21세기제약산업 발전 전략제약산업 발전 전략

2000. 12

한병현 , Ph.D.한국보건산업진흥원

제약산업

• 이 론

• 특 성

세 계 동 향

• M & A

국 내 환 경

• 의 약 분 업

기 회

• 새로운 패러다임

- 자 생 력

- 국제 경쟁력

발 전 전 략

• 7 가지 고언

위 기

• Empirical data

그림 1. 발제의 틀

제약산업 (1)

• 인류의 건강과 생명에 직결되는 의약품• 정부 규제 ( 허가 ): 안전성• 기술집약적 : 신물질 탐색단계 ,

전임상단계 , 임상 1, 2, 3 상 단계 , PMS 단계

• 신약 개발기간 : 10 년 -15 년• 신약 성공확률 : 1/5000 - 1/10,000

• 신약 개발비용 : 1 억달러 - 5 억달러

제약산업 (2)

• 고부가가치 : 특허 , 가격• 시장의 세분화 : 약효군별 시장 확립

– 항생제– 항암제– 해열진통소염제 – 순환기계용약 등

• 토착기업 (local company) : 국내 자본• 다국적 기업 (multinational company): 외자

제약산업 (3)

• R & D: 신물질신약 ( 항암제 , 항생제 등 ) 개량신약 (DDS)

한약제제바이오의약품

• 생산 : 원료 , 완제 의약품• 유통 : 제약업체 - 도매 - 요양기관 -

소비자• 판매 ( 마케팅 ): 국내 , 해외

제약산업 (4)

• 제약산업의 주체 – 대기업 : R&D, 신물질 신약– 중소기업 : 개량신약 , Generic drug, 전문화 ,

틈새시장 , 가격경쟁– 벤처기업 : 첨단 ( 원천 ) 기술 보유 ,

mechanism-based new drug development– 시장확대 및 산업발전 ( 정보혁명 ) 에 따른

공동운명체 ; 산학연간 협력체제 구축

제약산업 (5)

• Entry Barriers:– 신약 ( 품목 ) 허가제도 , 재심사제도– 신약의 R&D 비용을 특허권리로 보호

• 구조조정구조조정– 나라 : 선진국 vs. 후진국– 방식 : 자발적 (M&A) vs. 비자발적 ( 제도개혁 ) – 주체 : 민간 vs. 정부 ( 공적 자금 투입 )

세계 동향 (1)

• 지식 ( 자본 ) 사회 : ‘‘ 산 지식’산 지식’ 요구• 지식 (KNOWLEDGE) 의 구성요소

– K1: 학문적 지식 (THEORY, PAPER)

– K2: 실용적 지식 (DB, PATENT)

– K3: 현장 경험 지식 (KNOW-HOW)

• Michael Polany(1965) – 암묵지 (Tacit Knowledge): 비표현 지식– 형식지 (Explicit Knowledge): 표현 지식

• 노나카 이쿠지로 : 지식경영 ( 지식창조 기전 , SECI)

세계 동향 (2)

• 지식경영 : 호프만 라 로슈 ( 지식지도 ) , 머크 ( 연구정보시스템 )

• 신약개발의 양극화 ( 목표지향 , 무차별 )– 포스트게놈형 유전자 탐색기술 : 질병 유전자의

기능변화를 유도하는 화합물만 찾아내는 것 , 생물정보분석기술 (Bioinformatics)

– 숫자게임식 첨단기술 : 분자조합화학기술(combinatorial chemistry), 동시대량검색법 (High Through-put Screening; HTS), 로봇활용

• 막대한 R&D 투자 : 매출액대비 15%-20%

세계 동향 (3)• 활발한 활발한 M & A M & A • ▲ 獨 코메르츠방크 선정 ' 톱 10' 제약기업 (1998 년도 시장점유율 기준

예상 ) • 순위 ----- 기 업 명 ---------------- 국 가 ---------- 마켓쉐어 • 1- 그락소 / 스미스클라인 -------- 영국 -------------7.3% • 2- 화이자 / 워너램버트 ----------- 미국 -------------6.0% • 3- 아벤티스 ------------------------ 독일 / 프랑스 ---4.5% • 4- 아스트라제네카 --------------- 영국 / 스웨덴 ---4.4% • 5- 머크 ------------------------------ 미국 -------------4.3% • 6- 노바티스 ------------------------ 스위스 ----------4.3% • 7- 브리스톨마이어스 스퀴브 --- 미국 ------------4.0%

• 해외판매비중 강화해외판매비중 강화 : 40%: 40%

세계 동향 (4)

• 바이오 의약품바이오 의약품– 연구과제수 : 1997 년 1,116 개에서 1998 년 1,

222 개로 9.5% 증가 ( 상위 10 개 약효군별 최고치 기록 )

– 생명공학 발전 : Human Genome Project 가 예상보다 일찍 완료 ( 유전자 지도 완성 )

– 바이오벤처기업 연구 주도 (셀레라 지노믹스사 등 )

– Genomics와 Proteomics 의 연합혁명

국내 약업환경 (1)

• 제약산업 발전사제약산업 발전사• 1950 년대 : 완제의약품 수입판매• 1960 년대 : 포장 및 제형의 국산화

( 완제의약품 생산지원 )

• 1970 년대 : 원료합성기술 모방• 1980 년대 전반 : 신공정개발 기술축적• 1980 년대 후반 : 신약개발 착수• 1990 년대 : 신약개발 가시화 ( 국산신약 1 호 )

• 2000 년대 : 신약개발 활성화 단계 진입 (YH1885)

국내 약업환경 (2)

• 실거래가 상환제실거래가 상환제– 제약산업 구조조정의 전주곡

• ‘99 년 11월 15 일부터 시행• 의료보험 약가제도를 통한 건전한 제약산업의 육성

기반 마련 (할인 , 할증 , 현금 기부 등의 부담 제거 )• 원가가 저렴한 소위 ' 카피 ' 품목을 생산하던 다수의

중소기업들이 약가차액의 소멸로 존재기반 상실• 비용효과적이며 품질좋은 제품을 보유한 건전한

기업들만이 생존가능

국내 약업환경 (3)• 의약분업의약분업

– 제약산업의 구조전환기 제약산업의 구조전환기 ((복제품 복제품 ---> ---> 진품과 명품진품과 명품 ))

• 2000 년 7월 1 일부터 시행 – 시장 : 의약품 사용량 감소로 시장규모 축소 예상

(7% - 30%); 총의료비중 약제비 비중 30.3%– 의사 : 진품 (original) 과 명품 (brand) 위주 처방– 약사 : 대체조제가 가능하나 환자의 동의 필요 및 그

결과를 의사에게 통보해야 함– 대체조제의 엄격한 제한 : 생물학적동등성 입증 (총

생산품목 4,649 품목중 67% 인 3,130 품목 적합판정을 받음 , 2000 년 8월말 현재 약효동등성 입증 )

국내 약업환경 (4)

• 외자 제약기업의 약진 외자 제약기업의 약진 ((WTO, OECD)WTO, OECD)• 합작투자 (‘81) 에서 직접투자방식 (90’s)으로 전환

• 업체수 29 개 (1999 년 ): 전체의 약 9% 구성– 생산실적 1 조 1 천억원 (13.7% 점유 )– 매출성장율 (1999 년 예상 ): 18%

• ( 예 : 한국 크로락스는 131.4% 증가되었음 )

– 의약분업으로 여건이 더욱 호조 전망– 외자기업단체의 법인화

위 기 (1)

• 영세규모 영세규모 • 연간 생산액이 1000 억원 이상인 기업수가 19 개로 전체 매출액의 약 5

0% 차지 (1999 년 현재 )

• 1999 년 국내 제약기업 규모– 업체수 : 총 610 개 ( 생산실적있는 회사 383 개 )– 종사인력수 : 약 55,000 명– 총생산액 : 7 조 5 천 48 억원 (1 만 6 천 2 개품목 )– 국민총생산 비중 : 10 년전 2.02% --> 1.7%– 무역적자 : 약 2 억달러 (1997)

위 기 (2)

• 내수시장 위주내수시장 위주• 1998 년도 판매액의 약 15% 만 수출

– 도매 25.1%– 소매 ( 약국 ) : 21.2%– 병원 ( 관납 ): 24.7%– 수출 : 14.8% (5 억 7 천만불 ; 원료의약품 수출이 70%

차지 ; 완제품이 1 억 5 천만불 , 원료가 4 억 2 천만불 )– 기타 : 14.3%

• 1999 년도에는 원료의약품 수출부진으로 무역적자가 더욱 증가됨

위 기 (3)• 유통구조 난맥 ( 물류비 9.51% vs. 선진국 3-4%)

• 신약개발 단계별 기술수준 취약• 특히 , 임상시험기술 : 선진국의 중하수준

• R&D 투자 미흡 : 4%• 복제품 위주 생산 : 383 개 업소 , 1 만 3 천 532 품목의

완제의약품 (6 조 9 천 9백 99 억원 , 1999 년도 )

• 과당 가격경쟁 : 시리마린 59 개 , 디클로페낙나트륨 66 개 업체 난립

• 투자수익률 저조 : 2-3% (은행 이자율 8%)• 기업의 사회적 책임을 못하고 있음

위 기 (4)

• 경영개선 의지 희박경영개선 의지 희박 ( 진흥원 내부자료 , 1999)

• 전략적 제휴 [추진함 ] [추진안함 ]

– 대기업 67% -

– 중소기업 16% 62%

• 기업합병– 대기업 8% 33%

– 중소기업 - 89%

기 회

• 새로운 패러다임 구축새로운 패러다임 구축

– 자생력 : 정부의 보호없이 기업 스스로가 지식 , 기술 , 정보 , 경영 , 마케팅 능력을 배양하여 무한경쟁 시장에서 우위를 지킴

•

– 국제경쟁력 : 내수시장이 아닌 지구촌시장에서 Global Standard와 첨단고도기술에 의한 진품과 명품 개발 (OECD, G7 수준 )

제약산업 발전전략 (1)

• 기업가 정신으로 무장기업가 정신으로 무장

• 시대적 요구와 정부주도 개혁의지 직시• ‘소유에서 경영’ , ‘ 경영에서 지식경영’• 벤처정신으로 도전• 근시안적 안목 ( 내수시장 ) ---> 월드비전• 세계적인 신약 창출

제약산업 발전전략 (2)

• 글로벌 스탠다드에 도전글로벌 스탠다드에 도전– 제도 제도 ( 한 / 일 MRA), , 지식지식 , , 기술기술 , , 정보정보 , , 규모 규모

등등– FDA, GMP, ICH, ISO, ULS

• 1 위기업 매출액 연구원 / 기업 연구비 경상이익률

• 미국 10 조원 500-4500 명 20-25% 30-35%• 유럽 10 조원 500-3000 명 20% 25-30%• 일본 5 조원 300-2000 명 10-15% 10-20%• 한국 0.3 조원 30-120 명 4% 3-5%

제약산업 발전전략 (3)

• 벤치마킹벤치마킹– R&DR&D 를 통한 진품과 명품 개발를 통한 진품과 명품 개발 , , 해외시장해외시장

개척개척

• 스위스의 예 [ 시장점유율 ]• 노바티스 ( 세계 6 위 ): 4.3% • 로슈 ( 세계 9 위 ): 3.1%

제약산업 발전전략 (4)

• 품목간품목간 // 기업간 거래의 활성화기업간 거래의 활성화– 한미약품의 동신제약 경영권 인수 사례한미약품의 동신제약 경영권 인수 사례

(2000. 11.2)(2000. 11.2)

• ‘98 년말 기준 글락소 웰컴 한국 100 대 제약사전체

• 매출액 약 14 조원 약 4.5 조원• 연구개발비 약 2 조원 2000 억원• R&D 비율 15% 4.4%

• 연구원수 약 8 천명 4,000 명• 보유신약수 12 개 0 개

제약산업 발전전략 (5)

• 학내 벤처기업의 활용학내 벤처기업의 활용

• 국내 바이오벤처 수준은 선진국 기술수준의 50% 정도이며 , 최근 학내 벤처창업 활성화로 약 300 개로 급신장하고 있음

• 벤처기업과 기존 제약기업과의 전략적 제휴나 협력으로 경쟁력있는 제품 창출

제약산업 발전전략 (6)

• 정부의 적극 지원정부의 적극 지원• ‘제약산업육성 협의회’ 구성 및 산자부내 화학생물과를

[ 의약화학생물과 ] 로 개편후 중장기 대책– 보건의료기술연구개발사업 , 신약개발 재정 투 /융자사업 : 예산 확대 및 활용도 제고

– 유통개혁 조기 완료 및 해외시장진출 지원– 실거래가 상환제의 정착 및 입찰제도 개선– 가격구조 개선 : 기업의 R&D 비용의 조기 회수화– 임상평가기술지원센터 및 국제임상연구 협력센터– 고유강점분야인 한방산업의 개발을 위한 제도 정비

제약산업 발전전략 (7)

• 오송 보건의료과학단지 개발오송 보건의료과학단지 개발

• 보건산업으로 특화된 첨단지식산업단지 : 풍부한 용수 , 다양한 교통망 , 우수 인재 확보 용이

• 관련 연구기관 , 대학 , 산업체 등을 집중 배치하여 연구 및 생산활동의 시너지효과 극대화 ( 조성규모 : 150 만평 )

• 외국기업 투자자유지역 : 20 만평• 수요자 중심의 단계적 개발 및 공영개발방식으로 정부투자 최소화• 정부소속 ·산하기관 , 창업보육센터 , 보건의료과학기술원 ,

보건산업정보센터 , 임상시험센터 , 컨벤션센터 등 유치 및 설치 ·운영

결 론결 론

• 환경 : 21 세기 지식자본시대 도래• 기회 : 제약산업의 새로운 패러다임 전개• 목표 : Global Standard 에 도전

• 정부와 기업이 합심노력 : 진품과 명품 창출

• 방법 : 자생력과 국제경쟁력 배양• 전략 : 7 가지 제시