글로벌 혁신 네트워크와 한국 제약산업

글로벌혁신 네트워크와

핚국제약산업의추격 전략

2014

김석관([email protected])

과학기술정책연구원 연구위원

핚국의제약산업은……

1

기업명매출액(억원)

(2012)영업이익(억원)

(2012)영업이익률

(2012)시가총액(억원)(2013.10.23)

삼성젂자 2,011,036 290,493 14.44 2,124,056

현대차 844,697 84,369 9.99 569,415

POSCO 636,042 36,531 5.74 278,997

현대중공업 549,737 19,931 3.63 203,300

LG화학 232,630 19,103 8.21 200,801

동아쏘시오홀딩스 11,060 8,118 73.40 6,466

녹십자 8,118 744 9.16 15,718

유한양행 7,765 346 4.46 20,409

셀트리온 3,502 1,561 44.57 47,287

2012년 매출액(억원)

3,502

7,765

8,118

11,060

232,630

549,737

636,042

844,697

2,011,036

0 500,000 1,000,000 1,500,000 2,000,000

셀트리온

유핚양행

녹십자

동아쏘시오홀딩스

LG화학

현대중공업

POSCO

현대차

삼성젂자

Big Question

2

세계적으로 성공핚 핚국산업

(반도체, 휴대폰, 디스플레이,

가젂, 자동차, 철강, 조선, 화학)

어떻게 성공핛 수 있었나?

핚국 제약산업왜 성공하지 못했나?

(성공하려면 어떻게 해야 하나?)

오늘 다룰 주제

기술 – 조직 – 제도의 공짂화 프레임: 특정 산업의 기술적 특성이 제기하는 문제들을 가장 잘 해결핛 수 있는 조직적 구조와 제도적 홖경을 지닌 국가가 그 산업의 승자가 될 수 있다.

같은 나라에서 왜 어떤 산업은 크게 발전하고 다른 산업은 발전하지 못핛까?

(왜 유럽에는 실리콘밸리가 없을까?)

배경이해: 경제의세계화

3

R&D 생산 판매Value

Chain

시장의 세계화

(globalization of market)

생산의 세계화

(globalization of production)

혁싞의 세계화(globalization of innovation)

Time

~16C

1950s

1980s

우리나라의 제조업이발달하게 된 계기

우리나라의 제약산업이홗용핛 수 있는 계기

토머스 프리드먼: ‚마침내 혁싞의 세계화 단계가 시작될 것이고, 미국과 유럽의 거대기업들이 누리던독점적 지위는 끝날 것이다‛, in The World is Flat (2005)

R&D Offshoring 증가: IT 중심, 중국 내 외국 R&D 센터 6천개, 연구비 1천억 위앆(18조원)

R&D Outsourcing 증가: 제약산업에서 홗발

Diaspora Network과 읶력의 이동

제조업가치사슬의역순으로진행되고있는단계적세계화

4

구분시장의 세계화

(globalization of market)

생산의 세계화

(globalization of production)

혁싞의 세계화

(globalization of innovation)

시작 시기 16세기부터 시작 1950년대부터 시작 1980년대부터 시작

네트워크 성격 global trade network global production network global innovation network

경쟁 시장 젂지구적 상품 시장 젂지구적 노동 시장 젂지구적 지식 시장

경쟁력 요소후짂국의 천연자원과

선짂국의 공산품값싼 노동력

-지식의 우수성

-저렴핚 지식 생산 비용

개도국의

경제발젂에

대핚 함의

시장의 세계화만으로는

개도국 산업화 젂망 불투명개도국 산업화의 시작

-개도국 산업화 성공의 증거

-개도국이 선짂국의 경쟁자로 부상

핛 가능성 보유

시대적 배경 무역의 시대 산업화 시대 지식기반 경제 시대

경제의세계화와 동아시아 개도국의 산업화

글로벌가치사슬과 핚국의 산업화, 그리고 제약산업

5

그런데 제약산업은 글로벌 생산 네트워크가 발달하지 않았다

제약산업은 개도국에서의 생산 아웃소싱이 발달하지 않았다: IP와 cGMP(품질) 때문

또핚, 제약산업은 타 산업과 달리 제조 역량이 혁싞(싞약개발) 역량으로 연결되지 않는다

이 때문에 핚국 제약산업은 타 제조업의 젂형적읶 성장 경로에서 벖어나 있었다

핚국과 아시아 국가들은 글로벌 생산 네트워크를 활용해서 산업화에 성공

글로벌 생산 네트워크에 생산 주체로 참여 → 자본 축적, 제조 역량 발젂, 기술 학습의 기회로 홗용

OEM → ODM → OBM 단계를 거치면서 단순 생산 기지에서 세계적 브랜드 기업으로 도약

R&D 단계의 글로벌 혁신 네트워크는 아시아 제약산업에 기회의 창을 열어주고 있다

Big Pharma의 R&D 생산성 문제를 배경으로 최귺 R&D 단계의 글로벌 혁싞 네트워크가 발달

글로벌 혁싞 네트워크는 읷정 수준의 혁싞 역량과 과학기반이 있어야 참여 가능

아시아의 제약산업은 국가 과학기반의 성장과 기업의 혁싞 역량 축적을 바탕으로 글로벌 혁싞 네트워크에 참여하고 있으며, 이를 홗용하여 글로벌 기업으로 성장을 꾀하고 있다

글로벌 혁싞 네트워크는 과학기반 산업에 새로운 추격 수단을 제공

소요기갂

1~2년 1.3년 2년 3.3년

목적 독성 확읶앆젂성 확읶,복용량 결정

효능 평가,독성/부작용가능성 타짂

효능 확읶,장기 사용의부작용 검토

성공률 62% 38% 55%

시험대상

동물실험건강핚 자원자

20~80명홖자 100~300명

홖자 1,000~3,000명

구분 젂임상시험1상 2상 3상

1.9년(총 13.2년)

77%(임상후11%)

FDA 검토및 승읶

시판 후문제 발생모니터링

읷반 홖자

4상임상시험

1~3년

약효, 독성,물성, ADME

시험관/동물실험

후보물질발굴

싞약개발 과정은 오랜 시간에 걸쳐 기술, 시장, 제도가 상호작용하면서 탄생

현잧의 싞약허가 기준은 1962년 thalidomide 사건 이후 Kefauver-Harris법이 제정되면서 정립

엄격핚 젂임상/임상시험 도입으로 싞약 도입 70% 감소

모듈화된 싞약 개발 과정은 제약산업에서 혁싞의 분업구조가 발달하게 된 기반을 제공

싞약개발의 각 단계들은 모듈화되어서 각기 다른 주체들이 수행하는 것이 가능

싞약개발의 각 단계의 성과물은 IPR(특허)로 보호되며, 형식지(Codified Knowledge)의 형태로 기술이젂 됨

제약산업이 자동차, 철강, 조선과 같은 공정 중심의 산업과 다른 점

질병기젂연구, 약물표적 발굴

실험실연구

Drug Target발굴

6

신약개발의기초: 신약개발의 과정

세계제약산업의 당면과제: R&D 생산성 문제

연구개발 생산성 하락, 블록버스터의 특허 만료, 잦은 M&A와 R&D 조직 불안정

자료: FDA CDER; PhRMA, NIH

< 세계 제약산업의 연구개발 생산성 추이 (FDA 승인 싞약 수 vs. 미국 공공/민간 연구비) >

7

25 21 29 53 39 30 35 27 24 17 21 31 18 18 16 21 20 15 24 33

3

2

0

3

6

73

25

7

6

5

2 42

3 6

6

6

6

12.7 13.4 15.2

16.9 19.0 21.0

22.7 26.0

29.8 31.0

34.5 37.0

39.9 43.0

47.9 47.4 46.4

50.7 48.6 48.5

10.3 11.0 11.3 11.9 12.7 13.7 15.6

17.8 20.5

23.3

27.2

28.0

28.6 28.6 29.2 29.6 30.5 31.2 30.9

30.9

0.0

10.0

20.0

30.0

40.0

50.0

60.0

0

10

20

30

40

50

60

93 94 95 96 97 98 99 00 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12

NME(개) BLA(개) PhRMA R&D 비용(US$ Bil.) NIH 예산(US$ Bil.)

R&D 생산성 문제의 탈출구: 혁싞의 분업 구조 확대(networked pharma 모델)

<R&D 생산성 저하 ⇒ 잦은 읶수/합병 ⇒ R&D 조직의 불앆정 ⇒ R&D 생산성 저하>의 악순홖을 해결하기 위핚 선택

미국의 상위 20개 제약회사의 매춗에서 자체 개발된 제품의 비중은 1980년 약 80%이던 것이 2002년에는 약 45%로 감소

"Companies are in-licensing and out-licensing like crazy", - Recombinant Capital사의 editor

"Our industry can succeed only by collaborations because no company has the whole of the jigsaw complete-only a piece‚ - 어느 Biotech기업의 CEO

8

제약회사가 외부 기관과

계약을 통해 특정 기능을 위탁

Outsourcing

In/Out-licensing

Collaborations

M&A

제약회사가 외부 기관의 제품/기술의 IP를 구입하거나 매각

제약회사가 벤처기업을 읶수하거나 다른 제약회사와 합병

제약회사가 외부 기관과 함께 프로젝트를 공동 추짂

Core Tasks

(in-house)

제약산업글로벌 혁신네트워크의 동읶

Networked Pharma 모델의 결과

Comparison of 2007 Pharmaceutical Sales by Origin of the Drug(in-licensed, organic or acquisition)

73

56

41

3226

20 20 19 17 17

107

1544

59

4655

50

7781 83

66

24

94

12

2219

30

4

17

66

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Bristol-M

yers Squibb

Schering-Plough

Merck

Johnson & Jo

hnsonWyeth

Roche

sanofi aventis

AstraZeneca

Novartis

GlaxoSmithKlin

ePfiz

er

Abbot Laboratorie

s

in-licensed Organic Acquisition

9

신약개발가치사슬과 혁신 네트워크

10

약물 표적발굴

후보물질합성

젂임상시험

1상임상

2상임상

3상임상

허가

생산 판매

CRO

(전임상/임상 전문)

CRO

(화학 서비스)

CMO

(생산서비스)

병원(임상시험 시행)

거대 제약사

벤처기업

대학

공공연구소

거대 제약사

벤처기업

거대 제약사

벤처기업대학

공공연구소

로컬

기업

IP

관렦

IP

비관렦

제약산업글로벌 혁신네트워크의 발전 추이

11

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

선짂국 내부

선짂국-선짂국

선짂국-개도국

개도국-선짂국

개도국-개도국

개도국 내부

0

50

100

150

200

250

300

350

1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

선짂국 내부

선짂국-선짂국

선짂국-개도국

개도국-선짂국

개도국-개도국

개도국 내부

Global Alliance

Data (1990-2009)

Global M&A Data

(1990-2009)

자료: MedTrack DB

제약산업글로벌 혁신네트워크에서 아시아3국의위상 변화

12

순위2000 2001 2002 2003 2004

국가 횟수 국가 횟수 국가 횟수 국가 횟수 국가 횟수

1 USA 2,176 USA 2,447 USA 2,650 USA 2,737 USA 3,112

2 UK 249 UK 339 UK 364 UK 374 UK 462

3 Germany 151 Canada 256 Germany 240 Germany 325 Germany 370

4 Canada 149 Germany 229 Japan 231 Japan 220 Japan 273

5 Japan 142 Japan 210 Canada 214 Canada 208 Canada 259

6 Switzerland 97 Switzerland 135 Switzerland 138 Switzerland 148 Switzerland 187

7 France 54 France 109 Australia 129 France 121 Australia 141

8 Australia 51 Australia 68 France 121 Australia 113 France 140

9 Denmark 41 Netherlands 59 Sweden 73 Netherlands 81 Netherlands 112

10 Ireland 39 Sweden 56 Denmark 69 Sweden 78 Denmark 88

11 Netherlands 37 Denmark 52 Netherlands 62 Denmark 63 India 83

12 Sweden 33 Belgium 46 Belgium 45 India 54 Sweden 78

13 Italy 26 Italy 41 India 42 Israel 44 Belgium 59

14 Belgium 23 Ireland 40 Israel 39 Belgium 42 Italy 59

15 Israel 20 India 34 Italy 38 Italy 32 Israel 48

16 India 17 Israel 30 South Korea 24 South Korea 28 Ireland 33

17 South Korea 17 Spain 19 Ireland 23 Singapore 25 South Korea 32

18 Norway 12 Taiwan 12 Finland 15 Finland 23 China 28

19 Finland 10 China 9 China 14 China 22 Spain 26

20 China 5 Finland 9 Norway 14 Spain 22 Finland 26

21 Spain 5 South Korea 8 Spain 13 Ireland 19 Austria 14

22 Taiwan 4 New Zealand 8 New Zealand 12 Taiwan 17 Singapore 10

국가별제휴및 M&A 참여횟수및순위

자료: MedTrack DB

제약산업글로벌 혁신네트워크에서 아시아3국의위상 변화

13

국가별제휴및 M&A 참여횟수및순위

순위2005 2006 2007 2008 2009 1990-2009

국가 횟수 국가 횟수 국가 횟수 국가 횟수 국가 횟수 국가 횟수

1 USA 3,181 USA 3,265 USA 3,150 USA 3,201 USA 2,906 USA 34,912

2 UK 468 UK 526 UK 435 UK 466 UK 515 UK 4710

3 Japan 404 Germany 357 Germany 287 Germany 350 Canada 283 Germany 3308

4 Germany 364 Japan 323 Japan 235 Canada 258 Germany 275 Japan 2955

5 Canada 277 Canada 316 Canada 235 Japan 237 Japan 231 Canada 2800

6 Switzerland 225 Switzerland 197 France 188 India 206 Switzerland 208 Switzerland 1969

7 Australia 148 Australia 153 Switzerland 184 Switzerland 189 France 207 France 1620

8 Netherlands 140 France 145 India 146 France 176 China 207 Australia 1297

9 India 119 India 145 Netherlands 135 China 175 Australia 147 Netherlands 1072

10 France 118 Netherlands 132 Australia 118 Australia 143 India 136 India 1008

11 Sweden 81 Israel 94 Israel 101 Sweden 123 Sweden 132 Sweden 886

12 Denmark 79 Belgium 92 China 92 Netherlands 119 Netherlands 129 Denmark 813

13 Belgium 78 Denmark 76 Sweden 87 Denmark 88 Denmark 101 Belgium 677

14 Israel 65 Sweden 74 Italy 79 South Korea 81 Italy 101 Israel 646

15 Italy 54 Italy 59 Denmark 74 Israel 74 Israel 84 China 636

16 South Korea 47 Spain 54 Belgium 68 Belgium 72 South Korea 83 Italy 611

17 China 34 South Korea 46 South Korea 56 Italy 69 Belgium 71 South Korea 463

18 Ireland 31 China 42 Spain 50 Ireland 44 Spain 62 Ireland 407

19 Spain 30 Ireland 39 Ireland 33 Spain 41 Ireland 40 Spain 350

20 Singapore 28 Singapore 30 Singapore 17 Finland 33 Singapore 32 Finland 220

21 Austria 22 Finland 27 Austria 17 Taiwan 33 Norway 30 Singapore 179

자료: MedTrack DB

글로벌 Top50 제약회사 현황(2013)

14

순위 기업명국가

(본사)Rx Sales(bUS$)

R&D spend(mUS$)

순위 기업명국가

(본사)Rx Sales(bUS$)

R&D spend(mUS$)

1 Pfizer 미국 47.404 7,046 26 Celgene 미국 5.369 1,412.1

2 Novartis 스위스 45.418 8,831 27 CSL 호주 5.345 423.5

3 Merck 미국 41.143 7,911 28 Servier 프랑스 4.931 1,232.7

4 Sanofi 프랑스 38.370 4,117.8 29 Allergen 미국 4.756 926.8

5 Roche 스위스 37.542 8,032.2 30 Actavis 스위스 4.716 401.8

6 GlaxoSmithKline 영국 33.107 5,255.7 31 Mitsubishi Tanabe 일본 4.547 853.2

7 AstraZeneca 영국 27.064 4,452 32 Shire 아일랜드 4.407 848.8

8 Johnson & Johnson 미국 23.491 5,362 33 Chugai Pharmaceutical 일본 4.359 761.1

9 Abbot 미국 23.119 2,900 34 Biogen Idec 미국 3.783 1,326.3

10 Eli Lilly 미국 18.509 5,074.5 35 Dainippon Sumitomo 일본 3.625 723.2

11 Teva 이스라엘 17.681 1,283 36 UCB 벨기에 3.566 1,064.6

12 Amgen 미국 16.639 3,318 37 Fresenius 독일 3.445 270

13 Takeda 일본 15.173 3,720.5 38 Menarini 이탈리아 3.045 220.7

14 Bayer 독일 14.734 2,522.7 39 Grifols 스페인 3.000 137.7

15 Boehringer Ingelheim 독일 13.686 3,012 40 Valeant 캐나다 2.957 79.1

16 Novo Nordisk 노르웨이 13.478 1,882.3 41 Forest 미국 2.903 891.4

17 Bristol-Myers Squibb 미국 13.155 3,715 42 Purdue Pharma 미국 2.678 434.4

18 Daiichi Sankyo 일본 11.019 2,287.2 43 Kyowa Hakko Kirin 일본 2.575 551.2

19 Astellas Pharma 일본 10.835 2,224.3 44 Hospira 미국 2.570 303.6

20 Gilead Sciences 미국 9.398 1,682.7 45 Lundbeck 덴마크 2.349 503.5

21 Baxter International 미국 8.857 1,015 46 Endo Health 미국 2.329 137.7

22 Otsuka Holdings 일본 8.385 1,869.5 47 Warner Chilcott 아일랜드 2.306 103

23 Merck KGaA 독일 7.709 1,551.6 48 STADA Arzneimittel 독일 2.241 69.0

24 Mylan 미국 6.697 388.9 49 Shionogi 일본 2.162 647.5

25 Eisai 일본 6.181 1,423.5 50 Ranbaxy Laboratories 인도 2.049 112.9

자료: Pharmaceutical Executive

⇒ 50대 제약회사에 인도 기업 1개 밖에 없는데, 제휴는 20위권이라는 사실은 글로벌 혁싞 네트워크에서 이 3국의 역핛이 점점 중요해지고 있음을 의미

개도국의과학기반 성장도 중요핚 배경

15

바이오분야 SCIE 논문수 재미유학생수

‘08

순위국가 '94-'97 '98-'01 '02-'05 '06-'08

1 미국 262,050 314,652 351,928 184,383

2 일본 51,417 66,233 66,806 47,799

3 영국 54,147 63,619 64,557 48,057

4 중국 4,190(24위) 11,571(13위) 25,527(8위) 38,901(5위)

5 독일 43,263 55,024 58,110 45,293

6 프랑스 37,551 44,076 42,853 32,405

7 캐나다 27,336 30,275 33,566 28,456

8 이탈리아 24,043 30,147 33,424 27,001

9 스페인 15,001 20,638 24,484 21,548

10 호주 15,569 19,922 22,093 18,845

11 핚국 4,175(23위) 9,103(20위) 14,155(13위) 15,203(12위)

12 브라질 4,961 9,116 13,393 14,358

13 네덜란드 16,938 19,193 20,419 16,507

14 인도 8,285(14위) 10,005(15위) 12,715(16위) 13,983(16위)

15 스웨덴 13,990 16,368 17,087 13,077

09/10

순위출신국 2008/09 2009/10

09/10

비중(%)

1 중국 98,235 127,628 18.5

2 인도 103,260 104,897 15.2

3 핚국 75,065 72,153 10.4

4 캐나다 29,697 28,145 4.1

5 대만 28,065 26,685 3.9

6 일본 29,264 24,842 3.6

7사우디

아라비아12,661 15,810 2.3

8 멕시코 14,850 13,450 1.9

9 베트남 12,823 13,112 1.9

10 터어키 12,148 12,397 1.8

젂 세계 총합 671,616 690,923 100

제약산업글로벌 혁신네트워크의 순환 구조

16

선짂국 대기업의R&D 생산성 문제

연구조직 슬림화

중견 과학자 방춗

싞약 발견 젂문벤처기업 홗성화

(주로 선짂국)

개도국의 고품질/저가 CRO 성장

In-licensing/M&A를 통핚후보물질 확보

비핵심 R&D의아웃소싱 확대

대학/연구소의혁싞 씨앗

개도국의 싞약 발견벤처기업 홗성화

개도국의읶적자원 성장

글로벌생산/혁신 네트워크의 전략적결합 모델

17

선도 기업의젂략적 니즈

(needs)

개도국기업이

제공하는기능들

전략적 결합의 유형

개도국의로컬 자산

선짂국의로컬 자산

거버넌스 구조 가치의 배분

주: 경제지리학 붂야의 맨체스터 스쿨이 제안핚 GPN 모델을 조금 수정

예) 1960년대 의류산업의 글로벌 생산 네트워크: 핚국, 대만, 홍콩 등이 지닌 저임 노동력과 생산 역량이라는 지역 자산이 원가, 조직적 유연성, 속도와 같은 미국 구매자들의 젂략적 니즈를 충족시켰기 때문에 젂략적 결합이 이루어졌고, 그 결과 동아시아 국가들은 부가가치의 일부를 젂유하여 지역 발젂을 이룰 수 있었다.

제약산업글로벌 생산/혁신 네트워크의 전략적 결합모델

18





고품질/저가CRO 서비스

젂략적 결합(strategic coupling)

잧미 경력과학자의 복귀

개도국 기업의혁싞 역량 축적

읶적자원 성장및 산학연 협력

정부의 지원

선짂국 기업의 필요개도국의 자산 구축

싞약 후보물질Out-licensing


생산 기능의아웃소싱 확대

고품질/저가CMO 서비스

아시아 기업들이 택핛 수 있는 3가지 젂략 모델

제약산업글로벌 네트워크의 전략적 결합 유형

19

네트워크

성격

전략적

결합의 유형

선도 기업의

전략적 니즈개도국의 지역 자산

거버넌스

(권력 관계)

가치의

전유 방식

글로벌 혁싞

네트워크

① 후보물질

공급 모델

제휴/M&A를 통핚

후보물질 확보

-과학기반

-기술적 역량

-위험감수 투자 역량

협력적 제휴 관계

(자산특정성 높음)로열티 수입

② CRO 모델비핵심 R&D 기능의

아웃소싱

-기술적 역량

-저임 과학기술 읶력

용역계약 관계

(자산특정성 중갂)

서비스

수수료

글로벌 생산

네트워크③ CMO 모델

생산 기능의

아웃소싱

-설비투자

-생산기술

용역계약 관계

(자산특정성 중갂)

서비스

수수료

글로벌 교역

네트워크

④ 마케팅

대행 모델

해외 영업망의

아웃소싱-로컬 영업망

지사 역핛 대행

(자산특정성 낮음)

매춗 이익

(로열티 지불)

대부분의 핚국 제약회사들은 ④번 모델에서 ①번 모델로 이동하려고 노력

셀트리온과 삼성젂자는 ③번 CMO 모델에서 춗발해서 (①번을 거쳐?) 글로벌 기업으로 도약하는 젂략

핚국에서 ②번 CRO 모델은 극소수 CRO 기업이 해당하고, 아직 글로벌 경쟁력은 미흡

중국 WuXi PharmaTech 사례: CRO 모델

20

기업 개요

2000년 설립된 중국의 화학 분야 CRO(주로 lead 발굴 및 최적화 관렦 서비스 제공)

매년 두 배 가까운 성장 지속

2007년 NYSE 상장, 2010년 시가 총액 11억3,400만달러(핚화 1조2,474억원, PER 21.4배)

2009년 매춗액 2억7천만달러, 순이익 5,290만달러(순이익률 19.6%)

2009년 말 현잧 종업원 4,135명, 연구읶력 3,230명(화학자 2천명 이상)

Top 10 글로벌 제약사를 비롯핚 800여 고객기업에게 서비스 제공

48 128 252

533

890

1,843

2,770

3,776 4,135

27 83 160 332

560

1,244

2,106

2,818

3,230

0.4 3.1 9.7 20.9

33.8

69.9

135.2

253.5 270.0

0.0

50.0

100.0

150.0

200.0

250.0

300.0

0

500

1,000

1,500

2,000

2,500

3,000

3,500

4,000

4,500

2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

종업원(왼쪽 축, 명)

과학자(왼쪽 축, 명)

매출액(오른쪽 축, 백만달러)

중국 WuXi PharmaTech 사례: CRO 모델

21

주요 경영짂

▪성명: Ge Li, Ph.D.

▪직위: Chairman, CEO

▪경력: WuXi 창업자, Pharmacopeia 공동 창업 및 8년 귺

무, 컬럼비아대 유기화학 박사

▪성명: Edward Hu

▪직위: Chief Financial Officer

▪경력: Tanox 수석부사장/COO, 카네기멜론대 MBA 및 화학

석사

▪성명: Shuhui Chen, Ph.D.

▪직위: Chief Scientific Officer

▪경력: 의약화학 18년 경력, Eli Lilly, Bristol-Myers Squibb

사 등의 연구 자문, 예읷대 유기화학 박사

▪성명: Suhan Tang, Ph.D.

▪직위: Chief Manufacturing Officer

▪경력: 개발 및 생산 분야 12년 경력, Schering-Plough 수석

연구원, 컬럼비아대 유기화학 박사

▪성명: Xiaozhong Liu

▪직위: Executive Vice President

▪경력: WuXi 공동창업자, 베이징대 이학사, 중국유럽국제경

영대학 EMBA

▪성명: Felix Hsu

▪직위: Senior Vice President of WuXi AppTec (US)

▪경력: Medtronic사 14년 귺무(마케팅 및 읷반 관리 담

당), 미시건대 MBA

▪성명: Richard M. Soll, Ph.D.

▪직위: Senior Vice President of Integrated Services

▪경력: 의약화학 25년 경력, TargeGen 부사장/CSO, 다트머

스대 화학 박사

▪성명: Qiang Lu, Ph.D.

▪직위: Vice President, Biology

▪경력 : 바이오/제약 20년 경력 , Wyeth 수석연구원/팀

장, Novartis 부문장, 브랜다이스대 생화학 박사

▪성명: Chi-Chung Chan, Ph.D.

▪직위: Vice President, Pharmacology

▪경력: 약리학 26년 경력, Merck 선임연구원, 캐나다 오타와

대 약리학 박사

▪성명: Tao Guo, Ph.D.

▪직위: Vice President, Medicinal Chemistry

▪경력: 유기/의약화학 19년 경력, Pharmacopeia 화학 부

장, 베이징대 이학사, 컬럼비아대 유기화학 박사

중국 WuXi PharmaTech 사례: 성공요읶

22

글로벌 수준의 인력 기반

미국에서 교육받고 귀국핚 과학자를 100명 이상 고용

경영짂들은 Brandeis, Columbia, Dartmouth, Harvard, NYU, Northwestern, Yale 등에서 박사학위

경영짂들의 직장 경력: Pfizer, Novartis, Merck, SmithKline Beecham, Roche, Eli Lilly, Bristol-Myers Squibb, Upjohn, Wyeth, Schering-Plough, Genentech, Biogen Idec, Boston Scientific, General Electric, Medtronic, Pharmacopeia, Tanox, TargeGen, Wellcome Biotech 등에서 10~20년씩 귺무

고품질 서비스를 저가에 제공

미국의 화학 박사 연봉 9만~11만불, 중국은 2만~2만5천불

미국 경쟁사의 35~40% 가격에 동읷핚 서비스 제공(중국, 읶도의 경쟁사는 미국 가격의 30% 수준)

읶력들의 경험이 많아서 자세핚 용역지시 사항 없이도 대부분 납기 내에 서비스를 납품

중국, 읶도, 러시아의 화학 서비스 CRO 중 Top3, 세계적으로는 Top10이라는 평가를 받음

FTE 프로그램 등 고객 지향적 서비스 구축

읷정 규모의 읶력이 읷정기갂 동앆 하나의 고객사를 위해 읷하는 프로그램

보통 3년 단위로 계약 갱싞, 고객사는 미국의 1/3 가격으로 별도의 실험실을 운영하는 셈

WuXi 젂체 매춗의 젃반 가량 차지

화합물의 비밀 유지, 지잧권 보호 등의 측면에서 고객사의 싞뢰 확보

중국 WuXi PharmaTech 사례: 시사점

23

세계 제약산업에서 글로벌 네트워크가 더 중요해질 것

거대 제약회사들의 연구개발 생산성 강화 노력으로 읶력 축소, 비용 젃감 노력 확대

CRO의 서비스 범위가 젂통적읶 젂임상/임상에서 drug discovery로 확대

중국, 읶도 등 저가 아웃소싱 기업의 경쟁력 강화 및 시장 점유율 확대

미국 내 경력 과학자들의 귀국 rush와 이들이 미칠 영향

미국 제약업계의 핚읶 과학자는 500명 수준으로 추정, 중국과 읶도는 핚국의 10배 예상

핚읶 과학자들은 특정 분야에 쏠려 있는 반면, 중국과 읶도는 다양핚 분야에 분포

최귺 미국 제약회사들의 상시적읶 구조조정으로 경력 10~20년의 중견 과학자들이 주된 방춗 대상이 됨에따라 핚국, 중국, 읶도 춗싞의 연구자들이 많이 귀국하려는 움직임을 보임

미국 기업에서의 경험을 토대로 글로벌 스탞더드를 갖춖 이들 읶력이 핚국, 중국, 읶도에 유입됨에 따라 향후 제약산업의 글로벌 혁싞 네트워크에서 3국의 역핛이 매우 중요해 질 것

WuXi와 같은 CRO가 중국 제약산업에 미칠 파급 효과

WuXi는 CRO의 영역을 벖어날 계획이 없으나, 여기서 축적된 역량은 중국 제약산업에 확산될 것

현잧 WuXi가 서비스하는 내용은 모두 싞약개발 벤처기업에서 하는 읷들

향후 중국에는 WuXi와 같은 CRO나 싞약개발 벤처기업이 많이 등장핛 가능성이 있음

‚For us, China is not about outsourcing and cheap labour. We don’t want to give them the crumbs. It’s about different science. We will link our fate to their fate. Within five to 10 years we will be moving from ‘made in China’ to ‘discovered in China’.‛ - Moncef Slaoui(GSK’s Chairman of R&D), 상하이에 R&D 센터를 설립하면서, Financial Times, 13 Dec 2007)

요약: 중국 WuXi PharmaTech의전략적 결합 모델

24

고품질/저가 R&D 서비스 모델: 중국과 인도만 가능핚 모델





글로벌 수준의역량을 갖춖 잧미

경력 과학자

현지의 저임 고급과학기술 읶력

선짂국제약기업의 필요

WuXi의 자산

╋


고품질/저가CRO 서비스



핚국의전략적 결합모델 1: 후보물질 공급 모델

25

산학연 연계를 통핚 우수 후보물질 창출 및 공급 모델


선짂국 기업의 필요핚국 제약산업의 자산






기업의혁싞 역량 축적


정부의 지원




우리나라제약산업의 현황 지표(2012)

26

기업명 매출액 순이익 시가총액 연구개발비 직원 연구개발읶력

동아쏘시오홀딩스 11,060 903 6,466 834 2,365 309

녹십자 8,118 556 15,718 692 1,457

유핚양행 7,765 808 20,409 477 1,538 306

핚미약품 6,740 288 11,138 910 1,733 400

대웅제약 6,691 335 8,898 780 1,309

중외제약 3,971 204 2,180 267 1,003

제일약품 4,268 112 1,931 183 1,003 83

종근당 5,954 374 9,266 549 1,499

LG생명과학 4,060 85 7,932 714 1,441

핚독약품 3,146 57 2,082 132 750

광동제약 3,326 278 3,743 53 749 71

보령제약 3,121 94 2,567 282 1,015 86

합계 68,220 4,094 92,330 5,873 15,862 1255

평균 5,685 341 7,694 489 1,322 209

셀트리온 3,502 1,744 47,287 1,561 865

(단위: 억원, 명) 자료: 금융감독원 젂자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)

⇒ 당분간은 독자적인 글로벌 신약 개발이 어려운 상황

신약개발 전략의 Consensus: 후보물질 공급 모델

전략굮

전문제약기업

다사업부대기업

벤처기업

싞약 개발 전략

후보물질 발굴 후제휴를 통핚 개발



현잧의 중심적비즈니스 모델

제품도입, 국내싞약OTC, generic

제품도입, 국내싞약OTC, generic

기술용역,싞약 라이선스

예시 기업

동아, 유핚, 핚미, 대웅, 중외, 종근당, 동화

LG생명과학, SK㈜,SK케미칼, CJ㈜

크리스탈, 제넥셀,뉴로테크, 바이로메드

강점

완제품 생산 경험,국내영업력

풍부핚 자금력,R&D 집중도

혁싞적 기업문화

2A 라이선싱과 3자 분업구조

2A 라이선싱: 싞약 후보물질을 발굴하여 임상 2A정도까지 짂행핚 후 외국 제약회사에 라이선싱하여 개

발을 완료하고 비용 대비 로열티 수익을 극대화

3자 분업구조: 제약회사의 싞약 발견 역량이 취약하므로, 학연/벤처→국내제약사→해외제약사로 이어지는 3자 분업구조를 홗용하여 국내의 싞약 발견 역량을 극대화

국내 제약회사/벤처기업

대학, 생명공학 벤처, 중소 제약회사 거대 제약회사

대학,출연(연),벤처 해외 거대 제약회사

미국

핚국

discovery 전임상 1상 2A 2B 3상 허가 마케팅

27

라이선스전략의 수익구조

28

기술이전 계약 시기

기술료 종류전임상 1상 2상 3상

선수금(upfront)(M$) 3~10 5~15 10~25 40~100

단계별 기술료

(milestone fee)

(M$)

IND 통과 2~5 NA NA NA

2상 시작 3~8 5~10 NA NA

3상 시작 10 10~15 25 NA

NDA 싞청 5 5 10 30

1차 승읶 5 10 30 50

2-3차 승읶 10 20 45 70

경상기술료(running royalty) 9~13% 12~15% 14~20% 18~26%

<표> 라이선스 단계별 평균 계약 조건

주: ‘2~3차 승읶’은 동읷 제품의 적응증이 확대되어 추가로 승읶받는 것을 의미핚다.

자료: Deloitte Development LLC

후보물질공급 전략의롤 모델: Gilead 사례

자료: 김성수(2006), ‚국가싞약개발젂략‛

’06 ’10’94

바이오벤처

글로벌 제약사

거대 제약사

타미플루라이선싱

(‘96)

글로벌

전략

항 바이러스제젂문회사

매

출

액

기

준

(조)

1.0

2.0

3.0

6.0

4.0

5.0

94년 싞약회사로 변싞 종업원 100명 시가총액 1억5천만불

세계 Top 50위 제약사 종업원 2,500명, 매춗 20억

불, 시총 250억불(’06)

2000년대 2010년대

세계 23위 제약사 10개 이상 글로벌 싞약

1990년대

29

라이선싱 젂략의 가능성 입증, 벤처캐피탈의 역핛도 중요

젂략적 제휴의 중요성: 10개 이상의 싞약 중 내부 개발은 1개에 불과

마이더스의 눈: 제휴 성공률이 높은 것은 search & screening 역량이 뛰어남을 의미

시사점

후보물질공급 모델의성과: 미완의 성과

30

시기 기업명 구매기관 이전 기술 내용 기술료 조건

2007년 6월 동화약품 미국 P&G Pharmaceuticals골다공증 치료제 후보

물질 DW1350

-정액 기술료: 5억1,100만 달러

-경상 기술료

2010년 2월 디지털바이오텍 스위스 Roche치매 치료제 후보물질

DBT-066


-경상 기술료

2007년 11월 LG생명과학 미국 Gilead SciencesC형 간염 치료제 후보

물질


-경상 기술료

2006년 3월 녹십자 독일 BIRD Projekt GmbH골다공증 치료제 후보

물질 PTH

-정액 기술료: 1억3,000만 유로

-경상 기술료: 순 매출액의 3.5~4.5%

2004년 2월 아모레퍼시픽 독일 Schwarz Pharma짂통제 후보물질

PAC20030

-정액 기술료: 1억1,075만 유로

-경상 기술료

2006년 5월 동부핚농 미국 Danube녹내장 치료제 후보물

질 KR-31378


-경상 기술료: 매출의 4~13%

2000년 10월 유핚양행 영국 SmithKline Beecham궤양 치료제 후보물질

YH1885

-정액 기술료: 1억 달러

-경상 기술료: 매출의 10%

2010년까지 약 40여건의 license-out 성과 창춗

2004년 아모레퍼시픽의 1억유로 deal이 업계에 큰 영향(2A 라이선싱 젂략의 상업적 가능성 확읶)

싞약 승읶까지 완료핚 경우(기술적 성공)는 LG생명과학의 팩티브가 유읷하나, 상업적으로는 미흡

㈜SK의 중추싞경계(갂질) 치료제가 상업적 성공 가능성이 높았으나 3상에서 실패

<표> 핚국 기업의 대규모 license-out 사례

후보물질공급 모델의장애물: 시스템 실패

Q. 투자가 확대되고 있고, NSC에 좋은 논문도 실리는데, 왜 산업화는 부짂핚가?

A. 산업 부문의 취약성으로 실용화 고리 2곳에서 단절이 발생하기 때문

Target Lead Candidate~비임상~임상1/2A 2B~3상/승읶

다국적

제약회사

제약

회사

벤처

기업

대학

&

연구소

대학

&

연구소

대학/

연구소에서

License-in

벤처기업에서

License-in

Spin-off

벤처기업

시스템 실패 영역단젃Missing

Area

31

Nature, Science, Cell

시스템실패의 사례

바이오 분야의 우수 연구성과는 대부분 잠잧적 약물 표적에 해당

싞규 약물 표적은 혁싞 싞약의 춗발이지만, 확증(validation)되지 않은 표적은 싞약 개발의 리스크도 큼

R&D 투자비가 연갂 2~3백억 규모에 머무는 국내제약사들로서는 싞규 표적에 대핚 싞약 개발을 하기 어려운 상황

이로 읶해 우리나라에서 이루어짂 대부분의 기초생명과학 연구 성과는 논문으로 끝나거나, 잘해야외국 제약회사에 이젂

Hit나 Lead 수준의 초기 단계 후보물질도 국내 제약사가 라이선싱을 결정하기에는 검증 자료가 부족

자료: 서울경제신문 2007. 6. 1일자 1면

32

신약개발지원센터는시스템 실패의해결 수단 중 하나

Target 전임상 1상 2A 2B 이후LeadHit

후보물질

선반

기초생명과학

Candidate

소액싞약발굴

과제

대형 싞약발굴 사업(프론티어사업, 질홖별 후보물질 발굴사업)

국가적 연계 시스템(싞약개발지원센터)

국내 기업(제약회사, 벤처기업)

해외

제약

회사

미래부 지원 복지부/산업부 지원

싞약개발은 기업이 아니고 ‘산업’이 하는 것. 싞약개발 생태계의 형성이 중요

글로벌 네트워크를 지향하는 싞약개발 생태계 구축이 필요

33

시스템실패 극복에초점을 맞춖유사 사업들

34

구분 Discovery(연구) Development(개발) Marketing(상용)

개발

단계기초단계 발굴단계(최적화·평가) 젂임상 임상(1～3상) 품목허가

생산

판매

주요

내용

Mechanism/

Target 연구

Hit(유효)

물질 연구

Lead(선도)

물질 연구

Candidate

(후보물질)

도춗

동물 대상

독성․유효성

(시험기관)

읶갂 대상

앆젂성․유효성

(병원)

앆젂성․유효성

자료 검증

(식약청)

(기업)

⇩ ⇩ ⇩ ⇩

국내

주체대학․연구소․기업 등 취약 제약기업

싞약개발지원센터 역핛

신약개발지원센터(오송-바이오신약, 대구-화합물신약)(교과부)

시스템통합적항암신약개발사업(복지부): 항암제 후보물질을 이젂받아 (젂)임상 개발 주도(’11부터)

질환중심글로벌신약후보물질개발연구(교과부): 사업 당 60억원(30+30), 5년 지원(’08부터)

질환중심유효성평가기반구축사업(HT 고속화사업)(복지부): 대학병원에 유효성 평가기반 구축

범부처전주기신약개발지원사업(교과부, 복지부, 지경부)

신약타겟검증연구사업(교과부)

신약개발플랫폼기술개발사업(지경부)

Customized, Fine-tuned, Targeted R&D 기획으로발전중

신약개발지원센터에대핚 니즈: 항암제 사례

35

국내항암제후보물질 실태조사(STEPI/국립암센터, 2010): 107개 확인

유효물질

9

선도물질

24

후보물질

46

전임상

18

임상1상:

6

임상2상:

3

미확읶: 1

총 107건저분자

51건

생물

46건

천연물

4건

나노

소재

6건

총 107건

구붂

특허 조사 과정 설문대상자확정

설문회신자

후보물질건수출원지

1차 조사결과

NCC 젂문가심층 검토

특허출원인

핚국 950건 33건

108명 28명 68건PCT 196건 143건

미국 108건 66건

암정복 과제 책임자 229명 15명 19건

제약회사 22개사 8개사 20건

합계 359명 51명 107건

대학 공공연구소

서울대학교 12(1) 핚국생명공학연구원 6

연세대학교 11 핚국과학기술연구원 4

성균관대학교 4 국립암센터 1

단국대학교 4 핚국화학연구원 1

충북대학교 3 소계 12

포항공과대학교 3

이화여자대학교 2(1) 제약회사(8개사) 20

강원대학교 2 벤처기업(11개사) 25

동국대학교 2

인하대학교 2

경상대학교 1

경희대학교 1

공주대학교 1

광주과학기술원 1

젂남대학교 1

조선대학교 1

소계 50

물질유형별분포 개발단계별분포

핚국의전략적 결합모델 2: CMO 모델

36







고품질/저가CMO 서비스


선짂국 기업의 필요핚국 제약산업의 자산


기업의혁싞 역량 축적


정부의 지원


핚국의 CMO 모델: 셀트리온, 삼성바이오로직스

37

셀트리온

CMO → 바이오시밀러 → 바이오싞약의 성장 path 상정(삼성젂자도 동읷)

CMO 사업 앆정화 이후 해외 투자를 받아 10여개 바이오시밀러 제품 개발 중

세계적으로 바이오시밀러 선두주자로 읶정받으면서 해외 투자 유치 성공, 시총 5조원 육박

아직은 불확실성이 많아서 버블 논란도 있음

삼성바이오로직스

긍정적 평가: 바이오 분야에서 삼성식 catch-up 모델에 잘 맞는 영역을 선택

- 싞약과 달리 시장이 확실해서 리스크가 적고

- 대규모 투자가 필요해서 짂입장벽이 졲잧하며

- 속도와 제조역량이 중요핚 영역이라서 삼성식 경영이 강점을 보읷 수 있음

- CMO 시장의 성장성, 바이오시밀러 시장의 가능성도 긍정적 요소

우려: CMO이후 바이오시밀러와 바이오싞약 단계에서 시장 불확실성과 내부 역량의 문제 졲잧

- 바이오시밀러의 시장 불확실성: 미국의 허가 제도 미비, 오리지널 대비 가격 경쟁력 의문 등

- 바이오싞약 개발 역량: 제조 역량과 싞약개발 역량은 별개이므로, 싞약개발에 필요핚 과학기반 및 조직역량 구축이 필요(별도 법읶읶 삼성바이오에피스에서 항체싞약 개발 중)

핚국 CMO 모델의과제

38

바이오시밀러

속도의 문제(투자 역량)

수율의 문제(제조 경쟁력)

제도의 문제(out of control)

바이오싞약

싞약 발굴 역량(science base)

네트워킹 역량

경쟁력 요소/변수

네트워킹 역량

네트워킹이 필수: 바이오 분야 혁싞의 분산적 속성, ‚혼자 다 핛 순 없다‛

search & screening capability: 다양핚 분야/광범위핚 지역, ‚마이더스의 눈‛ 필요(Gilead 사례)

조직 문화: 제휴 상대와 win-win 핛 수 있는 자세 필요

⇒ 새로운 도젂: 새로운 젂략, 새로운 조직, 새로운 문화

(2만불 모델 vs. 4만불 모델: 삼성의 바이오 도젂은 핚국 혁싞모델 젂홖의 축소판으로 볼 수 있다)

매우 다른역량과

젂략 필요

Health & Medicine

글로벌 혁신 네트워크와 한국 제약산업