผผลตตองเกบตวอยางอางองจากรนของวตถดบ หรอผลตภณฑระหวางผลต สถานทบรรจหบหอแตละแหงตองเกบตวอยางอางองของวสดการบรรจปฐมภมและวสดการ

บรรจทพมพขอความแลวของทกรน ทงน ไมตองจดเกบหากวสดการบรรจทพมพขอความแลวเปนสวนหนงของตวอยางอางอง หรอตวอยางจดเกบของยาสาเรจรป

ขอ ๒๔๓ บนทกของการทวนสอบตวอยางอางองและตวอยางจดเกบ ตองเกบรกษาและนามาแสดงเพอใหพนกงานเจาหนาทตามพระราชบญญตยา ตรวจสอบได ระยะเวลาการจดเกบ

ขอ ๒๔๔ ตวอยางอางองและตวอยางจดเกบแตละรนของยาสาเรจรป ตองจดเกบไวอยางนอย ๑ ปหลงวนสนอาย ตวอยางอางองทเปนยาสาเรจรปตองบรรจในวสดการบรรจปฐมภมของยาสาเรจรป หรอบรรจในวสดชนดเดยวกบวสดการบรรจปฐมภมทจาหนาย ขอ ๒๔๕ ตวอยางอางองของวตถดบ (ยกเวน ตวทาละลาย กาซ และนา) ถามความคงสภาพด ตองเกบรกษาไวอยางนอย ๒ ปหลงจากปลอยผานยาสาเรจรป ถาผลความคงสภาพของวตถดบตามทระบในขอกาหนดเฉพาะสนกวา ระยะ เวลาการเกบอาจจะสนกวาน วสดการบรรจตองจดเกบตลอดอายการใชของยาสาเรจรป จานวนตวอยางอางองและตวอยางจดเกบ

ขอ ๒๔๖ ตวอยางอางอง ตองมจานวนเพยงพอทจะทาการตรวจสอบอยางสมบรณทกขอกาหนดเฉพาะไดอยางนอย ๒ ครง

การตรวจวเคราะห ตองใชตวอยางจากภาชนะบรรจทยงไมไดเปด หากไมเปนไปตามกรณดงกลาวขางตน ตองมเหตอนควรและไดรบความเหนชอบจากพนกงาน

เจาหนาทตามพระราชบญญตยา ขอ ๒๔๗ ตวอยางอางอง ตองเปนตวแทนของรนของวตถดบ ผลตภณฑระหวางผลต และยา

สาเรจรป อาจมการเกบตวอยางอนๆ เพมเตม เพอตรวจตดตามขนตอนสาคญของกระบวนการ ตวอยางเชน ตอนเรมตนหรอตอนสดทายของกระบวนการผลต

หากรนการผลตมการดาเนนการบรรจดวยวธทแตกตางกนอยางชดเจน ตวอยางเชน มการบรรจในแผงบลสเตอรหรอบรรจในขวด หรอบรรจในขวดแกวและขวดพลาสตก หรอบรรจในตางสาย

[๓๕]

การบรรจกน ตวอยางจดเกบตองเกบอยางนอยทสดหนงตวอยางจากแตละวธของการบรรจ หากไมเปนไปตามวรรคสองดงกลาวขางตน ตองมเหตอนควรและไดรบการเหนชอบจาก

พนกงานเจาหนาทตามพระราชบญญตยา ขอ ๒๔๘ ตองมสารเคมและเครองมอทจาเปนในการวเคราะห เพอทดสอบทกหวขอตามท

กาหนดไวในทะเบยนตารบยา ไดจนถง ๑ ปหลงวนสนอายของการผลตรนสดทาย สภาวะการจดเกบ

ขอ ๒๔๙ สภาวะการจดเกบตองเปนไปตามทกาหนดไวในทะเบยนตารบยา และหากมการเปลยนแปลงสภาวะการจดเกบ ตองไดรบอนมตจากพนกงานเจาหนาทตามพระราชบญญตยา ขอตกลงทเปนลายลกษณอกษร

ขอ ๒๕๐ ความรบผดชอบสาหรบการสมและจดเกบตวอยางอางองและตวอยางจดเกบ ตองระบเปนลายลกษณอกษรไวในขอตกลงระหวางผวาจางและผรบจาง

ขอ ๒๕๑ ตวอยางอางอง และตวอยางจดเกบตองสามารถคนหาไดงาย โดยใหระบเปนลายลกษณอกษรไวในขอตกลง ตวอยางอางอง

ขอ ๒๕๒ ตวอยางอางอง ทใชในการวเคราะหตองสามารถจดหาไดอยางสะดวก สาหรบหองปฏบตการทมวธการวเคราะหทผานการตรวจสอบความถกตองแลว ตวอยางจดเกบ

ขอ ๒๕๓ ตวอยางจดเกบตองเปนตวแทนของรนการผลตของยาสาเรจรปทจาหนายและอาจตองใชในการตรวจสอบเพอยนยนคณสมบตทไมใชดานเทคนค ตวอยางเชน คณสมบตทางกายภาพ ฉลาก และเอกสารกากบยา วามความถกตองตามทะเบยนตารบยา

ขอ ๒๕๔ ตวอยางจดเกบตองเกบไวในสถานทผลต พรอมใหพนกงานเจาหนาทตามพระราชบญญตยาตรวจสอบ ตวอยางอางองและตวอยางจดเกบในกรณทผผลตเลกกจการ

ขอ ๒๕๕ ในกรณทผรบอนญาตเลกกจการ หรอถกสงเพกถอนใบอนญาตผลตยา หากยงมยาทยงไมสนอายอยในตลาด ผผลตตองจดเตรยมรายละเอยดเกยวกบการยายตวอยางอางอง ตวอยางจดเกบ และเอกสารทเกยวของไปยงสถานทจดเกบทไดรบการอนมตจากพนกงานเจาหนาทตามพระราชบญญตยา

หมวด ๑๒ การตรวจรบรองและการตรวจสอบความถกตอง

------------------------------------- ขอ ๒๕๖ ตองทาการตรวจสอบความถกตองเมอมการเปลยนแปลงทมนยสาคญในการผลต

เครองมอ และกระบวนการ ซงอาจมผลกระทบตอคณภาพของผลตภณฑ โดยใชแนวทางการประเมนความเสยงมาพจารณาขอบเขตของการตรวจสอบความถกตอง

[๓๖]

การวางแผนสาหรบการตรวจสอบความถกตอง ขอ ๒๕๗ ตองมการวางแผนการตรวจสอบความถกตองทกกจกรรม โดยระบองคประกอบ

สาคญของแผนการตรวจสอบความถกตองใหชดเจน และจดทาเปนแผนแมบทการตรวจสอบความถกตองหรอเอกสารเทยบเทา

ขอ ๒๕๘ แผนแมบทการตรวจสอบความถกตอง ตองเปนเอกสารท กระชบ และชดเจน ขอ ๒๕๙ แผนแมบทการตรวจสอบความถกตอง อยางนอยตองประกอบดวย (๑) นโยบายของการตรวจสอบความถกตอง (๒) โครงสรางองคกรของกจกรรมการตรวจสอบความถกตอง (๓) ขอสรปของสงอานวยความสะดวกในการผลต ระบบ เครองมอ และกระบวนการท

ตองทาการตรวจสอบความถกตอง (๔) รปแบบของเอกสารทใชสาหรบโปรโตคอล และรายงาน (๕) การวางแผนและกาหนดชวงเวลาดาเนนการ (๖) การควบคมการเปลยนแปลง (๗) เอกสารอางอง

การดาเนนการดานเอกสาร ขอ ๒๖๐ ตองระบวธการตรวจรบรอง การตรวจสอบความถกตอง ขนตอนวกฤตและเกณฑ

การยอมรบไวในโปรโตคอล ตองมการทบทวนและรบรองโปรโตคอลทจดทาขน ขอ ๒๖๑ ตองจดทารายงานสรปผลทได ซงมการอางองถงโปรโตคอลของการตรวจรบรองการ

ตรวจสอบความถกตองท เ กยวของ ใหความเหนตอการเบยงเบนทพบ มขอสรปทจาเปน และขอเสนอแนะเพอแกไขขอบกพรอง หากมการเปลยนแปลงแผนซงระบไวในโปรโตคอลตองมการบนทกพรอมเหตผล

ขอ ๒๖๒ ภายหลงการตรวจรบรองในแตละขนตอนเสรจสน ตองมการอนมตเปนลายลกษณอกษรกอนทจะดาเนนการตรวจรบรองและตรวจสอบความถกตองในขนตอนตอไป การตรวจรบรอง

การตรวจรบรองการออกแบบ ขอ ๒๖๓ ตองทาการตรวจรบรองการออกแบบเปนอนดบแรก สาหรบสงอานวยความสะดวก

ใหม ระบบใหม หรอเครองมอใหม ขอ ๒๖๔ การออกแบบตองเปนไปตามหลกเกณฑและวธการทดในการผลต และจดทาเปน

เอกสาร การตรวจรบรองการตดตง ขอ ๒๖๕ ตองทาการตรวจรบรองการตดตงสงอานวยความสะดวกใหม ระบบใหม และ

เครองมอใหม หรอทถกดดแปลง ขอ ๒๖๖ การตรวจรบรองการตดตง อยางนอยตองประกอบดวย

(๑) การตรวจสอบการตดตงเครองมอ ทอนาสง การบรการ และอปกรณ ใหเปนไปตาม

[๓๗]

แบบและขอกาหนดทางวศวกรรม (๒) การรวบรวมและการสอบทานคมอการปฏบตงาน และขอกาหนดในการบารงรกษา

ของผสงมอบ (๓) ขอกาหนดในการสอบเทยบ (๔) การพสจนยนยนวสดทใช

การตรวจรบรองการทางาน ขอ ๒๖๗ การตรวจรบรองการทางาน ตองทาตอจากการตรวจรบรองการตดตง ขอ ๒๖๘ การตรวจรบรองการทางาน อยางนอยตองประกอบดวย (๑) การทดสอบทพฒนามาจากความรของกระบวนการ ระบบ และเครองมอ (๒) การทดสอบสภาวะหรอกลมสภาวะทครอบคลมขดจากดการทางานสงสดและตาสด

ซงบางครงใชอางเปนสภาวะ “กรณแยทสด” ขอ ๒๖๙ เมอการตรวจรบรองการทางานเสรจเรยบรอยแลว สามารถใชเปนขอกาหนดของ

การสอบเทยบ วธการปฏบตงานและวธการทาความสะอาด การฝกอบรมผปฏบตงาน และการบารงรกษาแบบปองกน ซงใชเปนการอนมตใหใชสงอานวยความสะดวก ระบบ และเครองมออยางเปนทางการ

การตรวจรบรองสมรรถนะ ขอ ๒๗๐ การตรวจรบรองสมรรถนะ ตองทาหลงจากการตรวจรบรองการตดตงและการตรวจ

รบรองการทางานเสรจสนเรยบรอยแลว ขอ ๒๗๑ การตรวจรบรองสมรรถนะ อยางนอยตองประกอบดวย

(๑) การทดสอบ วสดทใชในการผลตสารทดแทนทเทยบเทาหรอ ผลตภณฑจาลอง ซงพฒนามาจากความรของกระบวนการและสงอานวยความสะดวก ระบบหรอเครองมอ

(๒) การทดสอบสภาวะ หรอกลมสภาวะทครอบคลมขดจากดการทางานสงสดและตาสด ขอ ๒๗๒ ในบางกรณการตรวจรบรองสมรรถนะอาจสามารถปฏบตพรอมกบการตรวจรบรองการทางานได การตรวจรบรองสงอานวยความสะดวก ระบบ และเครองมอทใชงานอย

ขอ ๒๗๓ ตองมหลกฐานเพอสนบสนนและทวนสอบพารามเตอรการทางานและขดจากดสาหรบตวแปรวกฤตของเครองมอทใชในการดาเนนงาน มเอกสารและบนทกผลเกยวกบการสอบเทยบ การทาความสะอาด การบารงรกษาแบบปองกน วธการปฏบตงาน และการฝกอบรมผปฏบตงาน การตรวจสอบความถกตองของกระบวนการ

ขอ ๒๗๔ ตองทาการตรวจสอบความถกตองของกระบวนการกอนการผลตเพอจาหนายใหสมบรณกอนการกระจายและจาหนายยา กระบวนการทใชงานอยแลวในชวงเวลาหนง อาจตรวจสอบความถกตองพรอมการผลตเพอจาหนาย หรอ ตรวจสอบความถกตองยอนหลง

ขอ ๒๗๕ สงอานวยความสะดวก ระบบ และเครองมอ ตองผานการตรวจรบรอง และมการ

[๓๘]

ตรวจสอบความถกตองของวธวเคราะห ขอ ๒๗๖ บคลากรทเกยวของในการตรวจสอบความถกตอง ตองไดรบการฝกอบรมอยาง

เหมาะสม ขอ ๒๗๗ ตองประเมนสงอานวยความสะดวก ระบบ เครองมอ และกระบวนการเปนระยะ

เพอยนยนวายงคงสามารถทางานไดอยางถกตอง การตรวจสอบความถกตองกอนการผลตเพอจาหนาย

ขอ ๒๗๘ การตรวจสอบความถกตองกอนการผลตเพอจาหนาย อยางนอยตองประกอบดวย (๑) คาอธบายอยางยอของกระบวนการ (๒) สรปขนตอนกระบวนการวกฤตทตองทาการสบสวน (๓) รายชอและการแสดงสถานะของการสอบเทยบของเครองมอ สงอานวยความสะดวก

ทใช รวมถงเครองมอในการวด การควบคมและการบนทก (๔) ขอกาหนดเฉพาะยาสาเรจรปสาหรบการปลอยผาน (๕) รายการของวธวเคราะห (๖) การควบคมคณภาพระหวางกระบวนการพรอมเกณฑการยอมรบ (๗) การทดสอบเพมเตมพรอมเกณฑการยอมรบ และการตรวจสอบความถกตองของวธ

วเคราะห (๘) แผนการสมตวอยาง (๙) วธการบนทกและประเมนผล (๑๐) หนาทและความรบผดชอบของผทเกยวของ (๑๑) ตารางเวลาทกาหนด

ขอ ๒๗๙ การตรวจสอบความถกตองของกระบวนการตองประกอบดวยรนทผลตตอเนอง ๓ รน ซงผลการผลตตองอยภายในเกณฑทกาหนด

ขอ ๒๘๐ รนผลตสาหรบการตรวจสอบความถกตองของกระบวนการ ใหมขนาดการผลตเทากบรนผลตเพอจาหนาย

ขอ ๒๘๑ รนผลตทใชในการตรวจสอบความถกตองทตองการนาไปจาหนาย ตองควบคมสภาวะการผลตใหเปนไปตามขอกาหนดของหลกเกณฑและวธการทดในการผลต รวมทงมผลของการตรวจสอบความถกตองเปนทพอใจ และตองเปนไปตามทะเบยนตารบยา การตรวจสอบความถกตองพรอมการผลตเพอจาหนาย

ขอ ๒๘๒ การพจารณาดาเนนการตรวจสอบความถกตองพรอมการผลตเพอจาหนายตองมเหตผลสนบสนน มการจดทาเอกสาร และมการอนมตโดยผทไดรบมอบอานาจ

ขอ ๒๘๓ ขอกาหนดในการจดทาเอกสารสาหรบการตรวจสอบความถกตองพรอมการผลตเพอจาหนาย ตองเปนขอกาหนดเดยวกนกบการตรวจสอบความถกตองกอนการผลตเพอจาหนาย การตรวจสอบความถกตองยอนหลง

ขอ ๒๘๔ การตรวจสอบความถกตองยอนหลงตองใชสาหรบกระบวนการทคงทแลว และตองไมใชในกรณมการเปลยนแปลงสวนประกอบของผลตภณฑ ขนตอนการดาเนนงาน หรอเครองมอ

[๓๙]

ขอ ๒๘๕ การตรวจสอบความถกตองยอนหลงตองใชขอมลทผานมา ขนตอนทเกยวของตองมการเตรยมโปรโตคอลและการรายงานผลการทบทวนขอมล ซงนาไปสการสรปและขอเสนอแนะ

ขอ ๒๘๖ แหลงของขอมลสาหรบการตรวจสอบความถกตองยอนหลง อยางนอยตองประกอบดวย

(๑) บนทกกระบวนการผลตและการบรรจ (๒) แผนภมการควบคมกระบวนการ (๓) สมดบนทกการบารงรกษา (๔) บนทกการเปลยนแปลงบคลากร (๕) การศกษาสมรรถนะของกระบวนการ (๖) ขอมลยาสาเรจรป (๗) บนทกแนวโนมและความคงสภาพระหวางการเกบรกษา

ขอ ๒๘๗ รนผลตทเลอกเพอทาการตรวจสอบความถกตองยอนหลง ตองเปนตวแทนของรนผลตทงหมดทผลตระหวางชวงเวลาททาการทบทวนขอมล รวมทงรนผลตทไมเปนไปตามขอกาหนด และมจานวนรนมากพอทจะแสดงถงความสมาเสมอของกระบวนการผลต อาจมการทดสอบเพมเตมสาหรบตวอยางจดเกบ เพอใหไดขอมลทจาเปนสาหรบการตรวจสอบความถกตองยอนหลง

ขอ ๒๘๘ การตรวจสอบความถกตองยอนหลงเพอประเมนความสมาเสมอของกระบวนการผลตตองใชขอมลตงแต ๑๐ ถง ๓๐ รนทผลตตอเนอง ถาใชจานวนรนผลตนอยกวานตองมเหตผลสนบสนนเพยงพอ การตรวจสอบความถกตองของการทาความสะอาด

ขอ ๒๘๙ ตองทาการตรวจสอบความถกตองของการทาความสะอาดเพอยนยนประสทธภาพของวธการทาความสะอาด

ขอ ๒๙๐ วธวเคราะหทผานการตรวจสอบความถกตองแลว ตองสามารถตรวจหาสารตกคางหรอสารปนเปอนได

ขอ ๒๙๑ ตองมการตรวจสอบความถกตองของวธการทาความสะอาดสาหรบเครองมอซงมพนผวสมผสกบผลตภณฑ

ขอ ๒๙๒ วธการปฏบตในการทาความสะอาด สามารถเลอกตวแทนของกลมผลตภณฑและกระบวนการทคลายกน มาใชในการทาการตรวจสอบความถกตองได สามารถทาการตรวจสอบความถกตองเพยงหนงผลตภณฑ โดยใชหลกการ “กรณแยทสด”และพจารณาจากประเดนวกฤตทเกยวของ

ขอ ๒๙๓ ตองทาการตรวจสอบความถกตองของวธทาความสะอาด ๓ ครงตอเนองกน และตองแสดงผลเพอพสจนวาวธดงกลาวไดผานการตรวจสอบความถกตองแลว

ขอ ๒๙๔ ผลตภณฑทมสารทมความเปนพษหรอเปนอนตราย อาจใชสารทมคณสมบตทางเคมกายภาพทคลายกบสารทตองการกาจดมาใชแทนได การควบคมการเปลยนแปลง

ขอ ๒๙๕ ตองมวธปฏบตการเพออธบายสงทตองดาเนนการหากมความประสงคทจะเปลยนแปลงเกยวกบวตถดบ สวนประกอบของผลตภณฑ เครองมอในกระบวนการ สภาวะแวดลอมของ

[๔๐]

การดาเนนงาน วธการผลตหรอการทดสอบหรอการเปลยนแปลงอนทอาจมผลกระทบตอคณภาพของผลตภณฑ หรอความสามารถในการทาซาของกระบวนการ

ขอ ๒๙๖ วธปฏบตในการควบคมการเปลยนแปลงตองมขอมลสนบสนนเพยงพอเพอใชแสดงวากระบวนการทแกไขใหมสามารถผลตผลตภณฑทมคณภาพสมาเสมอตามขอกาหนดเฉพาะทผานการรบรอง

ขอ ๒๙๗ ตองยนคาขอแกไขตอพนกงานเจาหนาทตามพระราชบญญตยาเปนลายลกษณอกษรและไดรบการอนมตในการเปลยนแปลงทอาจเกดผลกระทบตอคณภาพของผลตภณฑหรอความสามารถทาซาของกระบวนการ พรอมทงใหมการประเมนและวเคราะหความเสยงของผลกระทบจากการเปลยนแปลงสงอานวยความสะดวก ระบบ และเครองมอทมตอผลตภณฑ การตรวจสอบความถกตองซา

ขอ ๒๙๘ สงอานวยความสะดวก ระบบ เครองมอ และกระบวนการ รวมทงการทาความสะอาด ตองมการประเมนเปนระยะเพอยนยนวาสงเหลานยงคงใชงานได

หมวด ๑๓ การผลตยานา ครม และขผง

------------------------------------- ขอ ๒๙๙ ตองมมาตรการพเศษในการปองกนการปนเปอน ในระหวางการผลตสาหรบยานา

ครม และขผง ซงเปนผลตภณฑทไวตอการปนเปอนของจลนทรยและสงอน อาคารสถานทและเครองมอ

ขอ ๓๐๐ ตองมการหมนเวยนอากาศทมประสทธภาพในบรเวณผลตซงผลตภณฑหรอภาชนะทสะอาดเปดทงไวสมผสกบอากาศโดยตรง หรอใชระบบปดในกระบวนการผลตและการลาเลยงยาระหวางผลต

ขอ ๓๐๑ ตองออกแบบและตดตงอปกรณและภาชนะทใชผลตยา ทอ และปม ใหมจดอบหรอบรเวณทสะสมสงตกคางนอยทสด เพอใหสามารถทาความสะอาดและกาจดเชอไดงาย

ขอ ๓๐๒ อปกรณทมการสมผสกบผลตภณฑใหเลอกใชวสดททาจากเหลกกลาไรสนมคณภาพสง และหลกเลยงการใชอปกรณทเปนแกว

ขอ ๓๐๓ ตองมการกาหนดคณลกษณะและตรวจตดตามคณภาพของนาทใชในการผลตทงคณภาพทางดานเคมและทางจลชววทยา และมการบารงรกษาระบบนาเพอหลกเลยง หรอลดความเสยงในการเจรญเตบโตของจลนทรย

ขอ ๓๐๔ ตองมการตรวจสอบคณภาพวตถดบทรบเขามาในลกษณะของถงขนสงขนาดใหญ กอนทจะถายไปยงถงเกบของผผลต

ขอ ๓๐๕ ตองระมดระวงใหการขนถายสารผานทอ ตรงไปยงปลายทางทถกตอง ขอ ๓๐๖ ตองไมนาวสดทปลอยเสนใยหรอสงปนเปอน ตวอยางเชน กระดาษแขง หรอแทน

วางสนคาททาจากไม เขามาในบรเวณทผลตภณฑหรอภาชนะบรรจสะอาดเปดสมผสกบอากาศ ขอ ๓๐๗ ยานาผสม ยาแขวนตะกอน และยาชนดอน ตองควบคมใหเปนเนอเดยวกน

ตลอดเวลาของกระบวนการผสมและการบรรจ

[๔๑]

ขอ ๓๐๘ ผลตภณฑรอการบรรจ รวมถงผลตภณฑทบรรจแลว แตยงไมไดมการตดฉลากหรอบรรจกลองทนท ตองระบชวงเวลานานทสดทยอมรบในการเกบและสภาวะการเกบ

หมวด ๑๔ หลกเกณฑเพมเตมสาหรบการผลตยาแผนโบราณจากพชสมนไพร

------------------------------------- อาคารสถานท

พนทจดเกบ ขอ ๓๐๙ ตองจดเกบวตถดบสมนไพรทยงไมผานกระบวนการใดๆ ในพนทแยกเปนสดสวน ม

การระบายอากาศทด มการปองกนสตวและแมลง ไมใหเขาสบรเวณดงกลาว และมมาตรการทมประสทธภาพในการปองกนการแพรกระจายของสตว รวมถงจลนทรย ทจะปะปนในวตถดบสมนไพร และปองกนการปนเปอนขาม

ขอ ๓๑๐ ตองใหความสาคญเปนพเศษในเรองการทาความสะอาดและการบารงรกษาสาหรบพนทจดเกบโดยเฉพาะกรณทมการเกดฝนผงตางๆ

ขอ ๓๑๑ การจดเกบสวนทเปนพช สารสกด ทงเจอร รวมถงยาเตรยมประเภทอน ทตองมการกาหนดสภาวะการเกบเปนพเศษในเรอง ความชน อณหภม การปองกนแสง ตองจดใหมการดาเนนการ และ ตรวจตดตามสภาวะดงกลาวดวย ระบบเอกสาร

ขอกาหนดเฉพาะสาหรบวตถดบ ขอ ๓๑๒ นอกเหนอจากขอมลทอธบายในสวนของขอแนะนาทวไปในการปฏบตตาม

หลกเกณฑวธการทดในการผลตยา ตองมการระบในขอกาหนดเฉพาะสาหรบวตถดบสมนไพรทเปนยา ดงตอไปน (๑) ชอทางวทยาศาสตรของสมนไพร (๒) รายละเอยดของแหลงทมา ตวอยางเชน ประเทศหรอภมภาคของตนกาเนด และ

ขอมลตางๆ เชน ขอมลการเพาะปลก เวลาในการเกบเกยว วธการเกบ สารกาจดศตรพชทใช เปนตน (๓) ระบสวนทใช (๔) ลกษณะทางกายภาพของสมนไพร รวมทงการตรวจสอบดวยสายตา หรอ กลอง

จลทรรศน (๕) วธการตรวจสอบสงแปลกปลอม (foreign materials) (๖) ระบกรรมวธการทาสมนไพรใหแหง (๗) วธการตรวจสอบเอกลกษณของตวยาสาคญ หรอสารเทยบ รวมถงตวอยางวตถดบท

พรอมจะใชตรวจเทยบเอกลกษณ (๘) วธวเคราะหหรอทดสอบองคประกอบของสารออกฤทธในการรกษาหรอสารเทยบ (๙) วธการตรวจสอบสารกาจดศตรพชทปนเปอนในวตถดบสมนไพร และกาหนดเกณฑ

[๔๒]

การยอมรบ (๑๐) วธการตรวจสอบการปนเปอนจากชนสวนของสตวและแมลง เชอรา จลนทรย รวม

ถงอะฟลาทอกซน (๑๑) วธการตรวจสอบการปนเปอนของโลหะหนกทเปนพษและการปลอมปนสาร

(adulteration) (๑๒) วธการลดการปนเปอนของเชอรา จลนทรย หรอสงอนใด และรายละเอยดของ

กระบวนการ วธการทดสอบ และเกณฑการยอมรบ กรณขอ (๖) ถง (๑๒) ใหระบในขอกาหนดเฉพาะตามความจาเปน

คาแนะนาเพมเตมในกระบวนการผลต ขอ ๓๑๓ จดทาขอแนะนาในกระบวนการผลต ใหอธบายถงการดาเนนการกบวตถดบ

สมนไพรดวย เชน ขนตอนการทาใหแหง การบด การแรง เวลาและอณหภมของการทาใหแหง วธการทใชในการควบคมชนสวนหรอขนาดอนภาคของวตถดบ หรอวธการอนๆ ทกาจดสงแปลกปลอมออกไปสาหรบการผลตรวมถงรายละเอยดของยาพนหรอตวทาละลาย เวลาและอณหภมของการสกด รายละเอยดของวธการทาใหเขมขนในขนตอนตางๆ การสมตวอยาง

ขอ ๓๑๔ การสมตวอยางของวตถดบสมนไพรตองดาเนนการดวยความระมดระวงเปนพเศษโดยบคลากรทมความเชยวชาญเฉพาะ ในแตละรนตองสามารถพสจนเอกลกษณได โดยจดทาเปนเอกสารไว การควบคมคณภาพ

ขอ ๓๑๕ บคลากรในสวนของการควบคมคณภาพตองมความเชยวชาญเฉพาะในยาแผนโบราณ เพอใหสามารถดาเนนการทดสอบ พสจนเอกลกษณ รวมถงสามารถตรวจสอบการปลอมปน การเจรญเตบโตของเชอรา การปนเปอนของสตวและแมลง ความเปนรปแบบเดยวกนของวตถดบสมนไพรทไดรบ

ขอ ๓๑๖ การพสจนเอกลกษณและการตรวจคณภาพยาเตรยมจากพช และยาสาเรจรป ตองทดสอบดงน

การควบคมคณภาพยาสาเรจรป ควรตรวจสอบเชงปรมาณและคณภาพของสวนประกอบของตวยาสาคญ กรณไมทราบวาสวนประกอบใดเปนสวนทออกฤทธในการรกษา ใหกาหนดมาตรฐานการทดสอบในรปของสารเทยบ

ถายาแผนโบราณทประกอบดวยพชหลายชนด หรอเตรยมจากพชหลายชนด ซงไมสามารถตรวจสอบหาปรมาณสารออกฤทธทเปนสวนผสมแตละชนดได สามารถตรวจสอบสารออกฤทธโดยรวมตามความเหมาะสม

[๔๓]

หมวด ๑๕ หลกเกณฑเพมเตมสาหรบสถานทผลตทใชระบบคอมพวเตอรในการควบคมการผลต

------------------------------------- บคลากร

ขอ ๓๑๗ บคลากรตองไดรบการฝกอบรมทเหมาะสมเกยวกบการจดการ และการใชระบบคอมพวเตอรทอยในขอบเขตความรบผดชอบของตน การตรวจสอบความถกตอง

ขอ ๓๑๘ การตรวจสอบความถกตองของระบบคอมพวเตอรจะตองครอบคลมถงการใชงานของระบบทนามาใช ทงกอนการใชงานและหลงการใชงาน และกรณมการเพมเตมสวนประกอบใหมเขาไปในระบบ

ขอ ๓๑๙ การตรวจสอบความถกตองของระบบทใชคอมพวเตอร ตองประกอบดวยขนตอนการวางแผน การจดทาขอกาหนด การเขยนโปรแกรม การทดสอบโปรแกรม การทดสอบระบบภายหลงการตดตง ระบบเอกสาร การใชงาน การตดตามผล และการเปลยนแปลงระบบ ระบบ

ขอ ๓๒๐ ตองจดวางเครองมอใหเหมาะสมเพอไมใหปจจยจากภายนอกมารบกวนระบบ ขอ ๓๒๑ ตองจดทารายละเอยดคาอธบายของระบบรวมถงแผนภาพไวเปนลายลกษณอกษร

และมการปรบปรงใหทนสมยอยเสมอ โดยระบรายละเอยดของหลกการ วตถประสงค มาตรการรกษาความปลอดภย ขอบเขตของระบบ และจดมงหมายหลกในการใชคอมพวเตอร รวมถงแสดงใหเหนถงความสมพนธของระบบทใชคอมพวเตอรกบระบบอนและวธการปฏบตอน

ขอ ๓๒๒ ซอฟตแวรเปนสวนประกอบสาคญของระบบทใชคอมพวเตอร ผใชงานซอฟตแวรตองปฏบตตามทกขนตอน เพอใหมนใจวามความสอดคลองตามระบบประกนคณภาพ

ขอ ๓๒๓ ตองมระบบตรวจสอบทตดตงอยภายในระบบทใชคอมพวเตอร เพอใชตรวจสอบการปอนและการประมวลผลขอมลทถกตอง

ขอ ๓๒๔ กอนนาระบบทใชคอมพวเตอรมาใชงาน ตองทาการทดสอบและยนยนประสทธภาพวาสามารถทางานไดผลตามตองการ และหากมการนาระบบทใชคอมพวเตอรเขามาแทนทระบบเดม ตองมการใชงานคขนานกนไประยะหนงกอน โดยถอวาเปนสวนหนงของการทดสอบและการตรวจสอบความถกตองของระบบดวย

ขอ ๓๒๕ การปอนและการแกไขขอมล ตองทาโดยผทไดรบมอบอานาจเทานน ตองมวธการทเหมาะสมสาหรบปองกนมใหผทไมไดรบมอบอานาจเขาถงขอมล ตวอยางเชน การใชกญแจ บตรผาน รหสสวนบคคล หรอการหามมใหเขาถงจดใชคอมพวเตอร

ขอ ๓๒๖ ตองมวธการปฏบตสาหรบการมอบอานาจ การยกเลก การเปลยนแปลงอานาจในการปอนและการแกไขขอมล การเปลยนแปลงรหสสวนบคคล รวมถงมระบบการบนทกความพยายามทจะเขาสระบบของผทไมไดรบมอบอานาจ

ขอ ๓๒๗ การปอนขอมลสาคญดวยมอ ตวอยางเชน นาหนกและหมายเลขรนของสวนประกอบระหวางการชง ตองมการตรวจสอบขอมลทบนทกวาถกตอง ตวอยางเชน การตรวจสอบ

[๔๔]

โดยผทวนสอบ หรอโดยวธการทางอเลกทรอนกสทผานการตรวจสอบความถกตองแลว ขอ ๓๒๘ ตองมระบบการบนทกผปฏบตงานทปอนหรอยนยนขอมลสาคญ การแกไขขอมล

ตองจากดเฉพาะผทไดรบมอบอานาจเทานน การเปลยนแปลงขอมลสาคญตองไดรบการมอบอานาจและมการบนทกเหตผลในการเปลยนแปลง รวมถงมระบบบนทกการปอน การเขาถง และการแกไขขอมล

ขอ ๓๒๙ การเปลยนแปลงระบบหรอโปรแกรมคอมพวเตอร ตองทาตามวธการปฏบตทกาหนดไว ซงตองมการตรวจสอบความถกตอง การตรวจสอบ การรบรอง การบนทก ภายใตความเหนชอบจากผรบผดชอบในสวนของระบบทเกยวของ

ขอ ๓๓๐ ตองสามารถพมพขอมลทจดเกบโดยระบบอเลกทรอนกส เพอใชในการตรวจประเมนคณภาพ

ขอ ๓๓๑ ตองจดเกบขอมลใหปลอดภยดวยการใชวธทางกายภาพ หรออเลกทรอนกส เพอปองกนความเสยหายทอาจเกดขนโดยจงใจหรอโดยอบตเหต

ขอ ๓๓๒ ขอมลทจดเกบไวตองมการตรวจสอบการเขาถง ความคงทน และความถกตองแมนยา ถามการเปลยนแปลงอปกรณหรอโปรแกรมคอมพวเตอร ตองทาการตรวจสอบตามทกลาวมาขางตนดวยความถทเหมาะสมกบสอทใชในการจดเกบนน

ขอ ๓๓๓ ตองปองกนการสญหายของขอมลดวยวธการสารองขอมลเปนประจาอยางสมาเสมอ และตองจดเกบขอมลสารองไวนานเทาทจาเปนในสถานทปลอดภยและแยกบรเวณออกมาตางหาก

ขอ ๓๓๔ กรณทมเหตการณระบบขดของหรอหยดทางาน ตองจดใหมวธการจดการทเปนทางเลอกอนทจาเปนตอการดาเนนงานแทน โดยเวลาทใชในการนาทางเลอกอนมาใชแทนตองสมพนธกบความเรงดวนและความจาเปนทตองการใชระบบดงกลาว ตวอยางเชน ขอมลทใชในการเรยกเกบยาคนตองจดใหมไดในชวงเวลาอนสน

ขอ ๓๓๕ ตองกาหนดวธการปฏบตและมการตรวจสอบความถกตอง ในกรณทระบบขดของหรอหยดทางาน และบนทกเกยวกบขอขดของและการดาเนนการแกไข

ขอ ๓๓๖ ตองจดทาวธการปฏบตในการบนทกและวเคราะหความผดพลาด เพอใหสามารถทาการปฏบตการแกไข ขอ ๓๓๗ กรณทใชหนวยงานภายนอกมาใหบรการดานคอมพวเตอร ตองมขอตกลงอยางเปนทางการทมรายละเอยดชดเจนถงความรบผดชอบของหนวยงานดงกลาว

ขอ ๓๓๘ กรณทมการนาระบบทใชคอมพวเตอรมาใชในการปลอยผานผลตภณฑเพอจาหนาย ระบบนนตองยอมใหเฉพาะผทไดรบมอบหมายเทานนสามารถปลอยผานได และตองสามารถบนทกและบงบอกไดอยางชดเจนวาบคคลใดเปนผปลอยผาน

-----------------

[๔๖]  

ภาคผนวก ข

แนบทายประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง การกาหนดรายละเอยดเกยวกบหลกเกณฑและวธการในการผลต

ยาแผนโบราณตามกฎหมายวาดวยยา พ.ศ. ๒๕๕๗

[๔๖]  

ภาคผนวก ข แนบทายประกาศกระทรวงสาธารณสข

เรอง การกาหนดรายละเอยดเกยวกบหลกเกณฑและวธการในการผลต ยาแผนโบราณตามกฎหมายวาดวยยา

พ.ศ. ๒๕๕๗

วธการผลตยาดงตอไปน เปนการผลตยาทผรบอนญาตผลตยาแผนโบราณและผมหนาทปฏบตการของสถานทผลตยาแผนโบราณไดรบการยกเวนตามขอ ๓ แหงประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง การกาหนดรายละเอยดเกยวกบหลกเกณฑและวธการในการผลตยาแผนโบราณตามกฎหมายวาดวยยา พ.ศ. ๒๕๕๗

๑. ยาสบเปนชนเปนทอนใสลงในหมอ เตมนาตม แลวรนแตนากน ๒. ยาดองแชดวยนาทาหรอนาสรา แลวรนแตนากน ๓. ยากดดวยเหลาหรอแอลกอฮอล และหยดลงในนา เตมนากน ๔. ยาเผาเปนดาง เอาดางมาแชนาไว แลวรนแตนากน ๕. ยากลนเอานาเหงอ เชน กลนสรา เอานาเหงอกน ๖. ยาหงดวยนามน เอานามนใสกลองเปาบาดแผลและฐานฝ ๗. ยาผสมแลว ตมเอานาบวนปาก ๘. ยาผสมแลว ตมแลวเอานาอาบ ๙. ยาผสมแลว ตมเอานาแช ๑๐. ยาผสมแลว ตมเอานาชะ ๑๑. ยาผสมแลว ตมเอานาสวน ๑๒. ยาตาเปนผงแลว บดใหละเอยด ละลายนากระสายกน ๑๓. ยาเผาหรอควใหไหม ตาเปนยาผงบดใหละเอยด ละลายนากน ๑๔. ยาผสมแลว ทาเปนผงกวนใหละเอยด ใสกลองเปาทางจมกและคอ ๑๕. ยาผสมแลว มวนเปนบหร หรอยดกลองสบ ๑๖. ยาผสมแลว ใชเปนยาทา ๑๗. ยาผสมแลว ทาเปนลกประคบ ๑๘. ยาผสมแลว ใชเปนยาพอก ๑๙. ยาผสมแลว บดละเอยดเปนผงแลว ปนเปนเมดหรอลกกลอน กลนกน ๒๐. ยาผสมแลว บดเปนผงปนเปนแผน หรอปนเปนแทง แลวใชเหนบ ๒๑. ยาผสมแลว บดเปนผงผสมตอกอดเมด ๒๒. ยาผสมแลว บดเปนผง ปนเมดแลวเคลอบ ๒๓. ยาผสมแลว ทาเปนเมดแคปซล (ตองมคาวา “ยาแผนโบราณ” อยบนแคปซล) ๒๔. ยาผสมแลว หอผาบรรจลงในกลกแลวเอาไวใชดม ๒๕. ยาผสมแลว ใสกลองตดไฟใชควนเปาบาดแผลและฐานฝ ๒๖. ยาผสมแลว เผาไฟหรอโรยบนถานไฟ ใชควนรม ๒๗. ยาผสมแลว ตมเอาไอรมหรออบ ๒๘. ยาผสมแลว กวนเปนยาขผงปดแผล ซงเรยกวายากวน

-----------------